上海仁度MP核酸检测试剂盒(恒温扩增)说明书
沙眼衣原体核酸检测试剂盒[2]
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沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）【名称】通用名称：沙眼衣原体核酸检测（PCR-荧光探针法）英文名称：Diagnostic for Chlamydia Trachomatis DNA (PCR—Fluoresecence Probing)【包装规格】20人份/盒【预期用途】本产品用于尿道或女性阴道分泌物标本中的沙眼衣原体核酸定性检测，适用于沙眼衣原体（CT）感染的辅助诊断，不能用于沙眼衣原体感染的筛查，仅限用于经卫生行政机构认可的医疗单位的试验室。
【检验原理】本产品用一对沙眼衣原体特异性引物和沙眼衣原体特异性荧光探针，配以PCR反应液、耐热dna聚合酶（Taq酶）、核苷酸单体（dNTPs）等成分，用PCR体外扩增法检测沙眼衣原体DNA。
【主要组成成份】【储存条件及有效期】于–20℃，避免反复冻融；有效期6个月。
【适用仪器】DA—620荧光检测仪，ABI Prism 7000，ABI GeneAmp 5700，Roche LightCycler、Mx3000P荧光定量PCR仪等。
【样本要求】男性：取尿道分泌物或细小棉拭子伸入尿道约2～4厘米，略捻动拭子取出分泌物（应略带黏膜）。
将分泌物或棉拭子置入无菌玻璃管，用无菌棉球将试管塞紧后，密闭送检。
女性：阴道-用无菌生理氯化钠溶液棉球洗去宫颈外分泌物，再用无菌棉拭子插入宫颈内，停5秒钟后旋动棉拭子采集宫颈分泌物，将棉拭子置入无菌玻璃管，用无菌棉球将试管塞紧后，密闭送检。
尿道—用无菌生理氯化钠溶液棉球洗净尿道口，再用无菌棉拭子插入尿道约2厘米，略捻拭子取出分泌物，将棉拭子置入无菌玻璃管（应略带黏膜）。
用无菌棉球将试管塞紧后，密闭送检。
标本可立即用于测试，也可保存于－20℃待测，保存期为6个月。
标本运送应采用0℃冰壶。
并于48小时内送达。
【检验方法】标本及对照品的处理标本试管中加入1ml无菌生理氯化钠溶液1ml打匀，12,000转/分离心5分钟，再重复洗涤一次。
新冠检测试剂使用说明
新冠检测试剂使用说明新冠病毒检测试剂是用于检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的诊断工具，它通过检测样本中的病毒核酸或抗体来确定是否感染病毒。
以下是关于新冠检测试剂使用的说明。
1.适用对象：-该测试剂可应用于疑似或确认感染新冠病毒的患者。
样本可以是呼吸道分泌物、血液、唾液等。
-确认检测结果前，请确保采集的样本与该检测试剂的适用样本相对应。
2.检测操作步骤：-根据样本类型选择适当的检测方法，例如核酸检测、抗原检测或抗体检测。
-根据测试剂盒提供的操作说明书，准备样品，并确保样品质量符合要求。
-根据使用说明，将样品加入到测试装置中。
有些测试装置可能需要使用特定的采样棒或其他取样设备。
-启动测试装置，按照说明书中的要求等待一定的时间，直到测试结果呈现。
-解读测试结果。
根据测试装置上的显示结果，评估样品中是否存在新冠病毒感染的相关标志物。
3.注意事项：-严格遵守测试装置和测试剂盒的使用说明。
不同品牌和型号的测试装置使用方法和操作流程可能会有所不同。
-在进行测试之前，检查测试装置和测试剂盒的有效期，并确保其在有效期内。
-携带手套、口罩和其他个人防护装备，以避免交叉感染。
-根据需要进行测试的频率，选择适当的测试方法。
核酸检测被广泛用于新冠病毒的诊断，但它需要专业的实验室设备和有经验的实验室技术人员。
抗体检测则更加方便和迅速，但在感染后几天内可能不够敏感。
4.结果解读：-核酸检测：根据检测结果，若新冠病毒核酸被检测到，则可能存在感染。
若未检测到，则可能不存在感染。
但请注意，结果可能受到样本质量、操作技术和测试装置的限制。
-抗原检测：根据检测结果，阳性结果表明感染可能存在，但需要进一步的确认。
阴性结果则表明感染可能不存在。
但请注意，这些结果也可能受到样本质量和测试装置的限制。
-抗体检测：根据检测结果，若检测到特定的抗体（如IgM、IgG），则可能存在感染或既往感染。
但抗体检测结果不能用作新冠病毒感染的唯一依据，需结合临床表现和其他检测结果来综合评估。
MP核酸检测试剂盒说明书
肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）说明书【产品名称】通用名称：肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）英文名称：PCR-Fluorescence Detection Kit for Mycoplasma Pneumonia【包装规格】32人份/盒【预期用途】本产品用于定性检测痰液或咽拭子中的肺炎支原体核酸。
肺炎支原体（）是人类支原体肺炎的病原体，主要经飞沫传染，潜伏期2～3周，支原体肺炎的临床表现和胸部X线检查并不具特征性，单凭临床表现和胸部X线检查无法做出诊断。
若要明确诊断，需要进行病原体的检测。
而病原体核酸检测是目前最为直接的检测手段。
适应症：由肺炎支原体感染引起的肺炎等疾病。
【检验原理】本试剂盒选用肺炎支原体（MP）保守基因片段设计特异引物及特异Taqman 探针，该探针能与引物扩增区域中间的一段DNA模板发生特异性结合，在PCR延伸反应过程中，Taq酶的外切酶活性将5’端荧光基团从探针上切割下来，使之游离于反应体系中，从而脱离了3’端荧光淬灭基团的屏蔽，即能接受光刺激而发出可供仪器检测的荧光，从而实现在全封闭反应体系中对肺炎支原体核酸的自动化检测。
【主要组成成份】注: 不同批号试剂盒中各组份不可以互换。
【储存条件及有效期】试剂-20℃可保存12个月。
【适用仪器】ABI7300、ABI7500荧光PCR扩增仪。
【样本要求】1. 标本：痰液及咽拭子。
2. 采集器：应当选用国家批准生产的一次性使用的咽拭子，拭子应当包括洁净海绵头、PP杆、PP杆与海绵头应连接牢固，经无尘清洗包装。
3. 采集：样本采集具体方法请参考《微生物标本采集手册》一书。
a. 自然咳痰法以晨痰为佳，用力咳出呼吸道深部的痰，痰液直接吐入痰盒中，标本量应大于等于1ml。
b. 咽拭子取痰法用弯压舌板向后压舌，将拭子伸入咽部，转动拭子取出粘液。
4.存放：2-8℃保存，不超过24小时；-20℃下保存，不超过3个月；-70℃下长期保存，但应避免反复冻融。
核酸检测仪器操作手册
核酸检测仪器操作手册简介本操作手册旨在提供使用核酸检测仪器的详细指南，以帮助操作人员正确、高效地操作仪器。
仪器的正确操作对于获得准确和可靠的检测结果至关重要。
仪器准备在使用核酸检测仪器之前，请确保以下准备工作已经完成：1. 安装仪器：按照仪器使用手册的指引正确安装设备。
2. 检查供电：确保仪器连接到正确的电源，并检查电源处于正常工作状态。
3. 材料准备：准备好所需的核酸检测试剂和样本，并按照试剂说明书进行处理和储存。
仪器操作步骤1. 打开电源：将仪器连接到电源，并按下电源按钮打开仪器。
2. 设置实验参数：根据所需的检测项目，设置适当的实验参数，如温度、时间和检测方法。
参考仪器使用手册以获得更详细的操作说明。
3. 样本处理：按照试剂说明书的指导，准备和处理待测样本。
4. 加样：将处理好的样本加到仪器的样本孔中。
确保每个样本孔都正确标记。
5. 启动检测：按下开始按钮或根据仪器操作界面的指引启动检测程序。
6. 等待检测完成：根据所设定的实验参数，等待仪器完成检测过程。
期间请勿干扰仪器的运行。
7. 结果分析：仪器完成检测后，根据仪器显示的结果分析检测结果。
如果需要，可以导出结果以供进一步分析和存档。
8. 关闭仪器：检测完成后，按下关闭按钮关闭仪器，并拔掉电源插头。
维护与清洁为保持仪器的正常运行和延长使用寿命，以下操作建议应每天进行：1. 清洁：使用柔软的布轻轻擦拭仪器表面，确保仪器表面清洁无尘。
2. 维护：按照仪器使用手册的指引，定期进行维护操作，如更换试剂、校准仪器等。
3. 存储：在不使用仪器时，请将其存放在干燥、洁净的环境中，远离湿气和灰尘。
故障排除如果在使用仪器过程中遇到问题，请参考仪器使用手册中的故障排除部分。
如果问题无法解决，请联系售后技术支持。
安全注意事项1. 仪器操作时请戴好个人防护装备，如实验手套和护目镜。
2. 遵守使用试剂和样本的安全操作规范，避免直接接触试剂和样本。
3. 切勿在操作过程中随意更改实验参数或绕过仪器的安全设置。
核酸扩增检测用试剂(盒)
YY/T 1182-2010核酸扩增检测用试剂（盒）1范围本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）【以下简称“试剂（盒）”】的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。
核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。
本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂（盒）。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。
3.1 聚合酶链反应polymerase chain reaction,PCR聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成。
3.2 PCR杂交（膜上、板上）PCR hybridization具有一定同源序列的两条核酸单链（DNA或RNA）可以通过氢键的方式，按碱基互补配对原则相结合，探针结合于特定核酸序列或PCR产物的杂交过程可以在液相中进行，也可以将其中一个固定在固相载体上进行。
3.3 PCR 电泳 PCR electrophoresis根据PCR产物分子质量和所带电荷的不同在电场中进行分离的技术。
3.4实时荧光PCR real-time polymerase chain reaction,PCR在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光定量的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物变量成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。
布鲁氏菌恒温扩增核酸试纸条检测试剂盒说明书
布鲁氏菌恒温扩增核酸试纸条检测试剂盒说明书【产品名称】布鲁氏菌恒温扩增核酸试纸条检测试剂盒【英文名称】Brucella Isothermal Amplification Diagnostic Kit 【包装规格】单管单人份，20人份/盒。
【预期用途】用于布鲁氏菌的快速检测和筛查。
仅供科研。
【检验原理】本试剂盒将DNA 扩增、核酸杂交和核酸试纸条检测三种技术有机地融为一体，在反应中加入两对布鲁氏菌的特异性引物和一对特异性探针，一次性完成DNA 扩增及杂交过程，然后用一次性核酸检测装置（3号）对布鲁氏菌进行定性检测。
由于待测样本的扩增（PCR 管盖和石蜡油双重保护）和检测过程均在物理封闭条件下完成，所以本试剂盒具有防止实验室扩增物交叉污染，防止假阳性的效果。
【试剂盒组成】 1 试剂盒A*不带标签，反应管中包括除样本外的所有试剂。
上覆矿物油，以防止扩增中产生气溶胶，防止假阳性。
2 试剂盒B【储运条件及有效期】1.运输条件：试剂盒A 需要-20℃冷冻运输，运输过程中，试剂盒A 在-20℃-0℃内保存时间不超过五天；试剂盒B 可以常温运输。
2.储存条件：试剂盒A 在-20℃保存；试剂盒B 在2℃-30℃保存。
3.有效期：有效期12个月【仪器及物品要求】恒温装置如：水浴锅、金属浴、各种型号PCR 仪等。
【操作步骤】1 样本处理及DNA 提取未提供 2 恒温扩增2.1 根据需要确定所需反应液的管数，然后从试剂盒中取出反应管并做上标记； 2.2 待反应液解冻后，以>4000rpm 的转速离心3-5秒；2.3 在任何样本被加入之前，首先在一管反应液中直接加入10ul ddH 2O，用移液器吹打混匀，作为阴性对照； 2.4 在其余标记好的反应管中，依次加入6ul ddH 2O 和4ul 处理好的样本或阳性对照（试剂盒中提供），并 用移液器吹打混匀（阳性对照应在阴性对照和所有样品之后被加入）； 2.5 将加好样的反应液以>4000rpm 的转速再离心3-5秒；2.6 将反应管放置恒温仪上，60℃温浴60min （在温浴过程中和温浴结束后不得打开反应管盖）。
核酸检测试剂操作流程
核酸检测试剂操作流程
核酸检测试剂盒使用教程包括前期准备、采样、提取样本，以及加样、观察结果等五个步骤，建议详细按照说明书进行操作。
1、前期准备
在进行核酸检测前应当清洗双手，用纸巾擦去鼻腔内过多分泌物，以免过多细菌而污染标本。
然后取出采咽拭子，固定提取管，撕开表面铝箔封口；
2、采样
使用采样拭子伸入鼻腔底部1-1.5cm，左右鼻孔各贴鼻取样旋转
4-5次，每次不少于15秒；
3、提取样本
将采样拭子放置于提取管当中，紧捏提取管旋转棉签拭子头在洗脱液中旋转混匀6次(至少30秒)，以提取标本；
4、加样
将提取管静置1分钟，盖上滴头，向检测卡滴加2滴样品，倒计时15分钟；
5、观察结果
等待15分钟后观察其检测结果，但是不要超过30分钟，以免影响结果的判读。
若在C区结果为一条杠即阴性，而在C区、T区看到两条杠为阳性，未出现红杠，则表示无效。
人线粒体 DNA(mtDNA)核酸扩增检测试剂盒 说明书
人线粒体DNA(mtDNA)核酸检测试剂盒说明书【名称】通用名：人线粒体DNA(mtDNA)核酸扩增检测试剂盒英文名：Human Mitochontriol DNA Fluorescence quantitative Polymerase Chain Reaction(PCR)Diagnostic kit汉语拼音：ren xian li ti DNA he suan kuo zeng jian ce shi ji he【目的】本试剂盒适用于检测人外周血、精液或组织等样本中线粒体DNA，用于生殖、胃肠功能紊乱以及遗传性相关疾病如男性不孕等疾病的辅助诊断以及药物疗效观察。
其检测结果仅供临床参考。
【原理】本试剂盒选取一对线粒体DNA(mtDNA)特异性引物和一条特异性荧光探针，应用碱裂解法提取DNA，后者在耐热DNA聚合酶（Taq酶）作用下，配以FQ-Buffer(内含Mg2+、Tris-HCl等)、四种核苷酸单体（dNTPs）等成分，通过PCR-荧光探针法提取扩增法对线进行扩增，从而达到快速实时定量检测线粒体DNA(mtDNA)之目的。
【组成】名称数量规格核酸提取液B4管500μl/管Taq酶系1管80μl/管mtDNA–PCR MIX1管960μl/管mtDNA阳性质控品1管50μl/管(1×107Copies/ml)阴性质控品1管500μl/管备注：红细胞裂解液(10×RCLB)等另行配备。
【标本采集、保存和运输】1.全血：用无菌注射器抽取受检者静脉血1毫升，注入无菌2ml EDTA2Na(或柠檬酸钠)抗凝管，立即混匀。
2.精液：无菌条件下取精液1-3ml，转至5ml洁净的离心管中，密闭送检。
3．组织：无菌条件下取待检组织0.1-0.5g，转至1.5ml洁净的离心管中，密闭送检。
3.保存和运输：标本可立即用于测试，2-8℃保存下不应超过24小时；-70℃以下长期保存。
避免反复冻融。
全自动核酸恒温扩增检测仪
产品局限性的认识
检测成本高
全自动核酸恒温扩增检测仪虽然能够提高检测效率和准确度，但是其价格相对较高，导致检测成本增加。
对实验条件有要求
该仪器对实验条件有一定的要求，如实验环境、水质等，不满足条件的情况下会影响检测结果。
对操作者技能有要求
虽然全自动核酸恒温扩增检测仪自动化程度较高，但是操作者仍需具备一定的技能和知识，否则会影响检测结果。
05
产品优势与局限
产品优势分析
自动化操作
全自动核酸恒温扩增检测仪采 用高度自动化设计，可大幅降 低操作难度和错误率，提高实
验的准确性和重复性。
高灵敏度
该仪器采用核酸恒温扩增技术， 具有高灵敏度，能够检测出低拷 贝数的核酸，缩短了检测时间。
快速便捷
全自动核酸恒温扩增检测仪具有快 速便捷的优点，全流程检测时间仅 需数分钟，可实现现场即时检测。
该检测仪可适用于多种病毒的核酸检测，如 新型冠状病毒、流感病毒、轮状病毒等，应 用范围广泛。
02
产品技术
工作原理简介
检测原理
全自动核酸恒温扩增检测仪采用恒温扩增检测技术，在恒温条件下对核酸进行扩 增，以检测目标核酸片段的存在。
操作流程
全自动核酸恒温扩增检测仪的操作流程一般包括样本处理、核酸提取、恒温扩增 和结果检测等步骤。
产业发展趋势
要点一
行业集中度提高
随着全自动核酸恒温扩增检测仪市场 的不断扩大，行业内竞争加剧，优势 企业将通过技术创新、规模扩张等方 式提高市场份额，行业集中度将进一 步提高。
要点二
技术创新推动产业发 展
全自动核酸恒温扩增检测技术不断创 新发展，将为产业注入新的动力，推 动产业向高端化、智能化方向发展。
新冠病毒核酸检测试剂配制、扩增区工作流程
新冠病毒核酸检测试剂配制、扩增区工作
流程
确认转运箱，转运箱外表75%酒精喷雾消毒。
生物安全柜内打开转运箱（开箱瞬间75%酒精喷雾消毒）。
核对当天新冠病毒核酸检测标本信息并录入电脑、LIS系统。
紫外消毒30分钟。
清理核酸提取人员穿戴防护用品产生的垃圾
护目镜紫外照射30分钟后擦拭干净放回原位
注意收听对讲机通知，协助核酸提取人员工作
核酸提取试剂4℃冰箱复温，按需配制扩增体系完善《核酸检测标本登记表》《核酸检测试剂出入库表》
样本上机检测
待核酸提取人员出来后开启所有房间紫外灯，照射30分钟后关闭。
结果读取、保存、报告审核。
完善《核酸检测标本登记表》及电子表格。
向科主任报告检测结果。
关闭核酸提取室生物安全柜紫外灯、传递窗紫外灯、移动紫外灯。
将转运箱放至5号窗口。
系好双层黄色垃圾袋，交由专业人员高压灭菌并记实签字，依照感染性医疗废弃物处置惩罚。
一种利用RNA恒温扩增的解脲脲原体核酸检测试剂盒[发明专利]
![一种利用RNA恒温扩增的解脲脲原体核酸检测试剂盒[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/0a444c20aa00b52acec7ca76.png)
专利名称：一种利用RNA恒温扩增的解脲脲原体核酸检测试剂盒
专利类型：发明专利
发明人：于明辉,方亮,张常娥,居金良
申请号：CN201110071284.X
申请日：20110323
公开号：CN102191321A
公开日：
20110921
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种利用RNA恒温扩增的解脲脲原体核酸检测试剂盒，包括：尿样保存液；核酸提取液；UU反应液；UU检测液；SAT酶液；UU阳性对照；UU阴性对照。
本发明的检测试剂盒检测UU菌的分析灵敏度为50CFU/反应，特异性高、灵敏度高，且扩增产物RNA在自然环境下易于降解而污染低。
申请人：上海仁度生物科技有限公司
地址：201201 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号10幢乙三层
国籍：CN
代理机构：上海泰能知识产权代理事务所
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实时荧光核酸恒温检测技术(SAT)在甲型流感病毒动物模型检测中的应用
实时荧光核酸恒温检测技术(SAT)在甲型流感病毒动物模型检测中的应用朱海燕;冯金梦;冯美卿;叶丽【摘要】评价实时荧光核酸恒温检测技术(SAT)对H1N1和H3N2两种甲型流感病毒小鼠模型肺组织匀浆液的检测效能.小鼠滴鼻感染不同浓度H1N1、H3N2病毒液30μL,感染96 h后取肺组织匀浆液分别进行SAT检测及抗原血凝效价测定.结果表明,SAT检测的病毒拷贝数基本与抗原血凝效价测定结果一致,但灵敏度提高104倍.与血凝实验比较,SAT检测具有灵敏度高、特异性强、结果准确、高通量自动化的优势,有利于甲型流感动物模型的建立,为实验室筛选抗甲型流感病毒药物奠定基础.【期刊名称】《工业微生物》【年(卷),期】2014(044)002【总页数】6页(P63-68)【关键词】实时荧光核酸恒温检测;血凝实验;甲型流感病毒;动物模型【作者】朱海燕;冯金梦;冯美卿;叶丽【作者单位】复旦大学药学院,上海201203;复旦大学药学院,上海201203;复旦大学药学院,上海201203;复旦大学药学院,上海201203【正文语种】中文甲型流感病毒(Influenza A，Flu－A)是一类致病率极高的上呼吸道感染病毒，发病人群可达80%～90%，Flu－A不但会感染人，也可感染猪、鸡等动物，常会引起大规模或局部的流行。
甲型流感病毒的持续流行给人们的健康、生活以及社会公共防疫系统带来了极大的干扰和压力，已经成为流行病学的主要研究对象之一［1］。
近年来随着一些抗甲型流感病毒特性药的上市，对流感病毒的准确检测已经成为药物使用的基础。
目前，检测甲型流感病毒的主要方法是抗原检测以及核酸检测［2］。
核酸检测因其操作简便、准确度高、特异性好，以及适合高通量的特点成为越来越常规的方法，并被广泛应用［3，4］。
上海仁度生物科技有限公司资料显示，随着分子生物学研究的进展，越来越多的新技术被开发和应用到核酸检测领域。
除PCR技术之外，TMA技术(Transcription mediated amplification)、NASBA技术(nucleic acid sequence－based amplification)、b－DNA技术、LCR技术(ligase chain reaction)以及SDA技术(strand displacement amplification)等都已经在一些特定的病原体检测上得到应用，并显示出良好的特性［5］。
核酸扩增检测用试剂
核酸扩增检测用试剂1 范围本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签与使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。
核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品：a）用于血源筛查的试剂（盒）；b）用于基因测序的试剂（盒）。
本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性，及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
2 规范性引用下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3 术语和定义以下术语和定义适用于本文件3.1聚合酶链反应 polymerase chain reaction, PCR聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的方法。
由变性--退火--延伸三个基本反应步骤构成。
3.2样本线性 linearity of series diluted samples对高浓度样本进行系列稀释，得到的检测浓度与理论浓度之间线性相关。
3.3检出限 detection limit，limit of detection样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。
注1：也被描述为“最低检测限”（Minimum Detectable Concentration）（或剂量或值）。
注2：有时被不正确地指作分析灵敏度。
注3：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。
3.4阈值循环数Ct (cp) cycle threshold ,crossing point实时监测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。