“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划北京报告会
国家卫生健康委员会科技重大专项总体专家组工作规则
国家卫生健康委员会科技重大专项总体专家组工作规则第一章总则第一条为充分发挥专家的决策咨询作用，配合做好“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个科技重大专项（以下简称“两专项”）组织实施工作，根据《国家科技重大专项组织实施工作规则》（国办发〔2016〕105号）和《国家科技重大专项（民口）管理规定》（国科发专〔2017〕145号）精神和要求制定本规则。
第二条本工作规则分别适用于两专项总体专家组的日常工作管理、保密、廉洁自律、考核和动态调整等。
第三条总体专家组受牵头组织单位的委托，坚持科学、客观、公开、公正的原则，本着高度负责的精神，认真履行专家职责，为专项牵头组织单位决策提供技术支撑。
总体专家组的咨询建议是牵头组织单位决策的重要依据。
第二章总体专家组组成第四条两专项总体专家组分别设技术总师1人，技术副总师2-4人。
技术总师和技术副总师由专项牵头组织单位聘任，原则上从两院院士中产生，要求是本专项领域的战略科学家和领军人物，能够集中精力从事本重大专项的组织实施。
技术总师全面负责总体专家组工作，技术副总师协助技术总师工作。
第五条总体专家组成员原则上不超过20人，由技术总师在国家卫生健康委员会、中央军委后勤保障部、国家发展和改革委员会、教育部、科技部、财政部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家知识产权局、国家中医药管理局、中国科学院、中国工程院分别推荐的基础上进行提名，由牵头组织单位批准后进行聘任。
总体专家组成员要求是本专项相关领域技术、产业、管理和金融等方面的复合型优秀人才，能够将主要精力投入本专项的具体实施工作。
总体专家组成员原则上不得承担重大专项项目（课题）。
第六条总体专家组下设秘书处，成员由部分总体专家组专家和其他专家组成，协助技术总师、技术副总师承担总体专家组的日常工作。
专项实施管理办公室可根据需要在总体专家组基础上成立战略研究等临时工作小组，承担阶段性具体任务。
第三章总体专家组职责第七条总体专家组主要职责包括：（一）负责开展相关技术发展战略与预测研究，对重大专项主攻方向、技术路线和研发进度提出咨询意见；（二）负责对重大专项发展规划、阶段实施计划、年度指南、年度计划提出咨询建议；（三）对重大专项集成方案设计、项目（课题）衔接和协同攻关，促进重大专项成果的集成应用提出咨询建议；（四）参与对重大专项项目（课题）的检查、评估和验收等工作。
重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题第二轮评审名单
课题责任单位
常州方圆制药有限公司 深圳信立泰药业股份有限公司 华北制药股份有限公司 江西施美制药有限公司 休息 10 分钟 浙江海正药业股份有限公司 浙江海正药业股份有限公司 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有 限公司 午 休 江苏豪森药业股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 广州白云山制药股份有限公司 开封制药(集团)有限公司 石药集团欧意药业有限公司 齐鲁制药有限公司 休息 10 分钟 苏州莱克施德药业有限公司 重庆医药工业研究院有限责任公司 深圳信立泰药业股份有限公司 珠海亿邦制药股份有限公司 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 浙江海正药业股份有限公司
7 月 22 日
21 22 23 2012ZX092021-052 2012ZX092021-085 2012ZX092021-103 四川美大康佳乐药业有限公司 成都地奥九泓制药厂 武汉启瑞药业有限公司 张祝君 成明 朱高军 8:30-8:50 8:50-9:10 9:10-9:30
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24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39
生物药大品种及滚动课题
7 月 21 日
序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
课题编号
2009ZX09306-001 2009ZX09306-003 2009ZX09307-001 2008ZX09101-034 2008ZX09101-039 2009ZX09102-230 2009ZX09102-231 2009ZX09102-255 2009ZX09102-260 2012ZX092013-002 2012ZX092013-003 2012ZX092013-005 2012ZX092013-006 2012ZX092013-007 2012ZX092013-012 2012ZX092013-013 2012ZX092013-016 2012ZX092013-018 2012ZX092013-019
“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划北京报告会情况介绍(二)桑副委员长所作“创新药物发展战
起来 ，把 各种 组学 跟器 官毒 理学 、安 全性 预 测等 结
合起来发挥它的作用 ，特别是结构基因组学都可以 丙肝 、戊 肝 等 ，我们 是一 个肝 炎大 国 ，这个 事情 很 发挥很 大作用 。
还有 肝 炎 疫 苗 ，我 们 不仅 做 乙肝 ，还 做 甲肝 、 重要 。军 科 院在 甲型 流感 中做 了很 好 的贡献 ，恒 瑞 床 ，中药 丹 参滴 丸 也是 按 国 际标 准Ｉ 要 求进 行 了 ＣＨ
临床 试 验 ，Ｐ Ｓ 没 有进 展 的肿 瘤 生存 期 ，埃克 替 Ｆ是
下 面 这 些 都 是 比 较 具 体 的 ，将 来 我 们 都 会 上 “ 十二 五 ”加上 呼 吸 、消化 ，包 括化学 药 ，现代 中
新药 盐 酸埃克 替 尼和 进 口的吉 非替 尼做 了一 个 Ⅲ期 网 的 。 一 个 就 是 我 们 针 对 １ 类 重 大 疾 病 ，这 次 ０
尼组 Ｐ Ｓ １ ７ ，吉非 替 尼 组Ｐ Ｓ １ ２ ，埃 克 药 ，生 物 技 术 新 药 ，特 别是 创 新 性安 全性 优 于吉 非替 尼 。从无 进 展生成 期 、总 生 性 ，希 望能 够有 吸 引眼球 的成 果 。化学 药 ，我们 将 存 期 、疾病 缓解 、疾 病 控 制等进 行 比较 ，至 少我有 强 调多靶 点 ，网络生 物学 和 网络药 理学 的建 立 ，各
必要 。该 企 业 和研究 单位 还建 立 了手 胜药 物研 发 中 量高 内涵 筛选设 计 ，我想 这 个会 形成 一个 比较 热 的 心 ，因为天 然药 物在 人体 内多为 左旋 有效 。这个 很 研 究 点 。我们 也希 望在 座各 位 如果在 做 的话告 诉我
重要 。
北京十二五规划全文(整理版)
北京十二五规划全文(整理版)篇一：北京十二五规划全文(整理版)北京市十二五规划全文目录第一篇新时期的战略选择.................................................................................................................. . (1)第二篇创新驱动发展.................................................................................................................. (6)第三篇发展惠及人民.................................................................................................................. . (13)第四篇文化彰显魅力.................................................................................................................. . (19)第五篇城市服务生活.................................................................................................................. . (24)第六篇绿色塑造未来.................................................................................................................. . (33)第七篇改革激发活力.................................................................................................................. . (36)第八篇开放实现共赢.................................................................................................................. . (39)第九篇未来五年的行动路径.................................................................................................................. . (42)序言跨入新世纪的第二个十年，我们仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。
国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》(全文)
国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》(全文)国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院二○一二年一月二十日国家药品安全“十二五”规划药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。
为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
一、药品安全形势（一）取得的成绩。
“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
1.药品安全状况明显改善。
全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。
《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。
药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
2.公众用药需求基本满足。
实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。
新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。
建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
3.药品安全监管能力大幅提高。
建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。
2010年全国科技计划工作会在北京召开
四天措 施
推 动 皲 国物联 ６ 发展 ５ ９
２ １年 ４月 １日 ，国家 工 业 ００
和信息化部科技司司长闻库在首 届 物 联 网应 用 高 峰 论 坛 上 表 示 ． 我 国将采取 四大措施支 持电信运 营企 业 开 展 物 联 网技 术 创 新 与应
用 。这 些 措 施包 括 ：一 是 突破 物 联 网关 键 核 ＇ 术 ，实 现科 技 创 １技 ５ 、 新 ；二 是 制 订我 国物 联 网发 展 规
科技之 ■
２ 年全 国科技 计划工作会在北京 召开 ０ １ ０
近 日，国家科技部发展计划司和重大专项办在北京组织召开 了全 国科技计划工作会 。会议通报并部署 了 “ 十二五”科技规划 、 ０ ０ 国家科技计划安排 、科技重大专项进展 、部省会商及区域科技 ，以及第二 ２１年 次全国 Ｒ Ｄ资源清查等方面的工作 。 ＆ 国家科技部发展计划司王晓方司长强调 ， “ 十二五”期 间，将在资源配置 、政策扶持等方面继续加强 对地方科技工作的支持 ，同时 ，地方也要更 多发挥协调督导作用 ，促进上下工作联动。王 晓方司长指出 ，
２ｌ＃ 月 薹 ｏ －５ ｏ－ 萋
一１ ， ０ 一 ３
划 ，全面布局 ；三是推动典型物 联 网应用 示 范 ，带 动 发 展 ； 四是 加 强 物联 网 国 际 国 内标 准 ，保 障 发展 ，做好顶层设计 ，满足产业 需要 ，形成技术创新 、标准和知
识 产权 协 调互 动机制 。
后危机时代 Ｉ Ｔ产业祷高速发展
近 日 ，国家工 业 和 信息 化 部 副部 长 娄 勤 俭 在 “０ ０中 国 （ ２１ 深圳 ）Ｉ 袖 峰会 ”上 表示 ，在 后 危 机 时 Ｔ领
国
留
２ １年 ４ ２ ００ 月 ０日，国家知识产权局局长 田力普在 ２ １ 年中国知识产权高层论坛上指出 ，当今世界 ，随 ００ 着 知识 经 济 和 知识 全 球 化 的深 入 发 展 。知识 产 权 日益 成 为 国家 的发 展 战略 和核心 竞争 力 的核 心要 素 。 田力普认为 。世界经济增长的重心正在转移 ，中 国在全球经济持续 、稳定增长 中占有重要地位 。现代 知识产 权 制度 在 中 国 ３ 来 的发 展 ，对 于鼓 励 和保 护 Ｏ年 创新 、促进 经济社会 发展起着重要 的作用 。而如今 ， 重视创新 。拥有并有效运用知识 产权 ．已成为全球经 济竞 争 的 决定 性 因素 。在 国际 金 融危 机 的冲 击 下 ，我 国经 济 以往 粗 放 发 展 积 累 的 深 层 次 矛 盾 进 一 步显 露 ， 加快经济发展方式转变迫在眉睫。 田力普表示 ，中国政府保护知识产权 的立场坚定 不移 。保护知识产权 既是 中国对外开放和提高 国际竞 争 力 的必 然 选 择 ． 也是 国 内积极 创 新 ．加 快 转 变 经济 发 展方 式 的需 要 。保 护 知识 产 权 已经 越来 越 成 为社 会 各 界 的共 识 ，并 Ｆ益 体 现 在 中 国政 府 、企 业 、社 会 民 ｔ 众等 各个 层 面的实 际行 动 中 。
重大新药创制科技重大专项
重大新药创制科技重大专项“重大新药创制科技重大专项”是国家针对新药研制领域的一项重点专项。
自2010年启动以来，专项累计投入资金超过200亿元，支持了数百个新药研究项目。
本文将介绍该专项的背景、目标、内容、成果等方面的内容。
一、背景中国人民的健康状况日益得到关注，但我国的药品自主创新能力相对薄弱，很多重要药品仍然依赖进口。
为了保障人民群众的健康需求，我国政府自2010年起启动了“重大新药创制科技重大专项”，以促进我国新药研发的进展，着力提高自主创新能力。
二、目标专项的目标是推动新药创制的核心技术攻关，实现在重要疾病领域的创新药物突破，以满足人民群众对于治疗重大疾病的需求。
具体包括以下几个方面：1. 支持优质项目：鼓励企业和科研机构提出创新的、高风险的项目，鼓励创新思维和大胆尝试。
2. 突破核心技术：支持关键技术攻关，如药物设计、分子诊断、靶点筛选、药效评价等，以推动新药研发的进展。
3. 鼓励合作创新：促进企业、科研机构、医院等各方的合作，鼓励跨领域、跨行业的协作创新。
三、内容专项的主要内容包括以下几个方面：1. 靶点挖掘和筛选：利用分子生物学、基因工程、细胞生物学等技术，挖掘和筛选潜在的药物靶点。
2. 药物设计和优化：利用计算机辅助设计和合成化学等技术，设计出具有理想药效和药代动力学特性的分子。
3. 药物筛选和优选：通过体外和体内药物筛选，评价药物的安全性、有效性和药代动力学特性，寻找最佳药物候选。
4. 临床研究和开发：进行药物的临床研究、药效评价、安全性评估等，推动药物开发的进展。
5. 药品注册和生产：完成新药的注册审批和生产批准，实现药品的上市销售和应用。
四、成果专项的实施取得了显著的成果，如下：1. 新药研制项目数量大幅增加：截至2021年底，专项累积支持了1056个研究项目，其中已有14个项目获得了临床批准，26个项目获得了仿制药质量和疗效一致性评价证书。
2. 新药研制技术水平显著提高：专项推动了多项重要药物的研制，如白血病CAR-T细胞治疗、核酸药物等，突破了多项技术难关，有望成为治疗重大疾病的新型药物。
“十二五”中国医药工业发展成就综述
“十二五”中国医药工业发展成就综述（一）规模效益快速增长中投顾问发布的《2017-2021年中国医药行业投资分析及前景预测报告》表示，“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。
2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%，始终居工业各行业前列。
在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。
（二）创新能力显著提升2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。
在“重大新药创制”科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，“十二五”期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。
以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。
（三）质量管理不断加强国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进，《中国药典》（2015版）发布执行，药品标准进一步与国际接轨。
全产业链各环节质量管理规范不断健全，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）全面实施。
一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨，累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。
（四）技术装备大幅升级“十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元，规模较“十一五”大幅增长，增速居工业各行业前列，促进了医药工业技术装备水平整体跃升。
生产过程自动化、智能化水平明显提高，生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用，中药全过程质量控制水平提高，生物药大规模高效培养接近国际先进水平。
国家卫生和计划生育委员会“重大新药创制”科技重大专项实施管理
国家卫生和计划生育委员会“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室关于做好重大新药创制科技重大专项十二五
计划课题验收准备工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国卫科药专项管办[2016]1号
【发布部门】国家卫生和计划生育委员会
【发布日期】2016.01.14
【实施日期】2016.01.14
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家卫生和计划生育委员会“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室关于做好重大新药创制科技重大专项十二五计划课题验收准备工作的通知
（国卫科药专项管办〔2016〕1号）
各有关课题责任单位、课题负责人：
依据国务院批准的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称新药专项）《实施方案》确定的总体目标，新药专项的“十三五”计划继续坚持“产出重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略，以“突”为目标做好“十三五”计划任务部署。
按照三部门聚焦调整意见（国科发专〔2015〕78号），新药专项“十三五”计划将聚焦重大药物品种及相关关键技术研究
和国家药物创新体系建设两部分，不再支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设。
为确保专项研发工作的连续和衔接，现将“十二五”计划课题验收准备工作的有关事宜通知如下：
一、总体安排
依据《国家科技重大专项项目（课题）验收暂行管理办法》（国科发专〔2011〕314号）和《民口科技重大专项项目（课题）财务验收办法》（财教〔2011〕287号），新药专项将于2016年3-4月开展2015年结题课题验收工作，请各课题责任单位按照上述管理规定要求，提前做好验收准备工作。
北京市人民政府办公厅关于印发《北京市“十二五”时期科技北京发
北京市人民政府办公厅关于印发《北京市“十二五”时期科技北京发展建设规划主要目标和任务分解实施方案》的通知【法规类别】建设综合规定【发文字号】京政办函[2013]19号【发布部门】北京市政府【发布日期】2013.03.13【实施日期】2013.03.13【时效性】现行有效【效力级别】XP10北京市人民政府办公厅关于印发《北京市“十二五”时期科技北京发展建设规划主要目标和任务分解实施方案》的通知（京政办函〔2013〕19号）各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：经市政府同意，现将《北京市“十二五”时期科技北京发展建设规划主要目标和任务分解实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
北京市人民政府办公厅2013年3月13日北京市“十二五”时期科技北京发展建设规划主要目标和任务分解实施方案依据《北京市人民政府关于印发北京市“十二五”时期科技北京发展建设规划的通知》（京政发〔2011〕46号），现制定分解实施方案如下：一、规划主要目标指标分解到2015年，科技北京发展建设的主要目标指标和任务包括：（一）全社会研发支出占地区生产总值比重大于5.5%。
责任单位：市科委、市发展改革委、市教委、市经济信息化委、市国资委、中关村科技园区管委会、北京经济技术开发区管委会、相关区县政府（列首位的单位为牵头单位，下同）统计单位：市统计局（二）企业研发经费支出总额达到450亿元。
责任单位：市科委、市发展改革委、市经济信息化委、市国资委、中关村科技园区管委会、北京经济技术开发区管委会、相关区县政府统计单位：市统计局（三）每万劳动力中研发人员达到210人年。
责任单位：市科委、市人力社保局、市发展改革委、市教委、市经济信息化委、市国资委、中关村科技园区管委会、北京经济技术开发区管委会统计单位：市统计局（四）每万人发明专利申请数（件）超过22件，每万人发明专利授权数（件）达到8件左右，每万人PCT（PatentCooperationTreaty，专利合作协定）国际专利申请量达到0.55件。
“十二五”规划的出台——高屋建瓴、催人振奋：北京中新制药厂副总经理孔维海访谈
展 、 引 领 未 来 的 方 针 ，增 强 共 性 、 核 心 技 术 突 破 能 力 ，促 进 科 技 成 果 向 现 实 生 产 力 转 化 。 加
快 推 进 国 家 重 大 科 技 专 项 ， 深 入 实 施 知 识 创 新 和技 术 创新 工 程 。
３、 重 点 引 导 和 支 持 创 新 要 素 向 企 业 集 聚 ， 加 快 建 立 以 企 业 为 主 体 、 市 场 为 导 向 、 产
囹
“ 二五 ＂规 划 的出 台 十 高屋建 瓴 、催 人振 奋
北 京 中新 制 药厂 副总 经理 孔 维 海 访谈
北 京 中 新 制 药 成 立 于 １ ８ 年 ，位 于北 京 ９ ９
市 昌 平 区 著 名 的 天 然 龙 脉 小 汤 山 温 泉 旁 ， 经 过
二 十 多年 的 发展 已成 为集 科 、工 、 贸于 一体 的
执业药师，北京 中新制药厂副总经理。１ ９ 年进入 医药行业 ，曾任 安徽 ９８
某 医 药有 限 公 司 ＱＣ、ＱＡ、质 量部 副 部 长 、 车 间主 任 、 生 产 技术 部 长 、ＧＭＰ
办公 室 主 任 、质 量 部 部 长 等职 。在 北 京 某 医药 集 团 任职 时 参 与集 团公 司重 大 项 目决 策 ，主 持 通 过 了 “ 药 公 司 ” 的 迁址 验 收 及 ＧＭ Ｐ 证 ：主持 通 过 了 制 认 “ 锁 大 药房 ” 的筹 建 及 ＧＳＰ 证 。连 续 多年 获 得 医 药 系统 评 出的 ： “ 秀 连 认 优
学 研 相 结 合 的 技 术 创 新 体 系 。 增 强 科 研 院 所 和 高 校 创 新 动 力 ， 鼓 励 大 型 企 业 加 大 研 发 投 入 ，激 发 中小 企 业 创 新 活 力 ， 发 挥 企 业 家和
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2008～2009年我国医药总产值大概是一万多亿人民 币，还不能说是一个医药强国。医药产业是当今世 界竞争最激烈的高新技术产业之一，欧美日等发达 国家医药工业为第四大刨利产业，2008年全球医药 工业产值达7730美元，利润率高居榜首；美国辉瑞 一家企业销售收入483亿美元，利润81亿美元。
LOGO “重大新药创制”科技重 大专项“十二五”计划北 京报告会
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创新药物研发直面挑战 胡锦涛总书记在2010年6月7日两院院士大会上讲话， 明确指出了要大力发展健康科学技术，构建以创新 药物研发和先进医疗设备制造为龙头的规模化医药 研发产业链，提高我国生物医药产业水平，提高健 康科学和健康服务水平。 温家宝总理在2010年的政府工作报告中也明确指出， 发展战略性新兴产业，抢占经济科技制高点，决定 国家的未来。要大力发展新能源、新材料、节能环 保、生物医药、信息网络和高端制造产业。从党中 央、国务院的角度，第一次明确地提出了对生物医 药产业的要求，生物医药产业面临从未有过的大好 机遇，当然，也面临着巨大的挑战。
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新药创制必须重视的一个问题是成药性评价。不一定所有新 的结果都能成为新的药物，而且动物实验结果不能完全预测 临床结果， 因此，出现了0期探索性临床试验。 美国FDA最近出台了0期临床试验的指导原则。0期临床试 验的概况为， 在I期之前进行，对象数有限约为10～12名， 非常有限的暴露， 给药时间不超过7天，低于产生药理学计 量的1/100，最大剂量小于等于1 00 u g，没有治疗或诊断 意图， 需要递交的临床前资料比传统的I期要少，仅是对概 念或作用原理的证明，采用各种图像技术探索一个产品的生 物分布特性。0期临床试验的研究内容主要是药代动力学或 成像临床研究，研究药理学相关计量的临床试验， 以及与 效果有关的作用机制评价(MOAs)临床研究。2009年6月， 美国发表了第一篇关于肿瘤药物在晚期癌症病人中的0期临国卫院士说：“国际医药跨国公司的 巨头，也越来越感到困惑：药物研发投入越来越大， 相应的新药上市却越来越困难。因此，关键技术的突 破，已成为药物研发过程中起决定作用的一个环节。 关键技术让药物研发更加有效、更有预测性、更加快 捷。” 卫生部科教司司长何维说：“世界各国都在探索提高 药物研发效率，降低药物研发成本的新途径、新办法、 新措施和新技术。我国要建设成为医药科技强国，必 须在新药研制关键技术上取得重大突破，使我国医药 企业和研究单位能够和国外医药巨头同等参与国际竞 争，进而实现我医药科技和产业的发展与飞跃。”
“重大新药创制”专项启动 课题经费达50多亿元
日在北 京正 式 启 动 实施 ， 一 五 ” 十 期
间 已确 定课 题 ９ ０ ． 题 经 费 ５ 亿长 期 科 学 和
技 术 发 展 规 划 纲 要 （０ ６ ２ ２ ２ ０ － ０ ０年 ） 》
确 定 的 １ 个 重 大 科 技 专 项 之 一 ， 总 ６ 其 体 目标 包 括 加快 实 现 中国 药物 研 究和
担纲 新 药 专项 总体 组 技 术 总 师 。
实 施 方 式 创 新 充 分 发 挥 地 方 主 管 通 力 协 作 和 支持 表 示 感 谢 。
桑 国卫 介 绍 说 ， 药 专 项 首 批 确 新
科 技 部 部 长 万 钢 出 席 会 议 并 作 部 门 的 作 用 ，强 化 企 业 创 新 主 体 地
万 钢 指 出 ， 狠 抓 落 实 加 强 管 要
大 专项 的责 任 感 和 紧 迫 感 ， 充 分 认 理 ， 保 实现 重 大 专项 目标 。要 全 面 头 组 织 实 施 部 门 领 导 ，科 技 部 重 大 要 确
识 实 施专 项 在 增强 医药 科技 自主 创 新 部 署 落 实 十 一 五 ”专 项 任 务 ，针 对 专 项 办 公 室 社 会 发 展 司 和 生 物 中
创 新 机 制 ．健 全 责 任 体 系 和 监 督 体 海外高层次人 才。要 弘扬科学精神 ， 和 企 业 的 代 表 分 别 发 言 。 后 ． 头 会 牵 系 。 要 积 极 探 索 和 创 新 在 市 场 经 济 营造鼓 励 创新 、宽容 失败 的文 化氛 组 织 部 门 与 课 题 承 担 单 位 代 表 签 订
条 件 下 的 重 大 专 项 组 织 实 施 的 举 国 围 。他 对 牵 头 组 织 单 位 实 施 管 理 办 了责 任 书 。 西
国家任务：加快“专项”新药创制
国家任务：加快“专项”新药创制作者：《民生周刊》记者王丽来源：《民生周刊》 2017年第15期科技创新是医疗卫生事业和相关产业发展的核心推动力，是维护百姓健康、建设健康中国的重要保障。
经国务院批准，国家卫生计生委和军队有关部门共同牵头组织实施了“重大新药创制”（以下简称新药专项）和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”（以下简称传染病专项）两个国家科技重大专项。
7月21日，“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项组织实施推进会召开。
会议旨在贯彻落实今年6月召开的国务院重大专项推进会议精神，加快部署两专项“十三五”重点任务，确保两专项2020年战略任务目标推进。
本次会上，针对项目推进情况、存在困难、任务推进等话题，国家卫生计生委副主任曾益新接受了《民生周刊》记者的专访。
民生周刊：国家科技重大专项实施10年来，新药专项取得了一批标志性成果，给人民群众带来哪些确切的好处？曾益新：国家科技重大专项实施10年来，新药专项共部署项目（课题）1641项，投入中央财政资金143亿元；传染病专项共部署项目（课题）348项，投入中央财政资金67亿元。
新药专项支持的94个品种获得新药证书，其中28个为首次上市的一类新药，150余个品种获得临床批件，研制和改造临床亟需大品种200余个。
例如，医科院医学生物所和北京科星的EV71疫苗，应对手足口病、江苏恒瑞的阿帕替尼和深圳微芯的西达本胺等均为国际率先上市产品。
康弘药业的康柏西普和浙江贝达的埃克替尼等促使国外同类专利药大幅降价。
最近大家看到，国家药物谈判，平均降价41%，最大66%。
没有新药支撑，很难让国际专利药降价，让群众用得起药。
这些国际专利药均已通过国家药品价格谈判，进入医保目录，增强了群众获得感。
传染病专项高效精准降低“三病两率”。
优化艾滋病、重型乙肝和结核病化疗方案，艾滋病病死率从201 0年的10.7%下降到当前的4.6%，急性重型肝炎病死率由88.1%降至21.1% ，慢性重型肝炎病死率由84.6%降至56.6%，复治肺结核病患者痰菌阴转率提高了32.1%，治疗疗程缩短1/3，减少耐多药结核病的发生。
“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划报告会在京举办 全国人大常委会副委员长桑国卫作主题报告
“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划报告会在京举办全国人大常委会副委员长桑国卫作主题报告
鲁沂
【期刊名称】《中国医药科学》
【年(卷),期】2011(1)7
【摘要】《中国医药科学》讯（记者鲁沂）＂重大新药创制＂科技重大专项＂十二五＂计划北京报告会于3月1日在北京国际会议中心召开。
此次会议由北京市卫生局、北京市科委、北京市药品监管局、北京市中医管理局、＂重大新药创制＂科技重大专项实施管理办公室联合主办,中国医药科研开发促进会承办。
全国人大常委会副委员长桑国卫,在会上作了《创新药物发展战略与现状》的主题报告,报告分析介绍了全球新药研发投入产出严重不均衡带来的巨大挑战、
【总页数】1页(P9-9)
【关键词】全国人大常委会;新药创制;主题报告;报告会;桑国卫;专项;科技;十二【作者】鲁沂
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R914
【相关文献】
1.“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划北京报告会情况介绍（一） [J],
2.“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划北京报告会情况介绍（二）桑副委员长所作“创新药物发展战略与现状”报告（续） [J],
3.卫生部、总后卫生部关于发布《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》的公告 [J],
4."重大新药创制"科技重大专项"十二五"计划报告会在京举办 [J], 鲁沂
5.卫生部等部门发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南 [J],
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十二五北京科技五大重点工作
十二五北京科技五大重点工作
佚名
【期刊名称】《科技潮》
【年(卷),期】2011(000)001
【摘要】“十一五”的完美收官,为“十二五”开好局、起好步奠定了坚实的基础.rn“十二五”已经开始,展望未来五年,北京市科学技术委员会副主任朱世龙表示:“‘十二五’时期,北京科技创新工作将瞄准建设中国特色世界城市的发展目标,服务国家战略与支撑首都发展.坚持成果突破与产业化相结合、机制创新与科技创新相结合,在科技资源整合、科技振兴产业、科技改善民生和创新环境建设等方面不断探索新的路径,寻求新的突破,开创科技创新的新局面.”
【总页数】1页(P15)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.北京科技工作的"五大深化"和"五大创新" [J], 伍建民
2."十二五"科技发展要把握好五大关系 [J], 王小勇
3.北京市人民政府办公厅关于印发《北京市“十二五”时期科技北京发展建设规划主要目标和任务分解实施方案》的通知 [J], ;
4.北京市人民政府关于印发北京市“十二五”时期科技北京发展建设规划的通知[J],
5.科技部：“十二五”时期我国可再生能源五大主要技术方向 [J],
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“重大新药创制”科技重大专项“十 二五”计划北京报告会
§ 2008～2009年我国医药总产值大概是一万多亿人民 币，还不能说是一个医药强国。医药产业是当今世 界竞争最激烈的高新技术产业之一，欧美日等发达 国家医药工业为第四大刨利产业，2008年全球医药 工业产值达7730美元，利润率高居榜首；美国辉瑞 一家企业销售收入483亿美元，利润81亿美元。
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“重大新药创制”科技重大专项“十 二五”计划北京报告会
§ 关于心脑血管药物， 我们同样发现，例如 CYP2C9及VKORC1，有基因多态性和种族 差异， 会明显影响华法林剂量。a一2C及13 1标志物与布新洛尔治疗心衰的疗效有关。 最近发现用于抗凝血及冠状综合征的X因子a 抑制剂Apixaban、Riva roxban，预防血栓 与心梗的ADP受体拮抗剂及抗血小板凝集的 B rilinta，都与生物标志物和作用靶点高度 相关。
“重大新药创制”科技重 大专项“十二五”计划
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“重大新药创制”科技重大专项“十 二五”计划北京报告会
创新药物研发直面挑战
§ 胡锦涛总书记在2010年6月7日两院院士大会上讲话， 明确指出了要大力发展健康科学技术，构建以创新 药物研发和先进医疗设备制造为龙头的规模化医药 研发产业链，提高我国生物医药产业水平，提高健 康科学和健康服务水平。
念或作用原理的证明，采用各种图像技术探索一个产品的生
物分布特性。0期临床试验的研究内容主要是药代动力学或 成像临床研究，研究药理学相关计量的临床试验， 以及与
效果有关的作用机制评价(MOAs)临床研究。2009年6月，
美国发表了第一篇关于肿瘤药物在晚期癌症病人中的0期临
床研究的文章。 PPT文档演模板
“重大新药创制”科技重大专项“十 二五”计划北京报告会
§ 我们也同意这样的想法，也就是说如果失败也要失 败在早期，提出了早期评价／早期淘汰(fail early ， fail cheaply)的观点，对肝、肾、心脏毒性以及毒性 病理学提出了早期评估的要求。
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“重大新药创制”科技重大专项“十 二五”计划北京报告会
§ 但同时，必须清楚地意识到，新药创制还面临着 巨大挑战。首先，新药研发需要极高的投入，这 同时意味着极高的风险。仅有约1/5000的化合物
最终成为新药；动物实验结果不能完全预测临床 结果，致使许多临床前研究投入被浪费；Ⅱ期临 床试验失败率约为40%；进行Ⅲ期临床研究的各 治疗领域的新制剂成功率平均仅为11%；抗肿瘤 药最后只有5%能够进入市场。
§ 温家宝总理在2010年的政府工作报告中也明确指出，
发展战略性新兴产业，抢占经济科技制高点，决定
国家的未来。要大力发展新能源、新材料、节能环
保、生物医药、信息网络和高端制造产业。从党中
央、国务院的角度，第一次明确地提出了对生物医
药产业的要求，生物医药产业面临从未有过的大好
机遇，当然，也面临着巨大的挑战。
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“重大新药创制”科技重大专项“十 二五”计划北京报告会
创新药物的研发是保障我国人民健康、维护国家战略 安全和社会稳定的迫切需求，也是促进我国医药产业 实现跨越发展、建设医药强国的重大战略举措。
中国是一个非常重要的医药大国，更是一个非常重要 的药品市场。2006年我国是全球第九大药品市场， 预计2011年有可能成为全球第三大药品市场。从我 们国家前十位疾病死亡原因构成来看，主要是恶性肿 瘤、脑血管病和心脏病，城市和农村的差别在逐渐缩 小，随着工业的发展、环境的污染以及各方面的原因， 城市与农村的死亡原因构成逐渐接近，所以要引起我 们高度的重视。
“重大新药创制”科技重大专项“十 二五”计划北京报告会
§ 新药创制必须重视的一个问题是成药性评价。不一定所有新 的结果都能成为新的药物，而且动物实验结果不能完全预测
临床结果， 因此，出现了0期探索性临床试验。
§ 美国FDA最近出台了0期临床试验的指导原则。0期临床试 验的概况为， 在I期之前进行，对象数有限约为10～12名， 非常有限的暴露， 给药时间不超过7天，低于产生药理学计 量的1/100，最大剂量小于等于1 00 u g，没有治疗或诊断 意图， 需要递交的临床前资料比传统的I期要少，仅是对概
§ 卫生部科教司司长何维说：“世界各国都在探索提高 药物研发效率，降低药物研发成本的新途径、新办法、 新措施和新技术。我国要建设成为医药科技强国，必 须在新药研制关键技术上取得重大突破，使我国医药 企业和研究单位能够和国外医药巨头同等参与国际竞 争，进而实现我医药科技和产业的发展与飞跃。”
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§ 2008年全球处方药市场畅销药物15强.doc
§ 2008年全球处方药市场畅销药物1 5强中，排名第6、 第7的喹硫平和奥氮平这两个药物非常值得关注，均 属于治疗精神疾患，要引起我们国内高度的重视， 因为现在与精神疾患有关的社会问题发生得非常多。
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“重大新药创制”科技重大专项“十 二五”计划北京报告会
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“重大新药创制”科技重大专项“十 二五”计划北京报告会
§ 专项技术总师桑国卫院士说：“国际医药跨国公司的 巨头，也越来越感到困惑：药物研发投入越来越大， 相应的新药上市却越来越困难。因此，关键技术的突 破，已成为药物研发过程中起决定作用的一个环节。 关键技术让药物研发更加有效、更有预测性、更加快 捷。”
§ 在国际上，药物治疗概念也发生了根本性改变，以 BCR-ABL激酶抑制剂Gleevce治疗慢性髓性白血病 的成功为代表的一系列成就，确立了肿瘤分子靶向 治疗的新时代；亚欧人群非小细胞肺癌患者对Iressa 的不同反应及疗效研究，确立了个性化治疗成为未 来药物治疗的新趋势；肿瘤基因组学和肿瘤分子标 志的发展使个性化治疗成为可能；Herceptin的成功 打开了肿瘤抗体治疗的大门；人乳头瘤病毒疫苗在 近百个国家被批准用于宫颈癌预防，真正开辟了肿 瘤预防的新时代。可以看出，目前无论从国家政策 层面还是从国际整体形势来看，创新药物研发都处 于前所未有的机遇期。