检验方法确认方案
检验方法的验证确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证确认步骤及详细计算方法验证和确认是研究中非常重要的步骤，它们在科学研究、工程应用和质量控制等领域起着至关重要的作用。
在本文中，我将详细介绍验证和确认步骤以及计算方法。
验证是指通过实验、模拟或者理论分析来检验一些事物、方法或者模型是否正确、可行和有效。
验证的目标是确定一个事物是否符合预期的要求或者是否达到设计或规范的要求。
验证的步骤通常包括以下几个方面：1.确定验证目标：明确验证的目标和要求，例如确定一些新方法是否能够实现预期的效果。
2.设计验证试验：根据验证目标，设计相应的试验方案。
这包括制定试验步骤、选取适当的试验参数和测量方法，以及选择合适的实验样本和实验条件。
3.进行实验或模拟：根据试验方案，进行实验或模拟验证。
实验过程中需要准确记录实验数据和观察结果，以便后续分析和评估。
4.分析和评估实验结果：对实验数据进行统计分析和评估。
常用的方法包括计算平均值、标准差、置信区间等统计指标，以及使用图表和图像进行数据可视化和比较。
5.判断验证结果：根据分析和评估的结果，判断验证的结论。
如果实验结果符合预期要求或者设计规范，则验证被认为是成功的。
如果实验结果不符合要求，则需要重新进行验证或者修改设计。
确认是指通过重复实验或者观测来验证验证结果的可靠性和重复性。
确认的目标是确定验证结果的偶然误差和系统误差范围，并提供可靠的实证依据。
确认的步骤通常包括以下几个方面：1.设计确认试验：根据验证结果，设计相应的确认试验方案。
确认试验需要考虑到验证试验中的不确定性和可能存在的偶然误差，并增加重复试验的次数和重复观测的次数。
2.进行重复实验或观测：根据确认试验方案，进行重复实验或观测。
实验或观测的过程要保持一致性，并记录实验数据和观察结果。
3.分析和评估确认结果：对重复实验或观测的数据进行统计分析和评估。
同样可以使用计算平均值、标准差、置信区间等统计指标，以及使用图表和图像进行数据可视化和比较。
4.判断确认结果：根据分析和评估的结果，判断确认的结论。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
三七检验方法确认方案
三七检验方法确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN三七检验方法确认方案编号： SMP·AV-YF-003 亳州市永刚饮片厂有限公司确认方案审批表目录1 概述............................................................................................. 错误!未定义书签。
3 适用范围..................................................................................... 错误!未定义书签。
4 确认小组人员及职责................................................................. 错误!未定义书签。
5 验证相关文件依据..................................................................... 错误!未定义书签。
6 验证时间安排............................................................................. 错误!未定义书签。
7 验证前确认................................................................................. 错误!未定义书签。
8 验证内容..................................................................................... 错误!未定义书签。
9验证过程中的偏差及处理措施................................................. 错误!未定义书签。
检验方法确认方案
检验方法确认方案(总8页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March三七检验方法确认方案编号： SMP·AV-YF-003 亳州市永刚饮片厂有限公司确认方案审批表目录1 概述............................................................................................. 错误!未定义书签。
3 适用范围..................................................................................... 错误!未定义书签。
4 确认小组人员及职责................................................................. 错误!未定义书签。
5 验证相关文件依据..................................................................... 错误!未定义书签。
6 验证时间安排............................................................................. 错误!未定义书签。
7 验证前确认................................................................................. 错误!未定义书签。
8 验证内容..................................................................................... 错误!未定义书签。
检验方法验证检验方法确认实例
检验方法验证检验方法确认实例验证方法和确认方法是科学研究中常用的工具，用于确定研究结果的可靠性和有效性。
验证方法是通过实验证据来证明其中一种假设或理论的正确性，而确认方法是通过重复实验来验证前面的研究结果是否可靠。
对于不同的科学领域和实验目的，验证方法和确认方法的选择会有所不同。
下面是两个实例来说明验证方法和确认方法的具体应用。
实例一：验证方法的应用假设我们要验证一个新的药物对其中一种疾病的治疗效果。
我们可以设计一个随机对照试验，将患有该疾病的病人随机分为两组，一组接受新药物的治疗，另一组接受传统治疗或安慰剂。
然后通过一段时间的观察和测量，比较两组病人的治疗效果，以确定新药物是否能够显著提高病人的健康状况。
在这个实验中，验证方法的应用包括以下步骤：1.假设提出：假设新药物具有治疗效果。
2.实验设计：设计随机对照试验，确保两组病人的分配是随机的，以减少偏差的可能性。
3.数据收集：收集病人的相关数据，如病情变化、生物标志物等。
4.数据分析：对收集到的数据进行统计分析，比较两组病人的治疗效果是否存在显著差异。
5.结果解释：根据统计分析结果，判断新药物的治疗效果是否能够达到原来的假设。
通过验证方法，我们可以得出结论，确定新药物是否具有治疗效果。
然而，即使验证方法得出了积极的结果，我们仍需进一步进行确认，以确保验证结果的可靠性。
实例二：确认方法的应用在前面的实例中，假设我们已经通过验证方法验证了新药物的治疗效果。
现在我们想要确认这个结果的可靠性，以确保它不是由于偶然因素所造成的。
确认方法的应用包括以下步骤：1.重复实验：重复之前的实验，使用相同的实验设计和方法，但可以针对更大的样本量或不同的实验对象进行复制实验。
2.统计分析：对重复实验的结果进行统计分析，比较结果与前一验证实验的一致性。
3.文献回顾：回顾相关的文献，查找前人的研究结果和观点，以了解是否有其它实验结果支持或反对当前验证实验的结果。
4.多中心研究：将实验扩展到多个中心进行，从而验证结果在不同环境下的适用性和一致性。
检验方法确认程序
检验方法确认程序一.目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。
二 .适用范围：实验室所有开展的检验方法。
三 .工作程序：1.实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
2.必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。
在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。
如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。
3. 1.实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。
实验室至少应检查其准确度、精密度。
必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。
如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。
1.2.实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2.2.1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。
3.2. 2.建立该方法的校准程序和ICQ规则。
4.3实验室必须有上述活动的记录和文件。
并保存到停止到使用这些方法后半年。
5.实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
6.实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。
4.1.这些条件包括：水的质量、温度校准。
保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。
5. 2.必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。
5.用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。
尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
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检验方法确认方案
目录确认方案
1、概述
2、验证依据
3、验证范围
4、验证目的
5、验证内容
6、验证人员分工
1、概述
单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。
质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量，为进一步确认药典方法的可行性及有效性，更好控制产品质量，现对药典方法进行确认。
2、验证依据
《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异山梨酯注射液”项下规定
《高效液相色谱法标准操作规程》（SOP-E-5-009-A01）
《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXA“药品质量标准分析方法验证指导原则”
3、验证范围
本方案适用于单硝酸异山梨酯注射液检测方法的验证。
4、验证目的
对单硝酸异山梨酯注射液含量测定方法进行确认，以确保检验结果的准确性和可靠性。
5、验证内容
5.1色谱条件与系统适用性试验
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。
取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液。
5.2 线性和范围
取单硝酸异山梨酯对照品12μl、16μl、20μl、24μl、28μl进样，线性范围1.2μg～2.8μg 按上述色谱条件进样，相应的色谱峰面积为纵坐标（Y），进样量为横坐标（X，μg），绘制标准曲线，计算线性方程，相关系数R。
表1.线性溶液试验结果
可接收标准：·相关系数R不得低于0.999；
5.3重复性试验
取同一浓度的供试品溶液，按5.1色谱条件进行试验，连续进样6针，取峰面积计算RSD，不得过3.0%。
表2.重复性试验结果
5.4中间精密度试验
同一实验室的不同人员，取同一批样品，在不同日期、不同仪器，按5.1色谱条件进行实验，试验结果的RD%均不得过2.0%。
表3. 精密度试验结果
6、验证人员分工。