D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体的含量。

1.1 包装规格

表1 包装规格

1.2 主要组成成分

表2 组成成分

注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观

试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

校准品为白色或黄色粉末状物质，复溶后为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

质控品为白色或黄色粉末状物质，复溶后为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度

A570nm下测定空白吸光度应≤2.3000。

2.4 准确度

与已上市产品进行比对试验：在[0.5，30.0] μg/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[0.5，10.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±1.0 μg/mL，在(10.0，30.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度

样本浓度为8.0 μg/mL时，其吸光度变化在0.0200～0.1000之间。

2.6 线性区间

在[0.5, 30.0] μg/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.5,10.0] μg/mL 区间内测定的偏差应不超过±1.0 μg/mL，在(10.0, 30.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度

2.7.1 重复性

对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 瓶间精密度

校准品、质控品的瓶间精密度应≤10%。

2.9 稳定性

2.9.1 试剂稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。取到效期后试剂盒进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9.2 校准品复溶稳定性

复溶后校准品在2℃～8℃保存7天，在生化分析仪上同时测试保存期末的校准品和新鲜的校准品，测试结果间的相对偏差应≤10%。

2.9.3 质控品复溶稳定性

复溶后质控品在2℃～8℃保存7天，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差应≤10%。

2.10 校准品溯源性

按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与广州华鑫公司试剂盒比对赋值。