D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

合集下载

D—二聚体质控品产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为无色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 6 g。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

1。

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

1.1 包装规格试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观和性状试剂1应为无色澄清液体，无异物。

试剂2应为乳白色悬浮液，无沉淀。

2.2 净含量每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.70。

2.4 分析灵敏度测含已知浓度D-二聚体(D-Dimer)的样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。

2.5 线性试剂盒在[0.5，20]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：2.5.1 性相关系数（r）≥0.990；2.5.2 相对偏差：（2.5，20]mg/L范围内，相对偏差不超过8%；2.5.3 绝对偏差：[0.5，2.5]mg/L范围内，绝对偏差不超过0.2mg/L。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。

2.6.2 批间差试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。

2.7 准确度与已上市产品比对，用线性回归方法计算两组结果，相关系数(r)≥0.975，各个浓度点中≤2.5mg/L的绝对偏差不超过±0.2mg/L。

各个浓度点中＞2.5mg/L的相对偏差不超过±8%。

2.8 稳定性2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

D-二聚体胶体金免疫层析法定量检测试剂盒性能评价

数，按公式（1）n和- 1公式（3）计算标准差（SD）和变异
系数（相C对V%偏）差。（%）= x − X ×100 X
CV % = SD X

（3）
1.3.6 干扰实验
随机抽取同一批号 8 人份试剂，分别用 200 mg/L
胆红素、2 500 mg/L 胆固醇、2 500 mg/L 血红蛋白干
扰物质及 5 份健康人血浆，各检测 1 次，用紫外分光
每个浓度各检测 3 次，共 3 个批次 15 人份检测试剂盒，
读数，取平均值。以测定平均浓度值为 X 轴，理论浓
度值为 Y 轴，进行线性方程拟合，计算相关系数 R。
1.3.4 准确度
随机抽取同一批号的 5 人份试剂，用 D- 二聚体
纯品配制成浓度为 1.0 μg/mL 的样本进行检测，用紫
∑ 外分光光度计(分Xi别- X进)行2 读数，计算读数的平均值，按
关键词：D- 二聚体；胶体金免疫层析法；性能评价
中图分类号：Q503 文献标识码：A
Performance Evaluation of D-dimer Colloidal Gold Immunochromatography Quantitative Detection Kit
WANG Xiaoli, LI Lin (Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd., Shanghai 201318)
光度计分别进行读数，判断 D- 二聚体试剂盒的检测
是否会受到以上 8 种物质的干扰。
1.3.7 对比实验
对每份样本均用本试剂盒和本仪器系统与对
比南京基蛋的 D- 二聚体检测试剂盒（胶体金法）及
FIA8000 免疫定量分析仪试剂 - 仪器系统平行进行

D二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.3空白限
不大于0.22µg/mL(FEU)。

2.4线性
试剂盒在0.25µg/mL(FEU)～20µg/mL(FEU)区间内，其相关系数（r）绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤8%。

2.6批间差
变异系数CV≤10%。

2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.22µg/mL(FEU)。

2.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.22µg/mL(FEU)。

2.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%。

C0 的SD≤0.22µg/mL(FEU)。

1。

D_二聚体测定试剂(免疫比浊法)

.附件3D-二聚体测定试剂〔免疫比浊法〕注册技术审查指导原那么本指导原那么旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂〔免疫比浊法〕注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原那么是对D-二聚体测定试剂〔免疫比浊法〕的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进展充实和细化。

本指导原那么是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。

本指导原那么是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断开展，本指导原那么相关容也将适时进展调整。

一、适用围从方法学考虑，在本文中D-二聚体测定试剂是指以胶乳凝集免疫比浊法为根本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪；全1 / 30自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血浆样本中D-二聚体含量进展体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理方法》〔国家食品药品监视管理总局令第5号〕，D-二聚体测定试剂管理类别为二类，分类代号为6840。

本指导原那么不适用于：〔一〕单独申请注册的D-二聚体校准品和质控品。

〔二〕免疫比浊法原理之外的其他D-二聚体测定试剂盒。

二、注册申报材料要求〔一〕综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物平安性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等容，应符合《体外诊断试剂注册管理方法》〔国家食品药品监视管理总局令第5号〕和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》〔国家食品药品监视管理总局公告2014年第44号〕的相关要求，下面着重介绍与D-二聚体测定试剂预期用途有关的临床背景情况。

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lideman

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lidemanD-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。

1.1 规格试剂1（R1）:2×40mL、试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）: 1×60mL；试剂1（R1）:2×12mL、试剂2（R2）: 2×4mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:5×9mL、试剂2（R2）: 5×3mL；256T:【试剂1（R1）：56mL、试剂2（R2）：18mL】。

校准品及稀释液（选配）：校准品1×1mL；校准品稀释液1×2mL。

质控品及稀释液（选配）：质控品2×0.5mL；质控品稀释2×1mL。

1.2 组成试剂盒由试剂、校准品及稀释液（选配）和质控品及稀释液（选配）组成。

试剂1(R1)：50mmol Tris缓冲液（pH=7.4）。

试剂2(R2)：100mmol Tris缓冲液（pH=7.4），浓度＜0.5%胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。

校准品：一个水平的冻干校准品，在100mmol Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品（纯度大于95%），甘露醇30g/L。

D二聚体说明书

D二聚体检测试剂盒（乳胶免疫比浊法）说明书[产品名称]通用名称：D二聚体检测试剂盒（乳胶免疫比浊法）英文名称：Nanopia D dimer[包装规格][预期用途]本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。

D 二聚体（D-D二聚体）是血液凝固·纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP 的一种，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D二聚体。

血液中的D二聚体的增加证明体内有血栓形成，启动纤溶系统，在恶性肿瘤，产科疾病，血管病变，DIC(弥漫性血管内凝血综合症)等疾病中显示高值。

[检测原理]标本中的D二聚体与鼠抗人D二聚体单克隆抗体致敏乳胶颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升。

通过分光光度计测定浊度的变化量，求出D二聚体的浓度。

[主要组成成分]D二聚体缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8. 5）30mmol/LD二聚体乳胶液②：鼠抗人D二聚体单克隆抗体乳胶增强颗粒 2. 8mg/ml*不同批号试剂盒中各组分可以互换使用。

[储存条件及有效期]（开封后保存于2～10℃，其稳定性为30天。

）[适用仪器]日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型（罗氏模块），奥林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，东芝TBA20(雅培ARCHTECTC8000)，东芝TBA200(雅培AEROSET),日本电子（西门子）BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪。

[标本要求]1.请使用血清或血浆（柠檬酸血浆）标本。

另，请使用含有凝血酶·抑肽酶的FDP专用采血管。

2.血清（浆）分离后，请于当日测定。

标本应在采血后立即离心分离，并在当日测定。

如当日不能测定，冷藏（2～10℃）可保存一日，冷冻（-80℃）可保存一个月。

解冻后的标本只能使用一次。

3.干扰物质游离型胆红素17mg/dl为止，结核性胆红素21mg/dl为止，血红蛋白500mg/dl为止，乳糜（福尔马肼）1960浊度为止，类风湿因子500IU/dl为止，对测定值无影响。

二类IVD临床试验方案

体外诊断试剂临床试验方案产品名称D-二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。

实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

一、临床试验的背景D-二聚体是交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，在深静脉血栓、弥散性血管内凝血、心肌梗死、重症肝炎、肺栓塞等疾病中升高，也可作为溶栓治疗有效的观察指标，陈旧性血栓患者D-二聚体并不升高。

随着检验学的快速发展，D-二聚体定性与定量的测定愈加受到医学界的重视。

D-二聚体测定方法主要有：胶乳凝集法、酶联免疫吸附试验(ELISA法)、胶体金免疫渗透试验法及免疫比浊法。

胶乳凝集法，是一种半定量的试剂盒，敏感度较低，只能作为筛查。

ELISA法的敏感性较好，是检测D-D的经典方法，但是，它存在操作费时、复杂的不足，每次均需同时做标准曲线，增加了操作成本，不适于单个标本检验。

然而对进行溶栓治疗的患者来说，作D-D浓度的动态观察是十分必要的，所以需要尽快、逐个出结果，随时调整治疗方案。

可见ELISA法在临床应用中还存在缺陷。

胶体金免疫渗透试验法虽然速度较快，但重复性和准确性都不是很好，而且与ELISA法的结果相关性并不好。

胶乳增强免疫比浊法检测D一二聚体水平具有定量和快速、稳定的优点，适合自动化仪器使用，可满足门急诊检测等需要，目前把它作为排除肺栓塞诊断的首选试验，并逐步在临床推广应用。

本公司D-二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）研发工作已完成，为了验证该试剂盒在临床应用上的适用性和准确性，现开展临床验证工作。

双粒径胶乳免疫比浊法在测定D-二聚体中的应用

双粒径胶乳免疫比浊法在测定D-二聚体中的应用方清【摘要】目的改进胶乳免疫试剂的分析灵敏度和线性范围,并验证在用胶乳免疫比浊法测定D-二聚体(DD)的方法中,采用双粒径胶乳致敏DD单克隆抗体比用单一粒径胶乳具有更好的灵敏度和线性范围.方法制备2种平均粒径不同的羧基化胶乳微粒(49和150 nm),并采用化学交联法偶联抗DD单克隆抗体,将2种粒径的致敏胶乳按不同比例混合,测定其分析灵敏度和线性范围,并与市售进口试剂进行比对.结果当49和150 nm致敏胶乳按4:1的比例混合时,其测定的校准曲线线性最好,线性范围达到61.88 μg/mL,分析灵敏度达到0.03,与进口试剂检测结果具有良好的相关性.结论双粒径致敏胶乳制备的DD免疫比浊法试剂比市售的传统DD胶乳诊断试剂的性能有了一定的提高,该试剂具有良好的临床应用前景.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2016(031)009【总页数】6页(P801-806)【关键词】D-二聚体;免疫比浊法;双粒径胶乳;灵敏度;线性范围;全自动血凝仪【作者】方清【作者单位】上海市医疗器械检测所,上海201318【正文语种】中文【中图分类】R446.1D-二聚体（D-dimer，DD）是交联纤维蛋白特异的降解产物，它的生成或增高反映了凝血或纤溶系统的激活，可作为体内高凝状态和纤溶亢进的分子标志物之一，广泛应用于血栓性疾病有关的临床诊断中［1］。

近年来，随着方法学的不断进步，DD检测的方法也越来越多，但利用的核心原理均是免疫检测，如酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）［2］、胶乳凝集法［3］、胶乳免疫比浊法［4］、胶体金免疫渗透法［5］，其中胶乳免疫比浊法是近年逐渐在全自动血凝仪上开始使用的方法，因其使用方便、操作简单、定量准确、检测快速等优点逐渐在各大中型医院中推广使用。

目前市售的检测DD的胶乳免疫试剂，主要是用单一粒径胶乳和抗体偶联，这往往存在着分析灵敏度低和线性范围窄的缺点。

免疫比浊法和免疫荧光定量法测定D—二聚体的研究比较

免疫比浊法和免疫荧光定量法测定D—二聚体的研究比较作者：卢俊婉程聪来源：《中国保健营养·中旬刊》2013年第10期【摘要】探讨免疫比浊法和免疫荧光定量法测定D-二聚体的可行性以及在临床的应用价值。

在STAGO血凝分析仪上采用免疫比浊法测定D-二聚体，在美国博适Triage检测仪上采用免疫荧光定量法测定D-二聚体，对两种不同方法测定D-二聚体进行比较。

试验数据表明：免疫比浊法测定D-二聚体的重复性好于免疫荧光定量法；两种方法测定D-二聚体在线性范围、灵敏度、抗干扰能力接近，试剂稳定性均能保存一年；美国博适Triage检测仪的免疫荧光定量法使用方便，是一种准确、简捷的测定方法，适用于临床的急诊心肺功能五联检验；STAGO血凝分析仪的免疫比浊法定量检测D-二聚体含量方便、快捷，敏感性高，易在大多数医院普遍推广【关键词】二聚体；血栓形成；免疫荧光定量法【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1004—7484（2013）10—0074—02D-二聚体（D-Dimer，D-D）是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。

只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。

其对静脉血栓形成高度敏感，在排除静脉血栓形成的诊断中具有极其重要的价值。

另外，D-D在心血管疾病、DIC、恶性肿瘤等疾病也有明显变化，足反映疾病严重程度、发展变化、以及疗效和预后的有用指标[1-2]在全血或血浆中，利用D-D的抗体可以很容易的检测到D-D含量。

已建立了多种有价值的D-D的检测方法[3]。

但临床上迫切需要一种取样简单、操作方便、时间节约、结果准确的D-D测定方法。

其中临床实验室常规检测方法是免疫比浊法。

笔者采用丽水中心医院检验科2种测定D-D的方法并加以对照分析，为临床采用正确的D-D检测方法提供依据，现报告如下。

1 材料与方法1.1 标本：样本来源于丽水中心医院门诊患者和病房患者2012年6月至12月收集的80例血清标本（其中无溶血、黄疸、乳糜的正常人血浆60例，无溶血、黄疸、乳糜的D-二聚体高值血20例，浓度在8～16μg/mL之间）。

二聚体标准——精选推荐

D-二聚体试剂盒1．范围本标准规定D-二聚体测定试剂盒的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存的要求。

本标准适用于D-二聚体含量的测定，产品名称为《D-二聚体测定试剂盒》。

该产品由胶乳试剂、缓冲液、校准品等有关材料组成。

D-二聚体是交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，在深静脉血栓、弥散性血管内凝血、心肌梗死、重症肝炎、肺栓塞等疾病中升高，也可作为溶栓治疗有效的观察指标，陈旧性血栓患者D-二聚体并不升高。

该试剂盒利用胶乳颗粒作为载体，吸附抗体后遇到待测血浆中相应抗原而发生凝聚，测定胶乳凝聚时的吸光度，根据校准曲线计算D-二聚体的含量。

并能达到一定测试准确性和精密度的试剂组合。

2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2000 包装储运图示标志3．分类3.1分类依照国药监办[2007]229号《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》的有关规定，D-二聚体试剂盒管理类别为Ⅱ类“11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂”。

3.2 组成及主要成分D-二聚体试剂盒分为。

系列试剂盒组成与成分见表1：表1：系列试剂盒3.3 试剂装量见表7表7：试剂装量4．要求4.1外观要求见表8表8：试剂外观4.2 质控物的合法性外购质控物其生产厂商或代理机构应能提供合法的注册证明。

如果质控物厂家停产或者在中国境内无法购买时，厂家可以更换质控物，但是新质控物的生产厂商或代理机构必须能提供合法的注册证明。

4.3 准确性取一种D-二聚体质控物（国外某某D-Dimer质控血浆）进行3次平行测量测定，取均值。

均值在质控物允许偏差范围之内。

4.4 试剂重复性（不包括试剂盒中的校准品）4.4.1批内精密度（不包括试剂盒中的校准品）：任选一批试剂对校准品进行测定，变异系数CV批内不得大于10%（n=20）。

全自动凝血分析仪产品技术要求九强

全自动凝血分析仪组成：产品由光学检测模块、温控模块、机械臂模块、反应杯进给模块、液路模块、主控模块构成。

适用范围：本仪器用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

通过采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，供临床对血液凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）进行定量分析。

2.1.预温时间仪器开机后，应在30分钟内达到仪器的工作温度，即37.0℃±1.0℃。

2.2 温度控制2.2.1 仪器开机稳定后，检测和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。

2.2.2 仪器开机稳定后，试剂冷却位温度控制应不超过16.0℃。

2.3 检测项目和报告单位检测项目包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（DD）和ATⅢ的测定。

PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果应报告国际标准化比值（INR）；FIB的报告单位为g/L或mg/dL；FDP的报告单位为μg/mL；DD的报告单位为ng/mL；ATⅢ的报告单位为%。

2.4携带污染率2.4.1 样品浓度的携带污染率：FIB、DD和ATⅢ的携带污染率应≤10%。

2.4.2 项目携带污染率：FIB对PT的携带污染率应≤10%。

DD对PT的携带污染率≤10％，抗凝血活酶Ⅲ（ATⅢ）对PT的携带污染率≤10％。

2.5 测试速度仪器的测试速度PT约为360测试/小时；DD每小时不低于120个测试；ATⅢ每小时不低于130个测试。

2.6 精密度分别用正常样本、异常样本的血浆进行测试，分析仪的精密度应符合表1的要求。

表1 不同凝血试验测定项目的精密度要求注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求贝尔

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求贝尔D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体(D-Dimer)含量。

1.1 包装规格20人份/盒1.2主要组成成分本试剂盒由D-Dimer检测卡、干燥剂和滴管组成。

D-Dimer检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的D-Dimer单克隆抗体）、层析膜（T线包被有D-Dimer 单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。

检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/袋、滴管为20个/盒。

2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。

2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于4.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白检出限应小于0.1mg/L。

2.3 分析特异性分别用浓度为1000ng/mL肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、1000ng/ml肌红蛋白（Myo）、1000ng/ml心肌肌钙蛋白T（cTnT）、1000ng/ml心肌肌钙蛋白I（cTnI）、5000ng/ml C反应蛋白(CRP)分析特异性参考品进行测定，结果应小于0.1mg/L。

2.4 重复性用0.5mg/L D-二聚体(D-Dimer)参考品和2.0mg/L D-二聚体(D-Dimer)参考品重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.5 准确度将D-Dimer含量为5.0mg/L人血清参考品加入到D-Dimer含量为0.1mg/L的正常人血清参考品中，参考品按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。

2.6 线性D-二聚体(D-Dimer)检测线性范围为[0.1，5.0]mg/L，试剂盒相关系数r应≥0.99。

D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu

D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的浓度。

1.1 规格试剂1：1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×20mL；试剂1：1×7.2mL，试剂2:1×1.8mL；试剂1：1×12mL，试剂2:1×3mL；试剂1：1×80mL，试剂2:1×20mL；试剂1：4×7.5mL，试剂2:4×2.5mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×30mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×30mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×10mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×10mL；试剂1：2×45mL，试剂2:2×15mL；试剂1：1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×3L，试剂2:1×1L；试剂1:1×15L，试剂2:1×5L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：乳白色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在570nm（540nm-600nm）处测定试剂空白吸光度，应≤1.80。

2.4 分析灵敏度测试18mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。

2.5 准确度采用比对试验。

在(0.5,20]mg/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990。

在(0.5，8）mg/L区间内绝对偏差不超过±1.2mg/L；[8，20]mg/L区间内相对偏差不超过±15%。

二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则

附件3D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，在本文中D-二聚体测定试剂是指以胶乳凝集免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪；全— 1 —自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血浆样本中D-二聚体含量进行体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），D-二聚体测定试剂管理类别为二类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的D-二聚体校准品和质控品。

（二）免疫比浊法原理之外的其他D-二聚体测定试剂盒。

二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与D-二聚体测定试剂预期用途有关的临床背景情况。

D—二聚体(D—dimer)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

产品适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测定人血浆中D-二聚体（D-dimer）的含量。
2.
2.1外观
a)试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b)试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称
数量
mL/瓶
组成成分
100测ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ/盒
50测试/盒
医疗器械产品技术要求编号
D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒(化学发光法)
产品名称
D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
由磁性微球溶液（TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体）、发光标记物（抗D-dimer单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、荧光素标记物（抗D-dimer单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、低点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、高点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、质控品（牛血清制品，0.2%NaN3）组成。
磁性微球溶液
1
2.5
2.0
TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
发光标记物
6.5
4.0
抗D-dimer单克隆抗体标记
ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
荧光素标记物
6.5
4.0
抗D-dimer单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
低点校准品
2.5空白限
试剂盒的空白限应小于0.25 μg FEU/mL。

D-二聚体(DD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml。

质控品（选配，冻干品）：2×0.5ml（两水平）。

稀释液（选配）：2×4ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体，无沉淀和絮状物；试剂2均匀的乳浊液。

校准品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

稀释液：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为0.5mg/L样本时，吸光度变化的绝对值(｜ΔA｜）应在（0.005，0.15）范围内。

2.5 线性范围在（0.2，15.0）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（2.0，15.0）mg/L区间内线性相对偏差应不大于±15%，（0.2，2.0] mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.3mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果批间相对极差应不大于15%。

2.8 准确度与已上市产品进行比对试验：在（0.2，15.0）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（2.0，15.0）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（0.2，2.0] mg/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±0.3mg/L。

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×1 ,试剂2(R2)：20mL×1；试剂1（R1)：75mL×1 ,试剂2(R2)：25mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris缓冲液0.01mol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）鼠抗人D-二聚体单克隆抗体2mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2(R2)应为乳白色液体，外包装完整无破损。

2.3 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.500。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在0.5,20.0]mg/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975，相对偏差不超过±15%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为2.0mg/L的D-二聚体所引起的吸光度差值的绝对值（△A）应在0.015～0.055的范围内。

2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤15%。

2.7 批间差测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤15%。

2.8 线性范围在[0.5,20.0]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0,20.0]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.5,2.0]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2mg/L。

2.9 稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。