产品质量回顾模板
产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板
药品生产企业年度质量回顾一、分析报告撰写指南1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。
4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。
药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告模版一、基本情况概述1.回顾期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日2.回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量➢生产情况➢生产品种名称➢剂型规格批次数量➢进行年度质量回顾分析的品种➢品种名称➢剂型规格3.停产品种情况➢停产品种名称➢停产原因4.委托生产情况➢委托生产的品种名称➢委托批次委托单位5.委托检验情况➢委托检验品种➢检验项目委托批次委托检验单位6.人员情况➢关键岗位人员变更情况➢关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
产品质量检验报告(模板)
产品质量检验报告(模板)
1. 概述
此报告为产品质量检验报告，旨在对所检验产品的质量情况进行记录和评估。
本报告将提供有关产品的检验时间、地点、方法以及结果的详细信息。
2. 产品信息
- 产品名称：
- 型号：
- 生产日期：
- 生产厂商：
3. 检验目的
本次检验的目的是评估产品的质量状况，确保其符合相关标准和要求。
4. 检验时间和地点
- 检验时间：
- 检验地点：
5. 检验方法
本次检验采用以下方法：
- 外观检查：检查产品外观是否符合标准，包括外观缺陷、颜色、尺寸等。
- 功能性测试：测试产品的功能是否正常运作，包括各项功能
指标的检测。
- 安全性评估：评估产品在正常使用过程中是否存在安全隐患。
6. 检验结果
根据本次检验的结果，对产品的质量进行评估如下：
6.1 外观检查
- 外观缺陷：无
- 颜色：符合标准
- 尺寸：符合标准
6.2 功能性测试
- 功能指标1：通过
- 功能指标2：通过
- 功能指标3：未通过（详细说明未通过原因）
6.3 安全性评估
- 安全隐患：无
7. 结论
根据本次检验的结果，该产品符合相关标准和要求，质量合格。
8. 建议
在日常使用中，建议注意产品的功能指标3，在生产过程中予
以改进，以确保质量达到更高水平。
9. 签字
- 检验员：
- 签字：
- 日期：。
产品质量改进总结汇报
产品质量改进总结汇报
尊敬的领导和同事们：
我很荣幸能够在这里向大家总结汇报我们团队在产品质量改进方面所取得的成绩和进展。
在过去的一段时间里，我们不断努力，不断改进，最终取得了一些显著的成果。
首先，我们团队意识到产品质量对于企业的重要性，因此我们加强了对产品质量的重视和管理。
我们建立了一套完善的质量管理体系，包括从原材料采购到生产制造再到产品检测的全过程管理，确保产品质量的稳定和可靠。
其次，我们团队加强了对产品质量问题的分析和解决能力。
我们建立了一个质量问题反馈和处理机制，及时收集和分析产品质量问题的根本原因，并采取有效措施进行改进。
通过不断的迭代和改进，我们成功解决了一些长期存在的产品质量问题，提升了产品的稳定性和可靠性。
最后，我们团队还加强了对产品质量改进的持续性管理。
我们建立了一套完善的质量改进机制，定期进行产品质量评估和改进计
划的制定，确保产品质量不断提升。
通过这些措施，我们成功改进了产品的质量水平，提高了客户满意度，也增强了企业的竞争力。
总的来说，我们团队在产品质量改进方面取得了一些显著的成绩和进展。
但是我们也清楚地意识到，产品质量改进是一个持续的过程，我们还有很多工作要做。
我们将继续努力，不断改进，确保产品质量的稳定和可靠，为客户提供更优质的产品和服务。
谢谢大家！。
年度产品质量回顾分析报告
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回顾日期：2011年07月01日－2012年07月30日甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析[目录]1概要： (1)2回顾期限 (1)3制造情况： (1)4产品描述： (1)4.1 产品工艺 (1)4.2产品给药途径及适应症： (11)4.3关键参数： (11)5．物料质量回顾 (12)5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 (13)5.2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准） (13)5.3 供应商的管理情况回顾 (14)5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 (15)6. 成品质量标准情况： (15)6.1 产品质量标准 (15)6.2质量指标统计及趋势分析 (15)7. 生产工艺分析： (16)7.1关键工艺参数控制情况 (16)7.2中间体控制情况 (16)甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析7.3工艺变更情况 (17)7.4物料平衡（附表2） (17)7.5收率（附表2） (17)7.6返工与再加工 (17)8 偏差回顾： (18)9 超常超限回顾： (18)10产品稳定性考察： (18)11拒绝批次： (19)11.1拒绝的物料 (19)11.2拒绝的成品及中间产品 (19)12 变更控制回顾： (19)13 验证回顾： (20)14 环境监测情况回顾： (21)15 人员情况： (21)16 委托加工、委托检验情况回顾： (21)17 不良反应： (22)18产品召回、退货： (22)18.1产品召回 (22)18.2退货 (22)19 投诉： (22)甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 (23)21 结论： (23)22 建议： (23)表一：年度产品回顾分析表 (25)表二产品各工序收率、平衡统计表 (35)甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，质量保证部于2012年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回顾分析。
质量分析报告回顾模板
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
产品质量回顾分析报告模板
产品质量回顾分析报告模板药品生产企业应根据实际情况，结合新版GMP，制定药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
企业质量受权人应负责实施。
药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》。
二、年度生产质量情况统计药品生产企业应统计商业化大生产的所有批次，包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并对全年产品生产质量情况进行总体评价。
对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
三、超过一年未生产的产品超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
四、数据趋势分析药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
五、报告完成时间和跟踪报告产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
六、主要品种质量回顾分析各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。
主要品种的选择应考虑：中标并组织生产的基本药物品种、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种、工艺较难控制的品种、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
七、报告模板年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
情况回顾在生产过程中，关键工艺参数的控制是确保产品质量稳定的重要环节。
质量归零报告模板
质量归零报告模板篇一：质量问题技术归零报告模版产品名称型号质量问题技术归零报告×××××公司二〇××年××月产品名称型号质量问题技术归零报告共页拟制: 校对：会签：审核: 审定: 批准:军事代表:目次1 问题概述过程概述 ................................................ ................................................... ................ 12 问题定位 ................................................ ................................................... ................................ 13 机理分析 ................................................ ................................................... ................................ 14 问题复现 ................................................ ................................................................................... 1 5 措施及验证情况 ................................................ ................................................... .................... 1 6 举一反三 ................................................ ................................................... ................................ 1 7 结论 ................................................ ................................................... ........................................ 1 8 归零证明资料和清单 ................................................ ................................................... (1)产品名称型号质量问题技术归零报告1 问题过程概述故障现象发生时间、地点、技术状态、现象及发展过程，问题产品描述。
产品年度总结报告模板(3篇)
第1篇一、封面产品名称：_______报告日期：_______报告人：_______二、目录1. 引言2. 产品概述3. 市场表现4. 产品优化与迭代5. 用户反馈与满意度6. 成功案例分享7. 遇到的问题与挑战8. 未来规划与展望9. 总结与建议10. 附录三、正文1. 引言本报告旨在对过去一年内（报告时间范围：______）我司产品_______的市场表现、产品优化、用户反馈等方面进行全面总结，为下一年的产品发展提供参考依据。
2. 产品概述（简要介绍产品功能、目标用户、市场定位等）产品名称：_______产品类型：_______市场定位：_______3. 市场表现（分析产品在市场上的表现，包括市场份额、用户增长、竞争对手对比等）市场份额：_______用户增长：_______竞争对手对比：_______4. 产品优化与迭代（总结产品在功能、性能、用户体验等方面的优化与迭代情况）功能优化：_______性能提升：_______用户体验改进：_______5. 用户反馈与满意度（分析用户对产品的反馈，包括满意度调查、用户评价等）满意度调查：_______用户评价：_______6. 成功案例分享（列举产品在市场推广、用户服务等方面的成功案例）案例一：_______案例二：_______7. 遇到的问题与挑战（分析产品在研发、市场推广、用户服务等方面遇到的问题与挑战）问题一：_______挑战一：_______挑战二：_______8. 未来规划与展望（阐述产品未来的发展方向、市场策略、技术创新等）发展方向：_______市场策略：_______技术创新：_______9. 总结与建议（总结过去一年的工作成果，提出改进建议）总结：过去一年，产品_______在市场表现、用户满意度等方面取得了显著成果。
但仍存在一些问题与挑战，需要我们不断优化与改进。
建议：1. 深入了解用户需求，持续优化产品功能；2. 加强市场推广，提高品牌知名度；3. 注重用户体验，提升用户满意度；4. 加强团队建设，提高研发能力。
产品年度质量回顾(模版)
产品年度质量回顾（模板）
产品年度质量回顾
产品名称、规格
回顾日期：××年××月－××年××月
产品编码：××××××
目录
1．概要
2．回顾期限
3．前次回顾所建议措施的实施情况
4．制造情况
5．产品描述
5.1 产品工艺
5.2 产品给药途径及适应症
5.3 关键参数
6．成品质量标准.
7．产品质量回顾
7.1 原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量问题回顾
7.2 主要原辅料购进情况回顾
8．统计分析
8.1 含量
8.2 装量差异
8.3 溶出度
8.4 崩解
8.5 收率
8.6 小结
9．生产分析
9.1 工艺稳定性
9.2 关键工艺参数控制情况
9.3 工艺变更情况
9.4 返工
10．环境监测情况回顾
11．偏差回顾
12．超常超标回顾
13．质量事故回顾
14．稳定性
15．拒绝放行物料批次
16．变更控制回顾
17．验证/校验回顾
18．委托生产、委托检验情况回顾19．不良反应
20．产品退货
21．投诉
22．召回
23．报批与再注册
24．结论/建议。
产品质量改进年终总结汇报
产品质量改进年终总结汇报尊敬的各位领导、同事们：
大家好！我很荣幸在这里向大家汇报我们产品质量改进的年度总结。
在过去的一年里，我们团队一直致力于提高产品质量，以满足客户的需求和提升公司的竞争力。
在大家的共同努力下，我们取得了一些显著的成就，现在我将向大家做一份总结汇报。
首先，我们团队在过去一年里成功推出了一系列产品质量改进的措施。
我们对产品生产过程进行了全面的审查和改进，加强了原材料的质量管控，优化了生产工艺流程，提升了产品的稳定性和可靠性。
同时，我们还加强了对产品质量的监控和评估，建立了完善的质量管理体系，确保产品在生产过程中能够始终保持高水平的质量。
其次，我们团队在产品质量改进方面取得了一些显著的成效。
通过我们的努力，产品的不合格率大幅度下降，产品的质量稳定性得到了显著提升，客户投诉率明显降低。
我们的产品不仅在国内市场上得到了认可，还赢得了一些国际市场的客户青睐，为公司的发展和壮大打下了坚实的基础。
最后，我们团队还在产品质量改进方面提出了一些新的思路和方法。
我们不仅注重产品的质量控制，还在产品的设计和研发阶段就开始考虑产品的质量问题，从根本上提升产品的质量水平。
我们还积极采纳了一些新的技术和理念，不断创新，不断提高产品的质量水平。
总的来说，我们团队在过去的一年里取得了一些显著的成就，但我们也清楚地意识到，产品质量改进是一个长期的工作，需要我们持之以恒地去努力。
在新的一年里，我们将继续努力，不断提高产品的质量水平，为公司的发展做出更大的贡献。
谢谢大家！。
产品质量改进年度总结汇报
产品质量改进年度总结汇报
尊敬的领导、各位同事：
我很荣幸能够在这里向大家汇报我们产品质量改进的年度总结。
在过去的一年里，我们团队一直致力于提高产品质量，以满足客户
的需求并提升公司的竞争力。
通过不懈的努力和团队合作，我们取
得了一些显著的成绩，现在我将向大家做一些总结和汇报。
首先，我们在产品质量管理方面进行了一系列的改进。
我们加
强了对原材料的检验和筛选工作，确保了产品的质量稳定性。
同时，我们也对生产工艺进行了优化，提高了生产效率和产品质量。
通过
这些改进，我们成功地降低了产品的次品率，提高了产品的合格率，为公司节省了大量的成本。
其次，我们在售后服务方面也取得了一些进展。
我们建立了更
完善的售后服务体系，加强了与客户的沟通和反馈，及时解决了客
户的问题和投诉。
我们的客户满意度得到了显著的提高，公司的口
碑也得到了很大的改善。
最后，我们还注重了员工的培训和技能提升。
我们组织了一系
列的培训和学习活动，提高了员工的专业水平和工作技能。
通过这些努力，我们的员工更加熟练地掌握了生产技术和质量管理知识，为公司的发展提供了强大的保障。
总的来说，我们在过去的一年里取得了一些显著的成绩，但也面临着一些挑战和问题。
在未来的工作中，我们将继续努力，不断改进产品质量，提升客户满意度，为公司的发展做出更大的贡献。
谢谢大家！。
原料药产品年度质量报告模板
13。2说明本年度质量回归发现的问题和需要采取的纠正和预防措施。
14、变更质量回顾
总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内
容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期结果.
稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析。
××（考察项目1）变化趋势图1（略)
××（考察项目2）变化趋势图2（略)
……
(稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析）
评价:××××××××××××
9、药品注册情况
9.1汇总药品注册新获批准及所有变更的申报、批准或退审情况。
注意事项
变更结果评价
变更类别
变更实施时间
变更原因
变更依据
变更控制号
是否备案
如设备
如标准
＊注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。
评价:
××××××××××××本年度共进行××次变更，其中工艺变更××次，设备变更××次，分析方法变更××次，供应商变更××次，其他方面的变更××次.变更的相关工作均已完成，且达到了变更的效果。
7.偏差调查
偏差
编号
偏差
级别
批号
偏差
描述
原因
类别
产品处置情况
纠正预防措施
实施
情况
偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差××起，由××问题产生偏差有××起，呈××趋势，今后需加强对××的控制）
评价：××××××××××××
8.稳定性考察及不良趋势分析
稳定性考察留样批号：××，留样包装：××,留样条件：××稳定性考察检验项目××、××等,检验日期：××。
产品质量改进总结汇报
产品质量改进总结汇报尊敬的领导和各位同事：我很荣幸能够在这里向大家汇报我们团队在产品质量改进方面所取得的成绩和经验总结。
在过去的一段时间里，我们团队一直致力于提升产品质量，以满足客户对产品的更高要求。
经过不懈努力，我们取得了一些显著的成绩，也积累了一些宝贵的经验。
首先，我们通过加强对产品生产过程的监控和管理，及时发现并解决了一些潜在的质量问题。
我们建立了完善的质量控制体系，强化了对原材料和生产环节的把控，确保了产品在生产过程中的质量稳定性。
其次，我们注重了产品设计和工艺的改进。
我们不断进行技术创新和研发投入，引进了先进的生产设备和工艺技术，提高了产品的性能和质量水平。
同时，我们也加强了对产品设计的评估和优化，确保产品在设计阶段就具备了较高的质量可控性。
最后，我们重视了客户反馈和市场需求。
我们建立了完善的客户投诉处理机制，及时了解客户的意见和建议，并将其作为产品改进的重要依据。
同时，我们也加强了对市场的调研和分析，了解客户的需求变化，及时调整产品结构和定位，以满足客户的不同需求。
通过以上的努力，我们团队在产品质量改进方面取得了一些显著的成绩，产品的质量稳定性和性能水平得到了显著提升，客户满意度和市场份额也有了一定的提升。
同时，我们也积累了一些宝贵的经验，对我们今后的工作也具有一定的指导意义。
未来，我们将继续加强对产品质量的管理和改进，不断提升产品的质量水平和市场竞争力，为客户提供更加优质的产品和服务。
最后，感谢各位领导和同事对我们工作的支持和关心，也希望大家能够继续给予我们宝贵的意见和建议，共同推动产品质量的不断提升。
谢谢！。
annual review 产品质量年度回顾英文版模板
XXXXXXXXXXXXXPrincipal Author Approver/Date Approver/Date Approver/DateQualitySOP Annual Reviews SOP No.: M-050 Effective: Supersedes: 11/8/01Page 1 of 2DBC: 6.171.0PURPOSE:To perform the annual review of complaints, recalls, returned or salvaged drug products,notification of rejection forms, out of specification result forms, critical system change controlforms, investigation/deviation report forms, product specifications, manufacturing and controlprocedures.2.0 SCOPE:2.1All Customer complaints, recalls, returned or salvaged drug products, notification ofrejection forms, out of specification result forms, critical system change control forms,investigation/deviation reports that occurred throughout the year will be reviewed on anannual basis.2.2Applies to all products and the documents pertaining to their manufacture.3.0 RESPONSIBILITY:3.1 It is the responsibility of the Quality Control/Stability Systems Technician to prepare aseparate annual report on each product that is marketed by Company.3.2 The Quality Assurance Assistant Scientist and/or the QA Manager is responsible forreviewing the documentation from selected batches of every product.3.3 The QA/QC Director and/or the QA Manager and/or QC Manager are responsible for:3.3.1 Reviewing each products annual report.3.3.2Perform review of recalls, returned or salvaged drug products, notification ofrejection forms, out of specification result forms, critical system change controlforms, investigation/deviation report forms.3.4The Regulatory Affairs Paralegal is responsible for providing a summary annual reviewreport of all complaints by product.3.5The Regulatory Affairs Director is responsible for reviewing the summary annualcomplaint report.3.6 The QA/QC Director is responsible for notifying the responsible officials of the companyin writing if an investigation is performed on Returned Drug products or on Drug Productsthat are salvaged because of improper storage conditions.XXXXXXXXQualitySOP Annual ReviewsSOP No.: M-050Effective:Supersedes: 11/8/01Page 2 of 2DBC: 6.174.0 PROCEDURE:4.1 The records associated with a selected batch/lot of finished product for each bulk formula,including all raw material and packaging material records that are used to manufacture andpackage the batch/lot of product are reviewed for content and completeness annually.4.2The records for complaints, recalls, returned or salvaged drug products, notification ofrejection forms, out of specification result forms, critical system change control forms andinvestigation/deviation reports are reviewed. The annual review file contains the QCreview results summarized by product, QA results summarized for each bulk formulation,and the Regulatory Affairs results summarized by product.4.2.1The Regulatory Affairs Paralegal will log all complaints for each product on a list,indicating the type of complaint, it’s frequency and any trends noted. This list isreviewed by the Regulatory Affairs Director to determine any significant changesin frequency or type of complaint for each product from previous years.4.2.2The causes for any recalls will be examined and an investigation will be performedto assure all corrections were made to the reason for the recall. The report of theinvestigation is issued to the responsible officials of the company.4.2.3The returned goods policy is reviewed for content and implementation. Thereturned goods reports are reviewed to assure completeness and accuracy. Anynecessary changes will be made as required. If an investigation is required, theresponsible officials of the company will be notified.4.2.4Notification of Rejection Forms are reviewed and summarized for trends.4.2.5Critical System Change Control forms are reviewed for completeness.4.2.6Out of Specification Result Forms are reviewed and summarized for trends.4.2.7Investigation/Deviation Reports are reviewed to determine any trends.Recommendations for improvement in an area will be given to the correctdepartment manager.4.3 Each product’s annual report, which contains the following, is r eviewed:4.3.1 Stability Assay test results are recorded for each product on a yearly basis. Thedata is reviewed throughout the shelf life of the product. If a product has noexpiration date then results are recorded for at least 48 months and reviewed.4.3.2 Quality Control test results for each batch are reviewed for each product. The dataare tabulated in an Excel spreadsheet and a summary is generated for each product.4.4 Product specifications, Product Control Procedures, the current Formula and theManufacturing Procedures are updated as needed based on the annual review.4.5 The annual review is documented and filed.。
中药饮片年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告回顾日期:目录1。
概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5。
物料质量回顾5。
1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准6。
2 成品质量指标统计及趋势分析7。
生产工艺回顾7。
1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品控制情况7.3 工艺变更情况7。
4 物料平衡7。
5 收率7.6 返工与再加工7。
7设施设备情况8。
偏差回顾9. 超常超标回顾10。
质量事故回顾11. 产品留样观察12。
拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13。
变更控制回顾14。
验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19。
投诉20. 改进或预防措施21。
结论22. 建议年度质量回顾分析报告内容1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定,按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月,对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用.2、回顾期限：3、制造情况：本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品,共113批，总产量为17864.2kg.4、产品描述：4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
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产品质量回顾模板此处写产品名称、报告编号QR－MF04－2041—2011起草负责人(该产品分管QA)：审核人（QA经理）：批准人(技品部部长)：日期：正大青春宝药业有限公司目录1 概述12. 生产批次数回忆13. 原药材（原料）质量回忆24. 辅料质量回忆45. 讲明书、标签、包材质量回忆46. 工艺、半成品质量情形回忆47. 成品质量情形回忆68. 稳固性考察回忆89. 变更810. 返工911. 退货912. 召回1013. 产品报废1014. 投诉情形回忆1015. 不良反应回忆1016. 环境监测1017. 水系统回忆1118. 压缩空气1219. 验证1220. 托付生产或检验的技术合同履行情形。
1321. GMP检查1321.1 各级药监局GMP检查、认证情形 1321.2 公司内自查情形1322. 产品质量回忆结论13概述以下为举例，可按照各产品或剂型的回忆内容进行概述：2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（专门好、较好、较差、专门差）的质量水平，其生产过程操纵、质量保证（完全、差不多、不完全、不）符合中国GMP要求。
同2009年相比，2 010年的生产产量增长了（多少百分率），【但有关于2009年，总收率为%，同2009年相比，（上升、下降了），偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。
生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情形的简介，如上一年度有该产品的质量回忆，应和上一年度进行相应的比较，可简述。
】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳固性。
生产过程中的偏差均得到充分的调查，操纵。
没有发生产品由于质量缘故进行召回事件。
其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳固性，工艺稳固性的判定。
结论：本产品的工艺（不）稳固（不）可控，与前次回忆的结果相比较，无（有）突出的咨询题和需要提出变更的需求。
(是否对人员提出新的教育、培训、技能、体会的要求？设备的修理更新、管路的改进、厂房设施的修理或改造、治理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。
)生产批次数回忆2010，共生产了xx批产品。
具体分类统计见下表：原药材（原料）质量回忆批量情形：在2010年产品共购入xx批原药材（原料），合格放行批。
具体数量见下表讲明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。
退货：指因质量不合格退回供应商或生产商。
质量项目分析：对药材（原料）的关键质量项目的指标（如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量紧密有关的项目）分不、综合进行分析，超出10批的，应利用操纵图进行分析，10批以下，可列表同标准比较分析。
以得出原药材（原料）供应质量是否稳固的结论，同时评判该供应商，多个供应商或生产商的，应按供应商或生产商分不统计分析，并进行对比，以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。
供应商考察情形：2010年（实地、电话或其它方式）考察了药材（原料药）的供应商，证照、GMP、GSP或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期，该供应商或生产商已重新认证或换证，已索取新证。
如无重新认证或新证，是否通知采购部门不得进货，是否更新合格供应商名单。
变更情形：因缘故变更了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情形简述。
增加了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情形简述。
变更或增加的供应商如需注册，是否已进行了补充注册，是否已批准。
质量专门情形报告：（讲明：包括不合格，也但是在使用过程显现其它专门。
）2010年有xxx起质量专门情形，是关于xx、xx、xxx等。
具体专门报告见下表：辅料质量回忆内容及格式同第3原药材（原料）质量情形。
讲明书、标签、包材质量回忆讲明书及标签变更：内容是否变更，补充注册情形、批准？内包材的质量情形内容及格式同第3原药材（原料）质量情形。
外包材可按照2010年情形，如有重大质量情形应列入本报告内容，如无，可不写。
工艺、半成品质量情形回忆对各个工序的半成品的各个项目质量指标进行汇总统计分析，可采纳适当的操纵图进行分析，对量化指标如pH、浸出物、水分、含量应进行趋势分析，并结合当时生产环境、自然气候、设备参数、工艺参数进行适当的分类、分段统计分析，如按四季分段，或者对湿度要求高的产品以自然气候中湿度高低分段，生产环境对应的操纵要求，积存基础数据，提出改进的建议或要求，以及再验证的要求。
最终总结出半成品质量指标和哪些阻碍因素是最有关的，以图或数据证明。
半成品质量标准修订变更情形：质量标准有无修订或提升。
批量情形：Xx产品的xx工序，2010年共检测了xx批次的半成品，具体情形如下表：关键量化指标操纵图趋势分析（得出的结论：是否稳固，依旧有漂移？偏移正常值较大的数据产生缘故分析）：利用操纵图，对每个字号或批号的各工序质量指标做趋势操纵图，分析各工序的稳固性。
运算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。
关键工艺参数操纵图、趋势分析：要求同上（对生产过程中，如搅拌时刻、混合时刻、干燥温度及时刻、进风速度、温度、湿度、压力等等，这些参数不是检验发生的，而是在生产过程中的监控参数，在现时期，有些不在批生产记录中体现，但有可能车间的另外记录更全面，应在此报告中体现，并统计分析，采纳适当的标准或上一年度的数据进行比较，可利用t检验，可信度在0.95或0.90以上，表明无明显性差异或无差异，工艺稳固；如在0.90以下，有差异，在操纵图中可找出超出范畴的点，在分析的基础上可去除，或找出具体产生偏移的缘故。
也为工艺验证提出适当的建议。
但现在的批记录中，各项参数差不多不变，可信度确信在0.95以上，以国标中对操纵图的判定，数据是掺假的，比较矛盾。
往常我们对此项的操纵分析差不多是无的，最好先做起来，积存数据。
）质量指标同工艺参数的有关性分析：各工序收率趋势分析：利用操纵图，对每个字号或批号的各工序收率做趋势操纵图，分析各工序的稳固性。
运算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。
不合格项目缘故分析：（不合格的批数、单个项目多个批号或连续字号批号不合格进行缘故分析，偏差调查结果、采取的纠正、预防措施。
单个项目多个指标，如澄明度，不合格情形有白点、纤维、玻屑，可采纳柏拉图分析。
总之，不同的指标可按照分析的目的采纳不同的操纵图或分析方法。
同去年比较有何变化。
成品质量情形回忆内容及格式要求同第6半成品质量情形回忆。
批量情形：如：2010年，生产区域共发生XX起偏差，较2009年下降％。
偏差汇总表2009～20102009年生产总批数xx批，2010年生产总批数xxx批偏差细节汇总稳固性考察回忆稳固性考察的结果及任何不良趋势列出稳固性研究的批号，以及结果。
如不合格或pH、水分、有关物质、含量等项目有明显变化，应进行分析，评估产品变化趋势。
如：在2010年，共有xx批产品进行了稳固性研究，所有结果都出现良好的趋势，均符合国家法定标准和公司标准。
下列图表显示了一些关键指标的稳固性曲线，包括主药含量，单一有关物质，总有关物质，水分。
变更讲明每次工艺变更缘故、成效，变更前后的操作条件，实施时刻，对产品质量和收率的阻碍情形，进行验证的要列出验证文件编号。
汇总成品、中间体/过程操纵、原料的质量规格和检验方法的变更情形，讲明变更前后的要求，实施时刻，变更的缘故，是否进行了验证，验证文件编号和验证时刻，是否需注册及注册状态。
（可参照上表）汇总厂房设施、设备的所有变更，讲明变更的缘故、设备型号、材质、容积、工艺路线等项目的变化，实施时刻、对产品的工艺参数、质量和收率的阻碍，是否进行了验证及验证时刻，所涉及变更之后的开始批号。
列出供应商变更情形，增加或删减的供应商名称，供应的物料对产品质量和收率的阻碍情形，进行验证的要列出验证文件编号。
列出成品包装材料及包装规格的变化情形。
是否需注册及注册状态。
列出要紧技术人员的变动情形，以及培训教育情形。
对上述变更需注册的变更汇总，及其它注册变更，可列表讲明。
返工对2010年的返工批号进行汇总，讲明返工缘故、数量、工序、最终的质量情形。
和上年度相比，上升或下降多少？退货对2010年的退货批号进行汇总，讲明退货缘故、数量、与质量有关的退货量、处理措施。
和上年度相比，与质量有关的退货率上升或下降多少？召回对2010年的召回批号进行汇总，讲明召回缘故、数量、对这些产品处理措施？对内采取了哪些措施防止再次发生？和前几年相比，与质量有关的召回率上升或下降多少？产品报废讲明产品报废的缘故、数量、偏差分析，采取哪些措施防止再次发生，同去年相比上升或下降了多少？投诉情形回忆讲明该产品总的投诉数量，与质量有关的投诉量，所占比率，投诉缘故分类情形，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情形，对内采取了哪些措施防止再次发生？不良反应回忆讲明该产品总的不良反应数量，分类情形分析，与质量有关的不良反应量，所占比率，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情形，对内采取了哪些措施防止再次发生？环境监测列出净化空调系统的变更项目，初、中、高效过滤期的清洗或更换时刻。
汇总洁净区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据，绘制趋势图，运算标准偏差。
对检测不合格或达到戒备限的数据，进行讲明，以数据讲明净化系统的稳固可靠。
如：百级（A/B级）区各房间显现微生物的数量关键操作间微生物趋势图如：配液间（万级区）沉降菌趋势图纠偏限度（万级区）: 沉降菌: 100CFU/m2(动态/静态)其它如关键操作区的尘埃粒子、温湿度均做趋势图分析。
趋势结果分析：如：1）从图xx的结果显示：xx级区中, xxxxxxxxxxxxxxx2）从图xx的结果显示：总体来讲, 关键区域如层流台, 灌装间, 收集间的监测结果几乎都为零, 讲明我们的操作人员严格地按照SOP和级区良好行为规范进行操作。
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx水系统回忆列出纯化水系统、注射用水系统的变更项目，设备管路清洗灭菌时刻，汇总水系统各取样点的检测数据，绘制细菌变化趋势图，运算标准偏差。
对检测不合格或达到戒备限数据，进行讲明，以数据讲明水系统的稳固可靠。
如：2010年纯水系统趋势图如下：2010年纯水电导率指标趋势图2010年纯水TOC指标趋势图2010年纯水微生物指标趋势图经2010年注射用水化学指标日常监测表/图分析，结果无超戒备情形，均符合要求。
与2009年相比，注射用水和纯蒸汽系统微生物指标有所改善，xxxxxx xxxx2010年注射用水电导率趋势图2010年注射用水TOC趋势图2010年注射用水微生物指标趋势图压缩空气形式如水系统，对各监测指标进行趋势分析。
验证与该产品有关的验证，如工艺验证、设备验证等，列表讲明。