新药研发的六大风险

新药研发的六大风险

经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距，主要体现在：①创新能力不强。②研发投人严重不足：发达国家医药工业用销售额的10%～25%用于新药研究与开发，而我国仅1％～2％。③研发队伍不稳定，专业人才缺乏。结合新药研发的实际情况，从风险产生原因的角度对风险进行划分，可将新药研发的风险分为技术风险、财务风险、管理风险、生产风险、环境风险、市场风险等6类。

1技术风险

是指以现有的技术能力能否完成对新药项目的研制，其来源于两方面：一方面是对于创新药物的开发，由于技术本身还存在若干缺陷而使药品开发面临可能失败的风险，包括：①技术上的不确定性，即现有技术能否按预期目标实现药品有效性和安全性等方面的指标在研发之前和研发过程中是不确定的。②药品生产和售后服务的不确定性。③技术效果的不确定性。④技术寿命的不确定性，由于药品变化迅速，寿命周期短，因此极易被更新的技术代替。新药研发的技术风险另一方面原因是由于科学技术的发展，使得技术的后果面临新的风险。

2财务风险

高投入意味着高风险，但不一定有高回报。通常新药研发过程中在财务上有可能出现如下问题：①由于决策者盲目决策，在项目立项过程中，没有科学地进行投资可行性分析，净现金流为负值。②在项目决策时没有事先做好资金和融资渠道的筹划准备，造成新药研发项目的失败，导致前期投入无法收回。③融资渠道选择不当，使得技术创新的资金成本上升，降低了技术创新的收益。④资金分配、运用不合理。企业或组织未能根据自身的特点和发展阶段合理地分配使用资金。⑤在项目决策时对项目阶段划分不细，未能做好对具体项目的资金使用计划，使得项目中途无以为继。

3管理风险

即项目的管理能否有效保障项目的顺利组织实施，它是指由于项目的有关各方面关系不协调以及管理不善等引起的风险，包括新药研发过程管理的方方面面。管理风险可以用项目的决策者素质、管理激励体制、进度风险、进入市场时机等指标来衡量。对于医药拟开发新产品初期最大的风险是需求风险。范围、时间与费用是新药项目的3个要素，它们之间相互制约，不合理的匹配必然导致项目执行的困难，从而产生风险。组织结构不合理同样会造成沟通不畅和资源浪费产生组织风险。项目资源不足或资源冲突方面的风险同样不容忽视，如人员到岗时间、人员知识与技能不足等。各学科工作衔接不合理、缺少相应设备、存在某些技术上的失误、原材料供应不及时、缺少某方面的专家、沟通上的障碍、人事组织上的失误以及药品注册法规的改变等等，这些因素都有可能导致项目进度延期，带来进度风险。

4环境风险

是指由于新药研发项目环境的制约及变化而造成财产损失和损害以及人员伤亡的风险，具体可分为地理环境风险、法律法规风险以及政治风险等。药品是特殊商品，与人类的健康息息相关，因此新药研发必须遵循一定的法律法规，进入市场也有相关的法规限制。随着中国的入世，知识产权保护所引起的风险对企业的经营活动尤其是技术创新活动越来越重要，新药研发产权风险的基本含义就是指由于知识产权保护不当或信息不足而导致新药研发的成果功亏一篑的可能性。

5生产风险

是指在现有的生产条件下能否实现对药品的制造。生产过程中产生的风险可以用2个指标来衡量，一是项目所用的原材料能否顺利采购到以及采购的原材料能否达到要求的指标；二是生产能力能否满足最终的合同要求。生产风险应根据制药企业的自身情况具体对待。

6市场风险

对于一个创新的药物来说，其市场风险可能有以下几个方面：①市场范围及消费者接受程度所带来的风险。准确地分析市场需求，选择合适的药品适应证范围至关重要，范围过宽会增加市场营销策划、组织、实施、控制的难度，使营销成本上升，范围过窄则不能充分挖掘市场潜力。②产品定价风险。新药的定价是一项难度很大的工作，一方面是由于新药的市场需求特点差异很大，没有可以照搬的模式；另一方面新药的市场需求也比较难以确定。③产品替代风险。另外，由于药品是一种特殊商品，故在投放市场以后对药品的疗效、滥用以及不良反应问题等都应给予持续关注。如药品的安全性一直倍受关注，“龙胆泻肝丸”、“康泰克PPA” 等事件都引起了极大的反响，据卫生部药品不良反应监测中心报告，中国近年来学习是成就事业的基石

每年约有19.2万人死于药物不良反应，企业对此类问题应该有相应的预防和应对措施。

7小结

新药研发风险管理是新药研发项目管理的重要部分，它贯穿新药研发的整个生命周期，做好新药研发技术、财务、管理、生产、环境、市场等风险的管理对于提高新药研发的成功率、降低新药研发风险有很大的意义。笔者仅对新药研发过程中的风险类型作了归类，没有提出具体的应对策略，制药企业及各科研院所应根据自身的特点和实力，重视并加强新药项目过程中的风险管理，尽快提高我国的新药研发水平。