02人员进出D级洁净区标准操作规程
D级洁净区人员净化标准操作规程
建立D级洁净区人员净化标准操作规程,规范洁净区人员净化操作行为,确保生产操作时对产品质量无影响;范围：冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员;职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区;工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理,规范操作人员更衣;车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施;Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施,并对该操作规程的持续改进提供具体意见;规程：1、进入D级区的更衣程序进入生产车间后,按一般洁净区人员净化标准操作规程要求,在门厅换上一般区工作鞋,进入男总更室或女总更室进行更衣,摘下个人手饰、手表等个人物品,存放在个人的更衣柜中,戴上工作帽、换上工作服后,通过洁净区入口再进入D级区一更;每进入一个洁净室或离开此洁净室,随时将门轻轻关上;进入D级区一更后,先脱去一般区工作服及工作帽,再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里,更鞋后进入洗手室;进入洗手室,按照洁净区洗手标准操作规程进行洗手;佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜,尤其是眼镜的鼻梁处,然后用纯化水冲洗干净,洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干;洗手后,进入二更室,先从洁净袋中取出洁净服,以先上后下的原则,先戴上口罩,再穿上洁净服上衣及裤子;全部穿戴好后,面对镜子,整理好头发、口罩、洁净服;确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐;衣服穿戴过程中,不可将洁净服碰到地面,以免污染洁净服;穿戴好衣服后,进入缓冲室,对于需接触物料及取样的岗位人员,在戴手套处戴上一次性手套;手套穿戴方式如下：①由取出方向拆开内袋,取出手套,②将手套指尖向前方平放,③用手将内纸翻开,④左手拇指、食指由手套翻面触提起,⑤对准手套手指,将右手伸进手套内,⑥左手拉起手套,使卷边部分拉到手腕处,⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套,并顶住手套,⑧左手对准手套手指穿入,将右手伸进手套内,⑨右手拉起手套,使卷边部分拉到手腕处,⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口;戴手套示意图戴好手套后,将手在自动感应手消毒器进行消毒,使消毒液充分润湿手部表面;再进入各自岗位进行生产操作;每次进入D级洁净区,更换一次口罩;2、退出D级区的更衣程序当天工作结束后,岗位人员退出到缓冲室,将一次性手套脱于手套存放桶里,再退回到D级区二更室,以先下后上的原则,脱去洁净服裤子,再脱去洁净服上衣,最后将口罩摘下,一并放入相应收衣袋内;将脱下的洁净服及口罩放于收衣桶内;再退回到一更后,穿回个人衣物,再穿戴好一般区的工作鞋、工作帽及工作服退出D级区;3、洁净服清洗轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位人员将脱下的洁净服及连体洁净服服转移至D级区洗衣间,按照轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位标准操作规程进行清洗;清洗结束后,轧盖区用的洁净服D级区卫生级灭菌柜内进行湿热灭菌;。
人员进出车间洁净区标准操作规程
第 1 页 共 4 页文件名称文件编码SOP-P-S015-01 人员进出洁净区 更衣更鞋 标准操作规程制定人 胡禅 日期 2013-12-23部门审核 日期 质量部审核 日期 批准人 日期 生效日期 版本号使用区域 洁净区颁发部门 质量部分发部门 质量部、生产部、设备动力部一、目的:建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。
二、依据：1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)；2、《保健食品管理办法》3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。
四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。
五、内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。
4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。
②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。
4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。
脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。
穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。
关闭柜门，进入缓冲间。
注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。
洁净区人员进出标准操作程序
洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。
填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。
坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。
03.进入二更随手关门。
将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。
再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。
将拖鞋换成洁净鞋。
对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。
04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。
05.出二更进入缓冲间，随手关门。
出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。
06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。
07.打开二更门，进入二更，随手关门。
将洁净鞋换成拖鞋。
将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。
08.出二更,进入一更，随手关门。
将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。
将口罩、手套放入垃圾桶中。
出一更，随手关门。
《药品GMP 证书》有效期为 5 年。
新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。
药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。
新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。
02.洁净区人员行为标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区人员行为标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0002-02共3页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0002-01目的：建立制剂一车间洁净区人员的标准操作规程，确保洁净区的人员操作规范达到无菌水平，防止污染和交叉污染。
范围：本规程适用于制剂一车间人员在各级别洁净区的生产操作。
职责：制剂一车间工艺员负责起草本程序。
所有制剂一车间洁净区的操作人员应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证洁净区人员按本程序进行操作。
工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：1.高风险操作区A级，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
1.1洁净区或在洁净区内部工作的人员均须授权批准，经培训后进入。
非洁净室内工作人员（如外部施工人员或维修人员）进入洁净区须经特别批准，并遵守、执行洁净室的有关规定，着装应严格遵守各工段《人员进入洁净区标准操作规程》。
重点检查：个人外衣不得带入更衣室、手腕部清洁消毒、更衣过程是否对洁净服、洁净台造成污染、头罩应完全遮住头发、胡须和耳朵、严禁鼻子外露、自净应充分、手套佩戴应将袖口包裹。
1.2洁净区操作人员每日允许进出两次，身体异常人员原则上不允许进入，其他监控人员应尽量减少进出洁净室的频率或采用外围参观窗进行检查。
1.3操作人员在洁净室内依生产内容进入相关房间，严禁无故进入其他房间同操作人员进行攀谈，严格依照房间规定人数进入。
1.4环境清洁净化后在稳定生产期间，洁净区内人员不应进行不必要的走动 。
需走动时应该缓慢而有规律。
行走时双脚抬起不能趟地，落步时轻缓，并尽量减少来回往复走动。
为了减少人员的移动，可通过电话进行交流。
洁净室内操作人员与室外人员的交谈需通过内部通讯机或电话。
人员进出洁净区操作规程
人员进出洁净区操作规程一、总则为了保证洁净区的洁净度和安全性，严格控制人员进出洁净区的操作，确保人员行为符合相关规程和要求，特制定本操作规程。
本规程适用于进出洁净区的所有人员，包括员工、访客和承包商等。
二、洁净区分级1.洁净区分为不同级别，根据污染指数和所需等级的不同进行划分。
进入洁净区前，必须明确所需等级并得到许可。
2.不同级别洁净区的进出人员应经过相应的培训和考核，掌握相关操作规程和安全要求。
三、进出申请和许可1.任何人员进入洁净区前必须填写进出申请表，并写明所需进出的区域和时间。
2.申请表必须由上级主管审核批准后方可生效。
3.未经许可或超出许可区域和时间的人员将被拒绝进入或被追究责任。
四、换洗和穿戴要求1.进入洁净区前，必须更衣更鞋，穿戴防静电服，并按规定方法进行洗手消毒。
2.洁净区内的衣物、鞋类、工具等必须专属于洁净区，并定期清洗和更换。
五、进出洁净区的操作要求1.进入洁净区前，必须进行适当的身体检查，确保健康状况良好。
2.进入洁净区后，必须按规定路径行进，不得随意进出任何区域。
3.洁净区内禁止吃零食、饮水和吸烟等行为，必要时可在指定区域休息。
4.进出洁净区必须轻声细语或保持安静，不得大声喧哗或进行嘈杂操作。
5.如遇紧急情况或设备故障，应立即报告主管人员，并按照应急预案执行。
六、设备操作要求1.洁净区内所有设备的操作必须由经过相应培训和考核合格的人员进行，不得擅自操作。
2.操作设备前，必须查看设备状态和相关操作手册，确保设备正常和操作规程正确。
3.操作设备时，必须佩戴相关的个人防护设备，严禁将手指或其他物体伸入设备内部。
4.设备故障、异常情况或操作疑问应立即报告主管人员，并按照指导进行处理。
七、进出洁净区的监督和检查1.洁净区应设专人负责进出人员的监督和检查，确保人员合规操作。
2.监督人员有权要求查验申请表和个人防护设备的合规性。
3.监督人员应定期对洁净区的进出情况进行检查和记录。
八、违规操作的纪律处分1.对违反洁净区操作规程的行为，将按照公司规定进行纪律处分，包括警告、罚款和停职等。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。
2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。
3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。
QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。
4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。
4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。
4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。
4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。
4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。
4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。
4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。
4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。
4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。
4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。
4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。
4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。
4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。
人员进出D级洁净区标准操作规程
人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。
2.范围适用于D级洁净区。
3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。
4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。
5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。
5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。
5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。
5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。
5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。
5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。
5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。
5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。
5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。
5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。
(新版GMP)人员进出生产区操作规程
目的：规范人员进出生产区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有进出一般生产区区域，所有进出B,C,D级洁净区域责任：进出一般生产区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入一般生产区程序1.1 换鞋生产区人员进入车间大门后，先将携带物品(雨具等)存放于门厅内雨具架/柜中。
根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出工作鞋穿上（非车间人员在此穿鞋套），分别进入男女一次更衣室。
1.2 更衣到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去外衣，放入衣柜下层。
取出置于上层的工作服、工作帽，检查工作服、工作帽完好，编号与本人工号相符，换上一般生产区工作服、工作帽，随手关好柜门。
1.3 洗手卷起袖管，用饮用水湿润双手(流动水)，使用足量的洗手液，双手揉擦直至产生很多泡沫。
如有必要的话重复此项操作，清洁手指和手指之间，重复此动作直至两只手均清洁。
仔细检查手的各部分，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
然后用饮用水冲净洗手液，最后将手在烘手机下烘干。
1.4 一般生产区人员经过上述操作后直接进入生产现场。
2. 人员出一般生产区程序人员自一般生产区进入更衣室，依次脱去工作服下衣、上衣及帽子，叠好放入与自己工号相符的更衣柜上层中，穿上普通服装后坐在与自己工号对应的更鞋柜上脱去工作鞋，将工作鞋放入自己工号的鞋柜中，转体180度后穿上普通鞋，走出生产区。
3. 人员进入D级洁净区净化程序3.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入D级洁净区。
人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。
3.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。
人员进出洁净间标准操作规程
人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。
2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。
2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间.4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数,无关人员不得进入洁净区.2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。
3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。
4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。
5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。
6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,头发、口鼻、内穿衣物不得外露。
4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋，戴一次性无菌帽子.2.进入二更更衣,换鞋.在更衣前用酒精擦手。
●脱下普通工作服，放进更衣柜.●取出专用洁净服穿好，扣紧纽扣。
●戴上无菌口罩，口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。
●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。
3.进入缓冲间风淋室:进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。
4. 进入洁净区。
4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练,使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。
2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。
3. 在洁净室工作时，动作要轻,尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。
SOP人员进出D级洁净区标准操作规程
人员进出D级洁净区标准操作规程目的：依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出D级洁净区标准操作规程，确保进出D级洁净区的人员不会对洁净区造成污染。
范围：本操作规程适用于人员进出D级洁净区的标准操作。
责任者：生产车间、生产部、质量部。
职责1生产部负责起草、审核本规程。
2质量部负责负责审核本规程。
3生产车间人员负责执行本规程，QA负责监督本规程的实施情况。
依据的法规1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》内容1更鞋脱衣1.1进入D级更鞋室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，从更鞋柜内侧取出D级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2进入脱衣洗手室，按照由下至上的顺序，依次脱下一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其挂在衣钩相应的编码位置。
2洗手2.1走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.2取洗手液适量于掌中，按“七步洗手法”洗手。
2.3用流动的纯化水将洗手液冲洗干净，直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.4两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.5将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
2.6脱下缓冲鞋放在鞋架上，用肘压式的方法开门，进入穿洁净衣室，关门。
3穿洁净服3.1按照编码进行取衣，打开洁净服袋，确认洁净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；检查洁净服、工作帽及口罩是否齐全、配套；洁净服是否完好；检查洁净服编码，编码应专人专用。
3.2更衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿四连体服（从下向上套：抓住内表面恰当位置，先穿一只脚，然后这只脚的穿洁净拖鞋；再穿另一只脚，穿第二只脚的洁净拖鞋，穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上，将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上，调整好位置，拉好拉链，系好带子，注意手部不能接触洁净服拉链头及系带以外的其他部分。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准施1.目的：建立人员进出洁净区标准操作程序。
2.范围：本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3.职责进出洁净区的所有人员：严格按本SOP进行操作。
质检人员：按照本SOP监督检查人员进出洁净区的全过程。
4.工作内容1.1.进入洁净区4.1.1进入洁净区前，放下自己的私人物品于规定位置。
4.1.2进入更鞋间，按照更鞋流程图（见附2）更鞋：脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜，再换上拖鞋，进入一更。
4.1.3进入一更,脱下一般区工作服或白大褂并整齐挂在衣钩上；再按照七步洗手法洗手（见附3）：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指甲、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不得少于15秒种，然后用纯化水冲净泡沫，用烘手器将手部烘干。
4.1.4进入洁净区二更，取下洁净服，按照更衣流程图更衣（见附4）；即按口罩、洁净服、鞋套的顺序穿好；将拖鞋整齐摆放，再对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外露。
4.1.5进入缓冲间，将手放于消毒器下将75%乙醇或0.1%新吉尔灭全面喷洒于裸手部分消毒后进入洁净区。
4.2出洁净区4.2.1出洁净区时，进入缓冲间，再进入洁净区二更，脱下洁净工作服，放入“待清洗洁净服”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋套等整齐叠放于相应位置）；换上拖鞋，摘下口罩放入“废弃物”容器内，再到一更。
4.2.2进入洁净区一更穿上一般区工作服或白大褂，再到更鞋间。
4.2.3进入更鞋间，将拖鞋放在鞋柜里，换上一般区工作鞋，出更鞋间。
4.3注意事项4.3.1传染病患者、体表有伤口、皮肤病者，不得进入洁净区。
4.3.2外来人员进入洁净区须经生产负责人或质检负责人批准，并经简单培训后方可进入。
4.3.3祼手操作的操作工在工作2小时后或手部出现汗渍时，必须到车间固定区域再次清洗、消毒；4.3.4操作工班前、班中自查手表脱皮情况，发现脱皮及时修剪；4.3.5检验员随时巡检操作工双手表皮情况，发现脱皮督促其修剪合格后再操作；4.3.6品管部每周应对操作人员的手进行细菌检测，检测人员的洗手效果。
D级洁净区人员净化标准操作规程
D级洁净区人员净化标准操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020建立D级洁净区人员净化标准操作规程，规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。
范围：冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。
职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。
车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。
Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。
规程：1、进入D级区的更衣程序进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。
每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。
进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。
进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。
佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。
洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。
全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。
确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。
衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。
穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。
手套穿戴方式如下：①由取出方向拆开内袋，取出手套，②将手套指尖向前方平放，③用手将内纸翻开，④左手拇指、食指由手套翻面触提起,⑤对准手套手指，将右手伸进手套内，⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，⑧左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内，⑨右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。
人员进出洁净室流程
人员进出洁净室流程
1. 穿戴合适的防护服装
- 洁净区域通常需要穿戴洁净服、无尘鞋/鞋套、口罩、头罩等防护用品。
- 确保所有防护用品都是专门为洁净室设计的,并且处于良好状态。
2. 进入风淋室
- 风淋室是一个过渡区域,用于去除人体和衣物上的尘粒。
- 按照指示在风淋室内停留一定时间,让气流吹净身上的尘粒。
3. 手部消毒
- 在进入洁净室前,必须使用无菌液或酒精棉球彻底消毒双手。
- 确保手部没有任何污染物质。
4. 缓慢推门进入
- 缓慢推门进入洁净室,避免引起气流扰动。
- 保持门的开启时间尽可能短暂。
5. 在洁净室内行走
- 在洁净室内行走时,保持动作平稳,避免剧烈运动。
- 不要触碰任何不必要的物品或设备。
6. 离开洁净室
- 离开时,按照相反的顺序进行操作。
- 确保将所有防护用品正确脱下,并放置在指定区域。
7. 记录进出时间
- 根据规定,记录进出洁净室的时间和人员信息。
- 这有助于追踪任何潜在的污染源。
严格遵守上述流程,可以有效减少洁净室内的污染,保持环境的洁净度,确保相关作业的顺利进行。
02人员进出D级洁净区标准操作规程
02⼈员进出D级洁净区标准操作规程福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理⽂件1．⽬的建⽴⼀个规范的⼈员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受⼈员的污染。
2．范围进出D级洁净区的⼈员，包括⽣产操作⼈员、维修⼈员、管理⼈员及外来⼈员。
3．责任洁净区操作⼈员、车间主任。
4．程序4.1⼈员从⼀般区进⼊D级洁净区净化程序如下：4.2.1⼀次更鞋、更⾐：操作⼈员按照“⼈员进出⼀般⽣产区标准操作规程”进⼊⼀般区。
4.2.1.1进⼊⽣产车间门厅前，先在门⼝地垫上蹭⼲净泥沙、尘⼟等脏物，然后进⼊门厅，将携带的⾬具等物品存放于⾬具室指定位置。
4.2.1.2进⼊更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出⾃⼰的拖鞋，放在鞋柜内侧地⾯上，然后脱去家居鞋，坐着转⾝180度，背对门外，穿上拖鞋，将换下的家居鞋放⼊更鞋柜外侧柜内。
4.2.1.3⾛⾄普通更⾐室，⽤⼿推开更⾐室门，进⼊更⾐室,打开⾃已的更⾐柜，把提包之类的个⼈物品放⼊更⾐柜内，脱去外套，放⼊更⾐柜内，取出⼯帽戴好，取出⽩⼤褂穿好，并随⼿关上柜门。
4.2.1.4进⼊缓冲间，⾛到⽔池旁，打开⽔龙头，将双⼿清洗⼲净，清洁后，关闭⽔龙头，然后感应烘⼲双⼿后，进⼊⼀般⽣产区，穿过⾛廊来到⼆次更鞋间。
4.2.1.5进卫⽣间，先把⼯作服(⽩⼤褂)、⼯作帽脱下置于⾐架上，换上卫⽣间的专⽤拖鞋，然后进⼊卫⽣间，出卫⽣间应按规定进⾏清洁⼿部，脱下卫⽣间的专⽤拖鞋，穿上⼀般⼯作区⼯作鞋，⼯帽，戴好，穿好⼯作服，然后进⼊⼀般⽣产区⼯作岗位。
4.2.2⼆次更鞋4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出⾃⼰的⼯鞋,放在鞋柜内侧地⾯上。
4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转⾝180度，背对门外，穿上⼯鞋，将换下的拖鞋放⼊更鞋柜外侧柜内,起⾝⾛⾄更⾐室。
4.2.3脱外⾐⾛到⾃⼰的更⾐柜前，打开更⾐柜,脱去⽩⼤褂和⼯帽，放⼊更⾐柜内，并随⼿关上柜门。
4.2.4洗⼿4.2.4.1⾛到⽔池旁，伸⼿⾄感应式⽔龙头下，⽤⽔冲洗双⼿⾄腕上5cm。
02人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1. 目的：制定人员进、出洁净区的标准操作规程，保证工艺卫生。
2. 范围：人员进出A/C级，C级，D级。
3。
责任：进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责，QA 人员负有监督责任。
4。
内容:4.1 进出A/C级,C级.4.1.1 一更4.1。
1.1 人员进入门厅后，在更衣室鞋柜上坐下，并脱下自己的鞋子,放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身180°，在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上，起身进入一更衣室（检查人员、参观人员把鞋放入指定位置).4.1。
1。
2在一更衣室洗手、烘干4。
1.1。
3在一更衣室内脱下外衣、外套,除下手上所戴饰物，手表等生活用品，放入一更更衣柜,同时取出并穿上一般区工作服。
在穿衣镜前整理着装后，穿过环形走廊进入二更。
4。
1.2 二更4。
1.2.1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋，放入鞋柜内，然后抬起双脚转身180°,在更鞋柜另一侧，取出过渡鞋换上,进入二更更衣前室。
4。
1。
2.2在二更衣室前室按七步洗手法洗手，并用自动烘手器烘干。
4.1。
2.3脱下一般区工作服，放入贮衣箱内，通过缓冲间，进入二更衣室后室。
4。
1.2。
4 在二更衣室后室脱掉过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理着装,头发胡须不得外露，把手放入自动手消毒器下消毒。
直接接触药液的工作人员需戴上无菌手套。
通过缓冲间，进入各自工作岗位。
4.1.2.5进入每一功能室前必须先关上前一功能室门，后打开后一功能室门进入,进入功能室后必须立即关上功能室门。
4。
1.2.6 从C级进入A/C洁净区，不存在更衣问题4.1。
4 出A/C级,C级。
4。
1.4.1 工作结束，离开洁净区，应按进入时相反的程序进行，在二更衣后室脱去工作衣、帽、口罩，穿上过滤鞋，在二更衣室前室，穿上一般区工作服，脱掉过滤鞋,换上一般区工作鞋。
4.1。
4。
2 按人员退出一般区程序退出.4。
2 进出D级。
4。
2。
1 一更4。
人员进出洁净区净化操作规程
文件制修订记录1.目的：建立人员进出洁净区净化操作规程，规范人员净化行为，防止洁净区卫生受污染，确保产品质量。
2.适用范围：本标准适用于人员进入洁净区的净化。
3.职责：进出洁净区的生产人员、维修人员、质量管理人员及经批准的外来人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
4.控制要求：4.1人员限制岗位在编人员应经过培训（卫生和微生物基础知识）后方可进入；外来人员须填写《非生产人员进入生产区登记表》，经生产管理部批准后，由门厅值班员负责接待，指导监督他们按本规程进行操作；体表有伤口的人员不得进入。
4.2进出一般区按照《人员进出一般生产区更衣操作规程》执行。
4.3人员进出洁净区净化要求4.3.1D级洁净区4.3.1.1更鞋：按2程序完成后进入洁净区一更室，脱掉外套等进入缓冲间、随手关门，坐在更鞋登上、将拖鞋放入鞋柜外侧，取出内侧洁净区工鞋穿上。
4.3.1.2洗手：人员进入洗手间随手关门，按照以下步骤洗手4.3.1.2.1润湿双手，使用适量的洗手液，按以下图文说明逐步进行。
4.3.1.2.1.1手掌、手指对搓，千万不要忘记指缝，搓洗时间不得少于30秒4.3.1.2.1.2搓手背，也不要忘记指缝4.3.1.2.1.3弯曲手指，搓洗手指背侧（主要是为了洗干净皮肤皱褶里面的污物）4.3.1.2.1.4搓洗大拇指4.3.1.2.1.5搓洗手指尖（主要为了除去指甲缝中的污物）4.3.1.2.1.6搓洗双手腕4.3.1.2.1.7清洗完成后用烘手器将手烘干。
4.3.1.3更衣4.3.1.3.1进入二更室，打开自己相对应的更衣柜。
4.3.1.3.2取出D级洁净工作服，检查工作服包装外标示，确认工作服已经清洗并在规定的有效期内，打开仔细检查包内的衣物及其附件。
4.3.1.3.3取出洁净服，首先戴上口罩，按从上到下的顺序穿好洁净工作服（分体式必须将洁净上衣束于洁净裤腰内），穿上洁净区工作鞋。
4.3.1.3.4在更衣室镜前检查：拉链完全拉上，领口、腕口、踝口均已扎紧，头发完全罩入帽内，（胡须）遮盖严密。
人员进出d级洁净区的净化流程
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- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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4.2.4.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。
4.2.4.4打开纯化水水龙头，用纯化水冲洗双手，冲洗后关闭纯化水水龙头。
4.2.4.5走到电热烘手器前，伸手至烘手器下约8cm-10cm处,感应烘手，并上下翻动双手，直到烘干。
4.2.7出洁净区
按进入时逆向顺序由下到上的次序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内，离开车间。
4.3 注意事项：
4.3.1应对需要进入D级级洁净区的人员进行理论培训、现场培训，车间管理人员应对需要进入的人员进行现场指导、示范，现场指导、示范的内容主要为更衣及更鞋的程序、洗手设施的使用、消毒设施的使用、更衣的规范性。
4.2.5.6对着整衣镜检查衣领是否已翻好，拉练是否已拉至喉部，工帽和口罩是否已戴正。
4.2.6手消毒
4.2.6.1穿好洁净衣后，出穿洁净衣间，进入气闸缓冲间。
4.2.6.2走到缓冲间感应式手消器旁，伸手至手消器下约5cm～8cm处，感应喷淋，并上下翻动双手，使消毒液均匀喷在双手上。
4.2.6.3伸双手入电热烘手器下，感应烘干双手，然后进入洁净区。
4.2.1.5进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专用拖鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按规定进行清洁手部，脱下卫生间的专用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生产区工作岗位。
4.2.2二次更鞋
4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋,放在鞋柜内侧地面上。
4.2.1.1进入生产车间门厅前，先在门口地垫上蹭干净泥沙、尘土等脏物，然后进入门厅，将携带的雨具等物品存放于雨具室指定位置。
4.2.1.2进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的拖鞋，放在鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上拖鞋，将换下的家居鞋放入更鞋柜外侧柜内。
4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更鞋柜外侧柜内,起身走至更衣室。
4.2.3脱外衣
走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,脱去白大褂和工帽，放入更衣柜内，并随手关上柜门。
4.2.4洗手
4.2.4.1走到水池旁，伸手至感应式水龙头下，用水冲洗双手至腕上5cm。双手触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
1．目的
建立一个规范的人员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受人员的污染。
2．范围
进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来人员。
3．责任
洁净区操作人员、车间主任。
4．程序
4.1人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下：
4.2人员进出D级洁净区具体操作规程
4.2.1一次更鞋、更衣：操作人员按照“人员进出一般生产区标准操作规程”进入一般区。
4.2.5穿洁净衣
4.2.5.1用手推开房门，进入穿洁净衣间，走到洁净工衣柜前，取出标有号码的洁净工服袋。 4.2.5.2取出洁净工帽，戴好，注意把头发全部塞入帽内。
4.2.5.3Biblioteka 出洁净工衣，穿上，拉上拉练。4.2.5.4取出洁净工裤，穿上，并将上衣扎入工裤内。
4.2.5.5取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻。
4.3.2 在进入过程中，应确保两侧的门不得同时打开。
4.3.3 进入洁净区的总人数不得超过该洁净区规定的人数。
4.2.1.3走至普通更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室,打开自已的更衣柜，把提包之类的个人物品放入更衣柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽戴好，取出白大褂穿好，并随手关上柜门。
4.2.1.4进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，将双手清洗干净，清洁后，关闭水龙头，然后感应烘干双手后，进入一般生产区，穿过走廊来到二次更鞋间。
福建省泉州亚泰制药有限公司GMP管理文件
人员进出D级洁净区
标准操作规程
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