洁净区人员管理主要问题汇总
人员进入洁净区管理制度
人员进入洁净区管理制度
1、洁净区应尽量减少人员的进出量，非本区工作人员未经许可不得入内。
2、洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生指令，并不得带入与生产无关的物品。
3、进入洁净区工作人员，必须严格执行“人员进入洁净区更衣程序”的规定，操作时应保持手部卫生，与药品直接接触时须带好口罩，手套。
4、离开洁净区时，须按进入时的相反顺序脱工作服，工作鞋。
严禁将洁净区工作服、工作鞋穿到洁净区以外的地方，弄脏的工作服，在更衣时须直接放到专门用于放脏工作服的桶内，待洗衣房工作清洗消毒后方可使用。
5、洁净区内不得高声喧哗，动作要稳、准、轻，不得串岗、吃食物、闲聊等，不得有与生产无关的行为。
洁净区进出人员管理制度
洁净区进出人员管理制度一、概述二、进出权限管理1.员工进出权限：员工根据工作需要，经过洁净区主管或安全负责人的审批，可以获得进入洁净区的权限。
权限分为不同级别，根据不同级别的权限，员工可以进入不同级别的洁净区。
2.外来访客进出权限：外来访客需提前向所在部门递交申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核后，发放临时门禁卡给访客，在规定时间内进出洁净区。
3.供应商进出权限：供应商需提前向所在部门递交进出申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核和评估供应商的合格性后，发放临时门禁卡给供应商，在规定时间内进出洁净区。
三、进出流程管理1.员工进出流程：（1）员工准备进入洁净区前，需佩戴个人防护装备，包括洁净服、鞋套、手套和口罩等。
（2）员工提前将临时门禁卡，通过刷卡机进行验证，进入洁净区前进行人员身份确认。
（3）洁净区主管或安全负责人每日定时巡视洁净区，核实进出人员的身份和权限。
（4）员工离开洁净区时，需将临时门禁卡归还，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
2.外来访客进出流程：（1）外来访客需要在到达前24小时向被访人员提出来访申请。
（2）被访人员接到申请后，确认并向所在部门递交外来访客进出申请。
（3）所在部门审核通过后，向访客发放临时门禁卡，提醒访客佩戴个人防护装备。
（4）访客到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）访客离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
3.供应商进出流程：（1）供应商需要在到达前48小时向所在部门递交进出申请。
（2）所在部门经过审核后，对供应商的合格性进行评估。
（3）审核通过后，向供应商发放临时门禁卡，并提醒供应商佩戴个人防护装备。
（4）供应商到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）供应商离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
洁净室人员管理控制建议-12页精选文档
1.Purpose目的洁净室只要有人员进入，其洁净度就将改变，人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子服装与首饰等摩擦，会增加外皮地粒子数量，在洁净室内地人员会有更多地活动，所以释放地粒子数量也相应增加。
为了更好地控制洁净室内地洁净度，满足生产工艺要求；对洁净室内工作的人员进行私人活动控制。
2.与人相关的污染风险人在洁净室内工作，对洁净室污染，影响洁净室污染的因数有一下：A．人员的教育培训；B．洁净室的安全要求；C．人员的行为和人员卫生、健康状况；D．进、出规则；E．人流、设备进出洁净室的通道。
3.人员的教育培训洁净室内的工作人员，必须清楚的了解其需要遵守的步骤以及不应进行的活动，就要对在洁净室内工作的人员进行培训，培训计划应包括以下内容：A洁净度与卫生的基本知识；B生产工艺的步骤专门培训；C员工应自觉做好工作；D培训员工应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之；人员应穿着适当的工作服，并完全明白符合穿作特制的洁净服；E人员应配有当的工具，以便进行工作；F整个环境应建造并保存得使人乐于工作在其中；G洁净生产人员应该清楚，由于他们工作得性质，自己得私生活因此会受到一些限制，比如工作中不能吸烟、饮水、吃东西；H洁净室工作服及其更衣室规定，工作服的成套性及其要求，更衣室的平面布置和设备进出洁净室时的更衣规定；I洁净室的清洁和消毒，准备清洁液和消毒液，清洁工艺，所用的材料和设备；J洁净室参数的监控，空气悬浮粒子、压力、风速、温、湿度的监控；4.人员的行为举止和人员卫生、健康状况为了保证产品不受污染，在洁净室内必须遵守一定的行为举止规范，还要注意个人卫生。
4.1洁净室内工作人员的行为举止：4.1.1洁净室内只能有必要人员，室内人员越少，污染水平越高；4.1.2只允许准备在洁净室内工作人员才能进入洁净室，并且要对应用规则有充分的了解；4.1.3进入洁净室的人员不得将污染物品和材料带入，只允许将工作必须的物品带入洁净室，并且只是那种不污染洁净室的物品，一下是各种严禁携入的物品：A食品、饮料、糖果、口香糖；B瓶瓶灌灌；C香烟、烟斗、鼻烟；D收音机、唱盘机、袖珍录音机；E用木材、橡胶、纸、皮革、棉花及其他天然材料制成的物品；F非洁净室专用纸。
洁净区卫生管理制度
洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。
本制度适用于洁净区内所有人员。
二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。
2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。
3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。
三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。
2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。
四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。
2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。
3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。
4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。
5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。
五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。
2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。
3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。
4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。
5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。
六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。
2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。
3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。
七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。
2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。
无菌洁净区管理要求
无菌洁净区管理要求无菌洁净区是指通过严格控制，减少或消除区域内微生物污染的区域。
以下是无菌洁净区管理的主要要求，包括空气净化与消毒、人员出入控制、服装和洁净室着装、物料和设备清洁、生产过程控制、卫生和清洁程序、监测和记录、问题和异常处理、安全与应急准备以及相关文件和培训等方面。
1.空气净化与消毒无菌洁净区需要维持一定的空气洁净度，以减少微生物污染的风险。
为此，需要定期进行空气净化与消毒。
一般来说，应采用高效的空气过滤系统，过滤掉空气中的尘埃、细菌等微粒物质，同时定期使用消毒剂对空气和表面进行消毒。
2.人员出入控制为确保无菌洁净区的安全性，需要严格控制人员出入。
所有进入无菌洁净区的人员必须接受必要的培训和考核，并遵守严格的规定和限制。
通常情况下，人员进入无菌洁净区前需要清洁和消毒，并穿戴指定的服装和鞋子，以减少污染的风险。
3.服装和洁净室着装在无菌洁净区工作的人员必须穿戴指定的服装和鞋子，以确保减少人体和外界污染的风险。
服装应选用质地光滑、易清洗和消毒的材料，鞋子应选用防滑、易清洗的材质。
同时，进入无菌洁净区前，需对工作服进行清洗和消毒，确保着装符合相关标准。
4.物料和设备清洁无菌洁净区的物料和设备必须进行严格的清洁和消毒。
所有物料和设备在进入无菌洁净区前应进行表面清洁和消毒，并定期进行维护和检修。
同时，应制定合理的物料和设备存放和使用规定，确保无菌洁净区的环境不受污染。
5.生产过程控制在无菌洁净区内进行的生产过程需进行严格控制。
生产流程应合理设计，避免人员和物料的交叉污染。
同时，设备运行过程中需保持密封状态，减少微生物侵入的风险。
生产过程中，人员操作需规范，遵守相应的卫生标准和程序。
6.卫生和清洁程序无菌洁净区的卫生和清洁程序应明确规定。
应定期清洁设备、地面、墙壁、天花板等各个表面，并使用有效的清洁剂和消毒剂。
同时，应制定合理的卫生标准，如清洁频率、清洁方法等，并严格执行。
7.监测和记录为确保无菌洁净区的管理效果，需进行必要的监测和记录。
洁净室运行的日常维护管理
洁净室运行的日常维护管理洁净室的效用能否充分发挥，不仅取决于设计、施工的质量，也取决于维护管理的水平。
对于高洁净度级别的洁净室尤其重要。
洁净室运行的日常维护管理主要包括人员管理、出入制度、用具的选择管理、卫生和安全制度、洁净服管理和教育培训等方面。
一、人员管理在各项维护管理中，对人员的管理最为重要，人员即是主要尘源，又是维护管理的核心，首先应把人员教育培训好。
国外在对洁净室工作人员的管理方面都有十分苛刻的规定，结合国内外的经验，应着重注意以下两点：（一）不准进入洁净室的人员1．皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒证者。
（对于在生物安全实验室内工作的人员，当其创伤、擦伤、皮肤病灶和刚拔过牙还未痊愈者，不得在室内接触有一定危险度的病原体操作）2．对化学纤维，化学溶剂有变态反应者。
（可刺激皮肤过敏反应或打喷嚏）3．手汗严重者。
（汗液中盐分是半导体器件严重危害的钠离子污染源）4．鼻子排出物多者。
5．过多掉头皮、头发者。
6．感冒、咳嗽和打喷嚏者。
7．有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤等习惯者。
（在半导体硅片上发现的尘粒有一半是头屑油泥之类）8．没有按规定洗去化妆品、指甲油和穿洁净工作服者。
9．刚做完剧烈运动而出汗者。
10．吸烟、饮酒后不超过30分钟者。
（口腔内食物残渣和吸入的烟粒子在说话，呼吸过程中能再次喷出）（二）日常应注意的事项1．争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。
（实验和经验都证明由于洗澡后皮肤表面油脂膜的脱落而使皮肤变干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此这里提出“冲澡”，指只需冲去‘浮尘’即可）2．男子尽量每天刮胡须。
（由于胡须容易留存污染粒子和微生物，对于生物洁净室的工作人员特别是从事靠空气传染的病原体的操作人员，更不要留胡须。
即使带防毒面具，为了充分发挥其功能，胡须的存在也是不利的）3．经常洗手、剪指甲，洗手后擦润肤膏，以防皮肤开裂。
4．在洁净室内动作要轻。
在洁净室内不要拖足行走，不要振臂转动，不做不必要的动作和走动。
洁净区管理制度
洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度1.定义洁净区是指在特定环境下，通过一系列的控制措施和管理措施，保持空气和表面的待测物质浓度在一定范围内，并满足一定的洁净度要求的区域。
洁净区由各个运营单位的人员使用和管理，因此，洁净区人员控制管理制度的建立将对洁净区的运行起到重要的作用。
2.人员分类（1）洁净区人员：指在洁净区内工作的人员，包括生产操作人员、设备维护人员、工程技术人员等。
他们需要接受培训，熟悉洁净区的使用规范和操作流程。
（2）非洁净区人员：指没有洁净区工作需要的人员，包括来访人员、未经培训的新员工等。
他们需要进行身份验证和培训，了解洁净区管理制度和注意事项。
3.人员进入洁净区的要求（1）洁净区人员需要事先取得进入洁净区的权限，确保只有具备必要资格的人员才能进入。
（2）新员工需要进行洁净区管理制度的培训，并通过考试合格后方可进入洁净区。
（3）进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，并按规定的程序进行洁手和洁物处理。
4.人员在洁净区内的行为要求（1）洁净区内禁止吸烟、喝酒等不文明行为。
（2）洁净区内严禁随地吐痰、乱扔杂物等不文明行为。
（3）洁净区内禁止使用化妆品和香水等有异味的物品。
（4）洁净区内禁止食用和储存食品，只可在指定区域用餐。
（5）洁净区内禁止带入手机、相机等电子设备，避免产生静电影响洁净区环境。
（6）洁净区内发现任何异常情况，必须立即向主管人员报告并采取相应措施。
5.人员培训与考核（1）洁净区人员必须参加定期的洁净区管理制度培训课程，了解最新的操作规范和注意事项。
（2）培训期结束后，人员需要进行考核，通过考核后才能进入洁净区工作。
（3）定期对洁净区人员进行复核培训，确保他们的知识和技能水平得到持续提高。
6.违规处理（1）对于违反洁净区管理制度的人员，根据违规情节轻重，进行批评教育、纪律处分等处理。
（2）情节严重者，将限制进入洁净区，甚至取消其进入洁净区的资格。
7.安全和环保保障措施（1）洁净区人员必须按要求佩戴工作帽、口罩、手套等个人防护用品，确保工作安全。
洁净区人员行为管理规范
洁净区人员行为规范目录/CONTENTS01 02 03 04洁净区污染物的来源洁净服以及更衣要求洁净室内人员行为规范洁净区域环境监测•洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。
•污染物在洁净区的传播途径主要有：a)未按要求清洁消毒的设备b)不正确转运和使用物料c)洁净室未按要求清洁和消毒的表面d)洁净空气、工艺用水的污染e)未按规程进行净化和操作的人谁是洁净区最主要的污染源？人洁净区最大的污染源！坐着不动能产生100,000个颗粒走能产生5,000,000个颗粒跑能产生15,000,000个颗粒➢为保证产品质量以及检验结果的可靠性，减少人员所带来的污染，人员必须严格遵守洁净区行为规范：•严格的洗手程序•严格的洁净服穿戴•洁净区域内操作行为规范➢进入车间换鞋要求：•外部走廊换拖鞋•洁净室换鞋间换静电鞋/脚套手部清洁的差异未清洗手仅用清水洗过的手用皂液清洗的手按要求清洗后消毒过的手洗手流程图我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微生物，仅用清水或皂液“洗净”的手，仍然携带有大量的微生物，因此只有正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的清洁。
⚫洁净服的作用：遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造成污染！防静电、不起毛的织物制成，不应脱落纤维或微粒。
颜色区分：生产部人员穿黄色条纹连体服；质量部人员穿白色条纹连体服；研发及外来人员穿蓝色条纹连体服。
洁净服应无污迹、无破缝；洁净服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。
不同级别的洁净服应分开清洗，穿戴完后的洁净服需放在指定区域，不得混穿，记录编号并登记；洁净服需要每天更换清洗消毒，处理好的洁净服叠好放在消毒柜中，生产部负责。
更衣要求➢根据从上到下的原则进行穿戴；➢正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；➢口罩要罩住口鼻；头套帽子要罩住全部头发；➢洁净鞋应能遮盖住全脚。
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答（二）
制药⼚洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答（⼆）1.规范中没有提及"消毒剂轮换"，是否说消毒剂可以不轮换？《药品⽣产质量管理规范》附录⼀，⽆菌药品第四⼗三条规定：应当按照操作规程对洁净区进⾏清洁和消毒。
⼀般情况下，所采⽤消毒剂的种类应当多于⼀种。
不得⽤紫外线消毒替代化学消毒。
应当定期进⾏环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。
虽然药品⽣产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使⽤，但实际上对⽣产企业提出了更为科学的要求。
企业以往通常是按照要求进⾏消毒剂轮换，⽽对消毒剂轮换使⽤对洁净区消毒的效果不做研究。
新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进⽽确定不少于⼀类的消毒剂如何使⽤，最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。
2.规范要求洁净区与⾮洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果⽣产核⼼区域为A级，那么从核⼼帕斯卡的压差？如何达到？如何达到？⽣产区A级到⾮洁净区是否⾄少会有40帕斯卡的压差？是的。
可由专业的设计院对空⽓净化系统进⾏设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换⽓次数的差异来达到这⼀要求。
⽆压差可以吗？药品GMP第四⼗⼋条规定：洁净区与⾮洁净区之间、不同3.相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？⽆压差可以吗？级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
在相同级别的洁净区内，不同功能区域内进⾏的操作，有产⽣交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持⼀定的压差，以防⽌污染和交叉污染的发⽣。
设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进⾏全⾯计算评估，⼀般可以⼩于不同洁净级别的压差。
同时还应对关键区域的⽓流组织形式进⾏研究，以防压差梯度不合理或过⼤⽽产⽣污染或交叉污染。
洁净手术室部卫生员管理中存在的问题与对策
参考 文献
【 Ｌ Ｗ，ｈ ｎ ， ｎ Ｐｅ ａ Ｔ ｅｌ ｇｔ ｍ ｆ ｃ ｏ ｆｓ ｌ １ 】 ｉ Ｇ Ｚ ａ ｇＰ Ｗａ ｇＧ ， １ ｈ ｎ － ｒ ｅｆ ｔ ｆ ｉ ｔ ｅ ｔ ． ｏ ｅ ｅ ｌｅ ｙ
ｉｔｒｅ ｔ ｎ ｏｐｅ ｅ ｔｄａ ｅｅ ｎｔｅＣｈｎ ｎ ａ ｅｅ ｎｅｖ ｎｉ ｓ ｒｖ ｎ ｉｂ ｔｓｉ ｉａＤａＱｉｇＤｉｂ ｔｓ ｏ ｔ ｈ Ｐ ｅ ｅ ｔ ｎ Ｓｕ ｙ ａ２ －ｅｒｆｌ ｗ・ｐ ｓ ｄ ［ ．ａ ｃｔ ０ ８３ ｒｖｎｉ ｔｄ ： ０ｙ ａ ｏｌ ｕ ｔ ｙＪ Ｌ ｎ ｅ， ０ ，７ ｏ ｏ ｕ ］ ２ １
高危人群糖尿病的病因和防治措施的研究 ，提高对糖尿病 患者进行糖尿 病预防措施 的讲解 ，才能提高我国糖尿病的治疗和预 防水平。
我 国糖尿病 的诊 断标准为ＷＨ Ｏ。糖尿病 的诊 断要根据静脉血降血 糖 ，而不是 毛细血管 中的血糖 标准。血糖正 常值以及糖代谢异 常的诊 断 主要是根据 血糖值和糖 尿病 并发症 的关系。糖尿病常用 的诊断标准 有 ：ＷＨ ９９ 美糖 尿病学 会２０ 年标准Ⅲ Ｏｌ９和 ０３ ，如表 １ 。
２１糖尿病 的诊断标准 ．
议 并协助 患者 向上 级医 院转 诊 ，并在２ 内对 其进行 随访 ，若 未被确 周
诊 ，叮嘱其３ 个月后再测 １ 次血糖值 。
３结束 语 我 国的高危人群糖尿病的发病趋 势非常严峻 ，但是国内的防治情况 却不是很乐观 。我国的专业糖尿病治疗机构较少 ， 关的人员和设备等 相 资源也不充足 ，无法和 日 益增 长的糖尿病患者相对应 ，我们 只有加强对
每年都要进 行最 少一次 的空腹血糖检测和一次餐后的血糖检测０， 】
糖 尿病也 是遗传性疾病 ，其发病率在 血缘亲属和 非血 缘亲属 间有
洁净区注意事项
1、严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。
2、下列人员不准进入洁净室：①皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；②鼻子排出物过多者；③感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；④过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者；⑤没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。
3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。
4、进入洁净室的工作人员不准带入下列物件：①未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件；②纸(包括硬纸和记录用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等)；③工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。
5、洁净室工作人员须知：①进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。
在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋；②作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作；③为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行；④不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室；⑤严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动；⑥在生物洁净室，特别是生物安全实验室工作的人员，操作完成后，首先脱去防护衣，然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙等，再作其他事。
6、进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带人的污染物：①个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装。
在脱衣室内必须按空气洁净度等级相应的脱衣顺序脱衣，放在规定的衣柜内。
②进入脱衣室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。
无尘车间人员管理
无尘车间人员管理一：对洁净室人员的管理（1）进入洁净室人员的规定5级和更高级别的洁净室人员密度不大于0.1人/m'，低于5级的洁净室，人员密度不大于0.25人/m~。
以下人员不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症者；对化学纤维、化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮屑及头发者。
（2）入室人员的登记制度登记进入洁净室的人员数和时间（包含正式工作人员和非正式工作人员）。
（3）人员出入的规定人员进入洁净区之前，应将拖鞋在洁净器（垫）上或湿的垫子上擦拭。
如果在洁净区入口处有空气吹淋室，那么人员一定要通过吹淋室；人员进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，换工作服；洗过的手要用洁净烘干器吹干，或用发尘量少的纸巾擦干，换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已经被净化过的零件、产品和包装材料；戴上洁净手套或指套才能进入洁净室操作；洗手后，穿帆布鞋在洁净器（垫）上通过。
进入洁净区和洁净室人员的线路必须遵循规定的净化路线和程序，不能私自改变；外装和洁净工作服分地分柜存放。
如果洁净区内工作人员需上洁净区外的厕所时，必须按进入洁净室的程序处理，绝对不准穿洁净服上厕所（洁净厕所除外）。
人员离开洁净区时也应按程序洗涤、更衣、换鞋，洁净服不得带出洁净区。
对于医院洁净室来说，病人进入洁净区不能经过吹淋室。
一般情况下，如需进手术室，应先在病区洗浴及更衣，推车进入洁净区后，应在缓冲室换上手术室专用推车进入洁净走廊，手术室的专用推车不能离开手术室。
二：对洁净室人员的教育培训（1）洁净室工作人员的教育培训对洁净室工作人员和技术人员进行教育训练应掌握的内容：灰尘对产品的危害；洁净室内的产品所要求的洁净度；洁净室尘源及其控制；工艺操作及其对洁净度的影响；洁净室、产品、工作服的洁净度测定方法；净化设备和系统的使用规程，故障排除方法；本洁净室的构造和性能；安全措施；测定方法和评价方法的细则。
一万级洁净区人员卫生管理规定
一万级洁净区人员卫生管理规定
1目的
建立一万级洁净区人员卫生的治理规定，以保证产品的质量。
2范畴
生产车间本区域各有关岗位操作工、治理人员。
3责任
车间主任、岗位操作工、质监员、工艺员。
4参考文件
GMP文件之个人卫生治理规范。
5内容
5.1 本区域工作人员必须养成良好的个人卫生适应，随时注意保持个人清洁卫生做到“四勤”勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗澡、勤换衣服。
5.2 进入本区域前，应执行更衣洗手消毒SOP，手在消毒后，不再接触与工作无关的物品，不得裸手接触药品，不涂抹化妆品，并除去一切饰物。
5.3 有传染病（包括急性传染病）、精神病、皮肤病、体表有裂伤口、感冒咳嗽者不能进入本区域操作。
5.4 操作工有责任向洁净区班长反映自己的健康状况，严禁带“病”上岗作业。
5.5 对不符合健康要求的职员，必须调离该岗位。
5.6 因病临时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的大夫开具的健康合格证明，方可考虑重新上岗位。
5.7 如发觉员有不适合该岗位健康要求，应赶忙调离该岗位。
5.8 必须对全体职员每季进行一次体检，并建立职员健康档案。
5.9 裸眼视力在0.9以下，并色弱者，不得从事车间质监职员作。
6培训
6.1 培训对象：洁净区班长、质监员、本区域岗位操作工。
6.2 培训时刻：二小时。
洁净区个人卫生管理制度
洁净区个人卫生管理制度一、目的和依据为了有效地保持洁净区的环境卫生，预防交叉感染，提高工作效率，保证工作质量，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区工作人员，包括内、外勤人员。
三、个人卫生要求1.工作人员在进入洁净区前，应有干净整洁的工作服、洁净鞋套或鞋。
工作服应定期更换，并保持干净卫生。
2.工作人员进入洁净区前，应洗手并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员进入洁净区后，严禁吸烟、饮食，不得携带随身食品或饮料。
4.工作人员在进入洁净区前，应将金属饰品、手表等随身物品放置在指定的存放处。
5.工作人员进入洁净区后，不得私自携带书本、报纸、杂志等物品。
6.工作人员进入洁净区前，应注意个人健康状况，如有感冒、发热等症状，应及时向主管报告并请假。
四、卫生管理1.工作人员应每日做好个人卫生检查，并记录在工作日志中。
如发现有不适症状，应及时向主管报告。
2.工作人员应按规定的时间和频率洗手，并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员应注意保持身体的清洁和整洁，不得出现污染洁净区的行为。
4.工作人员进入洁净区前，应注意清洁鞋底，去除鞋上的灰尘和污渍。
5.工作人员在洁净区内，应穿戴好防护用品，如工作帽、口罩、手套等。
6.工作人员应按规定的频率更换工作服，并在使用过程中注意保持清洁。
7.工作人员应保持工作区域的整洁和清洁，不得堆放杂物，及时清理工作台面和设备。
8.工作人员应尊重洁净区的环境卫生，不得随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。
五、违规处理1.对于违反个人卫生要求的工作人员，应按照公司相关制度进行相应的纪律处罚。
2.对于严重影响洁净区卫生的违规行为，主管有权暂停其工作资格，并向上级主管报告。
3.对于存在不良工作行为的工作人员，将纳入绩效考评范畴，影响其晋升和奖惩。
六、监督和评估1.洁净区工作人员的管理由主管负责，对个人卫生管理制度的执行情况进行监督和检查。
2.定期进行个人卫生管理的评估，对执行情况进行考核，查找问题并提出改进建议。
洁净区清场管理措施
洁净区清场管理措施一、人员管理1. 进入洁净区的人员必须经过体检合格，持有健康证，并按照规定佩戴洁净服、口罩、手套等个人防护用品。
2. 进入洁净区的人员应按照规定的时间和路线进出，不得私自改变行程和逗留时间。
3. 洁净区内应保持安静，避免大声喧哗和不必要的走动，以免影响洁净效果。
4. 人员离开洁净区时，应将工作台面、设备、工具等清洁干净，并按照规定进行消毒处理。
二、物料管理1. 物料进入洁净区前应经过严格的检验和消毒处理，确保无菌、无尘、无污染。
2. 物料进入洁净区后，应按照规定的存放方式和位置进行存放，避免交叉污染和混淆。
3. 物料使用前应再次进行核对和检查，确保无误后方可使用。
4. 用剩的物料应进行清洁和消毒处理，存放在指定的位置，以备下次使用。
三、环境维护1. 洁净区内的温度、湿度、压差等参数应符合规定要求，并进行实时监测和记录。
2. 洁净区内应保持整洁、卫生，无杂物、无积水、无尘土等污染物。
3. 洁净区的空气应经过严格的过滤和消毒处理，确保达到洁净度要求。
4. 洁净区的清洁工具和消毒用品应保持清洁、卫生，使用前应进行消毒处理。
四、设备管理1. 设备进入洁净区前应进行严格的检查和维护，确保正常运转和无尘、无菌。
2. 设备在运行过程中应保持稳定、正常运转，避免出现异常声音和震动。
3. 设备使用完毕后应及时清洁和消毒处理，存放在指定的位置。
4. 设备的维护和保养应按照规定的要求进行，确保设备的正常运转和延长使用寿命。
五、安全与应急处理1. 洁净区内应设置消防器材和应急设施，并定期进行检查和维护。
2. 人员应掌握紧急情况的处置方法，如遇到火灾、地震等突发事件时应及时采取措施进行处置。
3. 人员应按照规定的要求进行安全操作和维护设备，确保人身安全和设备正常运转。
洁净区人员管理制度
洁净区人员管理制度洁净区人员管理制度无尘洁净室洁净区环境卫生管理制度规范一、目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。
二、范围：适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理三、工作程序：1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。
2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3?消毒液进行消毒7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。
12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录无尘洁净室洁净区环境卫生管理之洁净室管理制度：目录：1，洁净室管理的目的2，洁净室管理原则3，使用范围4，术语5，管理程序管理程序：1）洁净室施工管理制度2）洁净度定期检测制度，测量标准3）洁净室人员管理制度4）洁净服管理制度5）洁净室物流，洁净室内设备及工具管理制度6）洁净室清洁，清扫和灭菌管理7）洁净室安全管理洁净室管理的目的：（生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要，保证产品质量，安全生产，必须对洁净室的环境，人员，物料，设备，生产过程等控制无尘洁净室洁净区环境卫生管理制度之洁净室管理的原则：1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的'设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。
手术室清洁工管理存在问题及措施
手术室清洁工管理存在问题及措施摘要：手术室是医院中具有代表性的科室之一，承担着为手术患者提供无菌、洁净、舒适的医疗环境，保障手术顺利完成的重要职责。
手术室的环境要求清洁、安静，但在实际工作中发现，由于清洁工来自不同医院，素质参差不齐，再加上医院对其管理不够重视，导致清洁工出现一系列问题。
对此，我们在分析存在的文艺后采取相应措施，提高其素质、加强培训和监督管理，有效地提高了医院手术环境的清洁质量。
关键词：手术室；清洁工；管理；对策引言：手术室的消毒隔离工作对手术切口的正常愈合以及术后病人的早日恢复有直接的影响，稍有不慎都有可能会造成手术室的环境污染和患者间的交叉感染。
严格执行和完善手术室消毒隔离制度，是预防医院内部感染和患者交叉感染的重要措施。
因此，要加强手术室清洁的管理，做好手术室的消毒与隔离工作，是非常必要的。
1.存在的问题1.1受教育程度低，接受能力差，缺乏专门训练目前，大多手术室清洁工年龄在50岁以上，来自农村或者是下岗的工人，文化程度不高，大部分都没有接受过专门的训练，只是简单地知道打扫卫生和清理垃圾。
他们的工作效率低，工作质量不高。
由于清洁工缺乏专业知识和技能，并且，在上岗之前没有经过任何的训练，因此，在清洁工作没有条理性和完整性，在清洁过程中会出现一些不必要的错误，工作中还存在着许多问题。
1.2缺少相关的消毒隔离方面的知识因为大多数手术室清洁工对医学及医院内感染的相关知识，对消毒与隔离的概念，对防止院内交叉感染的必要性与重要性以及对洁净区与污染区、清洁区之间的界限等方面不了解，在进入洁净室时未戴帽子、口罩等，未将清洁与感染的拖把、抹布等物品正确地分开放置，在护送患者回病房的过程中未脱下手套就与患者接触等现象。
1.3缺乏自我保护意识在日常工作中，由于对医药知识的了解不足，缺乏自我保护意识，在工作的时候，会在不戴手套的情况下，去触摸污物，收集医疗废物，或是在没有摘下手套的情况下，就会去接触洁净的甚至是无菌的物品，从而导致了污染，手部的皮肤常常沾染患者的血液、体液，或是被利器刺伤。
医院保洁人员管理相关问题及解决方法
医院保洁人员管理相关问题及解决方法一、人员管理相关问题及解决方法1、人员培训不足问题（1）问题表现：保洁人员对医院特殊环境清洁标准和消毒知识缺乏了解，可能导致清洁不达标，增加医院感染风险。
例如不清楚手术室清洁与普通病房清洁的区别，消毒剂使用不当。
（2）解决方法：1）建立完善的培训体系，包括入职培训和定期培训。
入职培训内容涵盖医院各区域功能、清洁标准、感染防控知识、清洁工具和设备使用等，可采用理论讲解、现场演示和实际操作结合的方式，培训时长不少于3天。
定期培训每季度至少一次，邀请医院感染管理专家等讲解新知识和技术。
2）设立培训考核制度，考核内容包括理论和实际操作，如清洁流程、消毒剂配制和使用等，对考核不合格人员给予补考或调整岗位。
2、人员流动性大问题（1）问题表现：保洁工作强度大、待遇低，导致人员频繁离职和新员工不断更替，影响保洁服务质量和团队稳定性。
（2）解决方法：1）提高保洁人员薪酬福利，根据当地劳动力市场情况合理调整工资，提供工作服、工作餐、定期体检等福利，对特殊环境（如传染病房）工作的人员给予岗位津贴。
2）建立激励机制，如每月评选优秀保洁人员，给予奖金、荣誉证书等奖励；对长期稳定工作的人员给予年终奖金、带薪休假等。
二、清洁设备与工具相关问题及解决方法1、设备老化和不足问题（1）问题表现：清洁设备老化影响清洁效果，在患者流量大的区域设备数量不足，无法及时清洁。
（2）解决方法：1）定期对清洁设备进行评估，制定更新计划，及时更换老化严重、维修成本高的设备，如超过5年的吸尘器、洗地机等。
根据医院规模和患者流量变化增加设备数量，如每增加一定数量病床或门诊量达到一定规模，相应增加清洁车、消毒喷雾器等设备。
2）关注清洁设备新技术，适时引进先进设备，如自动洗地机器人、紫外线消毒机器人等，提高清洁效率和质量。
2、工具配备不合理问题（1）问题表现：保洁工具种类和数量在某些区域不合理，且存放不规范，易造成交叉污染和影响医院美观。
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一、“人”是制药生产过程中最大的污染源
也是“混淆”和“差错”的最大的风险源
药品生产的风险主要在于“污染、混淆和差错”
药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”
内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。
外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。
“人”是最不可控的风险因素！
二、人员带来的风险因素
1、人员本身的质量意识和综合素质
2、人员本身的卫生习惯
3、人员本身的健康问题
4、人员的言行举止规范
5、人员的生产操作规范
6、更衣失败无法防止人员对环境的污染
7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染
8、洁净区人数过多
9、洁净区人员操作动作过多过繁琐
10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染
11、操作人员不按规定手消毒
12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染
13、呆在A级洁净区时间过长
14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染
15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染
人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。
三、洁净服本身带来的风险因素：
1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服
2、环境在更衣过程中污染无菌服
3、地面在更衣过程中污染无菌服
4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等）
5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等）
6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙
7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便
8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物
9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染
10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品
11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染
12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染
13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染
14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染
15、手套的后处理很关键，内部污染物较多
16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境
17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物
18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅
19、材质不好，本身脱落物较多
20、口罩的重复使用灭菌问题
洁净服的款式、隔离方式、颜色……
要与所处的环境相适应，能够有效阻挡人体污染物。
一般区、D级区、C级区、B级区
洁净服对人体污染物仅仅是“有限”的防护
人员的“行为习惯”和“思维习惯”，才是保证人员不对洁净环境与药品产生污染的有效措施。
四、人员健康管理
新入职员工均应体检合格，入职后经过健康卫生知识培训，在职员工每年体检一次，健康状况随时汇报，并建立健康档案，以保证药品生产质量。
1、传染病、精神病以及体表有外伤的患者不得参加车间各岗位的生产工作。
2、残疾人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。
3、色盲、色弱人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。
4、对产品过敏人员不得参与相关岗位的工作。
5、对溶剂过敏人员不得参与使用溶剂岗位的工作。
6、遵守国家和地方的相关法律法规规定。
7、当员工发现自己不适合该岗位工作的健康问题时，应主动向班组长或车间负责人报告。
8、岗位人员、管理人员在日常生产过程中发现员工不适合该岗位工作的健康问题时，有义务主动向班组长或车间负责人报告。
9、在生产质量活动中通过对物料检验检测或环境监控异常所引起原因调查发现的员工健康问题，应进行偏差处理和产品质量回顾。
五、岗位资质确认
1、编制各岗位资质确认表，各岗位的相关基础知识培训。
2、与岗位SOP要求、岗位操作直接相关的专业知识
如：工艺规程、工艺模拟验证、无菌行为规范等。
3、员工应经过培训并了解、熟悉或掌握与本岗位相关的
所有的SOP。
4、需掌握的SOP应纳入资质确认的考核范围。
5、经考核与最后的资质确认，才能允许上岗操作。
六、员工培训
1、新员工完成公司入职培训。
2、车间对新到员工进行岗位职责培训，签字确认岗位说明书。
3、指定车间人员对员工进行GMP基础知识、车间安全消防知识、相关GMP法规指南的培训。
4、填写《人员资质确认表》，确认员工应接受的理论知识、实操培训等各个模块及SOP清单，并明确培训和资质确认要求完成的时限和考核方式。
5、指定岗位培训人员，对新员工进行岗位专业知识、岗位SOP、岗位操作技能的培训。
6、每一单项模块培训结束，应进行单项考核，考核形式分为
提问、笔试、实操、简评等方式进行。
7、转岗员工可以根据原岗位和新岗位的不同要求确定培训需求表。
对原岗位已完成的培训和技能考核可不再重复。
七、人员进入洁净区一般要求
1、禁止患流行感冒、痢疾、皮肤病、眼科疾病或其它传染病以及开放性创口的人员进入生产洁净区。
2、禁止携带个人生活用品、电子产品、书刊杂志等与生产无关的物品进入生产现场。
3、凡进入洁净区的人员禁止化妆和佩戴饰品，如有化妆和佩戴饰品者必须先在总更洗手和洗脸卸妆，并摘取饰品。
4、禁止携带食品饮料等进入车间。
5、进入A/B、C和D级的人员需经过相应的培训及考核。
级别培训项目
C、D更衣理论及实操、微生物知识等
A、B更衣理论与实操、微生物知识、无菌行为规范等
6、车间根据生产计划制定《计划进入洁净区人员表》，经相关部门审核批准，人员按计划进入洁净区。
7、计划以外的人员需要进入洁净区时，应填写《非计划人员进入洁净区申请表》，经审核批准后方可进入。
8、所有人员进、出洁净区都需填写进、出洁净区记录。
9、进入车间前必须确认各洁净级别人数，不得超过验证过的最大人数。
10、外来人员如需进洁净区，进入洁净区之前，应填写《外来人员进入洁净区申请表》，并交质量保证部批准后，由生产人员或QA人员引导，按文件规定的要求进入车间，且不得进行直接接触设备的操作及其它可能影响洁净区环境或产品质量的行为或活动。
11、维修人员、校准人员、QA人员、管理人员进入洁净区，也应严格遵守车间所有相关的SOP。
八、人员进入B级区
1、进入B级区的操作人员需要先经过人员进出DC的培训并考核合格，在DC级洁净区工作半年以上。
2、参加B级区必须的培训及考核，经批准后允许参加工艺模拟或培养基模拟灌装。
3、工艺模拟或培养基模拟灌装结束后，根据培养基灌装和工艺模拟的结果，确定允许进入B级区名单，并经QA批准，该操作人员可独立进入B级区进行相应操作。
4、对于在B级区进行生产操作的人员，至少每年参加一次培养基灌装或工艺模拟。
5、进入B级区人员应满足《健康管理》规定，健康状况应符合条件要求，不得患有传染病、精神病、体表有伤口等，并且通过D/C级培训。
6、只有经过B级更衣资质确认合格的员工才能进入到B级区进行操作。
7、离岗6个月以上的无菌操作人员在上岗之前，应重新进行B级区更衣资质确认。
8、在工作中发现无菌更衣不规范的员工，应重新进行B级区更衣资质确认。
进入B级区资质培训要求
车间安全管理
微生物基础知识
人员进出各级别洁净区SOP
无菌行为规范
物料进出各级别洁净区SOP
无菌灌装工艺模拟验证
无菌API工艺模拟验证
考核合格并经过更衣确认，才拥有进入B级区资质
九、人员洁净区注意事项
1、不要将个人的手机手表首饰佩饰带入洁净区
2、不要化妆或者使用容易造成洁净区污染的护理用品
3、工作服（手套/头罩/眼罩/鞋套）必须有效阻挡人体污染物
4、不得用手开关门，要用背部或者肘部，最好是非接触式
5、任何操作应尽可能轻缓，幅度要小，避免对气流的扰动
6、手指接触培养皿取样，手消毒
7、生产操作时候，不得裸手接触药品，身体任何部位应尽可能绕开产品上空
8、打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位经过上空
9、触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部
10、物品洒落地上不要拣起来使用
11、工作服尽量不接触墙面、设备，任何时候不得接触地面
12、接触药品前必须手消毒
13、尽可能不要讲话
14、站姿、坐姿、操作……动作一定要轻柔缓慢。