洁净区管理制度

1. 目的

加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。

2. 范围

适用于洁净厂房的管理。

3. 职责

设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。

质量部QA负责对洁净环境的定期监测。

4. 内容

人员的管理

个人健康

其备案。

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个人卫生

接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。

工作服的管理

要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。

原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。

进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。

生产过程管理

洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。

生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。

不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。

更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，

接触药品的容器、器具洗涤清洁。

禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。

设备卫生管理

洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。

传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。

局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。

洁具管理

洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。

洁净区消毒管理

洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。

洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的。

空气净化系统设备管理

空气净化系统设备必须专人管理和操作。

操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养。

应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机。

设备应在生产开始前30min开启设备，使洁净区内达到自净后，才能进入洁净区进行生产操作。

设备维护保养

过滤器应经常进行清洗，一般情况下，初效过滤器运行一个月清洁一次，运行半年更换一次；中效过滤器运行三个月清洁一次，运行一年更换一次；高效过滤器每半年应检查风量，风量为设计风量的70%时，或出现无法修补的渗漏，应及时更换。

洁净环境监测

为保证洁净室的洁净度，质量管理部必须定期对洁净环境进行监测，以保证洁净环境的温度、湿度、风量和风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落满足相关法规和产品质量要求。若监测发现异常，按《生产环境监测异常处理办法》处理。

安全保障

洁净室安全措施：设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对生产中使用化学药品的洁净室，应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质执行《化学、生物及其他危险品防护规程》和《环境保护及无害化处理制度》。

5. 参考文件

《文件控制程序》 COP-423-001

《文件编写格式控制程序》 COP-423-002

《记录控制程序》 COP-424-001

《物料、人员进入生产区卫生管理制度》 SMP-03-004

《工作服卫生管理制度》 SMP-03-006

《生产环境监测异常处理办法》 SMP-03-011

《化学、生物及其他危险品防护规程》 SMP-03-015

《环境保护及无害化处理制度》 SMP-03-012

6. 记录

《非生产人员进入洁净区登记表》 R-SMP-03-004-001

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