洁净区人员控制管理规程
洁净区人员控制管理规程
2.5.临时外来人员在进入洁净区前，必须按《非生产人员进入生产区管理规程》经过审批同意后，并在洁净区管理人员的指导下，才允许进入。对进入洁净区后，应进行监督，以防止临时外来人员对洁净区的环境、产品等带来污染。
洁净区人员控制管理规程
文件编码
SMP-SC-0015-01
项 目
签名
日期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
分发范围
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
建立洁净区人员控制管理规定，确保洁净区的人员数量控制在适合的范围内，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。
2.6.洁净区内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
2.7.洁净区内所限制的最高人数确定依据为：
2.7.1.根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要：
2.7.2.根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008及《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011的要求：洁净厂房D级区内人员净化用室面积,按平均每人2～4㎡计算，确定一次进入洁净区域内人员数量。
4
11
软胶囊间
D级
3
5
12
配液间
D级
2
3
13
化胶间
D级
2
2
2.9.生产部经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净区各房间人数超过限额。
2.10.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净区房间人数超过限额标准。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。
洁净区管理规程
洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。
第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。
第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。
第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。
第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。
第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。
第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。
第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。
第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。
第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。
第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。
第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。
第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。
第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。
第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。
第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。
第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒，确保洁净区的卫生状况。
第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记，确保洁净区内人员的合法身份和职责。
第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作，遵循操作规程和操作要求。
洁净区管理制度
洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。
人员进出洁净室管理规程
1目的：
建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区管理规程、防止污染和交叉污染。
2范围：
适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员的管理。
3职责：
洁净区操作人员、QA及相关人员负责本规程的实施。
4内容：
4.1洁净室仅限于本公司的洁净室生产操作人员、维修人员和检验员以及经批准的外来人
员进入；上述人员必须经过洁净室操作的相关技术培训和本规程的培训。
4.2所有外来人员，进入洁净室都必须有人带领、指导，进入洁净室前由带领人员对其进
行更衣、更鞋和卫生清洁的口头培训、指导。
4.3所有非洁净室人员进入洁净室的人数必须严格限定，原则上不得多于5人。
4.4对于外来人员进出洁净室，应由带领人员填写《外来人员进出洁净室登记表》并经过
管理者代表的批准。
4.5进出洁净室的卫生要求
4.5.1洁净室的门应随手关紧，所有闭锁装置应完好，缓冲间的两侧门不能同时打开。
工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.5.2洁净室内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
4.5.3人员进入洁净室的时候不携带任何器具、容器、设备、工具等；所用各种器具、
容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按《物料进出洁净室清洁程序》进出洁净室。
5相关文件：
5．1 《物料进出洁净室清洁程序》FD-WI-EO-001
5．2 《人员进出洁净室清洁程序》FD-WI-EO-002 6记录:
6.1《外来人员进出洁净室登记表》FD-ER-008。
GMP洁净区人数控制管理规程
标准管理规程
1.目的：
制定进出洁净区人数控制管理规程，确保产品生产环境，降低污染风险。
2.适用范围：
适用于本公司各车间洁净区管理。
3.责任人：
各车间洁净区操作人员：负责按此规程实施。
生产部、品管部QA、各车间管理人员：负责检查与监督。
4.正文：
4.1一般管理原则
4.1.1洁净区仅限于该区域生产操作人员、生产部及品管部管理人员和经批准的人员进入；
4.1.2洁净区内生产操作人员按定员上岗，控制操作人员和管理人员以及外单位来人进入洁净区；
4.1.3洁净室内应保证一定的新鲜空气量，每人每小时的新鲜空气量一般应不小于40立方米。
4.2人员数量计算方法
4.2.1一般情况下参照以下计算公式计算房间最大允许人数，计算公式为：每人最低需要面积=40立方米÷新风量%÷换气次数取n次/小时÷房间高度。
按此公式，一般情况下每人最低需要面积2-4平方米。
4.2.2特殊情况下，如称量室等具有独立的称量单元，并且必须至少两人操作，在可控的情况下可以适当增加人数。
4.3各车间主要洁净区生产操作人员和允许进入的最多人员列表如下：
4.3.1洁净区人员控制：
4.3.2一般生产区区人员控制：
5.附件:
无
6.相关GMP文件:
无。
人员进洁净区管理规程演示文稿
• 4.2.2 维修人员进入洁净区时，所带维修必
需品应通过传递窗方可入内。
• 4.2.3 环境监测人员进入洁净区时，所带监
Байду номын сангаас测物品应通过传递窗方可入内。
• 4.2.4 在制品生产日内，没有经过明确的去
污染处理，生产人员不得由操作活生物区 域进入其他区域，与生产无关人员不得进 行控制区，必须进入时，应按更衣规程穿 着无菌工作服。
• 4.3.2 进入洁净区的外来人员需填写《非生 进入洁净区的外来人员需填写《
产人员进入洁净区登记表》 产人员进入洁净区登记表》，到车间门厅 向参观工作服管理员领取所需工作服，按 相应的“更衣程序” 相应的“更衣程序”进入车间。
• 4.3.3 进入洁净区的人数严格控制，一次进
入洁净操作间的人数不得超过5 入洁净操作间的人数不得超过5人。
• 4.4.3 未经允许，严禁拍照、做记录。
• 4.4.4 外来人员在车间尤其是进入洁净区的
不得无故长时间停留，参观或工作完成后 应及时离开车间。
• 4.4.5 废弃物不得随意乱扔，要放于指定废
弃袋中。
• 4.4.6 外来人员离开车间时，应在管理人员
或质量监督员的指导下换下工作服后，方 可出车间，并将所领用的工作服退回给参 观工作服管理员，做好退回记录和进出记 录。
人员进入洁净区管理规程
• 1. 目 的
规范人员进入出洁净区管理， 防止污染和交叉污染发生。
2. 范 围
– 适用于进入本公司生产车间的所有人员。 适用于进入本公司生产车间的所有人员。
3. 职 责
• 生产部、质理监督保证部、生产车间负责
人及生产操作人员。
4. 内 容
• 4.1 洁净区仅限于以下人员进入：生产技术
洁净区个人卫生管理制度
洁净区个人卫生管理制度一、目的和依据为了有效地保持洁净区的环境卫生，预防交叉感染，提高工作效率，保证工作质量，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区工作人员，包括内、外勤人员。
三、个人卫生要求1.工作人员在进入洁净区前，应有干净整洁的工作服、洁净鞋套或鞋。
工作服应定期更换，并保持干净卫生。
2.工作人员进入洁净区前，应洗手并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员进入洁净区后，严禁吸烟、饮食，不得携带随身食品或饮料。
4.工作人员在进入洁净区前，应将金属饰品、手表等随身物品放置在指定的存放处。
5.工作人员进入洁净区后，不得私自携带书本、报纸、杂志等物品。
6.工作人员进入洁净区前，应注意个人健康状况，如有感冒、发热等症状，应及时向主管报告并请假。
四、卫生管理1.工作人员应每日做好个人卫生检查，并记录在工作日志中。
如发现有不适症状，应及时向主管报告。
2.工作人员应按规定的时间和频率洗手，并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员应注意保持身体的清洁和整洁，不得出现污染洁净区的行为。
4.工作人员进入洁净区前，应注意清洁鞋底，去除鞋上的灰尘和污渍。
5.工作人员在洁净区内，应穿戴好防护用品，如工作帽、口罩、手套等。
6.工作人员应按规定的频率更换工作服，并在使用过程中注意保持清洁。
7.工作人员应保持工作区域的整洁和清洁，不得堆放杂物，及时清理工作台面和设备。
8.工作人员应尊重洁净区的环境卫生，不得随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。
五、违规处理1.对于违反个人卫生要求的工作人员，应按照公司相关制度进行相应的纪律处罚。
2.对于严重影响洁净区卫生的违规行为，主管有权暂停其工作资格，并向上级主管报告。
3.对于存在不良工作行为的工作人员，将纳入绩效考评范畴，影响其晋升和奖惩。
六、监督和评估1.洁净区工作人员的管理由主管负责，对个人卫生管理制度的执行情况进行监督和检查。
2.定期进行个人卫生管理的评估，对执行情况进行考核，查找问题并提出改进建议。
人员进出洁净间标准操作规程
人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序,保证洁净区环境卫生符合相关规定。
2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员,必须严格按照本流程规定执行。
2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间。
4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数，无关人员不得进入洁净区。
2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。
3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯,如：勤洗澡、修指甲和理发等。
4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰,不能用散发颗粒的化装品。
5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。
6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，头发、口鼻、内穿衣物不得外露。
4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋,戴一次性无菌帽子。
2.进入二更更衣，换鞋。
在更衣前用酒精擦手。
●脱下普通工作服,放进更衣柜。
●取出专用洁净服穿好,扣紧纽扣。
●戴上无菌口罩,口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。
●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。
3.进入缓冲间风淋室：进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。
4. 进入洁净区。
4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练，使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。
2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。
3. 在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动.4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。
进入洁净区管理规程
4.4 进入洁净区人员应穿戴好工作帽、口罩、工 作服、工作鞋。
4.5 进入洁净区人员应注意保持个人卫生，经常 洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服。
4.6 不准把手机带入洁净区，不得佩戴手表、饰 品等，不得化妆。
4.7 工作服内不得放香烟、食品、饮料、钱票、
4.9 洁净区的工作人员应少走动、少说话、不 得嬉戏打闹、不得坐在地上，靠墙站立。
4.10 进入洁净室时要随手员的手被污染弄脏时，应将手清 洗干净后再用75%酒精消毒方可进行操作。 4.12 严禁在洁净区内吸烟、吃东西、嚼口香 糖及进行其他与生产无关的活动。
4.13 不准无故敲击报警装置，严禁无故从安
进入洁净区人员 要求管理规程
演讲人：徐忠兰
一、目的
保证药品质量，避免人为因素造成产品污 染。
二、应用范围
本规程适用于进入制剂洁净区的操作、维修、管 理人员。
三、责任者
车间洁净区的管理人员、操作人员、维修人员、QA人员对本规 程负责。
四、内容
4.1 进入洁净区人员必须身体健康，体检合 格，凡患有各种传染病、隐性传染病、皮肤 病、重感冒者及任何外部伤口的人员不得进 入洁净区。
人员、物料、物品进出洁净区管理规程
人员、物料、物品进出洁净区管理规程目的：建立人员、物料、物品进出洁净区管理规程，规范进入洁净区程序，保证洁净厂房的洁净度，确保生产正常进行。
范围：本规程适用于所有人员、物料、物品进入洁净区的全过程。
职责：操作人员、食品安全员、进入洁净区人员对此制度实施负责。
内容：1 人员进出洁净区1.1 人员进出洁净区程序1.1.1 更鞋：工作人员进入洁净区的更鞋柜处，坐在更鞋柜上，脱去生活鞋。
将身体扭转180度到更鞋柜内侧，取出内侧更鞋柜里洁净区工作鞋，穿上工作鞋，俯身将生活鞋放入外侧鞋柜内。
1.1.2 一更：脱去外套，对手部进行清洁，用洗手液搓洗双手（要洗至手腕处），最后用纯化水冲洗干净，用烘手器烘干后推门进入二更室。
1.1.3 二更：进入二更室后从洁净工作服袋中取出洁净区工作服，按自上而下的顺序穿上工作衣，戴好帽子，穿上洁净服，戴上口罩。
穿好洁净服后，对着穿衣镜整理，使头发全部包在帽子里（不得外露头发）进入手消毒间，双手用75%乙醇喷淋并搓动双手（需要穿戴洁净手套的先戴手套再消毒），使之均匀涂布手心手背，10秒钟后，拉开门即进入洁净区。
1.2 进入车间的所有人员均不得随身携带物品，不得化妆或佩戴首饰及不得携带手机进入生产区域，个人物品放入更衣柜或者车间办公室。
1.3 对进入洁净区的生产操作人员、管理人员、维修人员、质量检验人员、监督人员进行微生物及卫生知识、洁净作业知识教育、食品安全管理等培训。
1.4 进入车间的人员必须严格遵守洁净区相关管理制度。
1.5 人员严禁频繁进出洁净区，不准将工作服穿出本区域，更不准穿工作服进入卫生间，如果再进入车间，仍按上述规定程序更衣进入。
1.6 外单位及本厂与生产无关人员一律不准进入洁净区，现场检查、国家、省市药监部门检查人员除外。
1.7 洁净区工作不同工序人员不得相互串岗、闲谈。
1.8 最后离开工作区域的人员须关闭电灯及总电源，关好本区域门窗后再出车间。
2 物料、物品进出洁净区2.1 物料、物品范围2.1.1 进入洁净区的物料包括：包装材料等。
实验室洁净区管理规程
实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。
2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。
3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。
洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。
4.职责所有进入洁净区实验人员。
5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。
5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。
5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。
1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。
实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。
1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。
1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。
1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。
100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。
如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。
6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。
洁净区管理规程
洁净区管理规程一、定义与范围洁净区是指在特定场所采取一系列措施，以达到特定的环境洁净度要求的区域。
该管理规程适用于需要维持特定洁净度要求的场所，如医院手术室、实验室等。
二、洁净度分类及要求1. 洁净度分类根据洁净度级别的不同，洁净区可分为以下几个级别：一级洁净区、二级洁净区、三级洁净区。
具体洁净度要求如下：a) 一级洁净区：空气微生物总数≤ 10CFU/m³，净化度≥ 99.9%b) 二级洁净区：空气微生物总数≤ 100CFU/m³，净化度≥ 99.0%c) 三级洁净区：空气微生物总数≤ 1000CFU/m³，净化度≥ 90.0%2. 洁净度要求根据洁净度分类，洁净区内空气、表面及物品的洁净度要求如下：a) 空气洁净度：根据洁净度分类要求进行空气过滤及循环处理，保证空气中微生物及污染物浓度符合规定标准。
b) 表面洁净度：表面需定期清洁、消毒，确保符合洁净度分类要求。
c) 物品洁净度：物品在进入洁净区前需进行清洗、消毒等处理，确保洁净度满足要求。
三、人员管理1. 进入洁净区人员a) 进入洁净区的人员必须进行培训，了解洁净区管理规程和操作规范，并签订保密协议。
b) 进入洁净区的人员需佩戴洁净区专用工作服和鞋套，并保持个人卫生。
c) 进入洁净区前，人员应静电除尘，确保带入洁净区的粉尘和微生物数量最小化。
2. 洁净区内操作规范a) 洁净区内应遵循洁净操作，防止扬尘、污染等现象。
b) 操作过程中应注意使用洁净区内专用工具，避免带入和使用外来物品。
四、设备管理1. 设备选择a) 根据洁净度要求和工艺需求，选择适合的洁净设备。
b) 洁净设备应定期保养、检修，确保其正常运行。
2. 设备操作规范a) 操作人员应按照设备操作说明进行操作，确保设备正常运行及洁净度要求满足。
b) 操作结束后，应及时清洁设备，防止污染。
五、清洁及维护1. 定期清洁a) 洁净区内应按照规定的清洁频率进行清洁工作，包括地面、墙壁、天花板等。
人员进出车间管理规程
洁净区人员进出管理规程一、目的：建立洁净区人员进出管理规程，以保证区内卫生要求，防止污染。
二、范围：本标准适用于洁净区的人员进出操作。
三、职责：进出洁净区人员对本标准实施负责，质量监督员、车间主任负责监督。
四、内容：1. 将携带物品（雨具等）存放于传达室。
2. 在更鞋室脱下自己鞋放入外鞋柜内，从内鞋柜取出拖鞋换上，进入第一更衣室，摘掉各种饰物(如戒指、手链、项链、耳环、手表等)以及手机，脱掉外套，放入更衣柜内。
3. 清洁手部。
4. 进入二更室，按各人编号从标示“已清洗”的衣柜中取出自己的洁净服、洁净工作鞋，穿上洁净服、戴好口罩，扣好领口，换上洁净工作鞋。
5. 手部用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液（每半个月交替使用）喷洒消毒。
6. 经缓冲间进入洁净区操作间。
7. 出洁净区时，可以经缓冲间直接进入二更衣室，然后将上述进入洁净区的逆顺序脱下工作鞋、洁净服、口罩等，到一更换上自己的衣服，到更鞋室换上自己的鞋，离开洁净区。
8. 外来人员需在有关人员的陪同指导下才能进入洁净区，在换鞋时,可分别用一双鞋套代替拖鞋和工作鞋，其余按厂内人员同样的程序进入洁净区，出来时将鞋套在更鞋室的更鞋柜脱下放入垃圾桶，其它程序同厂内工作人员。
洁净区人员进出更衣规程一、目的：为了规范人员进出级洁净区更衣操作程序，确保人员正确、规范进出洁净区。
二、范围：适用于进出级洁净区人员的管理。
三、责任人：进出洁净区人员、质量监督员。
四、内容：1. 人员进入生产车间门厅。
2.更鞋，脚向外坐在鞋柜上，脱下一般生产区工作鞋，置于鞋柜中，转身使脚向内，从更鞋柜内侧取出拖鞋，穿上。
3.用饮用水将双手淋湿，从皂液器中挤出洗手液，双手互相搓拭，手心、手背、手腕、指尖、指缝都必须搓到，用饮用水冲洗干净后，在水池上把水珠甩干，至烘手器下热风吹干4.进入“一更”，脱下外套，放于衣柜内。
5.进入二更，从衣柜中取出洁净服、洁净工作鞋。
6.穿戴工作服，将头发完全包覆，拉上拉链并紧扣衣领，换上洁净工作鞋。
洁净区的人员管理制度
洁净区的人员管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区的人员管理，切实保障洁净区的洁净环境和安全生产，提高工作效率，保护员工的身体健康，制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内所有工作人员，包括但不限于生产人员、管理人员、维护人员等。
第三条洁净区是指环境洁净、温度、湿度和洁净度等在一定范围内可控的区域。
第四条所有进入洁净区的人员都必须遵守本制度的规定，执行洁净区的相关管理制度。
第五条洁净区的领导人员必须严格遵守本制度，并定期对其部门的员工进行培训和检查。
第六条违反本制度的任何人员都将受到相应的处罚。
第七条本制度自公布之日起生效。
第二章人员进入管理第八条所有进入洁净区的人员都必须穿着干净整洁的工作服，并佩戴防静电服装。
第九条进入洁净区的人员必须先进行身体清洁，并进行洁净区内的特殊培训，取得相关岗位的进入证。
第十条进入洁净区的人员必须使用特定的通道和设施，严禁擅自进入。
第十一条进入洁净区的人员必须佩戴头套、口罩、手套等个人防护用品，并在进入后进行特定的消毒处理。
第十二条进入洁净区的人员必须做好个人卫生，包括保持身体清洁、剪指甲、不得擦指纹等。
第十三条进入洁净区的人员必须遵守相关的进入时间和规定，不得在非工作时间擅自进入。
第三章工作环境管理第十四条所有洁净区的工作人员都必须按照相关规定进行岗位交接，谨慎处理工作场所的任何物品。
第十五条洁净区内工作人员必须遵守相关的工作程序和标准化操作规程，切实做好工作。
第十六条洁净区内的工作人员必须严格按照洁净度的标准进行操作，保持洁净区内的洁净环境。
第十七条增加了定期检查和定期清洁措施。
第四章安全生产管理第十八条洁净区内的工作人员必须遵守相关的安全生产规定，加强对设备和工具的保管和维护。
第十九条洁净区内的工作人员必须定期参加相关安全生产培训，提高自我保护意识和应急处理能力。
第二十条洁净区内的工作人员在工作中发现任何安全隐患都必须立即报告，及时排除隐患。
第二十一条洁净区内的工作人员必须遵守相关的作业规定，不得擅自更改和调整任何设备的操作参数。
洁净区人数控制管理规程
文件内容1、目的 (1)2、职责 (1)3、范围 (1)4、内容 (1)5、变更记载和原因 (5)文件发放范围质量管理部■ 生产管理部■前提取车间■ 固体制剂车间■液体制剂车间■液体制剂Ⅱ车间■1、目的：制定进出洁净区人数控制管理规程，确保产品生产环境，降低污染风险。
2、职责起草人：按照标准操作规程修订文件，对文件的可操作性负责。
生产车间及质量管理部QC：负责审核文件的合理性，并按照本文件执行。
生产管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间按照本文件执行。
质量管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间及质量管理部QC按照本文件执行。
生产管理负责人及质量管理负责人：负责审核文件的合理性，并批准本文件执行。
3、范围：适用于各生产车间洁净区及质量管理部微生物检查室、阳性检查室、取样室人数控制。
4、内容4.1洁净区人员进入管理原则4.1.1车间洁净区仅限于该区域生产操作人员、车间管理人员、生产管理部及质量管理部管理人员和经批准的人员进入；质量管理部微生物检查室、阳性检查室仅限于微生物操作人员及质量管理部管理人员进入；取样室仅限取样授权的人员进入。
4.1.2各车间进入洁净区的生产操作人员、车间管理人员由质量管理部配备门禁卡，各车间门禁卡权限应专用，不得通用。
4.1.3外来人员进入洁净区必须由车间管理人员陪同方可进入，进入洁净区由车间管理人员打开门禁。
4.1.4洁净区各生产操作功能间至少应允许进入3人，一人操作，一人复核,一人QA监控；辅助操作间至少允许进入2人。
4.2洁净区允许进入最大人数计算4.2.1根据人体发菌量计算●根据《制药工业的洁净与空调》中的实验数据，洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700cfu/（人*分钟），GMP规范中D级洁净区浮游菌的标准限度为200cfu/m3。
●计算公式如下：D级洁净室允许人数=200cfu/m3÷700cfu/（人*分钟）×洁净室送风量。
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洁净区人员控制管理规程
目的：规定洁净区各操作间生产人员及外来参观人员数量，规范洁净区内人员管理，保证药品生产工艺卫生。
范围：进入洁净区的人员数量管理。
责任：副总经理、生产部管理人员、操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：
年版《GMP》规定，洁净室（区）内人员数量应严格控制。
2.标准：百级（含万级背景下的局部百级）：1人/3m2；万级：1人/2 m2；10万级（含30万级）：1人/1.5m2。
3.洁净室仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。
4.洁净室内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
5.本公司洁净室内各操作间生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
提取车间：
5.1.1直接入药药材粉碎、灭菌工序：（三十万级）
5.1.2提取液收膏操作间：（三十万级）
5.3.2 固体制剂车间：颗粒剂、片剂、胶囊剂（十万级洁净区）
5.3.3冻干车间
6.副总经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净各房间人数超过限额。
7.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净房间人数超过限额标准。
质监员负责监督检查，发现违规时立即制止。
9.监督检查：
车间主任、技术员、QA质监员负责日常监督，严格控制各操作间人数，对违规窜
岗、脱岗的操作人员严肃处理，确保工艺卫生。