人员定期体检制度 人员进入洁净区的管理规程
洁净区人员卫生管理制度
一、目的为确保洁净区内的生产活动安全、有效进行，防止交叉污染，保障产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区内所有工作人员，包括生产人员、管理人员、维护人员等。
三、制度内容1. 人员准入（1）进入洁净区的工作人员必须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，不合格者必须调出。
（2）患有感冒、传染病、皮肤病等可能污染洁净区环境的工作人员不得进入洁净区工作。
2. 人员培训（1）洁净区内工作人员必须接受卫生知识培训，包括个人卫生、生产卫生、设备操作等方面的内容。
（2）新入职员工必须在培训合格后才能进入洁净区工作。
3. 个人卫生（1）洁净区内工作人员应保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手。
（2）工作服应勤洗勤换，保持整洁。
（3）禁止在洁净区内吸烟、饮食、嚼口香糖等。
4. 洁净区进入程序（1）进入洁净区前，工作人员必须更换洁净工作服、鞋帽，并穿戴一次性手套、口罩。
（2）进入洁净区前，工作人员需进行手部消毒，并确保手部无污染物。
（3）进出洁净区时，必须按照规定路线行走，避免交叉污染。
5. 洁净区环境维护（1）洁净区内工作人员应保持工作区域整洁，及时清理废弃物。
（2）禁止在洁净区内随意摆放物品，保持通道畅通。
（3）定期对洁净区进行清洁、消毒，确保环境清洁。
6. 设备操作（1）洁净区内工作人员必须熟悉设备操作规程，严格按照规程进行操作。
（2）设备操作过程中，应保持操作区域清洁，避免污染。
（3）设备维护保养由专业人员负责，确保设备正常运行。
7. 紧急情况处理（1）发现异常情况，应立即停止操作，报告上级领导。
（2）采取必要措施，防止污染扩散。
四、监督与考核1. 车间负责人负责对本制度执行情况进行监督，确保制度落实。
2. 对违反本制度的行为，给予批评教育或相应处罚。
3. 定期对洁净区内工作人员进行考核，考核结果与绩效挂钩。
五、附则1. 本制度由洁净区管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
静配中心工作制度
静配中心工作制度为本院各病区肠外营养药物及静脉化疗药物进行加药配置操作,思想应集中，工作认真负责，避免差错。
调配中心所有工作人员均应经过培训、考核合格后方能上岗。
二．操作人员应身体健康，对有疾病或割伤，尤其是患有消化系统或呼吸系统疾病时，应立即通知部门主管进行人员调整。
三．操作前必须开启紫外线灯和净化设施，待消毒30min后再行操作。
如实记录紫外线灯消毒时间登记表。
四．对排好的药品先仔细核对，无误后方可加药，一旦发现错误应及时与摆药药师联系，更改后再加药。
五．遵守各项操作规程，进入配置间必须清洗双手，穿戴无菌隔离衣、帽、口罩等，严格按照无菌操作技术加药，不得违背。
六．操作完毕，必须立即对工作环境、所用容器及用具等进行清洗消毒。
按清场要求进行清场，不得遗留药物、药液、空瓶及安瓿等。
七．如实填写各项记录，并签字。
八．保持室内清洁、整齐、干燥，定期进行空气培养做菌落计数，对净化设备定期检查净化级别，必要时更新。
九．下班前关闭水、电、门窗，并检查无误方可离开，防止事故，保证安全。
十．每天要进行洁净室内温湿度登记。
十一.每天下班前应填写好当天的各项设备（包括生物安全柜，洁净层流台，紫外灯，三氧消毒机等）的使用登记本。
静脉用药调配中心洁净区管理制度一、静配中心洁净区域的人员管理1.静配中心人员每年必须进行一次健康体检，患有传染病者需要调离该工作岗位。
2.抗菌药物配置间与普配药物配置间工作人员相对固定，一个季度或半年调换一次，选任2位工作人员分别协助抗菌药物配置间、细胞毒药物配置间与普配药物配置间环境卫生管理，不定期进行检查评定，发现问题及时解决，不留卫生死角，杜绝安全隐患，保证静脉用药集中调配环境的质量。
二、洁净区人流与物流的管理1.人流管理静配中心有严格的人流通道管理，非洁净区域工作人员严禁入内。
严格控制参观人员，因工作需要进入静配中心的，在各区域应当更换各区域的工作鞋、工作帽、工作服，在中心工作人员的带领下进行参观，一次参观人员不可超过5人，每位进入人员应当严格按六步洗手法洗手，并且随手关门。
净化车间管理规定范文（3篇）
净化车间管理规定范文一、人员出入管理A、人员的进入1、洁净区人员进入洁净区之前?把外套脱去?换上白色工作服?再通过通道换鞋柜?坐在柜上进行换室内鞋操作。
换好室内鞋后?如需进入洁净室?则进入第一更室内?如需在非洁净区内操作?则直接通过走廊?在非洁净区内工作。
男生进入男更衣室?女生进入女更衣室。
2、第一更室的换洁净鞋步骤如下?先打开门进入后?立即关上门?把室内鞋脱下后放靠入口的鞋柜内?双脚不要着地?把净化区专用鞋穿上?再把手清洗干净并烘干。
准备进入第二更室进行换洁净服。
3、第二更室的换衣步骤如下?打开门进入后?立即关上门?从衣柜内取出无尘衣和无尘口罩?手套?穿上后进入缓冲间。
4、缓冲间的步骤如下?打开门进入后?立即关上门?把手放在手消毒器上进行消毒?只要是露出洁净服的手的部位均要喷到消毒液?手消毒完成后?然后通过洁净走道进入各自的生产操作区域。
B、人员的出去1、人员从各自的生产操作区域通过洁净走道来到手消毒间?通过手消毒间?可以直接到各自的更衣室去?把无尘衣和无尘口罩?手套?脱去?放入回收箱内?穿上白色工作服?走出第二更室。
3、在第一更室内?按照进入进的方法?反向操作?穿上室内鞋走出第一更室。
注意事项?1、穿好无尘服后才能进入手消毒间?严禁手不消毒进入净化车间。
2、出入净化车间时?开关门时应轻推轻关?且门不能对开。
扣管理费用____元。
二、无尘服的存放与管理1、无尘服必须按要求定期清洗?每班清洗____次?使用时?。
2、无尘服脏、破、清洗不干净时均要申请更换?更换时均要以旧换新。
3、存放无尘服的区域必须保持干净?除无尘服外不能存放任何物品。
4、无尘服严禁有乱穿、乱放等现象。
5、具体参照QG-19《洁净服和无菌工作服管理制度》进行。
6、以上每违反一条?每次从工资中扣____元?违反人员的直属上司扣管理费用____元。
三、着装管理1、无尘服、口罩须完整无破洞?手袖、裤管锁口处不能有松脱现象。
2、无尘服必须穿戴整齐?带好口罩?头发不能外露。
进入洁净区人员管理制度
一、目的为确保洁净区生产环境的稳定性和产品质量的可靠性，特制定本制度，规范进入洁净区人员的管理，防止交叉污染，保障生产安全。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的人员，包括公司员工、临时工、外包人员、客户参观人员等。
三、职责1. 洁净区管理人员负责监督本制度执行，确保洁净区环境符合要求。
2. 生产部门负责对本部门进入洁净区人员进行培训和考核。
3. 进入洁净区人员应自觉遵守本制度，确保洁净区环境稳定。
四、管理制度1. 人员体检与培训进入洁净区的人员须通过体检，取得健康证后才能上岗。
每年复查一次，不合格者必须调出。
新员工进入洁净区前，须接受专业培训，考核合格后方可上岗。
2. 个人卫生与着装进入洁净区的人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰。
工作服、鞋、帽等应定期清洗、消毒。
不得将手表、手机等个人用品带入洁净区。
3. 人员进出（1）未经批准的人员不得进入洁净区。
（2）进入洁净区的人员须按规定更换鞋、衣，洗手、手消毒，并穿戴洁净工作服、鞋、帽、口罩。
（3）进入洁净区时，须通过风淋室或缓冲走廊，确保无尘无污染。
（4）离开洁净区时，须脱去洁净工作服、鞋、帽、口罩，并按规定进行消毒。
4. 物流管理进入洁净区的物料、原辅材料等，必须脱去外包装，并在传递窗进行传递。
不得携带未按规定进行净化的物料、容器具、仪器等进入洁净区。
5. 消毒与维护（1）洁净区每天下班后，使用紫外灯消毒60分钟，并填写消毒记录。
（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。
（3）定期对洁净区设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。
五、奖惩1. 遵守本制度，表现优秀的人员给予表彰和奖励。
2. 违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的，视情节轻重给予警告、罚款、解除劳动合同等处理。
六、附则本制度由生产部门负责解释，自发布之日起执行。
如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和完善。
医院洁净区管理制度
一、目的为保障医院洁净区的环境卫生，预防医院感染，确保医疗质量和医疗安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院洁净区，包括手术室、产房、新生儿室、血液透析室、器官移植室、重症监护室等。
三、职责1. 医院感染管理科负责洁净区的卫生监督、检查、培训和指导工作。
2. 洁净区所在科室负责本区域的环境卫生、消毒、人员培训等工作。
3. 保洁人员负责洁净区的日常清洁、消毒工作。
4. 住院医师、护士、进修医师、实习生等医护人员负责遵守本制度，执行无菌操作规程。
四、管理制度1. 人员管理（1）进入洁净区的人员必须进行健康体检，取得健康证后方可上岗。
（2）洁净区工作人员应定期进行培训，掌握无菌操作规程和消毒知识。
（3）患有感冒、流感等传染性疾病的人员不得进入洁净区。
2. 环境卫生管理（1）洁净区环境应保持整洁、干净，无积尘、积污。
（2）定期对洁净区进行清洁、消毒，包括地面、墙壁、门窗、设备等。
（3）使用符合规定的消毒剂，严格按照消毒流程进行消毒。
3. 物品管理（1）进入洁净区的物品必须经过消毒处理，确保无菌。
（2）物品存放应分类、分区，标识清晰，防止交叉污染。
（3）使用后的物品应按照规定进行清洗、消毒、包装，再进行储存或使用。
4. 消毒管理（1）定期对洁净区内的空气、物体表面、地面、设备等进行消毒。
（2）使用紫外线消毒、化学消毒等方法，确保消毒效果。
（3）消毒剂应按照规定浓度、方法、时间进行配制和使用。
5. 无菌操作管理（1）医护人员在操作过程中应严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。
（2）无菌物品应严格按照规定储存、使用，防止污染。
（3）无菌操作室应保持恒温、恒湿、恒压，确保无菌操作环境。
五、监督检查1. 医院感染管理科定期对洁净区进行监督检查，发现问题及时整改。
2. 洁净区所在科室应定期自查，确保制度落实到位。
3. 医院对违反本制度的行为进行严肃处理，确保医疗质量和医疗安全。
六、附则本制度自发布之日起实施，由医院感染管理科负责解释。
洁净区卫生管理制度
洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。
本制度适用于洁净区内所有人员。
二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。
2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。
3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。
三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。
2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。
四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。
2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。
3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。
4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。
5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。
五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。
2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。
3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。
4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。
5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。
六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。
2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。
3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。
七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。
2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。
制药行业GMP文件 人员卫生、健康管理规程
人员卫生、健康管理规程1 目的：建立人员卫生、健康管理制度，降低人员对生产造成污染的风险，通过接受卫生要求的培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯，防止人为因素对药品污染。
2 适用范围：适用公司从事药品生产质量管理、操作、检验、保管等工作的员工，或因工作需要有可能接触药品生产操作过程的人员。
3 职责：人力资源部负责公司员工健康档案日常管理，行政部负责员工日常行为规范的制定和监督检查，质量部负责监督在药品生产过程中与药品接触人员对本制度的执行情况。
生产技术部、设备动力部、物料管理部、各生产车间负责本部门员工卫生制度的执行和检查。
4 内容：4.1个人卫生要求4.1.1 人体是最大的污染源，企业所有人员都应接受卫生要求的知识培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的个人卫生习惯，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.1.2 公司对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4.1.2.1 体检医院：二甲以上医院或公司指定体检医院4.1.2.2 体检项目：肝功能、胸透、五官外科、尿检（女性项目）4.1.2.3 凡体表有伤口、患有传染病、精神病患者或其它可能污染药品的疾病患者，不得直接从事接触药品的生产。
4.1.3 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
4.1.4 任何进入生产区的人员均应按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
4.1.5 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。
4.1.6 生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非XX 第 2 页共 2 页生产用药品。
4.1.7 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
4.2 员工身体健康异常管理4.2.1 直接接触药品生产的员工(含操作工、维修工、管理人员、现场QA等)，因过敏、感冒、创伤、伤口感染或感染皮肤病、传染病时应及时向生产管理人员主动报告身体不适情况。
涂装车间洁净区管理制度
一、目的为确保涂装车间洁净区的卫生安全，防止交叉污染，保障产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于涂装车间洁净区的人员、物料、设备、设施及环境等。
三、人员管理1. 进入洁净区人员需经过体检，取得健康证后方可上岗，每年复查一次，不合格者须调离岗位。
2. 洁净区内工作人员每人占地面积不小于4平方米。
3. 人员进入洁净区前需更换专用工作服，不得穿戴个人衣物。
4. 人员进入洁净区前需进行手部消毒，并佩戴一次性手套。
5. 人员进入洁净区时，不得携带个人物品、首饰、手表等。
6. 人员离开洁净区时，需将工作服、手套等个人物品放入指定区域，并彻底洗手。
四、物料管理1. 所有进入洁净区的物料、原辅料、设备、工器具等均需按要求进行外包装清理、吹净，有效清除外表面的微粒。
2. 物料在外包装清理室拆除外包装、装入洁净容器内或当外包装不能拆除时，对其擦拭清除尘土或采用其他清除污染物的方式，并使清理前后的物料以一定标志予以区别。
3. 洁净区域的专用周转小车、周转盒必须有清晰的标志，与非洁净周转小车有明显的区分标识，禁止混用。
4. 清理外包装后的物料应经过气闸室或传递窗（柜）才能进入洁净区。
五、设备与设施管理1. 洁净区内设备、设施应定期进行清洁、维护和保养，确保其正常运行。
2. 设备、设施在更换、维修过程中，应采取措施防止污染物进入洁净区。
3. 设备、设施在使用过程中，应定期进行监测，确保其符合洁净度要求。
六、环境管理1. 洁净区内应保持温湿度、压差风速、沉降菌和尘粒数等环境参数符合国家标准。
2. 洁净区内应定期进行清洁、消毒，每周至少进行一次紫外线消毒，并做好相关记录。
3. 洁净区内不得存放与生产无关的物品。
七、监督检查1. 车间负责人应定期对洁净区进行检查，确保各项管理制度得到有效执行。
2. 车间安全员负责监督洁净区内人员、物料、设备、设施及环境等，发现问题及时报告车间负责人。
3. 车间负责人对违反本制度的行为，应予以严肃处理。
洁净区管理制度
1。
目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用.2. 范围适用于洁净厂房的管理。
3。
职责3.1设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护.3.2进入洁净区的人员负责执行本制度.3。
3质量部QA负责对洁净环境的定期监测.4。
内容4.1 人员的管理4。
1.1 个人健康4.1。
1.1 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案.4。
1。
1。
2 在工作期间,每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作. 4。
1.1。
3 在工作中,如有身体不适或外伤,应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等,要及时上报领导，调离工作岗位.4.1.1.4 因病离岗的工作人员在疾病痊愈,身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
4。
1.2 个人卫生4。
1。
2。
1 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
4。
1.2。
2 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
4。
1.2.3 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序.4。
1.2.4 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。
4。
2 工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中4。
1～4。
4条款执行。
4。
3 原辅料的管理4.3。
1 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区.4.3.2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室.4。
4 生产过程管理4。
4。
1 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒.生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。
4.4.2 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。
空气产品公司净化车间管理制度
空气产品公司净化车间管理制度一、目的与原则本管理制度旨在确保净化车间的环境满足生产高质量空气产品的要求，同时保障工作人员的健康与安全。
制度遵循科学性、合理性和可操作性的原则，强调预防为主，日常管理与定期检查相结合。
二、组织架构公司应设立专门的净化车间管理部门，负责制度的制定、执行和监督。
该部门应由专业的技术人员组成，负责车间的日常维护、环境监测和问题处理。
三、人员管理所有进入净化车间的人员必须经过专业培训，了解净化车间的基本知识和操作规程。
员工在进入车间前需更换专用工作服，并严格遵守个人卫生规范。
未经允许，无关人员不得随意进入净化车间。
四、环境控制净化车间内的温度、湿度、洁净度等环境参数应符合国家相关标准和产品生产要求。
车间管理部门应定期对环境参数进行检测，并记录检测结果。
如发现异常情况，应立即采取措施进行处理。
五、设备管理净化车间内的所有设备和工具都应定期进行清洁和维护，确保其正常运行。
设备的使用和维护记录应详细登记，以便追踪和评估设备的运行状况。
六、物料管理所有进入净化车间的物料必须经过严格的清洁和消毒处理。
物料的存放应遵循先进先出的原则，防止过期和污染。
七、质量控制净化车间的产品生产过程应实施全过程质量控制。
每批产品都应有详细的生产记录，包括原料批次、生产条件、检验结果等，以确保产品质量可追溯。
八、应急预案针对可能发生的各类突发事件，如火灾、泄漏、设备故障等，公司应制定详细的应急预案，并进行定期的演练，确保一旦发生紧急情况能够迅速有效地应对。
九、监督与改进公司应定期对净化车间的管理情况进行审核，发现问题及时整改，并根据生产实践和管理经验不断完善管理制度。
十、法律法规遵守在制定和执行净化车间管理制度的过程中，公司应严格遵守国家的相关法律法规，确保所有的管理活动合法合规。
洁净区个人卫生的标准管理规程1
洁净区个人卫生的标准管理规程1
一、目的：建立洁净区个人卫生的标准管理规程，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。
二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。
三、责任者：洁净区工作人员、品质管理部人员。
四、正文：
1 对全体员工身体健康要求：
1.1每年要进行一次体检，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上
岗；
1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病症者，要及时调离洁净区，绝对不允许从事直接接触产品及与之相关的工作；
1.3因 1.1、1.2 条原因离岗者，在疾病治愈、身体恢复健康后要持有医
院开的有效证明方能重新上岗。
2 个人卫生：
2.1勤洗澡洗头，没有头皮屑脱落；
2.2勤理发、剃须、剪指甲；
2.3不允许涂脂抹粉及其它护肤品；
2.4不允许戴饰物、手表、手镯；
2.5进出洁净区，严格按更衣程序进行更衣；
2.6进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产
用品。
3 洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生：
3.1洁净服不掉纤维，不产生静电粘附粒子，无明显的磨损、破损现象；
3.2洁净区工作服应不设口袋、线条简单，接缝处无外露纤维，领口要扣
好，袖口、裤口等加松紧带；
3.3洁净服须专人专用，且不得穿离洁净区；
3.4洁净工作服按规定每周清洗一次，并做好清洗记录。
3.4.1洗净的工作服装入专用的干净的塑料袋内；
洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更衣柜内。
洁净车间管理制度以及考核制度
洁净车间管理制度以及考核制度一、引言洁净车间是企业生产过程中非常重要的一环，对维护产品质量和生产环境起到至关重要的作用。
为了确保洁净车间的有效管理和运营，本文将介绍洁净车间的管理制度以及相应的考核制度。
二、洁净车间管理制度1.入场管理（1）所有进入洁净车间的人员都必须佩戴适当的防护服，并按照规定的程序进行入场登记。
（2）进入洁净车间的人员必须接受洁净车间管理人员的培训，并签署遵守洁净车间管理制度的承诺书。
2.洁净车间操作规程（1）洁净车间内禁止吸烟、饮食和大声喧哗。
（2）操作人员必须按照操作规程进行工作，并使用指定的工具和设备。
（3）严禁擅自更改或移动洁净车间内的设备和仪器。
3.洁净车间清洁及消毒（1）定期进行洁净车间的清洁和消毒，确保车间内的环境符合洁净标准。
（2）清洁和消毒工作必须由经过专门培训的清洁人员进行，使用专用的清洁剂和设备。
4.设备维护（1）定期检查洁净车间内的设备，发现问题及时修复或更换。
（2）设备维护工作必须由经过专门培训的维护人员进行，并按照规定的维护计划进行。
5.禁止项（1）禁止将洁净车间用于无关的工作或存放无关物品。
（2）禁止在洁净车间内随意移动物品或更改车间布局。
（3）禁止在洁净车间内进行私人活动或聚众聊天。
三、洁净车间考核制度为了监督和评估洁净车间管理的效果及各项规定的落实情况，我们将实行以下考核制度：1.自查制度每月由洁净车间操作人员自行对车间进行一次自查，检查内容包括入场管理、操作规程、清洁及消毒、设备维护等方面。
自查结果必须报告给相关主管部门，并按要求整改问题。
2.定期考核每季度由洁净车间管理人员组织内部考核，对洁净车间的管理制度进行全面评估。
考核内容包括入场管理、操作规程执行情况、清洁及消毒情况、设备维护情况等。
考核结果将作为制定改进措施的依据，并对表现优秀的个人和团队进行奖励。
3.外部评估每年安排专业的第三方机构对洁净车间进行评估和认证，以确保洁净车间管理达到国际标准。
进出洁净区管理制度
进出洁净区管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区进出管理工作，确保洁净区内环境不受污染，提高工作效率，保障生产安全，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于洁净区内的人员、物品、设备的进出管理。
第三条洁净区指具备一定洁净度、温度、湿度等环境条件的区域，用于生产、实验等需要洁净环境的工作场所。
第二章进出人员管理第四条进出洁净区内人员需经过特定的通道，并接受相关安全培训并佩戴指定的防护装备。
第五条进出洁净区的人员需进行身份验证，包括门禁卡、指纹识别等。
第六条进出洁净区人员需进一步检查所携带的物品，确保不携带可能对洁净区造成污染的物品。
第七条禁止未经授权的人员进入洁净区，一经发现，立即报告并进行处理。
第八条在洁净区内的人员，需遵守相关规定，保持环境整洁，不得随意乱丢垃圾。
第三章进出物品管理第九条进出洁净区的物品需进行清洁处理，并尽量减少带入的粉尘、杂质等。
第十条近出洁净区的物品需经过检查，确保不携带可能对洁净区造成污染的物品。
第十一条禁止带入易燃易爆、有毒有害等危险物品进入洁净区。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备需定期维护，确保正常运转。
第十三条进出洁净区的设备需进行清洁消毒，防止细菌污染。
第十四条禁止将未经消毒处理的设备带入洁净区。
第五章突发事件处理第十五条一旦发生洁净区内火灾、泄露等突发事件，需立即向上级报告，并按照应急预案进行处理。
第六章管理制度执行第十六条洁净区管理人员需严格执行本管理制度，确保各项管理措施得到落实。
第十七条不定期对洁净区内进行检查，发现问题及时整改。
第十八条进出洁净区人员需接受相关安全培训，掌握进出规程及应急处置方法。
第七章附则第十九条本管理制度自颁布之日起执行，如有变动，需重新发布。
第二十条对违反本管理制度的人员将进行严肃处理，情节严重的违者将追究法律责任。
第二十一条本管理制度解释权归洁净区管理部门所有。
以上为《进出洁净区管理制度》全文，各相关人员在工作中请遵守执行，确保洁净区内环境的整洁与安全。
GMP人员卫生管理制度
GMP⼈员卫⽣管理制度⼈员卫⽣管理制度⽬的：保证⼈员卫⽣，减少⼈员对药品的污染。
适⽤范围：从事药物或中间体的⽣产⼈员卫⽣的管理。
责任者：⽣产操作⼈员。
1. 直接从事药品⽣产的⼈员上岗前应当接受健康检查，以后每年体检⼀次，并建⽴个⼈健康档案。
患有传染性疾病或者⾝体表⾯有开放性伤⼝者，不得从事直接接触药品及洁净岗位的⼯作，精神病者不得从事药品⽣产⼯作。
2. 个⼈卫⽣:2.1 勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换⾐服。
2.2 ⽣产区、仓储区禁⽌吸烟和饮⾷，禁⽌存放⾷品、饮料、⾹烟和个⼈⽤药品等⾮⽣产⽤物品。
2.3 操作⼈员应避免裸⼿直接接触药品或与药品直接接触的包装材料和设备表⾯。
2.4 洁净区（室）操作⼈员不得化妆，不得戴饰物、⼿表。
2.5 洁净区（室）操作⼈员，每次进岗位操作必须洗⼿消毒。
3. ⼯作服：3.1 操作⼈员必须穿戴规定的⼯作服，并不得穿离本区域。
⼯作服的选材、式样及穿戴⽅式应与所从事的⼯作和空⽓洁净级别要求相适应。
3.2 ⼀般区⼯作服装要穿戴整齐，扣好钮扣，不卷袖⼝、裤管，有长发的员⼯要扎好，不披散于肩。
3.3 D级洁净区（室）操作⼈员着装应整齐,帽⼦应能罩住头发, 应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
阻⽌⽑发脱落，⼝罩应能遮住⿐孔和嘴巴，袖⼝能套到⼿腕。
穿易清洁的鞋⼦或鞋套。
应当采取适当措施，以避免带⼊洁净区外的污染物。
3.4 C级洁净区（室）操作⼈员着装应整齐,帽⼦应能罩住头发,应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴⼝罩。
应当穿⼿腕处可收紧的连体服或⾐裤分开的⼯作服，并穿适当的鞋⼦或鞋套。
⼯作服应当不脱落纤维或微粒。
4. 参观⼈员和未经培训的⼈员不得进⼊⽣产区和质量控制区，需要进⾏⼊的，应当事先对个⼈卫⽣、更⾐等事项进⾏指导。
洁净工程管理制度
洁净工程管理制度一、总则为加强洁净工程管理，提高工程质量，保障员工健康，确保工程项目的顺利进行，特制定本《洁净工程管理制度》。
本制度适用于公司所有洁净工程项目，包括但不限于医院手术室、制药厂洁净室、实验室等洁净环境的工程项目。
二、管理责任1. 公司负责人负总责，确保洁净工程管理制度的实施和执行。
2. 洁净工程项目负责人负责具体执行洁净工程管理制度，对项目的施工质量和进度负责。
3. 洁净工程项目相关人员必须严格遵守本制度，如有违反者，将受到相应的惩罚。
三、洁净工程施工前的准备工作1. 洁净工程的施工前必须对工程现场进行全面的检查和清理，确保工程环境干净整洁。
2. 施工现场必须配备相应的洁净设备和工具，保证施工过程中的空气质量和工程质量。
3. 洁净工程施工前需进行人员培训，确保所有参与施工的人员熟悉洁净工程的要求和操作规程。
4. 洁净工程现场必须设置明显的安全警示标志，并配备必要的安全设施，保障施工人员的安全。
5. 施工现场必须配备专业的洁净工程监理人员，确保施工符合洁净工程的要求。
四、洁净工程施工过程的管理1. 在洁净工程施工过程中，施工人员必须佩戴相应的防护装备，按照操作规程进行作业，确保施工过程的洁净度。
2. 施工现场必须进行定期的环境监测，对环境空气质量、地面洁净度等进行检测，确保施工过程符合洁净工程的要求。
3. 施工现场的材料和设备必须符合洁净工程的要求，必须具有防静电、防尘等功能。
4. 施工现场必须进行严格的进出管理，确保外来人员和物品不影响施工现场的洁净度。
5. 施工现场的工具和设备必须进行定期的清洗和消毒，确保施工过程的洁净度。
五、洁净工程施工后的验收和整改1. 洁净工程施工完成后，必须进行全面的验收，确保工程质量符合要求。
2. 如发现施工存在问题，必须立即进行整改，直至问题完全解决为止。
3. 完成整改后，必须重新进行验收，确保问题得到彻底解决。
六、洁净工程施工的培训和考核1. 洁净工程相关人员必须接受公司组织的培训，确保了解洁净工程的要求和操作规程。
静配中心安全管理制度
一、总则为了保障静配中心工作人员及患者的生命安全，确保药品调配质量，预防和控制医院感染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于静配中心所有工作人员及与静配中心相关的活动。
三、安全管理制度内容1. 人员管理（1）静配中心工作人员应具备良好的职业道德和职业素养，严格遵守国家法律法规及医院规章制度。
（2）工作人员每年至少进行一次健康体检，患有传染病者需调离岗位。
（3）工作人员应接受专业培训，掌握药品调配、医院感染防控等相关知识。
2. 药品管理（1）药品采购、储存、配送等环节应严格执行国家相关法律法规和医院规章制度。
（2）药品应按照规定分类存放，确保药品质量。
（3）药品过期、损坏、变质等情况应立即处理，并做好记录。
3. 设备管理（1）设备应定期进行维护保养，确保设备正常运行。
（2）设备操作人员应熟悉设备性能及操作规程，严格遵守操作规范。
（3）设备出现故障应及时上报，并采取措施进行处理。
4. 洁净区管理（1）洁净区应保持整洁、干净，减少尘埃和细菌的滋生。
（2）工作人员进入洁净区应穿戴防护服、口罩、手套等防护用品。
（3）洁净区内的物品应定期消毒，防止交叉感染。
5. 感染防控管理（1）严格执行医院感染防控措施，预防医院感染的发生。
（2）工作人员应掌握手卫生、消毒、隔离等基本知识，确保操作规范。
（3）对感染病例进行隔离治疗，防止交叉感染。
6. 应急管理（1）制定应急预案，明确应急组织、职责、流程等。
（2）定期组织应急演练，提高工作人员应对突发事件的能力。
（3）发生突发事件时，立即启动应急预案，采取有效措施，确保人员安全和药品质量。
四、监督与考核1. 静配中心负责人负责对安全管理制度执行情况进行监督。
2. 对违反安全管理制度的行为，视情节轻重给予相应处罚。
3. 定期对工作人员进行安全培训，提高安全意识。
五、附则1. 本制度由静配中心负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 本制度如有未尽事宜，可根据实际情况进行修改和补充。
GMP认证全套文件资料24-人员体检管理制度
人员体检管理制度
第1页共1页
范围：全体职工。
责任人：总经办、QA负责人。
内容：
1．总则：从事生产的每一位职工不得患有传染病、隐性传染病、皮肤病和精神病。
洁净区内的职工体表不得有伤口及对药物过敏。
2．体检范围：呼吸系统及X光胸部透视检查、肝功能全项检查、皮肤病方面检查、消化系统检查、五官检查等。
灯检人员要定期检查视力。
3．体验频次及工作程序：
3．1企业职工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。
办公室要建立每个职工的健康档案，每年的体检表归档。
3．2传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
3．3有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的的身体状况及精神状态，如有疑问有权要求职工立即到指定医院进行体检，以确保岗位上每位职工的身体健康达到规定的健康水平。
3．4职工患病康复后要求上岗，必须到指定的医院进行体验，体验合格后方可上岗。
3．5发现患有传染病的职工后，有关的接触人员必须立即进行体检，并且在潜伏期后再次体检，防止人员带菌或传染病蔓延。
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8．体检结果的处理。 8.1 录用前应聘者经体检结果审核不合格的不予录用。
8.2 聘用员工体检患传染病、隐性传染病、皮肤病的人员或是传染病的健康带菌者，均 不得从事药品生产。
8.3 任何有外部伤口的人员均不得从事处理暴露的原料、中间产品或散装成品的工作。
8.4 人事部门根据体检结果，解聘不合格的员工，调整不符合药品生产岗位的人员。
更
次
外
净
鞋
更
工
2. 更 衣
更
鞋
衣
衣
作 衣
操作程
序
2.1
人员进入生产区前进入一次更衣间换成拖鞋第一次更衣，才能进入生产控制区。
进入洁净区的人员经一次更鞋后，还需进行第二次更鞋，即人员进入二次更鞋
2.2
间，先脱去拖鞋然后跨上踏板，将拖鞋放入脏鞋柜中，向后转身从干净鞋柜中
取干净的蓝色工作鞋穿上，此时进入脱外衣间。
题目：
登记号
页数
人员定期体检制度
起草人及日期：
SMP-WS-1003-01
1/1
审核人及日期
批准人及日期：
颁布部门：办公室
颁布日期：
生效日期：
分发部门：办公室、质量部、资料室、生产技术部、动力车间
正
文
1．根据《企业法》、《劳动法》、《药品生产质量管理规范》，为保障员工身体健康，保证
药品生产质量，制定本制度。
人员进入脱外衣间，需先脱去外衣，然后洗手，进入洁净工衣穿着间，穿戴整
2.3
齐工衣、帽、口罩后，进入手消毒间，用 75%的乙醇擦洗手后，通过缓冲间进
入各自的工作房间。
2．凡申请到公司工作的人员，在录用前必须到公司指定医院进行健康检查。
3．在体检结果未交办公室审核之前，应聘者只能候工，任何部门和单位不得安排其工 作。
4．公司对员工进行定期体检。定期体检根据不同工作岗位按如下间隔进行：生产车间、 品质管理部门、食堂、仓库的员工，每年体检一次。其他部门的工作人员每两年体检一 次。
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：生产技术部
颁布日期：
生效日期：
分发部门：生产技术部、质量部、资料室、制剂车间、供应部
标题
正
文
1.示意 1.进入洁净区更衣程序示意图。
图
页数
1/1
厕所
一
穿
生
进→→次 →二 → 脱Fra bibliotek→洗 → 洁
→手 消 →缓→冲
更
次
外
鞋
更
净
手
工
毒
间
产
←更
鞋
衣
作
洁
衣
衣
出
净
二
脱
次
一
穿
洁
区
9．健康档案管理。人事部门应建立健全员工健康档案，存档内容包括体检时间、体检 医院、体检内容、体检表和化验单原始凭证。
10。健康检查由办公室具体组织实施。
万成制药有限公司健康登记表
部门： 姓名
岗位或工种
体检医院： 体检时间
体检结果
题目：
登记号
人员进入洁净区的管理规程
SMP-WS-1004-01
起草人及日期：
5．公司指定体检医院为东莞市卫生防疫站。
6．体检项目如下： 常规身体检查：包括内科、外科、五官科等。 胸透：肺、心、肝透视，必要时扩展到 X 光照片。 化验分析：包括肝功能化验和肠道分泌物化验。
7．体检费用的支付。录用前的体检费用由体检者个人承担，定期检查的费用由公司支 付。体检者要求扩展检查项目的费用由个人支付。