临床研究计划与研究方案

药品名称：资料项目编号：30

临床研究计划与研究方案

试验负责单位（盖章）：

试验负责单位地址：

试验负责单位电话：

试验参加单位：

试验者姓名：

原始资料保存地点：

联系人姓名：

联系人电话：

申报机构名称（盖章）：

XX治疗XX病（XX证）临床研究计划

计划做哪几期临床试验

每期的样本量、试验方法

试验单位

试验进度安排

XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案

以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验

临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××

试验申办单位：

试验负责单位：

试验参加单位：

试验方案设计者：

统计分析负责者：

方案制定时间：××年××月××日

讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验

中心专家讨论修改

方案修订时间：××年××月××日

审签：××国家药品临床研究基地×××

版本编号：

目录

缩略语…………………………………………………

摘要……………………………………………………

讨论……………………………………………………

结论……………………………………………………

参考文献………………………………………………

附件……………………………………………………

方案摘要

试验药物名称：

试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验

试验目的：

主要目的：

次要目的：

有效性评价指标：

主要指标：

次要指标：

安全性评价指标：

受试者数量：××例其中试验组××例对照组××例

给药方案：

试验组：药品名称用法用量

对照组：药品名称用法用量

疗程：××周（×天）

试验进度：试验开始后××个月完成

正文

一.试验背景资料

药物研制的背景

药物的组方：处方组成，药效成分或部位

适应病症：

临床前药理，毒理结论：

国内外临床研究现状：剂型改变

适应症改变

给药途径改变

已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果

II期临床试验结果二．试验目的

1.主要目的

2.次要目的

三．试验设计

（一．）设计方案

要素：设计类型平行组设计

交叉设计准备 1阶段

洗脱 2阶段

析因设计联合用药

成组虚贯设计

随机分组完全随机分组

分层随机分组

区段随机分组

配对随机分组

盲法形式单盲

双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）

试验中心单中心

多中心

如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计

（二.）样本含量

1. 符合法规要求

《药品注册管理办法》（试行）

II期临床试验试验组病例数不低于100例

III期临床试验试验组病例数不低于300例

脱落率<20%

2．符合统计学要求

基本要素：均数，标准差。率

前提：有规范的预试验结果

标准疗法公认的疗效情况组间疗效差别于样本量成反比（三．）阳性对照药的选择

原则：公认有效

具有国家标准

功能主治相近（或相同）

给药途径相同（或不同）

剂型相同（或不同）

用法用量相同（或不同）

内容：对照药名称

生产单位

批准文号

标准来源

药物的组方

功能主治

选择的理由

安慰剂对照要符合论理学原则（四．）随机分组方法

SAS统计分析软件

参数：

seed number(种子数)

rand (段长)

block (区段数)

center (中心数)

group (组数)

结果：

试验中心随机

随机数字表

一级盲底

二级盲底

试验药物包装编码表

优点：

可重复

一次性完成

五．）盲法的要求及设计

盲法选择：

剂量相同；双盲

剂型相同：但用法用量不同：双盲双模拟

剂型不同：双盲双模拟

安慰剂：（或模拟剂）：剂型外观性状气味等一致两级盲法设计：

第一级两处理组对应的代号（A B OR1 2）

第二级：A B OR 1 2对应的组别

两级盲底：密封，妥善保存

应急信件：

一一报应

妥善保存

四．受试者的选择和退出

（一．）诊断标准

原则：公认先进可行

国际国内专业学会标准

权威机构颁布标准：SFDA 国家中医局

权威教材

权威专著

1．西医病症诊断标准

2．西医病症分期分型分级标准

3．中医病名标准：在无西医对应的病症时

4．中医症候诊断标准

主症

次症

舌脉