临床研究计划与研究方案
临床医学系科研计划
临床医学系科研计划以下是为你生成的一份临床医学系科研计划，希望对你有帮助：一、研究目标本科研计划旨在深入探究临床医学领域中的关键问题，通过开展系统性的研究工作，推动临床医学的发展，提高医疗水平，改善患者的预后。
二、研究内容1. 疾病的发病机制和诊断方法的研究。
2. 治疗方案的优化和新疗法的探索。
3. 临床医学中的伦理问题和患者权益保护。
三、研究方法1. 临床试验：设计并开展前瞻性或回顾性的临床研究，评估新的治疗方法或干预措施的疗效和安全性。
2. 流行病学研究：通过问卷调查、病历分析等方法，了解疾病的流行病学特征和危险因素。
3. 基础研究：结合实验室技术，深入探究疾病的分子机制和病理生理过程。
四、预期成果1. 发表高质量的科研论文，分享研究成果。
2. 为临床实践提供指导，优化疾病的诊断和治疗方案。
3. 培养优秀的临床医学研究人才。
五、时间安排本科研计划将为期[X]年，分为三个阶段：1. 前期准备（第 1-2 年）：确定研究课题，组建研究团队，制定详细的研究方案。
2. 实施阶段（第 3-4 年）：按照研究方案开展实验、数据收集和分析工作。
3. 总结阶段（第 5 年）：整理研究结果，撰写论文并进行发表，总结经验教训。
六、资源需求1. 研究经费：用于实验材料、设备购置、数据分析等方面的支出。
2. 实验设备：需要配备相关的实验室设备和仪器。
3. 人员支持：需要招募研究人员、技术人员和研究生等。
七、注意事项在研究过程中，我们将严格遵守相关的法律法规和伦理规范，确保研究的合法性和科学性。
同时，我们将积极与其他科研机构和医疗单位合作，共享资源，提高研究的效率和影响力。
临床研究方案
临床研究方案一、研究背景近年来，疾病的种类和数量在不断增加，其中慢性病更是出现了极大的增长，这些疾病对医疗卫生工作的要求更高。
随着医学科学技术的飞速发展，临床研究成为了一种非常重要的手段。
研究人员通过严谨而系统的临床研究，可以深入了解某种疾病的发病机制、病理变化以及疾病的转归规律和治疗效果，进而为临床工作提供科学依据。
因此，制定规范的临床研究方案，对于推动现代医疗卫生的发展以及提高医疗质量具有十分重要的意义。
二、研究目的本次研究的目的是通过对XXX病的临床研究，探讨其发病机制、病理变化以及治疗效果，为临床工作提供科学有效的依据。
三、研究方法1.研究设计本次研究采用XXX病的双盲、随机、对照的临床研究设计。
2.样本选择在本次研究中，我们将以XXX病为研究对象，通过招募可招募的患者，并根据特定的标准进行筛选。
我们将在XXX医院、XXX医院和XXX医院招募患者。
标准包括：•患者符合XXX病诊断标准•年龄在XX岁以上、XX岁以下•无其它严重疾病3.分组根据不同治疗方法的不同，将参与本次研究的患者分为以下两组：•治疗组：接受XX治疗•对照组：接受XXX治疗4.临床操作在研究期间，临床操作将按照XXX标准化操作流程进行，操作人员将根据XXX操作规范进行操作。
5.数据收集在研究的时间点和结束时，收集以下数据：•患者的基本情况•患者的临床症状和体征•患者的辅助检查数据•治疗方案的实施情况•治疗方案的疗效评估6.数据处理和分析本次研究采用XXX软件对数据进行统计处理和分析，并采用适当的统计方法进行数据处理和分析。
四、研究计划1.研究周期本次研究计划从XXXX年XX月开始，历时XX个月2.研究流程•第一步：研究前的准备•第二步：患者筛选和入组•第三步：治疗方案制定和操作•第四步：数据收集•第五步：数据处理和分析•第六步：结果汇总和分析•第七步：研究报告3.质量控制为了保证本次研究的质量，我们将开展以下质量控制措施：•培训所有参与人员•严格执行操作规范和流程•定期开展数据监管五、研究伦理本次研究将遵守以下伦理原则：•参与本次研究的患者完全自愿参与•尊重患者隐私和知情权•严格执行伦理审查程序六、研究预期成果通过本次研究，我们预计能够探讨出XXX病的发病机制、病理变化以及疾病的治疗效果，并为临床工作提供科学有效的依据。
研究方案临床研究部分
研究方案临床研究部分分为治疗组及安慰剂组，采用双盲法，进行随机对照比较，进行多中心、大样本的临床研究，并追踪随访，从临床症状疗效指标（IBS-SSS）、生活质量问卷（IBS-QOL）、Hamilton焦虑量表等多指标合参综合评价肠激灵的临床疗效。
1、病例来源本临床研究对象来源于广东省中医院大德路总院、二沙分院、芳村分院和大学城医院等4家三级甲等中医院门诊及住院病人，病例收集时间为2014年10月－2015年9月。
2、病例选择（1）西医诊断标准采用目前国际认同的2006年提出的罗马Ⅲ诊断标准。
1.1疾病诊断标准最近3个月内，每个月至少有3天出现反复发作的腹痛或腹部不适（指不舒服的感觉，而非疼痛）；并伴有以下2项或2项以上：①症状在排便后缓解；②症状发作时伴随排便频率的改变；③症状发作时伴随大便性状的改变。
以下症状可支持诊断：①排便频率异常（每天排便＞3次或每周排便＜3次）②粪便性状异常（大便稀烂或硬结）③排便过程异常（费力、急迫感、排便不尽感）④粘液便⑤腹胀。
IBS亚型：根据粪便的性状分为以下亚型：①便秘型（IBS-C）：硬便或块状便排便比例≥25%，稀便（糊状便）或水样便排便比例＜25%；②腹泻型（IBS-D）：稀便（糊状便）或水样便排便比例≥25%，硬便或块状便排便比例＜25%③混合型IBS（IBS-M）：稀便（糊状便）或水样便排便比例≥25%；硬便或块状便排便比例＞25%④不确定型IBS：粪便的性状不符合上述IBS-C、D、M之中的任一标准。
（2）中医证候诊断标准（参考2006年中华中医药学会脾胃病分会制定《中医消化病诊疗指南》及1994年版《中医病证诊断疗效标准》）肝郁脾虚证主症：①腹痛即泻，泻后痛缓（常因恼怒或精神紧张而发作或加重）；②少腹拘急。
次症：①肠鸣矢气；②便下黏液；③情志抑郁，善太息；④急躁易怒；⑤纳呆腹胀；⑥舌苔薄白，脉弦或弦细。
证候确定：凡具备主症2项+次症2项或以上即可诊断为肝郁脾虚。
XX临床试验计划及研究方案
XXXXXXX 临床试验计划及研究方案版本号：试验负责单位：XXXXXXXXXX 医院方案设计者：XXXXX 方案审核者：XXXXXXXX 研究申办单位：XXXXXXX 合同研究组织：XXXXXXXXXX 二〇一一年十二月XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）临床试验方案摘要试验题目：评价XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症及腰椎术后综合征（肝肾亏虚证）有效性、安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验。
试验药物通用名称：XXXXX研究单位：XXXXXX 医院XXXXX 医院XXXX 医院试验目的：以XXXXX 为对照，客观评价XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症及腰椎术后综合征（肝肾亏虚证）的有效性及安全性。
试验设计：分层区组随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验。
受试人群：符合腰椎间盘突出症的西医诊断标准及肝肾亏虚证的中医证候诊断标准，并签署知情同意书者。
样本量：本临床试验共计划入组XXXX 例，其中：适应症一：腰椎间盘突出症，治疗组：对照组1：1，其中治疗组XX 例，对照组XX 例。
适应症二：腰椎术后综合征，治疗组：对照组1：1，其中治疗组XX 例，对照组XX 例。
治疗方案：治疗组：XXXXXX。
对照组：XXXXXX。
疗程：4 周。
有效性评价指标：⑴综合疗效。
⑵分级量化观察指标疗效（症状与主诉、工作和生活能力、下肢的功能、临床体征）。
以综合疗效作为主要疗效指标。
1 XXXXXX 治疗腰椎间盘突出症（肝肾亏虚证）临床试验方案安全性评价指标⑴试验中出现的不良事件（用药后随时观察），密切观察服药后出现的胃肠道不良反应。
⑵一般体检项目（包括体温、静息心率、呼吸、血压等）。
⑶血常规、尿常规、便常规、肝功能（AST、ALT、ALP、γ-GT、Tbil）、肾功能（BUN、Cr）、及心电图。
以不良事件发生率为主要安全性评价指标。
统计分析：数据库采用Epidata 3.0 软件建库，双份输入，所有统计均采用SAS 8.2 版统计分析软件，对受试者一般情况、人口统计学和其它基线特征、依从性、有效性及安全性进行分析。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书【临床试验研究计划书】一、研究背景与目的随着医学科技的不断进步，临床试验在新药研发和治疗方案制定中起着关键作用。
本研究旨在通过设计和实施临床试验，评估某一新药在治疗特定疾病方面的疗效和安全性。
二、研究设计与方法1. 研究类型本研究拟采用随机对照试验设计，将参与者随机分为实验组和对照组，以比较新药与已有治疗方法的差异。
2. 研究对象选择一定数量的具备特定疾病的患者作为研究对象，确保样本的代表性和可比性。
3. 研究变量考虑研究目的，本试验将主要关注以下变量：疗效指标、安全性指标、生活质量指标等。
4. 研究过程实验组将接受新药治疗，对照组将接受现有治疗方法。
记录研究对象的基本信息、疾病病史、用药情况等，并定期进行随访、体格检查和必要的实验室检测。
5. 数据分析采用统计学方法对收集到的数据进行分析，比较实验组与对照组的疗效和安全性指标，以及其他次要结果指标。
根据检验结果得出可靠的结论。
三、研究预期结果根据对新药的前期实验结果和文献调研，我们预期新药具备更高的治疗效果和更低的副作用发生率。
同时，新药的使用能够提高患者的生活质量。
四、伦理与安全性考虑1. 伦理审查本研究将严格按照伦理审查要求进行操作。
所有参与者将在知情同意的基础上参与试验，他们的个人隐私和权益将受到保护。
2. 安全性监测在试验过程中，将严密监测研究对象的安全性问题，及时处理并记录任何与试验相关的不良事件。
五、预算与时间计划1. 预算制定详细的预算计划，包括试验所需设备、药物、人员等的费用投入。
2. 时间计划制定合理的时间计划，确保试验能够按照预定进度进行，并保证研究的高质量。
六、研究推广与应用根据试验结果，将撰写相应的研究论文，申请专利并推广新药的临床应用。
同时，将向学术界和医疗机构宣传研究成果，促进新药的进一步开发与推广。
七、结论本临床试验研究计划旨在评估特定疾病治疗中新药的疗效和安全性。
通过科学合理的研究设计和方法，我们希望能够为临床医学提供新的治疗选择，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
临床研究计划与研究方案
药物名称：资料项目编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址：试验负责单位：试验参与单位：试验者姓名：原始资料保留地点：联络人姓名：联络人：申报机构名称（盖章）：XX治疗XX病（XX证）临床研究计划计划做哪几期临床试验每期旳样本量、试验措施试验单位试验进度安排XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案以××为对照评价××治疗××(×证)旳有效性和安全性旳随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验临床批件号：国家药物监督管理局××ZL××试验申办单位：试验负责单位：试验参与单位：试验方案设计者：记录分析负责者：方案制定期间：××年××月××日讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改方案修订时间：××年××月××日审签：××国家药物临床研究基地×××版本编号：目录缩略语…………………………………………………摘要……………………………………………………讨论……………………………………………………结论……………………………………………………参照文献………………………………………………附件……………………………………………………方案摘要试验药物名称：试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）旳有效性和安全性旳随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验试验目旳：重要目旳：次要目旳：有效性评价指标：重要指标：次要指标：安全性评价指标：受试者数量：××例其中试验组××例对照组××例给药方案：试验组：药物名称使用方法用量对照组：药物名称使用方法用量疗程：××周（×天）试验进度：试验开始后××个月完毕正文一.试验背景资料药物研制旳背景药物旳组方：处方构成，药效成分或部位适应病症：临床前药理，毒理结论：国内外临床研究现实状况：剂型变化适应症变化给药途径变化已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验成果 II期临床试验成果二．试验目旳1.重要目旳2.次要目旳三．试验设计（一．）设计方案要素：设计类型平行组设计交叉设计准备 1阶段洗脱 2阶段析因设计联合用药成组虚贯设计随机分组完全随机分组分层随机分组区段随机分组配对随机分组盲法形式单盲双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）试验中心单中心多中心如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计（二.）样本含量1. 符合法规规定《药物注册管理措施》（试行）II期临床试验试验组病例数不低于100例III期临床试验试验组病例数不低于300例脱落率<20%2．符合记录学规定基本要素：均数，原则差。
临床研究计划书
临床研究计划书一、研究背景和目标在医学领域，临床研究是非常重要的一项工作，它旨在提高现有诊疗方案的效果，推动医学的进步和发展。
本研究计划旨在调查某一特定疾病的病因、发病机制以及有效的治疗方法，为临床治疗提供科学依据。
二、研究问题和假设在本研究中，我们将研究某疾病的发病率和风险因素、诊断标准以及最佳的治疗方案。
我们的研究假设是：通过深入了解疾病的发生机制和特征，我们能够制定出更为精准和有效的治疗策略，从而提高患者的治疗效果和生存率。
三、研究方法1. 数据收集：我们将通过临床观察和患者问卷调查的方式，收集来自不同医疗机构的患者信息和相关数据，并进行统计分析。
2. 研究设计：本研究采用回顾性研究设计，并将纳入一定数量的病例，进行数据分析和比较。
3. 研究指标：我们将主要关注疾病的发生率、临床表现、辅助检查结果以及治疗效果等指标，以期得出具有实证依据的结论。
4. 统计分析：我们将使用适当的统计学方法对所收集的数据进行处理和分析，比较不同组别的差异，并评估治疗方案的有效性和安全性。
四、研究伦理在进行本研究时，我们将遵循伦理原则，保护患者的隐私和权益，并获得相关伦理委员会的批准。
病例信息将进行匿名化处理，仅供研究目的使用，严禁泄露患者个人信息。
五、预期结果通过本研究，我们期望能够全面了解该疾病的发病机制，明确影响其发生和发展的因素，并找到最佳的治疗方案。
我们预计能够获得一系列可靠的数据和结论，为临床医生提供决策依据，改善患者的治疗效果。
六、研究进度安排根据我们的计划和安排，本研究将分为以下几个步骤：1. 研究准备：明确研究目标、建立研究团队，并进行相关文献调研。
2. 数据收集：收集患者样本和相关数据，完成问卷调查和临床观察。
3. 数据分析：对收集到的数据进行统计分析和比较，得出初步结论。
4. 结果解读和讨论：解读研究结果并与已有研究进行对比和讨论，得出最终结论。
5. 撰写研究报告：将研究结果整理并撰写成正式的研究报告，包括可视化图表和数据陈述。
课题研究方案和研究计划的区别
课题研究方案和研究计划的区别在研究领域中，课题研究方案和研究计划是两个重要的概念。
尽管它们都涉及到研究的组织和实施，但它们在一些方面有所不同。
本文将探讨课题研究方案和研究计划之间的区别。
首先，课题研究方案主要是针对具体的研究课题而制定的详细计划。
它通常由研究者或研究团队在确定研究方向后编写。
课题研究方案包括研究的目标、研究方法和步骤、研究资源的调配以及预计的研究成果。
它是对整个研究过程的有序安排，以确保研究能够高效地进行。
与此不同，研究计划更加广泛，是整个研究项目的框架和指南。
研究计划主要由研究机构、学术团体或研究者在开始一个新的研究项目时编制。
研究计划涵盖了项目的目标、范围、研究问题、方法学、时间表、人力资源和预算等方面的内容。
它不仅包括课题研究方案，还包括项目的整体管理和执行计划。
课题研究方案和研究计划之间的另一个区别在于它们的时间跨度。
课题研究方案是对具体研究课题的短期计划，通常是在几个月或一两年内完成。
相比之下，研究计划是一个更长期的计划，覆盖整个研究项目的多年时间。
此外，课题研究方案和研究计划在编写目的和受众上也有所不同。
课题研究方案主要是为了向研究机构或资助方展示研究的可行性和研究者的能力，以争取研究项目的批准和经费支持。
而研究计划则是为了对外界（包括研究机构、学术界、产业界等）展示整个研究项目的规划和目标，吸引合作伙伴和参与者的加入。
综上所述，课题研究方案和研究计划虽然都是关于研究的计划，但它们在目的、时间跨度和受众等方面存在差异。
了解这些区别对于研究者和研究项目的规划和管理非常重要，以确保研究能够高效地进行并取得预期的成果。
完整版临床研究方案
完整版临床研究方案临床研究是为了评估医疗手段的安全性和有效性，在医学领域中起着至关重要的作用。
临床研究方案是进行临床研究的基础，它包含了研究的目的、方法、样本选择、数据收集和分析等细节。
本文将以完整版临床研究方案为主题，介绍其重要性和常见的构成要素。
一、引言引言部分主要是对研究的背景和目的进行说明，引出研究问题并阐述其重要性和科学价值。
在这一部分中，研究者需要明确提出研究的研究问题和假设，并对相关文献进行综述，阐明研究的创新点和学术意义。
二、研究设计与方法研究设计与方法部分是临床研究方案中最为重要的部分，它涉及到研究的方法学和实施细节。
在这一部分中，需要明确研究的类型（如前瞻性研究、回顾性研究、实验研究等）、研究的参与者（包括样本的选择标准、样本量估计等）以及研究的过程（包括随访方式、数据收集和数据管理等）。
针对不同类型的研究问题，可选择各种研究设计，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
研究者需要合理选择适合研究问题的研究设计，并详细描述研究的操作流程，以确保研究的科学性和可靠性。
三、研究样本和数据收集研究样本和数据收集是临床研究方案中的关键环节，其规范性和科学性对研究结果的准确性和可信度有着重要的影响。
研究样本的选择应根据研究问题和研究设计确定，需明确包括纳入和排除标准、样本量的计算方法。
研究者需要明确样本的来源和招募方法，并确保样本的代表性和可比性。
数据收集包括研究过程中的数据采集和记录，以及研究结束后的数据清理和整理。
在这一部分中，需要明确数据采集的方式（如问卷调查、医学记录等）、数据的测量工具和技术，并确保数据的准确性和完整性。
四、数据分析和结果预期数据分析和结果预期是临床研究方案中的重要部分，它涉及到研究数据的统计分析以及对研究结果的解读。
数据分析主要包括描述性统计和推断性统计。
描述性统计涉及到数据的整体特征和分布情况描述，推断性统计则用于评估研究结果的可信度和推广性。
结果预期部分需要明确研究的主要结果和次要结果，指出研究期望达到的效果，提出对不同结果的解释和可能的影响因素，并讨论研究结果的临床和科学意义。
临床研究方案
临床研究方案临床研究方案一、研究背景和目的研究背景：XXXXX疾病是一种常见的XXX病，目前尚未找到明确的治疗方法，且对患者的生活质量和预后造成了重大影响。
研究目的：本研究旨在探究XXXXX疾病的发病机制，寻找其可能的治疗方法，并评估其对患者的疗效和安全性。
二、研究设计和方法1. 研究设计：本研究将采用随机对照试验设计。
2. 研究对象：将纳入XXXXX疾病患者100例，年龄范围为18-60岁，符合研究诊断标准的患者。
排除标准：有重要的肝肾功能异常、有其他严重疾病。
3. 干预措施：将研究对象随机分为观察组和对照组，观察组接受新疗法A治疗，对照组接受常规治疗。
4. 研究指标：主要指标为XXXXX疾病的治疗效果和安全性。
次要指标包括患者的生活质量、治疗后的不良反应等。
5. 数据收集和分析：将收集研究对象的基本信息、实验室检测指标、临床症状和疗效评估等数据。
采用SPSS软件进行统计分析，以t检验、卡方检验等方法进行数据处理和比较。
三、预期结果和意义1. 预期结果：本研究预期通过对比观察组和对照组的治疗效果和安全性，找到一种对XXXXX疾病有效的治疗方法，并通过生活质量评估等指标评估其对患者的整体疗效。
2. 意义：本研究的结果有望为XXXXX疾病的治疗提供可靠的依据，改善患者的生活质量，提高其预后。
四、研究计划与进度安排1. 课题立项与设计：XX年X月2. 临床数据收集：XX年X月至XX年X月3. 数据统计与分析：XX年X月至XX年X月4. 研究报告撰写：XX年X月至XX年X月五、研究团队和经费支持1. 研究团队：本研究将由主治医师、研究助理和统计学专家组成。
2. 经费支持：本研究将获得XX医院科研项目的经费支持。
六、研究伦理和安全保障措施1. 研究伦理：本研究将严格遵守《医学伦理学基本原则》和相关伦理法规，保护研究对象的权益，并征得其书面知情同意。
2. 安全保障措施：本研究将加强对药物使用和治疗操作的规范管理，确保研究对象的安全。
药品临床研究工作计划范文
药品临床研究工作计划范文1. 背景介绍药品临床研究工作计划是为了验证新药品的疗效和安全性，以便获得临床上的应用批准。
在进行药品临床研究时，需要遵循一系列严格的规范和步骤，以确保研究的科学性和合法性，并最终促进药品在临床上的应用。
本文将对药品临床研究工作计划进行详细介绍，并根据具体的研究项目提出具体的计划方案。
2. 研究目的本次药品临床研究工作的目的是验证一种新型抗生素药品在治疗肺部细菌感染方面的疗效和安全性。
该药品已在体外实验中显示出良好的抗菌活性，但尚需进一步验证其在临床上的疗效和安全性。
通过本次研究，旨在为该药品的临床应用提供科学的依据。
3. 研究方案3.1 研究设计本次研究将采用随机对照试验的方法，招募一定数量的患者分为实验组和对照组，分别接受药品和安慰剂的治疗，并比较两组患者的临床疗效和安全性指标。
3.2 研究对象本次研究的对象是患有肺部细菌感染的患者，年龄在18岁以上，符合入选标准的患者将被邀请参与本次研究。
3.3 研究方法本次研究将采用严格的随机对照试验方法，对实验组和对照组的患者进行临床观察和评估，包括临床疗效指标、生化指标、不良反应发生情况等内容。
4. 实施计划4.1 研究流程本次研究将分为招募期、治疗期和随访期三个阶段，每个阶段具体的工作安排如下：- 招募期：通过医院或临床研究中心向患者进行宣传，邀请符合入选标准的患者参与研究。
- 治疗期：对入选的患者进行随机分组，分别给予药品和安慰剂的治疗，对患者进行临床观察和随访。
- 随访期：对研究对象进行长期随访，观察其疗效和安全性的长期效应。
4.2 研究工作安排- 招募期：持续3个月，向医院和临床研究中心宣传研究项目，邀请符合入选标准的患者参与研究。
- 治疗期：持续6个月，对研究对象进行临床治疗和随访工作，收集和整理研究数据。
- 随访期：持续12个月，对研究对象进行长期随访，并进行疗效和安全性的评估。
5. 资源需求本次研究需要的资源包括人力、物力和财力等方面的资源，具体包括研究人员、临床试验设备、研究经费等。
临床试验计划及研究方案
临床试验计划及研究方案：临床试验计划方案研究依维莫司临床试验临床试验包括哪些内容临床试验药物制备篇一：临床研究计划与研究方案药品名称：资料项目编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址：试验负责单位电话：试验参加单位：试验者姓名：原始资料保存地点：联系人姓名：联系人电话：申报机构名称（盖章）：XX治疗XX病（XX证）临床研究计划计划做哪几期临床试验每期的样本量、试验方法试验单位试验进度安排XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××试验申办单位：试验负责单位：试验参加单位：试验方案设计者：统计分析负责者：方案制定××年××月××日讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改方案修订××年××月××日审签：××国家药品临床研究基地×××版本编号：目录缩略语摘要讨论结论参考文献附件方案摘要试验药物名称：试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验试验目的：主要目的：次要目的：有效性评价指标：主要指标：次要指标：安全性评价指标：受试者数量：××例其中试验组××例对照组××例给药方案：试验组：药品名称用法用量对照组：药品名称用法用量疗程：××周（×天）试验进度：试验开始后××个月完成正文一.试验背景资料药物研制的背景药物的组方：处方组成，药效成分或部位适应病症：临床前药理，毒理结论：国内外临床研究现状：剂型改变适应症改变给药途径改变已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果II期临床试验结果二．试验目的1. 主要目的2. 次要目的三．试验设计（一．）设计方案要素：设计类型平行组设计交叉设计准备1阶段洗脱2阶段析因设计联合用药成组虚贯设计随机分组完全随机分组分层随机分组区段随机分组配对随机分组盲法形式单盲双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）试验中心单中心多中心如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计（二.）样本含量1. 符合法规要求《药品注册管理办法》（试行）II期临床试验试验组病例数不低于100例III期临床试验试验组病例数不低于300例脱落率20%2．符合统计学要求基本要素：均数，标准差。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景随着医疗技术的不断进步，新的药物和治疗方法层出不穷。
为了确保这些新的干预措施的安全性和有效性，临床试验成为了不可或缺的环节。
本次临床试验旨在研究一种新型药物对某种疾病的治疗效果，为临床应用提供科学依据。
二、研究目的本研究的主要目的是评估新型药物药物名称在治疗疾病名称方面的有效性和安全性。
具体目标包括：1、观察患者在使用新型药物后的症状改善情况，如疾病症状的减轻程度、发作频率的降低等。
2、监测药物使用过程中的不良反应，包括常见和严重的不良反应，评估其安全性。
3、比较新型药物与现有标准治疗方法的疗效差异，为临床治疗方案的选择提供参考。
三、研究设计1、研究类型本研究为随机、双盲、对照临床试验。
2、研究对象纳入标准：年龄在年龄范围之间，确诊为疾病名称，符合特定的病情严重程度指标，且无相关药物过敏史、合并严重的其他疾病等排除标准的患者。
3、样本量计算根据预期的疗效差异、显著性水平和检验效能，使用相应的统计学方法计算所需的样本量，预计纳入具体样本数量例患者。
4、分组方法采用随机数字表法将患者随机分为试验组和对照组，两组比例为1:1。
5、干预措施试验组患者接受新型药物治疗，对照组患者接受现有标准治疗药物。
治疗周期为具体治疗周期。
6、盲法设计采用双盲法，即患者和研究者在研究过程中均不知道患者所属的分组情况，直至研究结束进行揭盲。
四、研究流程1、筛选期在研究开始前，对符合纳入标准的患者进行筛选，收集基线资料，包括人口学信息、病史、症状严重程度等。
2、治疗期患者按照分组接受相应的治疗，定期进行随访，评估疗效和安全性指标。
随访时间点为治疗后的第具体时间点 1、具体时间点 2、具体时间点 3等。
3、结束期治疗结束后，对患者进行最终评估，包括疗效评价、安全性评价等。
五、疗效评估指标1、主要疗效指标采用具体的主要疗效指标，如疾病症状评分量表评估患者的症状改善情况，比较试验组和对照组在治疗后的评分变化。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书（大纲）一、引言临床试验是一种严谨的科学研究方法，用于评估新药物、治疗方法或医疗技术的安全性和有效性。
本研究计划书旨在阐述一项临床试验的详细研究方案，包括研究目的、研究问题、研究方法、研究对象、数据收集与分析、研究结果以及潜在的局限性。
二、研究背景介绍临床试验的背景，包括疾病类型、当前治疗方法的局限性以及新药物或技术的潜在优势。
阐述进行该项临床试验的重要性和紧迫性，并简要介绍预期的研究结果及其对临床实践和患者预后的影响。
三、研究目的明确临床试验的研究目的，例如验证新药物或治疗技术的安全性和有效性，评估其与现有治疗方法的优劣性，以及确定最佳治疗方案等。
四、研究问题列出临床试验需要研究的问题，包括研究问题的背景、关键科学问题和研究目标。
例如，研究问题可以是新药物的安全性和有效性，或者新治疗技术对患者预后的影响等。
五、研究方法详细描述临床试验的设计，包括研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）、研究周期、样本量、纳入和排除标准、分组方法、干预措施、对照措施等。
同时，介绍如何进行数据收集、数据管理和数据分析的方法。
六、研究对象阐述临床试验的受试者选择，包括疾病类型、病情程度、年龄、性别、种族、地域等信息。
说明受试者的招募和筛选方法，以及如何保护受试者的权益和安全。
七、数据收集与分析描述临床试验的数据收集方法，包括主要和次要指标的测量和评估。
阐述如何进行数据的分析和解释，包括统计学分析、生活质量评估、安全性评估等。
八、研究结果预测临床试验可能得到的结果，包括主要和次要指标的数值范围、疗效评估、不良反应发生率、生活质量改善等。
根据结果，评估新药物或治疗技术的潜在优势和局限性，并提出进一步的研究方向。
九、潜在局限性列举临床试验可能存在的局限性，如样本量不足、数据失真、实验偏差、伦理问题等，并提出相应的解决方案和预防措施。
十、结论总结临床试验研究计划书的主要内容，强调研究的重要性和紧迫性，呼吁相关领域的研究人员和资助机构支持该项研究。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书I. 引言本研究计划书旨在提供一个详细的研究方案，以公开介绍并确定临床试验的目的、方法和计划。
本计划书将详细描述研究的背景、目标、研究问题、研究方案、受试者选择标准、数据收集和分析方法等内容。
II. 背景1. 问题陈述在这一部分，我们简要介绍与本研究相关的问题，并概述当前在该领域的研究状况和存在的知识空白。
2. 目标清晰地描述本研究的目标，即本研究试图回答的问题是什么。
III. 研究问题1. 研究假设在这一部分，我们明确我们的研究假设，即我们预期在研究中得到的结果。
2. 研究设计详细描述研究采用的实验设计，包括试验组和对照组的设置，随机化方式，盲法等。
IV. 方法1. 受试者选择标准详细说明受试者选择的标准，包括病例纳入和排除标准。
2. 试验干预详细描述试验中所使用的干预手段，包括药物、治疗等。
3. 数据收集方法详细描述数据收集的方法和数据项，包括相关的评估表格和量表。
4. 数据分析方法清晰描述数据分析的方法和统计学假设检验等。
V. 预期结果和讨论1. 预期结果在这一部分，我们陈述预期的研究结果，并对可能的结果进行初步讨论。
2. 讨论在这一部分，我们将简要讨论我们的研究结果与已有研究的关系，并讨论我们研究的局限性和未来研究方向。
VI. 时间安排1. 试验周期详细描述本研究的试验周期，包括主要的时间节点和活动。
2. 人员安排明确参与本研究的工作人员，包括项目经理、主要研究人员和数据分析师等。
VII. 预算在这一部分，我们列出与该研究相关的预算，包括试验材料、人员工资、设备购置等。
VIII. 管理计划1. 伦理审查我们将详细说明该研究已获得伦理委员会审查的情况，并确保研究过程符合伦理要求。
2. 数据管理与监控在这一部分，我们详细描述数据管理和监控的计划，以确保数据的准确性和完整性。
IX. 参考文献在这一部分，我们列出本研究计划书所引用的相关文献。
X. 结束语本研究计划书详细描述了该临床试验的背景、目标、方法和计划，并提供了一个清晰的时间安排和预算。
医院临床科室科学研究计划
医院临床科室科学研究计划
随着医学技术的进步,医院临床科室的科学研究工作显得尤为重要。
为了进一步提高我院临床科室的科研水平,特制定本科学研究计划。
一、研究目标
通过科学研究,提高我院临床诊疗水平,为患者提供更加专业化的医疗服务。
发现疾病的新发病机制、新诊断方法及新治疗方案,以提高疾病的诊疗效果。
二、研究方向
各临床科室根据自身专业特点,确定科研方向。
内科室可开展心血管疾病、消化系统疾病等方面的研究;外科室可开展腹部外科疾病、骨科疾病等方面的研究;妇产科可开展生殖系统疾病、孕产期疾病等方面的研究。
三、研究内容
1. 临床观察研究:观察分析疾病的临床表现、病程、预后等,总结疾病的临床特征。
2. 新技术的应用研究:研究应用新设备、新方法进行疾病的诊断及治疗。
3. 新药治疗的临床研究:观察新药疗效及不良反应,为新药的推广应用
积累经验。
4. 传统疗法的临床研究:结合中医药理论,研究中药或中医疗法治疗疾病的效果。
四、研究步骤
1. 提出课题,编制研究方案。
2. 选取研究对象,收集及分析临床资料。
3. 总结研究结果,撰写学术论文。
4. 在核心期刊上发表研究成果。
五、研究条件
1. 配备先进的医疗设备,提供研究所需的硬件设施。
2. 建立科学的临床样本库,为开展研究提供样本来源。
3. 加强临床研究团队建设,充实科研人员力量。
4. 加大科研经费投入,保障研究工作的持续开展。
通过认真组织实施本科研计划,预计我院临床科室的科研水平将显著提高,为促进区域医疗事业发展发挥重要作用。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景和目的1.1 研究背景在医学领域的研究中，临床试验是一种重要的研究方法，用于评估医疗干预措施的安全性和有效性。
临床试验的目的是通过比较不同的治疗方案，找到最佳的治疗方法，并为临床实践提供科学依据。
1.2 研究目的本研究的目的是评估一种新药物在治疗某种疾病中的疗效和安全性。
我们希望通过这项临床试验为该药物的进一步开发和应用提供可靠的数据支持，并为临床实践提供新的治疗选择。
二、研究设计2.1 研究类型本研究采用随机对照试验设计。
将参与者随机分配到两组，分别接受新药物治疗组和安慰剂对照组，以比较两组之间的疗效差异。
2.2 研究结构本研究将包括以下几个环节：•参与者筛选：根据指定的入选标准对患者进行筛选，确保符合研究的对象特征。
•随机分组：将符合入选标准的患者随机分配到治疗组和对照组。
•干预措施：治疗组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。
•数据收集：收集参与者的临床数据，包括疗效评估、安全性评估等。
•数据分析：采用统计学方法对收集到的数据进行分析，比较两组之间的疗效差异。
•结果解读：根据分析结果对研究结论进行解读，为进一步研究提出建议。
2.3 分组方案和样本量根据实际情况，我们计划将参与者随机分配到治疗组和对照组，每组约有100名患者。
这样的样本量可以提供足够的统计学力量来检测两组之间的差异。
三、研究方法3.1 入选标准本研究的入选标准包括以下几个方面：•年龄在18岁以上；•确诊为某种特定疾病；•无明显的禁忌证；•理解并签署知情同意书。
3.2 干预措施治疗组患者将接受新药物的治疗，每天口服一定剂量的药物。
对照组患者将接受安慰剂的治疗，与治疗组患者服用相同数量的药物，但不含有效药物成分。
3.3 数据收集我们将收集以下几类数据：•基线数据：包括患者的个人信息、疾病的基本特征等；•疗效评估：采用特定的评估工具对患者的症状和体征进行评估；•安全性评估：监测患者在治疗过程中出现的不良反应和并发症。
临床研究计划及研究方案
1•研究目的为客观地评价RR软胶囊和已有上市是否生物等效，拟进行临床试验。
血药浓度法考察两种制剂的体内过程，判断主要药动学参数是否存在统计学差异，并判别是否生物等效。
2 •受试者2.1入选条件：性别：男性。
年龄：18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。
体重：同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大，标准体重=[身高(cm)-80] 0.7 或[身高(cm) —170] 0.6+62, —般要求在标准体重-10%范围内；或体重指数[GMI=体重(kg)/身高(M)2]，BMI应在20~24范围内。
身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
试验前两周内未服用任何其他药物。
同意签署知情同意书2.2受试者例数：按有关规定，为18~24例；本次试验计划进行20例。
3.试验用药品3.1受试制剂名称：RR软胶囊规格：每丸含RR25mg给药途径：口服给药方式：试验前服1丸，250ml水送服3. 2参比制剂名称：RR规格：每丸含RR25mg给药途径：口服给药方式：试验前服1丸，250ml水送服4.试验设计口服给药，受试者随机分成两组，按表1设计交叉给药表1交叉给药方案受试者给药前一天晚餐后开始禁食，给药当天早上服药，每次服受试制剂20mg,吮服，或参比制剂20mg,用250ml温开水送服，服药后2小时方可饮水，4小时后进标准午餐，晚上也给低脂肪标准餐。
受试者服药后避免剧烈运动，取血样在临床监护室中进行，富有经验的医生进行监护。
试验期间禁烟酒和含咖啡因的饮料，受试前两周至试验结束禁服任何其它药物。
第一和第二周期两次给药间隔为一周。
5.试验观察项目5. 1血样采集及预处理血样采集前，埋置肝素留置针头，服药前取空白血，并分别在给药后RRRR 小时15个时间点取静脉血（具体取血时间点根据预试验结果调整），每次取全血3ml，收集于加有肝素的离心管内，于-18°C冰箱中放置，待测定。
临床研究计划与研究方案
临床研究计划与研究方案临床研究计划是一个详细的研究方案，它描述了明确的研究目的、研究设计和方法、数据收集与分析、研究时间表以及预期的结果和结论等内容。
一个好的临床研究计划对于确保研究的可靠性和科学性是至关重要的。
本文将详细介绍一个临床研究计划的各个部分。
【背景和目的】在临床研究计划的背景和目的部分，研究人员需要说明该研究的依据是什么，该研究的目的是什么。
例如，研究人员可能发现其中一种新药在动物实验中显示出抗肿瘤的潜力，并希望进一步探索该药物在人体中的疗效和安全性。
因此，研究的目的是评估该药物在患有特定类型肿瘤的患者中的治疗效果。
【研究设计和方法】研究设计和方法是临床研究计划的核心部分。
在该部分，需要明确描述研究的类型、研究对象、研究分组、样本容量的计算、研究过程等。
例如，研究人员可以计划采用随机对照试验的设计，将患有相同类型肿瘤的患者随机分为两组，一组接受新药治疗，另一组接受传统化疗。
然后，通过定期的随访和评估，研究人员可以比较两组患者治疗效果的差异。
【数据收集与分析】在数据收集与分析部分，需要说明研究人员计划收集哪些数据，并使用什么方法进行数据分析。
例如，研究人员可以收集患者的基本信息、疾病的严重程度、治疗过程中的不良反应等数据。
然后，使用统计学方法，比如t检验或方差分析，来分析不同药物的治疗效果是否具有显著差异。
【研究时间表】在研究时间表部分，需要详细列出研究计划的时间安排。
例如，研究人员可以说明研究的开始和结束时间，每个研究阶段的持续时间以及每个阶段应完成的任务。
这有助于确保研究按计划进行，并及时发现和解决任何延迟或问题。
【预期结果和结论】在预期结果和结论部分，需要明确描述研究人员对该研究预计得到的结果和结论。
这可以是基于之前的实验数据或文献综述得出的假设。
例如，研究人员可以预计新药治疗组的肿瘤缩小率更高，生存期延长，不良反应更少。
【伦理考虑和风险评估】最后，在临床研究计划中需要考虑研究的伦理问题和风险评估。
临床课题研究方案
临床课题研究方案背景临床课题研究是临床医学领域中非常重要的一项工作。
通过通过系统性的研究，可以深入地分析患者的疾病和病情变化，从而为临床治疗提供更加有效的方案和指导，同时也可以为医学科学的研究提供接近实际医学情况的数据，为医学的研究和发展做出贡献。
目的本次临床课题研究旨在：•分析患者的疾病和病情变化；•为临床治疗提供更加有效的方案和指导；•为医学科学的研究提供接近实际医学情况的数据；•推动医学的研究和发展。
研究类型本次临床课题研究为前瞻性研究，会跟踪参与者的临床诊治情况，充分掌握参与者的病情变化等情况。
研究对象本次研究计划招募 100 名患有乳腺癌且未接受过手术的女性，年龄在 18 岁至 60 岁之间，体重指数（BMI）小于 35。
所有参与者将被纳入到针对乳腺癌的前瞻性研究中。
研究方案1. 研究设计本次研究采用分组对照研究设计，依据参与者的自愿原则以及符合参与要求为标准将参与者随机分为实验组和对照组，进行相应的观察和研究。
2. 实验组及对照组设置本次研究将采用一种新型的化疗方案针对实验组进行治疗，对照组则采用经典化疗方案。
每组 50 名参与者。
3. 数据采集在研究开始前，所有参与者将被分别进行详细疾病史和体格检查、彩超、MAM正侧位 X 线摄片（均值MLO两侧）、全身骨岛扫描等检查，并记录每名参与者的身高、体重、BMI 等基本信息。
在治疗进行中，每个参与者的化疗情况和不良反应将被记录和跟踪，并记录每个参与者的具体治疗过程。
在研究结束时，所有参与者将被再次进行详细疾病史和体格检查、彩超、MAM 正侧位 X 线摄片（均值MLO两侧）、全身骨岛扫描等检查，并再次记录每名参与者的身高、体重、BMI 等基本信息。
4. 数据分析本研究采用专业的数据分析软件进行数据分析。
进行研究结果的统计和分析，计算每组参与者的生存期、不良反应发生率等指标，并确定化疗方案的有效性。
预期效果通过本次研究，我们可以得到以下预期效果：•深入掌握乳腺癌治疗现状，推动乳腺癌治疗方式的不断提高和完善；•深入验证新型华法治疗方案的有效性，为乳腺癌患者的临床治疗提供更加准确的指导；•推动临床医学研究的发展，为提高我国整体医疗水平做出贡献。
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药品名称：资料项目编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址：试验负责单位电话：试验参加单位：试验者姓名：原始资料保存地点：联系人姓名：联系人电话：申报机构名称（盖章）：XX治疗XX病（XX证）临床研究计划计划做哪几期临床试验每期的样本量、试验方法试验单位试验进度安排XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××试验申办单位：试验负责单位：试验参加单位：试验方案设计者：统计分析负责者：方案制定时间：××年××月××日讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改方案修订时间：××年××月××日审签：××国家药品临床研究基地×××版本编号：目录缩略语…………………………………………………摘要……………………………………………………讨论……………………………………………………结论……………………………………………………参考文献………………………………………………附件……………………………………………………方案摘要试验药物名称：试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验试验目的：主要目的：次要目的：有效性评价指标：主要指标：次要指标：安全性评价指标：受试者数量：××例其中试验组××例对照组××例给药方案：试验组：药品名称用法用量对照组：药品名称用法用量疗程：××周（×天）试验进度：试验开始后××个月完成正文一.试验背景资料药物研制的背景药物的组方：处方组成，药效成分或部位适应病症：临床前药理，毒理结论：国内外临床研究现状：剂型改变适应症改变给药途径改变已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果II期临床试验结果二．试验目的1.主要目的2.次要目的三．试验设计（一．）设计方案要素：设计类型平行组设计交叉设计准备 1阶段洗脱 2阶段析因设计联合用药成组虚贯设计随机分组完全随机分组分层随机分组区段随机分组配对随机分组盲法形式单盲双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）试验中心单中心多中心如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计（二.）样本含量1. 符合法规要求《药品注册管理办法》（试行）II期临床试验试验组病例数不低于100例III期临床试验试验组病例数不低于300例脱落率<20%2．符合统计学要求基本要素：均数，标准差。
率前提：有规范的预试验结果标准疗法公认的疗效情况组间疗效差别于样本量成反比（三．）阳性对照药的选择原则：公认有效具有国家标准功能主治相近（或相同）给药途径相同（或不同）剂型相同（或不同）用法用量相同（或不同）内容：对照药名称生产单位批准文号标准来源药物的组方功能主治选择的理由安慰剂对照要符合论理学原则（四．）随机分组方法SAS统计分析软件参数：seed number(种子数)rand (段长)block (区段数)center (中心数)group (组数)结果：试验中心随机随机数字表一级盲底二级盲底试验药物包装编码表优点：可重复一次性完成五．）盲法的要求及设计盲法选择：剂量相同；双盲剂型相同：但用法用量不同：双盲双模拟剂型不同：双盲双模拟安慰剂：（或模拟剂）：剂型外观性状气味等一致两级盲法设计：第一级两处理组对应的代号（A B OR1 2）第二级：A B OR 1 2对应的组别两级盲底：密封，妥善保存应急信件：一一报应妥善保存四．受试者的选择和退出（一．）诊断标准原则：公认先进可行国际国内专业学会标准权威机构颁布标准：SFDA 国家中医局权威教材权威专著1．西医病症诊断标准2．西医病症分期分型分级标准3．中医病名标准：在无西医对应的病症时4．中医症候诊断标准主症次症舌脉5．症状分级量化标准（二）入选标准1．符合西医病症诊断标准2．符合中医病症诊断标准3．西医病症病因病程分期分型分级的规定4．年龄性别的规定5．签署知情同意书（三）排除标准1．西医病症病因病程分期分型分级的规定2．容易误纳入的病症3．妊娠和哺乳期的妇女4．过敏体质或对本药成分过敏者合并心、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，精神病患者(四). 受试者的纳入方式符合入选标准，且不属于排除标准导入期（洗脱期）（五）受试者退出试验的条件及步骤1．过敏反应或严重不良反应事件者2．观察期间病情恶化者3．受试者不愿意继续者（六）终止试验的条件1．发生严重安全性问题2．药物治疗效果太差，甚至无效。
3．试验方案有重大失误4．申办者要求终止5. 药品监督管理部门要求终止（七）剔除病例标准1．不符合纳入标准而被误纳入者2．虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者，或无任何随访记录者。
3．非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者。
4．试验过程中非正常破盲的个别病例（八）脱落病例标准1. 发生严重不良事件，并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者2. 试验过程中自行退出者3. 因其他各种原因疗程未结束退出试验，失访或死亡的病例4. 资料不全，影响有效性和安全性判断者五．治疗方案（一）试验药品1．试验中药品的名称和规格试验药：名称规格生产单位批号对照药：名称规格生产单位批号2．药品的包装（1）包装规格包装标签单包装：最小包装单位中包装：一个随访周期用药大包装：一个疗程用药药物编号：临床研究批文号××II期(III期)临床研究用药适应症：用法用量：规格：批号：贮存：有效期：药物供应单位：3．药品编盲4．药品分配统一发放规范登记5．药品清点6．药品保存条件适宜专人保管7．合并用药合理使用如实记录（二）受试者的治疗1．一般的治疗基础治疗或者标准治疗2．分组治疗试验组：药品名称用法用量对照组：药品名称用法用量（三）疗程：××周（四）随访1．随访对象：治疗后达到临床控制或显效的患者2．随访周期：停药后××月3．随访指标远期疗效复发的时间复发次数复发情况并发症发生率死亡率4．随访方法：上门电话就诊六．不良事件的观察(一).试验用药品有关的安全性背景资料毒理试验中的毒性反应含有毒性成分或毒性药材(二).不良事件的记录1.定义不良事件严重不良事件需住院治疗延长住院时间伤残影响工作能力危及生命或死亡导致先天畸形药品不良反应1. 记录：填写“不良事件表”2. 因果关系判断时间关系、是否已知、量效关系、重复出现、能否解释肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关（三）严重不良事件的处理及时准确的处理或抢救治疗如实记录及时填写《严重不良事件报告表》及时报告（24小时内）省、自治区、直辖市药品监督管理局国家食品药品监督管理局申办者及时报告伦理委员会（四）应急信件的拆阅与处理拆阅条件：发生严重不良事件拆阅人：主要研究者拆阅后的处理：被揭盲，做为脱落病例详细记录揭盲的理由日期并签字通报监察员（五）随访未缓解的不良事件及时追踪处理记录直至消失七. 观测指标(一). 人口学资料1.年龄、性别、种族、身高、体重、患病史、用药史2.一般体格检查：生命体征、系统检查。
（二）安全性观测指标1.试验过程中出现的不良事件。
2.与安全性判断相关的检测检查三大常规肝功肾功心电图3.与预期不良反应相关的检测指标。
(二). 疗效性观测指标1.主要疗效指标2.次要疗效指标重视：结局性指标或终点指标死亡率致残率并发症发生率生存质量量表肿瘤 CRF中风痴呆精神疾病八. 疗效性评价疗效性判定标准：公认合理反应试验目的疾病疗效症候疗效指标疗效九．安全性评价标准1级：无任何不良反应2级：有不良反应，不需做任何处理可继续给药3级：有中等程度的不良反应，做处理后可以继续给药4级：因不良反应中止试验十．数据管理（一）.数据记录病例报告表的填写：及时、准确、完整、规范数据修改规定化验单粘贴要求门诊或住院病例书写：应与病例报告表一致病例报告表及病例的审核每一位受试者观察疗程结束后3个工作日内主要研究者审核、签名二）数据监察实施者:监察员、数据管理员监察内容：是否遵循试验方案CRF填写是否及时、准确、完整、规范 CRF与病历的内容是否一致数据有无错误或遗漏CRF表传送流程研究者填写监察员监察主要研究者审查数据管理员核查（三）数据管理录入前再次核查，形成疑问表双份录入或校对录入逻辑检查数据锁定一级揭盲：开出A B组统计分析二级揭盲：开出试验组和对照组十一. 统计分析（一）统计分析数据的选择1．疗效评价数据集全分析集（ITT）意向性分析集符合方案集（PP）2．安全性分析数据集所有随机化后至少接受一次治疗的受试者（二）.统计分析计划书由统计分析负责人与主要研究者共同制定（三）统计分析内容实际两组受试者入选数量脱落和剔除病例情况人口统计学和其他基线特征依从性疗效分析安全性分析（四）.统计分析方法（五）.统计分析报告书十二. 试验的质量控制(一).实验室的质控措施各试验中心实验室药建立试验观测指标的标准操作规程和质量控制程序实验室主要仪器设备，监测方法应一致(二). 研究者的培训临床试验开始前，各试验中心负责人应组织研究者学习试验方案三）提高受试者依从性的措施1．研究者应认真执行知情同意。
使受试者充分理解试验要求，配合试验免费试验用药，实验室检查，交通补助费2.采用药物计数法，监控受试者依从性要求患者在随访时必须把剩余的试验用药带来依从性=实际用药量/应该用药量×100％依从性好：80％－120％依从性差：<80％or >大于120％（四）临床试验的监察专职监察员监察计划十三论理学要求临床试验方案必须在伦理委员会批准后方可实施试验前必须取得受试者的知情同意试验结果对受试者利大于弊十四资料保存（一）临床试验准备阶段（20）（二）临床试验进行阶段（17）（三）临床试验完成后（7）研究者：已签名的知情同意书（原件）原始医疗文件（原件）CRF（已填写签名注明日期）（副本）申办者：CRF（已填写签名注明日期）（原件）试验用药的药检证明（原件）设盲试验的破盲规程（原件）总随机表（原件）治疗分配与破盲证明（原件）其中“1”代表选中十六.试验总结(一) 总结(二) 小结十七. 各方承担职责与论文发表规定(一) 申办者研究者监察员职责(二) 论文发表规定十八. 预期进度1．试验开始时间方案经伦理委员会批准三到位：试验药品研究文件研究经费2 . 临床中期协调会根据试验进度及完成情况确定3．临床试验完成时间4．临床试验资料收集统计及总结时间十九. 参考文献二十. 申办者、研究者、监察员声明与签字(一). 申办者声明我将依据《药品临床试验质量管理规范》规定，负责发起、申请、组织、资助和监察本项临床试验，特别试对临床试验中发生与试验相关的损害或者死亡的受试者提供提供治疗的经济赔偿，向研究者提供经济上和法律上的担保。