第2章 散剂生产设备

超微气流粉碎
• 高速气流、颗粒间、冲击或碰撞
适用:抗生素、酶、低熔点和其他热敏性的药的 粉碎 特点: (1)适用干燥脆性的物料的超微粉碎 (2)平均ø<5ul极细粉 (3)超声粉碎，磨损小，适用批量生产 (4)连续生产和实现自动化 (5)无菌粉末的粉碎 (6) 低熔点和其他热敏性的药的粉碎超微 粉碎
（一）摇动筛 结构：根据药典规定的筛序，按孔径大小从上
到下排列，最上为筛盖，最下为接受器，如图 （a）。 工作原理：把物料放入最上部的筛上，盖上盖 ，固定在摇动台进行摇动和振荡数分种，即可 完成对物料的分级。此种筛可用马达带动，水 平旋转的同时定时地在上部锤子的敲打下进行 上下振荡运动。处理量少时可用手摇动。 适用范围：常用于测定粒度分布或少量剧毒药、 刺激性药物的筛分。
崩解或分散 + +
-
溶解过程 + +
+ + + -
吸收 + +
+ + + +
立刻踏上黄泉 路
服用含笑半步 癫，七步断肠 散
这毒药怎么这 么厉害呢？？ 这毒药是什么呢？
第二章 散剂生产设备
一 散剂 概述 二 粉碎 设备 三 过筛 设备
四 混合 设备
知识目标
学习目标
掌握散剂的概念和特点，散剂生产工艺流程图； 掌握粉碎、过筛和混合的概念并熟悉其方法； 掌握粉碎、过筛和混合的常用设备的基本原理。
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 >
胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
固体制剂的体内吸收途径
口服给药 崩 解 溶解
生物膜 血 液 循 环
不同剂型在体内的吸收路径
剂型 片剂 胶囊剂
颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
搅拌混合 三、 混 和 方 法 研磨混合 过筛混合
四、混合设备
• 固体混合设备一般分为三大类：容器旋转型 、容器固定型、复合型。
1、容器旋转型混合机
（1）混合原理
• 容器旋转型是靠容器本身的旋转作用带动物 料上下运动而使物料混合的设备。
1、容器旋转型混合机
（2）适用
• 适于密度相近的粉末的混合
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
二、散剂的分类
散 剂 按药物组成 分
按给药途径
按给药剂量
内服散剂
单散剂
单剂散
外用散剂
复方散剂
多剂散
三、 散剂的制备
散剂制备的工艺流程
药物
内包装 材料 外包装 材料
粉碎
过筛
混合
分剂量
分装
外包装
辅料
散剂
第二节 粉碎设备
一、粉碎概述
☆粉碎：指借机械力将大块固体物料 破碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过 程。
250 ±9.9 180 ±7.6 150 ±6.6 125 ±5.8 90 ±4.6 75 ±4.1
65 80 100 120 150 200
三、粉末的分级
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级 最粗粉 分等标准 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
中粉
指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
粉 碎 的 方 法 与 技 术
1 2 3
闭塞粉碎、自由粉碎与循环粉碎 单独粉碎与混合粉碎 干法粉碎与湿法粉碎 低温粉碎
4
粉碎的方法 (a)缓冲粉碎 (b)自由粉碎（c）循环粉碎
二、粉碎设备的分类 机械式粉碎设备：万能粉碎机、锤 式粉碎机 气流式粉碎设备：气流式粉碎机 研磨粉碎设备：球磨机 振动磨 低温粉碎设备
特点:超细粉碎机器，具有结构紧凑、体积小 、质量 轻、介质打击力大，粉碎效率高、 成品粒径小、能耗低、产量高、流程简化 、操作简单、 维修方便、衬板介质更换容 易。 介质在圆筒中的填充率为60-70%
4、搅拌磨
• 结构及粉碎原理 间歇式、循环式和连续式
（三）气流粉碎机(流能磨) 原理:将经过净化和干燥的压缩空气通过一定形 状的特制喷嘴，形成高速气流，以其巨大的动 能带动物料在密闭粉碎腔中相互碰撞而产生剧 烈的粉碎作用，所需要的微粒的大小及产量可 以通过调节分级器的工作参数来进行有效控制 。
• ② 填料量：最适宜充填量为30%，三维运动 型混合机最多不超过50%。
容 器 旋 转 型 混 合 机
水平圆筒型混合机
① 工作原理：筒体在轴向旋转时带动物料 向上运动，并在重力作用下往下滑落的反复 运动中进行混合。总体混合主要以对流、剪 切混合为主，而轴向混合以扩散混合为主。
• ② 特点：该水平圆筒型混合机的混
能力目标
会使用粉碎、过筛和混合的设备。 能制备散剂。
第一节 散剂概述
散剂 指一种或数种药物与适宜的辅料经
粉碎、过筛、均匀混合而制成的干燥粉
末状制剂，可外用也可内服。
一、散剂特点：
① 粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快，但同
时臭味、刺激性也较大；
② 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； ③ 贮存、运输、携带比较方便； ④ 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 ⑤ 不含液体，相对稳定。
增加药物比表面积，提高生物利用度 便于各成分混合均匀，制备多种剂型 加速药材中有效成分的浸出 便于物料的干燥和保存
粉 碎 度
是粉碎前半径与粉碎后 半径的比值
粉碎度(粉碎比，n)
粉碎度－是粉碎前半径与粉碎后半径 的比值。 • n = 粉碎前粒度d1/ 粉碎后粒度d2
• 从上式可知，粉碎度越大，颗粒越 小。
以撞击作用为主的设备 如万能粉碎机、锤击式 粉碎机等
以研磨为主的设 备如球磨机、振 动磨

粉碎 设备
以截切为主的 设备如切药刀、 切药机
其他气流粉碎 机、滚压粉碎 机、
一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成
用于小剂量药物的粉碎或实验室用
研钵
（一）撞击作用为主的设备 1.万能粉碎机
特点：撞击为主，属于中、细碎机 结构:主要带有钢齿的圆盘和环状筛构成。 原理:通过钢齿的冲击、剪切和研磨，
（二）按规格分: 我国有药典标准筛和工业标准筛两种 《中国药典》（2015版）所用药筛，选用国 家标准的R40/3系列，共分为九种筛号，一号 筛的筛孔内径最大，依次减小。 对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内 径大小表示（μm）
我国工业用标准筛常用“目”数表示筛
号，即以每一英寸（2.54cm）长度上的
通过筛板出料。
适用:多种中等硬度的干燥物料.不宜
腐蚀性大，剧毒，贵重药物;含 有大量挥发和软化点低具有粘 性的药物。
万能粉碎机
2、锤击式粉碎机
特点：适用于粉碎干燥、性脆易碎的药物
锤击式粉碎机
结构：由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相 对运动，对药物进行粉碎的机器。
原理：锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受 到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎
（3）类型
• 水平圆筒型、双锥型、V型、二维运动型、三 维运动型等
（4）基本结构
• 电动机、减速器、传动机构、支梁（旋转臂 ）、混合容器、电气控制机构等。
1、容器旋转型混合机
（5）操作
• ① 转速：水平圆筒型混合机最适宜的转速 为临界转速的0.7~0.9倍，V型混合机一般控 制在临界转速的0.3~0.4倍，三维运动型混 合机转速可调。
混合的目的：使处方中各成分含量均 一，以保证用药剂量准确、安全有效， 保证制剂产品中各成分的分布均匀。
二、混合的基本原理
（1）对流混合 固体粒子的集合体在机械转动的作用下，产 生较大的位置移动时进行的总体混合。 （2）剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组成 的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏 粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。 （3）扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位 置而进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑 动面上滚下来时发生。
特点：
筛分效率高、操作简单、清洗方便；
全封闭结构，可防止粉末飞扬，符合GMP要求；
分级的粉体自动排出，可以连续作业； 耗能少、体积小； 适于中、大规模生产。
过筛产品不合格的原因
☆粉末吸潮
☆筛分时药筛处于静止 ☆筛内的药粉太厚
第三节 混合设备
一、概述
混合
是利用机械或流 体动力的方法， 将两种以上组分 的物质均匀混在 一起的操作
合度较低，但结构简单、成本低。操 作中最适宜转速为临界转速的70%～ 90%；最适宜充填量或容积比（物料 容积/混合机全容积）约为30%。
适用：适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物 料及粘性物料。
1．圆盘；2．锤头；3.衬板； 4．筛板；5．加料器
（二） 研磨为主
• 利用运动的研磨介质对颗粒状物料施加冲 击、研磨、摩擦、剪切等作用使物料粉碎 。 球磨机 胶体磨 振动磨 搅拌磨
1、球磨机
细碎设备
球磨机
结构 ：球磨机具有一个不锈钢或瓷制的圆筒形容器， 筒内有研磨体(钢球或瓷球)。 原理 ：球磨机旋转时，罐内的钢球和物料由于离心力 的作用，钢球上升至一定高度，然后落下，物料在 钢球的研磨和撞击作用下得到粉碎。 适用：粉碎结晶性药物,易溶化的树脂、树胶等以及非 组织的脆性药物。此外，对具有刺激性的药物可防 止有害粉尘飞扬；对具有较大吸湿的浸膏可防止吸 潮；对挥发药物及细料也适用。
(二)振荡筛
结构组成：本机由料斗、振荡室、联轴器、 电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、 主轴、轴承等组成。
工作原理：电机轴上安装的重锤（不平衡重锤）， 将电机的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次 元运动，再把这个运动传递给筛面，从而使筛面上 的物料作复杂的相对运动，粒径小于筛孔的物料通 过筛面落下，不能过筛的物料由排料端卸出。