第2章 散剂生产设备

固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 >
胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
固体制剂的体内吸收途径
口服给药 崩 解 溶解
生物膜 血 液 循 环
不同剂型在体内的吸收路径
剂型 片剂 胶囊剂
颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
（3）类型
• 水平圆筒型、双锥型、V型、二维运动型、三 维运动型等
（4）基本结构
• 电动机、减速器、传动机构、支梁（旋转臂 ）、混合容器、电气控制机构等。
1、容器旋转型混合机
（5）操作
• ① 转速：水平圆筒型混合机最适宜的转速 为临界转速的0.7~0.9倍，V型混合机一般控 制在临界转速的0.3~0.4倍，三维运动型混 合机转速可调。
• 图（b、c、d）分别表示球磨机内球的运动情况。粉
碎效果与圆筒的转速、球与物料的装量、球的 大小与重量等有关。
对球磨机的要求 • 最合适转数： 临界转速Nc的60%～85% (Nc=42.3/D1/2) • 钢球的直径的范围:大于物料ø的4～9倍且不小 于65mm • 钢球总体积占滚筒容积的30% ～ 50%为宜。 • 球磨机的钢筒，多采用圆柱形，其长度与直径 的比称为长径比，一般取1.64 ～ 1.56为宜。 • 最大装量不得超过罐内总体积的50%.
粉 碎 的 方 法 与 技 术
1 2 3
闭塞粉碎、自由粉碎与循环粉碎 单独粉碎与混合粉碎 干法粉碎与湿法粉碎 低温粉碎
4
粉碎的方法 (a)缓冲粉碎 (b)自由粉碎（c）循环粉碎
二、粉碎设备的分类 机械式粉碎设备：万能粉碎机、锤 式粉碎机 气流式粉碎设备：气流式粉碎机 研磨粉碎设备：球磨机 振动磨 低温粉碎设备
(二)振荡筛
结构组成：本机由料斗、振荡室、联轴器、 电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、 主轴、轴承等组成。
工作原理：电机轴上安装的重锤（不平衡重锤）， 将电机的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次 元运动，再把这个运动传递给筛面，从而使筛面上 的物料作复杂的相对运动，粒径小于筛孔的物料通 过筛面落下，不能过筛的物料由排料端卸出。
250 ±9.9 180 ±7.6 150 ±6.6 125 ±5.8 90 ±4.6 75 ±4.1
65 80 100 120 150 200
三、粉末的分级
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级 最粗粉 分等标准 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
中粉
指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
二、散剂的分类
散 剂 按药物组成 分
按给药途径
按给药剂量
内服散剂
单散剂
单剂散
外用散剂
复方散剂
多剂散
三、 散剂的制备
散剂制备的工艺流程
药物
内包装 材料 外包装 材料
粉碎
过筛
混合
分剂量
分装
ຫໍສະໝຸດ Baidu
外包装
辅料
散剂
第二节 粉碎设备
一、粉碎概述
☆粉碎：指借机械力将大块固体物料 破碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过 程。
常见的气流粉碎机
1.环行气流粉碎机
分级器 产品出口
2.圆盘式气流粉碎机
空气室 喷嘴 粉碎室
加料斗
粉碎室
空气 喷嘴
分级涡
圆盘式
循环管式
(四)其他粉碎机械 1.滚压式粉碎机----以挤压为主，适用于挤压 脆性、橡胶弹性的物料。
2.切药机-----适用于所有的叶、皮、茎、藤、 草类药材和大部分根茎、果实、种子类药材。
（二）按规格分: 我国有药典标准筛和工业标准筛两种 《中国药典》（2015版）所用药筛，选用国 家标准的R40/3系列，共分为九种筛号，一号 筛的筛孔内径最大，依次减小。 对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内 径大小表示（μm）
我国工业用标准筛常用“目”数表示筛
号，即以每一英寸（2.54cm）长度上的
合度较低，但结构简单、成本低。操 作中最适宜转速为临界转速的70%～ 90%；最适宜充填量或容积比（物料 容积/混合机全容积）约为30%。
搅拌混合 三、 混 和 方 法 研磨混合 过筛混合
四、混合设备
• 固体混合设备一般分为三大类：容器旋转型 、容器固定型、复合型。
1、容器旋转型混合机
（1）混合原理
• 容器旋转型是靠容器本身的旋转作用带动物 料上下运动而使物料混合的设备。
1、容器旋转型混合机
（2）适用
• 适于密度相近的粉末的混合
☆以截切作用为主的 粉碎器械：如切片机、 截切机
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第三节 过筛设备
一、概念：
借助筛网将粗细物料进 行分离的方法
过筛
过 筛 的 目 的
可将粉碎的物料分等级 可提高粉碎效率 能起到混合作用
二、药筛的种类和规格
(一）按制筛方法不同分为:
• 冲制筛:又称模压筛，系在金属板上冲出 圆形的筛孔而成。 • 编织筛:是具有一定机械强度的金属丝 （如不锈钢、铜丝、铁丝等）或其它非 金属丝（如丝、尼龙丝、绢丝等）编织 而成。
2、胶体磨:立式、卧式
结构:由壳体、转子、定子、调节机构、密封机构、电 机等。
原理:利用高速旋转的转子与定子之间的可调节的狭缝 ，使物料受到强大的剪切摩擦及高频振动等作用， 有效地 粉碎、乳化、均质，从而获得满意的精细 加工。 适用:各类乳状液的均质、乳化、粉碎，广泛用于混悬 液、乳浊液的制备。
利用高速旋 转的转子和 定子之间的 缝隙产生强 大剪切力使 液体乳化
（一）摇动筛 结构：根据药典规定的筛序，按孔径大小从上
到下排列，最上为筛盖，最下为接受器，如图 （a）。 工作原理：把物料放入最上部的筛上，盖上盖 ，固定在摇动台进行摇动和振荡数分种，即可 完成对物料的分级。此种筛可用马达带动，水 平旋转的同时定时地在上部锤子的敲打下进行 上下振荡运动。处理量少时可用手摇动。 适用范围：常用于测定粒度分布或少量剧毒药、 刺激性药物的筛分。
以撞击作用为主的设备 如万能粉碎机、锤击式 粉碎机等
以研磨为主的设 备如球磨机、振 动磨
粉碎 设备
以截切为主的 设备如切药刀、 切药机
其他气流粉碎 机、滚压粉碎 机、
一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成
用于小剂量药物的粉碎或实验室用
研钵
（一）撞击作用为主的设备 1.万能粉碎机
特点：撞击为主，属于中、细碎机 结构:主要带有钢齿的圆盘和环状筛构成。 原理:通过钢齿的冲击、剪切和研磨，
通过筛板出料。
适用:多种中等硬度的干燥物料.不宜
腐蚀性大，剧毒，贵重药物;含 有大量挥发和软化点低具有粘 性的药物。
万能粉碎机
2、锤击式粉碎机
特点：适用于粉碎干燥、性脆易碎的药物
锤击式粉碎机
结构：由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相 对运动，对药物进行粉碎的机器。
原理：锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受 到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎
胶体磨工作原理图
料
立式胶体磨
1．料斗；2.转子；3.定子；4.离心盘；5．出口
3、振动磨
是一种新型的高效制粉设 备 结构:主轴、挠性轴套、筒 体、偏心块、弹簧等组 成 原理:利用研磨介质(钢球 或棒)在振动磨筒体内作 高频振动产生冲击、研 磨、剪切等作用，将物 料研细，同时将物料均 匀混合。
振动磨
特点:超细粉碎机器，具有结构紧凑、体积小 、质量 轻、介质打击力大，粉碎效率高、 成品粒径小、能耗低、产量高、流程简化 、操作简单、 维修方便、衬板介质更换容 易。 介质在圆筒中的填充率为60-70%
4、搅拌磨
• 结构及粉碎原理 间歇式、循环式和连续式
（三）气流粉碎机(流能磨) 原理:将经过净化和干燥的压缩空气通过一定形 状的特制喷嘴，形成高速气流，以其巨大的动 能带动物料在密闭粉碎腔中相互碰撞而产生剧 烈的粉碎作用，所需要的微粒的大小及产量可 以通过调节分级器的工作参数来进行有效控制 。
能力目标
会使用粉碎、过筛和混合的设备。 能制备散剂。
第一节 散剂概述
散剂 指一种或数种药物与适宜的辅料经
粉碎、过筛、均匀混合而制成的干燥粉
末状制剂，可外用也可内服。
一、散剂特点：
① 粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快，但同
时臭味、刺激性也较大；
② 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； ③ 贮存、运输、携带比较方便； ④ 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 ⑤ 不含液体，相对稳定。
增加药物比表面积，提高生物利用度 便于各成分混合均匀，制备多种剂型 加速药材中有效成分的浸出 便于物料的干燥和保存
粉 碎 度
是粉碎前半径与粉碎后 半径的比值
粉碎度(粉碎比，n)
粉碎度－是粉碎前半径与粉碎后半径 的比值。 • n = 粉碎前粒度d1/ 粉碎后粒度d2
• 从上式可知，粉碎度越大，颗粒越 小。
崩解或分散 + +
-
溶解过程 + +
+ + + -
吸收 + +
+ + + +
立刻踏上黄泉 路
服用含笑半步 癫，七步断肠 散
这毒药怎么这 么厉害呢？？ 这毒药是什么呢？
第二章 散剂生产设备
一 散剂 概述 二 粉碎 设备 三 过筛 设备
四 混合 设备
知识目标
学习目标
掌握散剂的概念和特点，散剂生产工艺流程图； 掌握粉碎、过筛和混合的概念并熟悉其方法； 掌握粉碎、过筛和混合的常用设备的基本原理。
特点：
筛分效率高、操作简单、清洗方便；
全封闭结构，可防止粉末飞扬，符合GMP要求；
分级的粉体自动排出，可以连续作业； 耗能少、体积小； 适于中、大规模生产。
过筛产品不合格的原因
☆粉末吸潮
☆筛分时药筛处于静止 ☆筛内的药粉太厚
第三节 混合设备
一、概述
混合
是利用机械或流 体动力的方法， 将两种以上组分 的物质均匀混在 一起的操作
• ② 填料量：最适宜充填量为30%，三维运动 型混合机最多不超过50%。
容 器 旋 转 型 混 合 机
水平圆筒型混合机
① 工作原理：筒体在轴向旋转时带动物料 向上运动，并在重力作用下往下滑落的反复 运动中进行混合。总体混合主要以对流、剪 切混合为主，而轴向混合以扩散混合为主。
• ② 特点：该水平圆筒型混合机的混
超微气流粉碎
• 高速气流、颗粒间、冲击或碰撞
适用:抗生素、酶、低熔点和其他热敏性的药的 粉碎 特点: (1)适用干燥脆性的物料的超微粉碎 (2)平均ø<5ul极细粉 (3)超声粉碎，磨损小，适用批量生产 (4)连续生产和实现自动化 (5)无菌粉末的粉碎 (6) 低熔点和其他热敏性的药的粉碎超微 粉碎
适用：适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物 料及粘性物料。
1．圆盘；2．锤头；3.衬板； 4．筛板；5．加料器
（二） 研磨为主
• 利用运动的研磨介质对颗粒状物料施加冲 击、研磨、摩擦、剪切等作用使物料粉碎 。 球磨机 胶体磨 振动磨 搅拌磨
1、球磨机
细碎设备
球磨机
结构 ：球磨机具有一个不锈钢或瓷制的圆筒形容器， 筒内有研磨体(钢球或瓷球)。 原理 ：球磨机旋转时，罐内的钢球和物料由于离心力 的作用，钢球上升至一定高度，然后落下，物料在 钢球的研磨和撞击作用下得到粉碎。 适用：粉碎结晶性药物,易溶化的树脂、树胶等以及非 组织的脆性药物。此外，对具有刺激性的药物可防 止有害粉尘飞扬；对具有较大吸湿的浸膏可防止吸 潮；对挥发药物及细料也适用。
混合的目的：使处方中各成分含量均 一，以保证用药剂量准确、安全有效， 保证制剂产品中各成分的分布均匀。
二、混合的基本原理
（1）对流混合 固体粒子的集合体在机械转动的作用下，产 生较大的位置移动时进行的总体混合。 （2）剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组成 的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏 粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。 （3）扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位 置而进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑 动面上滚下来时发生。
筛孔数目表示，但还没有统一标准的规
格。
☆例如每英寸有100个孔的筛号标记为
100目筛，能通过100目筛的粉末称100
目粉
《中国药典》2005版标准筛规格 筛号 一号筛 二号筛 三号筛 筛孔内径（平均值）μm 2000±70 850 ±29 355 ±13 目号 10 24 50
四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉
最细粉 极细粉
指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
四、过筛设备
常用筛分设备依据其使物料充分运动采用的运动 方式分为：摇动筛、旋振筛和振荡筛。