医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
医疗器械经营质量管理规范自查表 .doc
医疗器械经营质量管理规范自查表责与制※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。
确认企业有效履行上述职责。
质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责：是□否□不适用□※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□设施※4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
医疗器械日常监督检查情况报告
医疗器械日常监督检查情况报告报告使用范围很广。
按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。
以下是我爱文学网分享的医疗器械日常监督检查情况报告，希望能帮助到大家。
医疗器械日常监督检查情况报告为进一步落实全省医疗器械监督管理工作会议精神，加强销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种违法行为的打击力度，进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众使用医疗器械安全有效，按照《廊坊市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查实施方案》要求，我局认真组织学习，切实加强领导，积极安排部署，认真组织实施。
对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次自查自纠与监督检查相结合的规范和整顿工作，现将工作总结汇报如下：一、加强组织领导，确保监督检查工作落到实处为使检查工作落到实处，我局专门组织执法人员认真学习监督检查实施方案精神，成立了由主管副局为组长，稽查股和监督股股长参与的监督检查领导小组，并联合制定工作方案，精心组织、周密部署，切实开展对医疗器械经营、使用单位专项监督检查，确保了这次监督检查工作的顺利进行。
二、明确责任目标，确定本次专项检查工作的范围和重点本次监督检查的重点范围是辖区内医疗器械经营，使用单位。
根据市局文件精神和我局领导小组工作方案要求，开展第一阶段工作，将《香河县食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查的通知》下发至辖区内医疗器械经营、使用单位，并要求各单位根据文件精神采取自查自纠。
重点对2021年1月以来销售使用的一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械；定制式义齿、呼吸机、除颤器等医疗器械质量管理落实情况；对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录、产品的使用记录以及是否建立了不良事件报告制度进行上报。
报送2023年药械监督检查记录
报送2023年药械监督检查记录
一、药品生产质量
1. 检查了药品生产企业的质量管理体系，确保其符合国家相关法规和标准。
2. 对药品生产过程中的关键控制点进行了监督检查，确保生产过程符合要求。
3. 对药品出厂前的质量检验进行了监督检查，确保药品质量合格。
二、医疗器械合规性
1. 对医疗器械的注册、备案及变更手续进行了监督检查，确保合规性。
2. 对医疗器械的说明书、标签及包装进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
3. 对医疗器械的生产、经营和使用环节进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
三、药械存储管理
1. 对药品和医疗器械的存储环境进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的库存管理进行了监督检查，确保账物相符、记录完整。
3. 对药品和医疗器械的出库管理进行了监督检查，确保符合要求。
四、人员资质及培训
1. 对药品和医疗器械相关人员的资质进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械相关人员的培训情况进行了监督检查，确保培训合格。
3. 对药品和医疗器械相关人员的健康情况进行了监督检查，确保符合要求。
五、药械追溯体系
1. 对药品和医疗器械的追溯体系建设情况进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的追溯记录进行了监督检查，确保记录完整、准确。
医疗器械生产日常监督检查记录
医疗器械生产日常监督检查记录
（年度）
企业名称
产品类别
监督类别
河北省食品药品监督管理局印制
说明
1、该记录为河北省各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查情况纪实，是企业生产经营行为的客观证据，是建立企业诚信体系的重要组成部分，是实行层级监督检查
考核依据。
2、企业违法违规记录除如实填入本记录外，应另行按规定程序填写河北省药品执法文书。
3、各级食品药品监督管理部门按日常监督检查职责，每年年底要根据该记录内容对被检企业作出分析评价，并填写生产企业日常监督检查评价表。
4、该记录完成后，归入日常监管档案。
5、该记录不得擅自涂改、撕毁、丢失。
6、企业基本情况为一次性填写，如若发生变更，应记录变更后内容。
其中年产值、销售收入项目为食品药品监督部门综合分析情况使用，应填写上年度数据。
企业基本情况
企业总平面图和主要车间工艺布置图
监督检查记录
生产企业日常监督检查评价。
医疗器械经营日常检查
序号
检查项目
检查内容与方法
1
许可证照
1.查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核实经营地址、经营方式、经营范围；
2.查证照有效期，看是否过期；是否悬挂在显著位置。
人员管理
1.查企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求，是否配备医疗器械售后服务人员，具体与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第三方提供技术支持。（查学历或职称证书和花名册或查与第三方的合同）
等违法行为
1.查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；
2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
3.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；
4.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械：
5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
2.查从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（接入）医疗器械、体外诊断试剂产品的人员，是否每年进行健康检查并建立健康档案。（健康证明、健康档案）
3.查质量管理人员是否在职在岗，是否兼职。（查看企业组织机构图、人员花名册、任职文件）
2
经营品种
查是否经营第三类医疗器械；如：（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针）隐形眼镜、隐形眼镜护理液。
4
扩大经营范围
1.查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可证》的经营范围，有无扩大范围经营情况；
2.查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围，有无扩大范围经营情况。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。
医疗器械经营企业现场检查整改报告
医疗器械经营企业现场检查整改报告篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告*＊＊食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改.具体内容如下：1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。
整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。
2、未开展内部质量审核及管理评审。
整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。
3、未能提供培训记录。
整改措施：根据新颁布的器械法律、法规,11月19日安排了一次全员培训,并建立培训档案.4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗.整改措施：根据目前器械的人员要求,重新招聘技术人员,目前该工作正在开展.5、未能提供有效期限内的健康证明。
整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成.6、未能提供经营产品注册证书复印件.整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。
7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度,已于11月23日完成.8、未能提供医疗器械质量跟踪制度.整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。
9、未能提供医疗器械追溯制度.整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成.10、未指定专职人员负责不良事件监测。
整改措施:任命器械质量管理人员＊**＊为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。
11、未能提供售后服务记录.整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。
医疗机构医疗器械使用日常检查表
③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法 的医疗器械注册证，注册证 和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在 灭菌效期内），产品有无出 厂合格证(或出厂检验合格 单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器 械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序， 查看销售台帐，售后服务记录与用户 投诉记录
是否存在质量事故，收集被 查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。 凡有严重质量事故的企业应 按有关规定给予处理 产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售 台帐和财务票据，与企业许可证核定 范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营 业执照和生产企业许可证上法人代表 与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证 书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办 许可证时一致。若有变化， 须申报项目是否提出申请并 获准。 经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称： 企业注册地址： 企业经营地址： 检查现场经营地址：
检查现场仓储地址： 负责人： 检查时间： 序号 1 项目名称及要求 经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执 照与经营企业许可证上企业名称、注 册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况
医疗器械流通环节日常监督检查记录表(新)
所经营的医疗器械产品是否有合法的《医疗器械产品注册证》。
3
企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否有擅自改变，是否符合法定要求，其经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的。
4
企业的仓储与运输条件是否满足所经营的产品要求。
5
企业是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录。
6
企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表
企业名称：
医疗器械经营企业许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号
检查要点
检查方法
结果评定
1
医疗器械经营企业是否办理 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，是否上墙，是否在效期内，是否有超范围、超项。
违法事实说明：
检查结论：
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕。
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕，并递交整改报告到我局，我局将视整改情况组织复查。
□.基本符合现场检查要求。
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
备注：1、负责人：；联系电话：
7
企业是否按规定建立医疗器械不良事件监测制度并有效执行。
8
企业是否存在发布未经审核、含有虚假、夸大、误导性内容的广告。
9
进口医疗器械是否有中文说明书、中文标签。说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
10
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
2、质量管理人：；联系电话：
医疗器械日常监督检查总结（2）
医疗器械日常监督检查总结（2）医疗器械日常监督检查总结5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。
由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。
（二）今后工作思路1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。
突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。
2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。
在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。
医疗器械的监管是一项性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。
医疗器械日常监督检查总结 [篇2]为进一步落实全省医疗器械监督管理工作会议精神，加强销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种违法行为的打击力度，进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众使用医疗器械安全有效，按照《廊坊市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查实施方案》要求，我局认真组织，切实加强领导，积极安排部署，认真组织实施。
对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次自查自纠与监督检查相结合的规范和整顿工作，现将工作总结汇报如下：一、加强组织领导，确保监督检查工作落到实处为使检查工作落到实处，我局专门组织执法人员认真学习监督检查实施方案精神，成立了由主管副局为组长，稽查股和监督股股长参与的监督检查领导小组，并联合制定工作方案，精心组织、周密部署，切实开展对医疗器械经营、使用单位专项监督检查，确保了这次监督检查工作的顺利进行。
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
器械使用质量监督检查表
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
其他
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要求的行为。
现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进Hale Waihona Puke 查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
医疗设施依法执业的检查记录
医疗设施依法执业的检查记录检查记录概述本次检查记录旨在对医疗设施的依法执业情况进行检查和记录。
检查的目标是确保医疗设施符合相关法律法规的要求，并且能够提供安全、有效的医疗服务。
检查详情检查时间和地点- 检查时间：[填写具体检查时间]- 检查地点：[填写具体检查地点]检查人员本次检查由以下人员组成：- [填写检查人员姓名]- [填写检查人员姓名]- [填写检查人员姓名]检查内容1. 医疗设施的合法经营许可证是否有效，是否按照规定公示。
2. 医疗设施的营业执照是否有效，是否按照规定公示。
3. 医疗设施是否有合适的医疗设备和器材，是否按照规定进行定期检测和维护。
4. 医疗设施是否有合格的医疗人员，是否按照规定进行持证上岗和继续教育培训。
5. 医疗设施是否建立了完善的医疗质量管理制度，是否按照规定进行医疗事故报告和处理。
6. 医疗设施是否按照规定进行了医疗废物的分类、收集、储存和处理。
7. 医疗设施是否按照规定保护患者的隐私权和个人信息安全。
检查结果根据本次检查，我们得出以下结论：1. 医疗设施的合法经营许可证有效，并按照规定进行了公示。
2. 医疗设施的营业执照有效，并按照规定进行了公示。
3. 医疗设施拥有合适的医疗设备和器材，并按照规定进行了定期检测和维护。
4. 医疗设施拥有合格的医疗人员，并按照规定进行了持证上岗和继续教育培训。
5. 医疗设施建立了完善的医疗质量管理制度，并按照规定进行了医疗事故报告和处理。
6. 医疗设施按照规定进行了医疗废物的分类、收集、储存和处理。
7. 医疗设施按照规定保护了患者的隐私权和个人信息安全。
检查建议根据本次检查结果，我们提出以下建议：1. 检查中发现的小问题，可以及时纠正并改进，以确保医疗设施的依法执业。
2. 医疗设施应定期进行自查，以确保各项制度和要求的落实情况。
结束语本次检查记录对医疗设施依法执业的情况进行了详细记录，为进一步提升医疗设施的服务质量和安全水平提供了参考。
经营备案材料08-1 GSP检查明细情况表(企业自查用)
11
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企业自查情况记录 章 节 序 号 重点 条款 检查内容
落实时 （涉及到文件部分的应指明文件编号和文 整改措施 不 件名称，涉及到现场的应进行文字性描述 间 符 。） 符 合 合
检查 结果
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗 器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 12 ※2.9.6 重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年； 无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验 记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营 医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 13 3.10.1 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟 悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规 及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。 ※ 3.10.2 可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管 理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。 15 3.11.1 重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质 量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工 程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等） 16 3.11.2 大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件， 人 确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。 14 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键 岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
浙江省医疗器械经营企业检查验收评分表
浙江省医疗器械经营企业检查验收评分表（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包含申请许可证、申请换发许可证，与许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查与各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的根据。
（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分通常规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ与规定Ⅲ各100分。
第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件与管理制度的建立，日常监管与换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或者职称质量管理专职人员：学历或者职称专业人员：学历或者职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表。
医疗器械经营企业监督检查表
附件1:
医疗器械经营企业监督检查表
2
附件2:
医疗器械经营企业自查表
企业名称（公章）:
地址：
—3—
4
附件3:
医疗器械质量安全承诺书
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；
二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；
三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到：
1.不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2.不擅自变更注册地址、仓库地址；
3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；
4.不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；
5.在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。
四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系。
五、拒绝虚假医疗器械广告，不悬挂或发布虚假广告。
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。
以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为，愿接受食品药品监督管理部门调查处罚。
企业名称及公章：
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保留。
—5—。
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
月
检查情况记 企业意见 录及处理
检 查 内 容
1、是否有从无生产、经营许可证企业购进医疗器 械从事经营活动 2、是否有经营无注册证、无合格证明过期、失效 淘汰医疗器械行为 3、是否有违反规定从事医疗器械广告行为 4、是否有经营不能指明产品生产者的医疗器械的 5、是否有擅自更改医疗器械说明书、标签和包装 标识行为 6、是否有为非法经营医疗器械单位个人提供柜台 、发票行为 7、是否能为所经营的医疗器械提供售后服务 8、储运过程中是否能确保医疗器械质量 9、是否有义诊、试用、以物抵债名义变相销售医 疗器械行为 10、是否有伪造冒用、更改企业名称地址、合格证 6、企业的其他违法违规行 、批号行为 为 11、是否非法收购医疗器械
附件4
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
年 许可项目
1、企业名称、注册地址、 仓库地址、法定代表人、 质量负责人及经营范围等 许可证项目内容是否发生 变化或按规章变更等登记 2、是否有超出许可的经营 范围进行经营 3、是否存在伪造、出租、 出供许可证行为 4、是否有擅自改变注册地 址、仓库地址面积从事经 营行为 5、是否有拒绝、逃避监督 检查及其他妨碍案件处理 调查行为
月 日 检 查 记 录 月 日 检 查 记 录
填表说明： 1、供日常监督、专项检查用，一般每个企业每年一张。 3、 3、表内检查内容列表之外。
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
2、检查结论每年可综合评价一次记入企业信用营质量管理项目 产品质量诚信、不良事件项目
1、是否按规章要求作好购销记录，记录项 目是否完整、真实 2、对所采购医疗器械是否保存有完整、合 法规范的生产、经营、产品合格证明、注册 证 3、对植入医疗器械的购销记录是否能确保 追溯到每个病人 4、是否有销售产品的质量跟踪、售后服务 、质量投诉记录及处理记录 5、监督管理部门通报不合格产品是否及时 撤出销售，并做好善后工作 6、对销售产品是否有不良事件信息收集报 告制度 7、验收、储存、运输、销售各个环节质量 管理人员是否定期记录签字、质量负责人对 产品处理是否承担责任
最新人民医院医疗器械管理制度及记录表格
x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。
2.范围：医疗器械入库前的质量控制。
3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。
4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。
4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。
4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。
4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。
4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。
4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。
二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。
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年 许可项目
1、企业名称、注册地址、 仓库地址、法定代表人、 质量负责人及经营范围等 许可证项目内容是否发生 变化或按规章变更等登记 2、是否有超出许可的经营 范围进行经营 3、是否存在伪造、出租、 出供许可证行为 4、是否有擅自改变注册地 址、仓库地址面积从事经 营行为 5、是否有拒绝、逃避监督 检查及其他妨碍案件处理 调查行为
月 日 检 查 记 录 月 日 检 查 记 录
填表说明： 1、供日常监督、专项检查用，一般每个企业每年一张。 3、 3、表内检查内容列表之外。
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
2、检查结论每年可综合评价一次记入企业信用档案 。
月
检查情况记 企业意见 录及处理
检 查 内 容
1、是否有从无生产、经营许可证企业购进医疗器 械从事经营活动 2、是否有经营无注册证、无合格证明过期、失效 淘汰医疗器械行为 3、是否有违反规定从事医疗器械广告行为 4、是否有经营不能指明产品生产者的医疗器械的 5、是否有擅自更改医疗器械说明书、标签和包装 标识行为 6、是否有为非法经营医疗器械单位个人提供柜台 、发票行为 7、是否能为所经营的医疗器械提供售后服务 8、储运过程中是否能确保医疗器械质量 9、是否有义诊、试用、以物抵债名义变相销售医 疗器械行为 10、是否有伪造冒用、更改企业名称地址、合格证 6、企业的其他违法违规行 、批号行为 为 11、是否非法收购医疗器械
企业名称
项目 日/月 经营质量管理项目 产品质量诚信、不良事件项目
1、是否按规章要求作好购销记录，记录项 目是否完整、真实 2、对所采购医疗器械是否保存有完整、合 法规范的生产、经营、产品合格证明、注册 证 3、对植入医疗器械的购销记录是否能确保 追溯到每个病人 4、是否有销售产品的质量跟踪、售后服务 、质量投诉记录及处理记录 5、监督管理部门通报不合格产品是否及时 撤出销售，并做好善后工作 6、对销售产品是否有不良事件信息收集报 告制度 7、验收、储存、运输、销售各个环节质量 管理人员是否定期记录签字、质量负责人对 产品处理是否承担责任