毒性水处理验证方案

饮片车间（毒）

含毒性废水、废渣处理验证方案文件编号：***********

************公司

验证方案会签单

验证方案审批

目录

1.引言

1.1概述

1.2验证目的

2.验证小组成员

3.验证职责

4.人员培训

5.文件确认

6.毒性药材及毒性饮片目录

6.1依据炮制工艺对产生废水和废渣工序进行分类

7.主要含毒性成分及残留限度的确认

8.有毒性成分的化学性质

9.炮制工艺与有毒性成分的关系

10.含毒性成分水处理、废渣处理方法的确定

11.含毒性成分水处理、废渣处理方法有效性的确认

12.取样位置

13.取样方法

14.接受标准

15.检测方法

16.验证方案实施

17.偏差处理

18.再验证周期确定

19.变更历史

1.引言

1.1概述：

中药毒性是药物对机体所产生的严重不良影响及损害性，是用以反映药物安全性的一种性能。毒性作为中药的一种基本性能，反应了药物的安全程度，为临床医生安全、有效地用药提供了依据。中药毒性与科学制备是中药毒性理论和有毒中药科学应用的关键之一，自古以来，中药用于临床要求安全、有效，只有安全、有效的药物方可用于临床疾病的治疗，毒性中药必须通过适当的炮制、加工才能保证治病的安全、有效。

中药毒性与科学制备( 加工、炮制)的科学内含：

中药毒性与科学制备(加工、炮制)是指通过采用适宜的加工炮制方法，科学地改变中药的毒性或偏性，降低其在临床应用中的毒副作用。根据药物有效成分与毒性成分之间的关系，可将有毒中药分为3类:

(1)所含毒性成分与治疗成分(有效成分)不相同，炮制时须将毒性成分除去;

(2)所含毒性成分与治疗成分(有效成分)相同，需通过炮制将毒性成分控制在一定的含量范围之内，以保证使用安全;

(3)所含毒性成分为治疗成分的前体物质，需经一定的方法炮制，使有毒成分转变成毒性较低成分或有效治疗成分。

中药毒性科学制备的核心是“去毒存效”，关键是防止加工制备的“太过不及”。制毒太过可能毒去效失，甚至效失毒存;制毒不及又达不到加工炮制的目的。研究中药毒性科学制备的方法，一定要根据药物炮制加工解毒的目的，充分考虑“效”，与“毒”的关系，做到毒去效存、毒失效彰，这对于阐明中药毒性理论的科学内涵，以及有毒中药的科学应用具有重要意义。

可见，中药通过加工炮制，可以达到科学制毒的目的。各种加工炮制方法可以单独应用，也可联合应用。对中药毒性的加工炮制从减毒的角度出发，应根据中药的性质、毒性、毒理与药效的关系等方面确定加工炮制的基本原则，才能达到去毒与存效的目的，避免出现毒去效失，效失毒存，从而保证临床用药安全有效。

1.2验证目的

本验证主要目的是炮制毒性饮片的时产生的浸泡废水、废渣、清洁废水等存在毒性成分的物质所采取的的处理方法是否得当、处理效果是否安全有效进行验证、评估。

2.验证小组成员

3.验证职责

3.1验证委员会职责

3.1.1负责验证方案的批准。

3.1.2负责验证报告的批准。

3.1.3负责签发验证合格证书。

3.2含毒性废水、废渣处理验证小组职责

3.2.1负责验证方案的审核。

3.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定的项目实施。

3.2.3负责验证数据及结果的审核。

3.2.4负责再验证周期的确认。

3.3生产管理部职责

3.3.1 负责协助生产车间制定含毒性废水、废渣处理验证方案及验证报告。

3.3.2 审核全部的验证方案。

3.3.3负责组织本验证方案的实施、协调工作。

3.4质量管理部职责

3.4.1 负责制定取样方法并取样，对含毒性废水、废渣处理结果进行检查，出具检验

报告单。

3.4.2负责指派相关人员协助验证部门完成验证工作。

3.4.3负责审核验证方案，并证实所需的标准操作规程为现行版本。

3.4.4对验证期间出现的偏差及变更进行调查处理。

3.4.5负责验证文件归档、保存。

3.5检测中心职责

3.5.1负责制定验证方案中涉及的检测方法。

3.5.2负责对验证项目实施中的相关样品进行检验，提供检验记录，审核检验数据。

3.5.3协助审核验证方案。

3.6设备管理部职责

3.6.1提供用于完成方案的相关设备的文件资料。

3.6.2指派相关人员协助验证部门完成验证工作。

3.6.3确保仪器仪表有检定合格证，并在有效期内。

3.6.4协助审核验证方案。

3.7饮片车间（毒）职责

3.7.1负责制定含毒性废水、废渣处理验证方案及验证报告。

3.7.2负责制定废水、废渣处理岗位标准操作规程。

3.7.3负责验证方案的实施。

3.7.4按照相关文件的要求，操作、清洁设备。

3.7.5对相关人员进行培训并做好培训记录。

3.7.6负责填写相关验证记录及报告。

4.人员培训：验证前应对参加验证人员进行相关的培训。培训内容包括：

4.1饮片车间（毒）废水处理岗位标准操作规程（文件编号: -G62-DX0011）。

4.2中药饮片药渣销毁管理规程（文件编号: -G56-SC0012）。

4.3验证取样及检测方法等文件。

4.4毒性药材、毒性饮片质量标准。

4.5毒性饮片生产工艺规程。

4.6含毒性废水、废渣处理验证方案。

4.7验证各部门人员培训

检查人：复核人：日期：