医疗器械监督管理条例具体内容
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)【范本一：正式风格】【第一章：总则】第一条 为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械的科学研发、生产、销售和使用，根据《中华人民共和国立法法》和有关法律、行政法规，制定本条例。
【第二章：医疗器械的定义和分类】第二条 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的物品、材料、仪器、设备和系统。
【第三章：医疗器械的监督和管理】第三条 国家实行医疗器械的监督管理制度，建立医疗器械监督管理部门。
【第四章：医疗器械的生产和经营】第十四条 从事医疗器械生产经营活动的，应依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
【第五章：医疗器械的临床试验】第十八条 医疗器械的临床试验应坚持科学性、规范性、安全性的原则。
【第六章：医疗器械的注册与备案】第二十三条 医疗器械生产企业在销售医疗器械前，应当按照规定向国家食药监总局提交注册申请。
【第七章：医疗器械的使用和维护】第三十一条 医疗机构要建立医疗器械的使用管理制度，加强医疗器械的日常检查、维护、保养工作，确保医疗器械的正常使用。
【第八章：医疗器械的追溯管理】第三十四条 医疗器械生产企业应当建立医疗器械的追溯管理制度。
【第九章：监督和管理】第四十六条 医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、临床试验单位应当按照规定接受监督检查。
【第十章：法律责任】第五十二条 违反本条例的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【附件】本文档未涉及附件。
【法律名词及注释】本文档未涉及法律名词。
【范本二：活泼风格】【第一章：一切的开始】第一条 嗨，伙计们！看过那么多医疗器械相关的法律规定了吗？现在就让我们一起来细细品味一下《医疗器械监督管理条例》吧！【第二章：五颜六色的医疗器械】第二条 它们是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的各种工具，仪器，设备和小玩意儿哦！【第三章：健康稳定是王道】第三条 国家要保障我们大家的生命健康安全，所以特别设立了医疗器械监督管理的部门哦！【第四章：生意利润，我们来啦】第十四条 嘿！凡是从事医疗器械生产经营的，记得要取得相关许可证才行哦！【第五章：医学故事，听我说】第十八条 各种医疗器械的临床试验都要遵守科学、规范、安全的原则哦！毕竟都是关乎我们的健康。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例【医疗器械监督管理条例】第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命和健康安全，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是：加强医疗器械的注册审批、备案登记、生产监督、经营监督、使用监督、不良事件监测和评价、信息发布、技术评价、质量控制等活动的监督管理。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持依法、科学、公正、有效的原则。
第四条国家鼓励科学技术进步，加强医疗器械的研究与开发，提高国产医疗器械的质量和技术水平，促进技术进步和创新。
第五条国家鼓励开展医疗器械的国际交流与合作，借鉴和吸收国际先进的管理经验和技术成果，提升我国的医疗器械监督管理水平。
第二章医疗器械的注册审批第六条医疗器械注册审批是指制定医疗器械产品注册的法定程序，确保医疗器械产品的质量和安全可靠。
第七条医疗器械注册审批应当坚持公开、公正、科学和便利的原则，为申请人提供良好的审批服务。
第八条医疗器械注册审批应当根据医疗器械的类别、用途、功能等特点，采取相应的审批程序。
第九条医疗器械注册审批应当审查医疗器械的技术文件、临床试验报告、产品使用说明书等，评价其质量、安全性和有效性。
第十条医疗器械注册审批机构应当及时办理注册申请，并向申请人发放注册证书。
第三章医疗器械的备案登记第十一条医疗器械备案登记是指将医疗器械产品的生产、经营企业及其产品的基本信息登记备案，便于监督管理。
第十二条医疗器械备案登记应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，并进行动态管理。
第十三条医疗器械备案登记应当提供医疗器械产品的名称、型号、生产企业、经营企业、生产地址、经营地址等基本信息。
第十四条医疗器械备案登记的信息应当及时更新，确保信息的准确性和完整性。
第十五条医疗器械备案登记机构应当及时办理备案登记，并向备案企业发放备案证书。
第四章医疗器械的生产监督第十六条医疗器械的生产监督是指对医疗器械生产企业的生产活动进行监督、检查和评估，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用和进口医疗器械的行为。
第三条医疗器械的监督管理应该科学、公正、严格、高效的原则，根据医疗器械的不同特点和风险程度，进行分类管理。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作，地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械的生产、销售、使用和进口应当符合国家法律法规以及相关标准的规定，不得损害人民群众的生命安全和身体健康。
第六条国家鼓励和支持医疗器械技术的研发和创新，提升医疗器械的质量和安全水平。
第二章医疗器械的生产和销售第七条医疗器械的生产企业应当依法小额贷款手续，注册登记，取得《医疗器械生产许可证》，并按照该许可证的规定进行生产。
第八条医疗器械的销售企业应当依法成立，具备一定的资金、场所、设备和人员，取得《医疗器械销售许可证》，并按照该许可证的规定进行销售。
第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械质量管理体系，确保产品质量符合国家标准和技术要求。
第十条医疗器械销售企业应当在销售点明显位置设置医疗器械销售许可证的标识，严禁销售未取得许可证的医疗器械。
第十一条医疗器械广告应当真实、准确、合法，不得含有虚假、夸大和误导性的宣传内容。
第十二条医疗器械销售企业应当建立和健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和意见，并向监督部门报告医疗器械发生的不良事件和质量问题。
第三章医疗器械的使用和管理第十三条医疗机构应当配备专业的医疗器械管理人员，负责医疗器械的购买、验收、存储和使用。
第十四条医疗机构应当对医疗器械进行全面的质量检测，确保符合要求后方可投入使用。
第十五条医疗机构应当建立和实施医疗器械的定期检验和维修计划，及时检验和维修医疗器械，确保其正常工作。
第十六条医疗机构对医疗器械发生的不良事件和质量问题应当及时报告监督部门，并按照相关规定采取相应的处置措施。
医疗器械监督管理条例全文【最新】
医疗器械监督管理条例全文【最新】第一篇范本：第一章总则第一条 为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，维护社会公共利益，依据《中华人民共和国立法法》、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用、进口和相关活动的医疗器械。
第三条 医疗器械监督管理的原则是科学、公开、公正和依法行政。
第四条 国家实行“分类监管”和“全流程监管”相结合的医疗器械监督管理制度。
第五条 医疗器械的分类、注册和备案等工作由国家食品药品监督管理部门负责，其他有关部门按照职责分工参与其中。
第六条 县级以上地方人民政府卫生主管部门依法负责本行政区域内医疗器械监督管理工作，履行下列职责：（一）指导、监督和协调本行政区域内医疗器械监督管理工作；（二）组织开展医疗器械产品质量安全监督检查；（三）组织开展医疗器械工作质量监督检查，对不符合要求的进行处理；（四）组织开展医疗器械产品生产经营者和使用单位的培训和培养、考核；（五）查处依法违法行为；其他职责由县级以上地方人民政府卫生主管部门根据需要负责。
第七条 国家对医疗器械监督管理实施全程追溯制度。
…………………………………………附件：详细解释了各种医疗器械的分类，注册备案及相关要求的相关文件。
注释：1、分类监管：根据医疗器械的危险性和功能，将其分为不同的类别，实施不同的监管措施。
2、全流程监管：从医疗器械的研发、生产、流通、使用等方面全程监管，强化对医疗器械的全链条监督和管理。
3、国家食品药品监督管理部门：指中华人民共和国国家药品监督管理局。
第二篇范本：第一章总则第一条为规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，维护社会公共利益，根据中华人民共和国立法法、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内生产、经营、使用、进口和相关活动的医疗器械。
第三条进口医疗器械应当符合中华人民共和国进出口货物检验法规定，受到卫生行政部门依法登记备案。
医疗器械监督管理条例（全文）
医疗器械监督管理条例（全⽂）医疗器械监督管理条例(全⽂) 第⼀章总则 第⼀条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障⼈体健康和⽣命安全，制定本条例。
第⼆条在中华⼈民共和国境内从事医疗器械的研制、⽣产、经营、使⽤、监督管理的单位或者个⼈，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使⽤于⼈体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其⽤于⼈体体表及体内的作⽤不是⽤药理学、免疫学或者代谢的⼿段获得，但是可能有这些⼿段参与并起⼀定的辅助作⽤;其使⽤旨在达到下列预期⽬的： (⼀)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (⼆)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者⽣理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理⼯作。
县级以上地⽅⼈民政府药品监督管理部门负责本⾏政区域内的医疗器械监督管理⼯作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实⾏分类管理。
第⼀类是指，通过常规管理⾜以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第⼆类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植⼊⼈体;⽤于⽀持、维持⽣命;对⼈体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类⽬录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫⽣⾏政部门制定、调整、公布。
第六条⽣产和使⽤以提供具体量值为⽬的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品⽬录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量⾏政管理部门制定并公布。
第⼆章医疗器械的管理 第七条国家⿎励研制医疗器械新产品。
医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第⼆类、第三类医疗器械新产品的临床试⽤，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进⾏。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)医疗器械监督管理条例(2022年新修订)第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目的是保障医疗器械的安全、有效使用、正确运输、合理配置和管理。
第三条医疗器械监督管理应当遵循公开、透明、科学、便利的原则，加强监督执法，加强风险评估和监测，提高医疗器械的管理水平和安全性。
第四条国家对医疗器械实施监督管理，一律遵守法律法规，不得违背社会公共利益。
第五条医疗器械监督管理的主管部门由国家卫生健康委员会负责，地方各级卫生健康行政部门依法履行监督管理职责。
第二章医疗器械监督管理人员第六条医疗器械监督管理人员应当具备以下条件：（一）具有中华人民共和国国籍；（二）具有相应的医学、生物医学工程、药学以及公共卫生等相关专业知识；（三）具有较高的政治素质和职业道德；（四）具备必要的监督管理工作能力。
第七条医疗器械监督管理人员应当接受必要的培训和考核，定期进行学习和进修，提升专业能力。
第八条医疗器械监督管理人员行使职权，应当遵守法律法规，不得利用职务之便谋取私利，不得泄露商业秘密。
第九条医疗器械监督管理人员应当依法履行监督管理职责，做到公正、公平、公开。
第三章医疗器械生产第十条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，符合医疗器械安全和有效性的要求。
医疗器械生产许可证应当在规定的有效期内进行更新换证。
第十一条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和制度；加强生产现场管理，确保生产过程的合规性和质量安全。
第十二条医疗器械生产企业应当严格按照注册的医疗器械名称、规格、型号和标志等生产医疗器械，并确保产品符合标准要求。
第十三条医疗器械生产企业应当定期进行产品检测，保证产品的质量和安全性。
第十四条医疗器械生产企业应当建立产品售后服务制度，及时处理的投诉和意见，并采取相应的改进措施。
《医疗器械监督管理条例》全文
《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。
第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。
第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。
第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。
第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。
第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。
第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。
【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。
2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。
3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。
第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。
第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。
第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。
第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。
第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。
第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。
第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。
第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。
第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。
第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。
第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。
第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。
第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。
第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例（2017年修正）第一章总则第一条为了加强医疗器械监督管理，确保医疗器械安全有效和人民群众身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的规定，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的基本原则是：保证人民群众的生命安全和身体健康第一。
第三条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、委托生产、进口、出口和广告宣传等活动。
第四条国家实行医疗器械分类管理制度。
第二章医疗器械的监督管理第五条市场监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，具体职责包括：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理政策、法规和标准；（二）制定和组织实施医疗器械注册、备案、监督检查等制度；（三）组织对医疗器械生产、经营、使用等活动进行监督检查，发现问题及时采取监管措施；（四）组织和开展医疗器械有关的技术评价和质量检验工作；（五）处理医疗器械投诉和不良事件的汇报、调查和处理工作；（六）开展医疗器械监督管理的宣传教育和培训工作；（七）参与国际间医疗器械监督管理活动。
第六条医疗器械的注册、备案和变更由市场监督管理部门负责。
医疗器械注册必须通过相关法定机构的技术评价，并可依法对其进行专项审批。
第七条医疗器械的生产、经营必须取得医疗器械许可证。
市场监督管理部门应当会同有关部门从事医疗器械生产、经营活动的单位制定生产、经营规范，并组织实施。
第八条进口、出口医疗器械必须符合国家技术标准，有关进口、出口医疗器械的检验、检疫工作，由国务院有关部门负责。
第九条医疗器械的广告宣传必须真实、准确，不得含有虚假宣传和误导性内容。
医疗器械广告宣传发布前，须经过市场监督管理部门审查。
第十条医疗器械生产企业在国家明令禁止生产的医疗器械，不得生产、销售。
第十一条医疗器械进口企业应当具备相应的资质，从事医疗器械的进口业务。
第十二条医疗器械生产、经营单位应当建立医疗器械质量安全管理制度，加强质量管理和质量控制，保证医疗器械的质量安全。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，依照中华人民共和国法律法规的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于生产、流通、使用医疗器械的单位、个人以及有关医疗器械的监督管理行为。
第三条医疗器械监督管理应当坚持以人民为中心的发展思想，切实维护和保障人民群众的权益，提高医疗器械监督管理的科学性、规范性和有效性。
第二章医疗器械的生产管理第四条医疗器械生产企业应当设立合理的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第五条新申请设立的医疗器械生产企业应当符合国家有关医疗器械生产的法律法规和技术要求。
第六条医疗器械生产企业应当进行规范的生产工艺和质量控制，确保医疗器械的质量和安全。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全产品追溯体系，追溯产品的生产和流通过程，确保产品质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当完善质量标准，确保医疗器械的质量和安全。
第九条医疗器械生产企业应当配备合格的技术人员，负责生产工艺和质量控制的管理及实施。
第十条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量检测体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十一条医疗器械生产企业应当主动接受国家或地方相关监督部门的监督和检查，确保医疗器械的质量和安全。
第十二条医疗器械生产企业应当履行相关安全风险信息的报告义务，对可能导致医疗器械事故的问题进行及时汇报。
第三章医疗器械的流通管理第十三条医疗器械经营企业应当依法确保其销售的医疗器械符合质量、安全要求。
第十四条医疗器械经营企业的业务范围应当与其取得的医疗器械经营许可证相符。
第十五条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械库存管理制度，确保医疗器械的质量、安全和有效供应。
第十六条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械流通追溯体系，追溯医疗器械的流通和使用过程，确保医疗器械的质量和安全。
第十七条医疗器械经营企业应当负责开展医疗器械的质量监督和售后服务活动，及时处理投诉和召回不合格产品。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或者生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照像关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理，根据《中华人民共和国立法法》的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则，强化分类管理，加强技术评价和临床试验，推动医疗器械质量提升与创新发展。
第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定，明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求，依法履行监督管理职责。
第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关，负责全国医疗器械的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关，负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。
第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者，为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。
第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。
第十条新的医疗器械，应当依照本条例的规定，向医疗器械监督管理机关申请注册。
：：：：：：附件：医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释：1：医疗器械：指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程，用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
2：注册：指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
3：备案：指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续，获得备案证明文件的行为和程序。
4：监督管理机关：指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
医疗器械监督管理条例具体内容
医疗器械监督管理条例具体内容简介：医疗器械监督管理条例是中华人民共和国监督管理医疗器械的法律法规，旨在加强医疗器械的监督管理，保障人民群众用药安全和身体健康。
本文将详细解读医疗器械监督管理条例的具体内容。
第一章总则第一条：界定了医疗器械的范围，包括医用诊断设备、医疗治疗设备、医疗监护设备、家庭护理设备等。
同时，还对医疗器械的分类进行了明确规定。
第二条：规定了医疗器械监督管理的原则和任务，包括强化风险管理、加强质量监督、保障公众用药安全等，同时要求建立健全医疗器械监督管理体系。
第三条：规定了国家层面的监督管理部门以及各级地方人民政府在医疗器械监督管理中的责任和职责。
第二章上市许可第四条：规定了医疗器械生产企业必须先取得医疗器械生产许可证，才能生产医疗器械，并明确了许可证的有效期限。
第五条：规定了医疗器械进口企业必须先取得医疗器械进口注册证书，才能进口医疗器械，并明确了注册证书的有效期限。
第六条：明确了上市许可的程序和条件，包括申请、审查、核准等环节，并要求对高风险医疗器械实施特殊审批。
第三章市场准入第七条：规定了医疗器械生产许可持有人和医疗器械进口许可持有人必须按照规定经营，并接受监督检查。
第八条：要求医疗器械生产、销售、使用者必须按照医疗器械的使用说明书进行操作和使用，并遵守相关法律法规。
第九条：规定了医疗机构必须按照规定采购、使用医疗器械，并要求建立健全医疗器械管理制度。
第四章管理措施第十条：规定了监督管理部门对医疗器械进行抽样检验、质量监督抽查等，并对不合格医疗器械进行处理。
第十一条：明确了对医疗器械违法行为的处理措施，包括责令停产停业、罚款、吊销许可证等。
第十二条：要求对医疗器械事故进行调查，并及时公布调查结果，保障公众知情权。
第五章法律责任第十三条：规定了对违反医疗器械监督管理条例的单位和个人进行的法律责任，包括行政处罚、刑事责任等。
第六章附则第十四条：规定了医疗器械监督管理条例的解释权和法律效力。
医疗器械监督管理条例具体内容
医疗器械监督管理条例具体内容第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民身体健康，促进医疗器械产业的健康发展，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于我国境内的医疗器械的监督管理，包括医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口等活动。
第三条医疗器械应当符合《中华人民共和国医疗器械管理条例》的要求，并依法取得医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证，方可进行生产、经营、使用等活动。
第四条医疗器械应当按照国家相关标准进行设计、制造，保证产品的质量和安全性。
第五条生产、经营、使用医疗器械应当遵守法律、法规的规定，不得违反伦理道德，不得危害人民生命安全和身体健康。
第二章医疗器械的生产监督管理第六条医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规的要求，建立医疗器械质量管理体系，确保产品质量和安全。
第七条医疗器械生产企业应当依法申请医疗器械生产许可证，获得许可后方可进行生产活动。
第八条医疗器械生产企业应当按照相关标准进行医疗器械的设计、制造，确保产品的质量和安全。
第九条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械追溯制度，能够追溯产品的生产过程、使用情况等信息。
第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量监测和评价制度，定期进行产品的质量检测和评价。
第十一条医疗器械生产企业应当根据产品风险等级进行合理分类，并采取相应的监管措施。
第十二条医疗器械生产企业应当履行医疗器械不良事件报告义务，及时向有关部门报告医疗器械的不良事件。
第三章医疗器械的经营监督管理第十三条医疗器械经营企业应当按照国家相关法律法规的要求，建立医疗器械经营质量管理体系，确保产品质量和安全。
第十四条医疗器械经营企业应当依法申请医疗器械经营许可证，获得许可后方可进行经营活动。
第十五条医疗器械经营企业应当对进货的医疗器械进行质量检验，确保产品符合质量标准。
第十六条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械库存管理制度，确保产品的有效管理和使用。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强我国医疗器械的监督管理，保护人民的生命健康，促进医疗器械行业的协调发展，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理法》，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、进口和使用的全部医疗器械及其委托的相关服务活动。
第三条国家鼓励和支持医疗器械技术的创新和研发，鼓励相关企事业单位、科研单位和高等院校在医疗器械领域进行科技创新。
第四条国家坚持依法管理和分类管理原则，根据医疗器械的危险性和临床需求，将医疗器械分为三类，分别实行注册、备案和公告管理。
第五条国家加强医疗器械市场准入的审查，加强对医疗器械生产、经营环节的监管，完善医疗器械不良事件的预警和应急处理机制，提高医疗器械质量和安全水平。
第六条医疗器械监督管理应当遵循公开透明的原则，及时向社会公布医疗器械质量和安全监管信息，接受社会监督。
第二章组织机构和职责第七条国务院卫生行政部门负责医疗器械监督管理的组织和协调工作，统一指导全国医疗器械监督管理工作。
第八条国务院药品监督管理部门根据权限和职责，负责医疗器械的注册、备案、公告和不良事件的监测和处理工作。
第九条国务院农业行政部门根据职责，负责农用医疗器械的监督管理工作。
第十条国务院质量监督检验检疫行政部门根据职责，负责医疗器械的质量监督和入境医疗器械的检验检疫工作。
第十一条地方各级人民卫生行政部门根据权限和职责，负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第三章医疗器械的注册管理第十二条国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械注册的基本要求和技术规范，制定医疗器械注册的程序和要求。
第十三条医疗器械的注册申请人应当提交真实、准确、完整的申请材料，并承担相应的法律责任。
附件：附件一：医疗器械注册申请表格附件二：法律名词及注释：1.医疗器械：指用于人体预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的仪器、设备、器具、材料或其他类似用品。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条目的和依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）的目的是加强对医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全有效使用，保护人民的生命健康，依据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律、行政法规。
第二条适用范围条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口及运输、维修、废弃医疗器械的活动，并适用于医疗器械的监督管理工作。
第二章医疗器械的监督管理机构第三条健康行政部门根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，省、自治区、直辖市级人民政府卫生主管部门负责所辖地区医疗器械的监督管理工作。
第四条监督管理机构的职责健康行政部门负责以下工作：1. 制定或参与制定本地区医疗器械的标准；2. 受理和审批生产、销售、进口医疗器械许可申请；3. 开展医疗器械的监督检查和监测；4. 对生产、销售、进口医疗器械活动中的违法行为进行处罚或行政处分；5. 提供有关医疗器械监督管理的咨询和技术支持。
第三章医疗器械的生产许可和备案第五条生产许可和备案的范围医疗器械的生产必须依法取得生产许可或备案，具体范围按照国家药品监督管理部门的规定执行。
第六条生产许可和备案的程序申请医疗器械生产许可或备案的企业应当按照国家食品药品监督管理部门的规定提交申请材料并接受审查。
第七条生产许可和备案的期限国家食品药品监督管理部门应当在受理申请之日起90日内完成审核，并作出准予或不准予许可或备案的决定。
第四章医疗器械的进口和销售第八条进口医疗器械的许可进口医疗器械必须依法取得进口许可。
进口医疗器械许可的具体管理办法由国家食品药品监督管理部门制定。
第九条医疗器械的销售许可销售医疗器械必须依法取得销售许可。
销售医疗器械许可的管理办法由国家食品药品监督管理部门制定。
第五章医疗器械的使用和废弃第十条医疗机构和临床试验单位的管理医疗机构和临床试验单位应当按照规定，建立医疗器械使用和管理制度，加强医疗器械的使用管理和质量控制。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督和管理，确保医疗器械的安全有效，推动医疗器械行业的发展。
第三条医疗器械监督管理应当坚持依法、科学、公正、效率原则，加强法治建设，健全监督管理体制，完善监督管理措施，提高监督管理水平。
第四条国家对医疗器械的监督管理实行分类管理原则，根据医疗器械的风险等级和用途、功能进行分类管理。
第五条医疗器械监督管理应当依托现有法律法规，综合运用监督和管理手段，加强监督执法，创新监督方式，加大违法行为查处力度，确保监督管理工作的有效性和卓有成效性。
第六条工商行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量监督检验检疫部门等相关部门应当加强协调合作，形成合力，共同推动医疗器械监督管理工作。
第二章医疗器械的生产监督管理第七条医疗器械的生产应当符合国家相关法律法规的要求，按照质量管理规范进行。
第八条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产许可证，同时应当按照规定进行医疗器械的注册备案。
第九条医疗器械的生产企业应当保证其生产过程和产品符合国家标准和技术要求，确保医疗器械的质量安全。
第十条医疗器械的生产企业应当建立完善的质量管理体系和质量控制体系，确保医疗器械的生产过程和产品质量的可追溯性。
第十一条医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规对其生产过程进行监督检查，并定期进行质量风险评估。
第十二条医疗器械的生产企业应当加强对产品的质量安全监测，及时发现和消除潜在质量问题。
第十三条医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规对其生产人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和专业知识。
第三章医疗器械的经营监督管理第十四条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营许可证，同时应当按照规定进行医疗器械的备案登记。
第十五条医疗器械的经营企业应当按照国家相关法律法规的要求，建立健全的储存、运输、销售等环节的管理制度和操作规范。
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医疗器械监督管理条例具体内容医疗器械监督管理条例具体内容发布时间：2020-04-19《医疗器械监督管理条例》已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自20xx年6月1日起施行。
下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读!医疗器械监督管理条例完整版全文第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。
准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章医疗器械生产第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条医疗器械应当使用通用名称。