空调净化和洁净级别
洁净空调-技术规范
洁净室技术规范1.空气净化处理第5．4．1条各等级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。
注：100,000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。
第5．4．2条确定集中式或分散式净化空气调节系统时，应综合考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积位置等因素。
凡生产工艺连续、洁净室面积较大、位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净化空气调节系统。
第5．4．3条净化空气调节系统设计应合理利用回风。
凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求或对其他工序有危害时，则不应利用回风。
第5．4．4条净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口渗入洁净室内的防倒灌措施。
第5．4．5条空气过滤器的选用、布置和安装方式，应符合下列要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器二、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段；三、高效空气过滤器或亚高效空气过滤气宜设置在净化空气调节系统末端；四、中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用；五、阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一洁净室内；六、高效空气过滤器的安装方式应简便可靠，宜于检漏和更换。
第5．4．6条送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择。
中效、高效空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。
第5．4．7条净化空气调节系统如需电加热时，应选用管状电加热器，位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应有防火安全措施。
2.采暖通风第5．5．1条洁净室的采暖型式，应按下列不同情况确定：一、100级、1000级、10，000级洁净室，不应采用散热器采暖；l00，000级洁净室，不宜采用散热器采暖。
二、值班采暖可利用技术夹道的散热器进行间接采暖，或采用间歇运行净化空气调节系统、值班风机系统进行热风采暖。
第5．5．2条散热器应采用表面光滑、不易积尘、便于清扫的型式。
净化车间洁净度级别要求
净化车间洁净度级别要求车间洁净度是指车间空气中的颗粒物、细菌、有毒有害气体等污染物质的浓度，是评价车间空气质量和卫生状况的重要指标。
不同行业、不同生产工艺对车间洁净度的要求也不尽相同。
下面将从车间洁净度的定义、行业标准和常见净化工艺三个方面，详细介绍车间洁净度级别的要求。
一、车间洁净度的定义车间洁净度是指车间空气中以微粒子为主的污染物（如颗粒物、有机废气、细菌等）的含量水平，通常用颗粒物浓度或PM2.5浓度来进行评估。
颗粒物是指直径小于或等于10微米的固体或液体颗粒状物质，PM2.5是指直径小于等于2.5微米的颗粒物。
二、车间洁净度的行业标准1. 100级洁净度（100级车间）：主要用于集成电路生产、精密仪器仪表、生物制药等行业，要求颗粒物浓度不超过0.1万个/m³，PM2.5浓度不超过0.005mg/m³。
2. 1000级洁净度（1000级车间）：主要用于电子元器件生产、医药包装、生物样品处理等行业，要求颗粒物浓度不超过1万个/m³，PM2.5浓度不超过0.05mg/m³。
三、常见的净化工艺为满足车间洁净度的要求，常见的净化工艺包括空调净化系统、高效过滤器、生物安全柜、洁净工作台等。
空调净化系统通过净化空气并控制温湿度，降低室内颗粒物和有害气体的含量，常用的有层流净化空调系统和局部净化空调系统。
高效过滤器是用于空气净化的核心装置，能有效过滤颗粒物和微生物，常用的有HEPA过滤器和ULPA过滤器。
生物安全柜是一种专用的实验设备，用于对高风险病原微生物及致病生物材料进行处理，以保护操作人员和环境的安全。
洁净工作台是一种可以限制工作区与外界空气交换的工作平台，可以有效防止微粒物质的进入。
综上所述，车间洁净度级别的要求随着行业和工艺的不同而有所差异。
通过采用相应的净化工艺和设备，可以有效降低车间空气中污染物的浓度，达到所需的洁净度级别。
净化空调工程的施工与洁净度的检测
二 、 效 过 滤 器 的 安 装 高
高效过 滤器是 洁净空调 的核心部 件 ，
它 的安 装 必 须 严 格 遵 循 以下 几 方 面 ： １ 滤 器 安 装 前 的外 部 条 件 ．过 ａ 净 室 内 的建 筑 装 修 ， 电空 调 及 ．洁 水 设 备 安装 已 全 部 完 成 ， 已经 供 电 。 且 ｂ ．对 洁净 室 进 行全 面 的清 扫 ， 净 。 擦 Ｃ ．以上 工作 合 格 后 ， 动 洁 净 空 调 系 启 统 ，连 续 运 转 １ ２小 时 以上 ，再 次 进 行 清
面 积
（ ）
洁
≥ １０级 ０ １０ ００级
净
１００级 ００
度
１０ ０ ０ ０ ０级
２ ）在 被 检 高 效 过 滤 器 上 风 侧 测 定 大 气 尘 的微 粒数 ， 以大 于 或 等 于 ０ ５ ｍ 微 粒 ．ｍ
为 准 ，其 浓 度 必 须 大 于 或 等 于 ３ ５×１ ． ０
Ｏ． １ Ｏ． ２ ｌ ２． ３ ７ ８ ８ ８． ５ ５ ２． ３ ８
洁净室安装前 ， 同一送风 口或送风面上 在
的 过 滤 器 阻力 应 进 行 挑 选 ，使 各 面 过 滤 器 的 阻 力 和 全 体 过 滤 器 的 平 均 阻 力 之 差 不 大 于 ５ ， 阻 力 差别 太 大 的放 在 一起 ， ％ 若 会
、
净 化 空调 风 管 与部 件 的制 作
１ ．净 化 空 调 系 统 的 风 管 一 般 采 用 优 质 镀 锌钢 板 ，较 厚 的则 选 用 冷轧 薄 板 ，而 不 用 热轧 薄 板 ，因 为热 轧 薄板 易 锈 蚀 ，表
面坑 洼不平 ， 难除锈。有腐蚀 的地方则 采
用不锈钢板 、 璃钢板或塑料板。 玻 ２ ．镀 锌 板 面 的油 膜 及 制 作 后 的风 管 、 静 压 箱 、配 件 应 选 用 中性 清 洗 剂 ，把 板 面 的油 膜 、污 物 清 洗 干 净 ，干 燥 后 经 检 查 合 格 ，即用 塑 料 薄 膜 及 胶 带 封 口 ，藏 于 干 净 封 闭 环境 中 。 在 安装 前 如 塑 料布 破 损 、脱 落 ，风 管 表 面 应 重 新 擦 洗 干 净并 封 口。 在
供应室净化空调维保
度有一定要求，一般≦0.15mg/m3。
（3）超净净化，对空气中悬浮微粒的大小 和数量均有严格要求。
3.净化空调的组成 （1）水系统：由冷水机组（换热器）提供 冷水（热水），通过管路送到各个用户。
（2）风系统：新风机组和净化机组或净化 盘管提供。
非常热忱的希望大家监督我们的工作， 并且给予批评和指正。
室外 新风
亚高 效
净化 机组
段
净化机组
无菌区
无菌区高效送风口
四、为什么要采用一次回风呢？
无菌区采用一次回风的目的是： 首先，在保证室内必需的新风量的前
提下，减少新风的使用，由于冬夏季室内 外温差大，若全部采用新风，会浪费大量 能源。
其次，回风内含悬浮颗粒远远少于新风， 基本上符合卫生标准。
五、打包间净化空调的组成
打包间的净化级别为30万级，级别低 于无菌区，采用净化风机盘管。即只对新 风和室内空气进行了中等净化及热湿处理。 净化风机盘管出风口为亚高效，回风口为 初效。
打包间
打包间亚高效送风口
清洁区（普通净化）
六、维护
1.定期检查滤网，根据使用状况及时清洗 或更换。初效不超过半个月，中效不超 过半年，高效3-5年。
主要内容：
一、什么是净化空调 二、净化级别的划分 三、无菌区净化空调组成 四、采用一次回风目的 五、打包间净化空调组成 六、维护
一、什么是净化空调？
1. 概念：在保证室内温、湿度的同时，还要保 证房间的洁净度，并且达到一定的标准。 一般控制在：温度18~26℃，湿度30%~60%。
2. 空气净化的分类： （1）一般净化，只有一般净化处理，没有确
采用过滤器
最全洁净室等级标准
最全洁净室等级标准【洁净室等级标准】空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。
含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
1、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。
1961年3月问世。
美国联邦标准的基石。
2、美国联邦标准2091963年12月问世。
洁净室等级标准可以分为以下几个：洁净室（洁净室）需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，为了达到这些效果而专门设计的无尘室不论外部空气如何变化，其室内均能有效维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室可以分为以下几个级别：也就是说值越小，净化级别就越高。
洁净度越高造价就越高。
无尘洁净室洁净度级别：一级>十级>百级>千级>万级>十万级>三十万级1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级很多人认为，这一级洁净室是最常用因而是最重要的洁净室，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
1000级（即千级洁净室）这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级万级洁净室用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室。
空调净化和洁净级别
灌装时，产品本身产生的粒子或液珠会使灌装 点测试结果并不始终符合标准，这种状况是可 以接受的。
WHO GMP-2002 说明-2
A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、进行各 种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风， 风速为0.4520％m/s（指导值）。
B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于 20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的 气流方式。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm的大微粒占的比例比 较小，对测试数据影响不大，总体上看，WHO还是低 于欧洲标准
行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字
欧、美无菌药品GMP
CGMP 无菌药品
7万字（5万+2万）
欧盟无菌药品GMP附录
欧盟无菌药品
~
1万字 2005-09-21有增补版， 与FDA2004-09标准已 经一致
中国无菌药品
0.15万字 无菌万级的由来 对非无菌药品的环境 要求
药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
FDA CGMP-2004-09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 20％ ) ，即0.45 m/S (1 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）
iso5级洁净度
iso5级洁净度ISO5级洁净度是国际标准ISO14644-1定义的一种术语，旨在提供定义和衡量洁净室空气质量的标准。
ISO 5级洁净度也称作“空气级别”，主要用于医药、生物技术、芯片制造，以及其他要求严格的工业领域。
ISO 5级洁净度实际上是对空气空气悬浮粒子（即空气中的微粒）的一种定量衡量，它反映了空气悬浮粒子的总量，例如尘埃微粒、细菌、灰尘粒子等。
ISO 5级洁净度通常用百万个悬浮粒子（μm）/立方米（m3）来衡量，其范围为0.1μm至5μm之间的粒子数量。
ISO 5级洁净度需要满足很高的洁净室标准，因此，洁净室设计和空气净化技术要求都十分苛刻。
此外，实现ISO 5级洁净度的过程需要多重的过程，比如空气净化工艺、洁净室设计、控制和维护、过滤设备和过滤器、洁净空调系统等等。
首先，洁净室设计是确保实现ISO 5级洁净度的核心环节。
洁净室设计主要包括室内空间布局、空调设计、洁净室材料等方面，并且还应该考虑到洁净室内部空气流动的影响因素，如空气速度、均匀性、夹带、扩散和排放场等。
洁净室设计要求非常严格，因此，在进行设计前应对各种参数进行详尽的评估，以保证空气净化系统的有效运行。
其次，空气净化工艺则基本上是确保ISO 5级洁净度的关键因素。
通常，空气净化工艺包括空气过滤，一般采用HEPA滤波器和空气洁净机来实现空气净化。
HEPA滤波器的效率是控制悬浮粒子数量的有效方法，而空气洁净机则有效降低悬浮粒子数量。
此外，洁净室控制和维护也是提高洁净室空气质量的关键，应当定期进行检查和维护。
首先，检查应该包括对空气净化系统的检查，例如检查滤芯和洁净机的质量。
其次，维护应当包括更换过滤器及相关设备和维护洁净室空调系统，以保持洁净室空气质量稳定。
最后，实现ISO 5级洁净度也要求有一套完善的审计制度，以确保洁净室能够持续实现ISO 5级洁净度。
这一审计制度应该包括定期测量和监测空气质量，确保达到ISO 5级洁净度的各项标准。
iso洁净度等级标准
iso洁净度等级标准
ISO洁净度等级标准是一种衡量洁净度的国际标准。
它主要用于洁净室、实验室、电子工业、制药业、食品工业等领域。
ISO洁净度等级标准将洁净度分为不同的等级，每一等级对应不同的空气中悬浮粒子的数量。
具体来说，ISO洁净度等级标准将洁净度分为1至10级，每一级别对应的空气中悬浮粒子的数量不同，越高级别的洁净度要求越高，相应的成本也越高。
以下是ISO洁净度等级标准的具体内容：
1级：空气中每立方米悬浮粒子的数量少于35200个。
2级：空气中每立方米悬浮粒子的数量少于3520个。
3级：空气中每立方米悬浮粒子的数量少于1250个。
4级：空气中每立方米悬浮粒子的数量少于250个。
5级：空气中每立方米悬浮粒子的数量少于50个。
6级：空气中每立方米悬浮粒子的数量少于5个。
7级：空气中每立方米悬浮粒子的数量少于1个。
8级：空气中每立方米悬浮粒子的数量少于0.5个。
9级：空气中每立方米悬浮粒子的数量少于0.1个。
10级：空气中每立方米悬浮粒子的数量少于0.05个。
需要注意的是，ISO洁净度等级标准只是一种参考标准，实际应用中还需要根据具体的生产工艺和产品要求进行调整和优化。
洁净室初、中、高三级空气过滤器净化空调系统的过滤器
温州升旭净化净化空调系统的过滤器：为了保证洁净室(厂房)内的尘粒控制在洁净室(厂房)洁净等级所要求的尘粒数以内，一般在净化空调系统中使用三级或四级空气过滤器，来挡截进入洁净室(厂房)气流中的尘埃粒子。
净化空调系统中所使用的空气过滤器，按其空气过滤的效率分为四种，即初效过滤器、中效不定期滤器、亚高效过滤器和高效过滤器(有些房间的洁净度记于100级，如10级洁净室，其净化空调房间还要使用超高效过滤器)。
初效空气过滤器的滤尘对象主要是大于10um尘粒，其计数效率(对于0.3um的尘粒)小于20%,空气阻力小于30Pa。
中效过滤器的滤除对象是1~10um的尘尘粒，其计数效率(对于0.3um粒径的尘粒)为20%~90%，空气阻力小于100Pa。
亚高效空气过滤器的滤除对象主要是小于5um的尘粒，其计数效率(对于0.3um粒径的尘粒)为90%~99.9%，其空气阻力小于150pa。
高效空气过滤器具滤除对象主要是小于1.0um的尘粒，其计数效率(对于0.3um粒径的尘粒)大于99.97%，空气阻力小于250Pa。
净化空调系统中，所使用的空气过滤器是在系统设计时，按照各级过滤器的额定风量，空气阻力和过滤效率进行组合选型的。
同时初效过滤器和中效过滤是根据过滤的风量和过滤的滤料的滤速来确定过滤器的尺寸。
初效空气过滤器空气通过滤料的滤速为0.4~1.2m/s，中效空气过滤器空气通过滤料的滤速为0.2~0.4m/s，高效空气过滤器空气通过滤料的滤速为0.01~0.03m/s。
在空气过滤器的组合方面，以初、中、高三级空气过滤器相组合的方式，一般用于10万级到100万级的洁净室，对于1万级到100级的洁净室，其净化空调系统也有使用初、中、中、高四级空气过滤器的组合方式，或使用初、中、亚高效、高效四级过滤器的组合方式。
在四级空气过滤器的组合中，增加的第三级中效或亚高效空气过滤器的目的是为了提高净化空调系统的送风洁净度，延长末端空气过滤器的使用寿命，减少其更换的次数。
空气净化的要求和标准
空气净化的要求和标准空气调节系统中所处理的空气来源，一般是新风和回风，新风常因室外环境有尘埃而被污染，回风则因室内人的活动、工作和工艺过程而被污染，空气中的尘埃除对人体安康不利外，还会影响室内清洁和产品质量，以及恶化空调设备的处理效果（如加热器、冷却器的传热性能）。
所以，根据工艺要求在空调系统中设置相应的空气净化设备的作用，主要是除去空气中的悬浮尘埃，此外，有时还能对空气开展杀菌、除臭、增加空气负离子处理。
一、空气中含有污尘的种类空气中（包括大气和空调房间内空气）悬浮有多种污染成份，根据它们的性质，可分为以下几种：1、粉尘?? 由于自然或人为过程所造成的固体粒子，它们在空气靠重力沉降，粒径一般小于100μm 。
2、烟气?? 由升华、蒸馏等反应过程产生的蒸汽凝结之后，生成的固体粒子，粒径一般小于1μm.3、烟尘?? 烟料的不完全燃烧所产生的粒子，是部分燃烧所产生的固态、液态及气态粒子的混合物，粒径一般小于1μm。
4、雾?? 由蒸汽的凝结而产生，其大小通常为15~35μm。
5、有机粒子?? 最常见的有细菌（0.2~0.5μm）、花粉（5~150μm）\真菌孢子(1~20μm)及病毒孢子（远小于1μm）。
6、非微粒性污染物?? 包括常温、常压下的水蒸气以及永久性有害气体，水蒸气可以冷却到它的露点温度之下而被去除。
这种方式对有害气体则行不通，因而去除有害气体比较棘手。
二、室内空气的净化要求和标准室内空气的净化要求是以含尘浓度来划分的，根据生产要求和人们工作生活的要求，通常将空气净化分为三类：1、一般净化：只要求一般净化处理，保持空气清洁即可，对室内含尘浓度无确定控制指标要求，大多数以温湿度为主的民用与工业建筑空调均属此类。
2、中等净化：对室内空气含尘浓度有一定的要求，通常提出质量浓度指标，例如提出在大型公共建筑物内，空气中悬浮微粒的质量浓度≯0.15mg/m3(推荐值).3、超净净化：对室内空气含尘浓度抽出严格要求，由于尘粒对生产工艺的有害程度与尘粒的大小和数量有关，所以均以粒径浓度作为控制指标，空气洁净等级是以空气含尘浓度过搞低来划分的，我国于1984年公布的《洁净厂房设计规范》（GBJ73—84）中规定的洁净度等级。
实验室洁净度等级
实验室洁净度等级洁净度是洁净实验室划分的一个标准。
今天SICOLAB就带领大家简单明了的来了解洁净经实验室的特点。
洁净实验室主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。
空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。
洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。
我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。
国际标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。
洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。
但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在专门有净化空调机组，可以直接利用。
二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。
一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。
以PRC实验室为例（PCR即聚合酶链式反应），是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。
其特点是能将微量的DNA大幅增加，实验室通常分为四个区域，即：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区（如使用全自动分析仪，区域可适当合并）。
进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开时，不得将工作服带出。
试剂储存和准备室（标本制备区），仪器主要配置有：冷冻离心机、生物安全柜、冰箱、可移动紫外灯、全自动力核酸蛋白纯化仪、专用工作服和工作鞋等。
扩增反应混合物配制和扩增区配置有：冰箱、高速离心机、超净工作台、PCR仪（要求负压状态）、可移动紫外灯、微量加样器、核酸扩增仪等。
洁净室净化空调系统的划分
洁净室净化空调系统的划分根据建筑专业提供的建筑平面图，工艺专业提供的工艺设备平面图和工艺对各洁净室的洁净度，温、湿度等环境的要求，即可进行净化空调系统的划分工作。
（一）净化空调系统的划分原则1、洁净度，温、湿度及其精度相同或相近的洁净房间宜划为一个净化空调系统。
便于洁净度和温、湿度的控制。
2、距离较近的洁净房间宜划为一个系统，可减少系统管道的长度和管道交叉。
3、有条件时可将4 级、5 级单向流和6 级、7 级、8 级非单向流组成混合流净化空调系统。
4、洁净室不宜与一般空调房间合为一个系统。
5、使用规律和使用时间不相同的洁净室不宜合为一个净化空调系统。
6、产尘量大、发热量大、有害物多、噪声大的房间宜单独设计为一个系统。
7、混合后会产生剧毒、引起火灾和爆炸的房间不应合为一个净化空调系统。
8、有剧毒和易燃易爆的甲、乙类房间应单独设系统，而且应为不回风的直流系统。
9、一个净化空调系统不易过大。
一般情况下，净化送风量不宜超过100,000 m否则空气处理设备过大、噪声大、送回风管道大、占空间和面积大，使用也不灵活。
10、净化空调系统划分时还应考虑到送风管、回风管、排风管以及水,电,气等管线的布置，尽量作到合理、短捷、使用管理方便，尽量减少交叉和重叠。
11、净化空调系统新风的热湿和净化处理可集中也可分散设置。
（二）工艺设备局部排风系统的划分原则1、工艺设备的局部排风系统不宜过大，每个排风系统的排风点数不宜过多，这样排风管理调节方便，排风效果好。
2、一个排风系统不宜跨在两个或两个以上的净化空调系统。
3、混合后产生剧毒、爆炸、火灾、凝水、结晶和有害物的排风不应合为一个排风系统。
4、使用规律不同房间和设备的排风不应合为一个排风系统。
五．洁净室净化空调系统送风型式的比较选择（一）净化送风和空调送风合一的送风型式，通常也称作集中式送风型式。
此方案的净化空调机组（空气处理机组AHU）集中设置在空调机房内，全部的净化空调送风均在净化空调机组内进行净化和热、湿处理，然后由庞大的送风管道将全部的送风输送到洁净室的吊顶上部，再经过设在洁净室吊顶上的终端高效过滤器或高效过滤器送风口过滤后送到洁净室内，来实现洁净室工艺生产所需要的温度、湿度、洁净度和房间的压差，洁净室的回风经回风口、回风管再接回到空调机房的净化空调机组内与新风混合后重复进行净化和热、湿处理。
净化工程等级划分及应用
净化工程等级划分及应用净化工程是指利用净化空调系统等设备将需要洁净环境的空间内，排除其空气中的尘埃、细菌、微生物等污染性物质，并且按照生产规范要求将温度、湿度、洁净度、气流压力、气流速度、气流梯度、噪声和静电等参数稳定在一定范围内的工程。
净化工程等级一般可划分为七个等级，分别是1级、10级，100级，1000级，10000级，100000级，1000000级。
如下图净化工程等级标准：净化等级应用领域1级：主要用于微电子工业，这是目前对净化工程要求最高的环境，集成电路要求的精度要达到亚微米。
随着微电子工业技术领域的突飞猛进，对洁净室的要求也越来越高。
及时生产间内的例子直径仅有1微米，也会使产品寿命受到影响。
尘埃易使芯片失效或者稳定性下降，当金属尘埃落于集成电路上时，就可能造成短路。
当空气中的酸性离子落在电路上时，可能将电路腐蚀，因此净化空调系统对微电子工业而言至关重要。
此外，液晶、光纤的生产也需要1级洁净度的要求。
10级：主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
其空气净化要求仅次于1级，并且我国半导体技术也在发展之中，在未来对洁净度的要求更加高。
100级：是最常用的净化工程，除了对空气中的尘埃数有要求，对空气中细菌的浓度也有明确要求。
一般用于医药行业进行无菌制造，例如制造临床用于植入病人体内的物品，药品生产。
医学科学实验也在此环境中，包括实验动物饲养环境，遗传工程实验等。
还有外科手术、移植手术等手术室环境，对细菌敏感的病人的隔离环境、烧伤病房等一般都在100级净化工程的要求之列。
还可用于集成电路生产。
1000级：一般只对尘埃浓度做要求。
主要用于高质量地生产光学器件、微型轴、承测试与装配飞机的陀螺仪等。
10000级：一般用于液压设备或气压设备的生产，有些情况下也用于食品饮料的生产。
100000级：这个级别可以用于很多要求比较低的净化工程，可用于很多工业部门生产部门，食品饮料、医药工业、零件装配常常使用这一级别的净化工程。
10万级洁净等级标准
10万级洁净等级标准第—、净化原理净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→ 回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
第二、常见的净化级别净化车间洁净度级别：百级(100)>千级(1000)>万级(10000)>十万级(100000)>三十万级(300000)，数值越小，净化级别越高。
净化级别越高，造价就越高。
第三、从换气次数来定义10万级净化车间标准1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h、十万级≥15次/小时;完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
2、万级洁净室换气次数不小于25次/h、万级≥25次/小时; 完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
3、千级洁净室换气次数不小于50次/h、千级≥50次/小时; 完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
万级净化就是通过洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，达到洁净的效果。
第四、从单位体积内微尘数量来定义10万级净化车间标准十万级净化车间微尘大允许数是：大或等于0.5微米的粒子数，每立方米内不得超过3500000个;大或等于5微米的粒子数，每立方米内不得超过20000个。
第五、从微生物大允许数量来定义10万级净化车间标准十万级净化车间微生物大允许数是：浮游菌数不超过500个每立方米;沉降菌数不超过10个每培养皿。
第六、从压差角度来定义10万级净化车间标准十万级净化车间压差：相同洁净度等级的净化车间区域压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，十万级净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
制药企业空调净化和洁净级别
中文字数用计算机统计，欧盟GMP通则不包括原料药 显而易见，我国《规范》篇幅过短
中外GMP篇幅比较（中文字数）
分类
通则
无菌药品
小计
WHO GMP
2.6
~ 1万
3.6万
EU GMP
~ 2
~ 1万
~3万
FDA CGMP
~ 2
7万
~9万
中国GMP
0.74
0.15万
~1万
FDA 无菌药品GMP指南
范围
级 别 名 称
≥ 0.5μm
电 子 工 业
国际制(公)
美国惯用(英)
粒子数 /m3
粒子数/ ft3
M1
－
10.0
0.283
M1.5
1
35.3
1.00
M2
－
100
2.8
M2.5
10
353
10.0
M3
－
1 000
28.3
制 药 工 业
M3.5
100
3 530
100
M4
－
10 000
283
M4.5
初级隔离系统-1
LABS 工艺操作被PC-聚碳酸酯组成的帘膜-墙/门所保护 必要时可将门帘打开 通常通过手套管操作 减少对层流的干扰 以B级作为背景
LAF-天花板
工艺 -灌装 -传输
聚碳酸酯的可开启门 控制工艺周围的层流 正常操作通过手套管
操 作 人 员
中级隔离系统-2
RABS 工艺操作被PC-聚碳酸酯组成的帘膜-墙/门所保护 只有应急才能打开 开门必须有记录 通常通过手套管操作 物料通过物料口进 对层流的干扰须作解释 以B级作为背景
洁净度等级划分
洁净度等级划分洁净度等级划分是一个广泛应用于高科技产业、医药行业、食品行业等领域的概念。
洁净度等级的划分主要是为了确保产品质量和生产环境达到一定的洁净标准，从而降低污染风险。
洁净度等级的划分主要包括空气洁净度等级和表面洁净度等级。
空气洁净度等级是根据空气中颗粒物的浓度、洁净室内的空气交换次数等因素进行划分的。
表面洁净度等级则是根据物体表面的洁净程度，如无尘车间、设备表面洁净度等来进行划分。
在实际应用中，洁净度等级划分对于保障生产环境的洁净具有重要意义。
以半导体行业为例，这个行业的生产过程中，洁净度等级的要求非常高。
因为在微米级别的生产过程中，哪怕是一颗微小的尘埃都可能对产品造成不可挽回的损害。
因此，半导体工厂通常采用高级洁净度等级的无尘车间，确保生产环境的洁净。
此外，医药行业和食品行业也对洁净度等级有严格的要求。
医药行业生产的药品、器械等关系到人们的生命安全，所以生产环境的洁净度必须达到一定标准。
食品行业的洁净度等级也同样重要，因为食品安全直接关系到人们的身体健康。
在这些行业中，洁净度等级划分是保障产品质量的关键环节。
为了提升洁净度等级，企业需要采取一系列措施。
首先，建立完善的空气净化系统，确保生产环境达到洁净度要求。
其次，运用表面洁净处理技术，降低物体表面的污染风险。
此外，对企业人员进行管理及培训，让他们充分了解洁净度等级的重要性，提高员工的洁净操作技能。
在我国，随着科技的发展和产业升级，洁净度等级划分在各个领域的应用越来越广泛。
政府和企业也越来越重视洁净度等级的管理和提升。
可以预见，洁净度等级划分在我国的发展趋势将持续增长，为各行各业提供更加洁净、安全、高效的生产环境。
总之，洁净度等级划分在现代工业生产中起着举足轻重的作用。
各个行业应根据自身特点，合理划分洁净度等级，并采取有效措施提升洁净度，以确保产品质量和生产安全。
百万级洁净室判定标准
百万级洁净室判定标准百万级洁净室是指洁净度达到百万级别（ISO 6级）的无尘房间，适用于对洁净度要求较高的行业，如半导体、光电子、医药等。
以下是百万级洁净室的一般标准和要求：1. 洁净度要求：百万级净化车间的洁净度要求为ISO 6级，即每立方米空气中的颗粒物不得超过0.1微米以上的颗粒数为100万个。
2. 压差控制：百万级净化车间需要实现正压或负压控制，以防止外部空气或污染物进入车间。
通常采用空气流向控制和压差控制装置来实现。
3. 空气过滤系统：百万级净化车间需要配备高效过滤器，如HEPA（高效颗粒空气过滤器）或ULPA（超高效颗粒空气过滤器）等，以过滤空气中的颗粒物。
4. 温湿度控制：百万级净化车间需要对温度和湿度进行严格控制，以满足工艺要求和产品质量要求。
通常采用空调系统、加湿器和除湿器等设备来实现控制。
5. 静电控制：对于对静电敏感的行业，百万级净化车间需要采取静电控制措施，如地面导电、静电消除器等，以防止静电对产品和设备的影响。
6. 材料选择：百万级净化车间的装修材料需要符合洁净度要求，常见的选择包括不锈钢、铝合金、特殊塑料等，具有耐腐蚀、易清洁、不产生颗粒物等特点。
7. 设备布局：百万级净化车间的设备布局需要合理，以确保空气流通和工作效率。
设备之间的间距和通道的设置应符合洁净度要求，并便于维护和操作。
8. 照明设计：百万级净化车间的照明设计需要提供适宜的照明亮度，同时避免光污染。
选择合适的照明设备和布局，以满足工作需求和洁净度要求。
9. 安全控制：百万级净化车间需要考虑安全因素，如防火、防爆、紧急逃生等。
设置安全设施和应急措施，确保车间的安全运行和人员的安全。
百万级洁净间的具体标准和要求可能会根据不同行业和具体工艺要求有所差异。
在设计和建设过程中，需要参考相关的行业标准和规范，并咨询专业的净化工程师或顾问的意见，以确保车间的洁净度和工艺要求得到满足。
空气洁净度等级
空气洁净度等级的划分：一般在洁净室有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规》中制剂和原料药工艺容及环境区域划分而定。
药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或釆用全面空气净化。
附表: 空气洁净度等级表国际通用说法为1—9级，但通俗说法常以0. 1UM悬浮粒子数为标准而称为十级，百级等.2 洁净室洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值：补偿室排风量和保持室正压值所需新鲜空气之和. 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气不小于40立方.3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA.4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机，再启回风机和排风机；关闭时联锁程序应相反.5 洁净室送风量，应取下列三项中的最大值：为保证空气洁净度等级的送风量，根据热、湿负荷计4.06 单向流洁净室不宜布置洁净工作台，非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台.7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧.8 洁净室产生粉尘和有害气体的工艺设备•尖设局部排风装置.9 空气洁净度高于6级的洁净室不应设地漏.10 洁净厂房应设备用照明，无釆光窗洁净工作面的照度值•不低于下表规定的数值：1M,0.75M洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统•净化空调系统电加热器•应设置无风.超温断电保护•若采用电加湿器时应设置无水保护•洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.药品GMP认证检査一.机构与人员• GMP的机构人员原则•人员是建立并保持良好的质量体系,实施GMP的第一要素。