(优选)医疗器械不良反应的风险信号及案例

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临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械不良事件血栓形成、感染、气胸、心包积液等并发症穿刺针头弯曲、断裂、滑落，穿刺位置不准确，出血、血肿、神经损伤、组织损伤等并发症输注速度过快或过慢，调节器故障，报警系统失灵，漏液，输注过程中出现不良反应，如药物过敏、呼吸困难等输液器漏气、漏液、堵塞、针头故障、异物进入、连接处不牢或断裂等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应穿刺针头和导管脱落、断裂、阻塞等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应。

同时，还可能引起静脉炎、感染等并发症穿刺针头和针栓咬合不牢、漏血、导管脱落、断裂滑入体内、管道阻塞等问题，导致药物输送不准确，出现不良反应。

同时，还可能引起静脉炎、感染等并发症在医疗过程中，使用的医疗器械可能会出现一些不良事件。

例如，穿刺包和导管可能会卡住或者破裂，注射器可能会裂缝或者漏液，麻醉平面可能会过低，药口可能会漏液，滴速可能会过快等等。

为了更好地分类医用器械，我们可以将其分为输液胶带、输液泵、注射泵、镇痛泵、体温计、无创监护仪、皮肤反应传感器、心电电极和血压计等品种。

不良事件的临床表现包括脱落、血管水肿、滴速不准确、加药口开关失灵、不能正常工作、贮液球囊漏液、输液量与实际输入量不符、输液管有气体、机器不报警、气温过低致输液泵不能正常工作等等。

身体反应方面，不良事件可能会导致恶心、呕吐、尿潴留、呼吸抑制、低血压、四肢软无力发冷、面色苍白、神志不清、呼吸微弱、口齿发绀、脉搏微弱、瞳孔等圆等大、人为气胸、胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒、皮疹、瘙痒、全身轻微震颤伴恶心等等。

在使用体温计和无创监护仪时，可能会出现测量数据不准确、水银外溢、体温计水银不能上升、水银柱无法甩动或自行回落、体温计温度不改变、血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量、黑屏、蓝屏、开关机正常但时有自动关机现象出现、屏幕一片雪花、看不到数据、间歇性熄灭、突然死机、血氧监测探头不能正常传感到显示屏、监测数据不准确、数据误差大、无体征数据输出、血氧波形有失真现象、血氧偏低、没接病人就有血氧数据、使用时无脉搏氧饱和度波形和数值等等。

常见医疗器械的不良事件

常见医疗器械的不良事件医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

1、一次性使用输液器一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。

2、静脉留置针静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。

静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件包括：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落、套管堵塞、套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。

3、导尿管导尿管在临床主要用于经尿道插入膀胱以引流尿液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

4、输液泵输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入病人体内，达到治疗目的的仪器。

输液泵在使用中可能会发生的不良事件包括：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

5、医用监护仪监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。

监护仪在使用中可能会发生：监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

6、呼吸机呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。

呼吸机在使用中可能会发生：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。

7、婴儿培养箱婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。

医疗机构医疗器械不良事件报告举例

下肢持续被动训练装置
器械开始按钮有时自行停止
自动康复机
脚踏与机器脱离
腿浴治疗器
控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火星
智能下肢反馈康复训练系统
屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困难,患者等待时间过长
磁疗仪器
脉冲磁场治疗仪
骶部、右上腹烫伤
离子导入治疗仪
未达疗效、电源线插座有打火现象
脑功能治疗仪
机器老化，电路板损坏，工作站故障
不曝光
皮肤划伤
移动式C型X射线机
设备无法透视
X射线手术影像设备
医用X射线摄影装置
c型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不到探测器检测信号
X射线计算机断层摄影设备（CT）
C型臂X光机
无法穿透腰椎的显像
X射线血管造影系统
手术过程中X射线不出束、图像数据不能恢复
X射线计算机断层摄影设备
血糖检测值不准、仪器提示操作错误
生化分析系统
全自动生化分析仪
缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏液、样品进样过程中架子卡住，导致停机
细菌分析系统
哥伦比亚培养基
哥伦比亚培养基溶血
临床医学检验辅助设备
纯水机
零件损坏
其他
一次性营养琼脂培养基
平皿长菌，无法使用
6841医用化验和基础设备器具
医用离心机
医用低速离心机
穴位贴不黏，出现过敏现象
6827中医器械
治疗仪器
电子针疗仪
治疗过程中断电
中医器具
无菌刃刀
刀柄脱离，损伤术者手指
无菌针灸针
针体变弯、生锈、未密封
6828医用磁共振设备
医用磁共振成像设备(MRI)
磁共振成像系统

医疗机构医疗器械不良事件精选报告举例.docx

医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。

医疗器分类名称产品名称不良事件表现械分类6801 基础外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械医用缝合针医用缝合针断裂( 不带线 )一次性使用操作不利基础外科用刀备皮刀手术刀片 ?生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪 ?生锈、缺损基础外科用钳持针钳 ?断裂、缺损止血钳 ?血管钳使用后有缺损基础外科用镊无损伤镊 ?弹力不够夹一次性使用盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢基础外科其它换药盘 ?器械一次性使用断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板 ?其他一次性卫生导致皮肤破损垫?眼科手术用其常规眼科手睫毛镊夹不住睫毛 ?他器械术器械包 ?耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜 ?难 ?口腔用镊、夹一次性镊子 ?折断口腔用其它器械口腔用钩、根管锉针器械分离针一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈口腔用其它器齿科器械盒 ?械一次性使用毛刺、断裂压舌板 ?6808 腹部外科手其他术器械矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）6810 矫外科用有源器形外科械（骨科）手术器械其他6812 妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械6815 注射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用不能击发、打开包装后, 钉已经出仓、手柄开直线型吻合裂器?半月板篮钳 ?篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内助力枪 ?助力枪上的螺丝脱落创伤手术工钻孔错误具脊柱内固定系统配套工工具断裂遗留在螺钉上具?会阴剪 ?螺丝脱落、刀刃有破损阴道牵开器无螺丝 ?泵用注射器 ?针头弯曲 ?一次性使用无菌避光注注射乳头断裂射器一次性使用动静脉瘘穿穿刺针有折痕刺针 ?一次性使用冠状动脉注漏液 ?射器 ?注射器乳头端断裂不能使用 ?动脉血气针 ?包装盒内无针头包装封口密闭不严 ?动静脉穿刺断裂、脱落、钢针偏斜器动脉采血器 ?漏气、异物、漏血一次性使用针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素头脱落、断裂、针头堵塞注射器 ?一次性使用真空采血器包装破损、脱节、漏血配套用针 ?一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖体温计6820 普通诊察器血压计 ?械听诊器（无电能）用于心脏的治疗、急救装置6821 医用电子仪器设备有创式电生理仪器及创新电生理仪器有创医用传感器一次性使用静脉血样采连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲集针密闭式针尖接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖自动回储型毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏留置针液一次性使用活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破注射器损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不体温计升高电子血压计、测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢立式血压计出（排除操作不当因素）听诊器脱落、折断压力导丝 ?压力导丝压力错误盐水导管 ?无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断无电信号、临时起搏电极引起并发症导管除颤起搏监无高压放电、无心电信号护仪 ?射频消融电无法放电 ?极导管埋藏式心脏囊袋感染 ?复律除颤器 ?植入式心脏导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、起搏器 ?程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染容量监测仪注射器变形 ?附件无抽搐电休近记忆力下降 ?克治疗仪 ?有创血压传连接后无压力显示?感器 ?心电监护仪 ?多功能心电监护波形紊乱?带 S-T 段的监血氧无结果护仪 ?无创医用传感器心电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器多功能心电多功能心电监护仪不显示心电波形?监护仪 ?病人监护仪血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气压力传感器测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力及其附件 ?波形一次性使用有创压力监连接不紧密、漏气、不能校“ 0”、管路破损测传感器 ?血氧传感器 ?监测过程中血氧值时有时无单导心电图检测异常 ?机?动态心电记心电图信息杂乱录分析系统 ?多路心电遥心电监测错误信息报警 ?测仪 ?十二道心电接触点夹板损坏图机 ?自动分析心使用过程中出现黑屏电图机心电图机导不出图像 ?测量时结果无二导，且不出诊断分析心电分析仪不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低?多导心电图接头断裂、接触点易脱落机心电图机异常图形、异常关机、运行异常多功能眼病电流不稳定 ?治疗仪听力筛查仪探头损坏 ?紧凑型麻醉麻醉监护仪心电图示不显示数字监护仪心电监护仪心电监护仪不出心电波形电休克治疗异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排仪除器械因素。

临床常见医疗器械及其可疑不良事件剖析

临床常见医疗器械及其可疑不良事件剖析临床常见的医疗器械包括心电监护仪、血压监测仪、脑电图仪、超声诊断仪等。

这些器械在临床上广泛应用，为医生提供了重要的诊断和治疗支持。

然而，医疗器械也存在一些不良事件，可能对患者造成损害或误诊。

一些常见的可疑不良事件包括以下几种。

首先是心电监护仪的不良事件。

心电监护仪是临床上常用的电生理监测设备，用于监测患者的心电图。

然而，该设备的不良事件主要包括信号干扰、导联脱落、波形失真等问题。

这些问题可能导致心电图的读取不准确，给患者带来误诊的风险，尤其是在紧急情况下，错误的诊断可能导致患者的生命危险。

其次是血压监测仪的不良事件。

血压监测仪是进行血压测量的常用设备，用于评估患者的循环功能。

然而，该设备的不良事件主要包括袖带不当使用、测量误差等问题。

袖带不当使用可能导致血压测量的不准确，误差过大可能导致患者的治疗方案出现偏差；而测量误差可能会影响对患者血压变化的准确判断，给治疗过程带来一定的风险。

再次是脑电图仪的不良事件。

脑电图仪是用于记录和分析人脑电位的设备，用于诊断脑电异常和评估脑功能。

然而，该设备的不良事件主要包括电极褪色、信号干扰等问题。

电极褪色可能导致电极与患者皮肤的接触不良，影响脑电图信号的传导和记录，从而导致诊断的不准确；而信号干扰可能导致脑电图信号噪音过大，干扰医生对脑电图的分析和判断。

最后是超声诊断仪的不良事件。

超声诊断仪是通过超声波对人体进行影像显示和诊断的设备，常用于各种器官的检查。

然而，该设备的不良事件主要包括图像质量差、检测误差等问题。

图像质量差可能导致医生无法准确看清患者的解剖结构和病变情况，影响诊断的准确性；而检测误差可能导致医生对病变的判断错误，给患者带来误诊、误治的风险。

针对这些不良事件，应该加强医疗器械的质量监管和技术培训，提高临床医生对不良事件的识别和处理能力。

同时，患者和医生也应该保持警惕，定期维护和检查医疗器械，发现问题及时报告和解决，以保障患者的安全和治疗效果。

医疗设备器械相关的不良事件

医疗设备器械相关的不良事件1.概念获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2.分类医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求。

3.危险因素①产品自身质量问题：如输液器漏液，包装袋破损，流量调节器失控，针头钝.针尖带钩，针头弯曲，进气管不畅，针头脱落、输液器螺旋口接头与静脉留置针衔接不紧，输液管折痕致滴速减慢，输液管粘连，空气过滤器软管脱落；输液泵滴速失控、滴量不准、报警失灵；呼吸机潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气；导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

②使用者操作不当：使用说明书不准确或不充分；未按照使用说明书操作。

③患者自身因素：患者自身体质敏感。

4.危害造成医疗资源的浪费、导致患者机体功能损伤或永久性伤害，严重者可危及患者生命安全。

5.防范措施①医院医疗器械的采购和供管部门，要严格把好质量关，杜绝“三无”产品进入医院；对已进入医院的产品要加强管理，严格出入库手续，利用计算机信息管理技术，依据产品条码的唯一性，建立和完善包括生产厂家、供应商、产品“三证”和有效期等基本要素在内的产品信息档案。

②加强医疗器械使用人员的应用培训，培训不合格或未获得相应资格者不得上岗。

③严格执行操作规程，按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。

④建立和完善医疗器械不良事件监管制度，对于医疗器械出现的问题及时上报，汇总分析，减少不良事件的发生。

⑤医疗仪器由指定的部门负责检修、维护、保养，并记录。

6.应急预案①一般性不良事件逐级、定期报告.医院各科室发现医疗器械不良反应事件后应立即报告设备科，接报科室进行初步分析评价后认真如实填写《医疗器械不良事件报告表》，及时将报表向不良反应监测中心报吿。

②对新的或严重的医疗器械不良事件，接报科室应进行调査、核实，并报医院不良反应监测领导小组进行评价。

医疗器械不良反应各科室医疗器械不良反应事件

医疗器械不良反应各科室医疗器械不良反应事件医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

可疑医疗器械分为:一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

常见的有: (刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、)听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

常见的有:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类: 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在1危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。

常见的有:心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等其中(内科)常用的医疗器械有:1.体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

2.血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

3.胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

4.血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

5.心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。

医疗器械不良事件报告范例

医疗器械不良事件报告范例近年来，随着社会经济的发展和医疗技术的突破，医疗器械在医疗行业中的应用越来越广泛。

然而，与之同时，医疗器械不良事件也时有发生，给人们的生命安全带来了一定的威胁。

为了更好地管理和控制医疗器械不良事件，必须建立一个完善的报告系统。

本文将以一个医疗器械不良事件的报告范例为例，详细介绍该报告的内容和形式。

报告主题：医用电动吸引器失灵一、事件描述根据我院2021年5月1日至5月30日期间发生的医疗器械不良事件报告，报告编号：12345678。

事发时间为2021年5月15日上午10点，患者王某（男，65岁）在我院进行鼻窦炎手术后出现呼吸困难的不良状况。

经过紧急救治，患者目前病情稳定。

二、器械信息患者在手术时使用了我院购买的医用电动吸引器丙型型号（批次号：ABC123456）。

该器械主要用于排除呼吸道分泌物，确保患者的通畅呼吸。

三、失灵情况描述据手术室护士陈某的描述，手术期间，电动吸引器突然停止运转，无法完成抽吸任务。

护士随即通知同事切换到备用吸引器继续手术。

经过后续的检查和调查，确定该电动吸引器发生了严重故障，导致了此次意外。

四、结果由于电动吸引器故障，患者出现呼吸困难。

幸好我们的医护人员反应及时，迅速采取了紧急救治措施，患者目前病情稳定。

五、原因分析根据技术人员的分析，初步判断电动吸引器失灵的原因是设备内部的电线连接问题，导致电路中断，使得设备无法正常运行。

六、整改措施1. 停止使用该型号的电动吸引器，并将其送至供应商修理。

2. 加强器械设备的定期检查和维护，确保设备的正常运行。

3. 设立医疗器械不良事件报告制度，加强对医疗器械的质量监管。

七、教训与总结本次医疗器械不良事件表明，医疗机构在选择和使用医疗器械时必须十分谨慎。

对于设备故障要及时发现和排除，并加强对设备的定期检查和维护。

同时，建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械不良事件，以提高患者的安全性和医疗服务质量。

医疗器械不良事件范例目录.doc

Ⅱ类
一次性使用心电电极
粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；医用橡皮膏引起皮肤瘙痒；灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒。
Ⅱ类
烤瓷、铸造金属冠
咬合偏高偏低，牙颈缘过长，钢牙颈缘对牙龈有压迫痛，铸造金属冠咬合面太平，咀嚼打滑。
Ⅱ类
检验设备
尿液分析仪表现为尿常规检测全阳，检测结果打印不出来；全自动生化分析仪，表现为仪器不间断报警提示试剂不足，实际是因为传感器问题；微元素分析仪无法定标；血细胞分析仪表现为仪器噪音大，管内有气泡，血常规分类异常；欧姆龙电子血压计表现为显示屏无法显示；血糖分析仪不良事件，表现为血糖值偏低或波动值大，或无法显示结果
医疗器械不良事件范例目录
医疗器械不良事件定义：
获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件范例目录
管理类别
名称
不良事件临床表现
Ⅲ类
一次性使用输注液器
针头弯曲、带钩、断裂、针头不通；漏液；输液器引起热原反应；输液管扭曲影响滴速；输液管内液体混浊现象；输液过程中输液器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等
呼吸机
1、应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。
2、主要参数失准：如压力上限：不准或失灵，触发灵敏度：不准或误触发吸气压力水平：不平稳、不准确；气源缺失不报警；潮气量偏离设定值。
Ⅲ类
高频电刀
1、主要参数失准：输出功率：不稳或过大，切割不佳；高频漏电流超标极板电阻大：造成灼伤。2、与监护仪、心脏起搏器等其他设备的配合使用不当造成潜在危害：
Ⅲ类
宫内节育器
节育环移位、脱落；引起经期延长、腰痛全身不适；带器妊娠，阴道出血。

医疗器械不良事件报告范例

医疗器械不良事件报告范例哎呀，今天咱们聊聊医疗器械不良事件报告这事儿，听起来有点严肃，但其实也能说得轻松点。

你知道的，医疗器械在医院里可算是个大明星。

没了它们，医生可真是干不了什么活。

可是，这些“大明星”也会掉链子，搞出点小麻烦。

比如，咱们这儿有个小故事，讲的是一个名叫小李的年轻医生。

小李刚刚入职医院，满怀激情，觉得自己是拯救生命的超级英雄。

那天，他正忙着给病人做手术，突然发现那台新来的手术器械没反应。

小李心里一紧，“哎呀，真是倒霉，今天怎么这么多事啊？”他本来以为这只是个小插曲，谁知越看越不对劲。

这台器械像是吃了错药，发出怪声，甚至冒出点烟来。

你说，这也太吓人了吧！小李简直想立刻给这玩意儿打个电话，问问它到底怎么了。

这时候，病人也感觉到了不对劲，瞪大眼睛看着小李，心里肯定在想：“这小医生怎么回事啊？怎么还没动手术？”小李一边安抚病人，一边脑海里飞速转动。

他想，必须得报告这事儿。

可是，报告怎么写呢？他心里想着，“这可真是个考验，别让我把这写得像论文一样复杂。

”于是，他决定用简单易懂的语言，把这事儿给说清楚。

小李一口气把事情的经过写了下来，开头就来个“大家好，我是小李，今天发生了一件有趣又让人紧张的事儿。

”他详细描述了器械的状况，简直像是在讲故事。

什么冒烟啦、发怪声啦，他一一列举，让人听得明明白白。

还不忘加入点幽默，比如“这台机器好像是参加了什么派对，突然兴奋过头了。

”哈哈，谁能想到，写报告也能这么有意思呢。

然后，他把报告发给了医院的质量管理部，心里有点忐忑，毕竟这可不是小事。

等了一会儿，终于收到了回复，质量管理部的工作人员也回复得很快，表示感谢小李的报告，真是让人松了一口气。

他们还表示，这个事件会引起重视，会对这台器械进行彻底的检查，确保不会再出现类似的问题。

小李听了心里乐开了花，原来认真负责也是会有回报的。

接下来的几天，医院的气氛就有点不同了。

大家都知道小李的故事，成了茶余饭后的谈资。

有人甚至打趣说，“小李，这下可真是名声在外了，医疗器械的守护者！”小李虽然不好意思，但心里还是挺得意的。

医疗器械不良反应风险信号及案例

❖ 医疗器械不良事件预警是指通过医疗器械不良事件监测发现、评估、理解和预防医疗器械研发、生产、流通、使用过程中与医疗器械安全有关风险的科学活动，是对各种原因导致的医疗器械安全隐患的早发现、早预防、早处置。
医疗器械风险的多元化
1. 产品因素
设计因素材料因素质量缺陷
2. 临床应用 3. 医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期
案例一：一次性使用气管插管
❖ 涉及器械在该医院的使用情况 ❖ 该医院新生儿重症监护室每年收治危重新生儿
2000余人，部分需要气管插管后连接呼吸机机械通气。统计2012年上半年内气管插管次数为125次。气管导管应用例数较多，对产品有严格要求。不合格产品可引起严重后果，导致新生儿多种并发症危及生命，死亡率上升。
医疗器械风险信号案例讲解
山东省药品不良反应监测中心
1
医疗器械风险信号概述
2
案例讲解
3
总结
由药品监管部门批准的医疗器械是否就是绝对安全的？
“安全”意味着： “风险可接受”，并非意味没有损害
受益
风险
如果管理当局认为受益大于风险，该器械可被批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。
医疗器械不良事件预警
风险信号来源
质量问题
质量事故
质量缺陷
设计
临床应用
材料
故障
操
非
作
正
错
常
误
使
用
指示缺陷
风险信号
❖ 死亡 ❖ 群体性不良事件 ❖ 严重伤害不良事件（个例） ❖ 特别严重不良事件、可避免的医疗器械不良事
件 ❖ 聚集性信号
❖严重伤害不良事件（个例） ❖特别严重不良事件 ❖（可能对人体造成永久性伤残、对器官功

器械不良反应报告例子

器械不良反应报告例子
报告人：xxx 医院
报告时间：20xx年x月x日
器械名称：xxx 电动手术钳
器械型号：xxx
生产厂家：xxx 公司
使用科室：xxx 手术室
不良反应描述：
患者，女性，45岁，于20xx年x月x日在本院接受腹腔镜手术，使用器械为xxx电动手术钳。

在手术过程中，使用此器械进
行组织切割，手术顺利完成。

术后第三天，患者出现腹痛、发热、
恶心等症状，经过查体及相关检查，诊断为器械不良反应。

患者症状经过积极治疗后缓解。

不良反应类型：器械不良反应
不良反应等级：3级
处理措施：停止使用此器械，并将情况报告生产厂家。

报告人联系方式：
姓名：xxx
职务：xxx
联系电话：xxx
邮箱：xxx
备注：此例为真实案例，仅供学习参考。

如有类似情况，请及时报告。

医疗器械不良事件案例

医疗器械不良事件案例医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中，因器械设计、制造、使用等环节存在缺陷或不当操作而导致的意外事件。

这些事件可能给患者带来严重的健康风险，甚至危及生命。

下面我们将介绍一些医疗器械不良事件的案例，以便引起大家对医疗器械安全的重视和关注。

案例一，心脏起搏器故障。

一位患有严重心律失常的患者在手术后植入了心脏起搏器，起搏器是一种用于维持心脏正常跳动的医疗器械。

然而，不久之后，患者出现了晕厥和心悸等症状，经过医院检查发现是起搏器发生了故障。

经过调查发现，起搏器的制造商存在产品设计缺陷，导致了这起不良事件的发生。

患者最终需要进行器械更换手术，才能解决心脏问题。

案例二，人工关节材料脱落。

一位患有严重关节炎的患者接受了人工关节置换手术，手术后症状得到了明显缓解。

然而，几年后，患者出现了严重的关节疼痛和功能障碍，经过检查发现人工关节材料出现了脱落现象。

经过调查发现，人工关节制造商在材料选择和制造工艺上存在严重缺陷，导致了这起不良事件的发生。

患者需要进行二次手术，才能解决关节问题。

案例三，输液泵误操作。

一位护士在为患者进行输液治疗时，误将输液泵设置错误，导致药物剂量过大，患者出现了药物过量中毒的情况。

经过调查发现，输液泵的操作界面设计不够清晰，易于引起误操作。

这起不良事件提醒了医疗器械制造商需要在产品设计和使用说明上加强人性化设计，以避免类似事件再次发生。

以上案例反映了医疗器械不良事件对患者健康和生命造成的严重影响，也揭示了医疗器械在设计、制造和使用环节上存在的一些问题。

为了减少医疗器械不良事件的发生，医疗器械制造商需要加强产品质量管理，严格按照相关法规和标准进行设计和生产；医护人员需要加强对医疗器械的正确使用和操作培训，提高对不良事件的识别和处理能力。

只有全社会共同努力，才能确保医疗器械的安全可靠，为患者提供更好的医疗保障。

医疗器械不良反应的风险信号和案例

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案例四：医用硅橡胶系列导管断管
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风险控制办法：
➢ 企业在产品标签单元增加警示标签，并加强使用前培训；
➢ 公布信息通报，提醒使用者规范操作； ➢ 提议完善行业标准。
医疗器械不良反应的风险信号和案例
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群体事件-一次性使用真空采血管
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案例四：医用硅橡胶系列导管断管
检索本省医疗器械不良事件数据库：
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医疗器械不良反应的风险信号和案例
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案例四：医用硅橡胶系列导管断管
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文件资料查询：
硅橡胶作为一个医用高分子材料，含有良好生物性能，但也存在机械强度偏低不足。
❖ 聚集性信号
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医疗器械不良反应的风险信号和案例
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❖严重伤害不良事件（个例）
尤其严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功效造成永
久性损伤或危及生命）
可防止医疗器械不良事件
医疗器械不良反应的风险信号和案例
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医疗器械不良反应的风险信号和案例
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案例二：腹腔吸引管镀层脱落
风险控制办法提议
再评价完善相关标准提醒使用单位关注
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医疗器械不良反应的风险信号和案例
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案例三呼吸机
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医疗器械不良反应的风险信号和案例

临床常见医疗器械可疑不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现病床升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）呼吸设备及配件呼吸机及配件气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气管插管Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂导尿管主要表现：尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示输液、输血器具及管路静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液一次性使用输液器出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪输液、输血器具及管路斜或颜色不正一次性注射器/无菌注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染一次性使用溶药注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液采血器/输血器采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢一次性中心静脉导管穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低输液辅助装置化疗泵破裂，药口漏液，滴速过快医用输液胶带脱落；造成血管水肿输液泵滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作注射泵显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作镇痛泵没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛体温计测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变无创监护仪系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂无创医用传感器一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤心电电极电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题血压计水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏压力蒸汽灭菌设备压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响医用粘合剂心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹医用制气设备制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象引流容器肛袋漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换调节器无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流器引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号灌肠袋底部漏水尿袋渗尿粘贴材料皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气诊察治疗设备拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转气体灭菌设备床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断冲洗、通气、减压器具洗胃机洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水负压引流装置引流过程中负压引流袋发生爆裂其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞专用消毒设备机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用二、放射科分类主要表现医用X线胶片处理装置X光片显示发灰、发黑、影像不清医用X线影像系统及成像器件无法显影X射线计算机断层摄影设备（CT）开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机X射线治疗设备启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；暗盒不能正常识别X射线诊断设备及高压发生装置显示故障：X光片卡住；不能正常点片；分类主要表现吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落X射线手术影像设备DR检查中断X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）推注压力异常导致界面经常重新启动；推杆不能正常运动；连接线断裂三、B超室常用医疗器械分类主要表现超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；图像及信号不稳定；探头损坏彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障超声辅助材料螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、过敏/接触性皮炎）电声诊断仪器显示屏无法读数四、检验科、病理科常用医疗器械分类主要表现病理分析前处理设备切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡临床医学检验辅助设备检验结果不准确免疫分析系统灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常尿液分析系统死机；检验结果不准确；灵敏度低生化分析系统产品批号不清晰；漏液；结果不准确；出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗血液分析系统结果不准确；启动及打印故障；有异物血液化验设备和器具结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常医用离心机死机；指示灯不亮五、理疗科常用医疗设备分类主要表现超声理疗设备启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；雾化不稳定磁疗设备灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿电疗设备开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡冷敷器具局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱理疗康复仪器电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛微博治疗设备显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤理疗用电极局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电六、外科通用医疗器械分类主要表现医用缝合线（带针/不带针）伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收敷料、护创材料导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染腹部外科用钩、针手术中持针器尖端断裂腹部外科用其他器械钳口不能正常动作，钳尖断裂高频电极电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；导致皮肤潮红、水泡高频手术和电凝设备漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，导致术口渗液、红肿供氧系统漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标基础外科用钳断齿，钳尖断裂基础外科用剪螺丝松动，剪刀片断裂基础外科用钩、针内固定材料断裂可吸收性止血、防粘连材料过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血手术手套过敏反应医用供气、输气装置鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难医用可吸收缝合线（带针/不带针）不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉低温治疗仪器医用低温设备皮肤发红、水疱医用手术及诊断用显微设备螺丝易松动、手术切口渗血七、骨科常用医疗器械分类主要表现矫形（骨科）外科用钩、针断裂，锯拉钩和线锯条不匹配矫形（骨科）外用锯、凿、锉断裂，壳体开裂矫形（骨科）外科用钳折断，螺丝脱落矫形（骨科）外科用其他器械电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂矫形（骨科）外科用有源器械电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气骨科植入物发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染八、普外科、泌尿科常用医疗器械分类主要表现泌尿肛肠科用其他器械膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落泌尿肛肠科用钳术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉肠道插管漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常九、口腔科常用医疗器械分类主要表现牙科椅治疗中止洁牙、补牙设备刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确口腔用其他器械折断口腔综合治疗设备玻璃灯罩爆裂脱落暂封性充填材料及有关材料刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎永久性充填材料及有关材料牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎模型材料牙龈红肿，出血十、胸外科常用医疗器械分类主要表现胸腔心血管外科用其他器械钳尖断裂，调节手柄断裂十一、内科常用医疗器械分类主要表现电子内窥镜软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难反光器具镜面断离光谱辐射治疗仪器电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹光谱诊断设备冷强光探头光度不够，红外线探头过热光学内窥镜及冷光源黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮用于心脏的治疗、急救装置操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障有创式电生理仪器及创新电生理仪器黑屏，导联线接触不良，套件自动分离有创医用传感器接头断裂，漏水，测量不准确十二、心血管内科常用医疗器械分类主要表现心电诊断仪器开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁心及血管、有创、腔内手术用内窥镜金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难血流量、容量测定装置无法显示结果，结果显示不正确射频治疗设备出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血支架支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞栓塞器材术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血体外反搏及其辅助循环装置震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作十三、肾内科常用医疗器械分类主要表现透析粉、透析液胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软血液净化设备辅助装置出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重血液净化设备和血液净化器具透析器：破膜动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；透析导管包内导丝太软；连接管断裂灌流器出现凝血堵塞现象患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械医用高能射线治疗设备放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少超声手术及聚焦治疗设备超声刀头不能合拢；刀头断开十五、妇产科常用医疗器械分类主要表现超声母婴监护设备探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）妇产科用钩、针探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂阴道扩张器破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿其他：窥器手柄断裂婴儿保育设备频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产儿温箱门锁断裂十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械分类主要表现耳鼻喉科用刀、凿钻头折断耳鼻喉科用其他器械灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标激光手术和治疗设备激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障眼科光学仪器仪器升降台皮带断裂不能使用眼科康复治疗仪器治疗过程中发现仪器图片颜色脱落植入体内或长期接触体内的眼科光学器具推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿前端过于锋利，刺伤角膜切口眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着十七、中医科室分类主要表现中医用具熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注针灸针具：断针。