(完整版)实验室用计算机系统验证方案
计算机信息系统验证方案.(DOC)
分发部门：01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点：会议时间：会议记录部门/组别：品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长：五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。
4公用设施控制系统验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认6.1验证文件一览表6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表2 人员培训七、验证内容1 计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2 过程实施内容2.1 工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。
实验室用计算机系统验证方案
实验室用计算机系统验证方案引言：随着计算机系统在各个领域的广泛应用，验证计算机系统的正确性变得越来越重要。
实验室用计算机系统验证方案是指为了验证计算机系统的正确性而设计和实施的一系列方案。
本文将从实验室用计算机系统验证方案的需求、设计、实施和评估等方面进行详细介绍。
一、需求分析在实验室用计算机系统验证方案的需求分析阶段，需要充分了解实验的目标、约束条件和验证的关键需求等。
具体而言，可以通过以下几个方面进行需求分析。
1.实验目标：明确实验的目标是什么，比如验证一些计算机系统的正确性、评估其性能等。
2.验证需求：明确实验需要验证的方面，比如验证系统的安全性、可靠性、可扩展性等等。
3.约束条件：考虑实验室的资源限制，比如实验设备、时间、成本等约束条件。
4.实验数据：确定实验所需要的数据集合，比如可以使用已有的公开数据集，或者自行生成数据集。
二、设计方案在设计实验室用计算机系统验证方案时，需要考虑系统架构、实验设计和验证方法等方面的问题。
1.系统架构：根据需求分析的结果，设计适应实验要求的系统架构。
可以考虑使用分布式系统、并行计算等技术来提高系统的可扩展性和性能。
2.实验设计：根据实验目标和验证需求，设计实验方案，包括实验的内容、流程、数据采集和处理方法等。
3.验证方法：根据实验需求，设计相应的验证方法。
可以使用模拟器、仿真器、自动化测试工具等来进行验证。
可以采用黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等方法进行验证。
三、实施方案在实施实验室用计算机系统验证方案时，需要进行测试环境的搭建、实验的执行和数据分析等工作。
1.测试环境：根据设计方案，搭建相应的实验环境。
包括配置实验硬件设备、安装软件、建立数据集等。
2.实验执行：按照设计方案，执行实验过程。
可以通过编写代码、配置系统参数、运行实验软件等方式进行实验。
3.数据分析：对实验过程中生成的数据进行分析。
可以使用统计方法、数据可视化工具等对数据进行处理和展示。
四、评估方案在实验室用计算机系统验证方案的评估阶段，需要对实验结果进行评估和分析。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机信息系统验证方案
计算机信息系统验证方案(总21页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--分发部门：01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点：会议时间：会议记录部门/组别：品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长：五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。
4公用设施控制系统验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认验证文件一览表培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训内容包括验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表2 人员培训七、验证内容1 计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2 过程实施内容工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。
计算机系统验证方案
计算机系统验证方案计算机系统验证方案是为了验证计算机系统的正确性、可靠性和安全性而制定的一系列测试和评估方法。
验证计算机系统的重要性在于确保系统在设计和开发的各个阶段都满足相关需求和标准，并能够按预期的方式运行。
下面是一个1200字以上的计算机系统验证方案的详细介绍：一、引言计算机系统作为现代社会不可或缺的组成部分，其正确性、可靠性和安全性举足轻重。
验证计算机系统是一项复杂而又关键的任务，需要经过全面而严格的测试。
本文将提供一个计算机系统验证方案，以确保计算机系统能够满足各项需求并可靠安全地运行。
二、需求分析首先，我们需要对计算机系统的需求进行详细的分析。
这些需求包括功能需求、性能需求、可靠性需求和安全需求等。
在需求分析阶段，我们需要与系统的最终用户和利益相关者进行深入的沟通，确保我们全面了解他们的需求和期望。
三、系统设计与开发在系统设计与开发阶段，我们需要根据需求分析的结果制定相应的设计和开发计划。
首先，我们应该建立一个详细的系统设计文档，其中包括系统的结构、功能和性能等。
然后，我们可以使用各种软件工程方法和工具进行系统开发，如需求建模、系统建模、代码编写和调试等。
四、系统测试系统测试是验证计算机系统正确性和可靠性的关键步骤。
我们可以使用多种测试方法来检查系统是否满足需求。
例如，我们可以进行功能测试、性能测试、负载测试和安全测试等。
这些测试可以通过手动和自动化的方式来执行。
1.功能测试是验证系统是否按照需求执行各项功能的测试。
我们应该编写测试用例，对系统的每个功能进行测试。
测试用例应该包括各种正常和异常情况，以确保系统能够正确处理各种输入。
2.性能测试是验证系统是否满足性能需求的测试。
我们可以使用各种性能测试工具来模拟系统的负载和压力，并检查系统的响应时间和吞吐量等指标。
3.负载测试是验证系统在高负载和大规模用户情况下的性能的测试。
我们可以使用负载测试工具来模拟大量用户同时访问系统，并检查系统的各项性能指标是否满足需求。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
实验室用计算机系统验证方案
文件编号：YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案重庆希尔安药业有限公司版本起草、审核、批准生效项目小组名单目录1. 概述 (5)1.1 基本情况介绍 (5)1.2 验证目的 (5)1.3 验证范围 (5)2. 验证类型 (5)3. 验证依据 (6)4. 验证时间 (6)5. 培训确认 (6)6．验证前风险评估 (6)7. 计算机系统确认 (7)7.1安装确认 (7)7.1.1硬件配置及安装确认 (7)7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)7.1.3软件配置安装确认 (9)7.2启动运行及外部数据链确认 (9)7.3安全权限确认 (10)7.3.1登录方式确认 (10)7.3.2使用权限确认 (11)7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)7.3.2.2用户使用权限确认 (12)7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)7.3.4工作站审计追踪确认 (16)7.3.5灾难恢复确认 (17)7.4 性能确认 (18)8. 偏差及异常处理 (19)9. 再验证周期 (19)10. 审核批准 (19)11. 附录 (20)11.1 方案中使用的仪器清单 (20)11.2 附图 (20)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
计算机系统验证方案
C o m p u t e r i s e d S y s t e m V a l i d a t i o n计算机系统验证Dept. 部门：Effective Date生效日期： Confidential Level 机密等级：□ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List?: 分发清单：QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的Test and assessment should be taken forURS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time.测试、评估采取的URS 、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC 控制系统符合GMP ，以确保计算机和PLC 符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2 Scope 范围This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control.本SOP 适用于电脑,PLC 控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。
功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。
在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。
其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。
系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。
在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。
另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。
安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。
在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。
最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。
系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。
综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。
通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。
实验室用计算机系统验证方案设计
实用文档文件编号：YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案重庆希尔安药业有限公司版本起草、审核、批准生效项目小组名单目录1. 概述 (5)1.1 基本情况介绍 (5)1.2 验证目的 (5)1.3 验证范围 (5)2. 验证类型 (5)3. 验证依据 (6)4. 验证时间 (6)5. 培训确认 (6)6．验证前风险评估 (6)7. 计算机系统确认 (7)7.1安装确认 (7)7.1.1硬件配置及安装确认 (7)7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)7.1.3软件配置安装确认 (9)7.2启动运行及外部数据链确认 (9)7.3安全权限确认 (10)7.3.1登录方式确认 (10)7.3.2使用权限确认 (11)7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)7.3.2.2用户使用权限确认 (12)7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)7.3.4工作站审计追踪确认 (16)7.3.5灾难恢复确认 (17)7.4 性能确认 (18)8. 偏差及异常处理 (19)9. 再验证周期 (19)10. 审核批准 (19)11. 附录 (20)11.1 方案中使用的仪器清单 (20)11.2 附图 (20)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编计算机化系统验证方案是指通过使用计算机技术和工具，对一个系统的功能需求进行验证和验证的过程。
该方案能够有效地确保系统的正确性，减少错误和缺陷，并提高系统的可靠性和性能。
下面是一个计算机化系统验证方案的精编，主要包括需求规约，验证方法和工具以及实施计划等方面。
1.需求规约需求规约是验证过程中的基础，它包括系统的功能需求和性能需求等方面。
首先需要明确系统的功能需求，确定系统应该具备的功能和特性。
然后，需要进一步细化和量化这些需求，明确每个功能的输入、输出、处理和交互等细节。
此外，系统的性能需求也需要进行规定，包括响应时间、容量、并发性和安全性等方面。
2.验证方法和工具在选择验证方法和工具时，需要考虑系统的特点和验证的目标。
以下是一些常用的验证方法和工具。
(1)功能验证方法：功能验证方法主要用于验证系统的功能是否满足需求规约。
常用的方法包括黑盒测试、白盒测试和灰盒测试。
黑盒测试是基于功能测试用例的测试方法，只关注系统的输入和输出，不关注系统内部结构和实现细节。
白盒测试是基于系统内部结构和实现的测试方法，关注系统的逻辑、数据结构和算法等方面。
灰盒测试是黑盒测试与白盒测试的综合方法，既关注系统的输入和输出，又考虑系统的内部结构和实现细节。
(2)性能验证方法：性能验证方法主要用于验证系统的性能是否满足需求规约。
常用的方法包括负载测试、压力测试和稳定性测试。
负载测试是通过模拟系统的正常使用场景，评估系统的响应时间、容量和资源利用率等方面。
压力测试是通过模拟系统的极限使用场景，评估系统的并发性、稳定性和可靠性等方面。
稳定性测试是通过长时间运行系统，评估系统在不同环境条件下的稳定性和可靠性等方面。
(3)工具支持：在验证过程中，可以使用一些工具进行辅助，例如自动化测试工具、性能测试工具和模型检测工具等。
自动化测试工具可以自动执行测试用例，提高测试效率和准确性。
性能测试工具可以模拟大规模的用户访问，评估系统的性能和扩展性。
计算机系统的验证方案
计算机系统的验证方案摘要计算机系统的验证是确保系统可靠性和安全性的重要步骤。
本文将介绍计算机系统的验证方案，包括验证的定义和目标、验证的过程和方法、以及验证的工具和技术。
通过对计算机系统的验证方案的了解，可以有效提高系统的可靠性和安全性。
1. 引言计算机系统广泛应用于各个领域，越来越多的关键任务依赖于计算机系统的正确运行。
然而，由于计算机系统的复杂性和多样性，系统存在着各种可能的错误和安全威胁。
因此，对计算机系统进行验证是确保系统可靠性和安全性的重要步骤。
2. 验证的定义和目标验证是指确定系统是否满足特定要求的过程。
计算机系统的验证目标包括： -确保系统按照设计规范运行； - 发现并修复系统中的错误； - 确保系统的安全性。
3. 验证的过程和方法计算机系统的验证过程主要包括以下几个步骤：3.1 验证需求在验证计算机系统之前，需要清楚地定义系统的需求。
验证需求是指系统在设计阶段明确的功能和性能要求。
通过清晰明确的需求，可以更好地进行验证工作。
3.2 设计验证方案设计验证方案是指确定验证的范围、方法和工具。
验证的范围包括系统的功能和性能。
验证的方法可以通过模拟、仿真、测试和形式化验证等手段进行。
验证的工具包括测试工具、仿真工具和验证工具等。
3.3 实施验证活动在实施验证活动之前，需要进行测试环境的准备，包括硬件和软件的配置。
然后，根据设计的验证方案进行验证活动。
验证活动可以包括模拟测试、功能测试、性能测试和安全测试等。
3.4 验证结果分析和总结在完成验证活动后，需要对验证结果进行分析和总结。
分析验证结果可以发现系统中的错误和潜在安全威胁，并提供改进系统的建议。
4. 验证的工具和技术计算机系统的验证可以利用一些工具和技术进行辅助。
以下是一些常用的验证工具和技术：4.1 静态分析工具静态分析工具可以对系统代码进行静态分析，发现潜在的问题和错误。
常见的静态分析工具包括Lint、Coverity和PMD等。
计算机系统验证方案
Computerised System Validation计算机系统验证Dept. 部门：Effective Date 生效日期：Year/ Month/月Confidential Level 机密等级：口Top-secret 绝密口Confidential 机密口Cryptical 秘密Distribution List :分发清单：QA部、QC部、OSP固体制剂部、Lo.物控部、EN工程部、TD技术部、EQ 设备部QA / 质量保证部1 Objective 目的Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation,function, as well as process-adaptability-of computerizDatenll PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerizedand PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are ableto work stably for a long time.测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP,以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2 Scope范围system related to GMP, which apply to material control and management,laboratory equipment control and communication management, manufacturingprocess control, and utilities control.本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理，实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案1. 引言计算机化系统验证是确保软件系统按照预期运行的关键过程之一。
系统验证的目标是评估系统的正确性、可靠性和安全性，以验证系统是否满足用户需求和规范要求。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，该方案将帮助团队有效地进行系统验证，以确保系统的正确性。
2. 验证目标在开始验证计算机化系统之前，需要明确定义验证的目标。
这些目标应该是可测量和可验证的，并与系统需求和规范要求相一致。
以下是一些可能的验证目标：•系统功能正确性验证•性能验证•安全性验证•可靠性验证3. 验证计划验证计划是验证过程中的路线图，它描述了验证活动的安排和资源的分配。
以下是验证计划的一些关键元素：3.1 验证策略验证策略是指验证过程的整体方法和方法论。
它应明确验证方法和工具的选择，以及验证结果的评估标准。
以下是一些常用的验证方法：•单元测试•集成测试•系统测试•验收测试3.2 验证资源验证过程需要适当的人员和工具来执行和支持验证活动。
在验证计划中需要明确资源的分配和安排，确保有足够的人力和技术支持。
3.3 验证计划进度验证计划应包含验证活动的时间表和里程碑，以确保验证过程按计划进行。
这有助于监控验证进度，及时调整资源和计划。
4. 验证方法验证方法是指验证过程中使用的具体方法和工具。
以下是一些常见的验证方法：4.1 自动化测试自动化测试是通过编写测试脚本和使用自动化测试工具来执行测试的方法。
它可以减少人工测试的工作量，并提高测试的准确性和可重复性。
4.2 静态分析静态分析是通过检查源代码或设计文档等静态信息来找出潜在的错误或问题的方法。
它可以帮助发现代码中的一些常见问题，如死代码、空指针引用等。
4.3 动态分析动态分析是通过运行系统来收集运行时数据，并进行分析和评估的方法。
它可以帮助发现运行时错误和性能问题。
5. 验证评估在验证完成后，需要对验证结果进行评估。
评估过程应比较实际的验证结果和预期的结果，以确定系统是否符合验证目标。
检验室计算机系统验证方案
检验室计算机系统验证方案计算机系统验证方案是确保计算机系统符合预定要求的一系列措施和方法。
在检验室中，计算机系统验证方案主要包括以下几个方面：1.验证目标和范围：明确验证的目标、范围和可接受的风险。
确定验证的关键参数、功能和性能要求，以及测试的执行标准和方法。
2.验证计划：制定详细的验证计划，包括测试的类型、测试环境、测试资源和测试时间安排等。
计划中应包括验证的阶段和次序，以及各阶段的验收准则。
3.验证方法和技术：选择适当的验证方法和技术，包括静态验证和动态验证。
静态验证包括对设计文档和代码进行审核、检查和模拟等；动态验证则是通过实际测试执行和结果的统计分析来验证系统的功能和性能。
4.验证环境和设备：建立适当的验证环境和设备，包括硬件和软件环境。
硬件环境包括计算机、服务器、网络设备等；软件环境包括操作系统、数据库系统、应用软件等。
5.验证数据和用例：准备充分的验证数据和用例，以覆盖系统的各种功能和性能需求。
验证数据和用例应包括典型和边界情况，以及可能产生错误和异常的输入。
6.验证结果评估和分析：对验证结果进行评估和分析，包括功能和性能的测试结果。
通过对比实际结果和预期结果，找出差异和问题，并进行修正和改进。
7.验证报告和记录：编写详细的验证报告和记录，包括验证的目的、范围、方法和结果等。
验证报告应包括问题的描述、原因和解决方法，以及验证的总结和结论。
8.验证追踪和追溯：建立验证追踪和追溯的机制，确保对问题的跟踪和解决。
追踪是指对问题进行定位和记录，追溯是指对问题的根本原因进行深入分析和解决。
在执行计算机系统验证方案时，还需要注意以下几点：1.验证顺序和优先级：根据系统的特点和需求，确定验证的顺序和优先级。
一般来说，应先验证系统的基本功能和性能，再验证系统的可靠性和安全性。
2.验证控制和管理：建立适当的验证控制和管理机制，确保验证的有效性和连续性。
包括验证计划的执行、验证数据和用例的管理、验证结果的分析和总结等。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案为了确保计算机化系统的可靠性和安全性，系统验证是至关重要的环节。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，以保证系统的正确性和可靠性。
一、引言随着计算机应用的广泛推广，计算机化系统在各行各业中得到了广泛应用。
然而，由于系统的复杂性和规模，系统的验证变得越来越困难。
因此，我们需要一种计算机化系统验证方案来确保系统的正确性和可靠性。
二、确定验证目标在开始系统验证之前，我们首先需要明确验证的目标。
我们需要确定系统的功能需求、性能需求以及安全需求等。
通过明确目标，我们可以有针对性地进行验证，并确保系统在不同方面都能满足要求。
三、编写验证计划编写验证计划是系统验证的重要一步。
验证计划包括了验证的范围、验证的方法和验证的时间计划等。
我们需要确定哪些功能需要验证，使用什么方法进行验证，并按照计划的时间表进行验证。
四、使用自动化工具进行验证为了提高验证的效率和准确性，可以使用自动化工具进行验证。
自动化工具可以帮助我们快速发现系统中的错误，并自动进行验证。
常用的自动化工具包括模型检查工具、测试工具和静态代码分析工具等。
五、验证结果分析在系统验证完成后，我们需要对验证结果进行分析。
通过分析验证结果，我们可以确定系统中存在的问题，并进行修复。
同时，还可以通过验证结果评估系统的性能和可靠性。
六、修复问题和再次验证根据验证结果分析的结果，我们需要对系统中发现的问题进行修复。
修复问题后，需要再次进行验证，确保问题已经被解决，并且系统在修复后仍能正常运行。
七、验证报告编写在整个验证过程结束后，我们需要编写验证报告。
验证报告包括了验证流程、验证方法、验证结果和问题修复情况等内容。
验证报告可以作为后续系统改进和优化的依据，并对系统的可靠性进行评估。
八、总结计算机化系统验证是保证系统正确性和可靠性的重要环节。
通过确定验证目标、编写验证计划、使用自动化工具进行验证以及对验证结果进行分析，可以保证系统的可靠性并及时修复问题。
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文件编号：YZ-YQ026
实验室用
计算机系统
验
证
方
案
重庆希尔安药业有限公司
版本
起草、审核、批准
生效
项目小组名单
目录
1. 概述 (5)
1.1 基本情况介绍 (5)
1.2 验证目的 (5)
1.3 验证范围 (5)
2. 验证类型 (5)
3. 验证依据 (6)
4. 验证时间 (6)
5. 培训确认 (6)
6．验证前风险评估 (6)
7. 计算机系统确认 (7)
7.1安装确认 (7)
7.1.1硬件配置及安装确认 (7)
7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)
7.1.3软件配置安装确认 (9)
7.2启动运行及外部数据链确认 (9)
7.3安全权限确认 (10)
7.3.1登录方式确认 (10)
7.3.2使用权限确认 (11)
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)
7.3.2.2用户使用权限确认 (12)
7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)
7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)
7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)
7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)
7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)
7.3.4工作站审计追踪确认 (16)
7.3.5灾难恢复确认 (17)
7.4 性能确认 (18)
8. 偏差及异常处理 (19)
9. 再验证周期 (19)
10. 审核批准 (19)
11. 附录 (20)
11.1 方案中使用的仪器清单 (20)
11.2 附图 (20)
1. 概述
1.1 基本情况介绍
质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的
通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
1.3 验证范围
适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。
2. 验证类型
回顾验证
3. 验证依据
4. 验证时间
开始日期：2017年01月03日；计划完成日期：2017年01月10日
5. 培训确认
6．验证前风险评估
通过《质量控制风险评估报告/RM201304－001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出
现高风险项目。
对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。
尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。
7. 计算机系统确认
7.1安装确认
7.1.1硬件配置及安装确认
确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。
检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。
表1.硬件配置及安装确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.1.2外部设备配置及安装确认
目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。
表2.外部设备配置及安装确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.1.3软件配置安装确认
确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。
检查计算机系统软件和分析工作站版本。
表3.外部设备配置及安装确认结果
确认人/日期：复核人/日期：
7.2启动运行及外部数据链确认
确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。
计算机操作
系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。
表4.启动运行及外部数据链确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3安全权限确认
7.3.1登录方式确认
确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。
计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下
一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。
表5.登录方式确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.2使用权限确认
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。
表6.计算机管理员使用权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.2.2用户使用权限确认
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。
表7.用户使用权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.3仪器工作站使用权限确认
7.3.3.1仪器工作站登录方式确认
用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。
仪器工作站登录方式确认表
表8.
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.3.2工作站用户权限验证确认
7.3.3.2.1管理员权限验证
管理权限：管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。
检查操作能否实现。
方法权限：管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。
检验操作能否实现。
数据采集权限：管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。
检验操作能否实现。
表9.管理员权限确认表
确认人/日期： 复核人
/日期：
7.3.3.2.2分析员权限验证
管理权限：分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。
检查操作能否实现。
方法权限：分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。
检验操作能否实现。
数据采集权限：分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。
检验操作能否实现。
表10.分析员权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.4工作站审计追踪确认
具有审计追踪的工作站，在仪器使用日志列表中记录一切计有关工作站及检验仪器的操作。
表11.工作站审计追踪确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.5灾难恢复确认
对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生状况后，能快速恢复系统和数据的使用。
表12.灾难恢复确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.4 性能确认
确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确进行数据处理，样品分析结束后能保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。
表13.性能确认表
确认人/日期：复核人/日期：
8. 偏差及异常处理
验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。
在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。
对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。
然后在偏差记录志中签名和注明日期。
9. 再验证周期
再验证周期为两年，如果仪器经过大修或有重大变更时须进行仪器的再验证。
10. 审核批准
验证方案完成后由以下的人员审阅和批准：
11. 附录
11.1 方案中使用的仪器清单
在方案后附上相应的校验报告。
11.2 附图
20。