中药材中药饮片专项整治考核标准
医疗机构药事管理合理用药检查评分标准
2.4点评结果
有无追踪处理。
查阅相关资料和记录。
未有跟踪处理，扣1分。
1
有无公示。
未有公示，扣1分。
煎药室面积与本单位的业务规模（煎药工作量）不相适应，扣1分。
1
5.煎药操作记录。
煎药操作记录是否完整；操作发放是否符合要求。
待煎药物先行浸泡时间不少于30分钟，每剂药一般煎煮2次，煎煮时间根据方剂的功能主治和药物的功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的，按照要求或医嘱操作。
无操作记录或记录不完整，扣1分；煎药操作记录方法不符合要求，扣1分。
无饮片调剂制度和操作规范，扣1分。
1
每剂重量误差应在±5%以内。
无日常调剂质量检查记录的扣2分。现场抽查处方调剂情况，重量误差不符合要求，每剂扣1分，共2分，扣完为止。
4
对存在“十八反”、“十九畏”妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
中药房距各种污染源较近，扣1分；缺少有效的通风、调温、调湿、除尘、防积水、消防设施，每少一种扣1分，共2分，分值扣完为止。
3
中药饮片调剂室面积应与医疗机构的规模和业务需求相适应，达到医疗机构等级评审相应要求。
三级医院调剂室面积≥100平方米。
二级医院调剂室面积≥80平方米。
三级医院中药饮片调剂室面积低于100平方米，扣1分；二级医院中药饮片调剂室面积低于80平方米，扣1分。
2
1.2处方用纸和处方保管符合相关规定。
不符合要求每张扣0.5分，共1分，分值扣完为止。
1
中药材中药饮片专项整治考核标准
中药材中药饮片专项整治考核标准
考核说明：
1、考核方式：考核组采取听汇报、查资料、查记录、查现场（随机抽查中药材中药饮片生产<含中药制剂生产>、经营企业和使用单位）的方式，对照各项考核内容按百分制进行量化打分。
每个小项目分扣完为止，不出现负分值。
2、每个市（州）随机抽查对象为：生产企业1-2家，批发企业1-2家，零售药店2-3家，其它小型医疗机构2-3家；城乡贸易市场1-2个；随机抽查1-2个县（区）。
3、此表为各市、州年度考核依据。
考核结果向各市、州局及同级政府通报。
根据考核情况进行排名，对先进单位予以通报表彰和奖励，对问题突出的单位予以通报批评。
- 2 -。
中药饮片专项检查方案
一、方案背景为加强中药饮片质量安全监管，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求，结合当前中药饮片生产、流通和使用实际情况，制定本专项检查方案。
二、检查目标1. 全面排查中药饮片生产、流通和使用环节的质量安全隐患；2. 提高中药饮片生产、流通和使用环节的质量管理水平；3. 严厉打击制售假劣中药饮片等违法行为；4. 保障人民群众用药安全。
三、检查范围1. 中药饮片生产企业；2. 中药饮片经营企业；3. 使用中药饮片的医疗机构；4. 中药饮片市场。
四、检查内容1. 生产环节：（1）生产许可证、生产质量管理规范（GMP）执行情况；（2）原辅料采购、检验、储存、使用情况；（3）生产过程控制、工艺流程、设备设施、环境卫生等；（4）生产记录、批记录、质量检验记录等。
2. 流通环节：（1）经营许可证、经营质量管理规范（GSP）执行情况；（2）购进、销售、储存、运输等环节的管理；（3）经营记录、质量检验记录等。
3. 使用环节：（1）医疗机构中药饮片采购、验收、储存、使用等环节的管理；（2）中药饮片处方开具、调配、核对、发放等环节的管理；（3）中药饮片不良反应监测、报告等。
4. 市场环节：（1）市场经营秩序、监管措施落实情况；（2）市场巡查、抽检、处罚等。
五、检查方式1. 专项检查：组织检查组对中药饮片生产、流通、使用环节进行全面检查；2. 飞行检查：随机选取检查对象，对中药饮片生产、流通、使用环节进行突击检查；3. 抽查：对中药饮片市场进行随机抽查，对经营企业进行抽检。
六、检查步骤1. 制定检查方案，明确检查内容、方式、时间、人员等；2. 组织检查人员培训，提高检查人员业务水平；3. 开展检查工作，认真检查、如实记录；4. 对检查中发现的问题进行整改，跟踪督促；5. 总结检查情况，形成检查报告。
七、工作要求1. 各级药品监管部门要高度重视，加强组织领导，明确责任分工，确保检查工作顺利进行；2. 检查人员要严格遵守法律法规，秉公执法，确保检查结果客观、公正；3. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，严厉打击违法行为；4. 加强宣传引导，提高公众对中药饮片质量安全重要性的认识。
中药饮片管理专项检查细则附件1
2.实地考察中药饮片调剂现场。（注：抽取20剂中药饮片，现场复查和称量，基层医疗机构可适当降低抽查数量）
3.现场询问、考核调剂复核人员。
3.2中药饮片调剂室面积、设施、设备与医疗机构规模和业务需求相适应。中药饮片调剂室布局合理，工作场地保持清洁；药斗等储药容器有品名标签，品名使用规范名称，标签和药品相符；调剂药品质量合格；调剂用计量器具应定期校验。（乡镇卫生院和社区服务中心应设置中药房，并配备不少于250种中药饮片。）
1.查阅相关资料。
2.现毒，有消毒记录；煎药设备设施、容器使用前确保清洁，有清洁记录；洗涤剂、消毒剂配制有记录，品种应定期更换。
1.查阅相关资料。
2.现场考察。
3.访谈煎药人员。
5、规范中药饮片代加工、代煎配送等服务。
5.1接收医疗机构委托开展中药煎药的外加工单位（受托方）应有相应的资质。
查阅相关资料。
5.2医疗机构应与中药煎药外加工单位签订书面协议，对中药外加工服务应有质量管理（审方、配方、煎煮、发药等关键环节）措施。对中药煎药外加工开展质量监管和定期评估。医疗机构对中药饮片“配送”服务有质量监管措施，做到事后可追溯。
1.查阅相关资料。
2.现场查看。
3.访谈有关人员，询问管理措施的落实清理。
查阅相关资料
2.3有保证中药饮片质量的储存设施条件；中药饮片保管养护管理制度完善，养护、出库记录完整，做到不合格品不得出库使用。
查阅相关资料，并实地考察中药饮片库房。
3、不断提高中药饮片调剂质量和服务质量。
3.1建立中药饮片调剂管理制度和操作规范；制定中药饮片处方用名和调剂给付规定；严格处方的审核和调剂复核，调剂复核率100%，每剂重量误差在5%以内；调剂人员应为中药专业技术人员，调剂复核人员应为中药专业技术人员，调剂复核人员应具有中级以上中药专业技术职务任职资格。（基层医疗机构负责中药房的药剂人员应当为具有中专学历以上的中药人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的中药人员。）
中药饮片专项检查评估细则
中药饮片专项检查评估细则中药饮片是一种传统的中药剂型，具有广泛应用的历史。
为了确保中药饮片的质量和安全性，需要进行专项检查评估。
以下是中药饮片专项检查评估的细则。
一、生产企业质量管理体系1.生产许可证及相关证照：确认企业是否具备合法生产资质。
2.质量管理体系文件：检查企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规程等，确保文件齐全完整，符合国家标准和法规要求。
3.质量管理人员：核查质量管理人员的资质和岗位职责，确认人员配备是否合理。
4.药材管理：检查企业的药材收购、贮存、加工和使用管理制度，确认企业是否按照国家标准和法规规定执行。
二、药材质量控制1.采购记录：检查企业的药材采购记录，核实采购渠道和供应商的合法性，确认药材是否具有溯源证明。
2.药材质量标准：检查企业的药材质量标准，确认是否符合国家标准和法规要求。
3.药材鉴定：检查企业的鉴定方法和鉴定人员的资质，核实鉴定结果和记录的准确性和可靠性。
三、生产工艺规程和操作规范1.生产工艺规程：检查企业的生产工艺规程，确认是否符合国家标准和法规要求。
2.生产设备和设施：检查企业的生产设备和设施，核实设备的合理性和可靠性，确认是否保持良好状态。
3.操作规范：检查企业的操作规范，确认操作人员是否按照规范进行操作。
四、产品质量控制1.质量标准：检查企业的产品质量标准，包括外观、含量测定、理化指标等，确认是否符合国家标准和法规要求。
2.质量控制样品：核实企业的质量控制样品的选取和保存方式，确认方法和频率是否符合规定。
3.产品稳定性：检查企业的产品稳定性研究结果和记录，确认产品的稳定性是否符合要求。
4.不合格品处理：检查企业的不合格品处理流程，确认是否符合国家标准和法规要求。
五、环境控制1.车间环境：检查企业的车间环境，核实工作区域的布局、通风、温湿度等环境条件是否符合要求。
2.卫生管理：检查企业的卫生管理制度，核实企业是否按照国家标准和法规要求进行卫生管理。
中药饮片专项检查评估细则
附件2河南省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则项目评价内容及要点存在问题1.医疗机构中药饮片管理责任1.1医疗机构主要负责人是医疗机构中药饮片管理第一责任人，要将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作安排。
1.2建立完善中药药事管理组织机构，明确职责分工，建立、健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制。
1.3药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，遴选中药饮片品种，有中药饮片供应目录、中药饮片质量管理办法和中药饮片合理使用、监督、评价办法。
1.4严格执行《河南省中药饮片处方用名目录（2016年版）》。
1.5药学人员资质符合要求。
人员配备与医院的规模和业务相适应。
1.6有中药方面内容的继续教育计划和记录。
1.7有中药饮片价格管理办法，调价手续齐全，加成率≤25%。
2.中药饮片采购验收储存管理2.1建立中药饮片采购供应制度，供应商资质齐全，采购程序符合相关规定。
2.2有供药企业质量评估办法，根据评估结果调整供药企业和供应方案。
2.3购进国家实行批准文号管理的中药饮片时，应验证注册证书并将复印件存档备查。
2.4中药饮片验收制度健全并落实到位（票货同行），验收记录、不合格中药饮片退货记录完整。
2.5中药饮片储存管理规范，有质量管理制度和相应的设施条件，做到定期养护并记录。
－ 1 －2.6中药饮片库房布局合理，饮片分类规范、摆放整齐、标识清楚，设施设备满足需要、符合要求。
2.7库房温湿度记录完整，符合要求。
2.8药学部门应具备中药饮片检验的硬件设施及相关辅助条件，有开展中药饮片检验的品种目录及检验记录。
3.中药饮片调剂管理3.1中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面清洁卫生。
3.2医院调剂计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
3.3中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
中药饮片质量检查标准
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
2. 索取批检验报告
《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产 的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是依国家标 准（饮片有地方标准）对产品实施的批检验，药品应符合标 准。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验报告 书、合格证；或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告 书；如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证 》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。
医疗机构的中药药Βιβλιοθήκη 管理（一）医疗机构购进药品管理
1、选择合法的购药渠道。
医疗机构购进药品只能选择 具有《药品生产许可证》的 生产企业和具有《药品经营 许可证》的经营企业作为自 己的药品供应商，这些企业 应“证、照”齐全。
（一）医疗机构购进药品管理
•禁止从非法渠道购药，特别是28种毒性中药 材、42种野生保护药材等。 •禁止采购国家明令禁止销售的药品。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。 （1）《药品管理法》要求购进记录的具体内容： ①药品通用名称 （列入国家药品标准的名称）； ②药品剂型、规格、生产批号、有效期； ③药品的生产厂商； ④药品的购、销货单位 （买卖双方面具体情况）； ⑤购、销货数量； ⑥购、销货价格 （买进价格、售出价格）； ⑦购、销日期等都应记录具体、详细。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。
（2）国务院药品监督管理部门规定的其他内容： GSP中规定的购进记录包括药品批准文号；合法票据
；退货记录；检验的原始记录；质量查询、投诉等都应 做好完整的记录。
同时按照规定，各种记录必须保存一定的年限。国务 院药品监督管理部门做出的具体的规定，具有法律的效 力，医疗机构必须严格执行。
河北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
河北省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
检查要点 检查评估内容
1.成立中药药事管理组织机构，有明确的职责和分工。(2分)
检查评估方法
查阅相关资料 查阅相关资料 查阅相关资料 查阅相关资料 查阅相关资料；访谈有关 人员 查阅相关资料
扣分原因
得分
中药饮片 制度管理 （10分）
2.医疗机构主要负责人为中药饮片管理第一责任人。(1分) 3.有中药饮片管理工作制度。(2分) 4.有中药饮片管理的监管制度。(2分) 5.中药饮片加价率控制在25%以内。(3分) 1.有中药饮片采购制度并严格执行。(2分)
5.医疗机构定期对中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应 查阅相关资料；访谈有关 方案。(3分) 人员 1.有中药饮片验收管理制度并严格执行。(2分) 查阅相关资料；访谈有关 人员
2.医疗机构所购的中药饮片，按照国家药品标准和我省食品药品监督管理部门制定的 现场查看；访谈有关人员 标准和规范进行验收。(2分)
中药饮片 储存管理 （10分）
2.中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫 查阅相关资料；现场查 、防鼠等条件及设施。中药房设置应达到《医院中药房基本标准》（国中医药发〔 看；访谈有关人员 2009〕4号）相关要求。(4分) 3.中药饮片出入库有完整记录。(2分) 查阅相关资料
3.医疗机构开展中药饮片煎煮服务，有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具 现场查看 有通风、调温、冷藏等设施。(2分) 中药饮片 煎煮管理 （14分） 4.煎药室布局合理，配备必要的煎药设备设施和辅助用具，流程合理。(2分) 现场查看
5.煎药室定期消毒。煎药设备设施、容器使用前确保清洁，有清洁规程和每日清洁记 现场查看；查阅相关资料 录。(2分)
中药饮片质量集中整治方案
中药饮片质量集中整治方案
中药饮片质量集中整治方案包括以下几个方面：
一、加强中药饮片生产企业的监管
1. 增加对中药饮片生产企业的定期检查和抽样检验，严格监控生产过程中的质量控制、原料药材的采购和质量检验制度等。
2. 加强对中药饮片生产企业的质量管理培训，提高生产企业的质量意识和技术水平。
3. 强化中药饮片生产企业质量记录的管理，确保质量数据真实准确，追溯体系完善。
二、加强对中药饮片质量的抽样检验
1. 加大对市场上中药饮片的抽样检验力度，确保市场上中药饮片的质量符合国家标准和相关规定。
2. 对抽样检验中出现的质量问题严格按照法律法规进行处罚，提高对违法企业的打击力度。
三、提高中药饮片质量标准的制定水平
1. 加强对中药饮片质量标准的研究和修订工作，及时跟进国家和行业的最新要求。
2. 提高中药饮片质量标准的适用性和可操作性，确保标准能够准确反映中药饮片的质量和安全性。
四、加强中药饮片质量信息发布和宣传工作
1. 加强对中药饮片质量问题的信息收集和分析，及时发布相关质量信息，引导消费者正确选择和使用中药饮片。
2. 加强中药饮片质量宣传工作，提高消费者对中药饮片质量的
认知和重视程度。
通过以上措施的实施，可以有效提高中药饮片的质量和安全性，保障消费者健康用药的权益。
医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
3.4中药饮片调配后，须经专职人员复核无误后发出，复核率达到100%。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格。
2
3.5医院开展临方炮制加工，应具备与之相适应的房屋条件、设施和相关辅料，严格遵照规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
2
2
6.中药饮片处方管理情况
6.1医师开具中药处方时，应以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。
3
6.2中药处方格式、内容符合《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》等有关规定，处方书写做到字迹清楚、符合要求。
3
6.3处方用名应符合《中华人民共和国药典》（2015版）规定，或符合本省、本单位中药饮片用名与调剂给付的规定，杜绝别名、代号。处方用名与医院所用中药饮片品规一致。
2
2.2.2购进中药饮片按照相关标准进行验收，并做到票、帐、物相符。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，应检查核对批准文号。验收不合格的不得入库。
2
2.2.3验收中药饮片应建立验收记录，验收记录内容包括供货单位、收货日期、名称、规格、数量、价格、批准文号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论、验收人签名等。验收记录的保存期应达到三年以上。验收不合格的饮片在验收记录中注明不合格事项及处置措施。
2
2.3.4中药饮片出库应遵循“先进先出、发陈储新”的原则，发放前进行质量检查，发现不合格品应建立相应记录，并按有关规定处理。
3
2.3.5定期对在库饮片进行检查养护，并建立记录。重点关注中药饮片的含水量及虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取养护处理措施，确保储存质量。
2
2.3.6毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理符合国家的相关法律法规。
中医医院医疗质量考核标准实施细则
医疗质量考核标准实施细则一、中医质量管理考核（一）住院部中医质量考核1．科室中医治疗率(针对第一诊断的中医治疗)应≥60%,每降1%扣0.5分。
2．科室中医参与率≥90%,每降1%扣0.5分。
3．科室中药使用率≥90%,每降1%扣0.5分。
4．科室中医非药物使用率≥40%,每降1%扣0.5分。
5．科室中药饮片使用率≥30%,每降1%扣0.5分。
6．科室中医治疗技术开展率≥80%,使用项目需下医嘱并记录，同时进行登记，不达标每少开展一项扣5分。
科内未进行登记者按未使用处理。
7．应实施中医诊疗方案的中医病种方案实施率100%,降1%扣0.5分。
8．中、西医病历的中药(含饮片、中成药、中药注射剂)辨证使用率100%,每降1%扣0.5分。
9．所有临床科室应设置中医综合治疗室科室并按规定使用中医综合治疗室，同时如实填写中医治疗技术内容于出院登记簿中，如未进行使用或登记者扣10分。
（二）门诊部中医质量考核1．中药处方格式及书写符合《中药处方格式及书写规范》要求。
处方格式及书写不符合要求，扣0.5分/张。
2．门诊中药用药合理配伍，符合联合用药原则。
用药不合理(不合理配伍，不符合联合用药原则)，扣1分/张。
3．门诊中医、中西医结合类别医师每月处方，中药(饮片、中成药、医院制剂)处方比例≥70%,每降1%扣0.5分。
中药饮片处方占门诊处方总数的比例≥30%,每降1%扣0.5分。
二、病历书写质量考核（一）基本要求(1)病历记录内容的字意、词意错误扣0.5分/处记录。
(2)时间未采用24小时制记录者，扣0.5分/处。
(3)病历资料打印后未双签名或未手签名或代替手签名者，扣0.5分/处。
(4)记录内容不整齐不规范，存在空行、空格、对位不齐、字体字号不一、无故加粗等现象，扣0.5分/项记录。
(5)病历中眉栏项目未填、填写错误或未标注页码扣0.5分/页。
(6)病历字迹书写或打印不清楚，扣0.5分/页。
(7)纸质记录修改时用双线划在错处上，注明修改时间，修改人签名。
全省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则及评分表
（3）煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。（0.5分）
（4）储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。（0.5分）
（2）直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。（1分）
（3）负责中药饮片验收的人员在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员（1分）
（1）负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。（1分）
1医师处方内容书写要字迹清楚内容完整药物名称书写规范排列整齐能体现君臣佐使的特点要求有特殊煎煮要求的中药应在右上方注明特殊产地和炮制要求的要在药物名称前注2二级以上医院中药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核核对发药以及安全用药指导
附件1：
全省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则及评分表
（3）煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。（1分）
（4）急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。（0.5分）
（5）煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂不得对设备和药物产生腐蚀和污染。（0.5分）
中药饮片验收制度（1分）
中药饮片保管制度（1分）
中药饮片调剂制度（1分）
中药煎药制度（1分）
中药饮片处方管理制度（1分）
中药饮片处方专项点评制度（1分）
医疗机构中药饮片管理专项检查细则
附件 :1甘肃省医疗机构中药饮片管理专项检查细则被检查地区名称：被检查县（市、区）名称：被检查单位名称：序检查内容检查方法现场检查结果备注号1明确医疗机构中药饮片管理责任医疗机构主要负责人是医疗机构医疗机构中药饮片管理第一责任中药饮片管理第一责任人，要将中查阅相关文人：，其职务为：1.1药饮片管理作为医疗质量和医疗纳入工作安排（）未纳入工作安排件资料机构管理的重要内容纳入工作安（）排查阅相关资建立（）未建立（）建立但不完建立完善中药民族药药事管理组善（）1.2料、会议记录织机构，明确职责分工职责分工明确（）职责分工不明确等（）建立、健全中药饮片管理工作制度查阅相关资建立（）未建立（）1.3料、会议记录建立但不完善（）建立但未实施和监督管理机制等（）严格执行中药饮片加价率控制在查阅相关医执行中药饮片加价率（），加价率为：%1.4疗文书、财务25% 以内的政策规定凭证未执行中药饮片加价率（）2严格中药饮片采购验收储存管理中药饮片生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、资料齐全（）资料不齐全（），《企业法人营业执照》和销售人员实地查看，查资料不齐全主要表现在：2.1的授权委托书、资格证明、身份证阅相关资料等存档资料齐全。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
签订（）未签订（）2.2医院与中药饮片供应单位应当签查阅相关资已签订但不符合要求（），订“质量保证协议书”料不符合要求主要表现在：医院应当定期对供应单位供应的开展评估（）未开展评估（）中药饮片质量进行评估，并根据评查阅相关工开展评估但内容不完整（），主要2.3作记录表现在：估结果及时调整供应单位和供应方案购进中药饮片时，验收人员应当对查阅相关工符合要求（）2.4不符合要求（），缺少内容为：品名、产地、生产企业、产品批号、作记录生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
中药饮片管理专项标准细则
君臣佐使清新）
工作人员）。
5.2 含毒性或按麻醉药物管理旳中药饮 查阅有关资料，实地考 含毒性中药饮片、按麻醉药
片处方管理应符合国家旳有关法律法规 察，并抽取 10 张毒性中 物管理旳中药饮片处方,调
分；养护记录不完整，酌情
扣分≤3 分。
2.4 毒性中药饮片管理，按麻醉药物管 查阅有关资料，实地考 未 按 规 定 实 行 双 人 双 锁 管
理旳中药饮片管理符合国家旳有关法律 察。
理，扣 2 分，账物不符，扣 3 5
法规
分
3、提高中药饮片调剂质量 3.1 建立中药饮片处方调剂制度和操作 查阅有关资料，实地考 无 饮 片 调 剂 制 度 和 操 作 规
政策规定。
实得分
2、严格中药饮片采购验收 2.1 建立中药饮片采购制度，采购程序 查阅有关资料（如中药饮 无中药采购制度或供应商资
储存管理。（25）
符合有关规定，供应商资质齐全并对其 片采购制度、购销合同、 质不符合规定或有伪、劣药
进行定期评估。
采购筹划、入库记录、付 物及明令严禁购销旳产品， 8
3
（12）
规范
察，
范，不得分。
3.2 严格处方旳审核和调剂复核，调剂 抽查 1 日中药饮片处方 未 按 规 定 审 核 或 无 复 核 签
复核率 100%，每剂重量误差应在±5%以 和调剂后旳中药饮片处 字，每张处方扣 0.5 分（最
内。
方 20 剂；检查平常监管 多扣 3 分）；重量误差不符合
记录和调剂复核旳奖惩 规定，每剂扣 0.5 分（最多
（18）
室工作制度和有关设备旳原则化操作程 察。
则化操作程序或未开展质量
序，严格煎药旳质量控制、监测工作。
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饮片监督中多次发现的不合格品种及涉嫌质量可疑、品种混淆、掺杂使假等问题的中药材、中药饮片品种是否制定监督抽验计划，安排监督抽验。
5分
查看抽验计划及记录。无计划扣3分；实施抽验计划缺少一个品种扣1分。
24
是否结合市场监督抽样检查，加强对同物异名、同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，以澄清混乱，正本清源。对不合格品种的清理情况。
6
生产企业批生产记录和销售记录是否真实、完整，能否实现质量溯源。
2分
批生产记录和销售记录不真实、不完整的，发现一次扣1分。
7
饮片生产企业是否建立中药材、中药饮片标本室；标本室是否符合要求。
3分
饮片生产企业未建立中药材、中药饮片标本室的，每一家扣2分；建立的标本室与生产规模不相适应的，每一家扣0.5分。
27
是否完成对本辖区地产种植药材品种基原进行初步鉴定。
5分
未开展初步鉴定工作不得分。未完成种植品种的初步鉴定，每品种扣1分。
六
宣传和信息报送
（5分）
28
是否采取多种形式开展专项整治宣传工作。对热点问题、重点问题及大案要案查处工作是否进行宣传报道。
2分
查资料，无安排扣3分、宣传资料（材料、图片、影像）不全，每项扣0.5分。
31
是否组织（或参加）对监管人员中药材、中药饮片知识水平、法规知识培训。
5分
未组织（或参加）培训不得分；
执法人员相关知识、能力欠缺的，每人次扣0.5分。
考核说明：
1、考核方式：考核组采取听汇报、查资料、查记录、查现场（随机抽查中药材中药饮片生产<含中药制剂生产>、经营企业和使用单位）的方式，对照各项考核内容按百分制进行量化打分。每个小项目分扣完为止，不出现负分值。
8
饮片生产企业是否存在直接购进饮片进行分包装出售行为。
3分
发现有直接购进饮片进行分包装出售行为的企业，一家扣3分。
9
饮片生产企业是否建立合格供货商档案，销售渠道是否合法；是否存在向非法经营户和个人出卖产品包装的违法行为。
3分
建立的供货商档案不合格的，发现一家扣0.5分；销售渠道不合法或向非法经营户和个人出卖产品包装的，发现一次扣3分。
2、每个市（州）随机抽查对象为：生产企业1-2家，批发企业1-2家，零售药店2-3家，其它小型医疗机构2-3家；城乡贸易市场1-2个；随机抽查1-2个县（区）。
3、此表为各市、州年度考核依据。考核结果向各市、州局及同级政府通报。根据考核情况进行排名，对先进单位予以通报表彰和奖励，对问题突出的单位予以通报批评。
二
落
实
制
度
（40分）
落
实
制
度
生产环节
生产环节
4
辖区是否存在无证生产饮片、超范围生产饮片或未经GMP认证生产行为。
2分
有无证生产、超范围生产饮片或未经GMP认证生产行为的不得分。
5
生产企业是否落实对原药材和生产饮片的质量检验，落实委托检验要求。
3分
企业未落实对原药材、生产饮片的质量检验，发现一家扣1分；委托检验不落实或落实不到位的，发现一家扣1分。
2
是否制定专项整治工作方案，成立专项整治工作领导小组。方案是否可行。
3分
无专项整治方案、总结扣2分；未成立领导小组扣1分；主要领导不是第一责任人，扣2分。方案与工作实际不符的，扣1分。
3
细化任务，落实工作要求和措施。及时开展督查工作。
4分
未细化任务、工作措施及相关要求，扣1分；落实不到位的扣2分。未开展督查工作扣2分。
5分
未开展清理工作不得分。对问题品种清理不彻底扣3分。
25
落实全省中药材、中药饮片评价性抽验的情况。
5分
工作开展不力，影响全省评价性抽验工作的，扣5分。
五
基原鉴定
和质量评价
(10分)
26
是否完成对本辖区地产种植药材品种基原鉴定进行样本采集和信息收集。
5分
未进行信息收集扣3分，信息收集不全扣1分，未完成样本采集扣3分。
10
饮片生产企业炮制技术人员、质量检验人员是否经省局认定、资质符合要求。
2分
相关人员未经省局资格认定，每一家企业扣1分。
11
监管部门是否落实日常监督责任，监督企业严格实施药品生产质量管理规范。
5分
未制定辖区药品生产企业日常监管责任制的，扣1分；未按规定履行日常监管职责，开展监督检查的，每少一户（次）扣1分；企业管理不规范、存在较多问题，每一家扣1分。
甘肃省中药材中药饮片专项整治考核标准
序号
主要项目
考核内 容
分值
评分标准
得 分
备注
一
组织领导
（10分）
1
落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系情况。是否实行工作目标管理，与县（区）监管部门或有关企业、单位签订目标责任书。
3分
听汇报，查文件，查资料。未签订责任书不得分；少一家扣1分。
29
是否及时向省局整治办公室上报整治情况工作总结（包括：基本情况、主要做法和体会、存在问题、整改措施等）和相关信息、报表。
3分
从整治办查看上报情况。上报不及时，发现一次（一项）扣0.5分；未按要求上报每次扣1分。
七
培训工作
（10分）
30
是否对企业开展针对性培训。
5分
无培训计划、未开展培训的，不得分；培训内容针对性不强、培训效果差的，扣1分。