最新版药品管理法知识培训试题(单体药店或零售连锁门店)
新版《药品管理法》培训试题及答案
新版《药品管理法》培训试题及答案一、填空题(每空1分,共85分)1、为了加强药品管理,保证(药品质量),保障(公众用药)平安和合法权益,保护和促进(公众健康),制定本法。
2、本法所称药品,是指用于(预防)、(治疗)、(诊断)人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括(中药)、(化学药)和(生物制品)等。
3、药品管理应当以(人民健康)为中心,坚持(风险管理)、(全程管控)、(社会共治)的原那么,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的平安、有效、可及。
4、国家对药品管理实行药品(上市许可持有人)制度。
药品上市许可持有人依法对药品(研制)、(生产)、(经营)、(使用)全过程中药品的平安性、有效性和质量可控性负责。
5、国家建立健全药品(追溯制度)。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品(可追溯)。
6、国家建立药物(警戒制度),对药品不良反响及其他与用药有关的有害反响进行监测、识别、评估和控制。
7、国务院药品监督管理部门会同(国务院卫生健康主管部门)组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
8、药品上市许可持有人应当建立药品(质量保证体系),配备(专门人员)独立负责药品质量管理。
9、药品上市许可持有人应当对受托(药品生产企业)、(药品经营企业)的质量管理体系进行(定期审核),监督其持续具备质量保证和控制能力。
10、药品上市许可持有人可以自行(生产药品),也可以(委托药品生产企业)生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得(药品生产许可证);委托生产的,应当委托符合条件的(药品生产企业)。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订(委托协议)和(质量协议),并严格履行协议约定的义务。
(血液制品)、(麻醉药品)、(精神药品)、(医疗用毒性药品)、(药品类易制毒化学品)不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
新版药品管理法培训试卷附答案74K
《药品管理法》培训试题部门:姓名:分数:一、填空题。
(每空1分,共80分)1.为了加强保证 ____________________________ ,保障保护和促进公众健康,制定本法。
2 .在中华人民共和国境内从事药品___________________________________________ 和____________ 适用本法。
3 .药品,是指用于人的疾病,有目的地调节并规定有适应症或者的物质,包括和等。
4、药品管理应当以为中心,坚持______________ 的原则O5、国家发展和,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护和,鼓励培育6、从事药品经营活动,应当遵守 _________________________________________ 和保证全过程信息真实、准确、完整和7、国家建立健全_______________ 制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息,实现药品8、国家建立 _______________ 制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、 __________________ __________9、从事药品批发活动,应当经所在地 __________________________________________________批准,取得药品经营许可证。
10.从事药品经营活动,应当遵守建立健全______________________________________________ ,保证药品经营符合法定要求。
11、药品经营企业的/寸本企业的药品经营活动全面负责。
12、药品经营企业应当从具有药品经营资格的企业购进药品,但是,购进_______________________ 除外。
13、药品经营企业购进药品,应当建立并执行制度,验明药品_________________ 和_________________14、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的等措施,保证药品质量。
新版《药品管理法》培训试卷及答案
《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷姓名考核日期年月日分数一、单选题(每题5分,共25分)1.新版《药品管理法》正式实施时间?A.2018年9月1日B.2018年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日2.违反本法规定:A.构成犯罪的,依法追究刑事责任B.构成犯罪的,依法追究行政责任C.构成犯罪的,依法追究民事责任D.构成犯罪的,依法进行行政处分3.新法提高了财产罚幅度:如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款:A.一百五十万元B.一百万C.五十万D.十万4.生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到现在的A.二倍到五倍B.十五倍到三十倍C.一倍到三倍D.十倍到二十倍5.增加了自由罚手段:A.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由药监部门对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
B.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
二、多选题(每题5分,共75分)1.本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括:A.中药B.化学药C.生物制品D.兽药2.国务院药品监督管理部门在审批药品时A.对化学原料药一并审评审批B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C.对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准D.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品3.禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.有下列情形之一的,为劣药:A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品G.其他不符合药品标准的药品5.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的A.责令关闭B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.货值金额不足十万元的,按十万元计算6.生产、销售假药的A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.货值金额不足十万元的,按十万元计算D.情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口7.加大了资格罚力度:A.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业B.对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请8.生产、销售劣药的A.没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B.违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算C.情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D.生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款9.生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的A.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留B .对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收10.生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
药品管理法试卷及答案:药品管理法培训试题及答案
药品管理法试卷及答案|药品管理法培训试题及答案药品管理法、药品管理法实施条例一、填空(每题5分)1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》自年六条;中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年09月15日起施行2、药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
3、药品经营企业购进药品时,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定的不得购进。
5、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
6、8/、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
9、药品经营企业,是指经营药品的专营或者兼营企业。
10、标签和说明书。
1112二、简答题(每题10分)1、假药即按假药论处的情形是什么?(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、劣药即按假药论处的情形是什么?药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其它不符合药品标准规定的。
3、药品购进应符合哪些基本条件?答:、药品购进应符合以下基本条件:(一)合法企业所生产或经营的药品;(二)具有法定的质量标准;(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
最新冷藏药品(冷链)培训试题(单体药店或零售连锁门店)
冷藏药品相关知识培训试题姓名:成绩:填空题(100分,每空5分)1、冷藏药品指对贮藏、运输条件有等温度要求的药品。
2、冷处指温度符合℃的贮藏、运输条件。
除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。
3、指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
4、放置冷藏药品不得直接接触物质,防止对药品质量造成影响。
5、冷藏药品收货应在环境中,不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
6、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输及运输过程的、等质量控制状况进行重点检查并。
不符合温度要求的应当。
7、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、内容。
运输过程中的记录应作为验收记录保存,验收记录至少保留年。
8、冷藏药品储存设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处;电源线路与插座应。
9、冷藏药品储存设备温度的设定应符合所储存药品说明书标识的要求。
10、应当由专人负责对店内专柜储存的冷藏药品进行养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止超标对药品质量造成影响。
11、销售冷藏药品需向顾客详细介绍药品的、使用方法等注意事项。
冷藏试题答案:1、冷处或冷暗处2、2-103、冷链4、温控5、冷藏或阴凉6、方式温度记录运输时限记录拒收7、质量状况、验收结论和验收人员温度 58、专线专用9、贮藏温度、10、重点温湿度11、储存条件。
新《药品管理法》培训考试试卷
新《药品管理法》培训考试试卷基本信息:[矩阵文本题] *1. 新《药品管理法》包含()。
[单选题] *A、9 章 145 条B、10 章 155C、11 章 145 条D、12 章 155 条(正确答案)2. 国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育()。
[单选题] *A、新型中药饮片B、传统中药饮片C、道地中药材(正确答案)D、传统中药材3. ()主管全国药品监督管理工作。
[单选题] *A、国家卫生健康委员会B、国家药典委员会C、国家中医药管理局D、国务院药品监督管理部门(正确答案)4.()对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
[单选题] *A、县级以上地方人民政府(正确答案)B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门5. ()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。
[单选题] *A、县级以上地方人民政府(正确答案)B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门6. 国家建立(),对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
[单选题] *A、药品追溯制度B、药品不良反应/事件监测制度C、药物警戒制度(正确答案)D、药品上市许可持有人制度7. ()应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。
[单选题] *A、各级人民政府B、新闻媒体(正确答案)C、药品行业协会D、有关部门8. 国家采取有效措施,鼓励()的研制和创新。
[单选题] *A、成年人用药品B、老年人用药品C、儿童用药品(正确答案)D、妇女用药品9. 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。
最新药品管理法培训试题及答案资料
《药品管理法》培训试题姓名岗位分数一、单选题(15*4分)1.现行的《药品管理法》自()起施行。
A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品生产企业,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给()。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品,并须建立并执行()制度,验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的,不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合()药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须()合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是()A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合()部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售,该行为属经销()A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品,应视为销售()A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法》规定,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属A.新药B.假药C.劣药D.合格药15.药品监督管理部门应当按照规定,依据(),对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。
单体药店(连锁门店)新版gsp验收考核题库
单体药店(连锁门店)新版GSP验收考核题库一、法人代表、企业负责人、质量管理人员1、现行《药品管理法》是何时修订通过,何时施行的?2、您是如何保证购进药品的合法性?3、您是如何确保企业所有药品的购、存、销、退、不合格处理均纳入计算机管理?3、您企业的质量管理制度主要有哪些?4、您是如何确保企业所有药品包括拆零药品销售均可追溯?5、《药品经营许可证》、执业药师、药品技术人员等证照应放在营业场所的哪个位置?企业是否做到了?6、您是如何监督企业所有上岗人员统一着工作服、佩戴胸卡等,并执行到位?7、您是如何确保营业场所温湿度符合药品储存规定要求的?8、开办药品零售企业必须具备哪些条件?9、什么是假药?什么情形下的药品按假药论处?10、什么是劣药?什么情形下的药品按劣药处理?11、销售假药要承担什么法律责任?12、销售劣药要承担什么法律责任?13、新版药品GSP什么时候开始实施?14、规范药品经营管理和质量控制的基本准则叫什么?15、新版药品GSP对首营企业的审核,除三证索取外,还需哪些资料?16、企业应当核实留存供货单位销售人员哪些资料?17、企业药品的购进记录包括哪些内容?18、企业规定应当进行重点养护的药品有哪些?19、发现质量可疑的药品怎么处理?20、近效期药品管理有何规定?过期药品如何处理?21、供应商提供的质保协议书条款不全时可以釆用手工添加质量条款的形式吗?22、企业对印章样式备案表中的印章都要求原印章吗?23、企业计算机系统中对含麻黄碱类复方制剂销售控制点有哪些?24、质量管理人员有哪些工作职责?25、介绍一下企业的排班规定二、处方审核人员(包括执业药师、药师以上资格人员)1、您的主要职责是什么?2、根据《药品管理法》第19条的规定,在销售处方药时如果有配伍禁忌或者超剂量的处方,应如何处理?3、顾客购药后提出退货如何处理?4、企业制定了处方审核哪些操作规程?5、质量管理记录应保存的年限是多少?处方保存年限?6、审核含麻黄碱类复方制剂处方药应注意哪些内容?7、含麻黄碱类复方制剂在店堂摆放有何要求?8、GSP规定,药品的陈列应当符合什么要求?9、你企业重点养护品种有哪几类?10、药师上岗时应佩戴胸卡,胸卡内容应包括哪些?11、你企业销售药品时开具的销售凭证包括哪些内容?12、药品拆零销售是在计算机操作系统哪个功能版块?13、拆零记录包括哪些内容。
药品法律法规培训试题药品试题(含答案)
鱼台县华新大药房有限公司药品法律法规培训试题姓名:得分一:选择题(不定项选择) 每题3分,共60分1、药品批发企业销售药品时,应提供下列资料()a.加盖本企业印章的《药品经营许可证》复印件b.加盖本企业印章的《营业执照》复印件c.加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件d.销售进口药品时,按照国家相关规定提供相关证明文件2.、药品生产企业、批发企业提供的授权书应()a.载明授权销售的品种、地域、期限b.注明销售人员的身份证号码c.加盖企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)d.以上均不用3.、库房应当配备哪些设施设备?()a、药品与地面之间有效隔离的设备;避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;b、验收、发货、退货的专用场所;不合格药品专用存放场所c、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;d、自动监测、记录库房温湿度的设备;e、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备等4、药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送()a.处方药 b.甲类非处方药 c.两者均可 d.两者均不可5.、《药品流通监督管理办法》自()起施行a.2007年5月1日 b.1999年8月1日 c.2006年12月8日 d.2007年1月1日6、.经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年,不少于()a、1年b、2年c、3年d、4年7、凡含兴奋剂目录所列物质的药品,应在药品标签或者说明书上注明()a.“兴奋剂”字样 b.“运动员慎用”字样 c.“含兴奋剂”字样 d.以上均不用8、以下选项错误的是()a.药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书b.药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示c.药品的标签应以说明书为依据,其内容可标示说明书以外的内容d.药品通用名称应显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致9.、下列选项中用以表示非处方药的为()a.Rx b. APC c. OTC d. EXP10、非处方药的特征不包括()a.安全性高b.质量稳定c.疗效确切d.由专业人士使用e. 有效期长11、非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为()a.大包装b.标签c.小盒d.封口证e.彩盒12、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义,下列哪些不属于药品()a、中药饮片b、中药材C、血液制品d、卫生材料e、抗生素13、《中华人民共和国药品管理法》规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当:()a、撤销其批准文号b、按劣药处理c、立即停止生产、经营使用d、进行再评价e、予以淘汰14、依据《中华人民共和国药品管理法》规定,劣药是指:()a、国家规定禁止使用的药品b、未取得批准文号而生产的药品c、超过有效期的药品d、变质不能药用的药品e、被污梁不能药用的药品15、经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下哪些设施设备?a、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;b、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;c、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;d、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;e、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
《药品管理法》知识培训试卷
《药品管理法》知识培训试卷部门:姓名:分数:一、最佳选择题。
(每题备选答案中只有一个最佳答案。
共27分,每题3分)1.根据九届全国人大二十次会议通过的国务院机构改革方案,中共中央、国务院决定成立直属国务院的:,现为国家食品药品监督管理局。
A、国家药品监督管理局B、国家药品监督局C、国家药品质量监督局D、国家药品质量监督管理局E、国家药品局2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定,依法加强药品管理的环节为:( )A、生产、流通、使用、检验、广告、价格B、研制、生产、流通、价格、使用、广告C、研制、生产、流通、使用、广告、检验D、研制、生产、流通、检验、价格、使用E、生产、流通、使用、广告、检验、研制3.修订《中华人民共和国药品管理法》规定,对疗效不确切,不良反应大或其他危害人民健康之药品,应当:( )A、撤消其批准文号B、按劣药处理C、立即停止生产、经营、使用D、进行再评价E、予以淘汰4.药品有效期是指:( )A、药品在规定的储存条件下,能够保持质量的期限B、药品在规定的储存条件下,使用安全的期限C、药品在规定的储存条件下,对质量负责的期限D、药品在规定的储存条件下,保持疗效有效的期限E、药品在规定的储存条件下,保证保证稳定的期限5.《中华人民共和国刑法》规定生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应:( )A、给予警告B、判刑并处罚金C、处以罚款D、给予行政处分E、承担民事责任6、目前,我国的口岸药检所不包括:( )A、福州市药检所B、武汉市药检所C、江苏省药检所D、陕西省药检所E、南京市药检所7.药品经营企业对效期已过的药品:( )A、降价销售B、按兽药销售C、抽检后质量合格者可以限期销售D、一律不得流通E、抽验后质量合格者重新包装,更换生产批号8.药品购销中不需要遵守的法律、法规、规章有:( )A、《药品管理法》B、《产品质量法》 C《经济合同法》D、《药品流通监督管理办法》E、《药品生产质量管理规范》9.新药指:( )A、我国未生产过的药品B、我国未经营过的药品C、进口药D、疗效独特的药品E、新上市的药品二、填空题(共40分,每空1分)1.新《中华人民共和国药品管理法》共有章条,由签署,自年月日起实施。
新药品管理法培训试题含答案
新药品管理法培训试题含答案药品管理法培训试卷部门日期姓名____________ 总分____________一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括( A )A 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D中成药、化学药、生物制品2.国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品(C ),对儿童用药品予以优先审评审批。
A新品种、新剂型B新分子实体、新活性物质C新品种、新剂型、新规格D新品种、新规格、新给药途径3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起(C )内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。
其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
A 三十个工作日B 三十个自然日C 六十个工作日D 六十个自然日4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的( B )A 药品生产企业B 企业或者药品研制机构C 企业、药品研制机构或个人D 药品企业5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
( C )应当完整准确,不得编造。
A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6.在《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中未提及的有( D )A 药品追溯制度B 药品警戒制度C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是(A、B、C )A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2.以下情形属于假药的有( A、B、C、D )A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3.以下情形属于劣药的有( A、B、C、D )A 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订),以下属于药品储备和供应有关要求的有( A、B、C、D )A 国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度。
药品管理法培训测试题
药品管理法培训测试题
门店:姓名:岗位:成绩:
一、填空题(20空×4分)
1、为加强药品监督管理、、、维护人民身体健康和,特制订药品管理法。
2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、、监督单位和个人必须遵守药品管理法。
3、开办药品批发企业,必须经企业所在地、、人民政府药品监管部门批准,并发给《药品经营许可证》。
开办药品零售企业,经过所在地药品监管部门批准,并发给《药品经营许可证》,无《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审核发证,药品监督管理部门批准开办药品经营场所,除依据本法十五条规定的条件外还应遵守合理的布局和方便群众购药的原则。
4、药品经营企业购进药品时,必须建立并执行,药品经营企业购进药品时,要有和,不符合要求的不得购进。
5、药品经营企业购销药品,必须有真实完整的,购销记录必须注明药品的、、、、有效期、生产厂家、购销单位、购销数量、价格、日期及规定的其他内容。
6、药品经营企业必须制定和执行药品。
二、问答题(20分)
1、开办药品经营企业必须具备那些条件?。
零售连锁总部新药品管理法和药品专业知识及专管药品培训试题带答案
新《药品管理法》培训试题部门姓名分数一、填空(每空2.5分,共计100分)1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,本法自年月日起执行。
2、本法所称药品,是指用于、治疗、人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法用量的物质,包括、和等。
3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员负责药品质量管理。
药品上市许可持有人可以自行,也可以委托药品生产企业生产。
4、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的应当取得。
药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订并严格履行协议约定的义务。
5、药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担。
6、经批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的、成分、规格、上市许可持有人及其地址、及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
8、药品网络交易第三方平台提供者应当接照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。
疫苗、、麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
10、药品上市许可持有人应当制定药品上市后计划,主动开展药品上市后研究,对药品的、和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的。
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药品管理法相关知识培训
姓名成绩,
填空题(100分,每空3分)
1.《药品经营许可证》应当标明有效期和。
2.药品经营企业购进药品,必须建立并执行制度,验明药品证明和其他标识;不符
合规定要求的,不得。
3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的、防冻、防潮、、等措施,保
证药品质量。
4.列入国家药品标准的药品名称为药品名称。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品使
用。
5.直接接触药品的包装材料和容器,必须符合要求。
6.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于管理的规定,制定和,
药品零售价格,禁止和损害用药者利益的价格欺诈行为。
7.药品广告须经企业所在地人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广
告。
8.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,
但不得在媒介发布广告或者以其他方式进行以为对象的广告宣传。
9.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者
专家、学者、医师、患者的和作证明。
广告不得有涉及药品的宣传。
10.有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含与国家药品标准规定的成份不符;
(二)以冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)的药品;
(四)药品所标明的或者超出规定范围。
12. 有下列情形之一的,为劣药:
(一)药品成份的不符合国家药品标准;
(二)被的药品;
(三)未标明或者更改的药品;
(四)未注明或者更改产品的药品;
(五)超过的药品;
(六)擅自添加防腐剂、的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品。
1.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者
功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围。
3.药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;
不符合规定要求的,不得购进。
4.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措
施,保证药品质量。
5.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药
品商标使用。
6.直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求。
7.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制
定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
8.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广
告批准文号。
9.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
10.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学
术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
11.有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)变质的药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
12.有下列情形之一的,为劣药:
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品。