生物安全系统级别通用

实验室生物安全通用要求

日期：2013-07-03

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1 围

本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。

第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。

针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。

本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。

2 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准：

2.1

气溶胶aerosols

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

2.2

事故accident

造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。

2.3

气锁air lock

具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。

2.4

生物因子biological agents

微生物和生物活性物质。

2.5

生物安全柜biological safety cabinet，BSC

具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。

2.6

缓冲间buffer room

设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。

2.7

定向气流directional airflow

特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。2.8

危险hazard

可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。

2.9

危险识别hazard identification

识别存在的危险并确定其特性的过程。

2.10

高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter

通常以0.3μm微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。

2.11

事件incident

导致或可能导致事故的情况。

2.12

实验室laboratory

涉及生物因子操作的实验室。

2.13

实验室生物安全laboratory biosafety

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

2.14

实验室防护区laboratory containment area

实验室的物理分区，该区域生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。

2.15

材料安全数据单material safety data sheet，MSDS

详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。

2.16

个体防护装备personal protective equipment，PPE

防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。

2.17

风险risk

危险发生的概率及其后果严重性的综合。

2.18

风险评估risk assessment

评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。

2.19

风险控制risk control

为降低风险而采取的综合措施。

3 风险评估及风险控制

3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行

危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑

的容包括：

3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生

物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列容：a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）

关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境

中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数

据、流行病学资料、预防和治疗方案等；

b）适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；

c）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人

员（如：合同方人员）的活动；

d）设施、设备等相关的风险；

e）适用时，实验动物相关的风险；

f）人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；

g）意外事件、事故带来的风险；

h）被误用和恶意使用的风险；

i）风险的围、性质和时限性；

j）危险发生的概率评估；

k）可能产生的危害及后果分析；

l）确定可接受的风险；

m）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；

n）适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；

o）适用时，应急措施及预期效果评估；

p）适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；

q）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；

r）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。

3.1.2 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、

物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行

评估。

3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构部的

人员）进行。

3.1.4 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、

编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、