人绒毛膜促性腺激素测定

临床检验室

人绒毛膜促性腺激素(hCG)测定

(免疫金标法)

版本：第一版

页号/总页数：1/2 人绒毛膜促性腺激素(hCG)测定(免疫金标法)

1 检查目的

人绒毛膜促性腺激素（HCG）为胎盘分泌的一种糖蛋白激素。健康未怀孕妇女的尿中不含有或含有少量的人绒毛膜促性腺激素。女性怀孕后，子宫内胎盘的滋养层细胞产生大量的人绒毛膜促性腺激素，通过血液循环排入尿中。利用孕妇尿中存在人绒毛膜促性腺激素进行检测，提供妊娠依据，以及帮助诊断某些疾病，如：葡萄胎、绒毛膜癌、睾丸畸胎瘤等。

2 检测原理

两个抗人β- hCG 单克隆抗体，一个抗体吸附于硝酸纤维素薄膜（NC膜）上，另一个抗体结合于金溶胶颗粒表面，尿液中hCG先与NC膜上的抗体结合，然后再与金标单抗溶液反应，于是形成抗体-hCG-金标抗体的夹心式复合物，呈现出红色的金斑点。

3 标本采集

3.1 标本要求用无污染的新鲜尿液。

3.2 将尿液置于干燥洁净度容器内送检，白带多的妇女可取中断尿液送检。

4 设备与试剂

4.1 本试验不需要特殊仪器。

4.2 一次性洁净的尿杯。

4.3 市售金标早早孕检测试剂盒：薄膜渗滤法或试带法。

5 操作步骤

5.1 嘱病人用一次性干燥洁净的尿杯留取新鲜尿液。

5.2 将测试纸条有箭头的一端插入尿液标本容器中，至少5秒钟后取出平放，5分钟内观察结果。

5.3 测试纸条插入尿液是不可超过MAX标志线。

6 结果判定

6.1 阳性：在检测线位置及对照线位置各出现一条红色反应线。

6.2 阴性：仅在对照线位置出现一条红色反应线。

6.3 无效：在检测线和对照线中均无红色反应线出现，或只在检测线位置出现红色反应线，而在对照线不出现，说明试验无效或测试纸条失效，请用新测试纸条重试。

7 质量控制措施

无。

8 干扰因素

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7.1 试纸条应置于4- 30℃避光密封干燥储存，切勿冰冻，使用前恢复室温（20-30℃）。

7.2 如停经超过40天者，应将尿液作1：5倍稀释后再测定。

7.3 尿液标本应收集在干燥洁净的一次性尿杯中，尿液应新鲜。

9 结果计算及测量不确定度

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查无结果计算及测量不确定度。

10 生物参考区间

免疫金标试带法非怀孕妇女：阴性；

怀孕妇女：阳性；

11 实验室解释

11.1 本试验主要用于妊娠的诊断，用敏感的方法在受孕2-6天即呈阳性。

11.2 用于与妊娠相关疾病和肿瘤的诊断及鉴别诊断，如葡萄胎、宫外孕、

绒毛膜癌等。

11.3 过期流产或不完全流产，子宫内仍有活胎盘组织时，此试验仍呈阳性。

11.4 宫外孕时，hCG 含量低于正常妊娠，仅有60%阳性。

12 异常结果处理

本试验结果异常需与临床诊断相符合，不符合的结果应复查。

13 报告时间与标本保存

hCG试验检测标本当日出报告。急诊标本30分钟发出报告，病房患者检验结

果报告单在当日下午发回科室。检查过的标本不保存。

14 操作性能

14.1 本试验为一个定性试验，需较好的性能指标，应做血清β-人绒毛膜促

性腺激素（β-hCG）含量测定。

20 参孝文献

1 叶应妩, 王毓三主编. 全国临床检验操作规程. 中华人民共和国卫生部

医政司. 南京. 第二版. 1997.

2严忠浩、金筠春主编. 新编检验检查诊断手册. 上海科技教育出版社. 2003.11.

编写人审核人生效日期

2011年11月15日