第六节 硬胶囊剂生产设备
胶囊生产设备
软胶囊剂的生产方法
滴制法 工作原理 滴丸机喷头将胶液与 油状药液按不同速度喷 出，胶液将油状药液包 裹后，滴入另一种不相 混溶的冷却液中。胶液 接触冷却液后，由于表 面张力作用而使之形成 球形，并逐渐凝固成胶 丸(常称为滴丸)
特点
与压制法比较，滴制法生产 过程回料少，能有效地降低 生产成本，但生产速度较低， 且只能生产圆形产品，而压 制法生产规模大，能生产出 呈不同形状的产品。影响滴 制法胶丸质量的因素主要有： 明胶处方组分比例；明胶的 黏度；药物、明胶及冷却液 三者密度，应保持软胶囊在 液状石蜡中有一定沉降速度， 有足够时间冷却成型。
胶料 增塑剂 水 附加剂
软胶囊剂的生产方法
压制法
工作原理 压制法系用明胶与 甘油、水等溶解后 制成胶带，再将药 物置于两块胶带之 间，用钢模压制成 型。
特点
产品含水量高，表面 较软，将其表面的润 滑油洗净后，送入先 对湿度20-30%，温 度21-24度地旋转式 滚筒中进行定型，一 般要在滚筒中放置十 多个小时后才能分装。
供给、排列 校准方向 分离 充填 套合 排出
填充粉末
平板法 平板法主要依靠机械方式将药物粉末直接填入胶壳 内。一种方法依助螺旋式加料杆的转动将药物粉末 直接填入胶壳内，加料量通过调节加料杆的转速和 料斗在胶壳上的停留时间加以控制；另一种方法是 利用压缩杆将药物粉末压缩成一定厚度的块状，然 后再将其填入胶壳内。 特点：平板法对药物粉末要求较高，被填充的粉末 有良好的流动性，而且要求各成分间密度相近，以 确保相近的填充结果。
胶囊剂的优点有： ①可以掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性； ②与剂片、丸剂等相比，制备时不需加粘合剂，在胃肠液中 分散快、吸收好、生 物利用度高； ③可提高药物的稳定性，胶囊壳可保护药物免受湿气和空气 中。医学|教育网收 集整理氧气和光的作用； ④可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态的药物难以制 成丸、片时，可制成 胶囊剂，又如对服用量小、难溶于水、 胃肠道不易吸收的药物，可使其溶于适当 的油中，再制成胶 囊剂，以利吸收； ⑤可制成缓、控释制剂，如可先将药物制成颗粒，然后用不 同释放速率的高分子 材料包衣，按需要的比例混匀后装入胶 囊中，可制成缓释、肠溶等多种类型的胶 囊制剂； ⑥可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别
(医学课件)固体制剂设备-胶囊剂生产设备
⑤ 随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。
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特点： 自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生
产的常用设备。
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２. 软胶囊滴制机
明胶液 油状药液
喷嘴滴出， 油性冷却液中 形成球形 冷凝成球形
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工作过程： ① 油状药液和明胶液分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和 外层，并以不同的速度喷出 ② 当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱 ③ 在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷却，并在表面张力的 作用下变成球形，逐渐凝固成胶丸(滴丸)
胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。 ③ 当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将
下一个胶囊卡住。
可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均 输出一粒胶囊。
排序装置结构与工作原理
1-贮囊斗；2-落料器；3-压囊爪； 4-弹簧；5-卡囊簧片；6-簧片23架
２）空胶囊的定向
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2. 空胶囊的体帽分离
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３.填充药物
当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接 着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成 药物填充过程。
插管定量装置
药物定量填充装置
模板定量装置 活塞-滑块定量装置
真空定量装置
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(1) 插管定量装置
插管定量装置结构与工作原理 1-定量管；2-活塞；3-药粉斗；4-胶囊体
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加热管
楔形注 入器
转模
楔形注入器：喷出药液至两胶 皮之间，喷体内有电加热管， 可加热胶皮使装药后粘合。
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《制药设备使用与维护》课程标准
陕西国际商贸学院制药设备使用与维护课程标准一、课程基本信息二、课程的性质与任务及设置目的（一）课程性质与任务制药设备使用与维护是药物制剂专业的一门岗位能力课程。
本课程主要介绍制药机械基础知识、中药制剂生产常用设备的相关知识及设备标准化操作规程和设备的使用与维护等内容。
该课程的任务是通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产所需掌握的制药设备的必备知识，熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求，以适应药品生产企业对制药设备人才的需求。
同时为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。
（二）前后续课程的安排先修课程包括：药品生产质量管理规范、制药工艺学等。
三、课程目标（一）总体目标学生通过本课程的学习，掌握从事药品生产所需的制药设备的必备知识，熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求，以适应药品生产企业对制药设备人才的需求。
同时为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。
为药物制剂专业学生以后从事制药工作奠定基础。
（二）具体目标1．知识目标（1）掌握制药设备的主要结构、原理、性能、使用和维护保养等方面的基本知识和基本理论；（2）熟悉GMP对制药设备以及对设备管理的要求；（3）了解相同类型中药制药设备的基本知识和基本理论。
2．技能目标（1）熟悉设备的标准操作规程，会使用、会维修、会检查、会简单排除故障；（2）熟悉设备清洁、消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程；（3）通过生产实例分析，懂得如何提高生产设备的生产能力和效率；（4）正确处理常用制药设备发生的故障，维护好设备，具有一定的判断分析能力。
3．职业素质和态度目标（1）培养药物制剂专业所具有的良好职业道德，具有实事求是、科学严谨、一丝不苟的工作作风；（2）培养学生诚实守信、爱岗敬业、遵纪守法和开拓创新等优良品质。
四、课程设计思路（一）课程设置的依据根据卫生部颁发的教学计划规定，及我院药物制剂专业人才培养的目标和要求设置制药设备使用与维护课程。
课件---硬胶囊生产设备分解共28页文档
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
课件---硬胶囊生产设备分解
21、静念园林好，人间良可辞。 22、步步寻往迹，有处特依依。 23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。 24、结庐在人境，而无车马喧；问君 何能尔 ？心远 地自偏 。 25、人生归有道，衣食固其端。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
胶囊剂生产设备实训报告
一、实训目的本次实训旨在通过实际操作胶囊剂生产设备，加深对胶囊剂生产过程的理解，掌握胶囊剂生产的基本操作步骤，提高实训生的实际操作技能，为今后从事药品生产工作打下坚实基础。
二、实训内容1. 实训设备本次实训所使用的设备包括：胶囊灌装机、胶囊封口机、胶囊抛光机、胶囊清洗机、胶囊干燥机等。
2. 实训流程（1）胶囊灌装机操作1）检查设备是否正常运行，确保安全。
2）将胶囊原料倒入原料斗。
3）调整胶囊灌装机参数，如速度、压力等。
4）启动设备，观察胶囊灌装过程。
5）检查胶囊灌装质量，如胶囊饱满度、胶囊内药物含量等。
6）停止设备，清理设备。
（2）胶囊封口机操作1）检查设备是否正常运行，确保安全。
2）将灌装好的胶囊放入封口机。
3）调整封口机参数，如封口速度、压力等。
4）启动设备，观察胶囊封口过程。
5）检查胶囊封口质量，如封口严密性、胶囊形状等。
6）停止设备，清理设备。
（3）胶囊抛光机操作1）检查设备是否正常运行，确保安全。
2）将封口好的胶囊放入抛光机。
3）调整抛光机参数，如抛光速度、压力等。
4）启动设备，观察胶囊抛光过程。
5）检查胶囊抛光质量，如胶囊表面光滑度、色泽等。
6）停止设备，清理设备。
（4）胶囊清洗机操作1）检查设备是否正常运行，确保安全。
2）将抛光好的胶囊放入清洗机。
3）调整清洗机参数，如清洗时间、清洗液浓度等。
4）启动设备，观察胶囊清洗过程。
5）检查胶囊清洗质量，如胶囊表面洁净度、残留物等。
6）停止设备，清理设备。
（5）胶囊干燥机操作1）检查设备是否正常运行，确保安全。
2）将清洗好的胶囊放入干燥机。
3）调整干燥机参数，如干燥时间、温度等。
4）启动设备，观察胶囊干燥过程。
5）检查胶囊干燥质量，如胶囊水分含量、干燥程度等。
6）停止设备，清理设备。
三、实训心得1. 实训过程中，我深刻认识到胶囊剂生产设备操作的重要性。
只有熟练掌握设备操作，才能保证胶囊剂生产质量。
2. 在实训过程中，我了解到胶囊剂生产过程中各个环节的注意事项，如原料处理、设备调整、参数设置等。
硬胶囊剂生产设备管理概论
硬胶囊剂生产设备管理概论引言硬胶囊剂是一种常见的药物剂型，广泛用于医药领域。
在硬胶囊剂的生产过程中，合理管理生产设备对于确保产品质量、提高生产效率至关重要。
本文将介绍硬胶囊剂生产设备管理的概念、目标和关键要素，并提供一些建议和实施策略。
管理概念硬胶囊剂生产设备硬胶囊剂生产设备包括如胶囊填充机、胶囊封合机、包装机等设备。
这些设备在硬胶囊剂的生产过程中起着关键作用，直接影响产品质量和生产效率。
设备管理设备管理是指对生产设备进行有效的组织、规划、部署和控制，以确保设备正常运行、稳定性和安全性。
管理目标保证产品质量硬胶囊剂生产设备管理的首要目标是保证产品质量。
通过合理的设备管理，可以确保设备在生产过程中的稳定性和准确性，提高产品的一致性和可靠性。
提高生产效率设备管理还旨在提高生产效率。
通过对设备运行状态的监测和维护，可以提高设备的运行效率，减少停机时间和故障率，从而提高生产的效率和产量。
控制成本合理的设备管理可以有效控制生产成本。
通过定期的设备维护和保养，可以延长设备的使用寿命，减少设备的故障和维修成本。
此外，设备管理还可以减少因设备故障而造成的停机损失和生产中断。
管理要素设备检修和保养定期的设备检修和保养是设备管理的重要要素。
检查设备的运行状态，发现问题并及时修复，可以防止小问题演变为大问题，保证设备的正常运行。
运行参数监测监测设备的运行参数也是设备管理的关键要素。
通过对设备的温度、压力、速度等运行参数进行监测和控制，可以及时发现设备异常，采取相应的措施进行调整和修复。
人员培训和技术支持设备管理还需要合适的人员培训和技术支持。
确保操作人员熟悉设备的使用方法和操作规程，并提供必要的技术支持，以便他们在设备故障和异常情况下能够及时处理。
设备备件和库存管理设备备件和库存管理也是设备管理的重要内容。
合理管理和及时补充设备备件，可以减少因设备故障而造成的停机时间和生产损失。
实施策略制定设备管理计划制定设备管理计划是设备管理的第一步。
《胶囊生产设备》PPT课件
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硬胶囊灌装原理
❖ 根据硬胶囊灌装生产工序，硬胶囊生产操作 可分为手工操作、半自动操作、全自动间隙 操作和全自动连续操作。机械灌装胶囊可以 分为胶壳排列、校准方向、胶壳分离、药物 填充、胶壳闭合和送出等工序。在这些操作 中，药物填充属最重要工序。
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❖ 特点
产品含水量高，表面 较软，将其表面的润 滑油洗净后，送入先 对湿度20-30%，温 度21-24度地旋转式 滚筒中进行定型，一 般要在滚筒中放置十 多个小时后才能分装。
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软胶囊剂的生产方法
❖ 滴制法 工作原理 滴丸机喷头将胶液与 油状药液按不同速度喷 出，胶液将油状药液包 裹后，滴入另一种不相 混溶的冷却液中。胶液 接触冷却液后，由于表 面张力作用而使之形成 球形，并逐渐凝固成胶 丸(常称为滴丸)
缓慢(恒速)释药、疗效平缓 (平稳)给药间隔延长
滞留胃中缓慢释药，提高药 物吸收、延长疗效
结肠降解材料包衣比肠溶包 衣在结肠的定位性好
扩大硬胶囊适用面，提高稳 定性，但成本高
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❖ 硬胶囊剂生产技术关键是填充技术，内容物的流动性 和填充设备是主要影响因素，内容物性质、用途不同， 应选择不同的填充机械。
(3) 胶囊剂能提高药物稳定性，对光敏感或遇湿、热敏感的药 物，如维生素、抗生素等均可装入不透光的胶囊中，以保护 药物不受湿气、空气中氧和光线的作用。
(4) 胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，含油量高或半固体药 物难以制成丸、片剂时，可制成胶囊。 (5) 胶囊剂可以延缓药物的释放。先将药物制成颗粒，然后用 不同释放速率的材料包衣或制成微丸，按工艺处方的比例混 合均匀，装入空胶囊中，即可达到缓释长效的作用。亦可制 成肠溶胶囊在肠中显效。
硬胶囊剂制备工艺及设备
7.41 7.21
6.69 6.38 6.05 5.82 5.65 5.43 5.32 5.05 4.83 4.64
0.97 0.68 0.75 0.50 0.60 0.37 0.47 0.30 0.38 0.21 无数据 __
标准 0.67 0.48 0.35 0.27 0.21 __
不同密度装量（g）/(cm 3) 0.5 0.7 1.0 1.2 0.335 0.469 0.68 0.816 0.25 0.35 0.5 0.6 0.185 0.259 0.37 0.444 0.15 0.21 0.3 0.36 0.105 0.147 0.21 0.252 __ __ __ __
工作时，空胶囊被逐批竖直释放到导向块座内。经推爪和滑 槽转向后的空胶囊呈水平状推至导向座边缘，压囊爪下移将水平 状空胶囊压转成竖状后插入到回转盘的上囊板孔中。再经真空将 胶囊帽体分离并转至定量盘下的铜质环缺口处待充填。
作上下运动的填充杆，逐次将药粉压成粉柱，通过夯实杆将 粉柱冲入到下囊板孔内的囊体中。未分离的空胶囊，剔废顶杆则 直接将其顶出吸走。装有药粉的囊体，通过锁囊顶杆与固定压板 的双向推压，将囊体推入进囊帽内将其锁紧。锁囊后出囊顶杆直 接将己充填药粉的胶囊顶出囊板，通过自重掉入出囊滑道。囊板 空出经清洁后进入下一次工作循环。
优点：胶囊填充板完全依据空心胶囊 的特性和胶囊灌装机的原理设计加工 而成。仿机械排列胶囊帽、体，排列 速度快，整板盖帽锁合，不用手工逐 个排列胶囊和逐个盖帽锁合，灌装快 速、方便、轻松。
胶囊剂生产工艺流程图
粘合剂 浓度 温度
装量差异 外观含量 崩解时限 温度湿度
配料 制粒
粉碎过筛 整粒总混
灌装 中间品检测存放
性 固体药物充填
硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂的制备硬胶囊剂是一种常见的药物剂型，它具有外壳坚硬，内含固体或半固体药物的特点。
本文将详细介绍硬胶囊剂的制备过程和相关技术。
硬胶囊剂的制备需要准备外壳和内填剂两个主要部分。
外壳通常由明胶和填充剂组成，而内填剂则是包括活性成分和辅助成分的药物。
制备外壳的第一步是将明胶与填充剂混合，并加入适量的溶剂进行溶解。
然后，通过挤出或喷雾的方式将混合物制成粒状或颗粒状。
接下来，使用模具将颗粒压制成所需形状的外壳。
最后，通过干燥和固化的过程，使外壳坚硬、稳定。
内填剂的制备过程需要先将活性成分和辅助成分按照一定比例混合，并进行干燥。
然后，将混合物填充进已经制备好的外壳中。
填充过程可以通过手工或自动化设备完成。
填充剂的数量应根据所需剂量和药物的特性进行调整，以确保剂量准确。
在制备硬胶囊剂的过程中，还需要注意一些关键技术。
首先是填充剂的选择和配比。
填充剂应具有良好的流动性和压实性，以确保填充过程的顺利进行。
其次是填充剂和活性成分的相容性。
一些活性成分可能与填充剂发生化学反应或相互作用，影响药物的稳定性和疗效。
因此，在选择填充剂和活性成分时，需要进行相应的相容性研究。
硬胶囊剂的制备还需要考虑生产效率和质量控制。
自动化设备可以提高生产效率和一致性，但也需要进行严格的设备验证和操作规范。
质量控制方面，需要对制备过程中的关键参数进行监测和控制，如填充剂的粒度分布、填充剂和活性成分的含量均匀性等。
同时，还需要进行稳定性测试和质量评估，以确保硬胶囊剂的质量符合标准要求。
硬胶囊剂的制备是一个复杂而关键的过程，需要综合考虑外壳和内填剂的制备、技术选择、质量控制等多个方面。
只有确保制备过程的准确性和稳定性，才能生产出高质量的硬胶囊剂，为临床治疗提供有效药物剂型。
《硬胶囊工艺技术》课件
质量检验方法
采用外观检查、崩解时限 、装量差异等检验方法， 对硬胶囊进行全面质量检 测。
质量反馈与改进
定期收集生产过程中的质 量问题，分析原因并采取 措施进行改进，提高硬胶 囊的质量水平。
03
硬胶囊的原料与辅料
硬胶囊的原料
明胶
明胶是硬胶囊的主要原料，具有 较好的弹性、透明度和溶解性， 是制备硬胶囊的理想材料。
可能是由于模具的调节不当所致，应 重新调节模具的尺寸。
05
硬胶囊的发展趋势与展望
国内外硬胶囊的发展现状
国内硬胶囊产业发展概况
国内硬胶囊产业在技术、规模和产品质量等方面都有了显著提升，成为制药工 业的重要支柱之一。
国外硬胶囊产业发展动态
随着全球制药工业的快速发展，国外硬胶囊产业在技术创新、品质提升和市场 拓展等方面也不断取得新的突破。
用于将药物填充到硬胶囊中的设备，有手工 和自动两种类型。
检测设备
用于检测硬胶囊的质量，包括外观、尺寸、 装量等。
生产设备的维护与保养
定期清洁
对设备进行定期清洁，保持设 备的干净卫生。
润滑保养
对设备的运动部位进行润滑保 养，保证设备的正常运行。
定期检查
对设备进行定期检查，发现并 解决潜在问题。
维修保养
硬胶囊的分类
根据填充物不同，硬胶囊可分为硬胶 囊药品和硬胶囊保健品。
根据大小和形状，硬胶囊可分为普通 硬胶囊、缓释硬胶囊、肠溶硬胶囊等 。
硬胶囊的应用
硬胶囊广泛应用于药品和保健品领域，作为药物释放系统的 一种形式，能够保护药物成分、提高药物的稳定性、控制药 物的释放速度等。
硬胶囊还可以用于食品补充剂、美容产品等领域，作为包装 和保护填充物的手段。
第六节硬胶囊剂生产设备
电源AC380V 电机功率(kw)3.5KW 重量(kg)1600Kg 外形尺寸（mm） 1250×1200×2000
Present Products/ Business Unit Pharma
1.供给装置
(1)空胶囊的供给装置
顺向器完成落料
胶囊下料及方向调整
(2)填充药粉的供给装置
通常由独立的电机带 动减速器输出轴连接 的输粉螺旋,进料斗 (盛粉斗)中的药粉或 颗粒按定量要求供入 计量盛粉器腔内,借助 于转盘的转动和搅粉 环,将粉粒体供给充填 装置,实现药粉的供给.
2.方向限制装置
方向调整原理
槽孔
帽体 方向调整槽
方向调整槽 能使囊体自由移动，而 囊帽不能，这就是方向调整的原理
囊体总是被方向调整叉推向前
当方向调整推叉推动胶囊 时，囊帽被方向调整槽轻 微挤压而体可以自由移动。
这样就把囊体推向前去。
3.囊体与囊帽分离装置
抽真空分离
胶囊分离
真空
真空
真空
剔废
剔除装置的结构与工作原理 1-下囊板；2-上囊板；3-胶囊帽； 4-未拔开空胶囊；5-顶杆；6-顶杆架
2 计量盘厚度
在充填物物理特性一定的情况下， 装药量 的大小主要由设备中计量盘的厚度确定， 计量盘厚度要根据充填物的粒度、 流动性 等因素来选择调试。作为一种判定标准， 可以用现有充填物直接测量单个计量盘孔 的装填量以确定计量盘的厚度是否合适。
3 计量盘内物料堆积厚度均匀度
物料堆积厚度均匀才能保证计量盘 充填药柱精度，确保单粒偏差受控。 通过调整药粉高度传感器的位置和 灵敏度可以控制物料堆积厚度， 堆 积均匀度可以通过刮粉片的位置来 调整。调整物料高度传感器时， 松开下
硬胶囊制剂开发基本须知——设备
硬胶囊制剂开发基本须知——设备1、概述制剂的开发需要进行系统的考量，其中，设备因素是非常重要的关注点。
完成胶囊填充，正如“将大象装入冰箱”需要三个步骤，即打开空心胶囊，填入物料，锁合空心胶囊。
对于填充设备，根据填充物料的量是否与胶囊体积有关，胶囊填充设备可以分为胶囊依赖型和非胶囊依赖型。
对于前者，多为手动或半自动装置，一般将粉末直接填充至空心胶囊的囊体内（利用重力或特定的加料装置），利用胶囊的体积来确定最终的填充量。
而目前广泛使用的商业化高速胶囊填充机则是非胶囊依赖的。
物料通过特殊的计量装置（最为常见的是计量盘和计量器）进行计量后转移至空心胶囊囊体中。
不同的原理的设备各有特点，在进行处方设计时也需要特殊的考虑。
2、手动填充在制剂开发的早期，常常遇到的一个问题是制备小批量的样品。
直接打开胶囊壳，手工加入所需的物料量，随后锁合，这可能是最为简单的胶囊制备方式。
这种方式几乎对物料生产相关的性质没有任何要求，只要胶囊能够装下物料。
在进行原型处方初步设计和试制，以获取对处方的初步认知时，采用这种方法是合适的。
也可以用于一些相对参数的对比或筛选。
这类实验一般涉及对不同性质的粉末进行相对排序，采用复杂的制备方法往往没有必要。
例如，可以将具有不同参数（例如不同粒径、不同晶型等）的API 直接填入胶囊，比较API粉末的溶出。
采用这种方式生产数粒甚至数十粒的胶囊是相对合适的，但面对更多的需求量，则是无能为力。
提高手工填充效率的一个重要方式是采用手工填充胶囊板。
这种设备的一般组成见图1，其原理和使用方法十分简单。
一般厂商会提供相应的说明书，参照进行胶囊填充即可。
也可通过网络搜索获得相关的指导（见参考文献1）。
本文也不再详述。
物料填充过程时通过在空心胶囊的囊体上方刮动粉末完成，这一步骤是胶囊成品质量的关键，对胶囊填充的均匀程度有重要影响。
物料填充量是由胶囊壳的体积和物料的密度确定的。
一般而言，粉体的密度受到振动的影响，处于堆密度和振实密度之间，在进行填充质量设计时，应根据粉体的性质，采取合适的粉体密度值，用以确定适当的填充质量。
课件---硬胶囊生产设备
胶囊充填—空胶囊的排序
1-贮囊斗
2-落料器
3-簧片架 4-卡囊簧片
5-弹簧
6-压囊爪
排序装置结构与工作原理
胶囊充填—胶囊定向
定向原理：1.推爪的推力点在囊体上；2.滑槽的宽度比 囊帽的外径小比囊体的外径大，滑槽只对囊帽有卡紧作用 ；3.定向由两部完成：先水平定向（囊体在前，囊帽在后 ），再垂直定向（囊体在下，囊帽在上）。
温度
20～24 C
硬胶囊剂生产工艺流程图
粘合剂 浓度 温度
配料 制粒
粉碎过筛 整粒总混
原辅料
装量差异 外观含量 崩解时限 温度湿度
灌装
抛光
中间品检测存放
内包 检验 外包
洁净区 质量控制
入库
硬胶囊药物填充机工序流程示意图
排列
校准方向 供给
排出
套合
填充
全自动胶囊填充机
胶囊回转盘
粉剂回转盘
胶囊充填工位示意图
1.空囊帽体分离（拔囊） 2.囊体径向伸出（错位） 3.囊体填充药物（填充） 4.空囊顶出吸除（剔废） 5.囊体径向缩回（复位） 6.囊体顶入囊帽（锁囊） 7.实体胶囊顶出（出囊） 8.囊板粉屑吸除（清洁）
全自动胶囊填充机的转台
胶囊回转盘：12个滑块/工位，完成胶囊的排向、 分离、闭合、排出等操作 粉剂回转盘：6个滑块/工位，冲杆将药粉填充进囊体
闭合装置的结构与工作原理
胶囊填充—出囊
出囊装置的结构与工作原理
胶囊填充—清洁
1-清洁装置
2-上囊板 3-下囊板
清洁装置的结构与工作原理
重
1、硬胶囊的规格 2、硬胶囊的灌装工序
点
3、胶囊的定向排列经过哪两个步骤？ 4、全自动胶囊填充机的工艺过程 5、全自动胶囊填充机中需要真空条件的工位
药物制剂与设备报告——胶囊剂制备设备的研究进展
胶囊剂制备设备的研究进展摘要胶囊剂将药物装入胶囊而制成的制剂。
由于胶囊的硬度和封装方法的差异，于是将药物直接装填于胶壳内而制成的制剂称为硬胶囊剂；若用滴制法或滚模压制法制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物而制成的制剂为软胶囊剂。
关键词硬胶囊剂软胶囊剂设备进展目前，国内国外生产的药品剂型中，除了片剂、注射剂外，硬胶囊剂已列为第三大剂型。
由于硬胶囊剂是以食用明胶为主要原料制成的空心胶囊，并用粉状、颗粒状、小片或液体药物填充的药物剂型，因此硬胶囊剂具有生产工艺简单、服用方便、药物稳定性好、药物溶解迅速、生物利用度高、见效快等特点，从而硬胶囊的制备发展的很快。
一、硬胶囊剂生产设备在制备胶囊剂的生产过程中，药物的填充是最关键的一步：（1）药物的处理①剂量小的药物或细料药可直接粉碎成细粉，过六号筛，混匀后填充。
②剂量大的药物可将部分粉碎成细粉，其余药材经提取制成稠膏后与药物细粉混合、干燥、研细、过筛、混匀后填充。
也可将全部药材提取浓缩成浸膏后加适当辅料，制成小颗粒，干燥混匀后填充。
③挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充，或包合后再填充。
④易引湿或混合后发生共熔的药物可分别加适量稀释剂稀释混匀后再填充。
⑤疏松性药物一般制成颗粒后填充。
⑥麻醉药、毒剧药应加适量稀释剂后填充药粉一般经制粒后填充，可改善药粉的流动性。
（2）药物填充方法通常小量制备时（教学实训），用手工填充。
大量生产时（药厂生产制备），目前多采用自动填充机。
在胶囊制剂的填充分为手工胶囊分装机和自动填充机及半自动填充机。
（一）、原胶囊充填机状况及存在问题JF—B手工胶囊分装机，单机产量为3万粒/h，在设备满负荷生产情况下，无法满足生产的需求。
由于手工胶囊分装机在生产中是由人工将机制胶囊壳分开，然后在排囊机上排囊，再进行手工填充和合囊等工序，需耗用大量的人力，且胶囊装量精度不稳定，囊壳损耗大，无法确保成品的质量，而且也不符合GMP规范要求。
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双滑块填充
滑槽活塞式填充
(2)颗粒或细粉的填充装置
活塞式填充
真空填充
3)液体药物填充装置
全 自 动 硬 胶 囊 油 体 填 充 机 CFM 1200A
符合GMP生产的需要;适合 中西药物液体胶囊充填, 高产量,小体积,低能耗; 较高的零件互换性;易操 作性,易维修性. ...此设 备属国内第一台液体填充 机,采用先进的人机界面 技术,提高设备操作的灵 活性,安全性及设备运行 可靠性.....
胶囊自动灌装机
硬胶囊的填充
二次顺向
充填机工作原理
下料
方向调整
分离
充填
锁合
排囊
1.供给装置
(1)空胶囊的供给装置
顺向器完成落料
胶囊下料及方向调整
(2)填充药粉的供给装置
通常由独立的电机带 动减速器输出轴连接 的输粉螺旋,进料斗 (盛粉斗)中的药粉或 颗粒按定量要求供入 计量盛粉器腔内,借助 于转盘的转动和搅粉 环,将粉粒体供给充填 装置,实现药粉的供给.
空胶囊的常用规格
00
0.95
0
0.75
1
0.55
2
0.40
3
0.30
4
0.25
常用规格容积（ml）
物料的填充形式
粉 末
颗
粒
小 丸或片子
新型充液胶囊
物料的填充
①少量生产，手工填充
物料的填充
②大量生产时，采用自动填充机填充物料
半自动填充机 全自动填充机
二.硬胶囊填充机的机构分析
机器灌装需七个装置 (1)供给硬胶囊和粉粒体的装置 (2)限制胶囊方向,插入夹具的装 置 (3)囊身与囊帽分离装置 (4)填充药粉或颗粒的装置 (5)囊身与囊帽结合装置 (6)成品排出装置 （7）囊身与囊帽封口装置和自 动剔废装置
Present Products/ Business Unit Pharma
Capsule filling machine 胶囊填充机: GKF 700,GKF 701, GKF 2000
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药粉甩入下模， 导致装量差异。 计量盘与密封环间隙过小， 又会加重机器 的负荷。一般将两者间隙调为0.03～0.08 mm之间， 物料颗粒大时， 间隙可调大些
5、 计量盘与弓形件(分粉器)的间隙
弓形件 （分粉器） 的作用是刮匀6号站的粉柱， 计量盘与弓形件 （分粉器） 的间隙过大会出现 装量差异。一般将其调为0.04～0.1 mm。
第六节 硬胶囊剂生产设备
适用的岗位
硬胶囊剂的填 充、质量检查 等岗位
硬胶囊制备过程
第六节 硬胶囊剂生产设备
知识目标要求 熟悉硬胶囊制备工艺 掌握硬胶囊机器灌装需七个装置
能力目标要求 能够操作硬胶囊机器
硬胶囊
（hard capsules） 是将一定量的药 物（或药材提取 物）及适当的辅 料（也可不加辅 料）制成均匀的 粉末、颗粒或小 丸，填装于硬胶 囊中而制成
下囊 方向调整 分离 充填 (剔囊) 锁合 排囊 (清洁)
四、影响充填装量的几大因素
1 、充填物的物理特性对充填量的影响 2 、计量盘厚度 3 、计量盘内物料堆积厚度均匀度 4 、计量盘与密封环间隙 5、 计量盘与弓形件(分粉器)的间隙 6 、6号充填杆进入下模块深度 7、 机器生产速度
工艺流程
物 料
物料的处理
物料的填充
抛 光
质量检查
包
装
空胶囊的制备工艺
movie
空胶囊是由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下： 溶胶 → 蘸胶（制坯）→ 干燥 → 拔壳 → 切割 →整理
二、胶囊生产流程
胶囊制造流程
制造
配桶 溶胶 印字 发货 包装
拣选/记数
空胶囊的贮存
阴凉、干燥、避光处，密闭容器， 15-25℃, CRH35-65%
颗粒填充机构组成。
2.传动原理
模块转台和剂量转台均以顺时 针方向旋转.空胶囊由储料斗进入 顺向器进行整向,然后规则地插入 模块转台的上模块中,这是第一工 位进行的,紧接着,转台间歇回转 至第二工位,实现帽、体分离。上、 下模块纵向分离；转台上模块由 第二工位向内向上移动，直至第 八工位；上模块让出下模块；当 转盘转到第五工位时，两转台都 停歇的瞬间，由剂量转台第六工 位与模块的第五工位重合，完成 填充；第八工位剔废；第九工位 上下模块重合；第十工位体、帽 结合；第十一工位成品排出；第 十二工位膜孔清理。
2 计量盘厚度
在充填物物理特性一定的情况下， 装药量 的大小主要由设备中计量盘的厚度确定， 计量盘厚度要根据充填物的粒度、 流动性 等因素来选择调试。作为一种判定标准， 可以用现有充填物直接测量单个计量盘孔 的装填量以确定计量盘的厚度是否合适。
3 计量盘内物料堆积厚度均匀度
物料堆积厚度均匀才能保证计量盘
净重
700kg
颗粒填充
产品名称:全自动硬胶囊填充机产品型 号:NJP1200A原产地:北京丰台详细说明: 技术参数 1．最大产量72000粒/小时； 2．适用胶囊00~5#； 3．模孔数：9； 4．总功率3.5KW； 5．机器体积1250×1200×2000； 6．机器重量1600Kg；7．噪音指标：<78db。 特点： 1．新型槽轮结构，分度精确，使用寿命长； 2．计量机构设计精密，计量准确； 3．精密调隙装置，确保计量机构间隙调整准确； 4．可填充00~5#胶囊，上机率99%以上； 5．可填充各种中西医药粉，并可增加微丸填充装 置； 6．变速调速，PLC总线设计，确保操作方便、安 全； 7．全新的密封设计，确保药粉无污染； 8．新型的药粉真空回收装置，保证药粉填充率 >99.9%； 9．设备自带真空回收装置，不需另配吸尘机。 产品基本信息 产品名称 NJP1200A型全自动硬胶囊填充机 胶囊型号 00～5# 生产能力(kg/h) 7200粒/小时 电源AC380V 电机功率(kw)3.5KW 重量(kg)1600Kg 外形尺寸（mm） 1250×1200×2000
硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体，两者有各 目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示: 000 → 00 → 0 → 1 → 2 → 3 → 4 → 5
2.空胶囊的规格
8个 000 、 00、0、1、2、3、4 、 5其中0、1、2、3、4常用 号数越大.容积越小
安全型号 A、B、C、D、E
刻字胶囊
“投渠自尽”的空胶囊
空心胶囊
硬胶囊壳
囊 体
囊 帽
囊壳组成
明胶、增塑 剂、着色剂、 防腐剂等
硬胶囊的制备:包括空胶囊的制备和药物填充
一.空心胶囊
成囊材料→明胶； 增塑剂甘油、山梨醇、CMC-Na、油酸酰
胺磺酸钠等→增加韧性与可塑性； 增稠剂琼脂等→减少流动性、增加胶冻力； 遮光剂二氧化钛→对光敏感药物； 着色剂食用色素→美观和便于识别； 防腐剂尼泊金等→防止霉变。
液体灌装原理
(4)固体药物填充
５、胶囊帽体闭合装置
锁合工位
6、排出和导向装置
需要压缩空气装置
三.全自动胶囊填充机
ZJT-400型全自动胶囊填充机
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1.结构:机架、胶囊回转机构、胶囊送进机构、
粉剂填充机构、真空泵系统、传动系统、
电气控制系统、废胶囊剔出机构、合囊机
构、成品胶囊排出机构、清洁吸尘机构、
5、飞帽
真空度太大 上下模块间隙太小 缓冲杆高度低 方向调整槽偏离模孔中性线 胶囊帽变形大或预锁力小
6、未锁紧 锁合长度 锁合压力 药粉装量
锁合长度太长
7、体穿孔/破裂 真空度太大 缓冲杆高度 模孔台阶 胶囊脆
全自动胶囊充填机
NJP-200、400、600、800型全自 动胶囊充填机 GMP情况 整个生产过程采用透明有机玻璃框 架密封保护，凡是同胶囊和药粉接 触的零部件都采用不锈钢材料。在 加转台运转过程中吸尘机彻底清洁 上、下模套并吸走粉尘。 充填装置 本机的充填剂量可调，药品粉料以 预先调好的体积进行充填，三只充 填定量管与粉盆的接触高度一致因 此可保证充填量均匀。 1、工位将药柱压成计量盘厚度1/5 2、工位将药柱冲压成计量盘厚度 2/5 3、工位将药柱压成计量盘厚度3/5 4、工位将药柱压成计量盘厚度4/5 5、工位将药柱冲压成与计量盘厚 度的一致 6、工位将冲压成合格剂量的药柱 推入胶囊 主要技术参数：
1 、充填物的物理特性对充填量的影响
充填物的堆密度、 水分、 流动性（休止角） 等都会对装量产生较大影响。堆密度、 水 分过大，在计量盘厚度不变的情况下， 会 导致充填量超重无法调轻； 堆密度、 水分 过小， 强行调重（加大充填粉剂压缩量） 又会引起粘冲；物料流动性差会导致计量 盘内的充填物不均匀，充填量偏差大。
这一点十分关键。可以通过调节6号充填杆的 限位块厚度调整入模深度， 同时，调整充 填杆锁杆提升座的动作时间，确保6号充填 杆下边缘离开下模块上边缘0.1 mm左右胶 囊回转盘开始转动。NJP2000型全自动胶 囊机在刚开始调试时始终控制不好装量， 按照这种方法调整后， 达到了满意的效果。
五、充填故障诊断及调整
1、下料不畅 胶囊热损 下料管 闸门簧片 静电