质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称退货药品管理制度检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：检查考核日期 制度执行部门营销部、采购部、储运部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式 资料查看、现场询问 检查或考核内容: 退货药品应有专人管理、并存放于退货区；销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数 量及生产厂家与原发货是否相符； 销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区； 销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执 1、 2、 3、 4、 行。

检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品质量验收管理制度质量管理部、验收组检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容:1、职责明确，责任到人；2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确；3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范;4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。

检查或考核情况:检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称质量投诉管理制度检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：检查考核日期制度执行部门营销部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式 现场提冋、查阅资料检查或考核内容: 1、2、 3、 接到质量投诉后，应做好相关记录；接到投诉后，应暂停批号药品的销售；接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。

检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称进口药品管理制度检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：检查考核日期 制度执行部门采购部、质量管理部 储运部、营销部参与检查考核人员检查或考核方式 查进品药品品种、查阅资料 检查或考核内容: 1、 进口药品的采购，确保购进药品的质量，盖有该单位红色印章的证照复印件。

书。

2、 所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份以及注册号，并有中文说明 销售进口药品质时，应将加盖本公司质量管理部原印章的进口药品有关证明随 货一并发往购货方。

3、 检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称效期药品管理制度质量管理部、储运部检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、看现场检查或考核内容:1仓库近效期药品要悬挂“近效期药品示牌”。

2、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理。

3、按月填写近效期药品催销报表，对近效期药品加强管理。

4、已过效药严格控制，及时移入不合格品库。

5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格品规定执行，手续齐全，记录完整。

检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品出库复核管理制度检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：检查或考核内容：1药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2、 出库复核应对质量检查和对数量项目的逐一核对，无误后应在出库复核联上签字，出库复核记录保存超过药品有效期一年，不得少于三年。

3、 零货应按要求拼箱，拼箱要有明显标识。

4、 询问保管员、复核员发现以下问题应停止发货，报质管部处理。

a 、药品包装内有异常响动和液体渗漏。

b 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等。

C 、包装标识模糊不清或脱落。

d 药品已超出有效期。

检查或考核情况:检查考核日期 储运部参与检查考核人员检查或考核方式 看现场、询问保管员、复核员制度执行部门质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品出库复核管理制度检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核内容:1药品必须从具有法定资格的药品生产、经营企业购进。

2、编制购进计划应以药品质量作为重要依据，并有质管部人员参加，须经主管业务经理签字。

3、首营企业必须进行资格和质量审核，首营品种按首营质量审核。

4、购进药品应有合法票据，每年年初对上年的购进药品进行质量情况汇总分析。

检查或考核情况:规章制度名称 药品购进管理制度检查考核日期 采购部参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、现场查看制度执行部门涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核发现问题及解决办法:涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核内容:1验收中发现不合格药品不得入库，应存放于不合格品区。

2、在养护环节发现的不合格药品应暂停销售，及时通知质管部进行复查处理。

3、在出库复核过程中发现不合格品，应立即停止发运，按规定处理。

4、不合格药品应按规定进行报废和销毁。

5、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

检查或考核情况:检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：规章制度名称不合格药品管理制度检查考核日期质量管理部、储运部参与检查考核人员检查或考核方式 现场观察、资料查阅、制度执行部门检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核内容:1公司的销售单位是应具有合法资格单位，批发企业和零售企业要具有《药品经 营许可证》及《营业执照》，医疗单位要取得《医疗机构执业许可证》。

2、 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

3、 公司所有销售员应接受省药品监督局培训，并持证上岗。

4、 遵守《药品管理法》，收集相关质量记录和售后服务信息。

检查或考核情况：规章制度名称药品销售管理制度检查考核日期 营销部参与检查考核人员检查或考核方式 资料查阅制度执行部门检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核内容:1人事行政部应制订年度培训计划和部门培训计划; 2、 培训内容应符合GSP 的要求； 3、 应建立培训档案；4、 检查员工对培训教育内容的掌握程度。

检查或考核情况:规章制度名称教育培训管理制度检查考核日期质量管理部、人事行政部参与检查考核人员检查或考核方式 资料查阅、现场询问制度执行部门检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核内容：1办公营业场所、库房内外、辅助场所均定期打扫，环境整洁，电脑、打印机摆 放整齐，无污染物；2、 库房周围地面干净、整洁，无垃圾，无积水。

有防火、防鼠、防鸟等设施，药 品堆放有序；3、 员工统一着装，佩戴胸卡，直接接触药品人员定期健康检查。

检查或考核情况：规章制度名称 卫生管理制度检查考核日期 人事行政部、营业部、储运部参与检查考核人员检查或考核方式 现场观察制度执行部门检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核内容:1人员健康状况管理制度规定，从业人员是否身体健康，直接接触药品人员是否接受了健康检查。

2、健康检查项目是否符合规定（皮肤科、肝功能、肺部透视）质量验收员、养护员必须检查视力。

3、所有员工要有个人健康档案。

检查或考核情况:规章制度名称人员健康状况管理制度检查考核日期 人事行政部参与检查考核人员检查或考核方式 查看相关档案、查阅制度执行部门检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核内容:1首营品种的合法证明材料。

2、是否填写了《首营品种审批表》。

3、该药品是否签注审核意见。

4、《首营品种审批表》一份作为档案留存于质量管理部，一份交采购部作为该品种 采购的依据。

检查或考核情况:规章制度名称首营品种审核管理制度检查考核日期质量管理部、采购部参与检查考核人员检查或考核方式 资料查阅制度执行部门检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核内容:1、强检计量器具一仪器要有市计量所出具的合格的检定证书，并归档保存相关资料;2、仪器使用人员做到合法、合理使用操作。

检查或考核情况:规章制度名称仪器设备与计量器具检定校验使用管理制度检查考核日期质量管理部、养护组参与检查考核人员检查或考核方式 现场操作、资料查阅、现场询问制度执行部门检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核内容:1、企业发现药品内在质量、外观质量、包装质量问题应予以相应的否决。

2、环境质量达不到要求，应行使否决职能。

3、规范服务行为，对服务差错行使否决职能。

4、对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，行使否决职能。

检查或考核情况:规章制度名称质量否决管理制度检查考核日期质量管理部、人事行政部参与检查考核人员检查或考核方式 资料查阅、现场询问制度执行部门检查或考核发现问题及解决办法:检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004检查或考核内容:1、药品广告须经省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。

2、处方药只能在医学、药学专业博刊物上发布广告。

3、药品广告内容只能以药监部门批准的说明书为准。

4、治疗肿瘤、艾滋病、改善和治疗性功能障碍的药品不得刊登广告。