北京市医疗器械经营企业检查验收标准
北京市医疗器械经营企业检查验收标准
北京市医疗器械经营企业检查验收标准
一、为加强体外诊断试剂专营企业的监督治理，规范体外诊断试剂经营行为，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》、《医疗器械监督治理条例》和《药品经营许可证治理方法》、《医疗器械经营许可证治理方法》，特制定《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
二、各省（区、市）药品监督治理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范畴仅限于体外诊断试剂。
三、上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范畴，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量治理规范》从事经营活动
四、现场检查时，应按以下表格内项目进行:
现场验收人员签字：日期：企业现场人员签字：日期：。
医疗器械经营企业现场检查验收标准
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
医疗器械经营企业现场检查验收标准
医疗器械经营企业现场检查验收标准【最新资料，WORD文档，可编辑】?一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法1 机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。
查各级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。
现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
查相关证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。
查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。
现场答卷或询问*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。
经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
查相关证明文件原件、个人工作简历1 机*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关查相关证明文件原件、个人工作简历目构与人员专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
北京医疗器械验收标准
北京医疗器械验收标准医疗器械的验收是医疗机构日常工作中非常重要的一环，它直接关系到患者的健康和生命安全。
为了规范医疗器械的验收工作，北京市制定了一系列的医疗器械验收标准，以确保医疗器械的质量和安全性。
本文将详细介绍北京医疗器械验收标准的相关内容，希望能够对医疗机构的工作人员有所帮助。
首先，北京医疗器械验收标准要求医疗机构在进行器械验收前，必须对器械的相关证件进行审查。
这包括器械的生产许可证、注册证、产品合格证等。
只有在相关证件齐全并且合法有效的情况下，医疗机构才能够进行器械的验收工作。
其次，医疗器械的验收需要进行外观检查。
外观检查主要是针对器械的包装完好性、标识清晰度、表面光洁度等方面进行检查，以确保器械在运输和储存过程中没有受到损坏或污染。
接着，医疗器械的验收还需要进行性能检测。
性能检测是指对器械的功能和性能进行测试，以确保其符合相关的技术标准和性能要求。
例如，医用电子血压计需要进行测量精度和稳定性的测试，医用手术刀需要进行切割效果和安全性的测试等。
此外，北京医疗器械验收标准还要求医疗机构对器械的贮存条件进行检查。
医疗器械通常需要在特定的温度、湿度和光照条件下进行贮存，以确保其质量和安全性。
医疗机构在验收器械时，需要对其贮存条件进行检查，并及时采取相应的措施，以防止器械在贮存过程中受到损坏或变质。
最后，医疗器械的验收还需要进行验收记录和报告的编制。
验收记录和报告是对器械验收过程和结果的书面记录，它包括了验收的时间、地点、验收人员、验收结果等内容。
医疗机构需要对每一次器械的验收进行记录和报告，以便日后的跟踪和追溯。
总之，北京医疗器械验收标准对医疗机构进行了严格的规范，要求医疗机构在进行器械验收时，必须严格按照标准的要求进行。
只有这样，才能够保证医疗器械的质量和安全性，为患者的健康和生命安全提供保障。
希望各医疗机构能够严格遵守相关标准，提高器械验收的质量和效率。
《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则
《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(征求意见稿)》(试行)说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作～统一检查要求和尺度～确保检查工作质量～根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》～制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》,试行,。
二、本细则原则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经营企业日常监督检查中进行全项目检查,开展的飞行检查、日常检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。
三、本细则分为正文和附录。
其中～对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统检查～应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求,对从事提供医疗器械贮存、配送服务的经营企业检查～应按照附录2《为其他企业提供医疗器械贮存配送服务管理检查评定细则》的相关要求。
四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。
按照本细则进行检查过程中～有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果检查中存在任何不符合要求的情形～应对不符合事实做出客观描述并记录。
五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点～确定不适用项目～检查组检查中可进行合理缺项。
六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点～提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。
1七、结果判定。
,一,通过检查:关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目小于检查总项目数的10%～且每章“不符合规定”项目数不得大于2项。
,二,整改后通过检查:关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”项目大于检查总项目数的10%～小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2项。
,三,不通过检查:关键项目“不符合规定”大于1项～或者一般项“不符合规定”大于检查总项目数的50%。
北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。
.查看质量管理制度；
.抽查质量管理制度的执行情况。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、离职证明、学历或职称等证明文件。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
人员与培训
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
18年最新北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则
1附件1北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则— 2 —2344 —5—5—677—898 ——10111210 ——11—131412 ——13—15161714 —15—18—1920—17—212218 —2319—242520 —26—21—27《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。
二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业（以下简称三类经营企业）许可现场核查、第二类医疗器械经营企业（以下简称二类经营企业）备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。
三、本细则分为正文和附录。
其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查，应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求；对经营冷链（贮存、运输）医疗器械经营企业的检查，应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。
四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。
按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。
六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。
七、结果判定。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。
第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。
第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。
第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。
第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。
第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。
第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)
—2—北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）—2 ———————10——11 —12——13 —14——15—16——17—18——19—20——21—附录计算机信息管理系统检查评定细则— 22 ——23 —24——25—26—《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》说明一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》。
二、本细则适用于医疗器械经营企业行政许可和备案的现场核查；对医疗器械经营企业开展的日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查可按照本细则相关内容执行。
三、本细则分为正文和附录，在检查过程中涉及相应附录要求的，应该一并进行。
其中，对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求执行；对提供医疗器械贮存、配送服务的企业和经营需冷藏、冷冻储运医疗器械企业的检查，应按照颁布的相关附录执行。
四、本细则检查项目分为关键项和一般项。
如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。
五、结果判定。
（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。
（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。
（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.33
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
1.抽查采购合同或者协议。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
合理缺项□
符合规定□
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.32.2
如有必要，企业应当派人员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
1.查看对供货者现场核查及质量管理情况评价的相关记录。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
不符合规定□
问题描述：
—13
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
采购收货与验收（仓储部、业务部、质量部）
5.34
企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
1.抽查采购合同或协议。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
1.查看本企业随货同行单内容的合规性；
2.抽查所接收随货同行单的票样、印章与存档样稿的一致性。
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
5.37
收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。
医疗器械经营企业现场检查验收细则
医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。
本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。
一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。
2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。
3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。
二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。
2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。
3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。
三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。
2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。
3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。
4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。
5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。
四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。
医疗器械经销企业现场检查验收标准
医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。
以下是具体的验收标准。
验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。
- 证照的有效期应在商业经营期限内。
2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。
- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。
3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。
- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。
4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。
- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。
5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。
- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。
6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。
- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。
7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。
- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。
结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。
经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。
医疗器械经营企业检查验收标准
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2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行 为符合法律法规和标准要求，保 障公众使用医疗器械的安全有效 性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法 规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应 的质量管理人员的专业学历或 者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理 条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定， 取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税 收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例 》的规定，在《医疗器械经营企业许 可证》规定的经营范围和经营方式内 开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合 理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现 和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时， 及时发出预警，以便及时补充。
18年最新北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则
1附件1北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则— 2 ——2344 —5—5—677—898 —109 ——1112—131412 —13—151614 —17—15—18—192017—212218 —2319 —242520 ——21—26《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。
二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业（以下简称三类经营企业）许可现场核查、第二类医疗器械经营企业（以下简称二类经营企业）备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。
三、本细则分为正文和附录。
其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查，应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求；对经营冷链（贮存、运输）医疗器械经营企业的检查，应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。
四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。
按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。
六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。
七、结果判定。
在对三类经营企业经营许可的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
北京医疗器械经营企业检查验收标准
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》总则:一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准.二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
三、本标准根据《医疗器械分类目录》(国药监械［2002］302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ—6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ—6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ—6815注射穿刺器械、Ⅲ—6863口腔科材料、Ⅲ—6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ—6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ—6866医用高分子材料及制品；D类：Ⅲ—6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液);E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收.申请“Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
五、本标准分为通用部分和专用部分,企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。
检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的,评定为验收不合格。
六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释.。
北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则
附件1北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》。
二、本细则原则适用于北京市医疗器械经营企业许可或备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。
三、本细则分为正文和附录。
其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《北京市计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当同时符合附录2《北京市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则》的相关要求；经营（含提供贮存、运输服务）冷链医疗器械的企业，应当同时符合附录3《北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则》的相关要求。
四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。
按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。
六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。
七、结果判定。
在对三类经营企业经营许可的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
辖区药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。
本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。
二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。
2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。
3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。
4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。
5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。
（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。
2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。
3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。
4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。
（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。
2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。
3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。
（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。
2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。
3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。
（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。
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《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》总则：一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。
二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B 类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
申请“Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。
检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。
六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。
条检查内容与要求审查方法审查结论款通用部分 1.1 企业法定代表人应了解国家有关（1）对企业法定代表人可采取现场询医疗器械监督管理的法律、法规和规问等方式考核；章。
企业负责人、质量管理人应熟悉国（2）对负责人、质量管理人可采取现家有关医疗器械监督管理的法律、法规场答卷等方式考核。
和规章。
1.2质量管理人员应在职在岗，不得在（1）查劳动用工合同的符合性；其他企业兼职，须有两年以上相关工作（2）查人员简历、离职证明等。
经历。
1.3 企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售（1）查各部门（人员）质量管理职责；后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、（2）查企业在册人员名单，应明确各一产品召回等质量管理职能，并明确职部门（岗位）负责人。
人责。
质量管理、采购及销售岗位不得相员互兼任。
资1.4企业应定期对职工进行有关法律、质法规、规章和产品技术标准、质量管理（1）查相关培训计划、培训和考核记知识、企业制度、职业道德的培训和考录。
核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。
1.5企业售后服务人员应经过技术培（1）查售后服务人员相关（生产企业、训，培训合格后方可上岗；代理商）培训证明；委托第三方企业进行售后服务的应（2）查第三方协议及资质审查记录。
与其签订委托协议，并进行资质审查。
（1）查相关人员的体检报告或健康证 1.6企业应每年组织对直接接触产品的明（体检证明包括北京市辖区疾控中人员进行健康检查并提供健康证明。
心出具的健康证明或由北京市二级(此条款经营A、C类产品的企业适用) （含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。
二查企业工商营业执照或相关证明2.1企业注册地址应与工商营业执照住（1）经材料。
所相符。
营条件2.2企业应具有与经营规模和经营范围（1）查场地是否独立；和相适应、独立于生活区的经营场所，使（2）查场地环境和相关办公设备；存用用途应符合规划设计用途。
经营场所查产权证明或相关部门出具的证（3）储应配备固定电话、传真机、资料柜、计明文件及租赁合同。
条算机等办公设备。
件二 2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓（1）查仓库是否独立；经库，仓库应与经营规模、产品范围相适（2）查产权证明或相关部门出具的证条检查内容与要求审查方法审查结论款营应，与办公场所、生活区分开，住宅用明文件及租赁合同。
条房不得用做仓库。
件2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、和无粉尘、无有害气体、无污染源。
仓库存内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门储窗结构严密。
条仓库应分区设置、有明显标志。
库件房内医疗器械产品应摆放有序、明确标（1）查现场，仓库环境是否符合要求；识。
效期产品应集中摆放，并有效期标（2）查现场，仓库应分区管理并有相识。
应标识；仓库应配备符合所经营医疗器械特（3）查现场，仓库应根据实际条件配性要求的设施设备或装置。
主要包括：备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、等设备。
经营对温、湿度有要求的产防鼠、防污染、消防安全、检测和调节品，应有温度调节装置（如空调）；温湿度等设施设备，以及符合要求的照（4）查现场，冷藏设备应符合要求。
明设施。
经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。
冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。
2.5企业应具有与经营品种相适应的售后服务维修能力，或者约定由第三方提（1）查相关设备或记录。
供技术支持。
（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况。
（2）供应商管理制度应至少包括供应3.1企业应制定符合有关法规及企业实商资质审核、评价等相关内容；际的质量管理制度，对经营产品的购、（3）医疗器械购销管理制度应至少包销、存实现全过程的信息化管理。
主要括出库管理、售后服务等内容；包括：（1）各部门、各类人员的岗位职（4）质量验收管理制度应至少包括质三责；（2）员工法律法规、质量管理培训量验收程序、准则及质量否决权等内质及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）容；量医疗器械购销管理制度；（5）质量验收（5）仓库保管及出入库复核管理应至管管理制度；（6）仓库保管及出入库复核少包括仓库环境控制、出入库程序等理管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）内容；文不合格产品和退货产品的管理制度；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息件（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和反馈、产品质量再评价等内容；投诉处理的管理制度；（11）产品售后（7）产品不良事件报告制度应符合服务的管理制度；（12）产品不良事件《北京市医疗器械不良事件监测和再报告制度；（13）产品召回管理制度；评价管理办法（试行）实施细则》；（14）文件、资料、记录管理制度。
（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。
（1）产品质量档案应至少包括产品注三 3.2企业应根据自身实际建立医疗器械册证、产品检验报告等；质质量管理记录。
主要包括：（1）员工健（2）供应商档案应至少包括供应商量康检查档案；（2）员工培训档案；（3）条检查内容与要求审查方法审查结论款管产品质量档案；（4）供应商档案；（5）《医疗器械经营企业许可证》或《医理用户档案；（6）质量验收记录；（7）出疗器械生产企业许可证》及工商营业文入库复核记录；（8）销售记录；（9）不执照；件合格产品处理记录；（10）质量事故和（3）质量验收记录、销售记录应符合投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不相关法规要求。
良事件报告表；（12）产品召回记录。
3.3企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督(1)查企业是否收集保存了相关法律、管理部门对医疗器械监督管理的有关法规、规章。
规定。
专用部分A.1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级（1）查质量管理人员学历或职称。
以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。
A.2经营A类产品的企业应至少两人从（1）查质量管理部门人员名单；事质量管理工作，质量管理人员需经培（2）查质量管理人员相关培训证明。
训后上岗。
A.3经营A类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积；面积应不小于100平方米，经营场所租（2）查租赁合同有效期。
赁期限不少于1年。
A A.4经营A类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。
类应不小于20平方米。
A.5经营A类产品的企业仓库应具备货（1）查现场，仓库应具备温、湿度调柜（架），具备温、湿度调节设备。
节设备。
A.6经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通（1）查产品销售记录；过产品编号（批号）进行追溯管理的能（2）查企业追溯系统。
至少包括供货力。
管理系统应当具备以下功能：（1）商信息管理、产品信息管理、采购及采购、验收管理功能；（2）储存管理质量验收数据录入查询、退货管理功功能；（3）销售管理功能；（4）供应能、库存查询、效期预警功能、销售商信息和产品信息管理功能；（5）其记录查询及维护功能等；他符合追溯所要求具备的功能等。
B.1经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。
护理学、生物医学工程、电子、计算机B等。
类 B.2经营B类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。
面积应不小于60平方米。
B.3经营B类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。
应不小于20平方米。
条检查内容与要求审查方法审查结论款 C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。
护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。
C C.2经营C类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。
类面积应不小于50平方米。
C.3经营C类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。
应不小于60平方米。
（1）查看现场，仓库应具备温、湿度 C.4经营C类产品的企业类产品的企业调节设备。
仓库应具备温、湿度调节设备。
D.1经营D类产品的企业，应具备医学（1）查质量管理人员学历或职称。
专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。
D.2经营D类产品的企业，经营场所使（1）查经营场所的实际面积。
用面积（含同一址仓库）应不低于60 平方米。
D.3经营D类产品的企业，应设置单独的D验光室，视距达到5米，或设置有2.5类米反光镜，并具备暗室条件。
应设置配（1）查现场是否配备相关设备；戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、（2）查现场功能间的实际面积；电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显（3）查检测仪器的检定证书；（4）查检测仪器购进发票和固定资产微镜、视力表、眼底镜。