真空采血管生产工艺流程
阳普医疗真空采血产品品规性能及生产工艺流程介绍.ppt
灯检
包装
依据产品预期用途，不同类别的产品工艺流程略有区别， 详细流程图参见QT-001《真空采血管生产作业指导书》
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工序及工艺简介
一、试管清洗
超声波清洗
（适用于玻璃管，塑料管不适用）
高压水枪冲洗
离心脱水
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1）附加剂浓度及加样体积 2）真空度准确 3）制膜效果
检测值异常
血糖管
1）高质量血浆
2）糖耐量检测值在24 小时内保持相对稳定
1）附加剂的状态 2）附加剂加样量准确 3）真空度准确
1）检测值异常
2）凝血或溶血
3）糖耐量检测值 漂移
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过程质量控制的关键要素(3)
期品工 满的艺 足安设
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产品品规性能介绍
产品分类及用途 过程质量控制的关键要素
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产品分类及用途(1)
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1）IMPROVACUTER真空采血管按采集标本的种类分，可分为： 血清管、血浆管和全血管
用于血糖检查
用于血液常规检查
用于血沉检查
绿 浅蓝 灰 淡紫 黑
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产品分类及用途(3)
特殊品种采血管
根据产品的实验用途不同还有以下非常用品种：
品种
ACD类
PCR管
附加剂
ACD保养液
无
用途
用于DNA分析、G-6PD测定 及血细胞分离 用于基因扩增项目检测
血氨专用管
EDTA.K2
真空采血管使用及原理
真空采血管使用及原理红色临床用途：血清生化血库试验所制备标本类型：血清制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心添加剂：促凝剂：纤维蛋白酶采血量(ml) ：3ml 5ml金黄色临床用途：快速血清分离生化免疫所制备标本类型：血清制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心添加剂：惰性胶体+促凝剂采血量(ml) ：3ml 5ml金黄色长管临床用途：血铜，血锌所制备标本类型：血清制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心添加剂：惰性胶体+促凝剂紫色临床用途：血液血常规试验、血型鉴定、糖化血红蛋白所制备标本类型：全血制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次--实验前混匀标本添加剂抗凝剂：K2-EDTA 或K3-EDTA采血量(ml) ： 1ml 2ml浅兰色临床用途：血液凝血试验 PT，TT，凝血因子试验所制备标本类型：血浆制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次 --离心添加剂抗凝剂：枸橼酸钠与血样比为1：9采血量(ml) ：1.8ml 2.7ml黑色临床用途：血细胞沉降率试验所制备标本类型：全血制备标本步骤采血后立即颠倒混匀8次 --实验前混匀标本添加剂：抗凝剂：枸橼酸钠与血样比为1：4采血量(ml) ： 1.6ml 2.4ml灰色临床用途：血液葡萄糖试验所制备标本类型：血清制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次---离心添加剂：抗凝剂：氟化钠+草酸钾采血量(ml) ： 2ml紫红色临床用途： PCR试验所制备标本类型：血清制备标本步骤采血后立即颠倒混匀5 次 --静置30分---离心添加剂：抗凝剂：K2-EDTA采血量(ml) ： 3ml 5ml绿色长管临床用途：血流变的检测所制备标本类型：全血添加剂：肝素钠或肝素锂绿色临床用途：血铅所制备标本类型：全血添加剂：肝素钠或肝素锂真空采血管的分类、添加剂原理及作用真空采血器由真空采血管、采血针（包括直针和头皮采血针）、持针器三个部分组成。
真空采血管制备流程
真空采血管制备流程
真空采血管是一种用于采集血液样本的医疗器械，其制备流程通常包括以下步骤：
1. 原材料准备：选择高质量的塑料材料，如聚氯乙烯（PVC）或聚丙烯（PP）等，确保材料符合生物相容性和医疗器械标准。
2. 管体成型：通过挤出成型或注塑成型等技术，将原材料制成管状形状，并确保管体的尺寸、壁厚和强度符合设计要求。
3. 管体清洗和灭菌：对制成的管体进行清洗和灭菌处理，以去除杂质和微生物，确保采血管的无菌性。
4. 真空管制备：在管体内形成真空环境，通常采用真空泵或真空发生器等设备，将管内空气抽出，形成负压。
5. 添加剂注入：根据不同的用途和要求，将适当的添加剂注入真空管内，如抗凝剂、惰性气体等，以保持血液样本的稳定性和活性。
6. 管口处理：对真空管的管口进行处理，如加装塞子或盖子，以确保血液样本的密封和防止泄漏。
7. 质量控制：对制备完成的真空采血管进行质量检测，包括外观检查、真空度测试、泄漏测试等，确保产品质量符合标准。
8. 包装和标识：将合格的真空采血管进行包装，通常采用塑料袋、纸盒或纸盒等包装材料，并标注相关信息，如产品型号、批号、生产日期等。
9. 存储和运输：将包装好的真空采血管存储在适宜的环境中，保持产品的质量和稳定性，并按照相关规定进行运输和配送。
以上是一般的真空采血管制备流程，具体的制备过程可能会因产品类型、生产工艺和法规要求等因素而有所不同。
阳普医疗真空采血产品品规性能及生产工艺流程介绍
对应产品
附加剂
识别色标
司
血清
无抗凝管
——
红
公
（血清管）
促凝管
促凝剂
限
红
有
分离胶 ——促凝管 促凝剂、分离胶
金
份
股
血浆
肝素管
肝素钠、肝素锂
绿
技
（血浆管）
PT 管
柠檬酸钠
浅蓝
科
疗
血糖管
草酸钾 /氟化钠、
灰
医
EDTA/ 氟化钠
普
全血 （全血管）
血常规管 血沉管
EDTA.K2 、EDTA.K3 柠檬酸钠
淡紫 黑
3）杜绝交叉污染，尤其是油性有 机物污染
2）血细胞与血清 不能完全分离
4）分离胶加胶量
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过程质量控制的关键要素(2)
? 血浆管
采血管 肝素管 PT管
血糖管
临床要求/关键指标 高质量血浆
过程控制要素
过程失控时可能 发生的临床故障
1）附加剂加样量（严格说是效价） 1）检测值异常
1）纤维蛋白附壁
2）血清分离不出
3）纤维蛋白二次 析出
1）使胶塞析出物影响降至最低 2）保证试管清洗效果，亲水性好 3）杜绝交叉污染，尤其是油性有 机物污染 4）控制促凝剂的加样量
1）同无抗凝管 2）凝血时延长
3）溶血（检测值 异常）
1）使胶塞析出物影响降至最低 1）同促凝管
2）保证试管清洗效果，亲水性好
色标
黄
根据客户要求 根据客户要求
血型专用管 去铁管 微量元素检测管
0.9%生理盐水 无 肝素钠
用于测定血型 —— 用于血液中微量元素检测
真空采血管操作流程
真空采血管操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行真空采血管采血操作之前，需要做好充分的准备工作。
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二、试管干燥
? 玻璃试管
? 局部万级层流保护燧道烘箱内高温干燥 ? 350℃ ，5min，灭菌、除热源。
? 塑料试管
? 50℃ 下真空干燥， 60min ? 避免高温使试管软化变形
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三、试管制膜
? 八分子层硬膜仿生处理，填平试管内壁沟槽，最大限度保 护血细胞。
1）纤维蛋白附壁
2）血清分离不出
3）纤维蛋白二次 析出
1）使胶塞析出物影响降至最低 2）保证试管清洗效果，亲水性好 3）杜绝交叉污染，尤其是油性有 机物污染 4）控制促凝剂的加样量
1）同无抗凝管 2）凝血时延长
3）溶血（检测值 异常）
1）使胶塞析出物影响降至最低 1）同促凝管
2）保证试管清洗效果，亲水性好
色标
黄
根据客户要求 根据客户要求
血型专用管 去铁管 微量元素检测管
0.9%生理盐水 无 肝素钠
用于测定血型 —— 用于血液中微量元素检测
根据客户要求 红 根据客户要求
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过程质量控制的关键要素(1)
? 血清管
采血管 无抗凝 管
促凝管
分离 胶—促 凝管
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五、胶塞处理
? 用于血清类管的胶塞
? PPG处理：覆盖胶塞表面，起润滑作用方便压塞， 同时延缓胶塞内 部不可固化物析出。
? 用于非血清类管的胶塞
? 硅化处理 ? 起润滑作用方便压塞 ? 避免血细胞粘附在胶塞上。
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真空采血管生产工艺流程
真空采血管生产工艺流程
一、原料准备
1、根据订单需求准备生产原料，检查原料型号、规格、数量、日期是否正确，检查原料外观是否符合要求；
2、将原料按照批次号放入指定位置，在ERP系统中做好投料记录；
3、检查原料的日期是否在有效期内，如果是合格的，把它们放入工作框里；
4、检查原料上的标签，确保正确无误；
5、检查原料的新换代牌，确保正确无误；
二、生产过程
1、根据投料记录，在生产线上放置原料；
2、检查并清洗好原料；
3、检查原料的规格是否符合要求；
4、放入真空采血管，拧紧封口；
5、在真空采血管上打印产品标签；
6、安装真空采血管塞子；
7、对真空采血管进行抽真空，确保真空采血管中的真空度符合要求；
8、检查真空采血管的外观，确保没有瑕疵；
9、检查并确认真空采血管的产品标签；
10、将真空采血管收集到指定的容器中，等待检测；
三、检测
1、对收集的真空采血管进行外观和尺寸检查；
2、检查真空采血管的封口是否牢固，真空采血管的真空度是否符合标准；
3、检查真空采血管的产品标签，确保正确无误；
4、如果检测结果合格，则交付到指定的仓位，等待出库；
四、质量控制
1、严格按照《生产质量管理规范》要求进行质量控制；
2、定期进行原料、半成品、成品的抽检，确保质量符合要求；
3、定期进行设备的清洗和维护，确保设备可以正常使用；
4、定期对员工进行培训，提高员工操作水平；
五、安全保障
1、在生产过程中，严格遵守安全操作规程，防止因操作不当造成的安全事故；
2、严格控制原料的投料，避免将混杂物投入到生产线中；
3、严格控制生产现场的温度和湿度，确保产品的质量；
4、定期进行安全检查，及时发现安全隐患，以防止安全事故的发生。