质量受权人管理制度范文
质量授权书管理制度范文
质量授权书管理制度范文质量授权书管理制度范第一章总则第一条为加强对质量授权书管理工作的指导和监督，规范质量授权书的签发、使用、终止等各个环节，制定本《质量授权书管理制度范》。
第二章签发和使用质量授权书第二条质量授权书的签发应满足以下条件：（一）质量授权书申请方应为本公司的注册用户，并具有合法的企业营业执照。
（二）质量授权书申请方须具备相应的生产能力、质量管理体系和质量保证措施。
（三）质量授权书的签发需经过公司质量部门的审核和批准。
第三条质量授权书的使用应满足以下条件：（一）质量授权书申请方应在签发后及时将质量授权书的复印件交由公司质量部门备案。
（二）质量授权书申请方应按照质量授权书的规定进行生产，并对产品进行严格的质量管理和控制。
（三）质量授权书申请方应根据质量授权书的有效期进行生产，并及时申请更新质量授权书。
（四）质量授权书申请方应在质量授权书的有效期内接受公司质量部门的监督和检查。
第四条质量授权书的终止应满足以下条件：（一）质量授权书申请方在质量授权书有效期内连续出现重大质量问题，经公司质量部门审核确认后，可以终止质量授权书。
（二）质量授权书申请方未按照质量授权书的规定进行生产，并经公司质量部门多次通知和督促仍未改正，可以终止质量授权书。
（三）质量授权书申请方在质量授权书有效期内停产或解散，或由于其他原因无法继续生产，可以终止质量授权书。
第三章质量授权书管理流程第五条质量授权书申请流程如下：（一）填写质量授权书申请表格，提交给公司质量部门。
（二）公司质量部门对质量授权书申请表格进行审核，如发现问题，要求申请方进行补充或修改。
（三）审核通过后，公司质量部门对质量授权书进行签发，并通知申请方。
第六条质量授权书的使用流程如下：（一）质量授权书申请方在签发后及时将质量授权书的复印件交由公司质量部门备案。
（二）质量授权书申请方按照质量授权书的规定进行生产，并对产品进行严格的质量管理和控制。
（三）质量授权书申请方按照质量授权书的有效期进行生产，并及时申请更新质量授权书。
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度附件1：质量授权人管理制度1.目的为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的医疗器械安全有效。
2.范围本制度包括适用于产品放行整个过程，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。
3.职责与权限3.1总质量授权人的职责权限：3.1.1负责组织贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作；3.1.2负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行；3.1.3负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序；3.1.4负责审核原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行的产品（适用有二级授权人的企业）；3.1.5负责每批原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行审核批准（适用无二级授权人的企业）；3.1.6负责每批成品出厂的审核批准；3.1.7负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准；3.1.8质量管理体系文件的批准；3.1.9原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；3.1.10风险管理报告的批准：3.1.11合格供应商的批准；3.1.12工艺验证、关键程序和特殊过程参数的批准。
3.2原材料（零组件）质量授权人职责权限：3.2.1负责原材料（零组件）的质量管理；3.2.2负责原材料（零组件）检验方法的审核；3.2.3负责审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）；3.2.4负责原材料（零组件）的质量放行的标准；3.2.5负责原材料（零组件）不合格品的处理；3.2.6负责跟踪原材料（零组件）不合格改进。
3.3过程质量授权人职责权限：3.3.1负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量管理；3.3.2负责生产过程产品（半成品、零组件）检验方法的制定；3.3.3负责生产过程产品（半成品、零组件）检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备状态、生产环境、生产设备运行情况）；3.3.4负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量放行的批准；3.3.5负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格品的处理；3.3.6负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格改进。
药品质量授权人制度
药品质量授权人制度1.我国实施药品质量受权人的背景药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。
世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施2005年12月，国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。
该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度2。
在我省实施药品质量受权人制度的背景（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行）》，并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。
3)国家局正式推行受权人制度为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安［2009］121号），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。
国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。
各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围.新版GMP已经把质量受权人作为企业关键人员之一；今年《药品生产许可证》换证也要求在新证的副本中注明质量受权人4.《云南省药品质量受权人制度(试行）》的形成2009年4～5月，在对国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》、欧盟药品GMP和受权人管理模式进行了深入研究的基础上，我局起草了《云南省药品质量受权人制度（试行）》（以下简称《制度》）。
质量受权人制度
质量受权人制度1. 简介质量受权人制度是一种质量管理制度，旨在明确和规范质量管理责任和授权的分配，并确保质量管理过程中的透明度和有效性。
通过设立质量受权人制度，组织能够更好地实现质量管理目标，提高产品和服务的质量，保护用户利益。
2. 质量受权人的职责质量受权人是质量管理体系中的相关职位，其具体职责如下：2.1 核心职责质量受权人的核心职责包括但不限于以下内容：•负责制定、更新和执行质量管理手册；•确保质量管理体系符合相关法律法规和标准的要求；•负责制定和审查质量管理过程和程序，并监督其执行情况；•负责协调各部门间的质量管理工作，确保质量目标的实现；•指导和培训员工，提高质量意识和质量管理技能。
2.2 其他职责除了核心职责外，质量受权人还可以承担以下职责：•参与质量管理的决策制定，提供专业意见；•负责质量问题的调查和处理，并进行相关记录和报告；•负责与供应商和客户的质量沟通和协调工作；•参与质量审核和改进活动，提出质量管理的建议和改进建议。
3. 质量受权人的资格和要求质量受权人是质量管理体系中的重要角色，因此需要具备以下资格和要求：•具备良好的质量管理知识和技能，熟悉相关法律法规和标准；•具备较强的组织和协调能力，能够有效地指导和管理团队；•具备良好的沟通和表达能力，能够与各方沟通协调，解决问题；•具备学习和创新的能力，能够持续改进质量管理工作；•具备责任心和敬业精神，能够承担相应的工作压力。
4. 质量受权人制度的运作流程质量受权人制度的运作流程可以分为以下几个步骤：4.1 设立质量受权人制度组织首先需要明确质量受权人制度的目的和职责，并制定相关的质量管理手册、过程和程序。
4.2 任命质量受权人组织需要根据质量受权人的资格和要求，选择合适的人员担任质量受权人，可以通过内部选拔或外部招聘来选择。
4.3 建立质量受权人团队质量受权人制度需要配备一个质量受权人团队，包括质量受权人和相应的质量管理人员。
团队成员需要合理分工，协作配合，共同推动质量管理工作。
质量授权人
质量授权人摘要：药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。
药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。
关键词：质量授权人（Qualified Person，QP）技能管理职责GMP目前，在国内试行的药品生产质量受权人制度主要有以下4种模式第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人，这种模式在实际推行过程中最为常见。
其优点在于受权人职务和地位较高，权威性较有保证，可以较为独立地行使质量管理权力。
缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务，难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
在欧洲已有30多年历史的质量受权人制度，目前在我国尚处于探索阶段。
我国目前试第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人，这种模式在中外合资企业中较为常见。
其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动，有充足的时间履行职责。
缺点是这类受权人行政职务较低，其权威性受到一定的影响。
这一点对于权力和地位通常一致的国内企业来说较难避免。
第三种模式——由企业负责人兼任受权人，这种模式出现在少数民营企业。
由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力，对影响药品质量的活动行使决定权或否决权，企业的法定代表人可能出于对受权人的不信任，或担心缺乏对受权人的有效约束手段，从而选择自己信得过的企业负责人来担任受权人。
但如此一来，质量管理就无法独立于其他管理活动，受权人制度有可能流于形式。
理想模式——受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，这样不仅可以保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责，也可使质量管理相对独立。
这种模式在国外较常见，但在我国国情下如何实施，尚需进一步探讨和实践。
质量授权人管理制度
质量授权人管理制度第一章总则第一条为规范公司内部质量授权人的管理行为，保障产品质量安全，提高产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有具有质量授权职责的人员，包括但不限于产品质量负责人、生产质量管理人员等。
第三条质量授权人是指在公司内部具有产品质量授权的人员，在职责范围内对产品质量负责，并对质量问题进行决策和处理的人员。
第四条公司应当建立健全质量管理体系，明确质量授权人的职责和权利，规范其工作行为。
第二章职责第五条质量授权人应当认真履行以下职责：（一）审核和批准产品质量控制计划；（二）审核和批准产品生产过程中的关键控制点；（三）审核和批准产品出厂前的最终检查报告；（四）处理产品质量问题，并提出改进措施；（五）制定并组织实施产品质量提升方案；（六）负责组织相关人员进行产品质量培训；（七）定期对产品质量进行评估，并向上级汇报。
第六条公司应当建立健全质量授权人的业绩考核机制，对其履行职责的情况进行评估和考核，并给予奖惩。
第三章权利第七条质量授权人在履行职责时有以下权利：（一）向上级提出产品质量授权申请；（二）对产品质量问题提出处理意见；（三）组织相关人员进行产品质量培训；（四）检查和监督生产过程中的质量控制点；（五）提出产品质量改进措施。
第八条质量授权人在履行职责时应当遵守公司规章制度，服从公司管理，保守公司商业秘密。
第四章职责分工第九条公司质量授权人的职责分工应当根据其工作性质和岗位级别进行划分，明确各自的职责范围。
第十条公司应当建立质量授权人的管理团队，由相关部门负责人组成，对质量授权人进行统一管理和协调。
第五章绩效管理第十一条公司应当根据质量授权人的工作效果和绩效情况，进行定期评估和考核，并将其纳入绩效考核体系。
第十二条质量授权人在绩效考核中表现突出的，公司应当给予表彰和奖励；表现不佳的，公司应当给予相应处罚或者调整。
第六章培训和提升第十三条公司应当定期组织质量授权人进行相关培训，提高其管理水平和专业知识。
质量安全授权管理制度
第一章总则第一条为确保公司产品质量安全，明确产品质量安全责任，规范产品质量安全授权管理，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及产品质量安全的管理、生产、检验、销售等环节。
第三条本制度遵循以下原则：（一）权责明确：明确产品质量安全授权的范围、条件和程序，确保授权责任到人。
（二）分级管理：根据不同岗位、职责和权限，实行分级授权管理。
（三）动态调整：根据公司发展、岗位变动和实际工作需要，动态调整授权管理。
第二章授权范围第四条产品质量安全授权范围包括：（一）产品质量安全管理制度制定与修订；（二）产品质量安全责任分解与落实；（三）产品质量安全培训与考核；（四）产品质量安全监督检查与处理；（五）产品质量安全应急预案制定与实施；（六）产品质量安全信息报送与反馈；（七）其他与产品质量安全相关的授权事项。
第三章授权条件第五条授权条件：（一）具备相应的岗位资格和专业技术能力；（二）熟悉产品质量安全法律法规、标准规范和公司相关制度；（三）具有高度的责任心和良好的职业道德；（四）授权前需接受相应的培训。
第四章授权程序第六条授权程序：（一）提出申请：申请授权人员向所在部门负责人提出书面申请，说明申请理由、职责范围和所需权限；（二）部门审批：部门负责人对申请进行审核，必要时组织相关人员评估；（三）公司审批：部门负责人将申请材料报送公司质量安全管理部门审核；（四）授权决定：公司质量安全管理部门根据申请材料，提出授权意见，报公司领导审批；（五）颁发证书：经审批通过的，由公司质量安全管理部门颁发授权证书。
第五章授权监督与考核第七条公司质量安全管理部门负责对授权人员的工作进行监督和考核，主要内容包括：（一）授权人员是否按照授权范围和条件履行职责；（二）授权人员的工作质量、效果和效率；（三）授权人员是否遵守产品质量安全法律法规、标准规范和公司相关制度。
第八条对未按授权范围和条件履行职责或违反规定的授权人员，公司将依法依规进行处罚。
质量部授权管理制度
质量部授权管理制度第一章总则第一条为了保障公司质量管理体系的有效运行，提高产品质量，规范员工行为，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司质量部门的所有员工，包括正式员工、临时员工以及外包员工。
第三条质量部授权管理的目的是为了明确各级员工的权限范围和责任，规范员工行为，保障质量管理体系的有效运行。
第四条质量部授权管理应当遵循依法合规、公平合理的原则，不得对员工进行歧视性、随意性的任命和降职。
第五条公司质量部门应当建立并不断完善授权管理制度，及时对员工的权限和责任进行评估和调整。
第六条公司质量部门负责制定和解释本制度，并对全体员工进行宣传和培训。
质量部门应当及时更新和修订授权管理制度，确保其适应公司发展的需要。
第七条公司各级经理和主管应当严格执行授权管理制度的规定，保证员工的权益和公司利益。
第二章授权原则第八条授权原则是质量部授权管理制度的基本准则，其内容包括合法合规、公平公正、依据岗位、分类授权、让权必负责等。
第九条合法合规是质量部授权管理的首要原则，所有的授权决定必须以国家法律法规和公司规章制度为准绳，不得超出其权限范围。
第十条公平公正是质量部授权管理的基本要求，授权的过程应当公开透明，不得歧视任何员工，不得偏袒某一特定员工。
第十一条依据岗位是质量部授权管理的基本依据，对于不同职务的员工应当根据其工作内容和职责范围进行授权，不得越级授权。
第十二条分类授权是质量部授权管理的基本方式，根据员工的工作性质和岗位等级进行相应的授权，保证授权的科学性和合理性。
第十三条让权必负责是质量部授权管理的基本要求，对于被授权人来说，他必须承担相应的责任和义务，不得推卸责任。
第三章授权程序第十四条授权程序是质量部授权管理的关键环节，包括授权的申请、审批、下发和监督。
第十五条控制部门提出授权申请，应当明确授权范围和权限要求，并提交相关证明文件。
第十六条授权申请应当由上级主管部门审批，并根据员工的工作性质和岗位等级进行相应的授权决定。
质量部授权人员管理制度
第一章总则第一条为加强质量部内部管理，明确授权人员职责，提高工作效率，确保产品质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于质量部所有授权人员，包括质量工程师、检验员、内审员等。
第三条授权人员应具备以下条件：1. 具有相关专业的学历或职业资格证书；2. 熟悉公司产品质量标准和相关法律法规；3. 具备良好的职业道德和责任心；4. 具备较强的沟通协调能力。
第二章授权人员职责第四条质量工程师职责：1. 负责制定、实施和改进产品质量管理制度；2. 负责组织、协调、监督产品质量检验工作；3. 负责对生产过程进行质量监控，确保产品质量符合要求；4. 负责对不合格品进行处理，跟踪改进措施的实施；5. 负责组织内部质量培训和宣传教育。
第五条检验员职责：1. 负责按照检验规程对原材料、在制品、成品进行检验；2. 负责对检验过程中发现的问题及时报告，并采取措施防止不合格品流入下一工序；3. 负责对检验数据进行统计分析，为质量改进提供依据；4. 负责对检验工具、设备进行维护保养。
第六条内审员职责：1. 负责组织实施内部质量审核，发现并报告质量管理体系中的不足；2. 负责跟踪审核发现问题的整改情况，确保整改措施得到有效实施；3. 负责组织内部质量培训，提高员工质量意识。
第三章授权人员管理第七条质量部授权人员的管理工作由质量部经理负责。
第八条质量部授权人员的选拔、培训、考核、晋升等管理工作，按照公司相关规定执行。
第九条质量部授权人员应参加公司组织的质量培训，不断提高自身业务水平。
第十条质量部授权人员应定期接受考核，考核不合格者，经质量部经理批准，可取消其授权资格。
第十一条质量部授权人员离职、调离或退休时，应按规定办理交接手续。
第四章附则第十二条本制度由质量部负责解释。
第十三条本制度自发布之日起实施。
第五章质量部授权人员工作纪律第十四条质量部授权人员应严格遵守以下工作纪律：1. 严格执行产品质量标准，确保产品质量；2. 保守公司商业秘密，不得泄露公司机密；3. 公正、客观、真实地反映质量情况，不得隐瞒、篡改数据；4. 积极配合公司内部、外部质量检查，接受监督；5. 不得利用职务之便谋取私利，损害公司利益。
药品生产企业质量受权人制度的规定
培训与教育
沟通与协作
定期对质量受权人进行培训和教育，提高其专业素质和管理能力。
加强质量受权人与其他部门之间的沟通与协作，确保制度的顺利实施。
03
制度实施的关键因素
02
01
04
质量受权人制度的意义和作用
质量受权人制度通过明确职责和权力，确保药品生产企业在生产和控制过程中严格遵守质量标准，从而保证药品的质量。
2023
药品生产企业质量受权人制度的规定
CATALOGUE
目录
引言质量受权人制度的基本概念质量受权人制度的实施质量受权人制度的意义和作用质量受权人制度的挑战与对策案例分析结论与展望
01
引言
药品是一种特殊的商品，其质量直接关系到患者的生命安全和健康。因此，确保药品的质量是药品生产企业的首要任务。
建立健全的质量管理体系，包括质量受权人制度、质量标准、质量控制流程等。
进一步探讨质量受权人制度在不同类型药品生产企业中的应用效果。
研究质量受权人制度与其他质量管理方法的结合，以更好地提升药品生产企业的质量管理水平。
关注国际药品生产企业质量受权人制度的发展动态，借鉴先进经验和做法，推动我国药品生产企业质量管理的持续改进。
上海医药集团
上海医药集团在药品生产过程中，严格遵循质量受权人制度，确保从原料采购到生产、销售各环节都符合国家法规和标准。他们重视质量文化的建设，提高了员工对质量的重视程度。
国内成功案例介绍
VS
辉瑞制药作为全球领先的制药企业，对质量受权人制度有着深入的理解和实践。他们建立了全球统一的质量标准和管理体系，并注重与各国法规和标准的对接。
在过去的几年中，国内外发生了多起药品质量问题，引起了社会的高度关注。为了确保药品质量，国家制定了一系列法规和制度，其中之一就是药品生产企业质量受权人制度。
质量授权人制度
一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
二、范围：适用于本公司聘为质量受权人、转受权人的管理。
三、责任者：质量受权人、质量转受权人四、制度：1. 概念1.1 质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
1.2 质量转授权人：是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。
2. 质量受权人资质条件要求2.1 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5 年以上（含5 年）药品生产和质量管理实践经验。
接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。
2.2 熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP 的有关规定。
2.3 遵纪守法、坚持原则、实事求是。
2.4 为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。
2.5 熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP 的专业技能和解决实际问题的能力。
2.6 必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。
2.7 具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。
2.8 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
3.质量受权人的聘用、授权和受权的管理3.1 公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用。
3.2 公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5 个工作日内，将相关情况向省市食品药品监督管理局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质量受权人学历证明复印件、技术职称复印件、质量受权人培训证明等相关材料报省市食品药品监督管理局。
产品质量管理授权与委托制度
产品质量管理授权与委托制度一、背景介绍在现代企业中，为了保障产品质量的稳定性和客户满意度，建立一套完善的产品质量管理授权与委托制度变得至关重要。
本文将就产品质量管理授权与委托制度进行论述，阐明其重要性及实施方法。
二、定义及目的产品质量管理授权与委托制度是指企业在产品生命周期的各个环节中，将质量管理职责和权力授权给相应的部门或个人，并在委托书中明确责任和要求。
其目的在于提高产品质量水平、规范生产流程、促进持续改进，并最终确保客户满意。
三、制度要素（一）质量管理职责和权限划分产品质量管理授权与委托制度中，应明确各个部门或个人在质量管理中所担负的职责和权限。
例如，研发部门应负责产品设计和工艺流程的优化，生产部门应负责生产过程的控制和监督，质量部门应负责质量检测和质量问题的处理等。
（二）质量目标设定制度中应明确产品质量的具体要求和目标。
这些目标应具有可衡量性和可执行性，并需要与企业整体发展战略相一致。
例如，产品质量可以设定为不合格品率低于百万分之一，客户投诉数量在合同约定范围内等。
（三）授权与委托方式授权与委托可以以书面形式进行，即由授权人向被授权人发放授权书或委托书。
授权书或委托书应包含双方的基本信息、授权范围和期限、责任和义务等内容，以确保双方权益的明确和保护。
四、实施步骤（一）制定制度文件企业应制定相应的产品质量管理授权与委托制度文件，规定各项制度要素并明确责任部门和人员。
文件应经过相关部门审核和批准，并向全体员工进行宣贯。
（二）培训和交流企业应通过培训和交流会议等形式，向员工解释和普及制度的具体内容和要求，并提供操作指南和样板文件以供参考。
同时，员工应被充分授权和委托，以便更好地履行其职责和义务。
（三）监督和评估企业应建立监督和评估机制，对授权与委托制度的执行情况进行定期检查和评估，并及时发现和纠正问题。
此外，企业还可以通过内部审计和外部第三方认证等手段，对产品质量管理进行全面监管和评估。
五、发展趋势与前景随着科技的进步和市场竞争的加剧，产品质量管理授权与委托制度将越来越受到重视。
质量授权人管理制度范文
质量授权人管理制度范文质量授权人管理制度第一章总则第一条为了规范质量授权人管理工作，加强质量管理，保证产品质量，提升企业核心竞争力，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有质量授权人。
第二章质量授权人的要求第三条质量授权人是指公司委托的具有一定专业知识和经验，负责协助公司进行质量管理的人员。
第四条质量授权人应具备以下条件：（一）具有相关专业的学士学位或以上学历；（二）具有一定质量管理工作经验；（三）具备良好的沟通能力和团队合作精神；（四）熟悉相关法律法规和质量管理体系标准；（五）具有较强的问题解决能力和创新思维。
第三章质量授权人的职责第五条质量授权人的主要职责包括：（一）参与制定和修订公司的质量管理制度；（二）负责协助公司进行供应商评估和审核工作；（三）参与质量风险评估和控制，提出改进措施；（四）协助公司进行质量培训和教育，提高员工的质量意识；（五）参与公司质量问题的分析和解决，确保问题的追根溯源和防范措施的有效性；（六）参与公司的质量管理体系的审核和审计工作。
第四章质量授权人的管理第六条公司设立质量管理部门，负责质量授权人的招聘、培训和管理工作。
第七条质量授权人的任命程序：（一）由质量管理部门组织发布质量授权人的招聘公告；（二）质量授权人招聘采用面试、考核等方式，择优录用；（三）公司对质量授权人进行培训，使其熟悉公司的质量管理制度和相关要求；（四）公司领导对质量授权人进行委任，并颁发质量授权书。
第五章质量授权人的权利和义务第八条质量授权人享有以下权利：（一）按照公司规定参与质量管理工作；（二）提出改进意见和建议，并得到重视和采纳；（三）接受公司的培训和发展机会；（四）参加公司组织的相关会议和培训活动。
第九条质量授权人应履行的义务包括：（一）按照公司的要求，完成质量管理工作；（二）严守公司机密，不得泄露公司的商业机密和技术秘密；（三）保持学习和进修，不断提高自身的专业素质和业务水平；（四）认真执行公司的各项质量管理制度和规定。
质量部授权管理制度范文
质量部授权管理制度范文质量部授权管理制度第一章总则第一条目的及依据为了加强质量管理，规范授权管理，提高产品和服务质量，根据《中华人民共和国质量法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于公司内所有部门和员工，特别是涉及质量管理和授权的相关工作。
第二章授权管理的原则第三条授权的原则1. 授权应按照法律法规、规章制度和合同等文件的规定进行；2. 授权应明确授权人和被授权人的权责；3. 授权应确保授权人有权利和能力对被授权人所承担的任务进行监管和管理；4. 控制授权风险，避免滥用授权权利；5. 授权应根据实际情况进行适当调整和变更。
第四条授权的程序1. 授权应由授权人书面作出；2. 授权文件应包含授权的范围、期限、权限和责任等内容；3. 授权文件应经过被授权人确认，并予以存档备查。
第五条授权的内容1. 授权内容应明确任务、权限和责任，确保任务的完成和责任的落实；2. 授权内容应明确授权人对被授权人的监管和管理要求；3. 授权内容应明确被授权人的权利和权责。
第六条授权的动态管理1. 授权人应根据工作需要和授权人的表现进行授权的调整和变更；2. 被授权人应根据工作需要及时提出授权调整和变更的要求。
第七条授权的备份管理1. 授权文件应保存备份；2. 授权备份应存放在安全的地方，保证不受损害；3. 授权备份应随时进行更新和修订；4. 授权备份的查阅应有明确的规定和权限。
第三章质量部授权管理的程序第八条授权的申请与批准1. 被授权人应向授权人提出授权申请，说明申请的目的、范围、期限和所需资源等；2. 授权人应对申请进行审查和评估，并给予批准或驳回的决定；3. 授权人对驳回决定应向申请人说明原因，并给予合理的解释。
申请人有权对驳回决定提出申诉，由上级主管部门进行复审。
第九条授权的执行与监督1. 被授权人应按照授权文件的规定执行任务，并按时向授权人报告工作进展和结果；2. 授权人应定期对被授权人的工作进行监督和评估，并提出合理的改进建议；3. 被授权人对监督和评估结果有权提出异议，并有权提出改进措施。
药品质量授权人制度
（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力
通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力
（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作
担任受权人应当具备以下条件
（二）受权人具有很高权威性
受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。树立受权人的权威，也即是树立了质量管理部门和人员的权威。
（三）受权人工作具有很强专业性
（2）药品质量受权人的科学内涵
药品质量受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词：
独立、权威、专业、体系、团队
(一）受权人具有独立性
这是受权人最核心的内涵。
受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协。它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权人制度实施的根本目的。
我省受权人任职条件
担任受权人应当具备以下条件
v具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关技术职称或执业药师资格，具有5年以上药品生产和质量管理实践经验；或者具有药学或相关专业大学专科以上学历，具有7年以上药品生产和质量管理实践经验v从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，除具备以上条件外，还应当具备相应的专业知识，并具有5年以上的从业经验
药品质量授权人制度
1.我国实施药品质量受权人的背景
药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
质量授权书管理制度模板
第一章总则第一条为规范公司质量授权管理工作，明确质量授权责任，提高产品质量，确保公司持续稳定发展，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称质量授权，是指公司对内部各部门、子公司及分支机构在产品质量管理方面进行的授权，包括产品质量监督、检验、认证、改进等方面的权力授予。
第三条质量授权管理的原则是：依法授权、明确责任、强化监督、持续改进。
第二章质量授权范围与类别第四条质量授权范围：1. 产品质量检验、检测、认证等工作；2. 产品质量改进、提升、创新等工作；3. 产品质量事故调查、处理、整改等工作；4. 质量管理体系建设、运行、改进等工作；5. 其他与产品质量管理相关的工作。
第五条质量授权类别：1. 基本授权：对各部门、子公司及分支机构在产品质量管理方面的基本职责和权限的授权；2. 特别授权：对特定产品、项目或特定阶段在产品质量管理方面的特殊职责和权限的授权。
第三章质量授权程序第六条质量授权申请：1. 各部门、子公司及分支机构根据工作需要，向公司质量管理部门提出质量授权申请；2. 质量管理部门对申请进行审核，必要时可组织专家论证。
第七条质量授权审批：1. 质量管理部门根据审核结果，提出质量授权意见，提交公司总经理审批；2. 总经理审批通过后，质量管理部门向被授权部门、子公司及分支机构下达质量授权书。
第八条质量授权书的颁发与收回：1. 质量管理部门在颁发质量授权书时，应明确授权范围、期限、职责及权限；2. 被授权部门、子公司及分支机构在授权期限内，应认真履行职责，确保产品质量；3. 质量授权期限届满或因其他原因需要收回授权时，由质量管理部门提出，经公司总经理批准后收回。
第四章质量授权监督与考核第九条质量管理部门负责对被授权部门、子公司及分支机构的质量授权执行情况进行监督，确保授权工作有效开展。
第十条公司对被授权部门、子公司及分支机构的质量授权执行情况进行定期考核，考核内容包括：1. 质量授权任务的完成情况；2. 产品质量提升情况；3. 质量事故发生及处理情况；4. 质量管理体系运行情况。
质量授权书管理制度
质量授权书管理制度一、总则为规范质量授权书管理，促进企业质量管理水平不断提高，保障产品质量安全，根据国家有关法律、法规和标准以及公司的实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有生产经营单位和相关部门，所有员工必须遵守本制度的规定。
三、质量授权书管理的基本要求1. 质量授权书的定义质量授权书是企业依法行使生产许可证和质量管理认证的一种管理制度。
它是企业与授权机关签署的文件，其中载明了企业生产经营的范围、规模、技术装备、产品质量标准等相关内容。
2. 质量授权书的管理内容（1）保证质量标准企业应严格按照质量授权书规定的标准，生产合格产品，并制定相应的质量管理体系，确保产品质量和安全。
（2）加强内部管理企业应建立健全质量管理体系，明确相关岗位的职责和权限，加强内部质量审核，消除质量隐患，提高产品质量。
（3）强化对外交流企业应加强与相关质量授权机关的沟通与合作，及时了解国家政策和标准的变化，确保生产经营活动符合法律法规和标准要求。
4. 质量授权书的管理程序（1）签订质量授权书企业应向相关质量授权机关申请质量授权书，提供真实、完整的生产经营信息和相关资料，与授权机关签订质量授权书。
（2）履行质量授权书企业应按照质量授权书的规定，严格执行相关标准和要求，确保产品质量安全。
（3）更新质量授权书企业应及时了解国家相关政策和标准的变化，积极申请更新质量授权书，确保生产经营活动的合法合规。
5. 质量授权书的管理责任企业应设立质量管理部门，明确相关岗位的职责和权限，建立健全质量授权书的管理制度，落实质量授权书的相关要求。
6. 质量授权书的监督检查企业应定期开展质量授权书的自查自评工作，并接受相关质量授权机关的监督检查，保障质量授权书的有效性和合规性。
7. 质量授权书的效力企业应严格遵守质量授权书的规定，不得擅自变更与授权机关签订的内容，确保质量授权书的效力。
四、附则1.本制度自发布之日起实行。
企业质量管理部门负责解释。
产品质量管理授权与委托制度
产品质量管理授权与委托制度一、背景介绍产品质量管理是企业经营中非常重要的一环。
为了确保产品质量稳定并满足客户的需求，建立一个完善的产品质量管理体系至关重要。
为此，我们公司制定了产品质量管理授权与委托制度，以确保产品质量的可控性和持续性。
二、授权与委托的定义在产品质量管理中，授权是指将特定的质量管理职责和权限委托给相关的管理人员或部门。
而委托则是将某项质量管理工作交由外部机构或第三方实施，以确保独立性和客观性。
三、授权与委托的原则1. 职责明确原则：授权和委托双方的职责和权限必须明确具体，避免责任掌握不清。
2. 独立性原则：委托给第三方的工作需确保其独立性，以保证工作的客观公正性。
3. 合作共赢原则：授权和委托双方应本着合作共赢的原则，共同推动产品质量的提升。
4. 审核监督原则：对被授权和委托方的工作需要进行定期的审核和监督，确保质量管理制度的有效性和运行情况。
四、授权与委托的程序1. 设定授权与委托的目标：明确授权和委托的具体目标和范围，制定可行的工作计划。
2. 选择合适的授权和委托对象：根据工作的性质和要求，选择具备相关专业知识和经验的人员或机构。
3. 签订授权和委托协议：制定详细的授权和委托协议，明确双方的权责义务、工作内容和时间节点。
4. 监督和评估工作进展：对被授权和委托方的工作进行定期的监督和评估，确保工作按时按质完成。
5. 问题解决和改进：对出现的问题进行及时处理和解决，并在工作结束后总结经验，进行必要的改进。
五、授权与委托的措施1. 授权措施：a. 授权委托书：明确授权的内容、范围和权限，并签订双方的合法授权委托书。
b. 培训与交流：对被授权人员进行必要的培训和交流，确保其具备履行授权职责的能力和知识。
c. 配置必要的资源：为被授权人员提供必要的资源支持，确保其能够顺利履行职责。
2. 委托措施：a. 委托协议：签订明确的委托协议，并明确工作的目标、内容和要求。
b. 独立机构委托：选择有资质和独立性的第三方机构进行质量管理委托工作。
夜班质量负责人授权委托书
夜班质量负责人授权委托书
委托人：[委托人姓名]
被委托人：[被委托人姓名]
日期：[日期]
背景
为了有效管理夜班工作并确保质量控制，委托人特此委托被委托人担任夜班质
量负责人，并授权其在特定范围内采取必要行动。
权利与职责
1.负责夜班工作的质量控制，包括但不限于产品检验、工艺监督等。
2.可就质量问题进行调查、提出改进建议，并在必要时向委托人汇报。
3.可根据具体情况采取必要的决策和措施，以维护夜班工作的质量和效
率。
权限范围
1.委托人明确授权被委托人在夜班工作期间独立行使质量负责人的权力。
2.被委托人应遵守公司相关制度和规定，做出符合公司利益的决策。
3.若遇到重大问题或需作出重要调整时，被委托人应及时向委托人汇报
并征求意见。
生效期限
本授权委托书自签署之日起生效，有效期为[具体时间范围]。
委托人签名：
日期：
被委托人签名：
日期：
以上为夜班质量负责人授权委托书，由委托人与被委托人签字确认后生效。
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质量受权人管理制度
一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
二、范围：适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。
三、责任者：公司法定代表人、质量受权人、质量转受权人
四、制度：
1.质量受权人资质条件要求
1.1药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
质量转受权人是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。
1.2遵纪守法、坚持原则、实事求是。
1.3熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定。
1.4为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。
1.5具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）
药品生产和质量管理实践经验。
接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。
1.6经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。
1.7熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.8必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。
1.9具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。
1.10具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
2.质量受权人的聘用、授权和受权的管理
2.1公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用，并与质量受权人签订《药品质量授权书》。
2.2公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5个工作日内，将相关情况向武威市食品药品监督管理局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质
量受权人学历证明复印件、技术职称复印件、质量受权人培训证明等相关材料报武威市食品药品监督管理局。
2.3公司必须保持质量受权人的相对稳定，不得无故解除现任质量受权人资格。
公司因故变更质量受权人的，必须及时将变更情况及相关问题报告药品监管部门。
公司变更法定代表人后，法定代表人须与质量受权人重新签订授权书并及时报告药品监管部门。
2.4质量受权人经培训后方能上岗，同时必须主动参加药品监督管理部门组织的质量受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。
2.5因工作需要，质量受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。
经法定代表人批准后，质量受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但质量受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
2.6接受质量受权人全部质量管理职责转授权的人员必须具备国家、省食品药品监督管理局有关规定及本管理制度质量受权人资质条件要求规定的条件；接受质量受权人部分质量管理职责转授权的人员必须具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训合格后，方可上岗。
2.7公司以书面文件形式明确转授权双方的职责。
质量受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动必须记录在案。
记录必须真实、完整、具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录纳入公司质量文件管理体系，妥善保管。
2.8公司法定代表人必须督促和支持质量受权人履行其职责，要为质量受权人履行职责提供必要的条件，创造良好环境，同时确保质量受权人在履行职责时不受到任何来自公司内部因素的干扰，充分发挥其在药品GMP实施中的作用，确保其在药品质量管理中的关键作用，确保药品质量安全。
2.9质量受权人聘用期限一般为三年，期满后经公司法定代表人组织考核合格，本人同意，由公司法定代表人与其续签《药品质量授权书》。
2.10因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，公司应当追究质量受权人的工作责任；情节严重的，另行确定质量受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究质量受权人的法律责任。
2.10.1采取欺骗手段取得质量受权人资格的。
2.10.2在药品GMP实施工作中弄虚作假的。
2.10.3公司质量管理体系存在严重缺陷的。
2.10.4发生严重药品质量事故的。
2.10.5其他违反药品管理相关法律、法规及《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》有关规定的。
3.质量受权人的考核
3.1质量受权人的考核分为聘用考核、续聘考核和年度考核。
3.2对于考核不合格的质量受权人，于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其质量受权人资格。
3.3考核内容包括质量管理能力、专业知识、实践经验、行使质量受权人工作职责的能力和态度、执行质量管理方针的能力、解决实际问题的能力、职业道德等。
3.4对于考核不合格的质量受权人，公司法定代表人必须与质量受权人进行沟通，确认其确实不胜任质量受权人工作的，根据本管理制度及甘肃省食品药品监督管理局的有关规定，可以给予解聘，取消其质量受权人资格。
3.5公司必须建立质量受权人考核档案。
4.质量受权人与转受权人
4.1根据公司实际情况，设立1名质量受权人，设立1～2名质量转受权人，质量受权人的部分职责授权质量转受权人负责，具体授权范围以质量受权人与转受权人签订的《质量转受权人授权协议书》为准，在实际执行过程中可视具体情况予以调整。
4.2转授权的程序为质量受权人向法定代表人提出书面申请，将部分职能转授给专业技能相当的人员，经批准后方可正式转授，并由质量受权人与转受权人签订《质量转受权人授权协议书》。
4.3质量受权人有对转受权人培训、考核和确认的责任，但授权不授责，转受权人所承担的责任仍由质量受权人负责。
4.4质量受权人转授权时，必须有书面的转授权合同或协议，明确转受权人的职责和权限。
4.5转受权人要对授权人及质量受权人负责，严格执行《质量转受权人授权协议书》的授权事项，根据授权协议书确定的职责和权限
开展各项工作。
对超出授权权限的，无权自行办理，需上报质量受权人审批决定。
4.6转受权人业务上受质量受权人领导，质量受权人要对转受权人进行业务指导，确保转受权人顺利开展各项质量管理工作。
4.7转受权人必须严格按照相关法律法规及本管理制度进行对相关事项的操作，如违反本管理制度或有关规定，经法定代表人同意取消其转受权人资格，并按公司有关规定予以行政处理。
5.质量受权人和转受权人的培训
5.1质量受权人及转受权人必须参加企业内部和药品监管部门组织的法律法规及专业技术培训，不断提高管理水平。
5.2公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和参加省食品药品监督管理局组织的培训。
5.3公司高层管理人员、中层管理人员及公司指定的专业人员必须参加企业内部的质量受权人制度培训，不得无故缺席。