医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题

医疗器械培训试题及答案

医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断 (每题 2 分，共 20 分)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。

( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。

( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

( )7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并赋予警告；逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款。

( )8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。

但可以说明有效率。

( )9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或者其他文种。

但应清晰、准确、规范。

( )10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )二、单项选择题： (每题 2 分，共 30 分)1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少( )A、30 日B、20 日C、24 小时以上D、10 日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( )A、2 年B、3 年C、4 年D、5 年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起( ) 内，申请办理变更手续或者重新注册。

ISO-IEC17025培训试题及答案

ISO-IEC17025培训试题及答案第一篇：ISO-IEC17025培训试题及答案17025培训试题答案部门：姓名：得分：二、是非判断题(正确打√，错打×)：1、第三方实验室应能确保其活动的公正性，而第一、二方实验室则不需如此要求(×)2、试验室应设立监督员对本实验室的所有人员进行监督(×)3、如果实验室是某个组织中的一部分时，则该组织的人员不能兼任试验室的关键职能(×)4、为防止使用作废或无效文件，所有体系文件应经过审批，并有程序加以控制(√)5、体系文件必须依据文件的修改程序进行修改，不允许任何手写修改(×)6、由分包实验室（非政府或客户指定）承担的那部分工作如果出现问题，发包的实验室承担主要责任(√)7、当实验室发现不符合工作时，应立即采取纠正措施(×)8、对检测实验室、校准实验室都要求制定评定测量不确定度的程序(√)9、实验室用于检测/校准的所有设备在每次使用前必须进行校准（×）10、在与客户有书面协议的情况下，可用简化方式报告结果（√）二、简答题：7、为什么说实验室的法律地位是保证其公正性的基础？8、文件控制与记录控制有何异同？9、4.7的“服务客户”的内涵是什么？10、纠正、纠正措施和预防措施的区别何在？11、检测报告中，在什么情况下应给出不确定度？12、实验室选择所用方法的原则是什么？三、场景题：1、某理化检测室有15名检测人员，设立了一名监督员，评审员问该室负责人，这样的比例合适吗？他说一名监督员可以实现有效的监督。

（符合4.1.5g）2、评审员在检查实验室编制的“期间核查程序”时发现，程序要求对每台设备都要进行两次校准（检定）期间的“期间核查”，以确保他们校准状态的可信度。

（不符合5.5.10和5.6.3.3法律法规基础知识考核题答案部门：姓名：考试时间：成绩：二、判断题（在（）中填“√”或“×”）监督抽样所需检验费用应该由被抽样单位负担（×）2 建筑工程等不动产不适用产品质量法规定（×）在产品监督抽查中，企业为按有效合同约定而加工、生产的产品也应抽取（×）检验机构在承担国家监督抽查任务期间，也可以接受被抽查企业同类产品的委托检验（×）5 产品质量检验机构的法律地位，有独立法人和法人授权两种形式（√）二、填空题生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（15）日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复查。

医疗器械培训测试题100题(必考应知应会)

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械法律法规培训试题

医疗器械法律法规培训试题医疗器械法律法规培训试卷部门：姓名：得分：选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（）A、2B、3C、4D、5E、62、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）A、2B、3C、5D、4E、63、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）A、2―3B、3―4C、4―5D、2―5E、54、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）A、20XX年8月9日B、20XX年4月1日C、20XX年1月4日6、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）A、许可证制度B、登记制度7.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人18.医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件9. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)

医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名: 部门: 日期: 分数:一、填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。

2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。

3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。

4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。

二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

（）7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

（）8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

（）9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。

（）10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

（）三、选择题（10分/题，共30分）1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断（每题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（）7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（）8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。

但可以说明有效率。

（）9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。

但应清晰、准确、规范。

（）10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（）二、单项选择题：（每题2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日B、20日C、30日D、60日4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定员工培训

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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。第十七条经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
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第二十二条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：产品安装说明及技术图、线路图；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求。

(完整版)药店医疗器械培训试题及答案

康平医药医疗器械培训试题姓名得分一、判断题: （每小题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( )3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。

但应清晰、准确、规范。

( )4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。

但可以说明有效率。

( )5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。

( )6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。

( )7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

( )8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。

( )9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。

( )10. 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。

( )二、填空: （每空2分，共46分）1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有_______文化程度。

4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_________，一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的___ ________和___________，明确各类人员___________，保证___________有效执行，并做好相关记录。

6、医疗器械经营企业应当建立___________及产品档案、________档案、供货商________档案、医疗器械不良事件档案、职工________档案、人员________档案，并归档成册。

医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)

医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名: 部门: 日期: 分数:一、填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。

2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。

3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。

4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

5、产品名称应当清晰地标明在和的显着位置。

二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

（）7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

（）8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

（）9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。

（）10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

（）三、选择题（10分/题，共30分）1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。

医疗器械说明书和标签管理规定试题与答案(新)

医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名：部门：日期：分数：一、填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ___________________ 起施行。

2、医疗器械说明书是指由医疗器械 __________________ 或者 ____________ 制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。

3、 _________ 、 ____________ 医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。

4、说明书和标签不符合本规定要求的，由 _________________ 食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

5、产品名称应当清晰地标明在 ____________ 和 ___________ 的显著位置。

二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

（）5、一次性使用产品不必注明一次性使用”字样或者符号。

（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

（）7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

（）8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

（）9、医疗器械最小销售单元不用附有说明书。

（）10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

（）三、选择题（10分/题，共30分）1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A 、产品安装说明及技术图、线路图；B 、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C 、其他特殊安装要求。

医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案

姓名: 部门: 日期: 分数:一、填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。

2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。

3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。

4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。

二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

（）7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

（）8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

（）9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。

（）10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

（）三、选择题（10分/题，共30分）1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。

2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）A、产品名称、型号、规格；B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限；G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

医疗器械岗前培训考试试题及答案

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案全

可编辑修改精选全文完整版医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：岗位：姓名：得分：一、单选题（共20题，每题2分，共计40分）1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械（），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。

A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8. （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题答卷人：成绩：一、填空题（每题各5分，共15分）：1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确、、、、、保养的技术文件。

2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要特征的文字说明及图形、符号。

二、多项选择题（每题各5分，共10分）：1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）：A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。

2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）：A、产品名称、型号、规格；B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；D、产品标准编号；E、产品的性能、主要结构、适用范围；F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；H、安装和使用说明或者图示；I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；J、限期使用的产品，应当标明有效期限；K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

三、判断题（每题各2.5分，共15分）：1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题企业名称：答卷人：成绩：一、填空题（每题各5分，共15分）：1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确、、、、、保养的技术文件。

2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要特征的文字说明及图形、符号。

二、多项选择题（每题各5分，共10分）：1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）：A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。

2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）：A、产品名称、型号、规格；B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；D、产品标准编号；E、产品的性能、主要结构、适用范围；F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；H、安装和使用说明或者图示；I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；J、限期使用的产品，应当标明有效期限；K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

三、判断题（每题各2.5分，共15分）：1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案(现使用

《医疗器械说明书和标签管理规定》培训考试试卷姓名：________ 分数：_______一、填空题(每空2分,共38分)1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当____、____、____、_____，并与________相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与_____有关内容相符合。

2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用______，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的_______________。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当____、____、______。

3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在_______、______和_________的显著位置，并与___________________中的产品名称一致。

4、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注________，但是应当与________________中标注的商品名称一致.同时标注产品名称与商品名称时，应当______,不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的________倍二、名词解释(每词8分,共24分）1、医疗器械说明书:2、医疗器械标签：3、医疗器械包装标识：三、简答题(共38分)1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括哪些内容?（14分）2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？（12分)3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容？(12分)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案一、填空题1、真实完整准确科学产品特性说明书2、中文语言文字规范准确清晰规范3、说明书标签包装标识医疗器械注册证书4、商品名称医疗器械注册证书分行两二、名词解释1、医疗器械说明书:是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。