新饲料新饲料添加剂申报材料要求

附件2：

新饲料和新饲料添加剂申报材料要求

（征求意见稿）

一、审定范围

新饲料，即我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。

新饲料添加剂，即我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。

以下按照《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定，需要向农业部提出申请，参照新饲料、新饲料添加审定程序进行评审的情形，应按本要求提供申报材料：

（一）饲料添加剂扩大适用范围的；

（二）饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外；

（三）饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；

（四）新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未生产，其他企业申请生产的；

（五）农业部规定的其他情形。

二、申报材料的格式要求

1. 一般要求：申报材料应使用A4纸。申报材料一式三份，原件一份，复印件两份。复印件采用双面复印。除签字外，所有材料不得手写。

2. 申请表和信息摘要：应从农业部网站下载或向农业部饲料管理部门索取，不得随意改变字体大小和表格结构。表格中应填项目不得漏项，不适用栏目应填写“无”。

3. 申报材料正文的字体大小依次为：一级标题，二号黑体；其他各级标题，小三号黑体；正文，小四号宋体；图表标题、参考文献列表，五号宋体；上述各部分英文、数字采用对应大小Times New Roman字体。图表、相关机构出具的报告、复印的文献和证书、从网页直接打印的材料不作要求。

4. 试验、检测报告：检测、试验报告应真实、规范，并符合农业部的相关要求，报告需加盖检测、试验单位公章并有检测、试验人员和负责人签字。（放检测报告一栏）

5. 装订：应按照信息摘要的顺序采用活页装订并标注页码，页码格式为“章节号-页码”，例如“1-1、1-2……，2-1……”。各章应用曲口纸或其他明显标记予以划分。材料装订完成后，应在整本材料侧面加盖申报单位骑缝章。

6. 电子文档：在提交书面申报材料的同时，提交含有对应电子文档的CD光盘，一式三份。每一部分应制成独立的PDF格式文件，文档名称以信息摘要中的段落号为名，文

件内容应与书面材料完全一样（有签名或盖章的部分出具扫描件），非扫描文档中的文字应可复制粘贴，每张光盘包含的文件总大小不找过100MB。

三、申请材料内容

1 新饲料、新饲料添加剂审定申请表（表1）

1.1 产品信息表

——申请类型：勾选相应类型的方框，若选择类型为“其他情形”，还应在后附横线上予以简要说明。

——通用名称及描述：填写与2.1一致的通用名称，饲料原料还应填写特征描述。

——商品名称：填写与2.2一致的商品名称，没有的可以不填写。

——产品类型：参照《饲料添加剂品种目录》和《饲料原料目录》现有类别填写。

——是否转基因产品：如果是转基因产品，因同时填写相关部门核发的转基因产品批准文号。

——保质期：标明产品自生产之日起的有效期限。

——成分、化学式或描述、含量及检测方法其他成分及含量：填写有效成分及其他成分的名称及含量；化学上可定义物质应填写化学式，其他应填写描述；检测方法采用现行国际标准、国家标准和行业标准的，可填写标准号，没有现行标准的，应填写检测方法名称。

——适用范围、在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量和最高限量、残留标志物、残留组织与最高残留限量：填写产品适用的动物种类和年龄阶段，以及在其配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量；必要时，应填写最高限量、在靶组织中的残留标志物和最高残留限量。

——生产工艺简述：填写主要生产工艺，不超过50个字。

——其他注意事项：除上述应填写事项外，在使用、贮存、运输中应注意的事项。

——研制单位：研制该产品的单位名称、地址和邮编，加盖研制单位公章。

——生产企业：生产单位的名称、地址和邮编，加盖生产单位公章。

——申报单位：申报该产品的单位名称、地址和邮编，加盖申报单位公章。申报单位联系人：申报单位经办人的姓名、电话、传真、电子邮箱等相关信息。

——申报单位法人签章：申报单位法人代表签字。

——省级饲料管理部门确认：申报单位持申报材料向所在地省级饲料管理部门备案，由省级饲料管理部门在申请表上加盖公章。

1.2 申报材料摘要（表2）

根据材料提供情况勾选相应方框。需提供的材料见表3。

如未提供表3所规定的内容，应在备注栏详细填写原因。

申报材料中申请人要求保密的部分，应勾选“需保密”一列中的对应方框，并在备注栏中说明原因。

2. 申报材料目录

3产品名称及命名依据、产品研制目的

3.1 产品通用名称及命名依据

应提供能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称，并在整本材料中统一使用该名称。饲料原料应同时提供特征描述。通用名称应同时提供中文和英文名称，动物、植物、微生物的种属应提供拉丁文名称。

——化学上可定义的产品，优先采用符合国家标准（例如：药典、国家标准和相关行业标准）或国际组织相关标准（例如：世界卫生组织（WHO）编订的国际非专有药名（INN）、国际生化协会命名委员会（NC－INB）及生化联合委员会（ICBN）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）等的命名原则）的名称，有CAS编号的应予提供。

由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短，易读，用字通俗文雅。

——微生物。应按照其属名、种名及菌株编号命名。

——酶制剂。应为每种活性进行命名，名称参照国际化学联合会（IUB）有关酶命名的原则，可采用中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名

称，并且用括号注明生产菌种的属名、种名和菌株编号。

——动物、植物来源的物质。应在名称中体现来源的动植物，必要时应明确到其组织、部位并提供种属名称。

3.2 产品商品名称及命名依据

商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称，应符合国家相关法律法规，不得使用涉及治疗、预防、保健的名称。通用名称及其专用词干英文及译名不得作为商品名称，不得用于商标注册。新产品的名称由全国饲料评审委员会负责审核。

3.3 产品研制目的

重点阐述新产品的目标功能，国内外在饲料和相关行业批准使用情况、应用情况、研究进展，以及产品的先进性和应用前景。

4有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质或动物、植物、微生物分类鉴定报告

4.1 有效组分

饲料添加剂应列出主要活性成分的的含量，单一饲料应列出常规营养成分指标和特异性指标，含量以%、g/kg、mg/kg、CFU/g、IU/g等国际通用单位表述，其中，酶的活性单位应进行定义。

4.2 理化性质

固体产品应说明颜色、气味、形状、密度、容重等性质；