新饲料新饲料添加剂申报材料要求
新饲料饲料添加剂申报指引
新饲料、新饲料添加剂申报指南全国饲料工作办公室鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂是我国饲料工业坚持发展的基本产业政策之一。
为便于申报单位(生产者或研制者)更好地了解新饲料、新饲料添加剂的申报程序,提高申报材料的科学性和完整性,特制定本指南。
1范围本指南阐述了新饲料、新饲料添加剂的申报程序、申报材料要求及相关说明。
本指南适用于新饲料、新饲料添加剂申报。
2名词解释2.1新饲料、新饲料添加剂:是指我国研制、尚未批准使用的单-饲料和饲料添加剂。
2.2创新型新饲料、新饲料添加剂:是指在我国境内研究、创制的,国外尚无报导的单一饲料及饲料添加剂。
2.3国外批准生产、销售的产品:是指在其它国家己批准生产、销售,国内研制、尚未批准使用的单一饲料及饲料添加剂(受专利保护的产品除外)。
2.4移植型新饲料、新饲料添加剂:是指已在我国境内其它行业使用,首次应用于饲料的单一饲料及饲料添加剂。
3申报程序3.1申报新产品的单位(生产者或研制者),到全国饲料工作办公室(以下简称全国饲料办)或全国饲料评审委员会办公室(以下简称评审办)索取申请表和申报材料项目表,也可从网上下载( )。
3.2填写申请表,并按要求准备申报材料。
申报材料一律使用A4规格纸,小4号字打印,装订成册。
申请表格式见附件1,申报材料项目表见附件2。
3.3申报单位(生产者或研制者)到所在省(市)级饲料管理部门备案,由省(市)级饲料管理部门在申请表上盖章。
3.4申报单位(生产者或研制者)将申请表和全套申报材料一式三份报送全国饲料办,由全国饲料办盖章接收,并将全套申报材料转交评审办进行形式审查。
3.5形式审查后,申报材料完整的,评审办做出受理决定并通知申请单位(生产者或研制者)。
申报材料不完整的,通知申请单位(生产者或研制者)限期补齐,未按规定补齐材料的,不予受理。
申请单位(生产者或研制者)接到受理通知后,按规定缴纳新产品登记费8300 元。
3.6被受理产品,评审办组织专家预审并将预审意见反馈申请单位(生产者或研制者)3.7专家预审后进行产品质量复核检验,申请单位(生产者或研制者)向国家饲料质量监督检验中心(北京)送交3 个不同批号的样品;每个批号3 份样品;每份为检验需要量的3-5 倍,同时提交产品质量标准和检测方法,进行产品质量复核检验。
新饲料添加剂证书[新饲料添加剂申报材料及流程]
新饲料添加剂证书[新饲料添加剂申报材料及流程]饲料添加剂是指加入到饲料中,以改善饲料营养价值、促进动物生长和提高饲料利用率的各种化学物质或制剂。
为确保饲料添加剂的安全可靠性,各国都对饲料添加剂进行了严格的监管,并要求饲料添加剂必须获得相关的证书才能在市场上销售和使用。
饲料添加剂证书是指符合国家要求的饲料添加剂申报所需的资质文件,用于证明饲料添加剂的品质安全和合法性。
下面是新饲料添加剂证书的申报材料及流程。
一、申报材料1.饲料添加剂安全性评价报告:包括饲料添加剂的化学成分、生物学特性、毒理学特性、市场占有率等详细信息,以及对动物和人体的影响进行评估。
2.饲料添加剂生产工艺流程图:详细描述饲料添加剂的生产过程及各个环节的控制措施,确保产品的质量和安全。
4.饲料添加剂检测报告:通过实验室对产品进行检测,确保产品符合国家标准和规定。
5.饲料添加剂生产企业的生产许可证和质量管理体系证书:证明企业具备饲料添加剂的生产能力和质量管理体系。
6.饲料添加剂生产企业的安全生产许可证和环保手续:证明企业具备安全生产和环境保护的能力。
二、申报流程1.填写申报表格:申请企业需要填写申报表格,详细描述申请的饲料添加剂的相关信息。
2.提交申报材料:申请企业将填写完整的申报表格及相关材料提交给有关部门。
4.审查验收:有关部门对申报材料进行细致的审查,对企业进行现场验收和取样检测。
5.评审评估:有关部门根据申报材料和现场验收情况,进行饲料添加剂的安全性评估和技术评审。
6.发证公告:经评审评估合格的企业将获得饲料添加剂证书,并进行公告。
7.监督检查:对已取得证书的企业进行定期或不定期的监督检查,确保企业的生产和质量管理体系符合要求。
以上是新饲料添加剂证书的申报材料及流程。
申请企业在申报时,需要准备充分的材料,确保材料的真实性和适用性。
同时,企业需要与有关部门密切合作,按照要求进行申报和审批,保证饲料添加剂的质量和安全性。
新饲料和新饲料添加剂申报材料要求
新饲料和新饲料添加剂申报材料要求一、审定范围新饲料,是指我国尚未批准使用的新研制开发的饲料。
新饲料添加剂,是指在我国境内研究、创制的未经农业部审定公布的饲料添加剂品种。
新饲料和新饲料添加剂的主要类别:(一)在我国境内研制的创新型单一饲料和饲料添加剂。
(二)其他国家己批准生产、销售,我国尚未批准生产,在我国境内研制的单一饲料和饲料添加剂。
(三)我国境内其他行业使用,首次应用于动物养殖的单一饲料和饲料添加剂。
(四)我国已批准使用,但工艺有重大改进或扩大适用范围的饲料添加剂和新剂型。
(五)其他符合《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定的单一饲料和饲料添加剂。
二、申报材料的格式要求(一)申报材料包括《新饲料和新饲料添加剂审定申请表》(见表1,以下简称《申请表》)和申请材料(具体内容见表2《新饲料和新饲料添加剂申请材料一览表》,以下简称《申请材料一览表》)。
(二)申报材料使用A4规格纸,正文小四号宋体打印。
材料中所有试验报告应加盖试验承担单位公章。
(三)申报材料按《申请材料一览表》的顺序装订成册并标注页码,《申请表》应置于申报材料的首页。
(四)申报材料一式三份,原件一份,复印件两份。
三、《申请表》的填写(一)通用名称:能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称,并与申请材料中的通用名称一致。
(二)商品名称:产品在市场上销售时拟采用的名称,没有的可以不填写。
(三)产品类别:按饲料工业通用术语(GB/T 10647)分类。
(四)外观:说明产品的颜色、气味、形状(粉末、颗粒、结晶、块状)和状态(固态、液态)。
(五)有效成分及含量:有效成分名称及含量保证值。
(六)其他成分及含量:其他成分名称及控制指标。
(七)研制单位:研制该产品的单位名称、地址和邮编,并加盖研制单位公章。
(八)生产企业:生产该产品的企业名称、地址和邮编,并加盖生产企业公章。
(九)联系人:申报单位经办人的姓名、联系电话、传真及电子邮箱。
(十)签字:生产企业(研制单位)法人代表签字。
饲料和饲料添加剂生产许可条件及申报材料要求
一、饲料生产企业许可条件〔农业部公告第1849号〕 混合型饲料添加剂生产企业许可条件〔农业部公告第1849号〕
二、饲料和饲料添加剂生产许可申报材料要求〔农业部公1867号〕 三、饲料和饲料添加剂生产企业年度备案及委托生产备案申报
材料要求 〔农业部公告1954号〕 四、农业部办公厅?关于饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企
电子秤:小料配制和复核分别配置;
粉碎机、空气压缩机 :采用隔音或消音装置 , 噪音控制符 合国家有关规定;
4、质量检验 〔1〕检验化验室要求:生产企业要独立设置检验化验室, 并与生产车间和仓储区域别离。设置:天平室、理化分析 室或前处理室、仪器室和留样观察室等功能室。 检化室除配备常规检验仪器外,各类型生产企业应配 备专用检验仪器: 固态维生素预混料企业:万分之一分析天平、高效液 相色谱仪〔配备紫外检测器〕、恒温枯燥箱、样品粉碎机 、标准筛;
7.检化员职业资格证书或鉴定合格证明复印件; 8.厂区平面布局图〔注明生产、检化验、生产、办公区等,其中生产区须
标明生产车间、原料库、成品库根本尺寸〕; 9.生产工艺流程图和工艺说明〔流程图使用饲料加工设备图形符号绘制:
GB/T 24352-2021,标注关键控制点;工艺说明反映主要生产步骤、目 的、原理、实施方式与效果等〕; 10.检验化验室平面布置图〔按比例绘制,标明天平室、前处理室、仪器 室和留样观察室等及根本尺寸,标明主要检验仪器的具体位置〕; 11.检验仪器购置发票复印件或已列入企业固定资产的证明材料〔按申请 书检验仪器明细表顺序〕; 12.企业主要管理制度〔表格式汇总1500字内:制度名称、主要内容 〕 13.企业生产许可证复印件〔新设立企业除外); 14.相关证明材料〔如变更证明材料等〕。
混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求
混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求一、企业基本情况:1.企业名称、地址、法定代表人、组织机构代码等基本信息;2.企业注册资本及注册资本占比情况;3.企业成立时间、经营范围以及生产规模等信息;4.企业组织结构及人员构成情况;5.企业生产设备及生产能力情况等。
二、生产技术情况:1.饲料添加剂的配方和生产工艺;3.生产车间的设计布局、设备配置、卫生条件和环境保护设施等;4.质量控制和质量检测体系,包括质量检测设备、检测方法和人员培训等;5.产品质量安全控制措施,包括从原料采购到成品出厂的全程质量控制措施。
三、产品质量与安全:1.添加剂的成分和含量,以及对饲料的作用机理和效果等;2.营养成分含量及营养价值的相关信息;3.毒理学和安全性评估报告,包括对动物和人体的安全性评估;4.颗粒度分布和物理特性的数据;四、环境保护:1.生产企业的环境影响评价报告;2.废水、废气、固体废弃物的处理措施,包括处理设施和处理效果等;3.与地方环境保护主管部门签订的排污许可证、废物利用许可证等相关证件。
五、安全生产:1.生产车间的安全设施和消防设备等;2.火灾防控措施和应急预案;3.从业人员的安全培训及相关资质证书。
六、其他相关材料:1.出口饲料添加剂的许可;2.其他与饲料添加剂生产和销售相关的许可证或证书。
综上所述,混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求较为繁杂,包括企业基本情况、生产技术情况、产品质量与安全、环境保护、安全生产等方面的材料。
申请企业在准备材料的过程中,需要全面了解相关规定和要求,并严格按照要求准备完整、真实的申报材料,以提高成功申请的机会。
新型饲料添加剂的申请
新型饲料添加剂的申请全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:新型饲料添加剂的申请随着畜禽养殖行业的快速发展,对于饲料质量和营养成分的要求也越来越高。
为了满足人们对畜禽产品质量的要求,研发新型饲料添加剂成为了一个重要的课题。
新型饲料添加剂具有创新性、高效性和环保性的特点,可以提高畜禽生产效率,改善饲料品质,减少养殖过程中的损失,有利于提高畜禽产品的质量和安全性。
1. 预混饲料添加剂预混饲料添加剂是由多种单一饲料添加剂按一定比例混合而成的复合饲料添加剂。
预混饲料添加剂具有多种功能,包括促进畜禽生长、改善饲料的营养价值、增强畜禽的免疫力等。
预混饲料添加剂已经成为了畜禽饲料行业的主流产品。
2. 生物酶制剂生物酶制剂是一种能够改善饲料消化吸收率的新型饲料添加剂。
生物酶制剂通过降解饲料中的抗营养因子和纤维素,提高畜禽对饲料中营养物质的利用率,从而增加畜禽的生产性能和经济效益。
3. 抗氧化剂抗氧化剂是一种可以延长饲料寿命、防止饲料氧化变质的添加剂。
抗氧化剂可以有效地保护饲料中的脂肪、维生素和氨基酸等营养成分,使饲料在储存和运输过程中不易受到影响,保持其营养价值和新鲜度。
为了保障畜禽养殖业的可持续发展,推动新型饲料添加剂的创新和应用,需要对新型饲料添加剂进行严格的申请审核程序。
在申请新型饲料添加剂时,应该注意以下几个方面:1. 安全性评估新型饲料添加剂的安全性是申请的关键。
申请者需要提供详尽的实验数据和研究成果,证明新型饲料添加剂对畜禽的生长和健康无负面影响。
安全性评估包括对新型饲料添加剂的毒性、致敏性、致癌性等方面进行综合评估,确保其对畜禽的安全性。
新型饲料添加剂的功能性是申请的重要考量因素。
申请者需要对新型饲料添加剂的功能进行充分的证明,包括提高饲料的营养价值、增强畜禽的生长性能、改善饲料的稳定性等。
功能性评估需要通过一系列的实验验证,以确保新型饲料添加剂具有明显的功能性效果。
新型饲料添加剂的环保性是申请的重要议题。
添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求(农业部公告第1867号)
附件3添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求一、许可范围(一)在中华人民共和国境内生产添加剂预混合饲料的企业(以下简称企业)。
(二)添加剂预混合饲料包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料。
复合预混合饲料是指以矿物质微量元素、维生素、氨基酸中任何两类或两类以上的营养性饲料添加剂为主,与其他饲料添加剂、载体和(或)稀释剂按一定比例配制的均匀混合物,其中营养性饲料添加剂的含量能够满足其适用动物特定生理阶段的基本营养需求,在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。
微量元素预混合饲料是指两种或两种以上矿物质微量元素与载体和(或)稀释剂按一定比例配制的均匀混合物,其中矿物质微量元素含量能够满足其适用动物特定生理阶段的微量元素需求,在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。
维生素预混合饲料是指两种或两种以上维生素与载体和(或)稀释剂按一定比例配制的均匀混合物,其中维生素含量应当满足其适用动物特定生理阶段的维生素需求,在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.01%且不高于10%。
(三)本要求适用于以下情形:1.设立:指企业首次申请生产许可;2.续展:指企业生产许可有效期满继续生产;3.增加或更换生产线:增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线;更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整;4.增加产品品种或产品系列:指企业申请增加生产许可范围以外的产品;5.迁址:指企业迁移出原生产地址,搬迁至新的生产地址;6.变更:指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。
二、申报材料格式要求(一)企业应当按照《添加剂预混合饲料生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。
(二)申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印,按照《添加剂预混合饲料生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。
饲料添加剂生产许可申报材料要求
饲料添加剂生产许可申报材料要求一、基本信息2.企业法定代表人和主要负责人信息。
3.饲料添加剂生产企业的工商营业执照副本。
4.生产场所的有关证明文件:包括产权证书、租赁合同等。
二、生产设备与条件情况1.生产场所:包括厂房平面布局图和各区域功能分布图。
2.生产设备:包括设备清单、使用说明、技术参数等。
3.生产工艺流程:包括原辅料进货、储存、生产过程、成品储存等。
4.安全生产措施:包括安全设施、设备维护保养、应急预案等。
三、产品质量与安全保障体系1.产品质量控制体系:包括产品检验、样品留存、处置不合格品等。
2.检测设备与能力:包括检测设备清单、性能指标、检测方法等。
3.产品质量标准:包括国家或行业标准、企业内部标准等。
4.产品安全性评估报告。
四、人员和管理体系1.从业人员情况:包括职工数量、岗位设置、教育培训等。
2.职业健康管理制度和体系:包括职业病防控、职业卫生检测等。
3.质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件等。
五、环境保护1.企业环境保护措施:包括废气、废水、废固体处理措施等。
2.环境保护设施:包括污染防治设备、噪声隔离设施、清洁生产设施等。
3.环境评价报告:包括环境影响评价报告、可行性研究报告等。
六、其他材料1.资金状况:包括注册资金、投资规模、财务报表等。
2.技术引进情况:包括技术合作协议、专利证书等。
3.目录和说明书:包括生产目录、产品说明书等。
以上为饲料添加剂生产许可申报材料的基本要求,具体要求可能会根据国家和地区的不同而有所不同,建议在申请前查阅相关法规和规定,以确保饲料添加剂生产许可申报材料的准备完备、合规。
新饲料和新饲料添加剂管理办法
2、修订总体目标
围绕《条例》“加强饲料、饲料添加剂的管理,提高饲料、 饲料添加剂的质量,保障动物产品质量安全,维护公众健 康 ”的目标要求,进一步:
➢严格许可条件 ➢规范许可流程 ➢加强监督管理 ➢加大处罚力度
3、主要法律规定
(1)明确了新饲料、新饲料添加剂的范畴; (2)规定了新饲料、新饲料添加剂投产前的审定申请制度; (3)完善了新饲料、新饲料添加剂审定申请资料要求; (4)规范了新饲料、新饲料添加剂行政许可程序; (5)明确了从事审定工作的单位和人员的责任与义务; (6)规定了新饲料、新饲料添加剂监测期制度及要求; (7)加大了对违法行为的处罚力度。
—构成犯罪的,依法追究刑事责任
4、新旧办法衔接
自2012年7月1日起,申请新饲料、新饲料添加剂审定的,应当 按照新实施的《新饲料和新饲料添加剂管理办法》及申报材料要 求进行;
在2012年7月1日前已进入新饲料、新饲料添加剂审定申请许可 流程的产品,继续按原有要求进行审定;
2012年5月1日前已获得新产品证书,且获证未满5年的新饲料、 新饲料添加剂,按照《条例》和《新饲料和新饲料添加剂管理办 法》的规定,实行5年监测期;同一产品有多张新饲料、新饲料 添加剂证书的,以首张证书的获证之日起计算。
在配合饲料和全 混合日粮中 的最高限量
使用注意事项
省级饲料管理部门确认盖章
4. 申报材料摘要
➢ 对申报材料全部内容的信息摘要。 ➢ 可向社会公开
5. 申报材料目录
6. 产品名称及命名依据、类别、产品研制目的
6.1 产品通用名称及命名依据 应提供能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称
6.2 产品类别 参照《饲料添加剂品种目录》、《饲料原料目录》 有多种功能的,按类别分别申报
新饲料添加剂申报材料及流程
新饲料和新饲料添加剂申请材料一览表
序 号
申 请 材 料 项 目 内 容
1
产品名称及命名依据
2
产品研制目的和依据
3
产品概述
4
产品有效组分及理化性质
5
有效组分化学结构的测试报告;动物、植物和微生物的分类鉴定报告
6
质量标准(草案)和编制说明及检验报告
7
生产工艺、制造方法
8
产品稳定性试验报告
9
产品有效性试验报告
申请人按照要求将连续三个生产批号的产品样品送交农业部指定的饲料质量检测机构进行质量复核检验
新饲料添加剂申报材料及流程
项目名称:
新饲料添加剂证书核发
项目类型:
前审后批
审批内容:
1.产品是否属于新饲料添加剂
2.产品是否安全、有效、质量可控和不污染环境
3.试验数据是否真实可信
4.质量标准是否科学
5.质量复核检验结果是否符合标准
10
安全性评价试验报告
11
中试生产总结和“三废”处理报告
12
产品用途、适用范围、使用方法、添加量
13
标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注意事项和保质期
14
主要参考文献
3.产品研制目的和依据的说明
4.产品概述
5.产品的有效组分及理化性质说明
6.产品有效组分化学结构的测试报告和动物、植物、微生物的分类鉴定报告
7.产品的质量标准和编制说明、检验方法和连续三个生产批号的产品样品及其检测报告
8.生产工艺、制造方法(对于微生物添加剂应提供微生物菌种和培养基规格)的说明
9.产品稳定性试验报告
5.专家评审。全国饲料评审委员会对质量复核检验合格、饲喂试验和安全性评价试验完成后的产品的申请材料进行评审。
新饲料添加剂申报材料要求(精品范文).doc
【最新整理,下载后即可编辑】附件1新饲料添加剂申报材料要求一、审定范围(一)新饲料添加剂,指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。
(二)《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定需要审定的其他饲料添加剂:1. 饲料添加剂扩大适用范围的;2. 饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的,但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外;3. 饲料添加剂生产工艺发生重大变化的;4. 新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产,其他企业申请生产的;5. 农业部规定的其他情形。
二、申报材料内容1. 申报材料摘要围绕安全性、有效性、质量可控性以及对环境的影响等方面对各章内容进行简要概述。
摘要内容应可向社会公开。
2. 产品名称及命名依据、类别、产品研制目的2.1 产品通用名称及命名依据通用名称应能够反映饲料添加剂产品真实属性,并在整本材料中统一使用该名称。
通用名称应符合国内相关标准(例如:药典、国家标准和行业标准)或国际组织相关标准(例如:国际纯粹化学和应用化学联合会(IUPAC))的命名原则。
由INN译成中文名称,可音译、意译或音意合译,一般以音译为主,译名应简短易读,用字通俗文雅。
有美国化学文摘(CAS)登记号的应予提供。
饲用微生物应按照种名进行命名,并注明拉丁文名称。
饲用酶制剂,应参照国际生物化学和分子生物学联合会(IUBMB)酶学委员会(EC)的命名原则命名,并用括号注明生产菌种名称。
其他微生物发酵制品也应用括号注明生产菌种的名称。
饲料添加剂为天然提取物的,依据其来源的天然物命名,必要时注明来源(包括动、植物的学名和部位,微生物的种名),或者依据提取物主要成分命名。
2.2 产品的商品名称商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称,没有的可不提供。
2.3 产品类别根据产品的功能,参照《饲料添加剂品种目录》(现行有效版本)设立的类别名称填写。
超出目录现有类别范围的,根据产品实际功能提出分类建议。
2新饲料、新饲料添加剂申报材料要求
附件2:新饲料和新饲料添加剂申报材料要求(征求意见稿)一、审定范围新饲料,即我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。
新饲料添加剂,即我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。
以下按照《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定,需要向农业部提出申请,参照新饲料、新饲料添加审定程序进行评审的情形,应按本要求提供申报材料:(一)饲料添加剂扩大适用范围的;(二)饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的,但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外;(三)饲料添加剂生产工艺发生重大变化的;(四)新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未生产,其他企业申请生产的;(五)农业部规定的其他情形。
二、申报材料的格式要求1. 一般要求:申报材料应使用A4纸。
申报材料一式三份,原件一份,复印件两份。
复印件采用双面复印。
除签字外,所有材料不得手写。
2. 申请表和信息摘要:应从农业部网站下载或向农业部饲料管理部门索取,不得随意改变字体大小和表格结构。
表格中应填项目不得漏项,不适用栏目应填写“无”。
3. 申报材料正文的字体大小依次为:一级标题,二号黑体;其他各级标题,小三号黑体;正文,小四号宋体;图表标题、参考文献列表,五号宋体;上述各部分英文、数字采用对应大小Times New Roman字体。
图表、相关机构出具的报告、复印的文献和证书、从网页直接打印的材料不作要求。
4. 试验、检测报告:检测、试验报告应真实、规范,并符合农业部的相关要求,报告需加盖检测、试验单位公章并有检测、试验人员和负责人签字。
(放检测报告一栏)5. 装订:应按照信息摘要的顺序采用活页装订并标注页码,页码格式为“章节号-页码”,例如“1-1、1-2……,2-1……”。
各章应用曲口纸或其他明显标记予以划分。
材料装订完成后,应在整本材料侧面加盖申报单位骑缝章。
6. 电子文档:在提交书面申报材料的同时,提交含有对应电子文档的CD光盘,一式三份。
新饲料和新饲料添加剂证书核发标准
NY/XZSP TG 302.56—2014新饲料和新饲料添加剂证书核发标准1项目类型前审后批。
2审批内容2.1产品是否属于新饲料或新饲料添加剂审批范围。
2.2产品是否符合相关法律法规、产业政策的要求。
2.3产品的安全性、有效性、质量可控性和对环境的影响。
3审批依据3.1《饲料和饲料添加剂管理条例》。
3.2《新饲料和新饲料添加剂管理办法》。
3.3新饲料、新饲料添加剂申报材料要求。
4办事条件4.1需提供以下申请材料:a)新饲料、新饲料添加剂审定申请表;b)产品名称及命名依据、产品研制目的;c)有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质,或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告;微生物产品或发酵制品,还应当提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号;d)适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量,必要时提供最高限量值;e)生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告;f)质量标准草案及其编制说明和产品检测报告;有最高限量要求的,还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法;g)农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告(包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等);申请新饲料添加剂审定的,还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告;h)标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项;i)中试生产总结和“三废”处理报告;j)对他人的专利不构成侵权的声明。
申请材料具体要求见新饲料、新饲料添加剂申报材料要求。
4.2提供连续3个批次(每个批次4份)的产品样品。
5办理程序5.1农业部行政审批办公大厅畜牧窗口负责接收材料。
5.2农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)对申请材料进行形式审查和初审。
5.3全国饲料评审委员会对受理的申请材料进行技术评审,必要时进行现场核查。
5.4申请人按照要求提供产品样品并由农业部指定的饲料质量检验机构进行质量复核。
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附件2:新饲料和新饲料添加剂申报材料要求(征求意见稿)一、审定范围新饲料,即我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。
新饲料添加剂,即我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。
以下按照《新饲料和新饲料添加剂管理办法》规定,需要向农业部提出申请,参照新饲料、新饲料添加审定程序进行评审的情形,应按本要求提供申报材料:(一)饲料添加剂扩大适用范围的;(二)饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的,但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外;(三)饲料添加剂生产工艺发生重大变化的;(四)新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未生产,其他企业申请生产的;(五)农业部规定的其他情形。
二、申报材料的格式要求1. 一般要求:申报材料应使用A4纸。
申报材料一式三份,原件一份,复印件两份。
复印件采用双面复印。
除签字外,所有材料不得手写。
2. 申请表和信息摘要:应从农业部网站下载或向农业部饲料管理部门索取,不得随意改变字体大小和表格结构。
表格中应填项目不得漏项,不适用栏目应填写“无”。
3. 申报材料正文的字体大小依次为:一级标题,二号黑体;其他各级标题,小三号黑体;正文,小四号宋体;图表标题、参考文献列表,五号宋体;上述各部分英文、数字采用对应大小Times New Roman字体。
图表、相关机构出具的报告、复印的文献和证书、从网页直接打印的材料不作要求。
4. 试验、检测报告:检测、试验报告应真实、规范,并符合农业部的相关要求,报告需加盖检测、试验单位公章并有检测、试验人员和负责人签字。
(放检测报告一栏)5. 装订:应按照信息摘要的顺序采用活页装订并标注页码,页码格式为“章节号-页码”,例如“1-1、1-2……,2-1……”。
各章应用曲口纸或其他明显标记予以划分。
材料装订完成后,应在整本材料侧面加盖申报单位骑缝章。
6. 电子文档:在提交书面申报材料的同时,提交含有对应电子文档的CD光盘,一式三份。
每一部分应制成独立的PDF格式文件,文档名称以信息摘要中的段落号为名,文件内容应与书面材料完全一样(有签名或盖章的部分出具扫描件),非扫描文档中的文字应可复制粘贴,每张光盘包含的文件总大小不找过100MB。
三、申请材料内容1 新饲料、新饲料添加剂审定申请表(表1)1.1 产品信息表——申请类型:勾选相应类型的方框,若选择类型为“其他情形”,还应在后附横线上予以简要说明。
——通用名称及描述:填写与2.1一致的通用名称,饲料原料还应填写特征描述。
——商品名称:填写与2.2一致的商品名称,没有的可以不填写。
——产品类型:参照《饲料添加剂品种目录》和《饲料原料目录》现有类别填写。
——是否转基因产品:如果是转基因产品,因同时填写相关部门核发的转基因产品批准文号。
——保质期:标明产品自生产之日起的有效期限。
——成分、化学式或描述、含量及检测方法其他成分及含量:填写有效成分及其他成分的名称及含量;化学上可定义物质应填写化学式,其他应填写描述;检测方法采用现行国际标准、国家标准和行业标准的,可填写标准号,没有现行标准的,应填写检测方法名称。
——适用范围、在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量和最高限量、残留标志物、残留组织与最高残留限量:填写产品适用的动物种类和年龄阶段,以及在其配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量;必要时,应填写最高限量、在靶组织中的残留标志物和最高残留限量。
——生产工艺简述:填写主要生产工艺,不超过50个字。
——其他注意事项:除上述应填写事项外,在使用、贮存、运输中应注意的事项。
——研制单位:研制该产品的单位名称、地址和邮编,加盖研制单位公章。
——生产企业:生产单位的名称、地址和邮编,加盖生产单位公章。
——申报单位:申报该产品的单位名称、地址和邮编,加盖申报单位公章。
申报单位联系人:申报单位经办人的姓名、电话、传真、电子邮箱等相关信息。
——申报单位法人签章:申报单位法人代表签字。
——省级饲料管理部门确认:申报单位持申报材料向所在地省级饲料管理部门备案,由省级饲料管理部门在申请表上加盖公章。
1.2 申报材料摘要(表2)根据材料提供情况勾选相应方框。
需提供的材料见表3。
如未提供表3所规定的内容,应在备注栏详细填写原因。
申报材料中申请人要求保密的部分,应勾选“需保密”一列中的对应方框,并在备注栏中说明原因。
2. 申报材料目录3产品名称及命名依据、产品研制目的3.1 产品通用名称及命名依据应提供能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称,并在整本材料中统一使用该名称。
饲料原料应同时提供特征描述。
通用名称应同时提供中文和英文名称,动物、植物、微生物的种属应提供拉丁文名称。
——化学上可定义的产品,优先采用符合国家标准(例如:药典、国家标准和相关行业标准)或国际组织相关标准(例如:世界卫生组织(WHO)编订的国际非专有药名(INN)、国际生化协会命名委员会(NC-INB)及生化联合委员会(ICBN)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)等的命名原则)的名称,有CAS编号的应予提供。
由INN译成中文名称,可音译、意译或音意合译,一般以音译为主,译名应简短,易读,用字通俗文雅。
——微生物。
应按照其属名、种名及菌株编号命名。
——酶制剂。
应为每种活性进行命名,名称参照国际化学联合会(IUB)有关酶命名的原则,可采用中国生化协会名词审定委员会列出的名称,或中国酶工业协会公布的名称,并且用括号注明生产菌种的属名、种名和菌株编号。
——动物、植物来源的物质。
应在名称中体现来源的动植物,必要时应明确到其组织、部位并提供种属名称。
3.2 产品商品名称及命名依据商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称,应符合国家相关法律法规,不得使用涉及治疗、预防、保健的名称。
通用名称及其专用词干英文及译名不得作为商品名称,不得用于商标注册。
新产品的名称由全国饲料评审委员会负责审核。
3.3 产品研制目的重点阐述新产品的目标功能,国内外在饲料和相关行业批准使用情况、应用情况、研究进展,以及产品的先进性和应用前景。
4有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质或动物、植物、微生物分类鉴定报告4.1 有效组分饲料添加剂应列出主要活性成分的的含量,单一饲料应列出常规营养成分指标和特异性指标,含量以%、g/kg、mg/kg、CFU/g、IU/g等国际通用单位表述,其中,酶的活性单位应进行定义。
4.2 理化性质固体产品应说明颜色、气味、形状、密度、容重等性质;液体产品应说明颜色、气味、密度、粘度、表面张力等性质。
化学上可定义物质还应说明化合物的沸点、熔点、比重、折光率、常见溶媒中溶解度、光热稳定性等。
4.3 鉴定报告需提供由农业部指定的第三方机构出具的规范、真实的测试报告。
应使用中试或工业化生产线生产的产品或由其提纯的样品进行检测。
——化学上可定义物质:鉴定报告应能鉴定有效组分的分子量、分子式和结构式,博尼格应说明鉴定所用仪器和测试方法,例如,红外紫外光谱、质谱或核磁共振、化学官能团的特征反应等。
——微生物:应通过菌株的形态学、生理学、分子生物学特性及遗传稳定性等方法,鉴定到种,必要时到株。
——酶:应提供酶的结构鉴定报告和以及前款所述的微生物的鉴定报告——动植物来源:鉴定到属、种,必要时到亚种5. 适用范围和方法说明产品适用的动物品种、年龄阶段、使用方法,以及在不同动物饲料中的推荐添加量和使用注意事项,必要时应提供产品在配合饲料或全混合日粮中添加的最高限量建议值。
相关内容应有试验数据的支撑。
6. 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告6.1 生产工艺和制造方法提供含有设备简图的产品生产工艺流程图和文字说明。
流程图应详细体现产品生产全过程;文字说明应与流程图一一对应,重点描述原料、设备、生产过程各步骤所使用的方法和技术参数(温度、压力、反映时间等),有中间产品控制指标的也应一并提供;发酵类产品还应提供微生物的来源、改良史、种属名称、菌株编号,以及培养基组成。
6.2产品稳定性试验报告稳定性试验分为影响因素试验、加速试验和市售包装下的长期稳定性试验。
应提供按照农业部制定的相关技术规程开展的稳定性试验的报告,试验结果作为确定包装材料、储存条件,以及设立保质期的依据。
样品应来自中试或工业化生产线。
7. 质量标准草案、编制说明及检测报告7.1 质量标准草案:新产品质量标准为农业行业备案标准,应按照《标准化工作导则》(GB/T 1.1)的要求进行编写。
微生物类产品应包括产品的性状、菌落形态的鉴别、杂菌含量和菌落计数等。
其他产品应包括产品的性状、鉴别方法、杂质及其含量和有效成分含量及定量方法等。
7.2 编制说明。
应说明质量标准中的指标设置依据。
应在符合饲料卫生标准等相关法规的前提下,依据产品实际检测情况确定分析保证值。
对新制定的检测方法,应提供方法的验证数据。
7.3 检测报告为生产企业出具的连续三个批次产品的自检报告。
8. 有效性评价试验报告有效性试验用于验证申报产品在不同动物饲料中使用的有效性,并用于最低有效剂量和最佳推荐用量的确立依据。
用于有效性评价试验的样品应来自中试或工业化生产线。
——对于需要通过动物实验来评定有效性的产品,应提供饲喂试验报告。
饲喂试验由农业部指定机构在指定场所按照相关技术规程进行,满足试验设计与分组、动物试验期等要求,并出具规范、真实的报告。
——对于不需通过动物实验来评定有效性的产品,应根据产品的不同作用,提供依据规范的方法测定其特性效力的测试报告,如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。
试验报告应包括以下内容:8.1 试验概述表:简要描述受试物、试验动物、试验时间与场所、试验涉及与分组、试验日粮、检测项目、统计方法等信息,具体格式由农业部另行制定。
8.2 报告正文:包括试验名称、摘要、试验目的、受试物、试验时间和地点、试验材料和方法、结果与讨论、结论、原始数据等详细信息。
9. 安全性评价试验报告安全性评价试验包括靶动物耐受性评价试验、毒理学安全评价、代谢和残留评价、环境安全性评价。
通过安全性评价,确定对靶动物、畜产品、畜产品消费者、操作工人、环境的安全性,作为最高推荐限量和畜产品最高残留限量的确立依据。
试验应由农业部指定机构在指定场所按照相关技术规程进行,并出具规范、真实的报告。
报告内容包括试验概述表、报告正文,具体要求同8.1-8.29.1靶动物耐受性评价:通过对靶动物饲喂多倍剂量的试验,对靶动物的短期毒性提供有限评价,或确立受试物的安全范围。
在符合农业部规定的情形下,可以与有效性评价试验合并进行,但需单独出具报告。
试验应满足试验设计与分组、动物试验期等要求。
9.2 毒理学安全评价:包括急性毒性试验、三致试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验。
9.3 代谢和残留评价:通过残留和代谢试验评价受试物在动物体内的代谢转化途径及转归。