猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白黏合剂对大鼠皮肤创伤的愈合及羟脯氨酸表达的影响
猪源纤维蛋白黏合剂对大鼠皮肤创伤的愈合及羟脯氨酸表达的影响欧思琳;陈灶妹;吴庆荣;陈柯君;吴云;赵月;李茹冰【摘要】为促进皮肤创伤愈合提供实验依据,最终为临床新应用提供依据,探究猪源纤维蛋白黏合剂(FS)其对大鼠皮肤创伤的愈合及其对创面皮肤羟脯氨酸表达的影响.72只体重为160～200 g SD雄性大鼠随机分为空白对照组、白凡士林组和FS 组,于背部制作直径为1.5 cm的全层圆形皮肤切除创面,每组各24只,空白对照组不做任何处理,白凡士林组和FS组则分别用医用白凡士林和FS涂抹伤口.术后3、7、14和21 d测量各组大鼠的皮肤伤口面积,计算各组皮肤创面愈合率;取术后7和14 d伤口皮肤标本进行HE病理组织学观察;并于术后7、14和21 d取组织进行酶联免疫法测定愈合组织中羟脯氨酸蛋白含量.在术后3、7、14和21 d时,FS 组的伤口愈合率高于空白对照组,且其差异具有统计学意义(p<0.05).HE染色结果显示在第7 d时FS组胶原沉积高于空白对照组;血管新生数亦高于空白组、白凡士林组,差异均具有统计学意义(p<0.05).在14 d时,与空白对照组相比,FS组胶原沉积较高,且差异具有统计学意义(p<0.05),而血管新生数各组之间无统计学意义(p>0.05).对各组创面组织中羟脯氨酸含量进行测定,结果发现,在第7、14和21 d 时,FS组大鼠皮肤创伤组织中HYP含量均明显高于空白对照组(p<0.05).说明猪源纤维蛋白黏合剂能有效促进大鼠皮肤创伤的愈合,缩短愈合时间,其具有潜在的应用价值,为临床皮肤创伤治愈提供了新思路.【期刊名称】《科学技术与工程》【年(卷),期】2018(018)032【总页数】6页(P168-173)【关键词】皮肤创伤;猪源纤维蛋白黏合剂;白凡士林;羟脯氨酸【作者】欧思琳;陈灶妹;吴庆荣;陈柯君;吴云;赵月;李茹冰【作者单位】广东药科大学药学院,广州510006;广州军区广州总医院药剂科,广州510010【正文语种】中文【中图分类】R751.05皮肤是人体最大的器官，在机体中起到屏障作用，保护身体使其免于伤害，同时具有防止体内组织液丢失、感受外界刺激和调节体温等作用[1]。
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书摘要：一、猪源纤维蛋白粘合剂简介二、猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺三、猪源纤维蛋白粘合剂的性能优势四、猪源纤维蛋白粘合剂的应用领域五、使用猪源纤维蛋白粘合剂的注意事项正文：一、猪源纤维蛋白粘合剂简介猪源纤维蛋白粘合剂是一种生物医用材料，其主要成分为纤维蛋白。
这种粘合剂来源于猪血纤维蛋白，经过特殊工艺制备而成。
它具有与人體纤维蛋白相似的结构和功能，可广泛应用于医疗、生物技术和生物制药等领域。
二、猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺主要包括以下几个步骤：1.采集猪血：从新鲜猪血中提取纤维蛋白。
2.分离纤维蛋白：采用离心、层析等方法从猪血中分离出纤维蛋白。
3.纤维蛋白溶解：将分离出的纤维蛋白溶解在适当溶剂中。
4.制备粘合剂溶液：将溶解的纤维蛋白与添加剂、稳定剂等混合，制备成粘合剂溶液。
5.固化：通过物理或化学方法使纤维蛋白溶液固化，形成猪源纤维蛋白粘合剂。
三、猪源纤维蛋白粘合剂的性能优势猪源纤维蛋白粘合剂具有以下性能优势：1.生物相容性：与人體纤维蛋白结构相似，对人体无毒、无刺激，具有良好的生物相容性。
2.生物降解性：在体内可被代谢降解，避免了长期留置人体内的潜在风险。
3.优异的粘接性能：猪源纤维蛋白粘合剂具有较高的粘接强度，可满足多种医疗操作的需求。
4.稳定的物理性能：在不同温度和湿度条件下，猪源纤维蛋白粘合剂的性能保持稳定。
四、猪源纤维蛋白粘合剂的应用领域猪源纤维蛋白粘合剂广泛应用于以下领域：1.外科手术：用于创口、组织粘合等手术操作。
2.生物医药：作为生物制药的载体，提高药物的生物利用度和疗效。
3.组织工程：用于修复和再生组织，如皮肤、软组织等。
4.生物医学研究：作为实验动物手术操作的粘合剂。
五、使用猪源纤维蛋白粘合剂的注意事项1.在使用猪源纤维蛋白粘合剂之前，请仔细阅读产品说明书，了解用法、用量等相关信息。
2.猪源纤维蛋白粘合剂为一次性使用产品，切勿重复使用。
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂是一种常用的生物医用材料，通常用于止血、促进伤口愈合和组织修复。
它主要由猪皮或猪骨等猪源纤维蛋
白原料提取制备而成。
根据制备工艺和用途不同，猪源纤维蛋白粘
合剂的说明书可能会有所不同，但一般包括以下内容：
1. 产品名称和规格，说明产品的名称、型号、规格等基本信息。
2. 产品组成，列出产品的主要成分和原料，以及可能的辅助成分。
3. 产品性能，介绍产品的物理化学性能、生物相容性、使用方法、保存条件等。
4. 适用范围，详细说明产品适用的临床领域和具体应用情况。
5. 使用方法，详细描述产品的使用方法、操作步骤、注意事项等，以确保医护人员正确使用。
6. 注意事项，包括产品的禁忌症、注意事项、可能的不良反应
等，以及在使用过程中需要特别注意的事项。
7. 贮藏方法，说明产品的贮藏条件和有效期，以确保产品在有
效期内保持稳定性和有效性。
8. 生产企业信息，包括生产企业的名称、地址、联系方式等。
总的来说，猪源纤维蛋白粘合剂的说明书应当全面、准确地介
绍产品的组成、性能、使用方法和注意事项，以确保医护人员正确、安全地使用该产品，提高临床治疗效果。
在使用前，建议仔细阅读
产品说明书，并严格按照说明书的要求进行操作。
猪源纤维蛋白粘合剂-详细说明书与重点
猪源纤维蛋白粘合剂商品名：倍绣胶英文名：Porcine Fibrin Sealant Kit汉语拼音：Zhu Yuan Xian Wei Dan Bai Nian He Ji【成份】本产品由A、B两个部分组成：A部分包括纤维蛋白原、XIII因子及氧化钠溶液；B部分包括凝血酶原及CaCI2溶液。
【性状】白色或类白色冻干体，加入溶解液复溶后应为澄清溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。
主体胶溶解液和催化剂溶解液：无色澄明液体。
【适应症】用于止血、封闭创面、促愈合、防粘连、药物缓释。
1.封闭：封闭组织创面，减少渗出，减少术后引流量，缩短引流时间。
2.生物止血：手术弥漫性渗血和静脉性出血的辅助止血，尤其当常规方法（如缝合、结扎或电凝）无效或无法实施时。
3.粘合作用：充填粘合实质性脏器裂口，粘合管腔及神经的显微吻合口。
4.促进创伤组织愈合：维蛋白网提供基质和间皮趋化活性物质，纤维母细胞长入，新生的毛细血管形成，肉芽组织生成，促进创伤愈合。
5.防止组织粘连：封闭隔离膜性组织创面，减少渗出和炎性反应，促进膜的再生与修复，防止各内脏的膜性粘连。
6.缓释剂：与抗肿瘤药、抗生素等合用，可在局部缓慢释放，维持局部药物有效浓度，延长药物作用时间5秒成胶，5分钟固化（果冻状），15天体内吸收。
【规格】5.0ml/套; 2.5ml/套; 1.0ml/套【用法用量】1、配制方法：（1）将主体盒从冰箱中取出，静置至室温。
（2）从附件盒中取出附件包一，撕开包装袋，分别取出红、蓝色一次性无菌注射器并安装注射针，待用。
（3）从主体盒取出①～④号瓶，除去瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。
(4)待消毒剂晾干后，用红色一次性无菌注射器吸取标示量的主体胶溶解液（②号瓶）注入主体胶冻干粉（①号瓶）中，静置30～60秒，再轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原红色一次性无菌注射器吸取已溶解的主体胶溶液，待用。
（5）用蓝色一次性无菌注射器吸取标示量的催化剂溶解液（④号瓶）注入催化剂冻干粉（③号瓶）中，轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原蓝色一次性无菌注射器吸取已溶解的催化剂溶液，待用。
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书产品简介猪源纤维蛋白粘合剂是一种由猪皮和猪骨提取的天然蛋白质制成的生物医用材料。
它具有优异的黏附性和生物相容性，可用于各种外科手术中，特别适用于软组织缝合和创面修复。
产品特点1.纯天然原料：猪源纤维蛋白粘合剂采用猪皮和猪骨作为原料，经过多道工艺处理而成，无任何化学添加剂。
2.生物相容性强：该粘合剂与人体组织相容性良好，不会引起免疫反应或过敏反应。
3.黏附力强：由于其特殊的分子结构和表面活性，该粘合剂能够迅速黏附在切口表面，并形成坚固的连接。
4.快速凝固：该粘合剂在接触到切口表面后能够迅速凝固，加快手术操作速度。
5.可吸收性：经过一定时间后，该粘合剂会被人体组织吸收，不需要二次手术取出。
适用范围猪源纤维蛋白粘合剂适用于以下情况： 1. 软组织缝合：如皮肤缝合、黏膜缝合等。
2. 创面修复：如手术切口的闭合、创伤切口的修复等。
3. 外科手术辅助：如胸腔镜手术中的肺部切除、心脏手术中的血管修复等。
使用方法1.准备工作：确保手术区域干燥清洁，并准备好所需的医疗器械和药物。
2.涂抹粘合剂：将猪源纤维蛋白粘合剂均匀涂抹在需要黏合的表面上，涂抹厚度根据实际情况调整。
3.接触压力：将需要黏合的组织或器官轻压在一起，使其与粘合剂充分接触。
4.固化时间：根据实际情况，等待一定时间供粘合剂凝固和固化。
5.检查效果：确认黏合效果良好后，可以进行后续的手术步骤。
注意事项1.本产品仅供医疗专业人员使用，请遵循相关操作规程和安全注意事项。
2.使用前请检查包装是否完好，如有破损或过期，请勿使用。
3.请勿将粘合剂直接涂抹在开放性伤口或感染部位。
4.使用过程中如出现异常情况，请立即停止使用并咨询医生。
5.请储存于阴凉干燥处，避免阳光直射。
产品规格•规格：5ml/支、10ml/支、20ml/支•包装：单支包装、多支包装•保质期：两年常见问题解答1.猪源纤维蛋白粘合剂与传统缝合线相比有何优势？猪源纤维蛋白粘合剂具有快速凝固、黏附力强和可吸收等特点，能够提高手术效率，减少手术时间和创面感染的风险。
不同规格猪源纤维蛋白粘合剂用途
不同规格猪源纤维蛋白粘合剂用途
猪源纤维蛋白粘合剂在不同规格下有不同的用途，具体如下：
1. 医学领域：主要用于手术缝合和止血，由于其生物可降解特性，使用后不会残留在人体内，不会引起排异反应和其他并发症，具有较好的生物相容性。
同时，猪源纤维蛋白粘合剂也可以用于组织修复和愈合，可促进细胞增殖和血管新生。
2. 食品领域：主要用于肉制品的加工，通过添加猪源纤维蛋白粘合剂，可以增加肉制品的黏性和弹性，在一定程度上改善口感和质地。
3. 纸制品领域：用于纸制品的制造，通过添加一定量的猪源纤维蛋白粘合剂，可以增强纸张的强度和柔韧性，同时也可以减少纸张的破裂率，提高纸张的机械性能和印刷效果。
总结来说，猪源纤维蛋白粘合剂是一种功能强大的生物可降解的粘合剂，具有广泛的应用前景和市场价值。
猪纤维蛋白粘合剂2024课件
245±101 560±139*
8~6 6~10
脾断面
试验组 对照组
165.23±46.25 207.28±56.72#
3.85±2.89 8.56±5.72#
0.11±0.05 0.32±0.218*
233±103 533±129*
3~5 5~13
注：与对照组相比较，#P<0.05，*P<0.01
推荐意见6.手术因素与病人因素导致出血的止血方法
对于手术因素（如血管吻合不严密、肝断面止血不彻底）导致的出血，术中应及时探查出血部位和原因，并进行彻底止血；对于病人因素 （如凝血功能较差、应用抗凝药物等）造成的肝创面渗血及术后出血风险，可以在术中应用纤维蛋白粘合剂进行止血，并预防术后再出血。 也可以在围术期给予输血、药物止血等保守治疗，一般可以控制出血，但应密切监测生命体征。
• 长毒出现毒性反应的剂量高于临床最高剂量（3倍临床剂量以上），且在恢复期可完全恢复。
急性毒性研究
长期毒性试验研究
局部安全性试验研究
SD大鼠腹腔注射纤维蛋白粘 合剂的MTD为684 mg/kg， 即给药的最大剂量。未见明显 的不良反应，D21未见残留药 物。
Beagle犬腹腔注射猪源纤维 蛋白粘合剂125 mg/kg，主要 反应为一过性呕吐、稀便、活 动减少以及摄食量减少，在给 药后D14各项指标均未见异常。
5
注：纤维蛋白粘合剂包括了人纤维蛋白粘合剂、猪源纤维蛋白粘合剂和猪纤维蛋白粘合剂（康瑞胶）
3 有效性（二）
➢ 因本品为械转药（免临床）注册，没有III期临床数据，故提供转药前器械所做临床研究。 ➢ 试验药物：“丰联”纤维蛋白封闭剂（为本品前身医疗器械注册时的名称）。 ➢ 试验方法：试验组肝脾断面较大的管道断端结扎或缝扎，不再作创面的褥式缝合，创面按25cm2/2.5ml用本品均
《中国药典》2020版—猪源纤维蛋白粘合剂国家药品标准公示稿
猪源纤维蛋白粘合剂Zhuyuan Xianwei Danbai NianhejiPorcine Fibrin Sealant Kit本品系由健康猪血浆，经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。
本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分组成，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典“凡例”的有关要求。
生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。
2制造2.1原料血浆2.1.1猪源的控制猪源应来自定点、规模化、封闭式的场地。
应按照中华人民共和国农业管理部门的有关检疫规定进行动物检疫。
2.1.2猪血的采集猪血采集应在国家定点的规模化场地，环境清洁可控的条件下进行。
对于已采血的每批生猪，应出具宰后检疫证明。
2.1.3猪血的运输及保存猪血采集后，应在批准的条件下运输和保存。
2.1.4猪血浆的分离血浆分离应至少在 D 级条件下进行，凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭菌处理，所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理，防止热原或有毒性物质污染。
加入血液或血浆中的化学试剂，应符合现行版中国药典（二部）或国家其他相关标准。
2.2各组分原液2.2.1外用猪纤维蛋白原应符合批准的要求。
2.2.2外用猪凝血酶应符合批准的要求。
2.2.3原液检定2.2.3.1外用猪纤维蛋白原按3.2.1 项进行。
2.2.3.2外用猪凝血酶按3.2.2 项进行。
以上检定项目亦可在半成品进行。
2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。
2.3.2半成品检定按3.3 项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合中国药典“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干应符合中国药典“生物制品分装和冻干规程”及通则0102 有关规定。
应用经批准的工艺。
猪源纤维蛋白粘合剂在凝血障碍性脑出血手术中的应用
猪源纤维蛋白粘合剂在凝血障碍性脑出血手术中的应用摘要】目的：探讨猪源纤维蛋白粘合剂在凝血障碍性脑出血手术中的止血效果。
方法：将我院收治的76例凝血障碍性脑出血手术患者随机分为治疗组(36例) 与对照组(40例) ，治疗组术中将猪源纤维蛋白粘合剂喷洒在脑组织渗血、出血创面及硬脑膜、肌肉表面上，而对照组手术中未用猪源纤维蛋白粘合剂; 观察两组术后24 h 术区引流量、72h内头颅CT血肿再发情况。
结果：治疗组术后24h 引流量、血肿再发率均显著少于对照组(P＜0.05) 。
结论：凝血障碍性脑出血患者手术中使用猪源纤维蛋白粘合剂可有效止血，减少术后引流量及术区再发出血。
【关键词】猪源纤维蛋白粘合剂; 凝血功能障碍; 脑出血【中图分类号】R743.34 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）16-0047-02凝血障碍性脑出血是临床的急危重症，基础病多，病情复杂，治疗难度大，致残率、致死率高。
凝血功能障碍是导致术后再出血的重要原因,造成手术失败甚至患者死亡，严重影响患者的预后[1]。
猪源纤维蛋白粘合剂(Porcine Fibrin Sealant Kit)又称生物蛋白胶、纤维蛋白胶( fibrin glue，FG)，主要起创面止血作用。
我院神经外科2015年1月－2018年10月在36例凝血障碍性脑出血急诊手术中使用 FG 喷洒在脑组织渗血创面及硬脑膜、肌肉表面上，止血效果较好。
1.资料与方法1.1 一般资料76例凝血障碍性脑出血手术患者分为治疗组与对照组。
治疗组36例，男22例，女14例；平均年龄(65.7±3.2)岁；长期口服抗血小板药物伴脑出血16例，长期口服华法林伴脑出血4例，脑梗死溶栓出血8例，肾病综合征伴透析脑出血 5例，脑外伤后凝血功能障碍3例。
对照组40例，男24例，女16例；平均年龄(63.1±4.1)岁；长期口服抗血小板药物伴脑出血20例，长期口服华法林伴脑出血5例，脑梗死溶栓出血10例，肾病综合征伴透析脑出血3例，脑外伤后凝血功能障碍2例。
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
摘要：
一、产品简介
二、作用原理
三、用法与用量
四、注意事项
五、存储与有效期
六、不良反应
正文：
【一、产品简介】
猪源纤维蛋白粘合剂（商品名：创恤封），是我国自主研发的生物外科学产品，由我国松力生物科技有限公司生产。
这款产品拥有完全的自主知识产权，其主要成分是猪血源制备的纤维蛋白原和凝血酶。
【二、作用原理】
猪源纤维蛋白粘合剂的作用机理主要是通过模拟凝血链级反应的最后一步，即凝血酶对纤维蛋白原的激活作用，形成纤维蛋白凝胶。
这种凝胶可以封闭创面，降低创面渗血及组织液渗出，有效阻止小血管出血。
【三、用法与用量】
使用猪源纤维蛋白粘合剂时，应根据医生建议进行。
一般情况下，将两种成分混合均匀后，涂抹在创面上，使其形成一层均匀的凝胶。
用量根据创面的大小和深度来决定，一般每平方厘米创面使用0.5-1.0毫升。
【四、注意事项】
1.使用前应充分摇匀，确保两种成分充分混合。
2.避免用于活性出血的创面，如心脏、肺等器官的创口。
3.避免接触眼睛和粘膜，如不慎接触，应立即用大量清水冲洗。
4.过敏反应：如出现红肿、瘙痒等症状，应立即停用，并就医处理。
【五、存储与有效期】
猪源纤维蛋白粘合剂应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
开封后，应在一个月内用完。
有效期为两年。
【六、不良反应】
猪源纤维蛋白粘合剂的常见不良反应包括局部红肿、瘙痒等，但这些反应一般在几天内会自行消失。
如出现严重不良反应，应立即停用并就医。
爱博素使用手册(新版)1
ARBOCEL®®爱博素ARBOCEL猪用纯天然木质纤维素浓缩物广州市畜宝动物营养有限公司GUANGZ ZHOU SHIPRO ANIMAL NUTRITION CO.,LTD广州市番禺区石基镇富怡路罗家村路段8号之七友谊楼一梯204标题一饲料中为什么要使用麸皮（纤维类原料）麸皮是小麦生成面粉后的副产物，在猪饲料中主要提供粗纤维麸皮是小麦生成面粉后的副产物，在猪饲料中主要提供粗纤维。
粗纤维在保持消化系统健康上扮演着重要的角色纤维在保持消化系统健康上扮演着重要的角色，，对于猪而言对于猪而言，，粗纤维能够满足猪只饱感维能够满足猪只饱感、、刺激肠道蠕动刺激肠道蠕动、、加速肠道内食糜的排空加速肠道内食糜的排空、、使食糜膨胀、影响其采食量、结合代谢产物（毒素糜膨胀、影响其采食量、结合代谢产物（毒素））、影响胃肠道内食糜的容量的容量、、维持胃肠道的健康维持胃肠道的健康、、改善粪便形态改善粪便形态、、不产生挥发性气体等作用。
标题二饲料中常规纤维源的优缺点饲料当中常规纤维源包括饲料当中常规纤维源包括：：麸皮麸皮、、粗糠粗糠（（米糠米糠、、稻糠稻糠））、草粉等草粉等。
标题三为什么要使用纯天然的粗纤维浓缩物爱博素爱博素——————德国德国JRS 公司专为猪场生产设计的粗纤维浓缩物（经特殊工艺提取纯化的天然纤维浓缩物）霉菌毒素含量高粗纤维含量低占用配方空间肢蹄病加重原料来源不稳定，易掺假影响圈舍空气质量延长母猪分娩时间结论：爱博素能够完全满足猪饲料中粗纤维的需要，同时能够将常规纤维源（如麸皮、粗糠类）的负面影响和潜在危害带走。
标题四为什么要选用德国JRS 公司专为猪场设计的纯天然木质纤维素浓缩物●高浓缩纯纤维天然原料，不含霉菌毒素污染，添加量低●无细菌发酵物提高饲料营养浓度，减少仔猪腹泻，母猪体增热等问题●超强吸水膨胀能力刺激饮水，提高母猪产奶量，降低热应激●肠道的清道夫100%不溶性纤维组成纤维经超微粉碎，结构柔和无霉菌毒素污染无霉菌毒素污染，，并吸附毒素矿物质极低，无MMA 风险无MMA 风险8倍的吸水能力，一分钟快速吸水膨胀ARBOCEL 爱博素的特性梳理肠绒毛梳理肠绒毛，，刺激肠道蠕动刺激肠道蠕动，，健康解决便秘健康解决便秘，，减少肠道毒素产生，减少氨气，提高消化吸收标题五ABOCEL 设计方案稳定使用后稳定使用后，，配方中爱博素添加使用量建议配方中爱博素添加使用量建议：：后备母猪2%2%，，怀孕母猪2%2%，哺乳母猪，哺乳母猪1%1%，公猪，公猪1%1%，小猪，小猪0.2%0.2%，中大猪，中大猪0.4%。
猪源纤维蛋白贴配方的优化
猪源纤维蛋白贴配方的优化Δ李茹冰1＊，李伟达2，刘文婷1，李宇璐1，谷小红1，于丽娟1，万华印3（1.中国科学院大学深圳医院药学部，广东深圳 518107；2.佛山市妇幼保健院药剂科，广东佛山 528000；3.广州市众为生物科技股份有限公司，广州 510010）中图分类号 R973+.1；943文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）20-2497-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.20.09摘要目的优化猪源纤维蛋白贴（简称“DBT”）的配方。
方法在单因素实验的基础上，以冻干前的纤维蛋白原、凝血酶和胶原蛋白含量为考察因素，以黏合强度、持黏力和吸水力的总评归一化（OD）值为响应值，采用Box-Behnken-响应面法优化DBT的配方，并进行验证。
结果根据单因素实验和Box-Behnken-响应面法优化结果，结合实际生产，得DBT的最优配方为纤维蛋白原含量6.5 mg/cm2、凝血酶含量8.0 IU/cm2、胶原蛋白含量5.6 mg/mL；3次验证实验的平均OD值为0.7266（RSD＝0.58%，n＝3），与预测OD值（0.7330）的相对误差为－0.87%。
结论所得DBT的最优配方稳定、可行。
关键词猪源纤维蛋白贴；配方优化；纤维蛋白原；凝血酶；胶原蛋白；Box-Behnken-响应面法Optimization of the formulation of a porcine fibrin patchLI Rubing1，LI Weida2，LIU Wenting1，LI Yulu1，GU Xiaohong1，YU Lijuan1，WAN Huayin3（1. Dept. of Pharmacy，Shenzhen Hospital，University of Chinese Academy of Sciences，Guangdong Shenzhen 518107，China；2. Dept. of Pharmacy，Foshan Maternity and Child Healthcare Hospital，Guangdong Foshan 528000，China；3. Guangzhou Zhongwei Biotechnology Co.， Ltd.，Guangzhou 510010， China）ABSTRACT OBJECTIVE To optimize the formulation of a porcine fibrin patch （abbreviated as “DBT”）. METHODS Based on single-factor tests，with the contents of fibrinogen，thrombin and collagen before freeze-drying as the factors，with the overall desirability （OD）value of adhesion strength，holding viscosity and water absorption as response value，the formulation of DBT was optimized by Box-Behnken-response surface methodology，and the verification tests were conducted.RESULTS According to the results of the single factor tests and Box-Behnken-response surface methodology，combined with the actual production，the optimal formulation of DBT was 6.5mg/cm2of fibrinogen，8.0IU/cm2of thrombin and 5.6mg/mL of collagen. The average OD value of 3validation tests was 0.7266（RSD＝0.58%，n＝3），and the relative error of which with the predicted value （0.7330）was －0.87%. CONCLUSIONS The optimal formulation of DBT is stable and feasible.KEYWORDS porcine fibrin patch；formulation optimization；fibrinogen；thrombin；collagen；Box-Behnken-response surface methodology纤维蛋白类止血敷料主要含有纤维蛋白原和凝血酶成分，可模拟人体凝血过程的最后一步，其相关止血生物制剂可通过形成不溶性纤维蛋白而实现伤口的快速封闭[1―2]。
纤维蛋白胶配置
纤维蛋白胶配置嘿，朋友们！今天咱来聊聊纤维蛋白胶配置这档子事儿。
你说这纤维蛋白胶啊，就像是个神奇的小助手，在好多医疗场景里都能派上大用场呢！它就好比是个黏合剂，能把一些需要固定的地方给牢牢粘住。
要配置纤维蛋白胶，那可得细心点儿。
就像做饭一样，各种材料得搭配得恰到好处。
先把那些该准备的东西都准备齐全了，可别到时候手忙脚乱的。
这纤维蛋白胶的主要成分，就像是菜里的主料，那是绝对不能少的呀！然后呢，还得按照一定的比例来调配，这可不能马虎，不然出来的效果可就大打折扣了。
你想想啊，如果比例不对，那不就跟做菜盐放多了或者放少了一样嘛，味道肯定不对劲呀！这纤维蛋白胶要是没配置好，那能起到好作用吗？在配置的过程中，还得注意环境干净整洁，这就好比你吃饭得在干净的桌子上吃，不然多别扭呀。
而且操作的时候也要小心翼翼的，别毛毛躁躁的，万一弄洒了或者弄错了步骤，那不就麻烦啦！咱再打个比方，这纤维蛋白胶配置就像是搭积木，每一块都得放对地方，才能搭出一个稳稳当当的造型来。
要是有一块没放好，整个就可能垮掉，那之前的努力不就白费了嘛。
还有啊，配置完了可别就觉得万事大吉了，还得看看效果怎么样呢。
就跟你新做了一道菜，总得尝尝味道好不好呀。
要是效果不理想，那咱就得找找原因，是哪个环节出了问题呢，然后赶紧改进。
这纤维蛋白胶配置虽然听起来有点复杂，但只要咱认真对待，一步一步来，肯定能做好呀！它可是能在很多关键时刻发挥大作用的呢！咱可不能小瞧了它。
所以说呀，朋友们，对待纤维蛋白胶配置这件事儿，咱可得上点心，别不当回事儿。
这就像我们生活中的很多事情一样，只要用心去做，就没有做不好的。
大家说是不是这个理儿呢？反正我是这么认为的！。
猪源纤维蛋白粘合剂
猪源纤维蛋白粘合剂猪源纤维蛋白粘合剂Zhuyuan Xianwei Danbai NianhejiPorcine Fibrin Sealant Kit本品系由健康猪血浆，经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。
本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分组成，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典“凡例”的有关要求。
生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。
2 制造2.1 原料血浆2.1.1 猪源的控制猪源应来自定点、规模化、封闭式的场地。
应按照中华人民共和国农业管理部门的有关检疫规定进行动物检疫。
2.1.2 猪血的采集猪血采集应在国家定点的规模化场地，环境清洁可控的条件下进行。
对于已采血的每批生猪，应出具宰后检疫证明。
2.1.3 猪血的运输及保存猪血采集后，应在批准的条件下运输和保存。
2.1.4 猪血浆的分离血浆分离应至少在D级条件下进行，凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭菌处理，所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理，防止热原或有毒性物质污染。
加入血液或血浆中的化学试剂，应符合现行版中国药典（二部）或国家其他相关标准。
2.2 各组分原液2.2.1 外用猪纤维蛋白原应符合批准的要求。
2.2.2 外用猪凝血酶应符合批准的要求。
2.2.3 原液检定2.2.3.1 外用猪纤维蛋白原按3.2.1项进行。
2.2.3.2 外用猪凝血酶按3.2.2项进行。
以上检定项目亦可在半成品进行。
2.3 半成品2.3.1 配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。
2.3.2 半成品检定按3.3项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合中国药典“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干应符合中国药典“生物制品分装和冻干规程”及通则0102有关规定。
应用经批准的工艺进行冻干。
2.4.3 规格1.5ml/套、2.0ml/套、2.5ml/套、3.0ml/ 套、5.0ml/套，各规格应分别标示纤维蛋白原含量和凝血酶效价。
猪纤维蛋白粘合剂工艺流程关键控制点风险分析
猪纤维蛋白粘合剂工艺流程关键控制点风险分析
一、危害分析和关键控制点分析(HACCP小组):
成员：
签名/日期
二、产品描述:
猪纤维蛋白粘合剂包括主体胶、催化剂、主体胶溶解液、催化剂溶解液四部分组成。
其中主体胶、催化剂是由健康猪血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。
三、工艺流程图：
主体胶:
注：
催化剂:
主体胶溶解液:
注：其中灭菌入口处在D级，出口在一般区。
催化剂溶解液:
注：其中灭菌入口处在D级，出口在一般区。
四、CCP判断树
五、确定关键控制点
主体胶关键控制点分析表
催化剂关键控制点分析表
溶解液关键控制点分析表。
猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒使用说明书
猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒使用说明书Elisa kit规格：48孔配置/96孔配置标准品稀释液：1.5ml×1瓶酶标试剂：3 ml×1瓶（48）/6 ml×1瓶（96）【猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒elisa试剂盒】本试剂仅供研究使用计算：以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。
试剂盒组成：封板膜:2片（48）/2片（96）说明书:1份密封袋:1个标准品：2700ng/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存酶标包被板: 1×48 1×96 2-8℃保存样品稀释液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液: 3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液:（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒水平。
用纯化的猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒，再与HRP标记的血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
纤维蛋白粘合剂及其临床应用
纤维蛋白粘合剂及其临床应用
贾刚田
【期刊名称】《国外医学：创伤与外科基本问题分册》
【年(卷),期】1993(014)002
【摘要】纤维蛋白粘合剂是由纯化的人纤维蛋白原及牛凝血酶、Ca^(++)、第
ⅩⅢ因子、抑肽酶组成的生物制品。
经基础与临床研究,现已逐步成为弥补缝合法缺陷的辅助方法之一。
临床已用于游离皮瓣的移植、小血管、周围神经、肌腱等的吻合、微小粉碎性骨折片的固定、大血管夹层动脉瘤的填充、支气管瘘的封闭、肝脾等实质脏器手术创面止血修补等,临床效果满意。
本文详细介绍了纤维蛋白粘合剂的成份、使用方法、治疗机理、应用范围及注意事项等。
【总页数】5页(P82-86)
【作者】贾刚田
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R977.6
【相关文献】
1.纤维蛋白粘合剂的制备和临床应用 [J], 谭光强
2.纤维蛋白粘合剂与人角膜成纤维细胞的生物相容性 [J], 叶青;蒋林志;陈文琳;张炜;曾静
3.猪源纤维蛋白粘合剂封闭结直肠切除术后系膜裂孔的初步研究报告 [J], 崔伟;李涛;陈纲;李世拥
4.纤维蛋白粘合剂的特性及临床应用会议纪要(上) [J], AlvingBM;朱威;王霞红
5.纤维蛋白粘合剂的特性及临床应用会议纪要(下) [J], 王霞红;朱威
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猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂是一种用于医疗领域的生物胶，主要成分是猪源纤维蛋白。
它具有优异的粘合性能和生物相容性，可用于创面修复、组织黏合和止血等临床应用。
使用方法：
1. 准备工作：确保手术区域清洁，并将伤口、切口等准备好。
2. 取用适量的纤维蛋白粘合剂，并将其均匀地涂抹在需要黏合的组织表面。
可根据实际需要控制使用量。
3. 注意避免纤维蛋白粘合剂接触到非目标组织，以免黏合不必要的部位。
4. 等待约1-2分钟，直至纤维蛋白粘合剂完全固化，并形成结
实的黏合。
注意事项：
1. 仅供外科医生或经过专业培训的人员使用。
请按照医生的指示操作。
2. 纤维蛋白粘合剂仅适用于一次性使用，使用后请扔掉剩余的物品。
3. 不得将纤维蛋白粘合剂应用于明显感染区域。
4. 使用前，请仔细检查包装是否完整，如发现损坏，请勿使用。
5. 使用过程中如发现过敏反应或其他异常情况，请及时停止使用，并咨询医生。
存储方式：
请将纤维蛋白粘合剂存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射和高温环境。
以上是猪源纤维蛋白粘合剂的一般使用说明，具体使用方法和注意事项请遵循医生的建议和产品包装上的说明。