药剂学复习题答案

《药剂学》复习题

第一章绪论

1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？

为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型

根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的学科，称药剂学。

2. 什么是处方药与非处方药(OTC)

处方药，简称RX药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用

3. 什么是GMP 、GLP与GCP?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。

英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全

第二章液体制剂

1.液体制剂的按分散系统如何分类？

1). 均相液体制剂

2). 非均相液体制剂

2.液体制剂的定义和特点是什么？

液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

优点

①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散

度大，吸收快，能较迅速地发挥药效。

②给药途径多，可以外用。

③易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿

和老年患者。

④能减少某些药物的刺激性，如调整液体制剂

浓度而减少刺激性。

⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高

药物的生物利用度。

缺点

①药物分散度大，又受分散介质的影响易引起

药物的化学降解，使药效降低甚至失效。

②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不

方便。

③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂。

④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散

粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的

物理稳定性问题。

3.液体制剂的质量要求有哪些？

均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体制

剂分散相粒子应小而均匀，浓度准确；

口服液体制剂外观良好，口感适宜；

外用的液体制剂应无刺激性

液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程不宜发生霉变。

包装容器应方便患者用药。

4.液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？

（一）增溶剂

（二）助溶剂

（三）潜溶剂

（四）防腐剂

（五）矫味剂

（六）着色剂

（七）其它

为了增加难溶性药物的溶解度，常常应用混合溶剂。当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度相比，出现极大值，这种现象称为潜溶(cosolvency)，这种溶剂称为潜溶剂

5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？

使水中悬浮微粒集聚变大，或形成絮团，从而加快粒子的聚沉，达到固-液分离的目的，这一现象或操作称作絮凝。

为了得到稳定的混悬剂，一般应控制ζ-电势在20~25mV范围内，使其恰好能产生絮凝作用。

6.乳剂和混悬剂的特点是什么？

乳剂的特点

*乳剂临床应用广泛，可以口服、外用、肌肉、静脉注射，其作用特点为：

①乳剂中液滴的分散度很大，有利于药物的吸收和药效的发挥，提高生物利用度；

②油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且服用方便，如鱼肝油；

③水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可加入矫味剂；

④外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性，减少刺激性；

⑤静脉注射乳剂注射后分布较快，药效高，有靶向性。

*分散相的微粒大小一般在0.5~10μm之

间，小者可为0.1μm，有的可达50μm

或更大。分散介质多为水，也可用植物

油等。混悬剂属于热力学不稳定的粗分

散系。

7.用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？

按Stoke’s定律使用要求，混悬剂中的微

粒浓度应在2g/100ml以下，实际上大多

数混悬剂含药物微粒浓度都在2g/100ml

以上，加之微粒荷电，在沉降过程中微

粒间产生相互作用，阻碍了微粒的沉降，

因此，使用Stoke’律计算的沉降速度，

要比实际沉降速度大的多。

在增加介质粘度的同时，

也减小了微粒与分散介质间的密度差，

同时微粒吸附助悬剂分子而增加亲水

性。

理论上降低(ρ1—ρ2)近于零，可获

得V值最小的混悬剂，但实际上很难

做到。

8.乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？

乳剂临床应用广泛，可以口服、外用、肌肉、静脉注射，其作用特点为：

①乳剂中液滴的分散度很大，有利于药物的吸收和药效的发挥，提高生物利用度；

②油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且服用方便，如鱼肝油；

③水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可加入矫味剂；

④外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性，减少刺激性；

⑤静脉注射乳剂注射后分布较快，药效高，有靶向性。

适宜的乳化剂是制备稳定乳剂的关键。

乳化剂的选择应根据乳剂的使用目的、药物的性质、处方的组成、欲制备乳剂的类型、乳化方法等综合考虑，适当选择。

9.乳剂的稳定性及其影响因素?

乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，乳剂的稳定性包括化学稳定性和物理稳定性。

乳剂的稳定性，主要指其物理稳定性。

（一）分层

（二）絮凝

（三）转相

（四）合并与破裂

（五）酸败