浅析当前我国医疗器械监管现状及对策【最新版】

浅析当前我国医疗器械监管现状及对策我国医疗器械监管

法规体系发展概述

2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容已经不能完全满足行业的发展需求，主要问题如内容不够全面、体系协调性不够高、立法国际性不够强，以及惩处威慑力度不够大等[1-2]。

2006年《医疗器械监督管理条例》(2000版)的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年由国务院第39次常务会议通过并出台施行2014年版《医疗器械监督管理条例》。比较《医疗器械监督管理条例》在法律层面的改变，一方面在于《医疗器械监督管理条例》(2014)不但完善了医疗器械原有的法规制度包括分类监管、生产注册许可等，而且还增设了不良事件检测、再评价制度以及不合格召回制度等，全方位的对医疗器械进行管理，真正实现了“全程监管”代替“生产许可监管”;另一方面，《医疗器械监督管理条例》(2014)强化了生产经营企业及其使用单位的责任，对企业在产品生产质量控制方面加大了责任及安全风险管理义务等。

此后，我国以《医疗器械监督管理条例》(2014)为医疗器械监管法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性，如2015年7月原国家食品药品监督管理总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》(2015年第101号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》(2015年第102号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂公告》(2015年第103号令)，同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全的保障;2016年1月原国家食品药品监督管理总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》;同年12月，国家又发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》以指导医疗器械生产企业按照已经通过注册或备案的产品技术要求，对原材料采购、生产过程以及质量检验等方面的控制。为推动我国医疗器械召回工作的顺利开展，原国家食品药品监督管理总局于2017年1月颁发《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)并于5月施行。同年8月原国家食品药品监督管理总局为贯彻《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015)》并实施医疗器械分类目录改革，颁布了有关事项的通告[3-4]。

在我国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新、深化国务

院机构改革和职能转变的大背景下，不断完善《医疗器械监督管理条例》势在必行。

当前我国医疗器械监管

政策法规简介

目前我国医疗器械监管实行分类管理，分为上市前管理和上市后管理与控制。并且实施风险管理模式，将医疗器械分为三类:具有低风险程度(第一类)，具有中等度风险(第二类)，具有较高风险(第三类)，国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理，由此反映出对医疗器械监管的目标是保证医疗器械使用的有效性和安全性。

医疗器械监管方式发生着改变，对医疗器械企业提出了新的要求，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管、上市后监督等过程均有更高、更规范的要求[5-8]。

第一，《医疗器械监督管理条例》(2014)第二十一和二十二条提出了加强对医疗器械产品的上市流程优化监管的新要求。其中加强了医疗器械审评审批制度的改革，优化上市前的流程，同时分别加强了注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生

产的第一类医疗器械不再被要求注册，仅需要进行备案即可，降低了企业的负担，避免了资源的闲置与浪费。

第二，《医疗器械监督管理条例》(2014)第四条对医疗器械分类提出进一步优化的要求。原国家食品药品监督管理总局根据国际相关法规并结合我国自身情况对医疗器械企业生产的医疗器械进行了风险等级的划分，技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别;将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别;医疗器械如适用于多个分类规则，则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。

第三，《医疗器械监督管理条例》(2014)第八、九条中，对医疗器械上市周期进行了调整，并简化注册(备案)申报资料。规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时条例对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加，审查更加严格。制定和修订了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》，严肃核查临床数据的真实性，临床试验审批目录，延缓了高风险医疗器械的上市周期。所有医疗器械需要申报的相关材料要更明确更详细，增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。

第四，2015年和2014年原国家食品药品监督管理总局分别发布了《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，建立健全医疗器械质量管理体系、规范监督现场检查。企业需要严格按照注册或备案的产品技术要求进行生产，不能擅自降低生产条件，篡改相关生产记录，保证出厂的医疗器械符合强制性标准和技术要求。现场检查工作更加有规可循，对产品的原材料、生产过程、成品质量逐层进行检测，保证医疗器械的技术要求。加大对高风险医疗器械监管力度，启动对医疗器械经营企业飞行检查;扩大对境外生产企业检查规模;加强监督抽验和不良事件监测工作。运用计划抽验、跟踪抽验和应急抽验等手段严格控制医疗器械产品质量，强化对高风险产品的监测，致力于风险防控。

根据2012年原国家食品药品监督管理总局发布的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》明确扩大了企业责任范围，并加大了处罚力度，指出医疗器械企业出现违法违规行为将会付出巨大代价。例如，企业擅自生产经营产品将面临最高货值金额20倍的罚款以及5年内不受理相关许可申请的处罚。随着监管部门加大了对上市后产品的监察力度，企业上市后的风险和责任较以前更大。

我国医疗器械监管现状

及存在的问题