控制计划,PFMEA 以及作业指导书 培训

11B 11C 11D 11E
日期： 失效发生级别： 严重性级别： 检测性级别：
11F
失效危险值：
在新的措施或控制方法下，失效发生后，对产品质量或性 能产生的危险是多少；要表格按下面的公式进行计算；填 写；
在新的措施或控制方法下，失效发生后，处理危险的优先 度级别是什么；要根据表格下面的《危险优先度级别表》 填写；
1. 什么是控制计划？ What is a Control Plan ?
控制计划是一个质量管理工具和质量控制流程图表，用于 对制造过程或工序进行控制，确定和监控关键特性或特殊特性 使客户的要求得到满足；
2. 控制计划的不同种类：
通常使用的控制计划 叫 Control Plan 本田叫 PQCT （Process Quality Control Table ) 丰田叫 MQC （Manufacturing Quality Chart ） 亿利选择 丰田的格式 MQC
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危险优先度：
序号
内容
解 释
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13 14 15 16 17 18
判定者：
对本条款进行过程失效模式和影响分析的最终判定者是 谁；
控制计划是否验证？ 针对本条款，在控制计划MQC中是否有相应的验证； 责任部门： 失效发生级别表： 重要性级别表： 检测性级别表： 失效危险值计算： 对本条款进行过程失效模式和影响分析的责任部门是谁； 失效发生级别的填写依据； 重要性级别的填写依据; 检测性级别的填写依据; 失效危险值的计算公式： 失效危险值 = 失效发生系数 x 重要度系数 x 检查性系数
（1）. 组成 PFMEA 核心小组：
控制计划 核心小组 与此相同
- 小组长通常应该是该产品的工艺或质量，或技术负责人；
- 小组成员应该是由跨职能的部门组成，比如质量，设计，技术，工艺， 制造，设备等，以确保对影响产品质量的各个方面的因素都被评估到；
- PFMEA 的编制要求来自各个部门的人员都能够集思广益，并不断提出持 续改进方案；


4. 为什么要编制和使用控制计划？
质量体系ISO/TS16949:2009 的要求： - 从试生产准备阶段直到批量生产阶段，控制计划可以 使产品在受控的条件下进行生产，从而可以保证产品质量， 减少质量缺陷的发生； 客户满意： 控制计划关注的是客户要求的信息，以及客户确定的特殊特性，
并对这些特殊特性进行控制和监视；
（4).对失效的危险程度进行量化：
Ranking System (评级系统）
- 失效的危险程度是根据失效发生的概率，它的 重要性，以及可检测性三个方面来进行量化计算的; 具体计算公式为： 失效危险值 = 失效发生系数 x 重要性系数 x 检查性系数 - 失效发生的概率，它的重要性，以及可检测性等三个 方面按照从1到10定为10个级别（也叫系数）； - 再按照失效危险值确定危险的优先度级别； 优先度级别从重到轻分为 S，A, B， C 等4个级别；
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改版wenku.baidu.com历：
要将每次改版的内容写详细； 并在改版的实际条款 处将版号 注明； 例如，第二次改版， 用 2
8. PFMEA什么时候需要进行改版？ 影响产品质量的任何过程变更发生时， 如设计变更，检查设备； 制造过程中的持续改进措施，对产品的质量以及 过程的控制产生影响时； 针对客户质量投诉或售后索赔所采取的措施， 对产品的质量或过程的控制产生影响时；
持续改进 系列培训 8 Series Training #8
PFMEA & 控制计划 编写培训
亿利集团总规划室： 汤建雄 2011年 8月 5日
ISO/TS16949:2009 要求

7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出应该以能够对照制造过程设计输入要求 进行验证和确认的形式来表示，制造过程设计输出应包括： 规范和图样； 制造过程流程图 / 布局； 制造过程FMEAs； 控制计划； 作业指导书； 过程批准接受准则； 有关质量、可靠性、可维修性及可测量的数据； 适当时，防错活动的结果； 产品 / 制造过程不合格的及时发现和反馈方法；
亿利公司采用 本田格式 PFMEA
5. 在什么阶段 编制 和 完成 PFMEA？
控制计划 与此相同
在产品和工序的计划准备阶段，就必须开始编制PFMEA； 在生产线的设备、工装、仪器等完成前，以及正式的技术图纸批准前， 应该完成编制 PFMEA； PFMEA 应该在编制控制计划和作业指导书之前完成； 即： 先有 PFMEA， 再有 控制计划， 然后 作业指导书；
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PFMEA编号；
序号： 过程功能，或零部件名 称/工序名称/质量要求：
本PFMEA的管理编号；
生产本零件的工序序号；要列出从零件的入厂检查 直到交付的所有工序的序号； 要列出影响零件质量的过程功能， 工序名称；或填 写零部件名称及其质量要求；
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过程失效模式：
针对过程功能，本工序的特点，使用的零件以及质 量要求，列出可能会出现的失效内容，即质量问题 或质量隐患；
（2). 确定所有的关键特性，以及与此相关的制造过程或工序；
- 影响产品质量或性能的关键特性要一一确定，并予 以标注； - 通过工艺流程图来逐个确定关键特性的每一个制造 过程或工序；
（3). 集思广益分析潜在的失效模式，影响以及潜在的原因：
- 分析为什么过程或工序会失效，以致无法达到标准要求或满足客户 的要求； - 评审类似的过程（工序），过去的项目，或过去发生的类似问题， 这样可以帮助进行集思广益；
控制计划 的改版理由 与此相同
二、控制计划 的编制
二、 控制计划 Control Plan

ISO/TS16949:2009 7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适当时，受控条件应包括： a). 获得表述产品特性的信息； b). 必要时，获得作业指导书； c). 使用适宜的设备； d). 获得和使用监视和测量设备； e). 实施检测的测量； f). 产品放行、交付和交付后活动的实施；
6. 一个产品应该编制几份 PFMEA？
控制计划 与此相同
所有的制造工序都必须进行PFMEA的评估；比如 车辆生产， 包括冲压，焊接，喷涂，组装，车辆检验等，则必须有： 冲压 PFMEA； 焊接 PFMEA ; 喷涂 PFMEA ； 组装 PFMEA ； 车辆检验 PFMEA；
7. PFMEA 编制指南
对失效的内容（质量问题或隐患）要分析潜在的发 生原因以及流出原因；
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失效的潜在原因：
序号
8 8A 8B 9 9A 9B 9C 9D 9E 9F
内容
失效的潜在影响： 对分系统的影响 （零件总 成）： 对系统的影响 （整车）： （改进前）现有的状况： 现有的控制方法： 失效发生级别： 严重性级别： 检测性级别： 失效危险值： 危险优先度：

ISO/TS16949:2009 7.5.1.1 控制计划：
组织应： - 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上 制定计划，包括散装材料及零件的生产过程； - 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA 输出的控制计划； 控制计划应： - 列出用于制造过程控制的方法； - 包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视 的方法； - 如果有，包括顾客要求的信息； - 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的 反应计划；
序号
10 11 11A
内容
推荐采取的措施与状态: (改进后的）结果与状态： 采取的措施：
解 释
针对前面对现有控制方法的分析，以及因此出现失效危险 的分析，填写推荐采取的改进措施或控制方法； 填写改进后，实际采取的改进措施或控制方法； 填写改进后，实际采取的改进措施或控制方法； 如果与第 10项 “推荐采取的措施与状态”一样的话， 就填写 “同 左”； 采取措施的实施日期； 在新的措施或控制方法下，失效有可能发生的级别是什么； 要根据表格下面的《失效发生级别表》填写； 在新的措施或控制方法下，发生失效后的严重性级别是什 么；要根据表格下面的《严重性级别表》填写； 在新的措施或控制方法下，能够检测到失效发生的可能性 是多少；要根据表格下面的《检测性级别表》填写；
沟通的需要： 控制计划列出了产品或过程中的所有控制信息以及发生的变化； 并附有工艺流程图，所以，任何人都能够很方便从控制计划中 找到需要的信息；
3. FMEA 的分类？
DFMEA： Design FMEA 设计过程 失效模式及影响分析 PFMEA： Process FMEA 制造过程 失效模式及影响分析
4. PFMEA 的标准化格式的种类？
Big 3 format： 通用，福特，克莱斯勒 的格式 （QS9001) 丰田 格式 PFMEA 本田格式 PFMEA
一、PFMEA 的编制
一. FMEA
1. 什么是FMEA ？
全称为 Failure Mode and Effects Analysis， 失效模式及影响分析
2. FMEA 的作用和目的？
1) 对产品或过程的潜在失效模式进行确认和评估，并分析由 于失效而对产品或客户产生的影响； 2) 进一步确定哪些行动或措施可以消除或减少潜在的失效发 生的机会或概率； 3) 把上述两项确认，评估及确定的结果用书面的方式记录下 来，形成标准化的格式，为以后产品或过程控制的持续改 进打下基础；
解 释
出现失效（质量问题或隐患）后，所有可能对产品的质量 或性能会产生的负面影响； 出现失效（质量问题或隐患）后，所有可能对零件总成的 质量或性能会产生的负面影响； 出现失效（质量问题或隐患）后，列出所有可能对整车的 质量或性能会产生的负面影响； 指没有采取进一步的措施之前，现有的状况是什么 为了防止失效，现有的质量或工艺控制方法都有哪些 在现有的控制方法下，失效有可能发生的级别是什么；要 根据表格下面的《失效发生级别表》填写； 在现有的控制方法下，发生失效后的严重性级别是什么； 要根据表格下面的《严重性级别表》填写； 在现有的控制方法下，能够检测到失效发生的可能性是多 少；要根据表格下面的《检测性级别表》填写； 在现有的控制方法下，失效发生后，对产品质量或性能产 生的危险是多少；要表格按下面的公式进行计算；填写； 在现有的控制方法下，失效发生后，处理危险的优先度级 别是什么；要根据表格下面的《危险优先度级别表》填写；
3. 编制和使用控制计划的基本原则：

制造过程需要进行持续改进，控制计划也必须持续地 予以改进； 控制计划作为制造过程的指南，要贯穿整个制造过程的 所有工序，包括从材料或零部件的入厂开始，直到出厂 交付； 控制计划描述的是现在的控制方法和测量方法；它应该 是一个活的管理文件： 即当现有的控制方法或测量方法由于任何原因被重新评 估并改进时，控制计划也必须相应的进行评估和改进；
Past Problem History
- 列出工序中所有可能会出现的问题，这样也可以帮助进行集思广益； - 列出每一个潜在的失效模式可能对客户产生的所有潜在的影响； - 明确意识到客户可能是下一道工序，或是车厂，或是汽车用户； - 分析那些可能会发生的潜在失效模式，并且可以采取相应措施的 失效模式； - 只列出那些那些具体的失效模式或故障，不要列出模棱两可的失效 模式，比如“操作者失误”等；
序号 19
内容 危险优先度表：
解 释 失效危险优先度的级别填写依据：
S级 - 最高安全级别，影响人身安全，必须采取新
的控制措施； A级 - 影响产品的重要的使用性能，必须采取新的 控制措施； B级 - 影响产品特性的一般质量缺陷，但不包括 外观； C级 - 影响产品的外观特性；
危险优先度表 级别 S A B C 失效危险值 436 - 1000 130 - 435 27 - 129 1 - 26
（S rank ; A rank; B rank ; C rank )
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表格填写说明
编写说明：
序号 1 2 内容 供应商 以及产品描述： 核心小组： 解 释 详细填写供应商的名称，零件名称及零件图号 填写制定本PFMEA的核心小组人员名单，以及主要 联系人的姓名，联系电话；