第二十章 药品包装
药品包装用材料、容器生产管理办法
药品包装用材料、容器生产管理办法【发布单位】国家医药管理总局【发布文号】国家医药管理局令10号【发布日期】1991-05-28【生效日期】1991-04-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）（1991年5月28日国家医药管理局令10号发布）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。
第二条凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。
第三条国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。
各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区药品包装用材料、容器的行业管理工作。
第二章企业的管理第四条开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，必须具备以下条件：（一）产品先进，符合国家及医药行业产业政策，布局、规模合理，国内外市场需要，社会、经济效益良好。
（二）具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。
（三）具有与所生产包装材料、容器相适应的厂房、设施、设备和卫生条件。
（四）具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
第五条新开办生产直接接触药品的包装材料、容器企业或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在五百万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行立项报批手续。
第六条地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告，必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。
非医药系统企业的项目，其主管部门审批时，应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。
投资在五百万元以上的项目，应经国家医药管理局审查、同意。
第七条新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查，除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外，还须进行以下方面审查“（一）生产布局情况（二）产品先进性、生产规模和市场需求情况（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件（四）生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施（六）资金筹措及社会、经济效益情况第八条新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
药厂印刷包装管理制度
药厂印刷包装管理制度第一章总则第一条为规范药厂印刷包装管理，保障药品质量安全，提高管理水平，制定本制度。
第二条本制度适用于药厂生产的各类药品包装印刷工作。
第三条药厂应当遵守国家相关法律法规、药品GMP、药品生产质量管理规范和相关标准要求。
第四条药厂包装印刷管理部门应当建立健全包装印刷管理制度，并组织实施。
第五条药厂领导及相关部门负责人应当加强对包装印刷管理工作的领导，认真履行责任。
第六条药厂应当建立包装印刷质量管理档案，便于追溯和查询。
第七条本制度由药厂包装印刷管理部门负责解释。
第二章包装印刷设计第八条包装印刷设计应当符合国家规定和相关标准，确保产品质量和安全性。
第九条设计部门应当对每一种包装印刷设计进行认真审核，确保合格后才能进行生产。
第十条包装印刷设计必须经过质量管理部门审核通过后方可生产，不得擅自修改设计和材料。
第十一条包装印刷设计部门应当建立健全设计档案管理制度，确保设计资料的安全性和完整性。
第十二条包装印刷产品设计应当满足法律法规和市场需求，做到美观、环保、实用。
第三章包装印刷材料采购第十三条包装印刷材料采购部门应当根据生产需要，制定合理的采购计划，并且经过质量管理部门审核通过。
第十四条包装印刷材料采购应当严格按照国家相关标准选用，确保材料符合质量要求。
第十五条包装印刷材料采购部门应当及时向供应商反馈质量问题，并要求对不符合要求的材料进行整改或退换。
第十六条包装印刷材料采购部门应当建立材料质量档案，便于查询和追溯。
第十七条包装印刷材料采购部门应当对供应商进行定期考核评估，建立供应商合格制度。
第四章包装印刷生产第十八条包装印刷生产部门应当根据生产计划，制定生产方案和操作流程。
第十九条包装印刷生产操作人员应当熟悉操作规程和要求，严格按照操作规程进行操作。
第二十条包装印刷生产现场应当保持整洁，杜绝灰尘、异物等对产品质量的影响。
第二十一条包装印刷生产设备应当定期进行维护保养，并建立维护保养记录。
药品包装标签和说明书管理规定范文（3篇）
药品包装标签和说明书管理规定范文第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品包装管理办法
药品包装管理办法药品包装管理办法第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条首次进口的药包材(国外企业、中外合资境外企业生产)，须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
医药包装规程
医药包装规程医药行业一直以来都是非常重要的行业，其产品直接涉及人民群众的生命安全和健康。
因此，医药产品的包装规范至关重要，不仅需要有一套明确的规程和标准，而且需要行业专家的指导和控制。
本文将就医药包装规程展开论述。
1. 医药包装的基本要求医药包装是为了确保药品在生产、运输、贮存和使用过程中不受外界因素影响，保持药品的稳定性和安全性。
因此，医药包装需要满足以下基本要求：1.1 药品的密封性：药品包装必须具备良好的密封性，以防止药品受到空气、水分、光线等因素的影响。
1.2 药品的稳定性：药品包装材料应具备良好的稳定性，能够保护药品在贮存期内不受环境条件的变化而发生质量变化。
1.3 药品的易用性：药品包装应便于患者使用，并且能够保证药品的正确用量和使用方法。
1.4 药品的信息传递：药品包装上应明确标注药品的名称、成分、用途、剂量、生产日期、有效期等信息，以便患者正确使用。
2. 医药包装材料的选择医药包装材料的选择对于药品的安全性和稳定性至关重要。
常见的医药包装材料包括塑料、玻璃、铝塑复合材料等。
不同的药品需要选择不同的包装材料，以确保药品的稳定性。
2.1 塑料包装材料：适用于药品的密封和保护，具有良好的阻隔性和耐腐蚀性。
常见的塑料包装材料有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等。
2.2 玻璃包装材料：玻璃瓶具有良好的气密性和化学稳定性，适用于高要求的药品包装。
然而，玻璃瓶在生产过程中易碎，需要加强防护措施。
2.3 铝塑复合材料：铝塑复合材料既具备了铝的阻隔性，又具备了塑料的耐腐蚀性，适用于一些对光线敏感的药品。
3. 医药包装的生产和质量控制医药包装的生产需要严格控制每个环节，确保包装的质量符合标准要求。
以下是医药包装的生产和质量控制的几个关键环节：3.1 包装材料的选择和检验：生产厂家应根据药品的特性，选择适合的包装材料，并进行严格的检验，确保包装材料的质量符合相关标准。
3.2 包装工艺的控制：生产厂家应建立完善的包装工艺流程，并进行严格的控制，例如填充材料的适量、包装的密封度等。
药品包装标签24号令
国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品包装作业安全操作手册
药品包装作业安全操作手册一、前言药品包装作业是药品生产过程中的重要环节，直接关系到药品的质量、安全和有效性。
为了确保药品包装作业的安全进行，保障操作人员的身体健康和生命安全，提高工作效率和质量，特制定本安全操作手册。
二、适用范围本手册适用于药品包装作业的所有操作人员，包括但不限于包装工人、检验人员、设备维护人员等。
三、包装作业前的准备1、人员要求操作人员应经过专业培训，熟悉药品包装的工艺流程和操作规范，掌握相关设备的操作方法和安全注意事项。
操作人员应身体健康，无传染性疾病，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩和手套等防护用品。
2、环境要求包装车间应保持清洁、卫生，温度、湿度和通风应符合药品包装的要求。
包装车间内应设置必要的消防设施和安全警示标志。
3、设备和工具要求包装设备应经过调试和校准，确保其性能良好、运行稳定。
包装工具应齐全、完好，如封口机、贴标机、打包机等。
4、物料要求包装材料应符合药品包装的要求，具有良好的阻隔性、密封性和稳定性。
药品应经过检验合格，符合质量标准。
四、包装作业中的安全操作1、包装设备的操作操作人员应按照设备的操作规程进行操作，严禁违规操作。
在设备运行过程中，操作人员应密切关注设备的运行状态，如有异常应立即停机检查。
设备的维护和保养应按照规定的周期进行，确保设备的正常运行。
2、包装材料的使用操作人员应正确选择包装材料，确保其与药品的相容性和稳定性。
在使用包装材料时，应注意检查其质量和规格，如有破损、变形等应及时更换。
包装材料的存放应符合要求，避免受潮、受热、受污染等。
3、药品的包装操作人员应按照药品的包装规格和要求进行包装，确保药品的数量、质量和标识等符合规定。
在包装过程中，应注意避免药品的混淆、污染和损坏。
包装后的药品应进行检验，合格后方可入库。
4、封口和贴标的操作封口操作应确保封口牢固、密封良好，无泄漏现象。
贴标操作应确保标签的内容准确、清晰、完整，粘贴牢固、平整。
5、打包和搬运的操作打包操作应确保包装牢固、稳定，便于搬运和运输。
药品包装管理规定范本
药品包装管理规定范本一、总则1. 目的与依据本规定旨在规范药品包装管理，保障药品质量和安全。
根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规以及相关政策文件，制订本规定。
2. 适用范围本规定适用于生产、流通、使用药品的企事业单位。
3. 基本要求药品包装应符合国家药品包装标准要求，并具备以下基本要求：（1）确保药品质量和安全；（2）便于药品存储、运输和使用；（3）便于药品追溯管理；（4）环保、可回收利用。
二、药品包装设计与材料选择1. 包装设计原则药品包装设计应遵循以下原则：（1）符合药品性质和特点；（2）保护药品质量和安全；（3）方便药品使用；（4）便于包装生产和流通环节操作。
2. 材料选择（1）药品包装应选择具有良好的药物兼容性和化学稳定性的材料；（2）包装材料应符合国家相关标准，如药品包装塑料瓶、玻璃瓶等；（3）采用环境友好材料，减少对环境的污染。
三、药品包装标识与说明书1. 包装标识要求（1）包装标识应清晰、易读，标明药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至等信息；（2）标识内容应符合国家相关法规和标准要求；（3）药品标签应粘贴牢固，不易脱落。
2. 说明书要求（1）药品使用说明书应包括药品的名称、有效成分、适应症、用法用量等说明；（2）说明书应与药品包装密切结合，确保使用者易于阅读；（3）说明书应符合国家相关法规和标准要求。
四、包装质量控制1. 包装过程控制（1）包装操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保包装过程工艺可控；（2）包装设备应具备相应的功能和性能要求，且定期检验和维修保养；（3）包装过程中发现异常情况应及时采取措施处理，确保包装质量。
2. 包装质量检验（1）包装质量检验应依据国家药品包装标准和相关规定进行；（2）应建立相应的检验文件和记录，保留样品用于追溯管理；（3）检验结果应符合国家相关质量标准要求。
五、包装留样与追溯管理1. 包装留样（1）药品包装应留样，并按规定保存一定时间；（2）留样应保证样品的完整性和真实性。
药品包装用材料、容器管理办法(暂行)(局令第21号).
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）2年4月29日发布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
药品包装管理规定范文
药品包装管理规定范文第一章总则第一条为了规范药品包装管理，保障药品质量和安全，依据《药品管理法》和其他相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于所有涉及药品包装的企事业单位及个人。
第三条药品包装应符合国家规定的标准和要求，并经过药品监督管理部门的审核批准。
第四条药品包装的设计、生产和质量控制应遵循科学、严谨、安全、经济的原则。
第五条药品包装应注明药品的通用名称、生产厂商、有效期、批号等基本信息，以及使用方法、注意事项、不良反应等相关内容。
第六条药品包装应倡导环保理念，避免使用一次性包装材料，尽可能使用可回收、可降解的材料。
第七条药品包装应注重外观美观、结构合理、易于操作、方便携带，以提高用户体验。
第八条药品包装应防伪、防窜货，加强信息追溯和溯源管理，保障药品质量和安全。
第九条企事业单位应建立健全药品包装管理制度，明确包装操作规程、责任分工和监督机制。
第十条药品包装生产企业应具备相应的生产条件、设备和技术力量，确保药品包装质量符合要求。
第十一条药品包装使用单位应按照规定对药品包装进行质量检查和验收，发现问题及时处理并报告相关部门。
第十二条药品包装管理违反本规定的，由药品监督管理部门按照相关法律法规予以处理。
第二章药品包装设计第十三条药品包装设计应考虑药品的特性和用途，以保证药品质量和安全。
第十四条药品包装设计应符合药品容量、剂型、用量、生产工艺等要求，保证药品的稳定性和有效性。
第十五条药品包装设计应符合人体工程学原理，易于打开、关闭、使用和储存，减少操作失误和药品浪费。
第十六条药品包装设计应合理安排包装空间，以便放置必要的药品说明书、注意事项、质量证明等。
第十七条药品包装设计应选用符合国家标准和规定的包装材料，确保包装的质量和稳定性。
第十八条药品包装设计应注重外观美观，采用合适的色彩、字体、形象等，增强其辨识度和吸引力。
第十九条药品包装设计应预留合理的容量，方便批号和有效期的标注，减少人工操作和错误。
药品包装设计标准
药品包装设计标准1. 引言药品包装设计是药品生产企业在生产出药品之后，必不可少的一项工作。
药品包装设计的目的是确保药品在运输过程中不受损，保持药品的品质和有效性，并提供正确的用药信息给患者和医务人员。
药品包装设计需要遵循一定的标准和规范，以确保所有药品包装都符合相关的法规要求，并满足患者的需求。
2. 药品包装设计流程药品包装设计的流程通常包括以下几个步骤：2.1 药品包装需求分析在进行药品包装设计之前，首先需要进行药品包装需求分析。
这一步骤需要考虑药品的性质、用途、剂型以及目标受众等因素。
根据药品的特点和使用场景，确定包装设计的要求和目标。
2.2 包装材料选择根据药品包装需求分析的结果，选择合适的包装材料。
药品包装材料需要具备耐药品成分的性能特点，如耐药剂的稳定性、保护药品免受外界环境的影响等。
常用的药品包装材料有塑料、玻璃、金属等。
2.3 包装设计方案制定制定合适的包装设计方案，包括药品容器的形状、尺寸、材质，以及包装盒、标签、说明书等各个组成部分的设计。
包装设计方案需要满足药品保护、易于取用、易于识别和有效传递用药信息的要求。
2.4 包装样品制作和测试根据包装设计方案，制作包装样品，并进行各项测试。
这些测试包括包装材料的耐药品成分能力、抗压能力、密封性能以及符合相关法规的要求等。
根据测试结果，优化包装设计方案，确保最终的包装设计达到要求。
2.5 包装文件审查和批准整理和归档包装设计的相关文件，包括设计图纸、技术规格、标签和说明书等。
对这些文件进行审查和批准，确保包装设计符合国家和行业的相关法规和标准。
3. 药品包装设计标准药品包装设计需要遵循相关的法规和标准，以确保药品的质量和安全。
以下是一些常见的药品包装设计标准：3.1 国家药品包装标准国家药品包装标准是指各国家对药品包装设计的要求和规定。
不同国家有不同的药品包装标准，企业在设计药品包装时需要遵循当地的相应标准。
3.2 国际药品包装标准国际药品包装标准是指国际组织或协会制定的药品包装设计标准。
药品包装标签和说明书管理规定（3篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。
第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。
第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。
第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。
第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。
第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。
第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。
第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。
第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。
第二章药品包装标签的管理第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。
第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。
第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。
药品包装标签和说明书管理规定范文(4篇)
药品包装标签和说明书管理规定范文的主要内容包括以下几点：1. 标签和说明书的内容准确、清晰、完整，不能含有虚假宣传和误导性信息。
2. 标签和说明书必须使用标准化的字号、字体和符号，方便患者及医务人员阅读和理解。
3. 标签上应标明药品的通用名称、包装规格、有效期、批号、生产厂家、生产日期、贮存条件等重要信息。
4. 说明书应包括药品的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项等详细信息，以及药物相互作用、特殊人群用药指导等信息。
5. 标签和说明书的制作必须符合相关国家法规和标准，如必要可以进行第三方验证和检验。
6. 药品生产企业应负责对标签和说明书的编制、审查和更新，并确保标签和说明书的准确性和及时性。
7. 药品配送环节要求经销商不得擅自更换药品的包装标签和说明书，避免给患者带来困惑和误解。
8. 监管部门会定期对药品包装标签和说明书进行抽查和检查，对不符合标准的药品进行处罚。
以上是药品包装标签和说明书管理规定的一般内容，具体细则可能会有所不同，需要根据国家或地区的相关法规和规定进行具体操作。
药品包装标签和说明书管理规定范文（2）第一章总则第一条为规范药品包装标签和说明书的管理，确保药品信息的准确性和规范性，保护消费者合法权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、进口和使用的所有药品的包装标签和说明书管理工作。
第三条包装标签和说明书的管理应遵循以下原则：（一）准确、清晰、规范，信息真实可信；（二）突出药品的质量、疗效和安全使用要求；（三）必要时标注传染病药物的抗菌药物耐药性相关信息；（四）不得含有虚假或误导性内容；（五）符合相关法律法规和标准的要求。
第四条包装标签和说明书的管理应建立健全管理体系，明确责任、规范流程，保证管理工作的有效进行。
第二章包装标签管理第五条包装标签是指药品包装上携带的标明药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家等相关信息的标签。
药品包装管理规定范文（4篇）
药品包装管理规定范文是指对药品包装的规范和要求的管理制度。
以下是一些常见的药品包装管理规定：1. 包装材料选择：药品包装材料应选用符合药品包装要求的材料，如符合卫生安全标准的塑料、玻璃、金属等材料。
2. 包装标签：药品包装上应有清晰、准确的标签，标注药品的名称、批号、生产日期、保质期、使用方法和注意事项等信息。
3. 包装容量：药品包装容量应符合实际需求，避免包装过大或过小，以确保药品质量和安全。
4. 密封性能：药品包装应具备良好的密封性能，以防止药品受潮、氧化、污染等。
5. 防伪措施：药品包装应采取一定的防伪措施，如使用防伪标签、不可复制的包装等，以防止药品被假冒或流入灰市。
6. 包装卫生：药品包装过程应符合卫生标准，包装材料应干净、无污染。
7. 破损包装处理：对于包装破损、变形、污染的药品应进行及时处理，包括更换包装、退回供应商等。
这些规定有助于确保药品在包装过程中的质量和安全，并保证药品在储存、运输和销售过程中的有效性和可靠性。
药品包装管理规定范文（2）一、总则第一条为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。
凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。
国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。
二、包装基本要求第三条药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。
没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。
无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。
第四条药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
药品包装管理规定模版
药品包装管理规定模版第一章总则第一条为了规范药品包装管理工作，保障药品的质量和安全，促进药品市场的健康发展，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内药品包装企业和相关药品包装管理部门，包括药品包装材料的生产、采购、包装过程等环节。
第三条药品包装应符合国家药品包装标准和相关技术要求。
药品包装应确保药品的质量和安全，防止污染、变质和损坏。
第四条药品包装企业应建立完善的质量管理体系，并设置质量管理部门，负责药品包装工作的质量管理。
第二章药品包装材料的选择与管理第五条药品包装材料应符合国家相关标准和技术要求，具有良好的透气性、防潮性和耐候性等特性。
第六条药品包装材料的选择应根据药品的性质、用途和包装要求进行合理选择。
应遵循先进、安全、环保的原则。
第七条药品包装材料的管理应严格按照相关规定进行。
药品包装材料应符合出厂质量标准，禁止使用过期、变质或者损坏的包装材料。
第八条药品包装材料的采购应保证来源合法，并对供应商进行资质审核和评估。
采购合同应明确包装材料的品种、数量、质量标准和交付时间等。
第三章药品包装过程的管理第九条药品包装过程应符合药品生产质量管理规范和相关技术要求，严格执行相关的操作规程和工艺流程。
第十条药品包装过程应设备齐全，环境卫生状况良好。
应定期对包装设备进行维护和检验，确保设备的正常运行和可靠性。
第十一条包装操作人员应具备相应的技术知识和操作技能，熟悉药品包装工艺和操作规程。
包装操作人员应经过培训并持有相关的职业资格证书。
第十二条药品包装过程中应进行严格的记录和检验，保留相关纪录和样品。
包装标签和说明书应准确无误，并符合国家药品标准和规定。
第四章药品包装质量控制第十三条药品包装质量控制应从原材料的选择、包装过程的控制、质量检验等各个环节进行严格控制。
第十四条药品包装材料应按照规定的方法进行检验和测试，确保其质量符合标准要求。
第十五条药品包装过程中应进行定期的质量抽检，确保包装质量符合要求。
药品包装岗位流程
药品包装岗位流程
嘿，朋友们！今天咱就来讲讲药品包装岗位的那些事儿。
你想想啊，药品包装可不就像是给药品穿上一件合适的衣服嘛！这衣服要是没穿好，那可不行嘞！咱这岗位就像是个神奇的裁缝，得把这活儿干得漂漂亮亮的。
每天到岗后，咱得先把工具啥的都准备齐全咯，这就好比战士上战场前得检查好自己的装备呀。
然后呢，拿到药品，得像对待宝贝似的轻拿轻放，可不能毛手毛脚的。
这药品就像是一个个小宝贝，咱得小心翼翼地照顾着它们。
开始包装啦，那动作得麻利呀，可不能慢吞吞的，不然这药品都等着急啦！而且每一个步骤都不能马虎，就像盖房子，一砖一瓦都得稳稳当当的。
你说要是包装不仔细，到了消费者手里出了问题，那可咋整？咱能对得起人家嘛！
包装的材料也得选好呀，这可不能凑合。
你说要是材料质量不行，那不就跟给人穿了件破衣服似的，多难看呀！而且还得考虑到药品的特性，有的药品怕潮，那咱就得选防潮的包装材料，这得多上心呀！
包装的过程中还得注意检查，万一有个啥瑕疵，咱得赶紧挑出来，可不能让它蒙混过关。
这就像在果园里摘果子，得把不好的果子挑出去，留下好的呀。
包装完了还不算完事儿，还得把它们摆放整齐，就像军队排队一样，整整齐齐的看着才舒服嘛。
这要是乱七八糟的，那成何体统呀！
你说这药品包装岗位重要不？那当然重要啦！这可关系到人们的健康呢！咱可得把这活儿干好，不能有一丝马虎。
咱就像是药品的守护者，守护着它们安全地到达人们手中。
所以呀，在药品包装岗位上的朋友们，咱都得认真负责，把每一个细节都做到位。
让我们一起努力，为大家的健康出一份力！让那些药品都能以最好的状态出现在人们面前，这多有成就感呀！大家说是不是这个理儿呀！。
药品包装操作流程
药品包装操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行药品包装操作之前，需要做好充分的准备。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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第二十章药品包装
第一节概述
一、药品包装材料的概念
1、药品包装材料(drug paekaging malrials)：简称药包材，系指药品生产企业生产的药品和
医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。
2、合格的药包材应满足以下条件:
1）不受环境因素影响(如光照、气体、湿度、溶剂挥发，使药品保持无菌);使用安全(无毒，不影响药品的味道和气味)
2）相容性好，不与药品发生反应
3）能够适用常规的高速包装设备，防篡改
4）方便运输，经济实用,不污染环境
二、药品包装材料的分类
1、按包装结构分类可分：为内包装和外包装。
内包装直接接触药物剂型，可保护药品质量不受环境影响;外包装中包含药品和内包装不直接接触药品，起保护内包装和标识作用。
2、按包装容器剂量分类可分为单剂量容器、单位剂量容器和多剂量容器。
单剂量容器是为注射给药设计的一次性容器，而单位剂量容器用于口服固体制剂。
单位剂量容器可包含任意量的药物，可将其分装用于特定的治疗方案。
多剂量容器容许包装反复打开，适用于口服剂型，但如果多剂量容器中药物是以多个单位剂量的形式存在的，也可用于注射给药。
三、药品包装的作用
药品包装的作用是保护功能、商品宣传和便于应用。
FDA 规定药品包装作为药物的贮存容器，应在药物保质期内保证药物性质效能品质纯度，标识药物信息提高患者使用的便利性和顺应性。
1、环境保护
2、机械保护
3、生物学保护
4、标示作用
1）标签与说明书：说明书包括标签内容、药品成分、作用、功能、使用范围、使用图示、注意事项、贮存方法
2)包装标志和防伪标志
5、便于使用和携带
四、药品包装材料的生产和应用要求
1、药包材的原料应经过物理化学性能和生物安全性评估，应具有一定的机械强度化学性、
便稳定、对人体无生物学意义上的毒害。
1）药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应: 的包材的生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局,生产时不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品的生产洁净度相同
2）根据不同的生产工艺及用途药包材的微生物限度或无菌应符合要求;注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求
3）眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。
2、药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、符合生产质量规范
的药包材，药包材的使用范围应与所包装的药品的给药途径和制剂类型相适应。
1）药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，
多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。
2）不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。
第二节药品包装材料的类型及包装设计
一、药品包装材料的分类：可以按材质、形制、用途分类
二、常用的药品包装材料
（一）玻璃
特点：良好的耐水性、耐酸性、一般的耐碱性、良好的热稳定性、一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封
1、分类
1）按化学成分和性能分类：硼-硅酸盐玻璃（Ⅰ类玻璃）、脱碱化钠钙玻璃(Ⅱ类玻璃)、普通钠钙玻璃（Ⅲ类玻璃）一般用途的钠钙玻璃（NP玻璃）
2）按耐水性分类：Ⅰ类玻璃：硼硅类玻璃，高耐水性；Ⅲ类玻璃：钠钙玻璃，中等耐水性，Ⅱ类玻璃：钠钙玻璃内表面中性化处理，高内表面耐水性
3）按成形方法分：模制瓶包括输液瓶、西林瓶、口服制剂药瓶；管制瓶包括安瓿、西林瓶、卡式瓶
2、生产和应用过程中应符合的基本要求
1）药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引人，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。
2）药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一一致，不同窑炉不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性。
3）药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃;应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂;应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损;应具有良好的临床使用性，如安瓿的折断力应符合标准规定;应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH变化等。
4）药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。
对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121摄氏度颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。
5）玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中的金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的pH变化;药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中的玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒可能产生的危险程度。
玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。
（二）塑料
特点：成型性好、品质高、不易泄露
常用：
1、聚乙烯（PE）：
常用的抗氧剂为丁基化羟基甲苯或二月桂基丙酸。
抗静电剂为浓度为0.1%的聚乙二醇
或长链脂肪酰胺。
2、聚丙烯(PP)：
1）具有许多聚乙烯的优良特性，应用不及聚乙烯普及,常用于密闭的容器系统，也可用于制备刚性包装。
2）聚丙烯对除芳香溶剂或卤代溶剂(可使聚丙烯软化)外的大多数化学物质(包括强酸强碱)有很好的耐受性。
聚丙烯阻隔气体和蒸汽的效果稍好于HDPE,优于LDPE或支链聚乙烯。
3）聚丙烯在任何条件下不发生应力开裂,能耐受高温，能用于蒸汽灭菌,但它在低温下的脆性大于聚乙烯。
4）为使聚丙烯材料适合低温贮存，可使用聚丙烯与乙烯/丙烯共聚物的混合物以提高材料的耐低温冲击能力。
3、聚氯乙烯(PVC)不同等级的PVC具有不同的用途。
常根据是否添加增塑剂将PVC分为两类:添加增塑剂的聚氨乙烯用于柔性包装，不添加增塑剂的用于刚性包装。
4、聚苯乙烯（PS）：透明度高、硬度大、只能用于硬质包装
5、聚碳酸酯（PC）：高透明度、高化学稳定性、高价格
6、聚酰胺（PA）：尼龙
（三）金属
1、锡：化学惰性最好，与多种药物相容性好，美观，但易受酸或氯化物腐蚀
2、铝：更轻便、硬度高、渗透性低、加工成型性好
（四）橡胶：天然橡胶、丁基橡胶
（五）纤维材料：常用在外包装
（六）箔和膜剂层压材料
两种或多种箔或膜组成层压材料
三、药品包装设计
（一）可折叠管：易于控制给药剂量、具有良好的再封闭性、不产生回吸现象、重量轻、不易破损
1、金属管：常用锡、铅、铝比例为15%、60%、25%
2、塑料管：成本低、质量轻、耐用、触感好，产品分装灵活、方便，对大多数化学物质耐受性好、不易破损
3、层压管：由塑料、纸张、铝箔构成
（二）闭合包装-瓶盖
设计：螺纹旋盖、凸耳盖（快旋盖）、冠型盖、压盖、滚压盖、塞盖
（三）闭合衬套：单一内衬、层压内衬
（四）塞子
第三节药品包装材料相关法规
一、药包材标准
1、国家药包材标准包括：药包材标准、产品注册标准
2、内容：
1）物理性能：影响产品使用的物理参数、机械性能、功能性指标
2）化学性能：影响产品性能、质量和使用的化学指标
3）生物性能：根据所包装制剂要求制定
3、药包材应标明包装使用范围、规格及贮藏要求，并应标明使用期限
二、药包材与药物的相容性
1、药包材对药物质量影响的研究：药包材的提取、迁移研究及提取、迁移研究的毒理学评估、药物与药包材之间发生反应的可能性
2、药物对药包材影响的研究：包装药物后药包材的完整性、功能性及质量的变化情况
3、包装制剂后药物的质量变化：加速试验、长期试验药品质量的变化情况
第四节制剂包装设计
选用包装时考虑的因素：
1、药品和包装的成分
2、药品的使用方式
3、药品的稳定性，是否保护药品不受某些环境因素影响
4、药品与包装材料的相容性
5、包装材料的患者顺应性
6、包装过程
7、监管、法律和质量
一、固体制剂
1、传统上固体制剂采用玻璃瓶或塑料瓶
2、单剂量可包装于软袋中
3、粉末或颗粒作为中间体可采用聚乙烯袋立式存放，贴上标签，不可用记号笔直接写在袋
子上
二、半固体制剂：广口瓶或管
三、液体制剂
四、单剂量包装：患者使用方便、有助于原包装分发
五、儿童安全包装
标准：85%以上的儿童打不开，90%以上的成人可以打开
形式：瓶盖旋转前先挤压，需按容器盖上箭头指示才能打开
六、老人易开包装
适当增加撕启孔数目；减少密封胶的使用量；加大开启阀的接触面积，使用优良的瓶盖和伸拉膜
七、防篡改包装
防篡改包装定义：具有指示作用或打开障碍，如果违反或丢失，可以合理的预计并向消费者提供可视化证据，提示消费者篡改发生
常用：薄膜包装、泡罩包装、条形包装、泡沫包装、收缩包装、箔、纸、或塑料包装、袋密封、瓶密封、胶带密封、易碎盖、密封管状包装、气雾剂容器、密封纸箱。