第二十章 药品包装

第二十章药品包装

第一节概述

一、药品包装材料的概念

1、药品包装材料(drug paekaging malrials)：简称药包材，系指药品生产企业生产的药品和

医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。

2、合格的药包材应满足以下条件:

1）不受环境因素影响(如光照、气体、湿度、溶剂挥发，使药品保持无菌);使用安全(无毒，不影响药品的味道和气味)

2）相容性好，不与药品发生反应

3）能够适用常规的高速包装设备，防篡改

4）方便运输，经济实用,不污染环境

二、药品包装材料的分类

1、按包装结构分类可分：为内包装和外包装。内包装直接接触药物剂型，可保护药品质量不受环境影响;外包装中包含药品和内包装不直接接触药品，起保护内包装和标识作用。

2、按包装容器剂量分类可分为单剂量容器、单位剂量容器和多剂量容器。单剂量容器是为注射给药设计的一次性容器，而单位剂量容器用于口服固体制剂。单位剂量容器可包含任意量的药物，可将其分装用于特定的治疗方案。多剂量容器容许包装反复打开，适用于口服剂型，但如果多剂量容器中药物是以多个单位剂量的形式存在的，也可用于注射给药。

三、药品包装的作用

药品包装的作用是保护功能、商品宣传和便于应用。FDA 规定药品包装作为药物的贮存容器，应在药物保质期内保证药物性质效能品质纯度，标识药物信息提高患者使用的便利性和顺应性。

1、环境保护

2、机械保护

3、生物学保护

4、标示作用

1）标签与说明书：说明书包括标签内容、药品成分、作用、功能、使用范围、使用图示、注意事项、贮存方法

2)包装标志和防伪标志

5、便于使用和携带

四、药品包装材料的生产和应用要求

1、药包材的原料应经过物理化学性能和生物安全性评估，应具有一定的机械强度化学性、

便稳定、对人体无生物学意义上的毒害。

1）药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应: 的包材的生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局,生产时不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品的生产洁净度相同

2）根据不同的生产工艺及用途药包材的微生物限度或无菌应符合要求;注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求

3）眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。

2、药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、符合生产质量规范

的药包材，药包材的使用范围应与所包装的药品的给药途径和制剂类型相适应。

1）药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，

多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。

2）不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。

第二节药品包装材料的类型及包装设计

一、药品包装材料的分类：可以按材质、形制、用途分类

二、常用的药品包装材料

（一）玻璃

特点：良好的耐水性、耐酸性、一般的耐碱性、良好的热稳定性、一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封

1、分类

1）按化学成分和性能分类：硼-硅酸盐玻璃（Ⅰ类玻璃）、脱碱化钠钙玻璃(Ⅱ类玻璃)、普通钠钙玻璃（Ⅲ类玻璃）一般用途的钠钙玻璃（NP玻璃）

2）按耐水性分类：Ⅰ类玻璃：硼硅类玻璃，高耐水性；Ⅲ类玻璃：钠钙玻璃，中等耐水性，Ⅱ类玻璃：钠钙玻璃内表面中性化处理，高内表面耐水性

3）按成形方法分：模制瓶包括输液瓶、西林瓶、口服制剂药瓶；管制瓶包括安瓿、西林瓶、卡式瓶

2、生产和应用过程中应符合的基本要求

1）药用玻璃材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃配方，保证玻璃成分的稳定，控制有毒有害物质的引人，对生产中必须使用的有毒有害物质应符合国家规定，且不得影响药品的安全性。

2）药用玻璃材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相一一致，不同窑炉不同生产线生产的产品质量应具有一致性，对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来安全隐患，并保证其处理后有效性能的稳定性。

3）药用玻璃容器应清洁透明，以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况，一般药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，不宜选择其他颜色的玻璃;应具有较好的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥中不破裂;应有足够的机械强度，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差，并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的破损;应具有良好的临床使用性，如安瓿的折断力应符合标准规定;应有一定的化学稳定性，不与药品发生影响药品质量的物质交换，如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH变化等。4）药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121摄氏度颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃容器或其他适宜的包装材料。

5）玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中的金属离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如碱金属离子的浸出应不导致药液的pH变化;药物对玻璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中的玻璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可见玻璃颗粒可能产生的危险程度。玻璃容器应能承受所包装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构不被破坏。

（二）塑料

特点：成型性好、品质高、不易泄露

常用：

1、聚乙烯（PE）：

常用的抗氧剂为丁基化羟基甲苯或二月桂基丙酸。抗静电剂为浓度为0.1%的聚乙二醇