医药公司质量否决权制度

质量否决权制度

1.定义：质量否决权：以国家的有关药品的法律法规为依据，实行对药品质

量问题的确认处理的否决权。

2.质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。

3.质量否决内容：

3.1药品质量方面：本公司应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满

足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

3.2环境质量方面：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营管理规

范》及其《实施细则》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储存设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。

3.3服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错等行使否决职能。

3.4工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的行为和

问题，予以不同程度的否决。

4.质量否决依据

4.1《药品管理法》及《药品管理法实施条例》

4.2《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》

4.3《产品质量法》

4.4《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令23 号）、《药

品说明书规范细则》（国药监注[2001]294 号）、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注[2001]482 号）、和《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注[2002]32 号）。

4.5国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。

5.否决职能

5.1药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量

的否决职能由企管部行使。

5.2质量否决职能内容：

5.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或

止购进的裁决；

5.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付

能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；

5.2.3对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退

货换货的裁决；

5.2.4对库存药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停售、封存或销

毁等质量裁决；

5.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定；

5.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。

5.2.7对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。

5.2.8对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。

5.2.9对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，

并上门纠错，妥善处理。

6．方式

6.1对供货单位发出移厂、停购意见书。

6.2对销售单位发出停销意见书。

6.3签发药品停售、封存、销售等质量处理通知书。

6.4签发质量监督整改通知书。

6.5签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。

6.6签发综合考核否决意见书。

6.7签发质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处分等）。

6.8签发差错查询、纠错意见书。

7．质量奖惩措施

7.1重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假货、因经营管

理不善造成人生伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。

7.2对于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献、或避免了重大质量事

故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。