医药公司质量否决权制度
质量否决权的规定
质量否决权的规定1. 质量管理人员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2. 对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
3. 对于“证”、“照”不全的供货单位及没有法定质量标准的体外诊断试剂，质量管理部有权否决对该体外诊断试剂的进货和经营。
4. 仓库验收员对按合同规定的体外诊断试剂实施入库验收时，若发现有不符合《药品法》及国家有关规定的产品。
如没有国家卫生行政部门批准的批准文号、注册证号、生产批号等三无产品，有权按有关法规及规定予以拒收，并应及时通知和上报业务经营部门、质量管理部门。
5. 对于产品的外包装品名、规格、数量、厂名、批准文号、注册证号、批号、效期等印刷不齐全，外包装潮湿破损，各类标志模糊不清等情况，一律暂缓进仓并填写质量信息反馈单，报业务经营部门及质量管理部门。
经与供货方联系处理后，方可入库和销售。
6. 仓库质量养护管理人员在对库存体外诊断试剂的养护检查中，若发现因存储不当引起产品变质受潮、霉变等问题，或对批号较老产品有疑问时，应向体外诊断试剂质量管理部反映，并由质量管理员作出处理决定。
7. 在确定质量问题时，质量管理员应开具商品质量停售通知单，分发业务经营部门、客户及仓库。
有关业务经营部门和仓库在接到停售通知单后，应立即停止开单、发货，质量管理员应及时将数量上报质量管理总部查询岗位。
8. 经复查合格的产品，质量管理员应及时开具停售产品恢复销售通知单，方可继续销售。
9. 对于因质量问题的退货产品，仓库应设专区集中存放、专人负责，一律不得销售，只可作向厂方退（换）货或作报损处理。
10. 体外诊断试剂经营部门、储运部门有关人员以及各级质量管理人员应严格执行质量否决权制度，若违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响的，经调查属实，按本公司责任差错和事故处罚的有关条例处罚。
质量否决权制度
质量否决权制度 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.职责：质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4.工作内容质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。
质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。
4.3.1.5进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
质量否决管理制度
洛宁县医药公司质量管理制度文件1．目的：为保证本公司经营过程得到有效控制，正确行使质量否决权，制定本规定。
2．范围：适用于本公司实施质量否决的管理。
3．定义：3.1质量否决权：企业对在经营活动时涉及到的一些足以影响药品质量或服务质量的情况，采用的一种强制性手段。
4．内容：4.1 质量否决的内容主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。
4.1.1药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品资质问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决。
4.1.2环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决。
4.1.3服务质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。
对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决。
4.1.4工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
4.2 质量否决的依据4.2.1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法律、法规和行政规章。
4.2.2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件。
4.2.3本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。
4.3 行使质量否决权的职能部门4.3.1公司质量负责人授权质量管理部门为行使质量否决权的职能部门。
4.3.2公司质量管理部应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权。
4.3.3企业负责人应支持质量管理部门的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理部门行使质量否决不得阻拦或设置障碍。
制药医药企业-质量裁决权、否决权管理制度
1.目的：建立公司质量裁决权、否决权管理制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理中的权威性，增强全员的质量意识，确保经营质量得到有效控制。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围适用于公司药品经营过程中的首营审核、购进、销售、验收、养护、出库、发运等环节的质量裁决和否决。
4．职责4．1质量负责人行使最终裁决权；4．2质量管理部行使质量否决权；4．3总经理保证本制度的实施。
5．内容5．1质量否决的内容主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。
5．1．1药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品资质问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决；5．1．2环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决；5．1．3服务质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。
对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决；5．1．4工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
5．2质量否决的依据5．2．1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法律、法规和行政规章；5．2．2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件；5．2．3本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。
5．3行使质量否决权的职能部门5．3．1公司质量负责人授权质量管理部门为行使质量否决权的职能部门，并行使最终裁决权；5．3．2公司质量管理部应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权；5．3．3企业负责人应支持质量管理部门的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理部门行使质量否决不得阻拦或设置障碍。
医药连锁公司质量管理制度
XXXX医药连锁质量体系文件-制度受控状态：版次： 2021-A起草： 2021 年月日审阅： 2021 年月日批准： 2021 年月日生效日期： 2021 年月日制度-目录XXXX—ZD—001质量体系内审管理制度 (4)XXXX—ZD—002质量否决权管理制度 (6)XXXX—ZD—003质量管理文件管理制度 (8)XXXX—ZD—004质量信息管理制度 (11)XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度.......................................14. XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度...................................................17.. XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度. (26)XXXX—ZD—008药品有效期管理制度...........................................29.. XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度. (31)XXXX—ZD—010药品退货管理制度..............................................34. XXXX—ZD—011药品召回管理制度..............................................36.. XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度........................................38.. XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度.........................41. XXXX—ZD—014药品不良反响报告管理制度..................................44.. XXXX—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度. (46)XXXX—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度................48. XXXX—ZD—017设施设备保管、维护管理制度. (51)XXXX—ZD—018设施设备验证、校准管理制度...............................53. XXXX—ZD—019记录和凭证管理制度...........................................57. XXXX—ZD—020计算机系统操作管理制度.....................................59.. XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度. (62)RRXY—ZD—022质量方针、目标管理制度 (65)XXXX—ZD—023质量管理制度执行情况检查与考核规定 (67)XXXX—ZD—024冷链药品管理制度..............................................69. XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度 (74)XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度 (75)XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度 (78)一、目的：按年度方案对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
质量否决权制度
1.目的：明确质量管理人员在日常质量管理中的否决权限，确保质量管理人员有效行使质量否决权。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）等法律、法规。
3.范围：质量管理人员对质量否决权的行使。
4.责任：公司质量管理人员对本制度实施负责。
5.内容：5.1在公司经营质量管理中，质量管理部门依照国家相关的法律、法规、药品质量标准及公司的质量制度，有效行使否决权。
5.2质量否决的形式：口头或书面否决形式。
5.3质量否决的内容：5.3.1不符合要求的供货企业。
5.3.1.1未办理质量审核或审核不合格的首营企业。
5.3.1.2《药品经营（生产）许可证》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关资料不符合要求的供货企业。
5.3.1.3进货质量评审决定取消供货资格的供货企业。
5.3.2不符合要求的购货单位：5.3.2.1未办理开户审核或开户审核不合格的单位。
5.3.2.2《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关资料不符合要求的药品经营企业。
5.3.2.3《医疗机构执业许可证》或《营业执照》被国家有关部门吊销、过期或相关资料不符合要求的医疗机构。
5.3.3不符合要求的品种：5.3.3.1未办理质量审核或审核不合格的首营品种。
5.3.3.2超出公司经营范围或供货企业生产（经营）范围采购的品种。
5.3.3.3未经质量验收或质量验收不合格的品种。
5.3.3.4养护、检查、出库复核或法定检验不合格的品种。
5.3.3.5售出经查询、查实存在问题的品种。
5.3.3.6质量评审决定停销的品种。
5.3.3.7各级质量监督检查中查出质量不合格的品种。
5.3.3.8被国家有关部门吊销批准文号或通知封存召回的品种。
5.3.4其它不符合要求的情况：5.3.4.1违反质量管理制度或工作程序的。
5.3.4.2不适应质量管理需要的设备设施。
质量否决权管理制度
目的：建立质量否决权管理制度，确保质量管理人员履行职责，行使质量否决权，保障质管工作有效运行。
范围：本制度适用于质量否决权管理。
责任：质量管理部对本制度实施负责。
内容：公司总经理必须保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，并提供必要条件。
1、质量否决权是质量管理部以药品质量标准与质量责任为依据，行使对药品质量问题确认与处理的决定权。
2、质量管理部对下列情况，行使质量否决权：
2.1从没有法定资格的企业或个人采购药品；
2.2从未通过首营企业审核的企业采购药品；
2.3从药品生产或经营企业购进未通过首营品种审核的药品；
2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；
2.5购进没有加盖供应商质量检验机构或质量管理部门原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件的进口药品；
2.6购进或销售不合格的药品；
2.7购进或销售其它不符合《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规规定的药品；
2.8对违反质量管理制度及规程行为的否决。
3、公司在制定采购和销售等经营活动的管理制度、操作规程时，必须保证质量管理部行使质量否决权。
4、实施质量否决的形式：
4.1口头批评；
4.2发出“药品质量处理通知单”（如停止采购、拒收货物、停止发货等），终止有质量问题的药品经营活动；
4.3对有质量疑问的药品有权封存；
4.4根据公司质量管理制度和规程给予责任人经济处罚；
4.5发生重大质量事故，视其情节轻重，对责任人给予相应纪律处分。
5、质量管理部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，由总经理按公司考核规定处罚。
药品经营-质量否决权管理制度
目的：制定质量否决制度，使质管部对不符合GSP的行为进行否决、突出质量管理制度的严肃性、重要性，确保公司质量管理制度的有效执行，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：公司总经理保证公司质管部和行政信息部行使质量否决权；质管部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决；行政信息部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。
公司各部门配合质管部和行政信息部实施本制度。
职责：质管部、行政信息部对本制度的实施负责。
内容：1.质量否决的职能包括：1.1对供货单位的选择，在考察基础上提出换厂/公司停止进货。
1.2对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。
1.3对来货验收的不合格药品予以拒收。
1.4对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。
1.5对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。
1.6对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。
1.7对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在公司销毁时应派人监督销毁。
1.8对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议。
1.9对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处理。
1.10对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。
2.公司质管部应行使的质量否决权2.1在质量管理方面：2.1.1质管部具有指挥和控制公司各部门协调活动的权力，任何部门或个人必须无条件执行质管部的意见，无权自行其事。
2.1.2质管部对公司各部门实施质量方针、贯彻执行质量管理制度具有督察和评审的权力。
2.1.3在公司内部，质管部对进、销、存、运过程中的质量问题享有裁决权。
2.1.4质管部对下列经营流通情况实行质量否决，有关部门不得购进、入库和销售：2.1.5销售假劣药品；2.1.6质量不合格药品；2.1.7从“证照”不全的供货单位、非法经营单位或个体户购进药品；2.1.8从没有经过审核批准的首营企业购进药品和未经审核批准的首营品种；2.1.9从签订购货合同时没有签订质量条款的企业购进的药品；2.1.10其它不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关质量管理法规的药品。
质量否决制度规定
质量否决制度规定一、医疗器械在出库、入库、在库过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售五、质量否决权实行一票否决制，其他任何理由均不生效质量管理考核与评估的规定一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
首营企业和首营品种审核的规定一、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。
二、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
三、适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。
四、内容：（一）、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括：①加盖企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，并核对生产、经营范围。
②加盖企业原印章的《企业法人营业执照》复印件；③加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件；④加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的《法人授权委托书》原件和受委托人身份证复印件；⑤加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。
医院药品质量否决管理制度
一、总则为加强医院药品质量管理，确保患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、目的1. 建立健全药品质量否决制度，强化药品质量意识，提高药品质量水平。
2. 保障患者用药安全，防止因药品质量问题造成的医疗事故。
3. 促进医院药品质量管理体系的完善，提升医院整体医疗水平。
三、组织与职责1. 医院成立药品质量否决管理领导小组，负责全院药品质量否决工作的组织、协调和监督。
2. 药剂科负责药品质量否决工作的具体实施，包括药品质量检查、不合格药品的处理、相关记录的整理等。
3. 临床科室负责配合药剂科做好药品质量管理工作，发现药品质量问题及时上报。
四、药品质量否决范围1. 药品质量检验不合格的；2. 药品标签、说明书不符合规定的；3. 药品过期、失效的；4. 药品生产、储存、运输过程中存在安全隐患的；5. 其他违反药品质量管理规定，可能影响患者用药安全的。
五、药品质量否决程序1. 药剂科负责对药品进行质量检查，发现不合格药品，立即停止使用，并填写《药品质量否决报告》。
2. 《药品质量否决报告》经药剂科负责人审核后，报药品质量否决管理领导小组批准。
3. 药剂科将不合格药品隔离存放，并通知相关科室停止使用。
4. 药剂科对不合格药品进行追根溯源，查明原因，采取措施，防止类似问题再次发生。
5. 药剂科将不合格药品的处理情况报告医院领导，并按规定进行公示。
六、药品质量否决处理1. 对不合格药品，药剂科应立即通知采购部门，停止采购该药品，并要求供货单位进行整改。
2. 对因药品质量问题导致患者出现不良反应的，药剂科应积极配合临床科室做好患者救治工作，并及时上报医院领导。
3. 对违反药品质量管理规定的人员，根据情节轻重，给予警告、记过、降职等处分。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由药剂科负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医院药品质量否决管理领导小组负责解释和修订。
【专业文档】质量否决权制度.doc
1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.职责：3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4.工作内容4.1质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。
4.2质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。
4.3.1.5进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。
质量否决管理制度
质量否决管理制度
一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。
二、质量管理科是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决:
1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求采购部停止采购。
2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求销售部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向采购部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
医药连锁公司质量否决权制度
医药连锁公司质量否决权制度
1.目的：为确保经营药品质量，保障人体用药安全，对公司所经营的药品实行质量监控和质量否决。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
3.适用范围：企业经营全过程及企业所经营的药品行使质量否决权。
4.责任：质量负责人、质量管理部对本制度的实施负责。
5.质量否决内容：
5.1 药品质量：药品供应商资料不符法定要求，首营企业、首营品种审批未按规定流程；对公司药品采购、验收、储存养护、出库复核各环节发现的药品质量具有裁决权和监督权。
5.2 环境质量：经营场所、储运设施、设备，卫生环境达不到规范要求。
5.3 服务质量：达不到《药品经营质量管理规范》要求的行为。
5.4 工作质量：对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为。
6.行使质量否决权，职能如下：
6.1 有权对企业存在质量隐患的工作方案和文件实行否决。
6.2有权对供货单位的选择提出评价意见，对入库验收、在库检查和售出的药品质量不符合规定，提出拒收、停销、封存等处理意见。
6.3 对重大质量事故，责任部门和责任人实行整体否决，并立案查处，按有关规定予以处理。
6.4有权对不符合质量检查验收、养护所需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出改造、添置和完善的建议。
6.5 有权对服务质量和工作质量所造成的质量差错，迅速及时查询纠错、处理。
6．6 对受到药品监督管理部门处罚的，由质量负责人根据质量管理制度岗位职责的规定，结合造成违章后果的程度，提出处理意见，上报企业负责人研究决定。
质量否决管理制度
质量否决管理制度1.目的确保质量管理人员有效行使质量否决权。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定。
2.2.《药品经营质量管理规范》3.适用范围使用于公司经营管理全过程的质量否决。
4.职责4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。
4.2质量负责人为质量否决裁决人。
5.制度内容主要包括药品质量和经营为合法性。
5.2质量否决的方式5.2.1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。
5.2.2拒收；5.2.3召回或追回；5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正。
5.3质量否决的内容5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的。
5.3.2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。
5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。
5.3.4未经质量验收或验收不合格的。
5.3.5售出药品存在质量问题的。
5.3.6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。
5.4质量否决的执行5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。
5.4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。
5.4.3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。
质量管理体系内部审核制度1.目的通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定，2.2《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于对公司质量管理体系各环节的审核。
4.职责4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
4.2质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。
4.3各部门协助开展内审工作。
5.制度内容5.1质量管理体系内审的概念。
质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。
通用范文(正式版)质量否决权管理制度
质量否决权管理制度1. 引言质量管理是企业生产与管理的关键环节之一，而质量否决权管理制度作为质量管理体系的重要组成部分，具有着至关重要的作用。
本文将从质量否决权的概念、管理制度的重要性、实施流程和注意事项等方面进行介绍，以便帮助企业建立健全的质量否决权管理制度。
2. 质量否决权的概念和作用质量否决权是指在质量问题出现时，相应的质量管理人员或具备质量管理职责的人员有权否决不符合质量要求的产品或服务进入下一道工序或交付给客户使用的权力。
质量否决权的存在，不仅可以避免质量问题的传导、扩大，还能够有效地保证产品或服务的质量水平。
3. 质量否决权管理制度的重要性3.1 确保产品或服务质量质量否决权管理制度的建立可以确保不合格产品或服务不进入下一道工序或交付给客户，从而保证产品或服务的质量标准。
3.2 提高产品或服务质量质量否决权管理制度鼓励质量管理人员发挥质量监督和控制的职能，及时发现和纠正质量问题，从而提高产品或服务的质量水平。
3.3 提升员工责任感建立质量否决权管理制度可以让员工意识到自己在质量管理中的重要性，增加其责任感，推动其积极参与质量管理工作。
3.4 增加客户信任质量否决权管理制度的有效实施，可以保证企业生产的产品或提供的服务符合质量标准，从而增加客户对企业的信任。
4. 质量否决权管理制度的实施流程4.1 制定相关政策和规定企业应制定相应的质量否决权管理政策和规定，明确质量否决权的行使范围、权限和程序，确保其合法合规。
4.2 培训与宣传对所有相关人员进行质量管理的培训，使其全面了解质量管理的要求和质量否决权的意义，并通过内部宣传，提高质量否决权的重要性。
4.3 决策与授权明确质量否决权的决策程序和授权机制，确保质量管理人员有权行使质量否决权，并制定相应的流程和文档。
4.4 实施与监控在生产过程中，质量管理人员应及时监控产品或服务的质量，有权在发现质量问题时立即行使质量否决权，不允许不合格产品或服务流入下一道工序或交付给客户。
药品质量否决管理制度范文
药品质量否决管理制度范文药品质量否决管理制度范文一、背景介绍药品质量否决管理制度是为了保障公众用药安全和维护国家药品市场的良好秩序，建立并完善的药品质量管理制度。
药品质量否决管理制度不仅是药品监管部门行使职责的重要手段，也是药品生产企业、药品流通企业和医疗机构开展药品质量管理的基本依据。
二、目的和原则1. 目的药品质量否决管理制度的目的是强化对药品质量的监管，确保经过复核、质检等环节后的药品质量符合国家标准和行业规范，进一步保护公众的用药安全和健康权益。
2. 原则（1）科学公正原则：对药品质量进行否决时，应当坚持科学性和公正性，不受任何非法非理性因素的影响。
（2）依法依规原则：药品质量否决管理应当依法依规进行，严格按照相关法律法规和规章制度的要求进行操作。
（3）全面透明原则：药品质量否决管理应当向公众和相关企事业单位公开，确保依法公开、公平、公正和公信的运行机制。
（4）风险评估原则：药品质量否决管理应当按照药品的风险分级进行，风险评估结果将作为否决决策的重要参考依据。
三、药品质量否决管理制度的主要内容1. 药品质量否决的程序（1）药品质量否决的申请：药品生产企业、流通企业、医疗机构以及消费者等均可以提出药品质量否决的申请，需要详细说明否决的理由和依据，并提供充分的相关证据。
（2）药品质量否决的审批：药品质量监管部门根据药品的风险等级和相应的审批程序进行审批，并及时向申请人反馈审批结果。
（3）药品质量否决的公告：药品质量监管部门对已经否决的药品及相关企业进行公告，公布有关信息，并提醒公众注意和避免使用否决药品。
（4）药品质量否决的管理：对已经否决的药品和相关企业必须进行相应的管理和处理，包括召回、销毁等措施。
相关企业也应积极采取纠正措施，以期解决问题并提升药品质量水平。
2. 药品质量否决的依据（1）国家标准：药品质量否决的依据主要是国家药品质量标准。
药品生产企业、流通企业和医疗机构生产、销售和使用的药品必须符合国家药品质量标准的要求。
质量否决权管理制度精简版范文
质量否决权管理制度质量否决权管理制度1. 引言质量否决权是一种重要的质量管理工具，它允许相关人员在发现产品或过程存在质量问题时，有权停止生产、采购或继续向下游传递，确保质量问题得到及时解决，从而最大程度地保障产品和服务的质量。
2. 目的和范围本管理制度的目的是确保所有参与质量管理的人员都理解和有效使用否决权，并在必要时能够正确行使该权力。
本制度适用于整个组织内部的所有相关人员，包括生产人员、检验人员、质量管理人员等。
3. 权限和责任在本管理制度下，相关人员拥有以下权限和责任：必要时可以在发现质量问题时立即停止生产或采购，并及时上报质量部门；在接收到上级通知的情况下，可以停止下游的工序或流程，并及时上报质量部门；有权向质量部门提供相关质量问题的信息，并参与问题的调查和解决。
4. 行使否决权的程序下面是行使否决权的基本程序：1. 发现质量问题，确认问题的严重性和影响范围；2. 立即停止生产或采购，并上报质量部门；3. 等待质量部门的处理结果，并根据处理结果决定是否恢复生产或采购。
5. 监督和纠正措施为确保质量否决权的有效行使，管理层应采取以下监督和纠正措施：定期对相关人员进行质量否决权的培训和教育，确保他们了解掌握相关的政策和程序；建立定期检查和评估制度，对质量否决权的行使情况进行监督和评估，及时发现和纠正问题；对违反质量否决权管理制度的行为，进行相应的纪律处分和整改。
6. 结论质量否决权管理制度是一种重要的质量管理工具，能有效保障产品和服务的质量。
通过合理行使质量否决权，能够及时发现并解决质量问题，提升组织的质量管理水平，增强竞争力。
管理层应积极推广和落实本制度，确保其有效实施和持续改进。
医药公司(连锁店)质量否决权管理制模版
医药公司(连锁店)质量否决权管理制模版
医药公司(连锁店)质量否决权管理制模版
一、目的与依据
为了保证医药连锁店的产品质量安全，遵循相关法律法规和行业监管要求，制定本管理制度。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品监督管理条例》及其他相关法律法规、规章和规范性文件制订。
二、适用范围
本制度适用于医药连锁店的所有员工，具体包括：采购员、销售员、药剂师等。
三、定义与缩略语
1. 否决权：指对于存在质量问题的产品有权停止销售、使用或采购的权利。
2. QA：Quality Assurance，质量保证。
3. QC：Quality Control，质量控制。
4. SOP：Standard Operating Procedure，标准操作规程。
5. GMP：Good Manufacturing Practice，良好生产规范。
6. GDP：Good Distribution Practice，良好经销规范。
7. GSP：Good Supply Practice，良好批发规范。
四、管理制度
1. 工作职责
（1）采购员：按照公司的采购标准和要求，选择符合国家法律法规的合格供应商，并实行分类管理。
对于从供应商处收到的产品，必须进行验货和检测，确保其质量合格。
（2）销售员：在向顾客销售产品时，必须充分了解产品质量情况，并告知顾客使用时应注意的事项。
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质量否决权制度
1.定义：质量否决权：以国家的有关药品的法律法规为依据，实行对药品质
量问题的确认处理的否决权。
2.质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。
3.质量否决内容：
3.1药品质量方面：本公司应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满
足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
3.2环境质量方面：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营管理规
范》及其《实施细则》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储存设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。
3.3服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错等行使否决职能。
3.4工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的行为和
问题，予以不同程度的否决。
4.质量否决依据
4.1《药品管理法》及《药品管理法实施条例》
4.2《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》
4.3《产品质量法》
4.4《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令23 号）、《药
品说明书规范细则》（国药监注[2001]294 号）、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注[2001]482 号）、和《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注[2002]32 号）。
4.5国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。
5.否决职能
5.1药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量
的否决职能由企管部行使。
5.2质量否决职能内容：
5.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或
止购进的裁决；
5.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付
能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；
5.2.3对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退
货换货的裁决；
5.2.4对库存药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停售、封存或销
毁等质量裁决；
5.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定；
5.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。
5.2.7对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。
5.2.8对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。
5.2.9对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，
并上门纠错，妥善处理。
6．方式
6.1对供货单位发出移厂、停购意见书。
6.2对销售单位发出停销意见书。
6.3签发药品停售、封存、销售等质量处理通知书。
6.4签发质量监督整改通知书。
6.5签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。
6.6签发综合考核否决意见书。
6.7签发质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处分等）。
6.8签发差错查询、纠错意见书。
7．质量奖惩措施
7.1重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假货、因经营管
理不善造成人生伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。
7.2对于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献、或避免了重大质量事
故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。