制药用水的制备

二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （一）PAC加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：PAC即碱式氯化铝（28%），用作
凝聚剂，使原水中胶体物质及颗粒凝聚后 在多介质过滤器中被过滤掉。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （二）PAM加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：PAM即聚丙烯酰胺，作为助凝剂，
• （一）电渗析法
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第五部分：对贮水容器的要求 • 贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器
（呼吸器）。
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• 第六部分：消毒技术： • ⑴巴氏消毒法：用80℃以上热水循环冲刷水处理设备和管
道1-2h。通常使用热交换器，以蒸汽或电加热为热源，消 毒的介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将贮罐中 的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。。 • ⑵紫外线消毒法：波长为254nm的紫外线透过水层时能杀 死水中的细菌。为保证杀菌效果，要求其紫外线量在于 3000μW·S/cm2，灯管寿命一般不短于7000h。 • ⑶热力消毒法：注射用水系统用纯蒸汽消毒。纯蒸汽的原 料只限两种：纯化水和注射用水；设备为纯蒸气发生器。 • ⑷臭氧消毒法：利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统 进行消毒。
去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻 塞。）
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统
• （三）反渗透法（Reverse osmosis RO）
• 1、工作原理：
•
反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允
许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。
• 2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水 泵；d. 保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设 备h.淡水箱。
• 为我国药典所采用。
• ②超滤法 此法美国药典19版收载。
• 目前在我国药典和国外药典均没有作为注射用水 的成熟工艺正式收载。
• ③反渗透法 至少用两个反渗透处理单元串联组成。
工艺用水制备流程图
四、工艺用水的制备
制药用水
主讲: 王增仙
德育渗透：
• 制药用水在制药企业中的用量特别大，是 主要的原料、辅料，其制备的设备清洁、 保管不当，给生产带来的危害是不可估量 的，所以，我们应有科学严谨的工作作风， 以确保药品生产的质量。
一、制药用水分类及定义
制药用水：药品生产工艺中使用的水统称制药用水。 制药用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。
二、制药工艺用水系统功能单元
二、制药工艺用水系统功能单元
新知识: • 第四部分：电渗析法（ED）和电流去离子
法（EDI） • （一）电渗析法 电渗析是在外加电场作用
下，使水中离子发生定向迁移，通过具有 选择性和良好导电性的离子交换膜，使水 净化的技术。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第四部分：电渗析法（ED）和电流去离子 法（EDI）
• 3、反渗透的作用：
• 功能：除盐率：一价离子90-95%，多价离子98-99%；有 机物去除率：100%（相对分子质量＞300，95-99%（相 对分子质量＜300），细菌隔除率＞99%；热原去除率＞ 99%；颗粒去除率＞99%
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• 第三部分：离子交换系统
•
离子交换是通过离子交换树脂进行的。制备
离子交换水常用的离子交换树脂有：1、阳离子树
脂：氢型和钠型，钠型为出厂型。2、阴离子树脂：
OH型和氯型，氯型为出厂型。
• 原理：2RH（Na）＋Ca2+ 2H+（Na+）
R2Ca（Mg）＋
ROH＋Cl- RCl＋OH-
式中R——代表离子交换的母体（骨架）。
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• （一）软化器
• 功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离
子所交换，从而降低硬度，软化水用于混
合床的再生用水。 其交换公式为：
2RNa＋Ca2+（Mg2+） 2Na+
R来自百度文库Ca（Mg）＋
二、制药工艺用水系统功能单元
• （二）离子交换法（复床） • 应用范围： • 复床一般放置在电渗析器或反渗透装置之后
（或直接应用于含盐量较低的水），对水进一步 脱盐可制取较高纯水。 • （三）混合床去离子系统： • 设备与构造：纯化水贮罐，泵，再生罐，软化器 和混合床，紫外灯，微过滤器。 • 功能：去除水中溶解的离子杂质，但对细菌指标 的改善几乎没有作用。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适 宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。（《中国药 典》2005版P303）
蒸馏水：通过蒸馏法制得符合纯化水项下规定的水。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。（《中国药典》 2005版P363） 制药用水（《中国药典》）因其使用的范围而分为纯 化水、注射用水及灭菌注射用水。 灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备 所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射注射液的稀释剂。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （四）活性炭过滤器 • 功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护
离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。 • 活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过
滤；二是吸附。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统 • （一）阻垢加药系统 • 主要设备：计量箱，计量泵。 • 功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上
四、工艺用水的制备
• 1．饮用水的制备 • 制备饮用水的工艺流程：
四、工艺用水的制备
• 2、纯化水的制备： • 制备纯化水的工艺流程：
四、工艺用水的制备
• 3、注射用水的制备
• （1）制备注射用水的工艺流程
• 注射用水必须用纯化水作为原水。
• ①蒸馏法：纯化水 式蒸馏 注射用水
超滤 多效（或气压）
增加凝聚效果。加入适当的PAC和PAM混 合絮凝后能进行有效的接触过滤。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第一部分：预处理系统 • （三）机械过滤器(多介质过滤器) • 主要设备：多介质过滤器内充填精选的石
英砂和无烟煤。 • 机械过滤器主要用于给水排水处理除浊，
软化水、纯水的前级处理，除去原水中的 悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。
结垢而影响使用寿命。阻垢剂代号为191。 加入阻垢剂可使浓水侧CaCO3、MgCO3、 MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、 SiO2的浓度积大于其平衡溶解度常数时不 易结晶析出，从而避免损坏膜元件。
二、制药工艺用水系统功能单元
• 第二部分：反渗透系统 • （二）精密过滤器（保安过滤器，功能：