2000版ISO9001文件编写教材
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2020/4/9
文件的价值
❖ 文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会 空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.
2020/4/9
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ 组织QMS文件一览表
文件策划
2020/4/9
组织QMS文件一览表
文件策划
2020/4/9
❖ 组织QMS文件一览表
2020/4/9
文件类型
❖ ISO9001：2000标准4.2.1规定：
1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息
的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文
件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件
—文件控制程序
4.4.7应急准备和响应
—应急准备和响应控制程序
4.5.1绩效监测和测量
—职业健康安全监测和测量程序
4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施 —事故、事件、不符合控制程序
—纠正预防措施控制程序
4.5.3记录和记录管理
—记录控制程序
4.5.4内审
—内部审核控制程序
2020/4/9
文件策划
❖ 那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：200041总要求已明确说明：
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d. 监视、测量和分析这些过程
202下0/面4/9以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：
2020/4/9
文件类型
❖ 概括为五大类，形成一个金字塔，即：
可以合并 2020/4/9
质量方针 质量目标
质量手册 程序文件
作业性文件
记录
可以合并
可以合并
可以合并
文件策划
❖ ISO9001：2000标准4.2.1备注说明： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3文件控制 —文件控制程序 4.2.4记录控制 —记录控制程序 8.2.2内部审核 —内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 —纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 —预防措施控制程序
❖ ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注3：记录是一种特殊的文件
目录
❖ 文件定义 ❖ 文件价值 ❖ 文件类型 ❖ QMS文件策划 ❖ 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） ❖ 文件编写注意事项 ❖ 文件控制要求 ❖ 程序文件编写大纲
2020/4/9
文件定义
❖ ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等
❖ 对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款备注2作了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易 c.人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深 入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过 程策划、有效运行和控制所需的文件。
2020/4/9
文件策划
GB/T28001:28001标准所要求的程序文件
4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划—危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序
4.3.2法律法规
—法律法规及其他要求控制程序
4.4.2意识、能力和培训
—培训控制程序
4.4.3协商和沟通
—信息交流控制程序
4.4.5文件和资料控制
4.4.3信息交流
—信息交流控制程序
4.4.5文件和资料控制
—文件控制程序
4.4.7应急准备和响应
—应急准备和响应控制程序
4.5.1监测和测量
—环境监测和测量程序
4.5.2不符合、纠正和预防措施 —环境违章控制程序
—纠正预防措施控制程序
4.5.3记录和记录管理
—记录控制程序
4.5.4环境管理体系审核 —内部审核控制程序
此订单结束 满意
测量分析 不满意
纠正 纠正措施
顾客
订单
与
组织
顾
客
交 确认与产品有关的要求
沟
付 评审与产品有关的要求
N
通
OK
产品设计/开发
入库
原材料、辅料采购
纠正
合格 不合格品
监视和测量
纠正 （不合格品控制）
措20施20/4/9
合格
组织生产(生产和服务提供)
文件策划
分析：
运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处： 1.产品实现所需过程一目了然 2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系 3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监
注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制 程序
2020/4/9
文件策划
ISO14001:1996标准所要求的程序文件
4.3.1环境因素
—环境因素识别与评价控制程序
4.3.2法律法规和其他要求 —法律法规及其他要求控制程序
4.4.2意识、能力和培训
—培训控制程序
文件的价值
❖ 文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会 空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.
2020/4/9
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ 组织QMS文件一览表
文件策划
2020/4/9
组织QMS文件一览表
文件策划
2020/4/9
❖ 组织QMS文件一览表
2020/4/9
文件类型
❖ ISO9001：2000标准4.2.1规定：
1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息
的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文
件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件
—文件控制程序
4.4.7应急准备和响应
—应急准备和响应控制程序
4.5.1绩效监测和测量
—职业健康安全监测和测量程序
4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施 —事故、事件、不符合控制程序
—纠正预防措施控制程序
4.5.3记录和记录管理
—记录控制程序
4.5.4内审
—内部审核控制程序
2020/4/9
文件策划
❖ 那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：200041总要求已明确说明：
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d. 监视、测量和分析这些过程
202下0/面4/9以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：
2020/4/9
文件类型
❖ 概括为五大类，形成一个金字塔，即：
可以合并 2020/4/9
质量方针 质量目标
质量手册 程序文件
作业性文件
记录
可以合并
可以合并
可以合并
文件策划
❖ ISO9001：2000标准4.2.1备注说明： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3文件控制 —文件控制程序 4.2.4记录控制 —记录控制程序 8.2.2内部审核 —内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 —纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 —预防措施控制程序
❖ ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注3：记录是一种特殊的文件
目录
❖ 文件定义 ❖ 文件价值 ❖ 文件类型 ❖ QMS文件策划 ❖ 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） ❖ 文件编写注意事项 ❖ 文件控制要求 ❖ 程序文件编写大纲
2020/4/9
文件定义
❖ ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等
❖ 对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款备注2作了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易 c.人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深 入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过 程策划、有效运行和控制所需的文件。
2020/4/9
文件策划
GB/T28001:28001标准所要求的程序文件
4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划—危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序
4.3.2法律法规
—法律法规及其他要求控制程序
4.4.2意识、能力和培训
—培训控制程序
4.4.3协商和沟通
—信息交流控制程序
4.4.5文件和资料控制
4.4.3信息交流
—信息交流控制程序
4.4.5文件和资料控制
—文件控制程序
4.4.7应急准备和响应
—应急准备和响应控制程序
4.5.1监测和测量
—环境监测和测量程序
4.5.2不符合、纠正和预防措施 —环境违章控制程序
—纠正预防措施控制程序
4.5.3记录和记录管理
—记录控制程序
4.5.4环境管理体系审核 —内部审核控制程序
此订单结束 满意
测量分析 不满意
纠正 纠正措施
顾客
订单
与
组织
顾
客
交 确认与产品有关的要求
沟
付 评审与产品有关的要求
N
通
OK
产品设计/开发
入库
原材料、辅料采购
纠正
合格 不合格品
监视和测量
纠正 （不合格品控制）
措20施20/4/9
合格
组织生产(生产和服务提供)
文件策划
分析：
运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处： 1.产品实现所需过程一目了然 2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系 3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监
注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制 程序
2020/4/9
文件策划
ISO14001:1996标准所要求的程序文件
4.3.1环境因素
—环境因素识别与评价控制程序
4.3.2法律法规和其他要求 —法律法规及其他要求控制程序
4.4.2意识、能力和培训
—培训控制程序