对标海外企业,中国人工心脏瓣膜主要企业情况分析
2023年我国人工心脏瓣膜行业市场规模持续增长 外资企业占据主要市场
1.中国人工心脏瓣膜市场持续增长
中国的人工心脏瓣膜市场在过去几年中持续增长，市场规模不断扩大。随着人口老龄化和心血管疾病的增加，对 人工心脏瓣膜的需求也在不断增长。此外，随着医疗技术的不断进步，新型人工心脏瓣膜产品的推出也推动了市 场的增长。
然而，目前该行业主要由国内企业占据，外资企业在中国市场上的份额相对较小。尽管如此，随着中国市场的不断扩 大和国内企业的技术提升，外资企业也开始加大在中国市场的投入，以获取更多的市场份额。
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竞争格局
中国人工心脏瓣膜市场：快速增长与机遇
中国人工心脏瓣膜市场
中国人工心脏瓣膜市场预计2025年将达到18.7亿 美元
我国人工心脏瓣膜行业市场规模持续增长
1.人口老龄化驱动我国人工心脏瓣膜市场快速增长
我国人工心脏瓣膜行业市场规模持续增长，主要得益于人口老龄化、医疗技术的不断进步以及患者对高品质医疗服务的需求增加。据统计， 我国人工心脏瓣膜市场规模已超过100亿元人民币，预计未来几年仍将保持快速增长。
2.外资企业主导我国人工心脏瓣膜市场，覆盖高端至中低端领域
市场机遇：随着技术的不断进步和政策的不断支持，中国人工心脏瓣膜行业将迎来更多的市场机遇。企业可以通过技术创新和产品升级，提高市场份额，实现快速发展。
04 人工心脏瓣膜的未来趋势
PPT Generation
中国人工 心脏瓣膜
市场
增长
医疗健 康需求
老龄化
市场概述
复合增 长率
市场规 模
外资企 业
市场份 额
老龄化、慢性病与医疗技术驱动我国人工心脏瓣 膜市场增长，本土企业崛起
人工心脏瓣膜(TAVR)行业市场情况分析(生物瓣替代,介入瓣发展)
政策面：高值耗材集采加速国产替代⏹国家高值耗材带量采购正式启动，冠脉支架为首批带量采购品种。
2020年9月14日，国家医保局有关部门召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。
冠脉支架集中采购中选产品的价格和使用有望在2021年1月落地实施。
⏹地方性集采如火如荼。
医用耗材的带量采购自去年起在全国各省市如火如荼开展，尽管市场和厂家对耗材集采中的质量评判、竞价规则以及降价幅度存在争议，但集采政策和耗材降价在全国的执行是大势所趋，目前大部分省市展开了试点，形成了省级（联盟）以高值耗材为主、地市（联盟）以低值耗材为主的总体格局。
⏹国产生物瓣的进口替代空间大。
目前进口产品占中国外科生物瓣市场的85%，国产外科瓣的价格较低，质量也已经得到验证，在高值耗材降价的政策面推动下，将会加速对于进口产品的替代。
图：国内医用耗材高频带量采购品种（截止2020年8月20日）16 1514121086420表：国内上市的生物外科瓣价格（万元）公司牛心包瓣价格（万元）猪主动脉瓣价格（万元）佰仁医疗3~4 1.5~2北京普惠2~3 ——美国爱德华Perimount 3.8~4.5 ——Magnaease 5.5~6.5 ——美国美敦力——HancockII 2~2.5——Mosaic 5以上美国圣犹达Trifecta 6~7Bicor 2~2.5Epic 3.5~4.5TAVR市场空间巨大，国产产品前赴后继⏹2019年全球TAVR市场超40亿美元，而中国市场总销售约4~5亿人民币，我们预计中国市场空间超百亿⏹2017年以来有三款国产TAVR产品获批上市，预计未来2~3年还有多个国产产品上市⏹2020年6月，国际龙头爱德华的核心产品Sapien 3获NMPA批准上市⏹随着中国老龄化的加剧，对于TAVR及其他经导管介入瓣膜置换产品的需求日益增加图：中国TAVR产品上市时间整理及预测Plus获批上市人工心脏瓣膜公司是市场热点多家心脏瓣膜公司上市，股价表现强劲。
2024年心脏瓣膜市场环境分析
2024年心脏瓣膜市场环境分析引言心脏瓣膜是一种用于修复或替换受损心脏瓣膜的医疗器械。
随着人口老龄化和心血管疾病的增加，心脏瓣膜市场正迅速发展。
本文将对心脏瓣膜市场的环境进行分析，探讨市场规模、竞争格局以及发展趋势等方面。
市场规模根据市场调研数据显示，全球心脏瓣膜市场在过去几年内保持了较高的增长率。
2019年，全球心脏瓣膜市场规模达到了XX亿美元，并预计将在未来几年内持续增长。
市场规模的增加主要得益于心血管疾病的增加以及心脏瓣膜手术的日益普及。
竞争格局目前，全球心脏瓣膜市场呈现出高度竞争的局面。
主要的市场参与者包括医疗器械制造商、医疗机构以及研发机构等。
在全球范围内，一些知名公司如Edwards Lifesciences、Medtronic、Abbott Laboratories等在心脏瓣膜市场占据着较大份额。
这些公司通过产品创新和市场营销等手段竞争市场份额。
市场趋势1.技术创新：心脏瓣膜市场正处于技术创新的关键时期。
随着科技的进步，新一代的心脏瓣膜产品不仅在材料上更加安全可靠，还能实现更好的植入效果和术后恢复。
2.市场细分：市场细分是心脏瓣膜市场的一个主要趋势。
随着不同心脏疾病类型的研究和认识的深入，市场将进一步细分为二尖瓣膜、三尖瓣膜和人工心脏瓣膜等子市场，以满足不同患者的需求。
3.医疗保健支出的增加：随着全球医疗保健支出的增加，心脏瓣膜市场也将得到进一步的发展。
越来越多的国家对心脏瓣膜手术进行资助和补贴，使更多的患者能够受益于心脏瓣膜的治疗。
持续发展的机会虽然心脏瓣膜市场面临一些挑战，但也存在着一些持续发展的机会。
1. 新兴市场的增长：在一些新兴市场，心脏瓣膜手术的普及程度相对较低，但心血管疾病的患病率正在上升。
这些市场提供了增长的机会，医疗器械制造商可以通过加强市场推广和教育工作来拓展市场份额。
2. 个性化医疗的推广：随着个性化医疗理念的兴起，心脏瓣膜市场也将受益。
医疗器械制造商可以开发出针对个体特点的定制化产品，提供更精准的治疗方案。
人工心脏瓣膜行业分析报告
人工心脏瓣膜行业分析报告一、定义人工心脏瓣膜是一种用于治疗或预防心脏瓣膜疾病的医疗器械。
传统上，人工心脏瓣膜被用于代替患者自身心脏瓣膜。
随着技术的进步，现在还有扩张式心脏瓣膜和可吸收心脏瓣膜。
二、分类特点人工心脏瓣膜可分为机械心脏瓣膜和生物心脏瓣膜两类。
机械心脏瓣膜：由金属或塑料制成，具有耐久性强、疾病复发率低等特点，但缺点是止血功能不好，使用过程中需要服用抗凝剂，长期使用会导致血管瘤等副作用。
生物心脏瓣膜：由戊二醛固定的动物心脏组织制成，具有不需要服用抗凝剂、安全性高等特点，但耐久性不如机械心脏瓣膜，疾病复发率较高。
三、产业链人工心脏瓣膜由材料供应商、机械加工、制造商、销售商和服务商等组成的完整产业链。
材料供应商提供适用于制造人工心脏瓣膜的原材料，同时提供测试设备和技术支持。
机械加工厂将从供应商手中获得原材料，并使用自己的设备和工具进行精密加工。
制造商将加工好的部件组装成人工心脏瓣膜，开展线上与线下销售服务。
销售商会负责宣传推广、销售以及售后服务。
服务商则提供技术支持和售后服务。
四、发展历程人工心脏瓣膜是随着人工心脏手术的发展而逐渐发展起来的。
随着技术的进步，人工心脏瓣膜的材料和制造技术也在不断更新。
目前，机械心脏瓣膜和生物心脏瓣膜是目前使用最广泛的人工心脏瓣膜。
五、行业政策文件《医疗器械监管条例》、《人工心脏瓣膜技术指南》、《医用材料标准》等是对人工心脏瓣膜行业的管理和监管。
六、经济环境人工心脏瓣膜的市场需求正不断增长，这主要得益于人口老龄化和心脏瓣膜疾病的高发率。
根据Research and Markets 2017年的发布的一份研究报告，全球人工心脏瓣膜市场规模预计将增长到92.3亿美元，年平均复合增长率为16.5%。
七、社会环境随着医疗技术的快速发展，人民对医疗保障的要求越来越高。
过去，机械心脏瓣膜和生物心脏瓣膜的使用寿命短、治疗风险高等原因，导致一些患者不敢接受人工心脏瓣膜治疗。
随着新技术的不断推出，越来越多的患者已开始接受人工心脏瓣膜治疗。
对标海外企业,中国人工心脏瓣膜主要企业情况分析
图：爱德华股价及市盈率
营收
归母净利润（调整后）
营收增速
净利润增速
100
5000 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000
500
50.0%
90
45.0%
80
40.0%
70
35.0%
60
30.0%
50
25.0%
40
20.0%
30
15.0%
20
10.0%
10
5.0%
0
爱德华：从外科瓣到TAVR龙头，二十年慢牛
爱德华从外科瓣到TAVR龙头。美国爱德华公司1958年创立，主营人工心脏瓣膜，主要产品从1960年的第一个机 械瓣，到1965年的第一个生物瓣（猪主动脉瓣），再到之后的牛心包瓣；2004年，爱德华收购以色列公司PVT ，进入TAVR领域。2007年，爱德华的首款TAVR产品Sapien获得CE认证，并在2011年获FDA批准在美国上市； 此后又推出了迭代的TAVR产品Sapien XT和Sapien 3。2019年公司外科瓣营收8.4亿美元，TAVR营收超过27亿 美元，约占全球TAVR份额的60%，是行业的绝对龙头。
0 2014
2015
2016
2017
2018
2019
0.0%
收盘价
PE
1
TAVR迅速成长，美国是主要市场 图：2019年爱德华分区域营收占比
美国 欧洲 日本 其他地区
TAVR营收占比大幅提升，外科手术换瓣保持稳定。爱德华的TAVR 业务快速成长，5年CAGR达到24%；2019年介入瓣治疗业务营收 超27亿美元，占总营收的比例达63%，是爱德华公司的核心业务。 另一块业务外科手术心脏瓣膜置换的营收稳定在8亿美元左右。而重 症监护设备5年CAGR约6%，2019年营收占比约17%。
中国心脏瓣膜手术市场情况及格局分析
生物瓣使用比例随患者年龄的增长而增加。数据显示，中国50岁以下患者手术时选用机械瓣占比较高，达90% ，随着年龄的增长，手术时选用生物瓣的比例逐步增加，60-70岁患者约50%选择生物瓣，70岁以上患者超过 60%选择生物瓣。另外，中国换瓣手术患者的年龄逐渐偏向大龄，60岁以上的患者占比提升明显。随着换瓣患 者年龄的增加，生物瓣的使用比例将会随之增长。
训，外科手术换瓣量仍有较大的提升空间。
图：全国心脏瓣膜手术数量（万例）
图：全国医院心血管手术数量分布
8.0
7.0 6.05
6.0
5.0
4.0
3.0
2.0
1.0
0.0 2014
手术量（万例）
YoY
6.89 6.57
6.12
6.17
6.5%
8.0% 7.36
7.0% 6.8%
6.0%
4.9%
5.0% 4.0%
图：中国主动脉瓣/二尖瓣手术占比
图：中国瓣膜疾病治疗情况
4
中国市场生物瓣对机械瓣的替代空间大
美国完成生物瓣对机械瓣的替代。从心脏瓣膜的发展趋势看，生物瓣对机械瓣的替代是大势所趋。上世纪90年 代初，美国机械瓣占比约80%，而到了本世纪初，生物瓣占比超过50%；2018年，美国生物瓣占比超过90%。 生物瓣耐久性的提升、长期临床循证医学数据的持续发布，以及企业的学术推广是生物瓣占比提升的主要原因。
临床指南下调生物瓣推荐使用的年龄。随着研发的不断进展，生物瓣的抗钙化能力和耐久性得到提升，考虑到各 方面的临床证据，2017年AHA/ACC的临床指南将推荐使用生物瓣的年龄下降至50岁：50-70岁的患者根据身体 情况和实际需求选择使用机械瓣或生物瓣。
中国生物瓣对机械瓣的替代空间大。由于支付能力和患者年龄结构的原因，中国机械瓣的占比接近80%，相当于 美国上世纪90年代初的格局，生物瓣的替代空间极大。推进生物瓣对机械瓣的替代的因素包括：1）国产生物瓣 的长期临床循证医学数据发布显示其耐久性不逊于进口产品，产品的进口替代降低单价；2）生物瓣企业的学术 推广和患者教育提升生物瓣的渗透率；3）换瓣患者的年龄结构改变，老年退行性瓣膜疾病比例提升。
人工心脏瓣膜行业分析报告
人工心脏瓣膜行业分析报告人工心脏瓣膜行业分析报告一、定义人工心脏瓣膜是一种用于代替自然心脏瓣膜功能的人工器械，通过手术植入进入患者体内，以维持患者心脏的正常功能。
目前，人工心脏瓣膜已经成为治疗心脏瓣膜疾病的主要手段，广泛应用于全球各地的医疗领域。
二、分类特点根据其材料、制作工艺和植入方式的不同，人工心脏瓣膜可以分为多种类型，包括机械性心脏瓣膜、生物性心脏瓣膜、可降解性心脏瓣膜等。
其中，机械性心脏瓣膜使用金属、合金等材料制作，具有耐用、长寿命等优点；生物性心脏瓣膜以动物组织为主要材料，具有生物相容性好等特点；而可降解性心脏瓣膜则具有可以逐渐降解吸收的特点，同时还可以促进组织再生修复。
三、产业链人工心脏瓣膜产业链主要包括心血管设备制造商、医疗器械代理商、医院等环节。
其中，以心血管设备制造商为主要利润来源，通过开发制造人工心脏瓣膜来满足市场需求；随着人口老龄化以及健康意识的提高，消费者对高品质医疗器械需求量不断增加；医院则是人工心脏瓣膜最终实现植入以治疗心脏瓣膜疾病的实体。
四、发展历程人工心脏瓣膜的出现可以追溯到20世纪60年代，当时机械心脏瓣膜开始应用于心脏瓣膜置换手术，但是由于其材料的限制，使用寿命较短，常常需要二次置换。
20世纪70年代，生物性心脏瓣膜的出现彻底改变了人工心脏瓣膜的面貌，使其使用寿命大为延长。
21世纪以来，可降解性心脏瓣膜的研究不断深入，未来有望推动人工心脏瓣膜技术的进一步创新。
五、行业政策文件及其主要内容中国医疗器械管理法，规定医疗器械从研制、生产到销售等全过程都要严格遵守相关规定和标准，以确保产品质量和安全性；《医疗器械产品注册管理规定》要求医疗器械注册申请人需要提供包括生物相容性、理化特性等的多项产品测试报告以便核准前审批。
六、经济环境、社会环境、技术环境经济方面，人口老龄化和健康意识的提高带动市场对高品质医疗器械需求量不断增加，推动人工心脏瓣膜市场规模增长；社会方面，传染性疾病爆发等因素加剧了社会对医疗卫生领域的重视，给人工心脏瓣膜的发展提供了更多可持续性；技术方面，随着医学技术的不断进步，人工心脏瓣膜的性能和适应范围不断提高，同时其植入手术也越来越便捷安全。
人工心脏瓣膜行业分析研究报告PPT
03
技术发展趋势
研发动态
持续加大研发投入
随着技术的不断发展，人工心脏瓣膜行业的研发投入也不断增加 ，推动着技术的不断进步。
跨学科合作
人工心脏瓣膜的研发涉及到多个学科领域，包括材料科学、生物 医学工程、临床医学等，各学科之间的合作也日益紧密。
全球研发中心转移
全球人工心脏瓣膜研发中心正在向亚洲转移，尤其是中国和印度 等国家，这也推动了人工心脏瓣膜技术的全球发展。
基层市场潜力巨大
随着医疗资源的不断下沉和普及，基 层市场对人工心脏瓣膜的需求将逐渐 增加，成为行业新的增长点。
THANKS
感谢观看
随着介入技术的发展，介入式 人工心脏瓣膜将成为一个新的 发展方向。
行业应用前景展望
临床需求持续增长
随着人口老龄化和心血管疾病患者的 增加，临床对人工心脏瓣膜的需求将 不断增长。
外科手术和介入手术 需求增长
随着医疗技术的不断进步，外科手术 和介入手术在心血管疾病治疗中的应 用将越来越广泛，从而带动人工心脏 瓣膜市场的增长。
02
市场竞争格局主要竞争者分析源自波士顿科学公司（Boston Scientific）
01
在全球范围内拥有广泛的销售网络和市场份 额
03
日本最大的医疗设备制造商，拥有一系列人 工心脏瓣膜产品
05
02
全球领先的医疗技术公司，拥有广泛的产品 线，包括各种类型的人工心脏瓣膜
04
泰尔茂（Terumo）
06
在亚洲市场具有较高的市场份额，并逐渐扩 大全球影响力
市场集中度
根据2021年的数据，前五大人工心脏瓣膜制造商占据了全球 市场份额的约80%
其中，波士顿科学公司和泰尔茂是全球最大的两家人工心脏 瓣膜制造商
2024年心脏瓣膜市场发展现状
2024年心脏瓣膜市场发展现状简介心脏瓣膜是一种重要的医疗器械，用于治疗心脏瓣膜疾病。
这种疾病通常包括瓣膜狭窄和瓣膜关闭不全两种情况。
随着人口老龄化和心脏疾病发病率的增加，心脏瓣膜的需求也在逐年增加。
本文将对心脏瓣膜市场的发展现状进行分析和探讨。
市场规模据市场研究机构的数据显示，心脏瓣膜市场自2015年以来一直保持着平稳增长的态势。
预计到2025年，全球心脏瓣膜市场的规模将达到300亿美元。
这表明了心脏瓣膜市场的潜力和巨大的商机。
主要驱动因素1. 人口老龄化随着世界各国人口的老龄化程度不断加深，心脏瓣膜疾病的发病率也相应增加。
老年人群体对心脏瓣膜的需求量较大，这对心脏瓣膜市场的发展起到了推动作用。
2. 技术创新近年来，心脏瓣膜市场涌现出许多技术创新。
传统的心脏瓣膜手术需要进行开胸手术，手术创伤大且恢复周期较长。
而现在，随着经皮主动脉瓣膜置换手术和经皮二尖瓣膜修复手术的发展，患者可以享受到微创手术的好处，这进一步推动了心脏瓣膜市场的发展。
3. 医疗支出的增加随着各国人民收入水平的提高和医疗保健意识的增强，人们对医疗服务的需求也在不断增加。
心脏瓣膜手术的费用通常较高，因此医疗支出的增加也为心脏瓣膜市场的发展提供了有利条件。
市场竞争格局目前，全球心脏瓣膜市场竞争激烈，主要的市场参与者包括爱奥尼克斯、爱尔兰爱德华生命科学、美敦力和爱立信等。
这些公司在心脏瓣膜的研发、生产和销售方面具有一定的实力和经验。
此外，亚洲地区的心脏瓣膜市场也在逐渐崛起。
中国、印度和日本等国家的医疗技术不断发展，推动了心脏瓣膜市场的增长，并吸引了一些国际公司的投资。
市场挑战和机遇虽然心脏瓣膜市场前景广阔，但也面临着一些挑战。
首先，心脏瓣膜的研发和生产需要高度专业化的团队和技术支持，这对一些小型企业来说是一个难以跨越的壁垒。
其次，心脏瓣膜市场的监管环境相对复杂，相关法规和标准要求高，这增加了企业的进入门槛。
然而，市场的挑战也带来了机遇。
2022年全球及心脏瓣膜行业现状及发展趋势分析
2022年全球及心脏瓣膜行业现状及发展趋势分析2022年全球及心脏瓣膜行业现状及发展趋势分析一、TAVR/TAVI概述1、概述经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR/TAVI)是针对主动脉瓣膜疾病(尤其是AS)患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法；TAVR 作为一种介入治疗技术，其最大特点是无需开胸、主要通过经股入路完成主动脉瓣膜置换术。
TAVR是指通过血管/心尖作为入路，将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入到病变的主动脉瓣处，在功能上完成主动脉瓣的置换。
根据《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识(2022更新版)》，TAVR目前主要用于治疗重度主动脉瓣狭窄(AS)和单纯性主动脉瓣反流(AR)。
《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》TAVR适应症2、技术路径不同TAVR产品所采用的技术路径不同。
按照瓣叶材质可分为猪心包和牛心包；按照手术入路可分为经股、经心尖、经锁骨下动脉/腋动脉、经主动脉和经劲动脉；按照膨胀机制可分为自膨胀式、球囊扩张式、机械膨胀式和其他。
TAVR研发设计阶段的不同技术路径二、心脏瓣膜行业发展背景1、全球患者数量从全球患者数量来看，根据Frost&Sullivan数据，全球主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的4290万人增长至2019年的4610万人，预计到2025年全球AS+AR合计将达到5200万人，2019至2025年复合增长率为2.0%。
2015-2025年全球主动脉瓣膜病患者数量(百万人)2、中国患者数量根据Frost&Sullivan数据，中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由2015年的760万人增长至2019年的820万人，预计到2025年中国AS+AR合计将达到930万人，2019至2025年复合增长率为1.4%。
2015-2025年中国主动脉瓣膜病患者数量(百万人)三、全球心脏瓣膜行业现状1、手术量从全球手术量情况来看，根据Frost&Sullivan数据，全球TAVR 手术例数由2017年的11.03万人增长至2021年的19.47万人，预计到2030年全球TAVR手术例数将达到59.94万人。
2023年心脏瓣膜行业市场分析现状
2023年心脏瓣膜行业市场分析现状心脏瓣膜是一种医疗器械，用于治疗心脏疾病，包括心脏瓣膜狭窄和心脏瓣膜关闭功能失常等。
随着全球人口老龄化和慢性疾病的增加，心脏瓣膜市场也在不断扩大。
本文将对心脏瓣膜行业的市场分析进行现状分析。
目前，心脏瓣膜市场的规模逐年增加。
根据市场研究报告，2020年全球心脏瓣膜市场规模达到40亿美元，预计到2025年将增长到60亿美元。
这一增长主要得益于全球老龄化人口的增加以及对心脏疾病的关注度提高。
在市场细分方面，根据心脏瓣膜的类型，市场可以分为机械心脏瓣膜和生物瓣膜。
机械心脏瓣膜由金属或塑料制成，使用寿命较长，但需要长期抗凝治疗。
生物瓣膜则由人工材料制成，使用寿命相对较短，但不需要长期抗凝治疗。
在这两个市场细分中，生物瓣膜市场规模相对较大，预计将在未来几年继续增长。
从地区分布来看，北美地区在全球心脏瓣膜市场中占据了重要地位，预计到2025年将占据市场份额的30%左右。
该地区拥有先进的医疗设备和技术，以及高度发达的医疗保健系统，支持了心脏瓣膜市场的发展。
此外，欧洲地区也是一个潜力巨大的市场，预计将保持较快的增长速度。
亚太地区也在不断增长，主要得益于人口老龄化和经济发展。
在竞争格局方面，心脏瓣膜市场的竞争程度相对较高，主要是由一些全球领先的医疗器械公司主导，如爱普生、爱德华兹和斯图尔特等。
这些公司通过不断创新和研发来提高产品质量和性能，同时也在市场推广和营销方面进行了大量投入。
此外，一些新兴的本土企业也开始涉足心脏瓣膜市场，加剧了市场竞争。
总之，心脏瓣膜市场在全球范围内呈现出快速增长的态势。
随着全球人口老龄化和慢性疾病的增加，心脏瓣膜行业市场潜力巨大。
然而，由于技术和政策等因素的限制，市场发展仍面临一些挑战。
因此，企业需要不断创新和改进，以满足市场需求，并在激烈的竞争中脱颖而出。
国产人工心脏瓣膜综述
国产人工心脏瓣膜综述国产人工心脏瓣膜综述人工心脏瓣膜是指可植人心脏内代替心脏瓣膜,具有天然心脏瓣膜功能的人工器官.当心脏瓣膜病变严重而不能采用瓣膜分离手术或修补手术来恢复或改善瓣膜功能时,则须采用人工心脏瓣膜置换术.人造心脏瓣膜主要分为2大类:一是机械瓣,二是生物瓣.我国机械瓣使用量在90%以上,生物瓣的使用量不到10%,造成这种情况的主要原因是我国瓣膜以风湿性心脏病应用为主,病人多为20～40岁的青壮年.由于生物瓣耐久性差(7～10年即损坏),l0多年后需进行第2次换瓣手术,而机械瓣可终身植入,因此机械瓣更适合我国国情.本文就国内机械瓣膜市场,产品性能比较及发展趋势做一评述,以期对我国机械心脏瓣膜产业的推进发展有所裨益.一机械心脏瓣膜市场目前,人工机械瓣膜可分为单叶式瓣膜及双叶式瓣膜.单叶瓣膜为第2代人工心脏瓣膜,已属于性能落■文/王睿李海平郑光明马利川北京思达医用装置有限公司后的产品,位于退出市场的地位.双叶式瓣膜为第3代人工心脏瓣膜,其血液流体力学性能优异,临床效果良好,自推出后即迅速获得了世界范围内临床医师的广泛认可,截至目前,双叶式瓣膜占全球机械心脏瓣膜市场的90%以上.目前心脏瓣膜市场上的双叶式瓣膜主要有以下几种:美国st.Jude~膜(SJM),美国Medtronic的ATS瓣膜,美国On-X瓣膜,意大~1]Sorin瓣膜(包括CarboMedics瓣膜)及北京思达医用装置有限公司(简称"北京思达")的GK型双叶式人工心脏瓣膜.除前4个国外企业以外,北京思达为国内也是亚洲唯一一家可以生产双叶式心脏瓣膜的企业. 二,国内外机械心脏瓣膜产品性能比较1.产品比较(1)产品结构比较双叶式瓣膜由瓣环,双瓣叶,加固圈,加固丝及外层缝合布构成,其中,瓣环和瓣叶为关键部件.不同厂家双叶式瓣膜的差别也集中于瓣环,瓣叶及两者如何相互配合的结构设计.美国St.Jude瓣膜,On-X瓣膜,意大~1]Sorin瓣膜的结构相同,均为凹陷式结构,即瓣环内壁有8字形凹槽[如图1(a)所示],瓣叶通过瓣叶侧壁的凸起球与凹槽相互配合[如图1 (b)所示]以构成瓣膜结构.凹陷式设计较简单,解决了双叶式瓣膜瓣环和瓣叶如何配合的问题, 但由于其结构本身限制,不可避免地带来了一些问题,其中最主要的是安全性及形成血栓问题.机械心脏瓣膜为终身植入式产品,凹陷式结构中瓣环和瓣叶的相互配合仅仅依靠瓣叶耳状凸起在八字凹槽内的转动,耳状凸起既是转动轴又是限位轴,在患者终身几亿次瓣膜的快速启闭过程中, 瓣膜启闭形成的应力始终集中于瓣叶耳状凸起上,从而使得瓣叶耳状凸起潜在断裂的几率变大,增大了产品的安全性隐患.同时,由于瓣环内壁新赢丑料产业NO.82011—日为凹陷式结构,血液流过瓣环和瓣叶的配合间隙时[如图1(b)中箭头所示]在凹陷处不可避免地会产生淤积现象,增大了对血细胞和血小板的潜在损伤,从而使得血栓发生的几率大大增加.经过不断研究和创新,ATS公司于1992年推出开放式结构的双叶式瓣膜,北京思达也于2005年推出杵臼式结构的GKS瓣膜,从而解决了凹陷式结构瓣膜的上述2个难题.开放式结构和杵臼式结构的设计理念基本相同,其设计均为将瓣叶凸球变为凹球[如图1(d)所示],将瓣环内壁构建凸球与瓣叶凹球相互配合,同时增加凸起结构以控制瓣叶启闭和限制瓣叶转动角度[如图1(C)所示],即使得转动轴与限位轴分开设计.由于此2种结构增加了凸起结构来限制瓣叶转动,瓣膜启闭时形成的应力均匀分散于瓣叶(a)(c)整体,消除了凹陷式结构应力集中于瓣叶耳状凸起的缺陷,从而大大增强了产品的安全性.同时,由于凸起结构消除了凹陷式设计瓣环和瓣叶配合间隙中存在的凹陷,其凸起球稍稍凸出血流之中,血液流过瓣环和瓣叶配合间隙时[如图1(d)中箭头所示]可提供持续被动冲洗,减少了血液的淤积, 从而减小了血栓形成的几率.从凹陷式结构到开放式结构(杵臼式结构),虽然看似仅仅为瓣环和瓣叶凹陷与凸起的相互转换,十分简单, 但实际上牵涉到内壁复杂结构的加工,产品的抛光及相互配合等诸多难题,因此,虽然开放式结构推出甚久,但目前世界上仍只有美国Medtronic 的ATS瓣膜和北京思达的GK型双叶式人工心脏瓣膜解决了此结构带来的相关技术难题,采用了开放式结构设计(杵臼式结构).具有开放式(杵臼(b)(d)图1不同双叶式瓣膜瓣环设计(algc)及瓣环瓣叶配合方式(b和d) 唧AdvancedMaterialsIndustry式)结构的双叶瓣膜也被誉为第4代人工心脏瓣膜.(2)产品材料比较美国St.Jude瓣膜,美国Medtronic的ATS瓣膜,美国On—X瓣膜,意夫利Sorin瓣膜及北京思达的GK型双叶式人工心脏瓣膜的主体材料无差别,均为热解碳材料.热解碳材料是碳氢化合物气体(如丙烷,甲烷等)在高温炉内经热解,缩聚等复杂过程使碳沉积在基体(如石墨材料等)上而制成的.由于其血液相容性及耐久性均非常优异,热解碳材料已经是世界公认最适用于制作人工心脏瓣膜的材料.在加固圈和加固丝方面,上述公司产品均采用医用钛合金材料.在最外层缝合布方面,上述公司产品也均采用了医用涤纶编织布.其中,SOri12公司的医用涤纶编织布上蒸镀了一层碳原子涂层,但并无相关临床报道显示其具有更大的性能优势.2.产品性能比较(1)耐久性比较人工心脏瓣膜作为一种长期植入人体的人造器官,不仅要有优良的性能,更重要的是可靠性强,耐久性好,期望其能在人体内正常工作几十年.人工心脏瓣膜的疲劳寿命与患者的生命紧密相关.国内现行标准(GB12279—2008)规定人工机械心脏瓣膜压力测量系统应至少有1000Hz固有频率,连续进行试验直到破坏为止要至少循环380×106(3.8亿次)次,即相当于在正常生理条件下工作10年以上.对SJM双叶瓣膜,GK型双叶式人工心脏瓣膜进行体外加速试验,试验结果如图2,图3所示.因转动关节处和瓣环内部无法准确地观察和记录,仅能对瓣叶进行观察和对比分析.从图中可以看出SJM双叶瓣膜的瓣叶边缘瓣的跨瓣压差较大,而GK型双叶式人工心脏瓣膜,CarboMedics瓣膜,ATS瓣膜及SJM瓣膜的跨瓣压差均较小, 测量数值相互问相差不大.(3)返流量比较返流量是瓣膜完成一次启闭过程(个循环周期)内反向通过瓣膜的流体体积,它是关闭量和泄漏量之和.返流量是人工心脏瓣膜体外流体力学实验最重要的性能指标之一.返流量过大表明瓣膜间隙过大,导致反向泄漏量过大;返流量过小则表示瓣膜间隙过小,往往导致瓣膜卡死.这2种情况都会导致病人死亡,因此都是绝对不允许的. 从图5可以看出,在选用同一型号(27M)的双叶式心脏瓣膜,不同心输出量的测量条件下,SJM瓣膜和ATS瓣膜的双叶瓣返流量相较于CarboMedics,Sorin和GK型双叶式人工心脏瓣膜的返流量稍大,但5种型号双叶式瓣膜的返流量均符合要求. 3.临床调查比较中国人民解放军成都军区总医院的张近宝等对北京思达机械瓣膜的临床血流动力学进行了比较,选取了90例符合病例要求的患者,以其中39 例应用北京思达机械瓣膜(其中单叶\嘲I增蝌瓣27例,双叶瓣l2例)替换术病人为研究对象,取同期接受ATS机械瓣膜(其中单叶瓣33例,双叶瓣18例)替换术的51例病人为对照组.通过术后体表心动超声和彩色多谱勒检查,观察比较2种人工心脏瓣膜的血流动力学情况.术后6个月心动超声随访结果表明,北京思达机械瓣膜与ATS机械瓣膜在最大跨瓣压差,平均跨瓣压差, 最大跨瓣流速和平均跨瓣流速方面无统计学差异,表明北京思达机械瓣膜具有优良的血流动力学特性.福建医科大学附属协和医院的曹华等分析和比较了21mm国产GK型双叶式人工心脏瓣膜与进口CarboMedics双叶机械瓣膜在主动脉瓣置换术后的心功能变化及临床疗效,对326例患者行主动脉瓣人工机械瓣膜置换术.其中,198例患者植GK 型双叶式人工心脏瓣膜,128例患者植入CarboMedics双叶机械瓣膜;主动脉瓣置换者l12例,主动脉瓣及二尖瓣置换者共214例.在术前和术后3个月,术后6个月及术后1年期间,采用彩色多普勒超声心动图检测2组患者的左心室射血分数(LVEF),主动脉瓣跨瓣压差,有效瓣口面积的变化,从而进行对比分析,术后随访的326例患者无一例死亡.同时分析比较2组瓣膜置换者术后34"月,术后64-月及术后1年的主动脉跨瓣压差及有效瓣口面积,结果表明GK型双叶式人工心脏瓣膜与CarboMedics双叶机械瓣膜相比无明显差异,术后恢复效果理想.河南弘大心血管病医院的王平凡等对国产GK型双叶式人工心脏瓣膜植入人体后的早期临床疗效和近中期疗效进行了随访,随访跟踪了412例应用GK型双叶式人工心脏瓣膜的患者,其中,二尖瓣置换23咧,主动脉瓣置换108fY~,二尖瓣置换+主动脉瓣置换74例.412例患者共植/GK型双叶式人工心脏瓣膜486枚,其中,二尖瓣30做,主动脉瓣l82枚.同期,选择应用进口ATS双叶机械瓣膜的618例患者为对照组,在相同条件下,术后监测血流动力学指标,心功能恢复程度,并定期随访是否发生与瓣膜相关的并发症,比较两者的差异.随访64-月～5年的结果表明,9～9的患者心功能由术前Ⅲ一Ⅳ级提高为I一Ⅱ级,表明国产GK型双叶式人工心脏瓣膜临床应用取得了良好的近中期疗效,与进口双叶瓣膜无明显差别,同时其平均住院花费低于进口瓣膜. AdvancedMaterialsIndust~23456图5从左肇右依次为;心输出量/(L/min)国产与进口双叶瓣膜(27M)不同心输出量时瓣膜关闭返流量较O9876S432tO此外,尚有多篇文献对国产GK型双叶式人工心脏瓣膜的临床效果进行了短期或中长期随访,通过与国外瓣膜对照组相互比较,结果表明国产GK型双叶式人工心脏瓣膜的临床使用效果良好,与国外瓣膜的临床应用无统计差异,为安全可靠的理想选择.三机械瓣膜发展趋势1.对机械瓣膜材料的研究在机械瓣膜材料方面,热解碳是截至目前公认最好的制作机械瓣膜的材料,其硬度和强度高,耐磨性好,生物相容性好,质量轻,加工性能好,因此很适合做机械瓣膜.所以,目前市场上的主要产品完全采用热解碳材料来制备.未来除非能研制成功各方面性能完全超越热解碳的新材料,否则热解碳作为机械瓣膜材料的主体地位不会发生变化.2.对机械瓣膜结构的改进机械瓣膜结构上的优化可以模拟分析,试验测试及临床统计分析为基础,调整优化瓣膜结构参数来改善原有的跨瓣压差,溶血,致栓等缺陷.要合理地优化瓣膜参数,就必须清楚地了解瓣膜工作时的血流动力学特性.血流动力学是流体力学与生物工程学等多学科的交叉学科,随着流体力学相关分析软件的功能日趋强大和测试技术水平的提高,通过适当建立模型,合理设定边界条件可对瓣膜的血流流场及其特定部位进行精确的定性,定量分析,从而优化瓣膜的设计参数,缩短设计周期.据俄科学信息))杂志报道,俄长期从事人工心脏瓣膜研究的"三个石炭纪"公司在现有的双瓣叶人工机械心脏瓣膜基础上,开发出由3个瓣叶构成的人工机械心脏瓣膜.俄科学院精密机械研究所专家据对这种人工心脏瓣膜进行的试验结果称新式人工心脏瓣膜能保证正常的血液流动,接受移植的人其血压与正常心脏瓣膜产生的血压相差不超过5mmHg.理论上,三叶瓣与人体中的三尖瓣在形态上更接近,血流动力学更好, 但是与现有双瓣叶机械心脏瓣膜相比,三叶瓣多出一个叶片,即增加了2 个转动轴,瓣膜潜在的不稳定性和风险胜大大增加,同时,其血液动力学性能比双叶瓣并没有绝对性的提高,因此三叶瓣并没有进入市场.3.对瓣膜抗血栓性能的研究热解碳材料的血液相容性很好,但对人体而言始终是异物,很容易形成血栓,因此,植入机械瓣膜后需终生进行抗凝.一直以来,人们在不断针对热解碳材料进行改性,以提高机械瓣膜材料的血液相容性,避免患者终身服用抗凝药.对于生物医用材料,表面改性的目的是提高人体植入物的生物相容性,植入人体的生物医用材料的表面粗糙度,湿润度,化学组成,结晶度,异质和表面电荷等表面性能对其生物相容性有直接的影响.对于和血液相接触的植入体,由于血小板,血细胞和蛋白质带有负电荷,血管壁也呈现负电性(-8～13mV),因而在血栓形成中表面电荷是很重要的.研究发现,材料表面带有适量的负电荷会产生某种蛋白质的吸附,形成钝化层,使得材料对血液的毒害性减小,从而具有更好的血液相容性,例如二氧化钛(xio),氮化钛(TiN),碳化钛(TiC),TaN(氮化钽),碳化硅(SiC),三氧化二铝(AlO,),类金刚石膜,都可以提高植入体的抗腐蚀性和血液相容性.在材料表面改性处理方法中,表面改性镀膜与基体结合的紧密强度,防脱落程度,力学性能,工艺可行性及经济性是材料选择和优化的关键.但从目前的实验结果来看,以上研究仅停留在实验室阶段,未完全解决血栓的形成问题,更未进人工业化生产形成产品.四结语通过国产GK型双叶式人工心脏瓣膜与国外产品的产品设计,产品性能及临床调查结果等比较,可以发现: ①GK型双叶式人工心脏瓣膜设计理念先进,结构合理,与国外其它产品相比具有较大优势;②GK型双叶式人工心脏瓣膜的跨瓣压差及返流量等主要血液动力学性能参数达到了国外产品水平,耐久性更是超过国外产品水平;③GK型双叶式人工心脏瓣膜的临床使用效果良好,与国外瓣膜的临床应用无统计差异,为安全可靠的理想选择.此外,在临床费用方面GK型双叶式人工心脏瓣膜更占优势,其价格仅为进口瓣膜的1/2左右.保守估计,未来l0年国内需进行换瓣手术的患者将累计达到100万～200万人,心脏瓣膜市场价值约为150亿～2oo4L元,若全部采用国产机械瓣膜,将至少可节省外汇支出约数十亿美元.因此,国产心脏瓣膜的应用和推广具有非常广阔的应用前景和显着的经济效益.人工心脏滂嘲奠的发展牵涉到材料的进步,生物科学以及医学等多学科的发展,只有人工心脏瓣膜的进步,才能减少瓣膜病患者的痛苦,才能减少瓣膜手术产生的费用. 着眼未来,^工瓣膜器械以及手术方法的发展潜力巨大,相信以后人L脏瓣膜的性能会越来越优异,患者的治愈率会随着科技的发展而不断提高.嘲蝴10.3969//j.issn.1008-892X.2011.08.003 舒瓤斟产业NO.82011■国l。
人工心脏瓣膜行业分析报告
行业 环境
前景 趋势
驱动 因素
人工心脏瓣膜行业分析报告
输入企业名称
汇报人：XXXX
时间： XXXX
目录
Contents
1
行业发展概述
2
行业环境分析
3
行业规模及格局
4
行业ne
行业发展概述
✓ 行业定义 ✓ 行业发展历程
✓ 行业特点 ✓ 行业产业链
行业定义
3
2 4
生物医用材料助力行业发展
中国生物医用材料行业的繁荣发展将驱动人工心脏瓣膜行业持续扩大。受益于更多 强易用性和可用性原材料的出现，人工心脏瓣膜设计和研发空间将得到显著扩张， 国产产品有望实现技术升级，助力人工心脏瓣膜行业发展。生物医用材料是人工心 脏瓣膜的原材料，其供给数量和质量将直接影响心脏瓣膜产品的质量，进而影响治 疗效果。生物医用材料按属性可分为金属、无机非金属、医用高分子和医用复合材 料四类。医用生物金属材料和无机非金属材料是心脏瓣膜支架的构成材料。合成高 分子材料具有良好生物稳定性和持久性，在心血管疾病治疗领域中应用最广。而生 物医用复合材料是由两种或两种以上不同材料复合而成的，常作为生物传感器应用 于心脏瓣膜制造。心血管系统力学环境复杂，生物材料植入后同时与血液、组织、 血管、心脏内壁接触，因此对综合性能要求高，其中优异的生物相容性（包括功能 、血液和组织相容性）是临床应用的最基本要求。
1
人口老龄化拉动需求增长
中国人口老龄化加深导致退行性病变引发的心脏瓣膜性心脏病比例上升。据中国医 学科学院阜外医院《2018年外科年度报告》数据显示，长期以来，风湿性病变是中 国心脏瓣膜病的主要病因。近五年来，退行性病变比例逐年上升，至2018年退行性 病变比例已超过风湿性病变，成为心脏瓣膜类疾病的主要病因。退行性心脏瓣膜病 主要是指老年钙化性心脏瓣膜病，其发病率随年龄增长而增高，多见于60～65岁以 上的老年人。另一方面，主动脉瓣病变发病率在65岁以上人群的患病率为0.6%，按 此发病率计算，随着中国老年人口增多，到2022年，中国将有超过100万人因此患病 。人口老龄化导致瓣膜类疾病患病率上升，患者数量增加，对人工心脏瓣膜需求增 长。
2024年心脏瓣膜市场分析现状
2024年心脏瓣膜市场分析现状引言心脏瓣膜是一种用于修复或替代患有心脏疾病的人群的关键医疗设备。
随着人口老龄化和心血管疾病的增加，心脏瓣膜市场也在逐渐扩大。
本文将对心脏瓣膜市场的现状进行分析，包括市场规模、市场竞争、主要参与者等方面。
市场规模心脏瓣膜市场是一个庞大的市场，其规模不断增长。
根据市场研究公司的数据，2019年全球心脏瓣膜市场规模达到了XX亿美元。
预计到2025年，市场规模将进一步扩大，达到XX亿美元。
这主要受到人口老龄化和心脏疾病发病率增加的影响。
市场竞争格局目前，全球心脏瓣膜市场竞争激烈，存在多家重要参与者。
这些参与者包括医疗器械公司、制药公司等。
其中，美敦力、爱尔兰心脏瓣膜公司、爱琴海医疗器械等公司在心脏瓣膜市场占据了较大的市场份额。
这些公司通过技术创新、产品质量以及市场拓展等手段，不断加强在市场上的竞争地位。
市场驱动因素心脏瓣膜市场的增长受到多个因素的驱动。
首先，随着人口老龄化的加剧，心血管疾病的发病率不断增加，这导致了对心脏瓣膜的需求增加。
其次，技术的不断进步也推动了心脏瓣膜市场的发展。
新的技术使得心脏瓣膜的植入手术更加安全和有效。
此外，经济的发展和人们对健康的关注也促进了心脏瓣膜市场的增长。
市场挑战尽管心脏瓣膜市场前景广阔，但也面临着一些挑战。
首先，心脏瓣膜的高成本限制了其在一些发展中国家的应用。
其次，心脏瓣膜植入手术的复杂性和风险使得部分患者对于手术的抵触，从而影响了市场的发展。
此外，一些患者可能由于经济或文化原因而无法获得适当的医疗服务，这也限制了市场的增长。
市场前景虽然心脏瓣膜市场面临一些挑战，但总体上市场前景广阔。
随着人口老龄化和心血管疾病的增加，心脏瓣膜市场将继续扩大。
此外，新技术的引入以及医疗保健体系的改善也将推动市场的发展。
预计未来几年，心脏瓣膜市场将保持良好的增长势头。
结论心脏瓣膜市场是一个庞大且不断增长的市场。
随着人口老龄化和心血管疾病的增加，心脏瓣膜市场具有广阔的发展前景。
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爱德华：从外科瓣到TAVR龙头，二十年慢牛
爱德华从外科瓣到TAVR龙头。
美国爱德华公司1958年创立，主营人工心脏瓣膜，主要产品从1960年的第一个机械瓣，到1965年的第一个生物瓣（猪主动脉瓣），再到之后的牛心包瓣；2004年，爱德华收购以色列公司PVT ，进入TAVR领域。
2007年，爱德华的首款TAVR产品Sapien获得CE认证，并在2011年获FDA批准在美国上市；此后又推出了迭代的TAVR产品Sapien XT和Sapien 3。
2019年公司外科瓣营收8.4亿美元，TAVR营收超过27亿美元，约占全球TAVR份额的60%，是行业的绝对龙头。
市值超500亿美元，市盈率估值40~50倍。
得益于TAVR业务的快速成长和巨大的市场空间，爱德华的PE估值区间在2010年后提升至40~50倍，公司的市值也超过了500亿美元。
公司近5年的营收和调整后净利润的CAGR分别为13.4%和25.7%，实现了快速增长。
图：爱德华营收及调整后归母净利润（百万美元）图：爱德华股价及市盈率
5000 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500
营收归母净利润（调整后）营收增速净利润增速
2014 2015 2016 2017 2018 2019
50.0%
45.0%
40.0%
35.0%
30.0%
25.0%
20.0%
15.0%
10.0%
5.0%
0.0%
100收盘价PE
90
80
70
60
50
40
30
20
10
TAVR 迅速成长，美国是主要市场
图：2019年爱德华分区域营收占比
美国
欧洲
日本
其他地区
TAVR 营收占比大幅提升，外科手术换瓣保持稳定。
爱德华的TAVR 业务快速成长，5年CAGR 达到24%；2019年介入瓣治疗业务营收超27亿美元，占总营收的比例达63%，是爱德华公司的核心业务。
另一块业务外科手术心脏瓣膜置换的营收稳定在8亿美元左右。
而重症监护设备5年CAGR 约6%，2019年营收占比约17%。
美国是主要市场。
2019年美国市场的营收占比达到了58%，而除欧美和日本外的其他区域占比仅10%。
低渗透率的其他地区的市场是未来爱德华业绩增长的重要来源。
58%
图：爱德华各板块业务营收情况（百万美元）
图：爱德华各板块业务营收占比
经导管介入治疗
外科手术治疗 重症监护
经导管介入治疗
外科手术治疗
重症监护
5000450040003500300025002000150010005000
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
100%90% 80% 70%60% 50% 40% 30% 20% 10%
0%10% 10%
22%
研发管线：TAVR产品迭代，适应症向低风险拓展
Sapien系列不断迭代。
爱德华从未停止对TAVR产品的研发和更新迭代，目前的主力产品是第三代TAVR Sapien 3。
从临床数据看，新一代的产品在死亡率、瓣周漏、起搏器植入率等安全性、有效性指标中均有更好的表现。
目前，爱德华正在研发第四代TAVR产品，目标得到best-in-class的安全性、有效性结果，并进一步增加手术时的控制度和释放位置的准确性，并减少手术前的准备时间。
适应症向低风险拓展。
Sapien系列产品通过多个临床试验的推进，适应症从刚获批时的手术禁忌或高危人群拓展到手术中危人群，再到手术低危人群，适应症覆盖了所有严重的主动脉狭窄患者，适用人群大幅拓展。
爱德华未来研发管线的布局重点在二尖瓣、三尖瓣的修复和置换，多个产品处于注册性临床或早期可行性临床。
图：爱德华Sapien、Sapien XT、Sapien 3以及研发重的Sapien X4产品示意图
研发管线：布局二尖瓣/三尖瓣修复及置换图：爱德华在二尖瓣/三尖瓣瓣位的已上市品种及在研品种
研发管线：主要品种的研发进度图：爱德华主要品种的研发进度
中国人工心脏瓣膜市场投资策略
从行业整体角度看：
1）长期看，介入瓣是发展方向，但外科瓣仍是瓣膜置换的“基本盘”。
中国瓣膜病患者年龄偏小且风湿性病变、二尖瓣病变多，对外科瓣的需求高于海外；结合中国患者的支付能力，外科瓣在未来相当长的一段时间内仍是国内瓣膜置换的主要产品。
国产生物外科瓣将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及进口替代。
2）T AVR是最大的成长点。
TAVR技术相对成熟，多家国产产品获批上市。
目前国内TAVR基数极低，大量需求
未得到满足，中短期的增速取决于企业的学术推广、对医生的培训以及科室的建设；覆盖医院数量以及有能力操作TAVR的医生数量上升后，TAVR长期渗透率的提升取决于终端价格的下降以及医保的覆盖。
3）T MVr/TMVR是未来更大的舞台。
二尖瓣反流的市场空间是主动脉瓣狭窄的5~10倍，参考海外龙头的产品布局，TMVr/TMVR是必争之地。
虽然TMVR技术尚未成熟，且国产企业在TMVr/TMVR上的布局仍在较为前期的阶段，但广阔的市场空间和巨大的未被满足的临床需求决定了TMVr/TMVR是未来更大的舞台。
从公司角度看：
1）长期的安全性和有效性是瓣膜的关键指标。
人工心脏瓣膜一般以一年期的临床数据作为申请上市的主要指标，然而瓣膜在患者体内的耐久性，以及长期的安全性和有效性同样关键。
企业需要进行长期的随访，发表大组的临床数据为产品背书，并作为学术推广的重要依据。
2）产品的研发和迭代至关重要。
从海外的经验看，第一代瓣膜的临床数据通常不是最好的，爱德华、美敦力等龙头的TAVR产品均经过了3-4代的升级。
国产企业也在开发第二代、第三代TAVR产品。
产品的迭代不仅可以简化医生的操作、提升手术成功率、增加产品安全性和有效性，还可以对产品的价格有更好的维持能力。
3）学术推广能力同样重要。
TAVR市场仍处于早期，对医生的培训是快速拓展市场的关键，而对医生持续的培训、推广和服务是保持产品粘性的关键。
心脏瓣膜等高值耗材的推广是一个更为长期的过程，对科室和医生的持续覆盖同样能构筑起产品的壁垒。
相关标的：买入佰仁医疗、启明医疗-B，关注沛嘉医疗-B、微创心通（未上市）。
启明医疗：国产TAVR先行者，在研管线丰富
启明医疗是中国领先的结构性心脏病介入治疗公司，核心品种VenusA-Valve是中国首个获批的TAVR产品，2018 年植入量占比79.3%，市场份额领先，估计2019年植入约1500枚。
公司的研发管线布局了四大瓣位的介入治疗（TAVR、TMVR、TPVR、TTVR），并且通过并购取得了介入治疗的辅助装备TriGUARD3。
我们预计公司将维持国内TAVR市场的优势地位，VenusA（包括第二、第三代TAVR）将成为公司成长的最大推动力；同时，VenusP-Valve的获批上市以及TriGUARD3在欧美市场的应用会为公司的业绩增长提供增量。
图：启明医疗已上市及研发阶段的产品
研发管线：TAVR产品迭代，TPVR进度领先，TMVR/TTVR布局未来
上市产品及研发管线均在国内领先。
除
图：启明医疗在研管线
了第一款国产的TAVR产品VenusA-
Valve，启明医疗的第二代TAVR
VenusA-Plus已经报产，有望在2020年
年底获批，成为国产第一款可回收的第
二代TAVR。
同时，下一代产品PowerX
和Vitae正在进行动物试验，在无戊二
醛的干瓣研发上也处于领先位置。
VenusP-Valve已完成欧洲和中国的临
床试验，并于2019年4月提交CE认证
，预计可在20年底或21年初获批，成
为中国第一款TPVR产品。
启明医疗的TMVR和TTVR正处于设计
阶段动物研究，对于瓣膜性心脏病中最
大的蓝海二尖瓣反流，公司在研发管线
中也有布局。