武威市食品药品检验所2012年实验室质量管理基础知识考试题

武威市食品药品检验所2012年实验室质量管理基础知识考试题

姓名成绩

一、名词解释:

1.周期检定：按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。

2.期间核查：指使用简单适用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

3.预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。

4.纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。

5.量值溯源：是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。

二、填空题：

1.强制检定的仪器检定周期为 1 年，非强制性检测的仪器设备自检周期为 1 年。

2.有-50ml用于酸性溶液的容量瓶自检周期为3年，若用于碱式溶液，则该容量瓶自检周期为 1 年。

3.在滴定管检定中，有-B级50ml碱式滴定管，其检定点分别是12.5ml、25ml 、37.5ml 、50ml 。

4.在仪器设备标识中，其中绿色标签表示该仪器合格，黄色标签表示该仪器准

用，红色标签表示该仪器停用。

5.试验时的温度，未注明系指在室温10-30摄氏度以下进行；若温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±20摄氏度为准。

6.留样检品保存 1 年、进口检品保存 2 年、中药材保存半年、医院制剂保存 3 月。

7.计量认证证书的有效期为 5 年。

8.滴定液标定工作应由两人同时操作，在同一条件下，每人平行试验三份，每人三份测试结果的相对偏差不得大于0.1% ，两人的相对偏差不得大于0.15% 。

9.工作用菌种应有专人保管，置冰箱中4-8 摄氏度保存。

10.修约前的数字为4.16584，修约后要求保留三位有效数字为4.16 。

三、判断题

1.菌种接种后，原有的菌种应灭菌后废弃。( √）

2.试验室有毒化学试剂用完后应无害化处理后排入下水道。（√）

3.标准规定中水分不得过10%，测得结果为6.4%。（×）

4.直接配制滴定液时，应采用基准试剂。（√）

5.当标定与使用时的室温相差超过10摄氏度，应加温度校正值或重标定。（√）

6.按操作规程检验结果可疑，经别人复核未发现异常，发出报告后经委托单位等提出后才发现的，

按检验差错事故分类应定为事故。（×）

7.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。（×）

8.当事人对药检机构的检验结果有异议时，可以自收到药品检验报告书7个工作日内提出复

验申请。（√）

9.接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。（√）

10.对有掺杂、掺假嫌疑的药品用补充检验方法和检验项目进行药品检验并作为药品监督管理部门认

定药品质量依据的，应由我所报省食品药品监督管理报请国家食品药品监督管理局批准后执行。

（√）

四、简答题

1.简述仪器应遵守那些规则？

答：1.计量仪器设备要每年定期由技术室送计量所进行校正和校正后方可使用。

2.所用仪器要定期维护保养（每年）

3.非计量仪器也要定期校正。

4.设备必须在使用前进行全面检查，使用后认真填写使用记录，发现问题及时处理。

5.所有仪器设备须有专人保管，除酚有权使用外，其他人不得使用仪器。

6.发现所用仪器出现问题时及时报告室主任组织维修，并有维修记录。

2.检验过程中出现异常情况如何处理？

答：1.一般情况下，因异常情况中途停止检测均应重新进行。

2.少数检品其质量受外界因素影响较小或短期内基本上不改变的在报室主任批准后备案。检验可继续进行，但在中途检验期间要按照规定注意检品的保存（如低温、避光等）

3.检验人员因伤等原因不能继续工作的，全部检验工作应由他人负责。