现代医疗仪器.ppt
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医院设备(PPT30页)
10
2019/11/23
临床科研型：同类设备中能满足特定临床和研究工 作需要的先进设备
原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领 先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研 水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
11
2019/11/23
临床实用Байду номын сангаас：同类设备中能满足日常工作需要，临床 上广泛应用，性价比较高的设备
3.救护车需要省市卫生主管部门批准,否则交管部门不给上牌照.
4.批准购置后,要按照当地政府要求,按程序进行采办,100万元以 上设备要进入招投标程序,进口的甲乙类大型医疗设备必须进行 公开招标,并经过机电审程序.
专业医疗设备的操作使用须专业人员,有执业资格,持大型设备上 岗证,卫规财发[2004]474号文件的第二十一条说的“大型医用设 备上岗人员需要接受培训，取得相应的上岗资质。
23
2019/11/23
设备管理应知法律法规
《大型医用设备配置与使用管理办法 》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械分类规则》
24
2019/11/23
装备管理
1、装备原则：有证、经济、实用 2、规划与计划 3、选择与评价（需求、技术、经济性评价；可
能性、维修性）
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2019/11/23
拍片一般指普通屏片X线摄影：用胶片记录X 线图像，不清晰，易受环境影响，不环保。
CR就是计算机X线摄影：用IP板代替X线胶片， 但要通过扫描仪扫描，很慢。
DR是直接数字化X线摄影：图像通过探测器直 接传至电脑，中间环节少，图像质量高。
CR和DR各有优点，意义在于影响数字信息化
14
2019/11/23
除颤仪的使用PPT课件
培训更多的急救人员
为了更好地发挥除颤仪在急救中的作用，未来需要培训更多的急救 人员，提高他们的急救技能。
智能化急救系统的发展
未来，除颤仪将与智能化急救系统结合，实现急救信息的实时传输 、远程操控等功能。
社会对除颤仪的认知与普及
提高公众的急救意识
通过宣传教育等方式，提高公众对除颤仪的认知和急救意识，让更 多的人了解和使用除颤仪。
除颤仪的使用ppt课件
汇报人：可编辑 2023-12-24
目 录
• 除颤仪简介 • 除颤仪使用步骤 • 除颤仪使用注意事项 • 除颤仪与其他医疗设备的比较 • 除颤仪的维护与保养 • 除颤仪的未来展望
01
除颤仪简介
除颤仪的定义与作用
定义
除颤仪是一种用于治疗心律失常 的医疗设备，通过电击除颤来恢 复心脏的正常心律。
完善相关法规和政策
政府应制定和完善相关法规和政策，鼓励和支持除颤仪的研发、生 产和普及。
建立急救培训体系
建立完善的急救培训体系，让更多的人接受专业的急救培训，掌握除 颤仪的使用技能。
THANK YOU
便携式除颤仪的普及
随着人们对急救意识的提高，便携式除颤仪的需 求逐渐增加，未来可能会有更多的人使用便携式 除颤仪。
远程医疗与除颤仪的结合
未来，远程医疗技术将与除颤仪结合，使得患者 在急救现场就能得到专业医生的远程指导。
在急救医疗中的应用前景
院前急救的重要工具
除颤仪是院前急救的重要工具之一，未来其在急救医疗中的应用 将更加广泛。
氧气吸入器
用于提供氧气给患者，以维持生命 体征。
输液泵
用于控制输液的速度和量，确保药 物准确输入患者体内。
05
除颤仪的维护与保养
为了更好地发挥除颤仪在急救中的作用，未来需要培训更多的急救 人员，提高他们的急救技能。
智能化急救系统的发展
未来，除颤仪将与智能化急救系统结合，实现急救信息的实时传输 、远程操控等功能。
社会对除颤仪的认知与普及
提高公众的急救意识
通过宣传教育等方式，提高公众对除颤仪的认知和急救意识，让更 多的人了解和使用除颤仪。
除颤仪的使用ppt课件
汇报人：可编辑 2023-12-24
目 录
• 除颤仪简介 • 除颤仪使用步骤 • 除颤仪使用注意事项 • 除颤仪与其他医疗设备的比较 • 除颤仪的维护与保养 • 除颤仪的未来展望
01
除颤仪简介
除颤仪的定义与作用
定义
除颤仪是一种用于治疗心律失常 的医疗设备，通过电击除颤来恢 复心脏的正常心律。
完善相关法规和政策
政府应制定和完善相关法规和政策，鼓励和支持除颤仪的研发、生 产和普及。
建立急救培训体系
建立完善的急救培训体系，让更多的人接受专业的急救培训，掌握除 颤仪的使用技能。
THANK YOU
便携式除颤仪的普及
随着人们对急救意识的提高，便携式除颤仪的需 求逐渐增加，未来可能会有更多的人使用便携式 除颤仪。
远程医疗与除颤仪的结合
未来，远程医疗技术将与除颤仪结合，使得患者 在急救现场就能得到专业医生的远程指导。
在急救医疗中的应用前景
院前急救的重要工具
除颤仪是院前急救的重要工具之一，未来其在急救医疗中的应用 将更加广泛。
氧气吸入器
用于提供氧气给患者，以维持生命 体征。
输液泵
用于控制输液的速度和量，确保药 物准确输入患者体内。
05
除颤仪的维护与保养
现代医学电子仪器原理与设计
一、本门课程的内容
医学仪器
输入或输出的物理量 不是电压或电流 超声、放射等设备
输入或输出的物理量 是电压或电流
医学电子仪器
医学电子仪器
测量、诊断
心电 脑电 肌电 诱发 电位
监 护 仪 血压 测量 仪器
治疗类仪器
心 脏 起 搏 器 心 脏 除 颤 器
高 频 电 刀
微弱信号处理 电气安全
二、本课程基本要求
发展预测
未来5年医学仪器的六大发展方向： 1、计算机相关技术：计算机辅助诊断、智 能器械、机器人和网络技术（HIS-hospital information system and PACS—picture archiving and communication system医学影像存档与传输 系统），小型化生化和光学生物传感器融合 方式出现的仪器。 2、分子医学仪器：包括遗传诊断、遗传治 疗和组织工程化仪器以及生物传感器。
7、自1958年H.O.Anger研制成功医用Gama 照相机，核医学影像类仪器开始应用于临 床，基于给病人施加放射性标记药物，在 人体外部探测所发射的射线而成像的，随 着CT技术的发展，有ECT（放射性同位素断 层成像），单光子放射断层成像SPECT，正 电子发射断层成像PET，能提供生理代谢方 面的信息。
（一）噪声特性 从人体拾取的生物信号不仅幅度微小， 而且频率也低。必须尽量采取各种抑制措 施，使噪声影响减至最小。一般来说， 限 制噪声比放大信号更有意义。
（二）个体差异与系统性 人体个体差异相当大，用医学仪器作检测 时，应从适应人体的差异性出发，要有相应的 测量手段。 人体又是一个复杂的系统，测定人体某部 分的机能状态时，必须考虑与之相关因素的影 响。要选择适当的检测方法，消除相互影响， 保持人体的系统性相对稳定。
医疗器械基础知识培训(PPT2)pptx
个性化
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
2024版医疗器械PPT讲解
2024/1/26
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
医疗仪器分类和管理 ppt课件
四．生物医学信息的多变性
各种生物体都是在内环境与外环境相 适应的条件下，维持其新陈代谢和生命。 为适应各种外环境的变化和差异，生物体 内各种系统，包括一个细胞、器官、功能 系统乃至整体，它们的功能活动都在不停 地变化着，调整着，以在内外环境间保持 动态平衡。此外，遗传因素也造成生物体 各种功能、状态的个体差异。这些因素使 被测量的生物医学信息往往具有多变性。
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
ISO关于医疗器械定义的意义:
此定义阐明了医疗器械的使用对象、使 用方法、功能产品形态，和具有相同功能和 用途的另一产品群——药品作了区别界定。
此定义目前已被各国广泛地等同使用在 医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调 整意义上的医疗器械定义域。
中国现行的医疗器械行政规章及技术标 准均等同采用了此定义。
医疗器械的发展动态
中国医疗器械行业在世界市场所占份额 及发展历程
中国有13 亿人口，31 万个医疗卫生机构， 医疗器械有广阔的市场。中国是全球医疗器械十 大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的 市场。2001 年，中国医疗器械市场容量达527 亿元，年均增长率15%。 但是，中国医疗器械 在世界市场中的份额依然很低，仍有很大增长空 间。
我国对医疗器械的分类
按照我国现行规定，境内生产的医疗器械 第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。 第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负 责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产 注册；第二、三类产品需要经过临床试验和准 产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得 生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。
形式审查→召开专家评审会→获得注册证书
关于进口医疗器械的监督管理
入世后，在市场准入方面，进口医疗器械 应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。目 前，我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器 械的市场准入方面尚未实现互认。
温热电针综合治疗仪ppt
使用方法
准备工作
开启治疗仪
将治疗仪放置在平坦、坚硬且容易散热的桌 面上，关闭电源，打开治疗仪的盖子，将电 针插入对应的插槽中。
将电源插入插座，打开电源开关，按下电针 启动按钮，根据患者需求设置治疗模式和强 度。
调节电针
结束治疗
根据患者疼痛程度和耐受度，调节电针强度 ，确保患者安全。
关闭电针，拔掉电源插头，打开治疗仪盖子 ，取出电针。
多种治疗模式
温热电针综合治疗仪采用多功能一体机设计，支持多种治疗模式，如电针、温热 、按摩等，可以满足不同治疗需求。
便于携带
多功能一体机设计使治疗仪体积更小、重量更轻，方便携带和移动，可以广泛应 用于医院、诊所、理疗机构等多个场所。
03
应用领域
医疗领域
疼痛管理
温热电针综合治疗仪可以用于 缓解各种疼痛症状，如头痛、 肌肉酸痛、关节疼痛等，其效 果已被大量临床试验所证实。
智能控温系统
通过智能控温系统，能够实现温度的精准控制，避免温度过 高或过低对治疗部位造成不必要的伤害。
无线遥控操作技术
远程控制
通过无线遥控操作技术，医生可以远程控制治疗仪，实现治疗参数的精准调 节和管理。
操作简便
无线遥控操作简单方便，医生可以随时随地调整治疗参数，使治疗更加灵活 方便。
多功能一体机设计
磁疗功能产生磁场效 应
温热电针综合治疗仪的磁疗功能可以 产生磁场效应，调节人体磁场，缓解 疼痛和肌肉紧张的症状。
历史发展
研发背景
由于传统针灸疗法需要专业人员操作，且操作过 程较为繁琐，因此温热电针综合治疗仪的研发旨 在简化操作流程，提高治疗效果。
第二代产品
第二代产品在第一代的基础上增加了磁疗功能， 同时改进了电极片的材质和设计，提高了治疗效 果和使用的舒适度。
(精)医疗器械培训PPT教学培训课件
医疗器械的重要性
对医疗行业的贡献
医疗器械在医疗行业中发挥着不 可替代的作用，是提高医疗水平
和服务质量的重要保障。
对患者的影响
医疗器械的发展和应用，直接关系 到患者的生命安全和身体健康，对 于提高患者的生活质量和幸福感具 有重要意义。
对社会的意义
医疗器械产业是一个朝阳产业，对 于促进经济发展、增加就业机会、 提高人民生活水平等方面都具有积 极的作用。
确保操作环境整洁、宽敞，符 合医疗器械使用的要求，如温
度、湿度等。
正确使用步骤与方法
01
02
03
04
05
开机与初始化
患者信息录入
选择合适的治疗 或检查模式
调整器械参数
开始治疗或检查
பைடு நூலகம்
按照说明书要求正确开启 医疗器械，并进行必要的 初始化设置。
将患者的基本信息准确录 入医疗器械系统，以便后 续治疗或检查。
注意器械保养与维护
定期对医疗器械进行保养与维护，确 保器械始终处于良好状态，延长使用 寿命。
及时更换耗材
对于需要定期更换的耗材，如电极片 、过滤器等，应及时更换以保证治疗 效果和患者安全。
做好故障处理与记录
如遇器械故障，应立即停止使用并联 系厂家进行维修。同时做好故障记录 ，以便后续跟踪处理。
04
03
培训目标
提高医务人员对医疗器械 的认知和使用技能，确保 医疗器械的安全和有效性 。
内容设计
结合医疗器械的特点和使 用场景，设计针对性的培 训内容和教学方法。
重点突出
着重讲解医疗器械的操作 流程、注意事项、常见故 障排除等核心内容。
培训方法与技巧探讨
教学方法
采用理论讲解、案例分析 、现场演示等多种教学方 法，提高培训效果。
手术室仪器设备管理ppt课件(图文)
连接导光纤维至冷光源接口处，打开 电源开关。调节光源亮度及白平衡。
07
09
手术结束，先将冷光源亮度调至最小 值，再依次关闭冷光源开关、视频转 换器及显示器开关。
切断仪器设备电源，登记使用情况， 将设备清洁后归位。
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当气腹针穿刺成功后，打开进气开关。 充气时先小流量(1-2L/分)，确认穿 刺针在腹腔内以后，再调至中流量 （3-5L/分）。
05操作方法
1）主机放置合适位置，（放置在离电刀至少1米远处），检查电源线。 2）连接主机电源及操作手柄线（手柄线白点对准主机白点） 3）安装手术刀头：将刀头尾端与手柄线垂直连接，旋转刀头杆身至旋紧 为止，闭合刀头，插入扭力扳手顺时针旋转，咔咔两声即可。 4）超声刀自检：打开主机开关，主机自检3-5秒后，STANDBY灯亮， 按下STANDBY键，显示READY状态。激活手控键再次进行自检，出现 界面默认值3和5时方可使用。 5）手术过程中严禁刀头接触任何金属物，每隔10-15分钟将刀头浸入生 理盐水中，激活手控键，并轻摆刀头，以清除刀头内残留组织或血凝块。 6）手术结束，关闭主机电源，脱开手柄连接线和刀头。清洁并归位仪器， 记录仪器使用情况。
主机
连接好电源，按下开关后主机开始自检，自检成功后使机器处于待机状态，若需用脚踏 时，要先将踏板连接好，放于术者脚下位置。Biblioteka 手术室精密仪器的使用维 修
术中应用
02 避免超声刀与电刀的相互干扰，需间隔3-5秒
术中备一块湿纱布擦拭刀头 ，每使用10-15min后就要把刀头浸在温水中，快档激发刀头并轻轻抖
手术室精密仪器的保管
仪器设备有固定位置放置，没有及特 殊的情况避免搬动，以防造成损坏。
03 具体管理方法
手术当日，巡回护士要提前到岗再次认真 检查当天手术需要的仪器设备数量和性能， 以确保手术之需要。
医疗器械管理【PPT课件】
2021/3/2
第四节 医疗器械管理的组织结构和 规章制度
2021/3/2
一、医疗器械管理组织
医疗仪器管理委员会
由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工 程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理： • 听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗
器械管理工作开展 • 审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度 • 对引进大型医疗设备实施决策分析 • 对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性
论证和审议
2021/3/2
医疗器械管理组织
设备科
医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作， 对全院医疗器械进行统一管理： • 制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施 • 收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，
为领导决策提供依据 • 开展医学工程学学术活动 • 草拟医疗器械的装备规划和年度计划 • 负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应
统一名称
医学装备、医疗设备、医疗器械、医 用器材等不同名称在很多场合被应用。
根据《医疗器械监督管理条例》中的 定义，名称定为：医疗器械。
2021/3/2Leabharlann 第一章 绪 论•要求
• 了解《医疗器械监督管理条例》，掌握医疗器 械定义和分类管理类别
• 理解医疗器械管理的特点 • 了解医疗器械管理任务，掌握“以质量保证为
2021/3/2
二、医疗器械的定义和分类管理
• 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械给 出了较明确的定义，同时规定国家要对医 疗器械实行分类管理。
2021/3/2
医疗器械定义：
• 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表 及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ，其使用旨在达到下列预期目的：一、对疾病的预防 、诊断、治疗、监护、缓解；二、对损伤或者残疾的 诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三、对解剖或者生 理过程的研究、替代、调节；四、妊娠控制。
第四节 医疗器械管理的组织结构和 规章制度
2021/3/2
一、医疗器械管理组织
医疗仪器管理委员会
由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工 程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理： • 听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗
器械管理工作开展 • 审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度 • 对引进大型医疗设备实施决策分析 • 对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性
论证和审议
2021/3/2
医疗器械管理组织
设备科
医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作， 对全院医疗器械进行统一管理： • 制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施 • 收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，
为领导决策提供依据 • 开展医学工程学学术活动 • 草拟医疗器械的装备规划和年度计划 • 负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应
统一名称
医学装备、医疗设备、医疗器械、医 用器材等不同名称在很多场合被应用。
根据《医疗器械监督管理条例》中的 定义，名称定为：医疗器械。
2021/3/2Leabharlann 第一章 绪 论•要求
• 了解《医疗器械监督管理条例》，掌握医疗器 械定义和分类管理类别
• 理解医疗器械管理的特点 • 了解医疗器械管理任务，掌握“以质量保证为
2021/3/2
二、医疗器械的定义和分类管理
• 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械给 出了较明确的定义，同时规定国家要对医 疗器械实行分类管理。
2021/3/2
医疗器械定义：
• 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表 及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ，其使用旨在达到下列预期目的：一、对疾病的预防 、诊断、治疗、监护、缓解；二、对损伤或者残疾的 诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三、对解剖或者生 理过程的研究、替代、调节；四、妊娠控制。
医疗器械培训ppt课件
一.医疗器械监管法律法规体系
• 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） • 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月 14日发布，2016年1月1日施行） • 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布；自2002年5月1日起施行） • 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家 药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） • 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫 总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
四.医疗器械经营质量管理规范解读 第一章：总则 目的和依据 宗旨 适用范围
四.医疗器械经营质量管理规范解读
第二章：职责与制度
• 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 主要责任人
• 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作
• 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 • 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案 • 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 记录制度
第二类医疗器械经营备案凭证 原件
三.我公司医疗器械经营范围与品种
1.经营范围: 三类：注射穿刺器械6815，医用超声仪器及有关设备6823，医用化 验和基础设备器具6841，医用高分子材料和制品6866。 二类：医用电子仪器设备6821，医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6822，临床检验分析仪器6840，体外诊断试剂（非冷藏）6840，医 用卫生材料及敷料6864。 2.品种:
医疗器械产品介绍ppt
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－美国医疗器械分类
❖基于产品使用风险的管理分类
▪ Class I（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保 其功效与安全性；
▪ Class II（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器 械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性， 而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以 提供相应的保证；
▪ Class III （一般监管和上市前批准）：多为维持、支 持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险， 可能引发伤害或疾病。
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－欧盟医疗器械分类
❖欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不 同管理类别，采用不同管理措施。风险越 高的产品管理措施越严格
▪ 93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类 ▪ 体外诊断医疗器械的分类
如何判断产品是否属于医疗器械？
依据是： ❖ 是否持有《医疗器械产品注册证》； ❖ 是否属于《医疗器械分类目录》中的品种；
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－美国医疗器械分类
❖基于医学专业（用 途）的分类
▪ 美 国 联 邦 行 政 法 典 21 CFR 862-892 部 分 ， 将 1700余 种 医 疗 器械 产品结合医学专业划 分为16大类
❖ 21 CFR 862 临床化学和毒理学器械 ❖ 21 CFR 864 血液学和病理学器械 ❖ 21 CFR 866 免疫学和微生物学器械 ❖ 21 CFR 868 麻醉器械 ❖ 21 CFR 870 心血管器械 ❖ 21 CFR 872 牙科器械 ❖ 21 CFR 874 耳鼻喉器械 ❖ 21 CFR 876 胃肠病学与泌尿学类器械 ❖ 21 CFR 878 通用外科与整形外科器械 ❖ 21 CFR 880 普通医院和个人用器械 ❖ 21 CFR 882 神经科器械 ❖ 21 CFR 884 妇科和产科器械 ❖ 21 CFR 886 眼科器械 ❖ 21 CFR 888 骨科器械 ❖ 21 CFR 890 理疗器械 ❖ 21 CFR 892 放射性器械
医疗器械基础知识PPT课件
急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。 化验室：生化室、检验室、病理室等。 放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。 B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。
制药机械、 制药机械、药品检测仪器 1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪 系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检 测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15.制剂机械 16. 自动数粒仪
(4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器；
(10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛 肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。
二、医疗器械的特点
现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常 复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求 都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。
三、医疗器械的范围
医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面。 (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏 和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心 电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊 断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定 装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净 化、体液处理设备及器具和装置)； (3)植人材料和人工器官(植入器材、植人性和接 触式人工器官等)；
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2
现代医疗仪器与生物医学工程学的关系
• 医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体。
• 生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发
的核心和基础。
3
医疗仪器的特点
现代医疗仪器通常都是集电子、机械于一体的非常复杂 的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高 的自动或半自动系统。
对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的 要考虑电极或传感器对测量结果产生影响； 生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千 分之一； 能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗 效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤； 安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全问题就比 较突出。
20
医疗器械分类（7）
• 6845 体外循环及血液处理设备 • 6846 植入材料和人工器官 • 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器
具
• 6855 口腔科设备及器具 • 6856 病房护理设备及器具
21
医疗器械分类（8）
• 6857 消毒和灭菌设备及器具 • 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及
4
按使用风险大小分类
• 国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医
疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。
• 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性
的医疗器械（大部分是手术器械）。
• 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗
器械。
• 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体
测量的，而在体非侵入性测量是医学诊 断仪器的发展方向。
7
按临床科室或人体系统分类
• 心脏科设备 • 呼吸科设备 • 泌尿科设备 • …… • 这样分类有助于了解不同科室对医疗仪
器和工程技术的需求，但很多设备各个 科都使用，会有很多重复。
8
按物理原理分类
• 医用电子仪器 • 医用光学仪器 • 医用放射仪器 • 医用核物理仪器
• 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理
局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
14
医疗器械分类（1）
• 6801 基础外科手术器械 • 6802 显微外科手术器械 • 6803 神经外科手术器械 • 6804 眼科手术器械 • 6805 耳鼻喉科手术器械
15
医疗器械分类（2）
• 6806 口腔科手术器械 • 6807 胸腔心血管外科手术器械 • 6808 腹部外科手术器械 • 6809 泌尿肛肠外科手术器械 • 6810 矫形外科（骨科）手术器械
12
医疗器械分类目录
《医疗器械分类目录》（2019版） 《医疗器械分类目录》（2019修订版）
13
医疗仪器管理类别（境内）
• 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药
品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注 册证书。
• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给 医疗器械注册证书。
18
医疗器械分类（5）
• 6826 物理治疗设备 • 6827 中医器械 • 6828 医用磁共振设备 • 6830 医用X射线设备 • 6831 医用X射线附属设备及部件
19
医疗器械分类（6）
• 6832 医用高能射线设备 • 6833 医用核素设备 • 6834 医用射线防护用品、装置 • 6840 临床检验分析仪器 • 6841 医用化验和基础设备器具
16
医疗器械分类（3）
• 6812 妇产科用手术器械 • 6813 计划生育手术器械 • 6815 注射穿刺器械 • 6816 烧伤(整形)科手术器械 • 6820 普通诊察器械
17
医疗器械分类（4）
• 6821 医用电子仪器设备 • 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜
设备
• 6823 医用超声仪器及有关设备 • 6824 医用激光仪器设备 • 6825 医用高频仪器设备
具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 医疗器械。
5
从资产管理的角度分类
• 大型仪器：一百万以上的，如CT、磁共
振设备，
• 中小型仪器：如心电图机、床边监护仪
等。
• 低值产品：包括很多一次性配件
6
植入的和非植入的
• 对于医用植入物有特殊的管理条例，但
大部分医疗仪器是非植入的。
• 也有将医疗仪器分为在体测量的和离体
11
医用治疗仪器及装备
特征是通过仪器或装备，用物理等方法来改变 人体的原有状态，或替代人体的某种生理功能， 使处在失调状态的人体转交为正常状态或较佳 状态。这类仪器的发展不如医用诊断及装备， 相比之下，相形见拙，但由于大量采用一些新 技术、新成果，也出现了很多新新产品，像心 脑血管的介入治疗仪器、手术内窥镜、碎石装 置等等。在以物理的热或非热方法改变人体状 态方面开拓了一些新领域。
医学仪器（现代医疗仪器）
生物医学工程导论
1
医疗器械定义：
• 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的：
• 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； • 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； • 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； • 4、妊娠控制。
• 现代医疗仪器是声、光、电、机械一体
的。
9按临床应用分类：• 诊断仪器 • 治疗仪器 • 辅助仪器
电气敏感 直接用于人体的
非电气敏感
非直接用于人体的
不同的分类方法应用于不同的场合
10
医用诊断仪器及装备
发展特点主要是：其一，从静态或瞬时的获取 测量、记录、显示人体生理生化信息转向动态 和过程的信息测量、记录和显示，最典型的例 子是24h动态心电监护仪及一些多功能监护系 统。其二是从单纯的测量、记录、显示人体生 理生化信息转向兼有对信息进行处理、模式识 别、分析判断等功能。在这些仪器中，不仅需 要获取客观的生理生化信息，同时也需要部分 地引入医生的主观经验，像心电、脑电自动诊 断仪，X射线图像的自动识别等等。
器具
• 6863 口腔科材料 • 6864 医用卫生材料及敷料 • 6865 医用缝合材料及粘合剂
22
医疗器械分类（9）
• 6866 医用高分子材料及制品 • 6870 软 件 • 6877 介入器材
现代医疗仪器与生物医学工程学的关系
• 医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体。
• 生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发
的核心和基础。
3
医疗仪器的特点
现代医疗仪器通常都是集电子、机械于一体的非常复杂 的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高 的自动或半自动系统。
对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的 要考虑电极或传感器对测量结果产生影响； 生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千 分之一； 能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗 效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤； 安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全问题就比 较突出。
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医疗器械分类（7）
• 6845 体外循环及血液处理设备 • 6846 植入材料和人工器官 • 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器
具
• 6855 口腔科设备及器具 • 6856 病房护理设备及器具
21
医疗器械分类（8）
• 6857 消毒和灭菌设备及器具 • 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及
4
按使用风险大小分类
• 国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医
疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。
• 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性
的医疗器械（大部分是手术器械）。
• 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗
器械。
• 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体
测量的，而在体非侵入性测量是医学诊 断仪器的发展方向。
7
按临床科室或人体系统分类
• 心脏科设备 • 呼吸科设备 • 泌尿科设备 • …… • 这样分类有助于了解不同科室对医疗仪
器和工程技术的需求，但很多设备各个 科都使用，会有很多重复。
8
按物理原理分类
• 医用电子仪器 • 医用光学仪器 • 医用放射仪器 • 医用核物理仪器
• 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理
局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
14
医疗器械分类（1）
• 6801 基础外科手术器械 • 6802 显微外科手术器械 • 6803 神经外科手术器械 • 6804 眼科手术器械 • 6805 耳鼻喉科手术器械
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医疗器械分类（2）
• 6806 口腔科手术器械 • 6807 胸腔心血管外科手术器械 • 6808 腹部外科手术器械 • 6809 泌尿肛肠外科手术器械 • 6810 矫形外科（骨科）手术器械
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医疗器械分类目录
《医疗器械分类目录》（2019版） 《医疗器械分类目录》（2019修订版）
13
医疗仪器管理类别（境内）
• 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药
品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注 册证书。
• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给 医疗器械注册证书。
18
医疗器械分类（5）
• 6826 物理治疗设备 • 6827 中医器械 • 6828 医用磁共振设备 • 6830 医用X射线设备 • 6831 医用X射线附属设备及部件
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医疗器械分类（6）
• 6832 医用高能射线设备 • 6833 医用核素设备 • 6834 医用射线防护用品、装置 • 6840 临床检验分析仪器 • 6841 医用化验和基础设备器具
16
医疗器械分类（3）
• 6812 妇产科用手术器械 • 6813 计划生育手术器械 • 6815 注射穿刺器械 • 6816 烧伤(整形)科手术器械 • 6820 普通诊察器械
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医疗器械分类（4）
• 6821 医用电子仪器设备 • 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜
设备
• 6823 医用超声仪器及有关设备 • 6824 医用激光仪器设备 • 6825 医用高频仪器设备
具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 医疗器械。
5
从资产管理的角度分类
• 大型仪器：一百万以上的，如CT、磁共
振设备，
• 中小型仪器：如心电图机、床边监护仪
等。
• 低值产品：包括很多一次性配件
6
植入的和非植入的
• 对于医用植入物有特殊的管理条例，但
大部分医疗仪器是非植入的。
• 也有将医疗仪器分为在体测量的和离体
11
医用治疗仪器及装备
特征是通过仪器或装备，用物理等方法来改变 人体的原有状态，或替代人体的某种生理功能， 使处在失调状态的人体转交为正常状态或较佳 状态。这类仪器的发展不如医用诊断及装备， 相比之下，相形见拙，但由于大量采用一些新 技术、新成果，也出现了很多新新产品，像心 脑血管的介入治疗仪器、手术内窥镜、碎石装 置等等。在以物理的热或非热方法改变人体状 态方面开拓了一些新领域。
医学仪器（现代医疗仪器）
生物医学工程导论
1
医疗器械定义：
• 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的：
• 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； • 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； • 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； • 4、妊娠控制。
• 现代医疗仪器是声、光、电、机械一体
的。
9按临床应用分类：• 诊断仪器 • 治疗仪器 • 辅助仪器
电气敏感 直接用于人体的
非电气敏感
非直接用于人体的
不同的分类方法应用于不同的场合
10
医用诊断仪器及装备
发展特点主要是：其一，从静态或瞬时的获取 测量、记录、显示人体生理生化信息转向动态 和过程的信息测量、记录和显示，最典型的例 子是24h动态心电监护仪及一些多功能监护系 统。其二是从单纯的测量、记录、显示人体生 理生化信息转向兼有对信息进行处理、模式识 别、分析判断等功能。在这些仪器中，不仅需 要获取客观的生理生化信息，同时也需要部分 地引入医生的主观经验，像心电、脑电自动诊 断仪，X射线图像的自动识别等等。
器具
• 6863 口腔科材料 • 6864 医用卫生材料及敷料 • 6865 医用缝合材料及粘合剂
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医疗器械分类（9）
• 6866 医用高分子材料及制品 • 6870 软 件 • 6877 介入器材