现代医疗仪器.ppt
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20
医疗器械分类（7）
• 6845 体外循环及血液处理设备 • 6846 植入材料和人工器官 • 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器
具
• 6855 口腔科设备及器具 • 6856 病房护理设备及器具
21
医疗器械分类（8）
• 6857 消毒和灭菌设备及器具 • 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及
• 现代医疗仪器是声、光、电、机械一体
的。
9
按临床应用分类：
• 诊断仪器 • 治疗仪器 • 辅助仪器
电气敏感 直接用于人体的
非电气敏感
非直接用于人体的
不同的分类方法应用于不同的场合
10
医用诊断仪器及装备
发展特点主要是：其一，从静态或瞬时的获取 测量、记录、显示人体生理生化信息转向动态 和过程的信息测量、记录和显示，最典型的例 子是24h动态心电监护仪及一些多功能监护系 统。其二是从单纯的测量、记录、显示人体生 理生化信息转向兼有对信息进行处理、模式识 别、分析判断等功能。在这些仪器中，不仅需 要获取客观的生理生化信息，同时也需要部分 地引入医生的主观经验，像心电、脑电自动诊 断仪，X射线图像的自动识别等等。
测量的，而在体非侵入性测量是医学诊 断仪器的发展方向。
7
按临床科室或人体系统分类
• 心脏科设备 • 呼吸科设备 • 泌尿科设备 • …… • 这样分类有助于了解不同科室对医疗仪
器和工程技术的需求，但很多设备各个 科都使用，会有很多重复。
8
按物理原理分类
• 医用电子仪器 • 医用光学仪器 • 医用放射仪器 • 医用核物理仪器
16
医疗器械分类（3）
• 6812 妇产科用手术器械 • 6813 计划生育手术器械 • 6815 注射穿刺器械 • 6816 烧伤(整形)科手术器械 • 6820 普通诊察器械
17
医疗器械分类（4）
• 6821 医用电子仪器设备 • 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜
设备
• 6823 医用超声仪器及有关设备 • 6824 医用激光仪器设备 • 6825 医用高频仪器设备
12
医疗器械分类目录
《医疗器械分类目录》（2019版） 《医疗器械分类目录》（2019修订版）
13
医疗仪器管理类别（境内）
• 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药
品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注 册证书。
• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给 医疗器械注册证书。
医学仪器（现代医疗仪器）
生物医学工程导论
1
医疗器械定义：
• 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的：
• 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； • 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； • 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； • 4、妊娠控制。
2
现代医疗仪器与生物医学工程学的关系
• 医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体。
• 生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发
的核心和基础。
3
医疗仪器的特点
现代医疗仪器通常都是集电子、机械于一体的非常复杂 的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高 的自动或半自动系统。
对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的 要考虑电极或传感器对测量结果产生影响； 生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千 分之一； 能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗 效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤； 安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全问题就比 较突出。
器具
• 6863 口腔科材料 • 6864 医用卫生材料及敷料 • 6865 医用缝合材料及粘合剂
22
医疗器械分类（9）
• 6866 医用高分子材料及制品 • 6870 软 件 • 6877 介入器材
4
按使用风险大小分类
• 国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医
疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。
• 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性
的医疗器械（大部分是手术器械）。
• 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗
器械。
• 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体
• 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理
局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
14
医疗器械分类（1）
• 6801 基础外科手术器械 • 6802 显微外科手术器械 • 6803 神经外科手术器械 • 6804 眼科手术器械 • 6805 耳鼻喉科手术器械
15
医疗器械分类（2）
• 6806 口腔科手术器械 • 6807 胸腔心血管外科手术器械 • 6808 腹部外科手术器械 • 6809 泌尿肛肠外科手术器械 • 6810 矫形外科（骨科）手术器械
11
医用治疗仪器及装备
特征是通过仪器或装备，用物理等方法来改变 人体的原有状态，或替代人体的某种生理功能， 使处在失调状态的人体转交为正常状态或较佳 状态。这类仪器的发展不如医用诊断及装备， 相比之下，相形见拙，但由于大量采用一些新 技术、新成果，也出现了很多新新产品，像心 脑血管的介入治疗仪器、手术内窥镜、碎石装 置等等。在以物理的热或非热方法改变人体状 态方面开拓了一些新领域。
18
医疗器械分类（5）
• 6826 物理治疗设备 • 6827 中医器械 • 6828 医用磁共振设备 • 6830 医用X射线设备 • 6831 医用X射线附属设备及部件
19
医疗器械分类（6）
• 6832 医用高能射线设备 • 6833 医用核素设备 • 6834 医用射线防护用品、装置 • 6840 临床检验分析仪器 • 6841 医用化验和基础设备器具
具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 医疗器械。
5
从资产管理的角度分类
• 大型仪器：一百万以上的，如CT、磁共
振设备，
• 中小型仪器：如心电图机、床边监护仪
பைடு நூலகம்等。
• 低值产品：包括很多一次性配件
6
植入的和非植入的
• 对于医用植入物有特殊的管理条例，但
大部分医疗仪器是非植入的。
• 也有将医疗仪器分为在体测量的和离体
医疗器械分类（7）
• 6845 体外循环及血液处理设备 • 6846 植入材料和人工器官 • 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器
具
• 6855 口腔科设备及器具 • 6856 病房护理设备及器具
21
医疗器械分类（8）
• 6857 消毒和灭菌设备及器具 • 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及
• 现代医疗仪器是声、光、电、机械一体
的。
9
按临床应用分类：
• 诊断仪器 • 治疗仪器 • 辅助仪器
电气敏感 直接用于人体的
非电气敏感
非直接用于人体的
不同的分类方法应用于不同的场合
10
医用诊断仪器及装备
发展特点主要是：其一，从静态或瞬时的获取 测量、记录、显示人体生理生化信息转向动态 和过程的信息测量、记录和显示，最典型的例 子是24h动态心电监护仪及一些多功能监护系 统。其二是从单纯的测量、记录、显示人体生 理生化信息转向兼有对信息进行处理、模式识 别、分析判断等功能。在这些仪器中，不仅需 要获取客观的生理生化信息，同时也需要部分 地引入医生的主观经验，像心电、脑电自动诊 断仪，X射线图像的自动识别等等。
测量的，而在体非侵入性测量是医学诊 断仪器的发展方向。
7
按临床科室或人体系统分类
• 心脏科设备 • 呼吸科设备 • 泌尿科设备 • …… • 这样分类有助于了解不同科室对医疗仪
器和工程技术的需求，但很多设备各个 科都使用，会有很多重复。
8
按物理原理分类
• 医用电子仪器 • 医用光学仪器 • 医用放射仪器 • 医用核物理仪器
16
医疗器械分类（3）
• 6812 妇产科用手术器械 • 6813 计划生育手术器械 • 6815 注射穿刺器械 • 6816 烧伤(整形)科手术器械 • 6820 普通诊察器械
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医疗器械分类（4）
• 6821 医用电子仪器设备 • 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜
设备
• 6823 医用超声仪器及有关设备 • 6824 医用激光仪器设备 • 6825 医用高频仪器设备
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医疗器械分类目录
《医疗器械分类目录》（2019版） 《医疗器械分类目录》（2019修订版）
13
医疗仪器管理类别（境内）
• 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药
品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注 册证书。
• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给 医疗器械注册证书。
医学仪器（现代医疗仪器）
生物医学工程导论
1
医疗器械定义：
• 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的：
• 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； • 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； • 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； • 4、妊娠控制。
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现代医疗仪器与生物医学工程学的关系
• 医疗仪器是生物医学工程研究成果的载体。
• 生物医学工程研究的成果是现代医疗仪器设计和开发
的核心和基础。
3
医疗仪器的特点
现代医疗仪器通常都是集电子、机械于一体的非常复杂 的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高 的自动或半自动系统。
对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤的 要考虑电极或传感器对测量结果产生影响； 生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有干扰的千 分之一； 能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或提高治疗 效果而无限制地提高外加能量，这会造成机体的损伤； 安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全问题就比 较突出。
器具
• 6863 口腔科材料 • 6864 医用卫生材料及敷料 • 6865 医用缝合材料及粘合剂
22
医疗器械分类（9）
• 6866 医用高分子材料及制品 • 6870 软 件 • 6877 介入器材
4
按使用风险大小分类
• 国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医
疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。
• 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性
的医疗器械（大部分是手术器械）。
• 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗
器械。
• 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体
• 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理
局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
14
医疗器械分类（1）
• 6801 基础外科手术器械 • 6802 显微外科手术器械 • 6803 神经外科手术器械 • 6804 眼科手术器械 • 6805 耳鼻喉科手术器械
15
医疗器械分类（2）
• 6806 口腔科手术器械 • 6807 胸腔心血管外科手术器械 • 6808 腹部外科手术器械 • 6809 泌尿肛肠外科手术器械 • 6810 矫形外科（骨科）手术器械
11
医用治疗仪器及装备
特征是通过仪器或装备，用物理等方法来改变 人体的原有状态，或替代人体的某种生理功能， 使处在失调状态的人体转交为正常状态或较佳 状态。这类仪器的发展不如医用诊断及装备， 相比之下，相形见拙，但由于大量采用一些新 技术、新成果，也出现了很多新新产品，像心 脑血管的介入治疗仪器、手术内窥镜、碎石装 置等等。在以物理的热或非热方法改变人体状 态方面开拓了一些新领域。
18
医疗器械分类（5）
• 6826 物理治疗设备 • 6827 中医器械 • 6828 医用磁共振设备 • 6830 医用X射线设备 • 6831 医用X射线附属设备及部件
19
医疗器械分类（6）
• 6832 医用高能射线设备 • 6833 医用核素设备 • 6834 医用射线防护用品、装置 • 6840 临床检验分析仪器 • 6841 医用化验和基础设备器具
具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 医疗器械。
5
从资产管理的角度分类
• 大型仪器：一百万以上的，如CT、磁共
振设备，
• 中小型仪器：如心电图机、床边监护仪
பைடு நூலகம்等。
• 低值产品：包括很多一次性配件
6
植入的和非植入的
• 对于医用植入物有特殊的管理条例，但
大部分医疗仪器是非植入的。
• 也有将医疗仪器分为在体测量的和离体