输血科质量手册.doc
ISO15189质量手册 输血科通用模版
ISO15189质量手册输血科通用模版iso15189质量手册--输血科通用模版文件编号:DBT a医院-qm-2022质量手册(第一版)手册控制状态:受控□发放编号:手册持有人姓名:持有者接受日期:具体日期非受控□XXX医院输血科发布dbt-qm-20211/0质量手册第2页共100页批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动:XXX医院输血科手册版号:第1版发行日期:2022年7月1日实施日期:2021年8月1日控制编号:dbt某医院-qm-2021总页数:101页(不含封面)编制人:xxx审核人:批准人:XXX(科长)XXX(科长)xxx医院输血科Dbt-qm-20221/0质量手册第3页,共100页目录一、批准第2页二、目录第3、发布令第5、公正声明(医院)第6、授权委托书第7、公正和保密声明第8、修订第91页前言101.1输血科简介101.2人力资源101.3土地资源101.4仪器设备资源101.5当前工作111.6血液基本信息输血部112质量方针和目标122.1质量方针122.2质量目标122.3服务质量承诺和服务标准声明122.4诚实和独立承诺122.5保密声明133质量手册概述143.1适用范围143.2编制依据143.3质量手册管理143.4条款,定义和缩写154管理要求164.1组织和管理164.2质量管理体系194.3文件控制224.4合同评审244.5委托实验室测试264.6外部服务和供应284.7咨询服务304.8投诉处理324.9不合格的识别和控制334.10纠正措施354.11预防措施三十六xxx医院输血科Dbt-qm-20221/0质量手册第4页,共100页4.12持续改进.........................................................374.13质量记录和技术记录...............................................394.14内部审核.........................................................414.15管理评审.........................................................435技术要求..............................................................455.1人员..............................................................455.2设施和环境........................................................475.3实验室设备........................................................495.4检验前程序........................................................525.5检验程序..........................................................575.6检验程序的质量保证................................................605.7检验后程序........................................................665.8结果报告..........................................................675.9安全..............................................................705.10环境保护.........................................................715.11外部的交流及互动.................................................726管理信息系统(lis)....................................................-747医学实验室伦理........................................................778附录..................................................................798.1员工行为规范......................................................798.2组织机构图........................................................808.3管理体系要素职能分配表............................................808.4各部门职责........................................................858.5各岗位职责........................................................878.6各岗位任职资格条件................................................928.7关键管理人员指定代理人一览表......................................958.8授权签字人一览表..................................................968.9任命书............................................................978.10手册和准则对照表 (99)XXX医院输血科dbt-qm-20211/0质量手册第5页共100页释放令本《质量手册》依据iso15189:2021《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成,它阐述了xxx医院输血科的质量方针和质量目标,并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定,是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
输血质量管理体系第一部分质量手册
洛阳新区人民医院临床输血质量管理质量手册、程序文件、操作规程、管理制度与岗位职责、外来文件、输血常用术语洛阳新区人民医院输血科洛龙区关林镇52020年4月26日目录0前言0.1手册颁布令0.2洛阳新区人民医院简介0.3医院输血管理委员会0.4管理者代表任命令0.5授权书0.6质量管理体系文件说明1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系总体要求4.1体系的策划建立、运行与持续改进4.2文件控制5管理职责5.1管理承诺5.2以服务对象为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7临床输血过程的运行7.1临床输血的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计、开放、与准入7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品(项)的控制8.4数据分析8.5改进附录A组织结构图附录B质量管理图附录C质量只能分配表附录D输血的流程图附录E程序文件一览表0前言(四号黑体字)0.1手册颁布令(五号黑体字)颁布令(二号黑体字)随着输血相关法律法规颁布实施,国家对医疗机构输血管理已经进入法制化轨道。
为确保临床用血安全,预防和减少输血反应,实现输血全过程可追溯性,同时为广大患者提供精湛的技术和满意的服务,在内练素质、外树形象的今天,我们依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》,建立临床输血质量管理体系文件。
通过实施文件的体系,规范全体员工工作行为,控制临床输血全过程,提高管理水平,持续改进质量管理体系,确保临床输血合理、安全、有效。
本《质量手册》制定了本院临床输血的质量方针、质量目标、并对质量管理体系加以描述,是本院开展临床输血各项质量活动,保证质量管理体系持续有效运行的基本准则和纲领性文件。
通过管理者代表审核,现予以批准颁发,于2014年月日正式实施,要求全体员工必须认真遵照执行。
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ISO15189质量手册输血科通用模版iso15189质量手册--输血科通用模版文件编号:dbt某医院-qm-2021质量手册(第1版)手册掌控状态:THF1□派发编号:手册持有人姓名:持有者拒绝接受日期:年月日非THF1□xxx医院输血科发布dbt-qm-20211/0质量手册第2页共100页批准页本《质量手册》适用于于以下机构的检测活动:xxx医院输血科手册版号:第1版发布日期:2021年7月1日实行日期:2021年8月1日掌控编号:dbt某医院-qm-2021总页数:101页(不不含封面)基本建设人:xxx审查人:核准人:xxx(科主任)xxx(科主任)xxx医院造血科dbt-qm-20211/0质量手册第3页共100页目录i批准页 (2ii)目录................................................................3iii发布令..............................................................5iv公正性声明(医院)...................................................6v授权书...............................................................7vi公正性和保密声明.....................................................8vii修订页...............................................................91前言..................................................................101.1输血科简介........................................................101.2人力资源情况......................................................101.3土地资源情况......................................................101.4仪器设备资源情况..................................................101.5目前开展的工作....................................................111.6输血科基本信息....................................................112质量方针和目标........................................................122.1质量方针..........................................................122.2质量目标..........................................................122.3服务质量承诺和服务标准声明........................................122.4诚实性和独立性承诺................................................122.5保密性声明........................................................133质量手册概述..........................................................143.1适用范围..........................................................143.2编写依据..........................................................143.3质量手册的管理....................................................143.4术语、定义和缩略语................................................154管理要求..............................................................164.1组织和管理........................................................164.2质量管理体系......................................................194.3文件控制..........................................................224.4合同的评审........................................................244.5委托实验室检验....................................................264.6外部服务和供应....................................................284.7咨询服务..........................................................304.8投诉的处理........................................................324.9不符合项的识别与控制..............................................334.10纠正措施.........................................................354.11预防措施 (36)xxx医院造血科dbt-qm-20211/0质量手册第4页共100页4.12持续改良.........................................................374.13质量记录和技术记录...............................................394.14内部审查.........................................................414.15管理评审.........................................................435技术建议..............................................................455.1人员..............................................................455.2设施和环境........................................................475.3实验室设备........................................................495.4检验前程序........................................................525.5检验程序..........................................................575.6检验程序的质量保证................................................605.7检验后程序........................................................665.8结果报告..........................................................675.9安全..............................................................705.10环境保护.........................................................715.11外部的交流及互动.................................................726管理信息系统(lis)....................................................-747医学实验室伦理........................................................778第三章..................................................................798.1员工行为规范......................................................798.2非政府机构图........................................................808.3管理体系要素职能分配表中............................................808.4各部门职责........................................................858.5各岗位职责........................................................878.6各岗位供职资格条件................................................928.7关键管理人员选定代理人一览表......................................958.8许可盖章人一览表..................................................968.9任命书............................................................978.10手册和准则对照表 (99)xxx医院输血科dbt-qm-20211/0质量手册第5页共100页发布令本《质量手册》依据iso15189:2021《医学实验室-质量和能力的专用建议》标准基本建设而变成,它阐释了xxx医院造血科的质量方针和质量目标,并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的采用和管理并作了具体内容的叙述和规定,就是造血科各项质量和技术活动所依据的准则。
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目的:不断完善和改进质量管理体系,始终坚持质量第一;按输血科质量目标完成任务。
1.按照采供血机构和血液管理办法的有关规定,根据本院医疗需要,定期向当地血液中心或中心血站申报用血计划,贮备一定数量的血液,确保临床医疗用血的需求。
为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交叉配血及相关的血清学实验诊断的服务。
2.根据临床的用血申请,提供合格血液和血液成分。
3.进行受血者输血前相关实验室检查。
4.开展自身输血。
5.开展血液治疗。
6.向临床医生提供输血技术指导和咨询,协助某些相关疑难疾病的诊断,参加临床会诊。
7.结合临床开展输血医学科学研究,推广应用输血新技术。
8.教学。
9.宣传和动员无偿献血。
10.接受血液中心(中心血站)的专业技术指导。
输血科质量方针不断完善和改进质量管理体系,始终坚持质量第一。
为临床提供输血技术指导和优质服务,为患者提供符合国家标准的血液和血液成分,确保输血和血液治疗及时、安全、有效。
输血科质量目标1.输血前受血者检验项目的漏检率为02.ABO及RhD血型鉴定差错率为03.交叉配血符合率为100%4.配血标本交接、留样标本差错率为05.抗体筛查率为100%6.各种试验报告单合格率100%7.输血不良反应率<1%8.血液治疗患者不良反应和并发症<1%,死亡率为01.目的:落实《临床用血管理办法》、《输血技术规范》、《献血法》保证我院临床合理用血、安全用血,根据国家临床用血管理办法要求成立乌海市人民医院输血委员会。
2.范围:临床科室和输血科。
3.负责人:输血科及临床科室负责人。
4.组成:输血委员会是以学术为主,兼有管理任务的咨询机构。
根据其工作性质和任务及卫生行政部门指示由院长担任输血委员会的主任委员,外科、内科、手麻科、妇产科、医务科、护理部、输血科的负责同志担任委员。
5.乌海市人民医院输血委员会,由下列单位负责人组成:主任:郭岩副主任:韩旭委员:刘永明、张登晓、白红、苑海明、胡启翔、李永胜、闫道普、吴玲祥、王天巨、郑锦萍、张明、熊志强、王文明、李官印、赵秀玲、刘丽、谷秀兰、郑夏珍、吕锋、任瑞6.输血委员会的办事机构设在检验科,办公室的工作由医务处和输血科负责人担任。
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文件编号:DBT 某医院-QM-2013质量手册(第1 版)手册控制状态:受控□非受控□发放编号:手册持有人姓名:持有者接受日期:年月日XXX 医院输血科发布批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动:XXX 医院输血科手册版号:第1 版发布日期:2013 年7 月1 日实施日期:2013 年8 月1 日控制编号:DBT 某医院-QM-2013总页数:101 页(不含封面)编制人:XXX审核人:XXX(科主任)批准人:XXX(科主任)目录I 批准页 (2)II目录 (3)III发布令 (5)IV 公正性声明(医院) (6)V 授权书 (7)VI 公正性和保密声明 (8)VII 修订页 (9)1 前言 (10)1.1 输血科简介 (10)1.2 人力资源情况 (10)1.3 土地资源情况 (10)1.4 仪器设备资源情况 (10)1.5 目前开展的工作 (11)1.6 输血科基本信息 (11)2 质量方针和目标 (12)2.1 质量方针 (12)2.2 质量目标 (12)2.3 服务质量承诺和服务标准声明 (12)2.4 诚实性和独立性承诺 (12)2.5 保密性声明 (13)3 质量手册概述 (14)3.1 适用范围 (14)3.2 编写依据 (14)3.3 质量手册的管理 (14)3.4 术语、定义和缩略语 (15)4 管理要求 (16)4.1 组织和管理 (16)4.2 质量管理体系 (19)4.3 文件控制 (22)4.4 合同的评审 (24)4.5 委托实验室检验 (26)4.6 外部服务和供应 (28)4.7 咨询服务 (30)4.8 投诉的处理 (32)4.9 不符合项的识别与控制 (33)4.10 纠正措施 (35)4.11 预防措施 (36)4.12 持续改进 (37)4.13 质量记录和技术记录 (39)4.14 内部审核 (41)4.15 管理评审 (43)5 技术要求 (45)5.1 人员 (45)5.2 设施和环境 (47)5.3 实验室设备 (49)5.4 检验前程序 (52)5.5 检验程序 (57)5.6 检验程序的质量保证 (60)5.7 检验后程序 (66)5.8 结果报告 (67)5.9 安全 (70)5.10 环境保护 (71)5.11 外部的交流及互动 (72)6 管理信息系统(LIS) .................................................... -747 医学实验室伦理 (77)8 附录 (79)8.1 员工行为规范 (79)8.2 组织机构图 (80)8.3 管理体系要素职能分配表 (80)8.4 各部门职责 (85)8.5 各岗位职责 (87)8.6 各岗位任职资格条件 (92)8.7 关键管理人员指定代理人一览表 (95)8.8 授权签字人一览表 (96)8.9 任命书 (97)8.10 手册和准则对照表 (99)发布令本《质量手册》依据ISO15189:2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成,它阐述了XXX 医院输血科的质量方针和质量目标,并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定,是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
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文件编号:DBT 某医院—QM-2013质量手册(第1 版)手册控制状态:受控□非受控□发放编号:手册持有人姓名:持有者接受日期:年月日XXX 医院输血科发布批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动:XXX 医院输血科手册版号:第1 版发布日期:2013 年7 月1 日实施日期:2013 年8 月1 日控制编号:DBT 某医院—QM—2013 总页数: 101 页(不含封面)编制人:XXX审核人:XXX(科主任)批准人: XXX(科主任)目录I 批准页 (2)II目录 (3)III发布令 (5)IV 公正性声明(医院) (6)V 授权书 (7)VI 公正性和保密声明 (8)VII 修订页 (9)1 前言 (10)1.1 输血科简介 (10)1.2 人力资源情况 (10)1.3 土地资源情况 (10)1.4 仪器设备资源情况 (10)1.5 目前开展的工作 (11)1.6 输血科基本信息 (11)2 质量方针和目标 (12)2.1 质量方针 (12)2.2 质量目标 (12)2.3 服务质量承诺和服务标准声明 (12)2.4 诚实性和独立性承诺 (12)2.5 保密性声明 (13)3 质量手册概述 (14)3.1 适用范围 (14)3.2 编写依据 (14)3.3 质量手册的管理 (14)3.4 术语、定义和缩略语 (15)4 管理要求 (16)4.1 组织和管理 (16)4.2 质量管理体系 (19)4.3 文件控制 (22)4.4 合同的评审 (24)4.5 委托实验室检验 (26)4.6 外部服务和供应 (28)4.7 咨询服务 (30)4.8 投诉的处理 (32)4.9 不符合项的识别与控制 (33)4.10 纠正措施 (35)4.11 预防措施 (36)D BT-QM-20131/0质量手册第4页共100页4.12 持续改进 (37)4.13 质量记录和技术记录 (39)4.14 内部审核 (41)4.15 管理评审 (43)5 技术要求 (45)5.1 人员 (45)5.2 设施和环境 (47)5.3 实验室设备 (49)5.4 检验前程序 (52)5.5 检验程序 (57)5.6 检验程序的质量保证 (60)5.7 检验后程序 (66)5.8 结果报告 (67)5.9 安全 (70)5.10 环境保护 (71)5.11 外部的交流及互动 (72)6 管理信息系统(LIS) .................................................... -747 医学实验室伦理 (77)8 附录 (79)8.1 员工行为规范 (79)8.2 组织机构图 (80)8.3 管理体系要素职能分配表 (80)8.4 各部门职责 (85)8.5 各岗位职责 (87)8.6 各岗位任职资格条件 (92)8.7 关键管理人员指定代理人一览表 (95)8.8 授权签字人一览表 (96)8.9 任命书 (97)8.10 手册和准则对照表 (99)发布令本《质量手册》依据ISO15189:2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准编制而成,它阐述了XXX 医院输血科的质量方针和质量目标,并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定, 是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
输血科质量手册
第三部分输血科功能与任务
1.认真执行《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》有关规定。
2.在院长和医院输血管理委员会 领导小组 的指导、监督下 负责对临床用血技术指导
和技术实施。
3.根据医疗需要 定期向辖区供血单位申报用血计划。
4.储备必要的血液 保证临床医疗正常用血 储存量一般不少于3天急救用血量。
副主任委员 丁绍平 陈卫文 包丽芬
2.医院输血管理委员会职责
2.1按照卫生行政部门要求 宣传贯彻执行《中华人民共和国献血法》 卫生部《临床输血
技术规范》和《医疗机构临床用血管理办法》文件精神 推动、促进、完善医院临床输血的
发展和管理。
2.2制定专业技术人员培训计划 采取多中形式 进行院内输血知识继续医学教育 不断提
第四部分输血科管理文件
第一章输血科管理制度
1.输血科工作制度
1.1输血科全体工作人员在科主任的带领下坚持24小时值班制。
1.2各班人员坚守工作岗位 以高度认真 细心 负责的态度做好收、发血工作。
1.3常规用血与急症用血分开处理 无特殊情况20分钟内将血液发出。
1.4要保质保量地完成医院临床急救用血或治疗性供血任务。
2.7严格遵守医院劳动记律 不迟到早退 不随意离开工作岗位。
2.8每半年对工作量 成分输血比例情况进行考核总结。
2.9对工作缺陷、失误、差错者除进行批评教育外 给予必要的行政处罚。
2.10将文明用语、礼貌待人 服务态度纳入考核的内容。
2.11每年科室人员进行年终考核并记入个人档案。
3.实验记录及核对制度
告 妥善处理 同时做好记录。
1.8严格血库专用储血冰箱管理制度 每日4次检查冰箱血液储存量和冰箱温度并记录。冰
输血科质量手册
24.急诊输血管理制度
25.输血前告知制度
26.信息反馈制度
27.消毒管理制度
28.控制输血感染方案
29.临床用血计划制度
30.成份输血考核办法
第二章输血科工作职责
第三章输血科操作规程
第四章输血科质量控制
附表
第二部分医院输血管理委员会职责
1.医院输血管理委员会成员
主任委员 张小的
8.仪器设备认购、验收、使用、管理、保养维修和报废制度
8.1输血科仪器设备认购严格执行医院统一申请上报制度 由医院仪器设备科购入。
8.2新购仪器由设备科、医院仪器维修工程师、厂方代表、输血科四方人员一起装机调试
合格者 同时签字并登记入库。
4.3临床输血制度
4.3.1融化后未能及时输注的新鲜冰冻血浆、冷沉淀应立即输注。不宜在室温与4℃贮血专
用冰箱保存 更不宜再冷冻。
4.3.2血液制品从输血科贮血专用冰箱取出后应在30分钟以内输注 遇特殊情况时 如患者
发热等 暂时不能输注时 可送输血科暂时保存。
4.3.3输血开始前 由两名注册护士核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容 检查血袋有
㎎/L进行消毒处理。
7.3.3储血冰箱应专门储存血液及血液成分 定期清洁和消毒 防止污染。每月对冰箱的内
壁进行生物学检测 空气细菌总数在正常范围 不得检出致病性微生物和霉菌。
7.3.4感染病人自体采集的血液应隔离储存 并设明显标志。
7.3.5工作人员上岗前应注射已肝疫苗 定期检查已型肝炎病毒抗体水平。接触血液必须戴
第一人民医院输血科质量手册
第一部分输血相关法律法规
一、中华人民共和国《献血法》1998
二、《医疗机构临床用血管理办法》1999
输血科质量手册.doc
7.3.4感染病人自体采集的血液应隔离储存并设明显标志。
7.3.5工作人员上岗前应注射已肝疫苗定期检查已型肝炎病毒抗体水平。接触血液必须戴
手套脱手套后洗手。一旦发生体表污物或锐器刺伤后应及时按医务人员职业暴露处理。
7.3.6废弃的一次性使用医疗用品、废血和血液污染物必须分类收集装入双层黄色垃圾袋
应与相关性疾病需及时处理并详细记录。记录结果一式两份一份随病历保存备查、一份送
输血科追踪调查输血反应原因。
4.4血液制品报废制度
4.4.1由相关人员填写血液制品报废申请单包括血液制品种类、数量、血袋编号、采血
日期、报废日期、报废原因等。
4.4.2由输血科主任分析原因、科会讨论后提出申请做好登记并签字然后报医院医务处
签字。
6.5输血科值班人员将试剂数量、规格、批号等登记后按要求存放并随机抽取试剂做质控
做凝集强度、效价与亲和力检测结果登记保存。
6.6每批试剂使用前应进行确认并记录。
6.7试剂储存温度和库存量要进行监控试剂应在有效期内使用。
7.输血科医院感染管理制度
7.1布局
7.1.1布局合理应有三区即清洁区、半清洁区和污染区。
第三部分输血科功能与任务
1.认真执行《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》有关规定。
2.在院长和医院输血管理委员会领导小组的指导、监督下负责对临床用血技术指导
和技术实施。
3.根据医疗需要定期向辖区供血单位申报用血计划。
4.储备必要的血液保证临床医疗正常用血储存量一般不少于3天急救用血量。
5.为临床输血开展血型鉴定、交叉配血、抗体筛查及输血相关的实验诊断。
输血科血库质量管理手册
文件审批者:发布日期:操作者从事本项工作前,必须认真学习并掌握本制度手册的内容,严格按照操作规程操作!学习者:休订书册与增补文件内容与日期:学习者:休订书册与增补文件内容与日期:学习者:第一章管理小组与岗位责任GLSC_03-1 XX县中医院输血管理委员会为了确保临床用血的需要与安全,杜绝浪费和滥用血液,经研究决定成立XX 县中医院输血管理委员会,每季度最少开会一次。
主要成员如下:组长:XXX副组长:XXX成员:XXX XXX XXX XXXXXX XXX XXX XXXX 县中医院2017 年3 月1 日GLSC_03-2 XX 县中医院输血反应抢救小组为了确保输血安全,对输血反应及时处理。
经研究决定成立XX 县中医院输血反应抢救小组,主要成员如下:组长:XXX 副组长:XXX成员:XXX XXX XXX XXXXXX XXX XXX XXXXXX XXXX 县中医院2017 年3 月1 日GLSC_03-3 血库质量管理小组领导小组成员:XX (血库主任、主管检验师)质评、考核小组成员:XX (血库主任、主管检验师)XXX (血库专职人员、检验师)XXX (血库兼职人员、检验士、护师)XXX (血库兼职人员、检验士)XX 县中医院2017年3月1日GLSC_03-4 输血管理委员会职责1、在院长或分管院长领导下,根据有关法律、法规、制度负责对全院临床输血工作进行规范管理和技术指导,杜绝临床输血事故发生。
2、认真贯彻执行《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》严格按上级卫生行政主管部门的要求执行。
3、建立临床输血质量管理体系,并监督运行,保证临床输血安全有效。
4、制订本院输血计划,工作制度、岗位职责,并认真组织实施。
5、制订继续教育和岗位培训计划,努力提高工作人员政治素质、业务素质和职业道德。
6、提倡成分输血,科学合理用血,提高临床输血疗效。
7、加强职工责任心教育,严格执行各项规章制度、岗位职责和标准操作规程,严防责任事故发生。
ISO15189质量手册--输血科通用模版
文件编号:DBT 某医院-QM—2013质量手册(第1 版)手册控制状态:受控□非受控□发放编号:手册持有人姓名:持有者接受日期:年月日XXX 医院输血科发布D BT-QM-20131/0质量手册第2页共100页批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动:XXX 医院输血科手册版号:第1 版发布日期:2013 年7 月1 日实施日期:2013 年8 月1 日控制编号:DBT 某医院—QM—2013总页数:101 页(不含封面)编制人:XXX审核人: XXX(科主任)批准人:XXX(科主任)D BT-QM-20131/0质量手册第3页共100页目录I 批准页 (2)II目录 (3)III发布令 (5)IV 公正性声明(医院) (6)V 授权书 (7)VI 公正性和保密声明 (8)VII 修订页 (9)1 前言 (10)1.1 输血科简介 (10)1.2 人力资源情况 (10)1.3 土地资源情况 (10)1.4 仪器设备资源情况 (10)1.5 目前开展的工作 (11)1.6 输血科基本信息 (11)2 质量方针和目标 (12)2.1 质量方针 (12)2.2 质量目标 (12)2.3 服务质量承诺和服务标准声明 (12)2.4 诚实性和独立性承诺 (12)2.5 保密性声明 (13)3 质量手册概述 (14)3.1 适用范围 (14)3.2 编写依据 (14)3.3 质量手册的管理 (14)3.4 术语、定义和缩略语 (15)4 管理要求 (16)4.1 组织和管理 (16)4.2 质量管理体系 (19)4.3 文件控制 (22)4.4 合同的评审 (24)4.5 委托实验室检验 (26)4.6 外部服务和供应 (28)4.7 咨询服务 (30)4.8 投诉的处理 (32)4.9 不符合项的识别与控制 (33)4.10 纠正措施 (35)4.11 预防措施 (36)D BT-QM-20131/0质量手册第4页共100页4.12 持续改进 (37)4.13 质量记录和技术记录 (39)4.14 内部审核 (41)4.15 管理评审 (43)5 技术要求 (45)5.1 人员 (45)5.2 设施和环境 (47)5.3 实验室设备 (49)5.4 检验前程序 (52)5.5 检验程序 (57)5.6 检验程序的质量保证 (60)5.7 检验后程序 (66)5.8 结果报告 (67)5.9 安全 (70)5.10 环境保护 (71)5.11 外部的交流及互动 (72)6 管理信息系统(LIS) .................................................... -747 医学实验室伦理 (77)8 附录 (79)8.1 员工行为规范 (79)8.2 组织机构图 (80)8.3 管理体系要素职能分配表 (80)8.4 各部门职责 (85)8.5 各岗位职责 (87)8.6 各岗位任职资格条件 (92)8.7 关键管理人员指定代理人一览表 (95)8.8 授权签字人一览表 (96)8.9 任命书 (97)8.10 手册和准则对照表 (99)发布令本《质量手册》依据ISO15189:2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准编制而成,它阐述了XXX 医院输血科的质量方针和质量目标,并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定,是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
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目的:不断完善和改进质量管理体系,始终坚持质量第一;按输血科质量目标完成任务。
1.按照采供血机构和血液管理办法的有关规定,根据本院医疗需要,定期向当地血液中心或中心血站申报用血计划,贮备一定数量的血液,确保临床医疗用血的需求。
为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交叉配血及相关的血清学实验诊断的服务。
2.根据临床的用血申请,提供合格血液和血液成分。
3.进行受血者输血前相关实验室检查。
4.开展自身输血。
5.开展血液治疗。
6.向临床医生提供输血技术指导和咨询,协助某些相关疑难疾病的诊断,参加临床会诊。
7.结合临床开展输血医学科学研究,推广应用输血新技术。
8.教学。
9.宣传和动员无偿献血。
10.接受血液中心(中心血站)的专业技术指导。
输血科质量方针不断完善和改进质量管理体系,始终坚持质量第一。
为临床提供输血技术指导和优质服务,为患者提供符合国家标准的血液和血液成分,确保输血和血液治疗及时、安全、有效。
输血科质量目标1.输血前受血者检验项目的漏检率为02.ABO及RhD血型鉴定差错率为03.交叉配血符合率为100%4.配血标本交接、留样标本差错率为05.抗体筛查率为100%6.各种试验报告单合格率100%7.输血不良反应率<1%8.血液治疗患者不良反应和并发症<1%,死亡率为01.目的:落实《临床用血管理办法》、《输血技术规范》、《献血法》保证我院临床合理用血、安全用血,根据国家临床用血管理办法要求成立乌海市人民医院输血委员会。
2.范围:临床科室和输血科。
3.负责人:输血科及临床科室负责人。
4.组成:输血委员会是以学术为主,兼有管理任务的咨询机构。
根据其工作性质和任务及卫生行政部门指示由院长担任输血委员会的主任委员,外科、内科、手麻科、妇产科、医务科、护理部、输血科的负责同志担任委员。
5.乌海市人民医院输血委员会,由下列单位负责人组成:主任:郭岩副主任:韩旭委员:刘永明、张登晓、白红、苑海明、胡启翔、李永胜、闫道普、吴玲祥、王天巨、郑锦萍、张明、熊志强、王文明、李官印、赵秀玲、刘丽、谷秀兰、郑夏珍、吕锋、任瑞6.输血委员会的办事机构设在检验科,办公室的工作由医务处和输血科负责人担任。
7.输血委员会每年定期召开会议,总结全院用血情况,并按要求向上级卫生行政部门汇报。
目的: 负责临床输血的规范化管理和技术指导,开展临床合理输血、科学输血的教育和培训,促进输血新技术、新项目的开展。
1.负责对全员进行输血知识及相关法规的培训。
2.解决临床输血过程中存在的问题,负责组织对临床输血过程中遇到疑难问题的会诊,为特殊输血患者制定输血治疗方案。
3.根据《医疗机构临床用血管理办法(试行)》及《临床输血技术规范》的要求,成立临床输血管理委员会。
临床输血管理委员会由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成。
4.临床输血管理委员会负责临床输血的规范化管理和技术指导,开展临床合理输血、科学输血的教育和培训,促进输血新技术、新项目的开展。
5.指导、督促、检查临床科室及输血科的输血工作,使之不断规范化。
6.负责对全员进行输血知识及相关法规的培训。
7.解决临床输血过程中存在的问题,负责组织对临床输血过程中遇到疑难问题的会诊,为特殊输血患者制定输血治疗方案。
8.促进科学合理输血,推广成分用血,尽量少用全血,督促开展自身输血。
9.审查临床用血计划并监督实施。
10.保证临床合理用血,有权禁止给无输血指证的患者输血以及其他浪费血液资源的现象。
11.对严重违反《医疗机构临床用血管理办法(试行)》及《临床输血技术规范》,造成严重后果的负责人给予教育以及差错事故的认定惩罚。
12.协调临床医生与输血科人员关于使用血液及其成分的不同意见;协调和裁决在血液及其成分使用过程中的医疗纠纷。
13.促进输血新技术、新项目的开展,对输血科准备开展的新技术、新项目及将要引进的设备进行论证,为院领导决策提供依据。
14.组织制定输血科管理委员会职责、工作制度、操作规程及相关记录表单,并定期检查落实情况。
15.临床输血管理委员会每年至少召开一次工作会议,对全院输血工作进行年度总结,集中讨论输血工作中存在的问题,提出改进措施,并制定下一年度工作计划。
16.临床输血管理委员会每年组织1-2次全员输血知识学术活动,不断提高临床输血技术水平。
目的:为了规范临床科学、合理用血.1.为了规范临床科学、合理用血,我院临床输血管理委员会,以卫生部颁发的《医疗机构临床用血管理办法》及《临床输血技术规范》作为临床输血管理的重要依据,制定我院临床输血管理办法。
2.适用范围:院属各临床、医技科室。
3.病人输血前应做血型(正、反定型)、输血前检查(Hb、HCT、血小板、ALT、乙肝两对半、Anti-HCV、Anti-HIV1/2、梅毒),报告单贴在病例上作为重要的法律依据,以备日后信息反馈及资料备查。
4.凡患者血红蛋白低于100g/L和红细胞压积低于0.30的属输血适应症。
患者输血应由经治医生根据输血适应症制定用血计划,报主治医师审批后逐项填写《临床输血申请单》,由主治医师核准签字后,连同受血者血样与输血申请单,于输血前一日送输血科备血。
电话及口头申请预约不予受理。
5.决定输血治疗前,经治医生应向病人及其家属说明输同种异体血出现的不良反应和经血传播疾病可能性,征得病人或家属同意,并在《输血治疗同意书》上签字。
《输血治疗同意书》入病例,无家属签字、无自主意识的病人紧急输血,应报医务科或主管领导同意,备案并记入病例。
6.临床输血一次用量、备血量超过2000毫升,要履行报批手续,经输科医生会诊,由科室主任签字后报医务科批准(急诊用血除外)。
7.紧急用血和没有预约的用血,临床输血申请单内容(输血前检查)填报不全的需第二天到输血科补办手续。
紧急一次用血量超过2000毫升,临床医生需补办报批手续。
8.确定输血后,医务人员持输血申请单和贴好标签的试管,当面核对病人的姓名、性别、年龄、床位、病历号、科别。
9.输血科要逐项核对输血申请单,受血者、供血者血型(正、反定型),并常规检查患者Rh血型,复查无误后进行交叉配血。
10.凡遇有下列情况必须按《全国临床检验操作规程》有关规定做抗体筛选试验:交叉配血不和时,有输血史、妊娠史.11.两人值班时,交叉配血试验由两人相互核对,一人值班时,操作完毕后自己复核,并填写交叉配血单。
12.对于Rh阴性和其他稀有血型者应采用自身输血、同型输血或配合型输血。
13.新生儿溶血病如需换血由经治医生申请,经主治医师核准并经患儿家属或监护人签字同意,由血站和我院输血科人员共同实施。
14.配血合格后,由医护人员持取血卡到输血科取血,取血与发血的双方必须再核对病人的姓名、性别、年龄、床号、科别、病历号、血型。
准确无误后双方共同签字方可发出。
病人的家属和陪人、实习生不能取血。
15.血液发出后受血者和供血者的血样应保存于2-6℃冰箱,保存期致少7天。
16.输血前应有两名医务人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容,检查血袋有无破损渗漏,血液颜色是否正确。
准确无误后方可输血。
17.输血时由两名医务人员带病例共同到患者床旁再核对病人的姓名、性别、年龄、床号、科别、病历号、血型。
确认与配血报告相符,然后用标准的输血器进行输血。
18.取回的血应尽快输用,不得自行贮血,输用前将血袋内的成分轻轻混匀,避免剧烈震荡。
血液内不得加入其他药品。
如需稀释只能用静脉注射生理盐水。
连续输用不同供血者的血液时,前一袋血输进后,用静脉注射生理盐水冲洗输血器,再输下一袋血。
19.输血过程中应先慢后快,再根据病情及年龄调整输血速度,并严密观察患者有无输血不良反应,如出现异常时应及时进行如下处理:19.1减慢或停止输血,用生理盐水维持静脉通路。
19.2立即通知值班医生和输血科值班人员,及时治疗和抢救,查找原因,做好记录。
20.如疑为溶血性或细菌污染性输血反应,应立即停止输血,用静脉注射生理盐水维持静脉通路,及时报告值班医生,再积极治疗抢救的同时做好以下核对检查:20.1核对输血申请单、血袋标签、交叉配血单。
20.2核对供血者和受血者的血型和Rh血型。
20.3立即用肝素管静脉抽取受血者血液,分离血浆,观察血浆颜色,测定血浆游离血红蛋白含量。
20.4立即抽取受血者血液检查血清胆红素含量,并检测相关抗体,如发现特殊抗体应进一步鉴定。
20.5如怀疑细菌污染性输血反应,抽取血袋中血液做细菌学培养。
20.6尽早检测血常规、尿常规、尿血红蛋白。
20.7必要时溶血反应发生后5-7小时测血清胆红素含量。
21.输血完毕,医护人员应逐项填写不良反应报告单,并随同血袋一起及时送回输血科。
送回的血袋在输血科冰箱2-6℃至少保存一天。
目的: 负责输血科医疗、科研、教学、行政各项工作。
1.在院长领导下,负责输血科医疗、科研、教学、行政各项工作。
2.负责制定本科室中长期规划,年度工作计划,并组织实施,经常督促检查,按期总结工作。
3.督促本科人员认真学习、执行各项法律法规,规章制度和技术操作规程,严防差错事故。
4.指导或参加部分具体业务工作,如血型鉴定、交叉配血试验和开展成分分离、成分输血等工作。
5.经常进行质量教育,开展全面质量管理。
定期检查工作质量,做好血液的采集、储备和供应工作。
6.经常了解输血不良反应情况,分析原因,提出改进措施以确保患者安全。
7.密切配合临床开展节约用血、成分输血和科学研究工作。
8.领导科室人员的业务学习,提高人员的业务水平。
目的:规范输血.1.熟悉并掌握血液成分及特点,输血注意事项和不良反应等防治知识。
2.了解国内外输血进展,配合输血科开展新业务及教学科研工作。
3.和输血科工作人员一起共同学习,正确掌握血液成分疗法。
4.申请输血应由经治医生逐项填写临床输血申请单,由主治医生核准签字连同输血者血样,于输血前一日送交输血科。
5.凡血色素低于100g/L和血容量低于0.30的属输血适应症者,患者病情需要输血时,经治医师应当根据医院规定履行申报手续,由上级医师核准签字后报输血科。
6.临床输血一次用量、备血量超过2000mL需履行报批手续,需经输血科医生会诊由科室主任签字后报医务科批准(急诊用血除外)。
7.急诊用血时如来不及履行报批手续,应补办。
8.经治医师给患者实行输血前,应向患者及家属告之输血目的,可能发生的输血反应和经血液途径传染疾病的可能性,由医患双方共同签署输血治疗同意书。
9.临床医生应认真填写输血申请单及不良反应报告单,输血时如输血前检查未回报,输血后应到输血科补办手续。
10.为了减少输血不良反应,应采用术中控制性低血压技术。
11.当出现输血反应时,配合输血科工作人员积极查找原因。
目的: 了解有关输血的法律法规,掌握各种血液成分的输用方法,常见不良反应以及主要措施.1.了解国家与相关部门制定的有关输血的法律法规。