一次性使用医疗器械、器具管理

一次性使用医疗器械、器具管理

一次性使用医疗器械、器具管理一、购入前，采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。

二、审核的证件及主要内容

1、医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。 (1)FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无) (2)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。 (3)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。

2、其他证件的复印件。

(1)生产企业与经营企业的营业执照。

(2)各级授权委托书原件。

(3)销售人员身份证复印件及联系方式。

3、销售人员身份证复印件及联系方式

(1)医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符:进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。

(2)医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。 (3)证件是否在有效期内。

(4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。 (5)营业执照有无年检印章。

(6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。

(7)证件的法人、厂址等信息是否一致。

(8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销

售地域范围及有效时间、法人签名等。

三、采购部门验货:

1、建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括:购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。

2、产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。

3、产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。

4、进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。

5、查验产品合格证。

四、贮存:库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距

地,20?，距墙,5?，距天花板,50?。

五、发放:小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。

六、使用中的管理:

1、进入限制区的产品必须拆除外包装。

2、科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。

3、不得重复使用一次性医疗器械、器具。

4、发现不合适产品，应立即停止使用、封存，并在24h内报告，不得擅自处理。

5、使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24h内报告。

七、使用后处理:应按《医疗废物管理条例》的要求处理。