医疗器械使用管理规定
医疗器械使用规章制度
医疗器械使用规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的使用，提高医疗质量和安全水平，保障患者的权益，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗机构内所有医疗器械的选择、采购、存储、使用、维护和管理等工作。
第三条医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度，明确相关责任人，加强对医疗器械的监督和管理。
第二章医疗器械的选择和采购第四条医疗机构应当根据自身的临床需求，合理选择医疗器械，并且应当具备相应的注册证明和合格评价报告。
第五条采购医疗器械应当有明确的程序和资金来源，严格按照采购程序进行采购，并保留相应的采购记录。
第六条医疗机构应当建立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的选择和采购工作，确保医疗器械的质量和安全。
第三章医疗器械的存储和使用第七条医疗机构应当建立医疗器械存储制度，对医疗器械进行分类、标识、包装和存放，确保医疗器械的安全和完整。
第八条医疗器械的使用前应当进行检查，确保医疗器械的正常和完好，使用过程中应当按照相关规定操作，防止交叉感染和误用。
第九条医疗器械使用完毕后，应当进行清洁、消毒和包装，放入指定位置，避免混乱和错乱。
第四章医疗器械的维护和检查第十条医疗机构应当建立医疗器械维护制度，定期对医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械的安全和可靠。
第十一条医疗器械的使用人员应当接受专业培训，掌握医疗器械的使用方法和维护技术，提高医疗器械的使用效果和寿命。
第五章医疗器械的管理和监督第十二条医疗机构应当建立医疗器械管理系统，明确医疗器械的责任人和管理人员，加强对医疗器械的全程监督和管理。
第十三条医疗机构应当加强医疗器械的监督检查和应急处理，及时发现并解决医疗器械使用中存在的问题和隐患。
第六章处罚和奖励第十四条对违反医疗器械使用规定的人员和单位，医疗机构应当根据实际情况采取相应的纪律处分或者法律制裁。
第十五条医疗机构应当对正确使用和管理医疗器械的人员进行表彰和奖励，鼓励他们发挥专业技能和水平。
第七章附则第十六条本规章制度自发布之日起生效，医疗机构应当按照规定制定相应的实施细则和操作规程。
国家医疗器械临床使用安全管理规定
国家医疗器械临床使用安全管理规定国家医疗器械临床使用安全管理规定第一章总则第一条为了加强医疗器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的人身安全，维护社会公共利益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法规，制定本规定。
第二条医疗器械临床使用安全管理工作遵循科学规范、风险评估和预防为主、管理保障的原则，强调全过程管理、全员参与、综合治理。
第三条本规定适用于所有提供医疗器械临床使用服务的医疗机构、医务人员以及相关从业人员。
第二章医疗器械采购与验收第四条医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任分工、风险评估等要求，并按照法律法规规定采购医疗器械。
第五条医疗机构应做好医疗器械验收工作，确保采购的医疗器械符合技术规范和质量标准，验收人员应熟悉相关知识和操作规程，严格按照要求进行验收。
第六条医疗机构应建立医疗器械使用档案，对采购的医疗器械进行记录并保存相关文件，包括医疗器械的名称、型号、厂家等信息。
第三章医疗器械使用管理第七条医疗机构应制定医疗器械使用管理制度，明确医务人员在医疗器械使用中的职责和要求，包括合理使用医疗器械、保养与维护、报废处理等方面。
第八条医务人员在使用医疗器械前应对其进行合理的检查和测试，确保其正常工作状态和安全性能，并妥善保管和使用。
第九条医务人员对医疗器械的操作应符合相关规程和操作要求，不得随意改变医疗器械的结构和性能，严禁私自拆卸和修理医疗器械。
第十条医务人员在使用医疗器械中应注意医疗器械的质量和适用性，对不符合要求的医疗器械不得使用，并及时报告有关部门。
第十一条医疗机构应建立医疗器械安全监测和事故报告制度，对医疗器械的异常情况、不良事件等进行监测和报告，并及时采取措施进行处理。
第十二条医疗机构应加强医务人员的培训，提高其对医疗器械的认识和使用能力，确保医疗器械临床使用的安全性。
第四章监督与管理第十三条地方卫生计生行政部门应加强对医疗机构的监督和管理，制定相应的监督检查制度，发现问题及时处理。
医疗器械临床使用管理办法
医疗器械临床使用管理办法
《医疗器械临床使用管理办法》
一、总则
二、指导原则
三、医疗器械使用管理
1. 确定临床使用医疗器械类别：医疗器械使用应根据临床需要，结合专业技术及实际情况确定使用的医疗器械类别及型号。
2. 具备安全、合理使用条件：医疗器械使用前，应具备规范的安全、合理使用条件，包括适当的硬件设施、适当的设备和良好的临床操作规程。
1. 医疗器械使用前，应进行技术评估，以确定是否满足使用要求。
2. 技术评估内容应包括：使用条件、操作数据、疗效、医疗安全性等。
1. 医疗器械长期使用过程中，应定期维护，确保设备的安全性和正常运行。
2. 定期维护的内容包括对设备的核对、细部检查、保养和清洗等，应遵守国家或者设备制造商相关标准。
1. 医疗器械使用前，应对医务人员和技术人员进行技术培训，以确保安全、有效使用。
2. 技术培训内容应包括使用注意事项、操作选项及其原理说明等。
4、运行情况考核
五、事故处理
对使用过程中发生的医疗器械差错或运行故障，应及时采取有效的措施，科学准确地处理事故，消除医疗质量的影响。
六、违规处罚
违反本办法规定的，按照《中华人民共和国医疗机构管理条例》及其他有关法律、法规和规章的规定予以处理。
医疗设备使用安全管理规定
医疗设备使用安全管理规定1. 总则为了加强医疗设备的使用安全管理，确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，保障患者和医务人员的生命安全与身体健康，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
本规定适用于我国境内所有医疗机构医疗设备的使用安全管理。
2. 医疗设备安全管理组织医疗机构应设立医疗设备安全管理组织，明确医疗设备安全管理的职责和权限，负责医疗设备的安全管理工作。
医疗机构的医疗设备安全管理组织应由医务部门、设备部门、护理部门、质控部门等相关人员组成。
3. 医疗设备采购与验收医疗机构在采购医疗设备时，应选择具有医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证的供应商。
医疗机构应建立医疗设备验收制度，对医疗设备的质量、安全性、有效性和可靠性进行验收。
验收合格的医疗设备方可投入使用。
4. 医疗设备使用与维护医疗机构应制定医疗设备使用操作规程和维护管理制度，并对医务人员进行培训和考核。
医务人员在使用医疗设备时，应遵守操作规程，确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性。
医疗机构应定期对医疗设备进行维护和保养，确保医疗设备处于良好的工作状态。
5. 医疗设备安全监测与评估医疗机构应建立医疗设备安全监测与评估制度，对医疗设备的安全性、有效性和可靠性进行监测与评估。
医疗机构应定期对医疗设备进行安全性评估，发现存在安全隐患的，应立即采取措施予以消除。
医疗机构应建立医疗设备事故报告制度，对发生的医疗设备事故进行调查和处理，并报上级卫生行政部门和医疗器械监管部门。
6. 医疗设备使用培训与教育医疗机构应加强对医务人员的培训和教育，提高医疗设备使用安全管理水平。
医务人员应定期参加医疗设备使用安全管理培训，了解医疗设备的安全使用知识和技能。
7. 医疗设备使用安全宣传与普及医疗机构应加强对患者和公众的医疗设备使用安全宣传和普及工作，提高患者和公众的安全意识。
医疗机构应通过各种形式，如宣传册、讲座、视频等，向患者和公众普及医疗设备使用安全知识。
医疗器械使用和维修管理规定
医疗器械使用和维修管理规定第一章总则第一条为了加强医疗器械的使用和维修管理，保障医疗器械的安全、有效和质量可靠，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内医疗器械的使用和维修活动。
第三条医疗器械的使用和维修，应当遵守国家有关法律法规，符合医疗器械产品注册要求，确保医疗器械安全、有效和质量可靠。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械使用和维修的监督管理工作。
第二章医疗器械的使用第五条医疗器械的使用，应当由具有相应资质的人员进行操作，并按照医疗器械说明书或者操作手册的要求进行。
第六条医疗器械的使用，应当经过培训，取得相应的操作资格证书。
第七条医疗器械的使用单位，应当建立健全医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用、维护、保养、检查和维修等职责。
第八条医疗器械的使用单位，应当对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的安全、有效和质量可靠。
第九条医疗器械的使用单位，应当对医疗器械的使用情况进行记录，并保存相关资料，以备查验。
第十条医疗器械的使用单位，不得擅自拆卸、改装、破坏或者丢弃医疗器械。
第十一条医疗器械的使用单位，应当及时报告医疗器械的使用事故，并按照国家有关规定进行调查处理。
第三章医疗器械的维修第十二条医疗器械的维修，应当由具有相应资质的维修人员进行，并按照医疗器械生产企业的要求进行。
第十三条医疗器械维修人员，应当经过培训，取得相应的维修资格证书。
第十四条医疗器械生产企业，应当建立健全医疗器械维修管理制度，明确医疗器械维修的职责、流程和标准。
第十五条医疗器械生产企业，应当对医疗器械进行定期维修，并按照医疗器械维修手册的要求进行。
第十六条医疗器械生产企业，应当对医疗器械的维修情况进行记录，并保存相关资料，以备查验。
第十七条医疗器械生产企业，不得拒绝或者拖延维修医疗器械，不得降低医疗器械的维修质量。
第十八条医疗器械生产企业，应当及时报告医疗器械的维修情况，并按照国家有关规定进行调查处理。
医院医疗器械规范使用管理制度
一、总则为加强医院医疗器械的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责分工1. 医院医疗器械管理部门负责全院医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等管理工作。
2. 医疗器械使用科室负责医疗器械的日常使用、维护和保养。
3. 医疗器械维修部门负责医疗器械的维修和保养。
4. 医院感染管理科负责医疗器械的消毒和灭菌工作。
三、采购与验收1. 医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的规定。
2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证和合格证明文件。
3. 医疗器械的验收应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
四、储存与使用1. 医疗器械的储存应按照产品说明书和有关技术标准进行，保持干燥、通风、防潮、防尘、防腐蚀。
2. 医疗器械的使用应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保使用安全。
3. 医疗器械的维护和保养应定期进行，确保医疗器械的性能稳定。
五、消毒与灭菌1. 医疗器械的消毒和灭菌应严格按照国家有关消毒和灭菌的规定进行。
2. 医疗器械的消毒和灭菌应由医院感染管理科负责，确保消毒和灭菌效果。
六、报废与回收1. 医疗器械达到报废标准或使用年限时，应及时报废。
2. 医疗器械的回收应按照国家有关医疗器械回收的规定进行。
七、培训与考核1. 医院应定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械使用和管理水平。
2. 医院应定期对医疗器械使用和管理人员进行考核，确保其掌握医疗器械使用和管理知识。
八、监督与检查1. 医院医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用和管理情况进行监督检查。
2. 医院医疗器械管理部门应定期向医院领导汇报医疗器械使用和管理情况。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院医疗器械管理部门负责解释。
3. 本制度如与国家有关法律法规相抵触，以国家有关法律法规为准。
2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文（六篇）
2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文第一条：各科室负责人应承担起部门设备管理的主要责任，并指派特定人员进行专项管理。
确保设备得到定期检查和保养，维持设备的良好运行状态，使其随时可供使用。
同时，确保设备账目、标识与实物一致。
第二条：新设备在投入使用前，需由后勤科组织验收，并由相关科室的专业人员进行操作培训。
使用者需充分理解设备的结构、性能、工作原理及维护方法后，方可独立操作。
初次使用者必须在熟练人员的指导下进行，未熟悉设备操作前，不得单独操作。
第三条：操作人员必须严格遵循设备的技术标准、使用说明书和操作规程。
在使用设备前，需确认设备技术状态良好，使用后，应按照规程完成关闭程序，并由操作人员和专职管理人员共同检查，妥善存放。
第四条：固定位置的设备不得随意移动。
操作过程中，操作人员不得擅自离开，如发现设备运行异常，应立即处理并排除故障，必要时需请后勤科协助，严禁在故障状态下或超负荷运行设备。
第五条：未经后勤科许可，设备使用部门不得擅自改造设备。
设备（包括主机、附件和说明书）应保持完整，任何损坏或失效的部件未经后勤科检查，不得随意丢弃。
第六条：科室间设备的调整需得到后勤科的批准，并办理相关手续。
设备的临时调配需经主管科室主任同意，由双方管理人员或使用者办理交接手续，明确使用期限，并确保按期完好归还。
临床科室在抢救病人时需要调配设备，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科需无条件提供支持。
第七条：贵重设备原则上不外借，特殊情况需经分管院长批准。
借用设备收回时，由保管科室进行检查确认无误后，方可进行设备管理。
第八条：设备发生故障时，应及时通知后勤科或维修部门，使用部门不得擅自拆卸设备。
设备使用者有责任向维修人员准确描述故障现象和故障前后的异常情况，以协助快速定位故障并及时修复。
未经许可，使用科室不得将设备带至外地进行维修。
第九条：如因违反操作规程导致事故或损失，责任由违规操作的当事人承担。
2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文（二）为确保医疗仪器设备的安全有效使用，特制定以下规定：一、自医疗仪器设备入院之日起，应遵循谨慎操作的原则，避免设备损坏。
医院医疗设备使用管理制度
医院医疗设备使用管理制度•相关推荐2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。
4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。
5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。
6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。
7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。
禁止重复使用和回流市场。
8、未经批准不得在临床试用任何产品。
9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。
如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。
仪器设备验收、入库、调试制度1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。
进口设备必须在索赔期内验收完毕。
2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。
3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。
必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。
医疗器械使用安全管理规范
医疗器械使用安全管理规范引言：医疗器械是医疗行业中不可或缺的工具，为疾病治疗和患者康复提供了重要的支持。
然而，由于器械的种类繁多，功能各异，如果不合理使用，存在一定的使用风险。
为了保障患者的生命安全和身体健康，我们有必要制定一系列医疗器械使用安全管理规范。
一、医疗器械的分类管理医疗器械根据其功能和特点可以分为多个类别，每个类别都有相应的管理要求。
对于高风险的医疗器械，应当严格监管，确保其安全性和有效性。
同时，低风险的器械也需要明确标识和说明，以提供正确的使用指导。
各级医疗机构应建立健全的医疗器械分类管理制度，并加强对各类器械的销售、采购和使用的监控。
二、医疗器械的质量管理医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
因此，对于每个医疗器械都应当实施严格的质量管理。
生产企业应按照国家标准和技术规范进行生产，确保产品符合标准要求。
医疗机构应建立健全的质量管理体系，对进口和国产器械进行质量检验、验收和追溯，确保其完好性和可用性。
三、医疗器械的使用流程管理医疗器械使用的流程应当明确，包括仓库管理、领用、清洁消毒、使用和维护等环节。
医疗机构应编制详细的使用规程和操作规范，明确每一步的操作要求和责任主体。
同时，建立器械的使用记录和档案，对每台器械进行定期检查和维护，确保其正常运行和可靠性。
四、医疗器械的培训与教育医疗机构应定期对医务人员进行医疗器械的培训和教育，提高他们的操作技能和安全意识。
医疗器械的使用者应掌握相关知识，了解使用范围和适应症，熟悉器械的构造和原理，掌握正确的使用方法和注意事项。
同时，还应加强对患者和家属的宣教，提高其对医疗器械的认知和理解。
五、医疗器械的不良事件报告与监测医疗机构应建立健全的不良事件报告和监测制度，及时汇报和处理医疗器械的安全问题。
一旦发生器械故障、污染或其他不良事件，应按照规定进行调查和记录，采取相应的纠正措施。
同时，要积极加强医疗器械的监测和评估，完善相关的信息系统，建立举报渠道和质量反馈机制。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
![医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]](https://img.taocdn.com/s3/m/084439707275a417866fb84ae45c3b3567ecdd81.png)
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
医疗器械临床使用管理办法
医疗器械临床使用管理办法第一章总则与目的第一条为规范医疗器械的临床使用，保障医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法旨在明确医疗器械临床使用的监管要求，指导医疗机构合理、安全、有效地使用医疗器械。
第二章适用范围与定义第三条本办法适用于中华人民共和国境内所有医疗机构在临床活动中使用医疗器械的管理。
第四条本办法所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
第三章监督管理与职责第五条国家卫生健康委员会负责全国医疗器械临床使用的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构医疗器械临床使用的监督管理工作。
第六条各级卫生健康行政部门应建立健全医疗器械临床使用监督管理制度，定期对医疗机构进行检查和评估。
第四章医疗机构责任与制度第七条医疗机构应建立健全医疗器械临床使用管理制度，明确各级医务人员职责，确保医疗器械的合理使用。
第八条医疗机构应定期对医务人员进行医疗器械知识培训，提高其临床使用技能和安全意识。
第五章医疗器械分类管理第九条医疗机构应根据医疗器械的风险程度和临床需求，将医疗器械分为不同类别，并实施分类管理。
第十条对高风险医疗器械，医疗机构应制定专门的管理制度，加强使用过程中的监测和风险控制。
第六章应急保障机制第十一条医疗机构应建立医疗器械临床使用应急保障机制，制定应急预案，确保在突发事件发生时能够及时、有效地应对。
第十二条医疗机构应定期对医疗器械进行维护和保养，确保其处于良好状态，随时可用。
第七章人工智能医疗器械规范第十三条对于人工智能医疗器械，医疗机构应确保其符合相关法律法规和技术标准，并进行相应的伦理审查。
第十四条医疗机构应建立人工智能医疗器械的监管机制，确保其安全、有效、可追溯。
第八章组织机构与专家委员会第十五条医疗机构应成立医疗器械临床使用管理组织机构，负责协调和监督医疗器械临床使用的相关工作。
医疗器械使用质量管理规范
医疗器械使用质量管理规范
1、医疗器械的操作者应具备一定的技术知识和技能，并经有关部门
审核合格；
2、使用医疗器械时应注意环境温度、湿度、外电磁场等因素的影响；
3、严格遵守国家规定的有关使用和维护的规程，按照有关标准的要求，检查和测试仪器的性能指标；
4、对设备的漏电、漏水、热泄漏等安全状况要定期检查；
6、对操作过程中发现的问题要及时处理，以免影响使用；
7、对设备使用期间的老化、磨损、抗腐蚀性能等发生影响时要及时
做出检测和维修调整；
8、加强对使用的仪器保养和维护，定期检查，并记录及时补充完善
操作技能；
9、对于较大规模的设备，要定期组织设备维护，并将设备使用状况
和维护情况及时通报；
10、对使用后的仪器登记及建档，并做好仪器报废登记。
二、质量管理体系
1、将规范化管理与技术管理相结合，建立起一套医疗器械使用质量
管理体系；
2、建立针对医疗器械使用中及时发现并处理问题的相应措施，以保
证使用安全性和稳定性；。
医疗设备使用安全管理规定
医疗设备使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求,由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度;二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理;三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新;四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存;五、事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格;六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度;组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价;七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者;八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床;九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局;十、严格执行医院感染管理办法、医用耗材管理制度的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核;一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测;医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理;十一、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中;十二、制定医疗器械安装,验收包括商务、技术、临床使用中的管理制度与技术规范;十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准,临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量;预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订;十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容;十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护;十六、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案;十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案;附：医院医疗器械使用安全情况考核记录表医院医疗器械使用安全情况记录表医院医疗器械使用安全情况考核记录表考核标准：1.环境因素,影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等;2.供水、供电、供气、通风等设施正常运转,无隐患;3.工作人员的细心,细致问题;应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系;4.仪器的存放管理;仪器指定的存放位置如需变动,需经科室领导同意;5.工作人员的培训;医院工作强度大,人员更换频繁,及时做好更换人员的仪器使用培训工作;6.放射设备,严格按照安全防护管理制度考核;医院医疗器械使用安全情况记录表1.本表用于医用耗材使用安全情况抽检;。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度
（一）正确使用
1。
医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核．
2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4。
医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作．提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1．保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查.发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备.
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设
备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
２．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3。
保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械(设备）的医护人员应对所操作的医疗器械(设备）的安全给与重视.在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
诊所内医疗器械使用与管理规定
诊所内医疗器械使用与管理规定一、引言在诊所内，医疗器械的正确使用与管理对于保障患者的安全和提供高质量医疗服务至关重要。
本文将就诊所内医疗器械使用与管理进行规范，以确保医疗过程的安全与有效性。
二、医疗器械的购买与入库管理1. 诊所应该从合法的渠道购买医疗器械，并确保其具有相关的注册证书和合格认证文件。
2. 所购买的医疗器械应及时入库，并按照器械的特性进行分类、编号和标识。
3. 入库管理人员应确保医疗器械的定期检查和维护，同时记录器械的存放位置和有效期。
三、医疗器械的配置和使用1.医疗器械的配置应根据临床需求和诊所规模进行合理规划，确保所配备的器械能够满足常见疾病的诊治需求。
2.医疗器械的使用应由持有相应证书和资质的医护人员完成，确保其具有良好的专业素质和操作技能。
3.医疗器械的使用应符合相关的操作规程和操作指导，严禁超出器械的适应范围或不当使用。
四、医疗器械的维护与保养1.医疗器械应定期进行维护和保养，以保证其性能和功能的正常运行。
2.维护和保养工作应由持证的维修人员进行，确保严格按照制造商的要求进行操作，并记录维护和保养的日期和内容。
3.如发现医疗器械存在故障或损坏，应立即停止使用，并及时安排维修或更换。
五、医疗器械的质控与回收1.医疗器械的质控应定期进行，以确保器械的性能、功能和安全性符合标准和要求。
2.诊所应建立医疗器械的使用记录和跟踪系统，对每一次使用进行记录和追踪，以便发现问题并采取相应的措施。
3.如医疗器械存在质量问题或到达有效期限，应及时进行回收和报废，并做好相应的记录。
六、紧急情况下的医疗器械使用1.在紧急情况下，医护人员应根据情况选择适当的医疗器械进行急救处理，确保患者的安全和最大限度的救治效果。
2.紧急情况下使用的医疗器械应定期检查和保养，以确保其在急救时的可靠性和有效性。
七、医疗器械的风险管理1.诊所应建立医疗器械的风险评估和管理机制，对器械的潜在风险进行评估和防控。
2.医护人员应接受相关的培训和教育，提高其对医疗器械安全使用的意识和能力。
医疗器械合理使用管理制度
医疗器械合理使用管理制度一、医疗器械合理使用管理制度的基本原则1. 依法合规：医疗机构应依法取得医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证，保证所购买和使用的医疗器械符合国家相关法律法规的规定。
2. 安全有效：医疗机构应选用符合国家标准、品牌知名度高、质量可靠的医疗器械，并建立健全的医疗器械采购、验收和使用流程，确保医疗器械的安全使用。
3. 合理科学：医疗机构应依据临床需要和患者病情特点，科学合理地选择医疗器械，并对医疗器械使用情况定期进行评估和调整，保证医疗器械的合理使用。
4. 规范管理：建立健全的医疗器械管理制度和操作规程，对医疗器械的购买、存储、使用和维护进行规范管理，保障医疗器械的完好性和可靠性。
二、医疗器械合理使用管理制度的主要内容1. 医疗器械采购管理（1）建立医疗器械采购委员会，明确采购程序和标准，制定医疗器械采购计划和清单。
（2）严格执行医疗器械采购程序，明确采购程序和资金来源，加强对医疗器械供应商的资质和信誉审核。
（3）对医疗器械供应商进行定期评估，建立合格供应商名录，确保医疗器械质量可控。
2. 医疗器械库存管理（1）建立医疗器械领用登记制度，实行医疗器械定量领用和动态库存管理，保证库存合理、用量合理。
（2）对医疗器械库存进行定期盘点和清点，及时发现和处理过期、损坏、变质的医疗器械。
（3）确保医疗器械库房环境符合相关要求，避免对医疗器械品质造成影响。
3. 医疗器械使用管理（1）制定医疗器械使用规范和操作规程，严格执行医疗器械使用流程，规范医疗器械的使用。
（2）建立医疗器械使用档案，包括医疗器械的购买、使用、维护和报废记录，做到真实、完整、可追溯。
（3）开展医疗器械使用人员的培训和考核，提高医务人员对医疗器械的正确使用水平，保障医疗器械的安全使用。
4. 医疗器械维护管理（1）建立医疗器械维护保养制度，对医疗器械进行定期维护保养和巡回检查，确保医疗器械的正常运行。
（2）对医疗器械进行定期性能检测和校准，及时发现并处理医疗器械的异常情况，保证医疗器械的使用性能。
2024版医疗器械监督管理条例最新版全文
01医疗器械监督管理概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类监督管理目的及意义监督管理目的通过对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
监督管理意义医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其安全性、有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。
加强医疗器械监督管理，有利于规范市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，提高医疗水平和服务质量，维护社会公共利益。
国内监管现状我国已经建立了相对完善的医疗器械监督管理体系，包括法规体系、技术标准体系、监管队伍和监管手段等。
近年来，随着医疗技术的不断发展和市场需求的变化，我国医疗器械产业快速发展，但同时也暴露出一些问题，如部分企业质量意识不强、创新能力不足等。
针对这些问题，国家不断加强监管力度，完善相关法规和标准，加强技术创新和人才培养，推动医疗器械产业高质量发展。
国外监管现状国际上对医疗器械的监管也非常重视，各国纷纷建立了相应的监管机构和法规体系。
例如，美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册审批和上市后监管；欧洲联盟则通过CE认证等方式对医疗器械进行监管。
此外，国际标准化组织（ISO）也制定了一系列医疗器械相关标准和指南，为各国开展医疗器械监管提供了参考和借鉴。
国内外医疗器械监管现状02医疗器械注册与备案制度Chapter注册制度概述及适用范围注册制度概述适用范围适用于境内第二类、第三类医疗器械的注册管理，以及进口第一类、第二类、第三类医疗器械的注册管理。
备案制度详解及操作流程备案制度详解操作流程注册与备案制度实施效果评估评估目的评估内容评估方法结果应用03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter生产环节监管措施及要求严格实施生产许可制度医疗器械生产企业必须依法取得生产许可证，确保具备与生产相适应的专业技术人员、设施设备、生产场地等条件。
加强质量管理体系建设生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、过程控制等方面的内容，确保产品质量可控。
医疗设备器械使用管理制度
医疗设备器械使用管理制度•相关推荐医疗设备器械使用管理制度（通用6篇）在当今社会生活中，制度对人们来说越来越重要，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
那么拟定制度真的很难吗？下面是小编为大家收集的医疗设备器械使用管理制度（通用6篇），仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗设备器械使用管理制度1（一）仓库管理1．入库（1）卸货及运输：①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。
（2）开箱及验收：①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。
2．出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。
3．库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。
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医疗器械使用管理规定
一、医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并登记报告。
二、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。
三、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。
四、医疗器械使用科室应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
五、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行
处理。
对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处理单位处理。
医疗废物集中处理单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。
登记资料至少保存３年。
六、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
七、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向阿旗市场监督管理局报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。
医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。
八、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。
认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
九、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经综合科检验亦不得任意丢弃。
十、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械
的包装及其有效期。
包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不得使用。