第四章发酵工程制药技术全

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发酵工程技术在制药中的应用

发酵工程技术在制药中的应用前言发酵工程技术是一门应用广泛的学科，它将微生物学、化学、生物化学、化工、质量控制等多个学科的理论和实践相结合，旨在发掘和改善自然界中微生物的利用价值，以解决生产、生态环境和能源等问题。

在制药领域，发酵工程技术已经成为一项不可或缺的技术手段。

本文旨在介绍发酵工程技术在制药中的应用。

制药中的发酵工程技术发酵工程技术已经成为制药过程中不可或缺的关键技术之一。

广义上讲，在制药工业中，发酵工程技术包括基于微生物的药品（如抗生素、生物制剂、酶制剂等）的发酵、微生物的培养、发酵过程控制、微生物组学等多方面。

其中，最为关键的是发酵过程的控制和精确的品质控制。

下面将分别从微生物的发掘、药品的开发以及发酵过程的控制和品质控制等方面细述发酵工程技术在制药领域的应用。

微生物的发掘与药品的开发微生物的开发是制药领域的重要前置技术，它决定了药品的开发和性能。

通过发酵工程技术的应用，制药企业可以发掘和改良大量微生物资源，研究微生物生长、代谢、遗传、调控等机理，以及优化和创新微生物酶制剂生产、甜味剂生产、生物合成等生产技术。

这些技术不仅可以提高药品的产量和纯度，减少废料排放和能源消耗，还可以发掘和改良更多的微生物资源，为制药业的创新和可持续发展带来新的希望。

发酵过程的控制发酵过程控制技术是发酵工程技术中最为重要的技术之一。

在制药工业中，发酵过程的控制和管理是制药产品能否达到良好品质和产量的关键因素之一。

当前，发酵过程控制技术主要分为三个方面：微生物处理和培养；发酵过程的控制；产品的分离和精细加工。

其中，微生物处理和培养是发酵过程控制和管理的基础，发酵过程的控制和管理则依赖于先进的传感器、计算机系统和自动化控制技术，产品的分离和精细加工则需要先进的分离技术和纯化技术。

品质控制在制药领域，建立有效的品质控制体系是保障药品质量和可持续发展的重要手段之一。

发酵工程技术在制药中的应用可以帮助制药企业建立有效的品质控制体系，对药品进行准确的评估和测试，从而确保药品的安全有效。

生物制药发酵工程

工业化角度：利用微生物的生命活动来大量生产或积累各种代谢产物的过程，可以在无氧或有氧的条件下进行。如酒精发酵、乳酸发酵和丙酮、丁醇发酵、抗生素发酵、醋酸发酵、氨基酸发酵和维生素发酵等。
发酵工程技术，即利用微生物的发酵现象（包括细胞培养过程），通过现代工程技术手段进行规模化生产，获得各种特定的有用物质。
化学工程的许多单元操作在发酵工程中都有广泛应用，两者之间有很多的共性。
发酵工程制药工艺通常分为两个阶段：发酵和提取。发酵是指菌种在一定培养条件下生长繁殖，合成产物的过程，包括发酵原料的选择及预处理、微生物菌种的选育及扩大培养、发酵设备选择及工艺条件控制等；提取是指利用物理、化学方法，对发酵液中的产物进行提取和精制的过程，包括发酵产物的分离提取、废弃物的处理等。
任何菌种，在生产和保藏的传代过程中，总会有不断的变异、衰退现象。因此，生产过程中应不断改造菌种性能、培养优良菌株的育种，必须做好菌种的保藏与复壮，恢复菌种优良性能。
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发酵工程制药的常用菌种
类别
菌种
产物
用途
枯草杆菌
淀粉酶、蛋白酶
制葡萄糖、糊精、糖浆
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
细菌
大肠杆菌短杆菌
酰胺酶谷氨酸、肌苷酸
灰黄霉菌
灰黄霉素
医药
黄曲霉菌
淀粉酶
医药、化工
各类放线菌放线菌小单孢菌
链霉素、金霉素、氯霉素、新生霉素、卡那霉素、土霉素、红霉素
医药
庆大霉素
医药
球孢放线菌甾体激素
医药
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培养基制备
培养基是人工配制的供微生物细胞生长、繁殖、代谢和合成各种产物的营养物质和原料，提供生长所必需的环境条件。

生物技术制药课后思考题

第一章：绪论思考题1.什么是生物技术？生物技术所包含的内容及定义。

答：1）生物技术又称生物工程，指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。

2）包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程、抗体工程、糖链工程、海洋生物技术及生物转化等。

（具体定义见P1）。

2.生物技术药物的概念及分类。

答：1）指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物。

2）a.按照用途：预防、诊断、治疗；b.按作用类型：细胞因子类、激素类、酶类、疫苗、单克隆抗体类、反义核酸、RNA干扰类、基因治疗药物；c.按照生化特性：多肽类、蛋白质类、核酸类、聚乙二醇化多肽或蛋白质。

3.生物技术药物在理化性质、药理学与作用、生产制备和质量控制方面的特性。

答：1）理化性质（从药物多是蛋白质或核酸出发）：a.相对分子质量大；b.结构复杂；c.稳定性差；2）药理学作用：a.活性与作用机制明确；b.作用针对性强；c.毒性低；d.体内半衰期短；e.有种属特异性；f.可产生免疫原性；3）生产制备特性：a.药物分子在原料中含量低；b.原料中常存在降解目标产物的杂质；c.制备工艺条件温和；d.分离纯化困难；e.产品易受有害物质污染；4）质量控制特性：a.质量标准内容的特殊性；b.制造项下的特殊规定；c.检定项下的特殊规定。

4.生物技术制药的概念和主要研究内容与任务。

答：1）指利用基因工程、细胞工程等生物技术的原理和方法，来研究、开发和生产预防、治疗和诊断疾病的药物的一门科学。

2）主要研究内容与任务：a.生物制药技术的研究、开发与应用；b.利用生物技术研究、开发和生产药物。

第二章：基因工程制药思考题1.简述基因工程制药的基本原理和基本流程。

答：1）利用重组DNA技术将外源基因导入到宿主菌或宿主细胞进行大规模培养和诱导表达以获取蛋白质药物的过程称为基因工程制药。

[课程]生物技术制药课后习题答案

第一章绪论1生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。

2生物技术的主要内容：P1基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程蛋白质工程：运用基因工程全套技术改变蛋白质结构的技术。

染色体工程：探索基因在染色体上的定位，异源基因导入、染色体结构改变。

生化工程：生物反应器及产品的分离、提纯技术。

3生物技术制药采用现代生物技术人为创造条件，借助微生物、植物或动物来生产所需的医药品过程被称为4生物技术药物采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物才能被称为5生物药物生物技术药物与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为PPT复习题第二章基因工程制药1、简述基因工程制药的基本程序。

P162、说明基因工程技术用于制药的三个重要意义。

P15第一段第一行3、采用哪两种方法来确定目的cDNA克隆？P18（7目的基因cDN A的分离和鉴定）①核酸探针杂交法用层析法或高分辨率电泳技术(蛋白质双向电泳技术或质谱技术)分离出确定为药物的蛋白质，氨基酸测序，按照密码子对应原则合成出单链寡聚核苷酸，用做探针，与cDNA文库中的每一个克隆杂交。

这个方法的关键是分离目的蛋白，②免疫反应鉴定法（酶联免疫吸附检测）4、说明用大肠杆菌做宿主生产基因工程药物必须克服的6个困难。

①原核基因表达产物多为胞内产物，必须破胞分离，受胞内其它蛋白的干扰，纯化困难；②原核基因表达产物在细胞内多为不溶性(包含体, inclusion body)，必须经过变性、复性处理以恢复药物蛋白的生物学活性，工艺复杂；③没有翻译后的加工机制，如糖基化，应用上受到限制；④产物的第一个氨基酸必然是甲酰甲硫氨酸，因无加工机制，常造成N-Met冗余，做为药物，容易引起免疫反应；⑤细菌的内毒素不容易清除；⑥细菌的蛋白酶常常把外源基因的表达产物消化；5、用蓝藻做宿主生产基因工程药物有什么优越性？蓝藻：很有前途的药物基因的宿主细胞①有内源质粒，美国Wolk实验室已构建1200种人工质粒，可用做基因载体。

生物制药-发酵工程

细胞破碎
采用物理或化学方法破碎细胞，释放细胞内含物。
分离纯化
利用各种分离纯化技术，如离心、过滤、萃取、层析等，将目标产物从细胞破碎液中分离出来并进行纯化。
04
生物制药的未来发展
新药研发与临床试验
创新药物研发
利用基因组学、蛋白质组学等技术，发现和验证新药靶点，开发出针对特定疾病的新药物。
临床试验
生物制药-发酵工程
• 生物制药概述 • 发酵工程在生物制药中的应用 • 发酵工程的关键技术 • 生物制药的未来发展 • 案例分析
01
生物制药概述
生物制药的定义与特点
生物制药的定义
生物制药是指利用生物技术手段，通过微生物发酵、细胞培养、酶反应等过程，从生物体中提取、分离、纯化出具有药用价值的生物活性物质或其衍生物，用于预防、诊断和治疗人类疾病的一类药品。
02
发酵工程在生物制药中的应用
微生物发酵
微生物发酵是生物制药中常用的技术手段，通过微生物发酵生产各种药物，如抗生素、疫苗、生长因子等。
微生物发酵的过程需要经过菌种筛选、培养基配制、发酵过程控制等环节，这些环节都对最终产品的质量和产量有着至关重要的影响。
微生物发酵具有高效率、低成本、大规模生产等优点，能够满足市场需求，同时也有利于提高药品质量和安全性。
详细描述
重组蛋白药物的生产涉及基因克隆、载体构建、转化、表达及纯化等多个环节。目前市场上已有多种重组蛋白药物，如胰岛素、人生长激素、干扰素等。
案例三：基因工程疫苗的研发与生产
总结词
基因工程疫苗是利用基因工程技术制备的疫苗，通过将病原体的抗原基因导入微生物或细胞中，实现病原体的抗原表达，从而激发人体免疫反应，达到预防和治疗疾病的目的。

《生物制药工艺》课程标准

《生物制药工艺》课程标准一、课程的性质和任务该课程是一门涉及生物学、医学、生物技术、化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。

学生通过学习各类生物药物典型实例，提高其综合应用所学专业知识的基本理论和技能来分析问题、解决问题的能力。

《生物制药工艺》是药品生产技术专业课程体系中的专业核心课程。

该课程主要讲授生物制药的基本理论及基本技术等，使学生进一步了解和掌握生物制药技术的基本知识，熟悉常规生物制药的基本技术路线和工艺过程；掌握天然生物材料的提取制药、发酵工程制药、细胞工程技术制药、酶工程制药等生物制药的基本原理和相关技术；了解生物制药技术的前沿和动态等。

本课程是在掌握化学基础、单元操作技术、生化基础与实验技术、微生物基础与实验技术等基本知识和基本技能基础上开设的。

二、教学内容和要求基本模块：单元一：绪论主要内容：1.生物药物的定义、特性和分类2.生物药物的发展过程和研究新进展3.生物制药业现状及发展前景教学要求：了解：1.生物药物的发展过程和研究新进展2.生物制药业现状及发展前景掌握：1.生物药物的定义、特性和分类单元二：天然生物材料的提取制药主要内容：1.生化药物的分类2.生化药物的制备一般工艺教学要求：了解：1.生化药物的分类2.生化药物制备工艺掌握：1.生化药物制备工艺单元三：发酵工程制药主要内容：1.发酵工程制药概述2.抗生素药物、分类与应用3.β—内酰胺类抗生素4.大环内酯类抗生素5．四环素类抗生素6.氨基糖苷类抗生素教学要求：了解：1.抗生素的发展简史2.抗生素工业生产及工艺3．抗生素质量控制4．青霉素的发酵生产、提取和精制5.红霉素的生产工艺及提取6.四环素的发酵工艺提取7.链霉素发酵生产工艺提取单元四细胞工程制药技术主要内容：1．动物细胞工程基础2.植物细胞工程基础3.细胞培养在制药中的应用教学要求：了解：细胞培养在制药中的应用掌握：1．动物细胞工程基础2.植物细胞工程基础单元五酶工程制药技术主要内容：1、酶工程概述2、酶的固定化技术3、酶工程应用教学要求：了解：酶工程应用掌握：1、酶工程概述2、酶的固定化技术单元六基因工程制药了解：基因工程应用掌握：1、概述2、基因工程药物的上游和下游技术三、学时分配表四、考核方式考核方式：分为过程性考核和终结性考核两部分。

发酵工程制药工艺技术基础

杀菌：杀灭或清除病所有微生物的过程，杀灭率99.9999%以上。
灭菌（sterilization）：是指用物理或化学方法杀灭或清除物料或设备中所有生命物质的技术或工艺过程，达到无活微生物存在的过程，微生物杀灭率99.999999%以上。
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生物制药工艺学—— 概述
灭菌工艺
种类：按其组成的来源分为合成培养基和天然培养基；
按其状态可分为固体培养基、半固体培养基和液体培养基；按其用途可分为孢子培养基、种子培养基和发酵培养基。
影响培养基质量的因素：原料质量、水质、灭菌的影响
以及培养基的黏度。
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生物制药工艺学—— 概述
微生物的培养
➢ 微生物培养基——发酵培养基
放线菌主要产生各类抗生素，以链霉菌属最多。生产的抗生素主要有氨基糖苷类、四环类、放线菌素类、大环内酯类和多烯大环内酯类。
真菌的曲菌属产生桔霉素，青霉素菌属产生青霉素和灰黄霉素等，头孢菌属产生头孢霉素等。
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6
生物制药工艺学—— 概述微生物发酵制药
➢ 发酵制药的基本过程
发酵制药就是利用制药微生物，通过发酵培养，在一定条件下，生长繁殖，同时在代谢过程中产生药物，然后，从发酵液中提取分离、纯化精制，获得药品。菌株选育（mutation and selection breeding）、发酵(fermentation)和提炼 (isolation and purification)是发酵制药的三个主要工段。工艺过程包括发酵和分离纯化两个阶段。
➢ 常用灭菌方法与原理
化学灭菌是指用化学物质杀灭生物细胞的灭菌操作。其原理是使蛋白质变性，酶失活，破坏细胞膜透性，细胞死亡。常用化学灭菌剂如高锰酸钾、漂白粉、氯气，有机化合物如70％～75％乙醇、甲醛、戊二醛、环氧乙烷、 2％新洁尔灭、3%～5％石炭酸等。主要适合用于皮肤表面、器具、实验室和工厂的无菌区域的台面、地面、墙壁及局部空间或某些器械的消毒。

生物技术制药课后思考题资料

第一章：绪论思考题1.什么是生物技术？生物技术所包含的内容及定义。

2）包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程、抗体工程、糖链工程、海洋生物技术及生物转化等。

（具体定义见P1）。

2.生物技术药物的概念及分类。

答：1）指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物。

3.生物技术药物在理化性质、药理学与作用、生产制备和质量控制方面的特性。

4.生物技术制药的概念和主要研究内容与任务。

答：1）指利用基因工程、细胞工程等生物技术的原理和方法，来研究、开发和生产预防、治疗和诊断疾病的药物的一门科学。

2）主要研究内容与任务：a.生物制药技术的研究、开发与应用；b.利用生物技术研究、开发和生产药物。

第二章：基因工程制药思考题1.简述基因工程制药的基本原理和基本流程。

答：1）利用重组DNA技术将外源基因导入到宿主菌或宿主细胞进行大规模培养和诱导表达以获取蛋白质药物的过程称为基因工程制药。

第四章-发酵工程制药技术(全)

大肠杆菌

细菌，可生产多种酶类，一般属于胞内酶，需要经过细胞破碎才能分离得到。作为基因工程的宿主菌
枯草芽孢杆菌

细菌，是应用最广泛的产酶微生物之一，可用于生产α-淀粉酶、蛋白酶、β-半乳糖苷酶、碱性磷酸酶等；作为基因工程的宿主菌
第四章 4.1 微生物细胞培养概述

第四章 4.1 微生物细胞培养概述
2、发酵培养基的组成。（1）碳源：构成菌体及产物的碳架及能量来源。（2）氮源：构成菌体本身的含氮物及代谢产物中的含氮物。（3）无机盐：构成菌体原生质成分，酶的组分或维持酶的活性，调节细胞渗透压，参与产物生物合成等。

第四章 4.1 微生物细胞培养概述
0.5～1％
0.05～0.5mol/L
10～30min，孢子18～24h
10～60min，孢子3～6h 15～60min， 90～120min 15～90min
pH值7.0，0.1mol/L 磷酸缓冲液
pH值7.0，0.1mol/L 磷酸缓冲液 pH值7.0，0.1mol/L 磷酸缓冲液或Tris缓冲液 pH值6.0～7.0， 0.1mol/L磷酸缓冲剂或Tris缓冲液

微生物菌体发酵：即以获得具有药用菌体为目的发酵。如：帮助消化的酵母菌片和具有整肠作用的乳酸菌制剂等；药用真菌，如香菇类、灵芝、金针菇、依赖虫蛹而生存的冬虫夏草菌以及与天麻共生的密环菌等药用真菌；一些具有致病能力的微生物菌体，经发酵培养，再减毒或灭活后，可以制成用于自动免疫的生物制品。微生物酶发酵：目前许多医药用酶制剂是通过微生物发酵制得的，如用于抗癌的天冬酰胺酶和用于治疗血栓的纳豆激酶和链激酶等。微生物代谢产物发酵：微生物在其生产和代谢的过程中，产生的各种初级代谢产物和次级代谢产物中许多是可以用于制作药物的。如初级代谢产物：氨基酸、蛋白质、核苷酸、类脂、糖类以及维生素等；次级代谢产物：抗生素、生物碱、细菌素等。

《生物技术制药》教学大纲

《生物技术制药》教学大纲课程编码：(0304012A-生)适用专业：生命科学与技术基地班一、前言《生物技术制药》是研究利用现代生物技术研制和生产药物的一门课程，主要内容是基因工程制药、细胞工程制药、抗体制药、酶工程制药、发酵工程制药，本课程要求学生掌握生物技术药物制备和生产的基本方法、制造工艺及其控制原理。

熟悉生物技术药物的质量控制。

了解生物技术制药的新进展。

总学时为32，学分2。

教材选用夏焕章、熊宗贵主编《生物技术制药》（第二版），高等教育出版社2006年出版。

二、课程内容与要求第一章绪论（2学时）[基本内容]生物技术与医药工业的关系，生物技术药物的分类和特性，生物技术在制药工业中的应用。

[基本要求]掌握：生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术制药的任务。

熟悉：生物技术药物在预防、诊断、治疗中的应用。

第二章基因工程制药（10学时）[基本内容]基因工程技术在药品生产中的应用，基因工程制药的基本过程，目的基因获得的方法，基因表达体系，不同表达体系的特点及高效表达的措施基因工程菌的稳定性，不稳定的表现及提高稳定性的方法。

基因工程菌培养培养方式和设备，基因工程药物的分离纯化的基本过程，分离纯化技术。

基因工程药物的质量控制及产品质量分析。

[基本要求]掌握：基因工程菌发酵影响因素及控制方法，不稳定的表现及提高稳定性的方法，基因工程药物分离纯化方法。

熟悉：基因工程药物的质量控制。

了解：基因工程制药的基本过程。

难点：基因工程菌的代谢。

第三章动物细胞工程制药（8学时）[基本内容]动物细胞的形态、细胞的结构和功能、细胞的化学组成和代谢、细胞的分裂和周期，生产用动物细胞的要求和获得。

基因工程细胞株的构建和筛选。

细胞的培养技术和要求。

器材的清洗和消毒。

细胞培养的基本方法。

生物反应器的基本要求，生物反应器的检测控制系统，培养过程中需检测的主要参数。

[基本要求]掌握：生产用动物细胞的要求和获得方法，动物细胞培养的技术和要求。

发酵工程制药

固体培养基(solid medium) 半固体培养基(semi-solid medium) 液体培养基(liquid medium)
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
按发酵过程中所处位置和作用分为：
斜面或平板固体培养基（solid medium）种子培养基（seed medium）发酵培养基(fermentation medium)
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
对微生物进行培养，生产有用物质的过程就是发酵。
采用微生物发酵生产药物就是微生物发酵制药。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节概述
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、微生物发酵制药的发展历史
微生物发酵制药的历史悠久。但直到第二次世界大战初期，人们认识到抗生素特别是青霉素重要性以后，才大大推动微生物制药工业的发展。
（一）、培养基及其制备
1、培养基的成分（1）、碳源
凡是构成微生物细胞和代谢产物中碳素的营养物质均称为碳源。其主要作用是供给菌种生命活动所需要的能量；构成菌体细胞成分和代谢产物。
在药物发酵生产中常用的碳源有：糖类、醇类、脂肪、有机酸等。
（2）、氮源
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
凡是构成微生物细胞和代谢产物中氮素的营养物质均称为氮源。其主要功能是构成微生物细胞物质和含氮代谢物。可分为有机氮源和无机氮源两类。
2、制药微生物菌种的选育
主要有：自然选育、诱变育种、杂交育种、基因工程技术育种四种。
自然选育：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
在生产过程中，不经过人工诱变处理，根
据菌种的自发突变而进行菌种筛选的过程，叫自
然选育或自然分离。

发酵工程技术制药

• 〔3〕容易实现自控操作。 • 〔4〕能够防止系统的反复加热和冷却，可
提高热利用率。是目前很多制药厂经常采用的方法。
〔4〕连续灭菌法的缺乏
• 〔1〕投资较大，
• 〔2〕需要同时设置加热、冷却装置。
4：空气加热灭菌法
• 利用空气压缩时产生的高温，使得微生物体内的蛋白质变性，而到达杀菌目的，这种方法称为空气加热灭菌法。
6：营养物质瞬时高温杀菌法
• 一般来说，当温度升高时，微生物死亡速率的增加>>营养物质遭到破坏的速率。
• 因此，对于瞬时的高温，细菌常常被杀死，而营养物质则破坏得不多。
• 根据这一原理，可以采用营养物质瞬时高温杀菌法进行杀菌操作。
三、别离纯化技术
• 微生物的发酵产物是一种混合物，里面除了含有主要产物以外，还含有未能转化的基质和底物、剩余的原料、大量的水、微生物细胞、各种杂质。因此，必须对发酵产物进行别离和纯化。
• 从离子物性来看，硫酸铵并不是盐析效应最强的盐类，但是由于它在水中的溶解度极大，对盐析十分有利，因此硫酸铵是目前最常用的盐析剂。
4、膜别离
• 膜别离技术是基于一种半透性薄膜，它能够使得溶液中的某些组分通过，而阻止和截留其它组分的别离方法。
• 膜别离的优点〔1〕由于膜别离是纯粹物质粒度大小这一几何特性来进行别离，它不必象萃取、沉淀法那样需参加其它化学物质、也不必象蒸发那样进行加热。因此，产物的生物学特性能够得到完好的保存，〔2〕产物的损失量很少，有利于提高得率。
〔二〕初步别离
• 进一步把已经别离的溶液浓缩，提高目的产物浓度的方法，称为初步别离。
• 初步别离的具体方法可以分为： • 1、蒸发 • 2、萃取 • 3、沉淀 • 4、膜别离

《生物技术制药》理论课教案

《生物技术制药》理论课教案第一章：生物技术制药简介1.1 生物技术制药的定义与发展历程1.2 生物技术制药的分类及特点1.3 生物技术制药的重要性及发展趋势1.4 案例分析：我国生物技术制药的现状与展望第二章：基因工程制药技术2.1 基因工程的基本原理2.2 基因克隆与表达2.3 重组蛋白药物的制备与纯化2.4 基因工程在制药领域的应用实例第三章：细胞工程制药技术3.1 细胞工程的基本原理3.2 细胞培养技术3.3 细胞融合与杂交瘤技术3.4 细胞工程在制药领域的应用实例第四章：蛋白质工程制药技术4.1 蛋白质工程的基本原理4.2 蛋白质结构与功能的关系4.3 蛋白质工程在药物设计中的应用4.4 蛋白质工程制药技术的应用实例第五章：抗体工程制药技术5.1 抗体概述5.2 抗体的结构与分类5.3 抗体工程的基本原理5.4 抗体工程制药技术的应用实例第六章：发酵工程制药技术6.1 发酵工程的基本原理6.2 微生物培养与发酵过程优化6.3 发酵工程在制药中的应用实例6.4 现代发酵工程技术的发展趋势第七章：酶工程制药技术7.1 酶工程的基本原理7.2 酶的分离、纯化与改性7.3 酶工程在制药中的应用实例7.4 酶工程制药技术的发展趋势第八章：生物信息学在制药中的应用8.1 生物信息学的基本概念8.2 生物信息学在药物发现与设计中的应用8.3 生物信息学技术的最新进展及未来发展方向8.4 案例分析：生物信息学在生物技术制药中的应用实例第九章：生物技术制药的质量控制与安全性评价9.1 生物技术制药的质量控制要点9.2 生物制品的安全性评价9.3 生物技术制药的监管政策与法规9.4 案例分析：生物技术制药质量控制与安全性评价的实际操作第十章：生物技术制药产业现状与发展前景10.1 生物技术制药产业的现状10.2 生物技术制药产业链的发展10.3 我国生物技术制药产业的挑战与机遇10.4 未来生物技术制药的发展趋势与展望第十一章：生物药物的临床应用与治疗策略11.1 生物药物的分类及临床应用领域11.2 生物药物的治疗策略与给药方式11.3 生物药物的临床疗效评估与监测11.4 案例分析：生物药物在特定疾病治疗中的应用第十二章：生物技术制药的知识产权与商业化12.1 生物技术制药的知识产权保护12.2 生物技术制药的商业化过程12.3 生物技术制药企业的商业模式与战略12.4 案例分析：生物技术制药知识产权与商业化的成功案例第十三章：生物药物的研发与注册13.1 生物药物研发的流程与关键环节13.2 生物药物的临床试验设计与实施13.3 生物药物注册审批的过程与要求13.4 案例分析：生物药物研发与注册的实际操作第十四章：生物药物的储存与运输14.1 生物药物的稳定性要求14.2 生物药物的储存条件与技术14.3 生物药物的运输管理与风险控制14.4 案例分析：生物药物储存与运输的最佳实践第十五章：未来生物技术制药的挑战与机遇15.1 生物技术制药的技术挑战与创新方向15.2 生物技术制药的伦理、法律与社会问题15.3 生物技术制药在全球竞争中的地位与作用15.4 案例分析：未来生物技术制药的发展趋势与展望重点和难点解析本文档为《生物技术制药》理论课的教案，共包含十五个章节，涵盖了生物技术制药的概述、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、抗体工程、发酵工程、酶工程、生物信息学、质量控制、安全性评价、产业现状和发展前景等方面的内容。

（完整版）生物技术制药复习资料

（完整版）生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。

|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。

2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。

3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。

但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。

4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。

二、生物技术的发展简史1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。

生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。

2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。

生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。

3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。

生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。