兽用生物制品经营许可证

《兽用生物制品经营许可证》
申
请
材
料
目录
《兽药经营许可证》申请表
兽药生制品经营企业现场审核表
聘用协议书
工作人员档案及相关证件复印件
人员培训计划、制度
岗位职责与管理制度
店铺房产证、租约合同、平面图
授权书、销售合同、GMP证书、许可证
设备、设施清单及技术参数
发电机发票复印件
采购、保管、验收记录
设备设施运行状态表
贮存环境温湿度、销售记录
设备/设施运行状态、保养维修表
库房温湿度记录表
不良反应记录表、质量事故、质量投诉记录表不合格及实效兽用生物制品处理记录表
销售承诺书
经营范围登记表
《兽药经营许可证》申请表
申请单位（盖章）：
申请日期：年月日受理日期：年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明
1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式四份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。

5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。

7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

8. 本表签章复印件无效。

申请编号：
附件2
兽用生物制品经营企业现场审核表
申请企业名称：
经营地址：
法定代表人：
住址：
经营范围：
联系电话：
传真：
联系人：
审核日期：
福建省农业厅
兽用生物制品经营企业现场审核说明
1．本审核表根据福建省兽用生物制品经营管理规定制定。

2．现场审核包括人员、营业场所与设施设备、制度及文件、经营管理、记录及档案5个审核项目，审核项目又细分为45个审核细目，按照企业设立要求的重要性程度，审核细目分为关键项和和一般项，其中关键项目（A）20项，一般项目（B）25项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

符合要求的标注“√”，不符合要求的标注“ⅹ”，不涉及的标注“/”。

4.现场审核合格的判定标准为应同时满足以下2个条件：
（1）关键项必须全部符合；
（2）一般项80％以上符合。

5.企业现场审查合格但存在不合格项的，企业应当针对不合格项目进行整改。

企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核，并将结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。

审核组人员及审评结果
兽用生物制品经营企业现场审核不合格项整改复核表
注：1.表中空间不够可附页
2.县级兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核。

聘用协议书
甲方： (以下简称甲方)
乙方：（以下简称乙方）
根据国家《劳动合同法》有关规定，经甲乙双方协商。

特签订如下协议书：
一：甲方聘用乙方为甲方兽用生物制品经营中的销售员（仓管员）二：甲方聘用乙方期限从年月至年月止，共五年。

三：聘用制期间，乙方需专职为甲方服务，应向甲方保证不对外兼职其他职业。

四：聘用期间工资待遇按每月元计发，发放工资时间为每月30日。

五：未协议未尽事宜可另补充协议，双方签字后生效。

六：本协议一式二份，甲方乙方各执一份。

七：本协议自签订之日起生效。

甲方：乙方：
日期：日期：
员工档案
后附员工身份证复印件、学历证书复印件、专业技术证书复印件。

兽用生物制品员工培训计划
1、兽用生物制品有关法律法规及政策规定；
2、兽用生物制品的基础知识及作用，包括营业场所、设施与设备的
要求；
3、兽用生物制品的采购，包括对供货方资质评估；
4、兽用生物制品的贮存保管，包括入库、出库管理；
5、兽用生物制品的销售，包括销售与回收、运送、不合格产品处理、
不良反应报告等；
6、兽用生物制品的记录及档案。

兽用生物制品员工培训培训时间：年月日
培训内容：
培训地点：
培训人员：
兽用生物制品专业技术人员岗位职责
1、兽用生物制品营业场所、设施与设备的管理
2、兽用生物制品的经验管理，疫苗的采购、贮存、销售等管理
工作；严格按照质量标准和合同规定对兽用生物制品进行验收入库及做好记录；
3、根据疫情制定相关疫苗免疫接种策略；
4、制定冷链运转计划和总结；
5、组织生物制品的质量检查；
6、做好有偿服务；
7、发现假劣兽用生物制品及其它不符合国家有关规定的兽用
生物制品，应当及时向所在兽医行政管理部门报告；
8、只将兽用生物制品销售给动物饲养场（户）、动物诊疗机构
等使用者，不得销售给其他兽药经营企业。

兽用生物制品采购人员岗位职责
采购人员在专业技术人员的指导下，完成店铺兽用生物制品采购工作，其主要职责如下：
一、认真执行财务制度和财政纪律，严格按照审批请购单和规定手
续做好采购工作。

二、采购各种兽用生物制品要对供货方进行资质评估，依据兽药质
量标准与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围、兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容。

三、应注意节约成本、本着少花钱多办事的原则，精打细算，反复
比较，把好质量关，不买价高质次的兽用生物制品，不准私人接受回扣。

四、大额兽用生物制品的采购，由专业技术人员委派两人以上同往。

各处室欲购厂家上门推销兽用生物制品，需经技术人员提出由经理审核批准，并报财务备案。

五、采购要有计划，严格根据批准的请购单，分清轻重缓急，适时
采购。

六、购入兽用生物制品，一律交仓管员验收入账后，再通知请购部
门按规定领用。

兽用生物制品贮存保管人员岗位职责贮存保管人员在专业技术人员的指导下，完成店铺兽用生物制品贮存保管管理工作，其主要职责如下：
一、按照质量标准和合同规定对兽用生物制品进行验收入库，逐
批准对包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件，
并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、
生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。

二、采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品
质量。

三、根据兽用生物制品对温度的要求分库、分批存放兽用生物制
品，严格分开合格、不合格兽用生物制品，并设子明显的标
志。

四、定期对兽用生物制品储存设施或设备的运行状态、贮存的环
境条件进行监控，并做好记录。

五、遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行质量检查，
能够向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整
的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、
生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期
等内容。

六、采取适宜的保温、冷藏、冷冻等措施运输兽用生物制品，保
证兽用生物制品的质量。

兽用生物制品销售人员岗位职责
一、只将兽用生物制品销售给动物饲养场（户）、动物诊疗机构等
使用者，不得销售给其它兽药经营企业。

二、执行销售政策，完成辖区内的兽用生物制品销售指标。

三、对所属区域销售数据进行分析，发现问题及时沟通解决。

四、定期收集、整理客户信息；定期拜访区域客户，并搜寻、开
发、筛选新客户。

五、品德端正，为人正直，能独立工作，自我激励，根据公司制
定的销售计划能独立销售完成销售产品的客户开发、产品推销、热情维护工作。

六、负责辖区内的兽用生物制品销售业务推广、销售接洽和信息
收集、客户接触面主要以动物饲养场（户）为主。

一、采购人员必须审查购进兽用生物制品的生产、经营企业的合
法性，索要供货方证照存档备查。

对供货方资质评估（包括生产许可证、兽药GMP证书、批发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等）。

二、了解兽用生物制品生产、经营企业的保证能力。

与质量管理
人员对来货单位进行质量保证体系考察。

三、与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围，
除有关的经济指标外，还应增加质量条款。

四、按照质量标准和合同规定对兽用生物制品进行验收入库，逐
批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。

五、不断收集同类产品的质量情况，执行择优选购。

六、距失效期不到六个月的药品不得购进。

七、建立供货单位档案。

一、按照质量标准和合同规定对兽用生物制品进行验收入库，逐
批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。

收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，符合要求的疫苗，方可接收。

二、采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品
质量。

三、根据兽用生物制品对温度的要求分库、分批存放兽用生物制
品，严格分开合格、不合格兽用生物制品，并设置明显的标志。

四、定期对兽用生物制品储存设施或设备的运行状态、贮存的环
境条件进行监控，并做好记录。

五、遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行质量检查，
能够向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容。

六、采取适宜的保温、冷藏、冷冻等措施运输兽用生物制品，保
证兽用生物制品的质量。

一、以质量求生存，以品种求发展，确立“用户第一”、“质量第
一”、“信誉第一”、“服务第一”的经营理念。

二、只将兽用生物制品销售给动物饲养场（户）、动物诊疗机构等
使用者，不销售给其他兽药经营企业。

三、建立产品台账，为适应疫苗销售管理需要，提高生物制品管
理水平，更好的为养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者服务，安装疫苗进销存管理软件。

该软件能实现进货、销售、财务的网络化管理，具有自动汇总、实效预警、库存量提示、管理权限限制等功能。

启动该软件后，将减轻管理人员的劳动强度，减少差错，提供工作效率，使生物制品的管理更加科学、规范。

四、订货整理、交货、检查、配货、销售额的计算及收款客户管
理。

五、加强兽用生物制品销售环节的质量管理，严禁销售假劣兽用
生物制品和质量部合格的兽用生物制品，发现假劣兽用生物制品或其他不符合国家有关规定的假劣兽用生物制品，应当向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。

六、经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假冒
兽用生物制品或者按照假劣制品处理的兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录。

七、各项记录真实、准确、清晰、完整，不得伪造，确需修改的，
应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨。

八、建立真实、完整的兽用生物制品经营档案，设置专门的档案
柜，专人保管，经营记录保存期限不得少于两年。

1、附店铺房产证、店面租约合同、店铺平面图。

2、附产品生产厂家代理销售授权书、代理合同、生产厂家兽药
GMP
3、证书、兽药生产许可证、兽药产品批准文号批件。

4、附设备、设施清单及技术参数。

5、附发电机发票复印件。

兽用生物制品采购记录编号：
兽用生物制品入库保管记录
兽用生物制品验收记录
兽用生物制品设备/设施运行状态记录表
1、设备表面是否有灰尘是□否□
2、系统告警复位是否正常是□否□
3、各电压设置是都正确是□否□
4、输出电压是否正确是□否□
5、输出电流显示是否准确是□否□
6、市电电压显示是否准确是□否□
7、日期和时间设置是否准确是□否□
8、系统是否均流是□否□
9、交流屏市电电压、电流、频率等显示是否正常是□否□
10、各空气开关接线是否紧固是□否□
11、冰箱有无结冰、结霜是□否□
12、冰箱有无积水是□否□
13、冰箱外壳有无发热是□否□
其他须说明的情况及原因：
检查日期：
检查记录人：
兽用生物制品贮存环境温湿度记录表
年
兽用生物制品销售记录编号：
兽用生物制品设备、设施保养维修记录表
库房温度湿度记录表年
兽用生物制品不良反应记录表编号：
不合格及实效兽用生物制品处理记录表编号：。