医疗器械效期产品管理制度表格格式
医疗器械公司效期商品管理制度.docx
医疗器械公司效期商品管理制度.docx 模板一：医疗器械公司效期商品管理制度1. 引言1.1 目的本制度的目的是规范和管理医疗器械公司的效期商品，确保产品的质量和安全。
1.2 适用范围本制度适用于医疗器械公司的所有部门和员工，涵盖公司的效期商品管理全过程。
2. 定义和缩写2.1 效期商品指医疗器械公司所销售的具有一定有效期限的商品，包括但不限于药品、医疗器械等。
2.2 效期指效期商品的有效使用期限，根据国家法律法规和产品说明书确定。
3.1 采购流程3.1.1 需求确认：根据销售预测和库存情况，确定效期商品的采购需求。
3.1.2 供应商评估：对潜在供应商进行评估，选择合格的供应商进行采购。
3.1.3 询价和比较：向供应商发出询价，比较不同供应商的报价和产品质量。
3.1.4 采购协议签订：与供应商签订正式的采购协议。
3.1.5 订单执行：根据协议要求，向供应商下达采购订单，并进行跟进和管理。
3.2 入库管理3.2.1 货物验收：对收到的效期商品进行验收，确保其符合质量要求和数量要求。
3.2.2 入库登记：对验收合格的效期商品进行入库登记，记录商品的基本信息和库存数量。
3.2.3 货物上架：将入库登记的效期商品按照规定的库位上架，确保库存的有序管理。
4.1 仓库布置4.1.1 仓库设计：根据效期商品的特点，合理设计仓库的布局和仓储设备。
4.1.2 区域划分：将仓库划分为不同的区域，用于存放不同类别的效期商品。
4.2 保管措施4.2.1 温湿度控制：根据效期商品的特性，合理控制仓库的温湿度，避免对商品造成损害。
4.2.2 防火防潮：采取预防措施，确保仓库的防火和防潮措施有效执行。
4.2.3 安全管理：加强仓库的安全管理，确保效期商品不受盗窃和损坏。
4.3 库存盘点4.3.1 定期盘点：按照规定的频率对库存进行盘点，确保库存数据的准确性。
4.3.2 盘点调整：根据盘点结果，及时对库存数据进行调整，并记录盘点情况。
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货产品注册日 期生产批规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号（生产 月 日（备案凭日期）证编号）医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收品名单位数量供货单位生产厂家（备案凭证编号）生产日期失效期格数量验收结果人员月日型号（序列号）入库出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号灭菌 有效生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家（备案凭证编证号（备案 批号数量复核员期号）凭证编号）状况产品销售记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量金额生产厂家（备案凭证编产品条 批号单价证号（备案 期号）形码凭证编号）质量查询、投诉、抽查情况记录投诉内容日期 客户名称投诉 生 产生产厂家投诉内容产品 效 期批 号医疗器械在库养护、检查记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量检查品名单位生产厂家养护员日期批号结果温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围 :0 ～ 30℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围 :0 ～ 20℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031售后服务登记表编号：销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单生产厂家产品注册证号购货日期号位来人□来电□ 来函□ 走访□问卷调查□报刊□ 电视□其它□在□反馈方式内划√质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。
医疗器械规章制度表
医疗器械规章制度表第一章总则第一条为了加强医疗器械的管理，保障公民的健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于从事医疗器械管理工作的各级机构、企事业单位和个人。
第三条医疗器械管理工作应当遵循依法审批注册、按要求生产、合理销售、严格使用、科学管理的原则，强化监督检查，确保医疗器械的安全性和有效性。
第四条医疗器械管理工作应当坚持“以人为本”的理念，注重人才培养和队伍建设，提高从业人员的专业水平和素质。
第五条各级医疗器械管理机构应当加强协作，形成部门间、区域间、跨界间的工作合力，共同推动医疗器械管理工作的不断完善。
第二章医疗器械注册管理第六条医疗器械的注册管理是医疗器械监督管理工作的重要环节，应当严格按照《医疗器械管理条例》的规定进行。
第七条医疗器械注册申请人应当按照要求提交完整的注册申请资料，经过专家评审和技术审查，经注册审批机构审核通过后方可取得注册证书。
第八条医疗器械注册证书应当按规定标注有效期限、适用范围、安全使用说明等信息，注册证书过期后应当及时申请更新。
第九条医疗器械注册证书持有人应当按照注册证书上的规定使用医疗器械，不得擅自更改用途或生产工艺，避免造成安全风险。
第十条医疗器械注册证书持有人应当加强售后服务，保障医疗器械的质量和有效性，及时处理用户的投诉和意见。
第三章医疗器械生产管理第十一条医疗器械生产企业应当具有相应的生产许可证和质量管理体系认证，按照国家法律法规和标准要求生产医疗器械。
第十二条医疗器械生产企业应当加强原材料采购和产品制造的质量控制，确保医疗器械的安全性和有效性。
第十三条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，设立专门的质量检测机构，对生产过程进行全程监控和检测。
第十四条医疗器械生产企业应当加强科研创新，提高产品的技术含量和竞争力，不断改进和完善产品质量。
第十五条医疗器械生产企业应当加强与医疗器械注册证书持有人的合作，定期进行产品质量追踪和评估，确保医疗器械的安全使用。
医疗器械效期产品管理制度
医疗器械效期产品管理制度医疗器械效期产品管理制度一、引言本制度旨在规范医疗器械效期产品的管理，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康与安全。
本制度适用于所有从事医疗器械效期产品管理的相关人员。
二、定义1. 医疗器械效期产品：指具有一定有效期限的医疗器械产品，包括但不限于医用耗材、检验设备、治疗设备等。
2. 产品效期：指医疗器械效期产品的有效使用期限。
三、产品效期管理1. 产品效期的设定a. 根据国家相关法律法规、标准和医疗器械注册证，制定医疗器械效期产品的有效使用期限。
b. 考虑产品特性、包装完好度、贮存条件等因素，合理设定产品效期。
2. 产品效期的标识a. 在医疗器械效期产品的包装上标识产品效期，并确保标识清晰可辨。
b. 标识中应包含产品的有效使用期限、年、月，以及与之相配的贮存条件。
3. 产品失效处理a. 定期检查库存中即将到期和已过有效期的医疗器械效期产品。
b. 对于即将到期的产品，确保及时使用或出库，避免浪费。
c. 对于已过有效期的产品，严禁继续使用，必要时需彻底销毁，并记录销毁过程。
四、产品贮存条件1. 温度和湿度：医疗器械效期产品的贮存温度和湿度，应符合产品标识的要求。
2. 光照：避免医疗器械效期产品暴露在阳光直射或强烈光线下，防止光引起的质量变化。
3. 防尘和防潮：确保医疗器械效期产品存放在干燥、清洁、无异味的环境中，防止尘埃和湿气对产品造成影响。
4. 包装完好：对于已拆封的医疗器械效期产品，进行再次密封，确保包装完好，防止外界污染。
5. 分类存储：根据产品特性和贮存要求，合理分类存储医疗器械效期产品，防止相互干扰和交叉污染。
五、培训和监督1. 培训：对从事医疗器械效期产品管理的相关人员进行培训，包括医疗器械效期产品的知识、标识的理解和正确操作方法等。
2. 监督：建立医疗器械效期产品管理档案，定期进行监督检查，发现问题及时纠正，并记录整改过程。
六、附件1. 产品效期管理记录表2. 产品检验合格证明3. 产品销售与库存记录表4. 医疗器械注册证七、法律名词及注释1. 医疗器械注册证：指国家食药监局颁发的允许医疗器械在中国境内生产和销售的许可证书。
医疗器械效期产品管理制度
医疗器械效期产品管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械效期产品的管理，减少不必要的损失，确保患者使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司经营的所有医疗器械效期产品的采购、储存、销售、售后服务等环节。
第三条医疗器械效期产品管理应遵循合法、合规、合理、有效的原则，确保医疗器械的安全、有效，提高公司质量管理水平。
第二章术语与定义第四条近效期医疗器械：指距离医疗器械有效期不足六个月的医疗器械。
第五条过期医疗器械：指医疗器械已超过有效期，不再保证安全、有效的医疗器械。
第三章效期医疗器械的采购管理第六条采购部门应根据公司经营范围和市场需求，制定合理的采购计划，确保医疗器械的供应。
第七条采购部门在选择供应商时，应严格审查供应商的资质，确保供应商合法、合规经营。
第八条采购部门在采购医疗器械时，应要求供应商提供医疗器械的有效期证明，并在采购合同中明确医疗器械的有效期。
第九条采购部门在收到医疗器械后，应进行验收，确保医疗器械的数量、质量、有效期等信息与采购合同相符。
第四章效期医疗器械的储存管理第十条仓库应按照医疗器械的有效期，合理规划储存空间，确保医疗器械的储存条件符合要求。
第十一条仓库管理员应定期对储存的医疗器械进行巡查，确保医疗器械的存放安全、有效。
第十二条仓库管理员在发现医疗器械接近有效期时，应提前通知销售部门，加强销售力度，确保医疗器械在有效期内销售完毕。
第五章效期医疗器械的销售管理第十三条销售部门在销售医疗器械时，应向患者或医疗机构说明医疗器械的有效期，确保患者或医疗机构知情同意。
第十四条销售部门在销售医疗器械时，应严格按照有效期进行销售，避免过期医疗器械流入市场。
第十五条销售部门在销售医疗器械时，应建立销售记录，记录医疗器械的名称、规格、数量、有效期等信息，保存至医疗器械有效期满后两年。
第六章效期医疗器械的售后服务管理第十六条售后服务部门应建立医疗器械效期管理制度，确保过期医疗器械得到妥善处理。
医疗器械管理制度考核表
3、对用户访问信息及时处理，并制定整改措施。
10
4、访问资料及时反馈质量管理人员收集整理。
10
22
产品召回管理制度（40分）
1、明确医疗器械召回的范围
10
质量管理人员
业务人员
保管人员
2、质量管理人员按召回计划的要求及时传达，反馈产品召回信息。
10
3、按产品召回处理程序填写《医疗器械召回通知单》并填写《产品召回记录表》
10
3、发送重大事故上报总经理
10
19
医疗器械质量投诉管理制度（40分）
1、对质量查询、投诉认真处理，有结论，有记录。
10
质量管理人员
业务员
2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。
10
3、认真对待客户意见，及时采取有效改进措施。
10
4、资料完整，妥善保管。
10
20
医疗器械不良事故报告制度（40分）
10
3、过期失效医疗器械移入不合格品库，单独存放。
10
4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全，记录完整。
10
16
不合格医疗器械管理制度（40分）
1、不合格医疗器械范围明确，管理职责明确
10
质量管理员
业务员
保管员
2、入库验收发现不合格医疗器械，应存于不合格品区，单独存放，及时填报拒收报告单，报质管部确认，通知业务、财务部门拒收。
10
4、记录真实完整。
10
23
医疗器械质量追踪制度（20分）
1、做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况
10
质量管理人员
销售人员
2、质量管理人员将资料分类汇总，及时将信息反馈到相关部门。
医疗器械效期商品管理制度
医疗器械效期商品管理制度第一篇范本：一：目的和适用范围本制度的目的是为了规范医疗器械效期商品的管理，确保其有效性和安全性，适用于所有涉及医疗器械效期商品的管理人员和部门。
二：定义1. 医疗器械效期商品：指包装上标注了有效期限的医疗器械产品，包括但不限于医用耗材、器械设备等。
2. 有效期限：指医疗器械效期商品的使用期限，在此期限之后，商品不能继续使用。
三：医疗器械效期商品管理流程1. 采购阶段：- 确定需求：根据临床需求和科室需求，确定采购医疗器械效期商品的种类和数量。
- 选择供应商：根据采购法规和相关质量管理要求，选择具有合法资质和良好信誉的供应商。
- 采购合同签订：与供应商签订采购合同，明确商品的名称、规格、数量、价格、交货期限等。
- 验收入库：对采购的医疗器械效期商品进行验收，确保商品的数量、质量和有效期限符合合同要求。
2. 仓储管理：- 入库管理：按照医疗器械效期商品的特点和要求，对商品进行分类、编号，并进行标签粘贴。
- 质量保管：定期检查医疗器械效期商品的质量和有效期限，及时发现问题并进行处理。
- 出库管理：根据临床需求，按照先进先出的原则，对医疗器械效期商品进行出库。
3. 使用管理：- 储存条件：根据医疗器械效期商品的特点，对其进行适当的储存条件管理，确保商品的有效性和安全性。
- 使用记录：对每次使用的医疗器械效期商品进行记录，包括商品的名称、规格、数量、使用日期等。
- 效期监控：定期对医疗器械效期商品的效期进行监控，及时处理过期商品，并重新采购。
附件：医疗器械效期商品管理记录表、医疗器械效期商品使用记录表等。
法律名词及注释：1. 医疗器械管理条例：指中华人民共和国医疗器械管理条例。
2. 采购合同法：指中华人民共和国合同法。
3. 效期监控规定：指医疗器械效期商品的管理和监控要求。
第二篇范本：一：目的和适用范围本制度的目的是确保医疗器械效期商品的有效性和安全性，规范其管理流程和使用方式，适用于医疗机构的所有科室和医疗器械效期商品管理人员。
医疗器械经营企业质量管理制度及相关表格参考文本
医疗器械采购及首营品种审核制度制度内容的基本要求：1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进行考察。
3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4、首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
企业名称经营（生产）地址法定代表人（企业负责人）联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实地考察结果考察人：年月日采购人员意见采购员：年月日质量审核意见经审核符合规定，可以列为合格供货方质管管理人：年月日审批意见同意质量管理人意见，列为合格供货方。
企业负责人：年月日备注首营企业首营品种审批表购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字3医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求：1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。
2、查验项目应包括：1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。
2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序》执行。
三类医疗器械质量管理记录系列表格模板
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (15)10、质量事故调查、处理表 (16)11、医疗器械质量投诉处理记录 (18)12、质量事故处理跟踪记录 (19)13、员工健康档案表 (21)14、员工健康检查汇总表 (22)15、年度质量培训计划表 (23)16、培训签到表 (25)17、培训实施记录表 (27)18、员工个人培训教育档案 (28)19、设施设备台帐 (30)20、设施设备运行维护使用记录 (31)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (34)23、医疗器械质量信息反馈表 (35)24、医疗器械质量信息传递处理单 (36)25、医疗器械召回记录 (38)26、医疗器械追回记录 (39)27、不合格医疗器械台帐 (41)28、不合格医疗器械报损审批表 (43)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (44)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (45)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (46)32、医疗器械采购记录............................................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (46)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (46)37、计算机系统权限授权审批记录表 (46)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (46)42、医疗器械质量复查报告单 (46)44、医疗器械解除停售通知单 (46)45、医疗器械拒收通知单 (46)46、合格供货方档案表 (46)47、储存作业区来访人员登记表 (46)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (46)50、全体人员情况表 (46)51、供货企业质量体系评定表 (46)52、质量保证体系调查表 (46)53、医疗器械质量档案表 (46)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01. . .. . .13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01. 专业专注.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01. 专业专注.质管部：行政部：审批人：. 专业专注.培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01. 专业专注.核准：记录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01. 专业专注.记录人：. 专业专注.. . .. . .19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01. 专业专注.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01. 专业专注.. 专业专注.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01. 专业专注.. 专业专注.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期. . .. . .32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01. . .. . .33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01。
医疗器械质量管理表格
医疗器械质量管理表格1. 前言医疗器械是医疗行业中不可或缺的元素，质量控制是医疗器械安全使用的关键。
而在这个管理过程中，表格则是一项非常重要的工具。
本文将会介绍医疗器械质量管理表格及其作用。
2. 概述医疗器械质量管理表格是医疗机构质量安全管理的必备工具。
在医疗器械的生产制造、采购管理、使用与维护等各个环节，都需要用到不同类型的表格。
医疗器械质量管理表格根据不同环节、不同目的，分别有不同的类型。
3. 常用医疗器械质量管理表格下面列举了常用的医疗器械质量管理表格及其主要作用。
3.1 医疗器械备品备件使用管理表医疗器械备品备件使用管理表是记录医疗器械备品备件管理过程中的重要表格，主要包括备品备件名称、数量、型号、管理人员、使用时间、方式等。
通过备品备件使用管理表可以及时了解到什么时间、什么人员使用该备品备件，有助于寻找管理问题，及时纠正和改进。
3.2 医疗器械使用日志表医疗器械使用日志表是记录医疗器械使用情况的重要表格，主要包括医疗器械名称、编号、使用科室、使用日期、使用人员、使用情况等。
通过医疗器械使用日志表可以了解到医疗器械的使用情况，及时发现和纠正问题，保证使用的安全性。
3.3 医疗器械保养维护记录单医疗器械保养维护记录单是记录医疗器械保养维护情况的重要表格，主要包括医疗器械名称、型号、保养日期、保养内容、保养人员等。
通过医疗器械保养维护记录单可以保证医疗器械的长期使用效果，避免因保养不当而引发的问题，从而保证患者和医疗机构的安全。
3.4 医疗器械检修维修记录单医疗器械检修维修记录单是记录医疗器械检修维修情况的重要表格，主要包括医疗器械名称、型号、维修日期、维修内容、维修人员等。
通过医疗器械检修维修记录单可以及时了解到医疗器械的检修维修情况，有效预防和减少故障发生，保证医疗器械长期稳定运行、提高其使用寿命。
4.医疗器械质量管理表格是医疗机构质量管理的一项重要工具。
通过合理应用医疗器械质量管理表格可以实现科学规范的医疗器械管理，保证医疗器械的使用安全性，提高医疗质量，确保医疗机构安全稳定地运行。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序附属表格(多表格)
产品出库、复核、销售记录
产品购进记录
产品销售记录
产品验收记录
出库单
购货单位：日期：
保管员：复核员：
入库单
制单日期：
验收员签字：
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
医疗器械售后服务反馈登记表
医疗器械效期产品管理记录
用户访问联系记录表
业务员：年度
医疗器械购进、验收记录
医疗器械销售台帐
医疗器械商品退货记录编号：
医疗器械安装调试维修记录编号：
可疑医疗器械不良事件报告表国家食品药品监督管理局制
报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：
联系地址：邮编：联系电话：编码：□□□□□□□□□□□
报告人：医师□技师□护士□其他□
报告人签名：
质量事故报告记录表编号：
医疗器械员工培训档案
库房温湿度记录表年月。
医疗器械效期产品管理制度
医疗器械效期产品管理制度医疗器械效期产品管理制度1：适用范围本制度适用于医疗器械效期产品的管理，包括采购、入库、库存管理、销售和报废等环节。
2：定义2.1 医疗器械效期产品：指具有一定有效期限的医疗器械产品。
2.2 效期：指医疗器械产品的有效使用期限。
2.3 采购：指从供应商处购买医疗器械效期产品的过程。
2.4 入库：指将采购的医疗器械效期产品入库的过程。
2.5 库存管理：指对医疗器械效期产品的库存进行管理和监控的过程。
2.6 销售：指将库存的医疗器械效期产品销售给客户的过程。
2.7 报废：指对过期或损坏的医疗器械效期产品进行处理的过程。
3：采购管理3.1 制定医疗器械效期产品的采购计划，明确采购数量和时间节点。
3.2 选择合格的供应商，与供应商签订合同，明确产品的效期要求。
3.3 对采购的医疗器械效期产品进行验收，确保产品的有效期符合要求。
3.4 将采购的医疗器械效期产品记录在相应的采购台账中。
4：入库管理4.1 对采购的医疗器械效期产品进行入库前的清点和检查，确保产品的数量和质量无误。
4.2 对入库的医疗器械效期产品进行标识，包括产品名称、效期、批次号等信息。
4.3 将入库的医疗器械效期产品登记入库台账，包括产品的基本信息和效期信息。
5：库存管理5.1 建立医疗器械效期产品的库存台账，记录产品的基本信息、效期和存放位置等信息。
5.2 定期对库存的医疗器械效期产品进行盘点，确保库存数量和台账记录一致。
5.3 对效期临近或已过期的医疗器械效期产品进行提醒和处理，避免过期产品的使用。
5.4 对库存的医疗器械效期产品按照先进先出的原则进行管理，确保产品的使用顺序。
6：销售管理6.1 在销售过程中，优先使用效期较短的医疗器械效期产品，确保产品的合理使用。
6.2 在销售时，向客户明确产品的效期信息，并提醒客户在使用前查看产品的效期。
6.3 销售的医疗器械效期产品应按照规定的程序进行包装和交付，确保产品的安全性。
仪器设备管理制度与表格模板
设备名称、型号、规格 设备用途、使用部门 设备购置日期、使用日期 设备保管人、使用人
汇报人：XX
保养内容：填写保养内容， 如清
设备名称：记录维修的设备名称 故障描述：详细描述设备出现的故障及现象 维修过程：记录维修过程及采取的措施 维修结果：注明维修是否成功及后续建议
申请部门：填写申请报废设备的部门 设备名称：填写申请报废设备的名称 设备编号：填写申请报废设备的编号 报废原因：填写申请报废设备的原因，如损坏严重、维修费用过高、技术落后等
XX,A CLICK TO UNLIMITED POSSIBILITES
汇报人：XX
目录
CONTENTS
设备购置：根据 实际需要，制定 购置计划，进行 市场调研和供应 商选择
验收流程：按照 合同和技术协议， 进行设备安装调 试和验收，确保 设备性能符合要 求
验收记录：填写 验收报告，记录 设备信息和使用 情况
设备报废：对于无 法修复或无维修价 值的设备，应当按 照公司规定进行报 废处理，并做好相 关记录
设备档案的建立：记录设备的购买、使用、维修和报废等全过程 档案内容：设备的基本信息、使用说明书、维修记录等 档案保存：定期整理、归档，确保档案的完整性和安全性 档案使用：方便查询、借阅，为设备的维护和管理提供依据
申请部门：填写申请购置设备的部门 申请人：填写申请购置设备的申请人 申请日期：填写申请购置设备的日期 设备名称：填写申请购置的设备名称
设备名称：填写 设备的全称或简 称
型号规格：填写 设备的型号和规 格
生产厂家：填写 设备的生产厂家 或供应商
验收日期：填写 设备验收的具体 日期
保养日期：填写保养日期 设备名称：填写设备名称
后续维护：建立 设备档案，定期 进行维护和保养， 确保设备正常运 行
医疗器械经营企业质量管理新版制度全套含表格
X X X X X医疗器械有限公司质量管理文件xxxxx医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、公司负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………St gb/ZD-01-0012、医疗器械首营公司和首营品种审核制度………………………St gb/ZD-01-0023、产品原则管理制度………………………………………………St gb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文献、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、顾客访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025质量管理文献一、负责公司证照旳申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文献在公司旳管理和控制；三、负责员工培训旳组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械旳人员健康管理工作；五、负责安全消防设施旳管理。
医疗器械效期产品管理制度
医疗器械效期产品管理制度
一、目的
为了加强效期产品的管理，减少不必要的损失，使商品有序流动，特制定本制度。
二、范围
医疗器械效期产品的管理
三、制度内容
1.禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。
2.在商品采购中，禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。
3.效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。
4.实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。
5.对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。
5医疗器械效期管理制度
文件编号：GFK ZD 005 A R001/2
甘肃扶康医药器械有限公司
医疗器械质量管理文件
1.目的为了加强医疗器械有效期的管理，特制定本质度。
2.范围：适用医疗器械的效期管理
3.职责
3.1.质量部是医疗器械有效期监督管理的责任部门。
3.2.业务部和库管员是医疗器械有效期管理的的实施部门和个人。
4.主要内容
4.1. 医疗器械有效期应在其外包装有明显的标志，对没有效期标志的，验收人员应拒绝验收，对有效期不到半年的医疗器械不得验收入库。
4.2.存放医疗器械应按批号依有效期远近依次或分层存放，有效期近的医疗器械应有明显标志。
4.3.有效期医疗器械的催销、医疗器械失效前6个月，应“近有效期医疗器械催销表”报送业务部门催销，每次报送的催销表，必须有签收手续。
以分清责任。
4.4.业务部门开票时，对医疗器械有效期应分清有效期长短。
有效期的先开票，并在发票上注明销售品种批号，仓库凭此核对，如仓库发现不符时，应立即与有关业务部门联系，确认后才能发货。
文件编号：GFK ZD 005 A R002/2
4.5.销后退回的有效期医疗器械，仓库收货人员按规定检查外观质量外，要认真看剩余有效期时间，并在验收回单上注明失效时间，业务部门要及时销售。
4.6.及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期医疗器械出库发货。
如出现一个过期医疗器械发出，将给予责任人相应的行政或经济处罚。
你还很年轻，将来你会遇到很多人，经历很多事，得到很多，也会失去很多，但无论如何，有两样东西你绝不能丢弃。
一个叫良心，一个叫理想。