温度验证计算机化系统确认方案

温度验证计算机化系统确认方案 2016.06

验证小组成员

方案起草

方案审核

方案批准

1.验证目的

检查并确认温度验证系统符合 GMP 标准及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据 GMP要求制定本确认方案，作为对温度验证系统进行确认的依据.

2.验证范围

本次验证主要对用于我公司由 FLUKE2635A数据采集器、 FLUKE9172干井炉、FLUKE9170干井炉、联想 G480笔记本电脑所组成的温度温度验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

3.职责

3.1.验证委员会

3.1.1.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.2.负责验证实施的指导与监督。

3.1.3.负责验证方案修订或补充的审核与批准。

3.1.

4.负责验证系统变更的审核与批准。

3.1.5.负责对验证系统的风险评估结果进行审核与批准。

3.1.6.负责验证结论的评价与批准。

3.1.7.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准。

3.2.验证小组

3.2.1.负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训。

3.2.2.负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告。

3.2.3.负责对验证方案修订或补充提出申请

3.2.

4.负责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请

3.2.5.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分

析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.6.再验证的时间安排

3.3.质量保证部

3.3.1.负责参与验证的调度协调工作

3.3.2.负责验证方案及验证报告的审核

3.3.3.负责验证项目实施过程中的监督、取（采）样工作

3.3.

4.负责验证文件归档。

3.4.质量控制部

3.4.1.负责验证实施过程中相关的检测工作、并填写检验记录

3.4.2.负责检验记录的审核及OOS/OOT/的报告及处理

3.5.设备动力部

3.5.1.负责仪器、设备的管理，为设备的验证提供技术指导

3.5.2.负责仪器、设备资料的收集。

3.6.生产部

3.6.1.负责配合相关仪器、设备的具体验证工作

3.6.2.负责相关验证记录和辅助记录填写。

3.6.3.负责组织相关车间做好验证过程中操作间的清洁。

4.确认指导文件下列文件是确认的基础文件：

4.1.内部文件

4.2.相关法规

《药品生产质量管理规范》2010修订版

《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》

《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》

5.术语缩写

6.概述

我公司实所采购的温度验证系统是由美国FLUKE 2635A数据采集器、FLUKE9170干

井炉、FLUKE9172干井炉、联想G480商业化笔记本电脑、一组由20根K型干热探头、

一组20根T型湿热探头、一组9根K型超细线湿热探头所组成。FLUKE2635A数据采

集器用于将探头所采集的不同强度的电信号转变成数字信号在面板上显示，并将数字

信号通过数据线传送到联想G480笔记本电脑中安装MET TEMP-VS软件中，并在软

件中完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。FLUKE9170干井炉

与FLUKE9172干井炉用于对探头的校验，FLUKE9172校准温度范围为35℃~425℃，FLUKE9 170 的校准温度范围为-45~ 145℃。温度验证系统主要用于车间的灭菌柜验证、

隧道式灭菌干燥机验证、热风循环烘箱验证、冻干机验证及实验部分用与控制温度设备的验证

7.确认实施前提条件

7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认

记录。

7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认

记录。

8.人员确认

8.1. 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件4：

确认方案培训签到表。

9.风险评估经验证小组人员共同对温度验证系统计算机化系统验证进行了风

险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

10.确认时间安排

11.确认内容

11.1.安装确认

安装确认包含以下内容

11.1.1.安装文件确认

a.目的

确认温度验证仪系统的标准清单，说明文件，配置图，操作手册和厂家提供的设计资料，技术资料是否齐全，是否符合设计要求。

b.程序

逐一检查温度验证仪系统的标准清单，说明文件，配置图，操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。

c.接受标准所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。

d.记录见IQR 表一安装文件确认记录

11.1.2.系统配置清单确认

a.目的

对系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。

b.程序对照系统配置清单，及供应商提供的技术资料。检查系统配置情况

c.可接受标准系统配置清单中的配置齐全符合设计要求

记录见IQ表2 ：辅助设备安装确认记录