常用医疗器械分类实例第一类第二类
三类医疗器械分类参考
标题：三类医疗器械分类参考一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病以及恢复、缓解生理功能障碍的一种特殊商品。
根据其安全性、风险程度和监管要求，我国将医疗器械分为三类。
本文将对三类医疗器械的分类进行详细解析，以供参考。
二、三类医疗器械分类（一）第一类医疗器械1. 定义：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2. 特点：风险程度低，产品结构简单，使用较为安全。
多数通过常规管理可以保证其安全性、有效性。
3. 分类实例：外科用手术器械、听诊器、血压计、纱布绷带、医用手套等。
（二）第二类医疗器械1. 定义：第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2. 特点：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有一定的风险，需要采取特别措施严格控制管理。
3. 分类实例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、睡眠监护系统软件、避孕套、避孕帽等。
（三）第三类医疗器械1. 定义：第三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2. 特点：风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有较高风险，需要严格控制管理。
3. 分类实例：心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人工心脏瓣膜、血管支架、血管内导管、心脏射频消融导管、植入式胰岛素泵、人工耳蜗等。
三、医疗器械分类管理要求（一）第一类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
3. 企业应当建立并执行产品生产、经营质量管理体系，保证产品安全、有效。
（二）第二类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请注册。
医疗器械的分类管理(行业必备)
标题：医疗器械的分类管理（行业必备）一、引言随着科技的飞速发展，医疗器械行业在我国得到了广泛关注和迅速发展。
医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的设备、器具、器具组合以及其附属物品。
为确保医疗器械的安全、有效和合规，我国对医疗器械实行分类管理。
本文将详细介绍医疗器械的分类管理，帮助从业者更好地理解和遵循相关规定。
二、医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》，医疗器械分为三类：1. 第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械。
如一次性使用输液器、手术器械等。
2. 第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如心电图机、血压计等。
3. 第三类医疗器械：用于植入人体或支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。
如心脏起搏器、人工关节等。
三、医疗器械分类管理要求1. 第一类医疗器械管理要求：（1）生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品上市前需进行注册检验，取得《医疗器械注册证》。
（3）产品上市后需进行年度报告和不良事件监测。
2. 第二类医疗器械管理要求：（1）生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品上市前需进行注册检验，取得《医疗器械注册证》。
（3）产品上市后需进行年度报告、不良事件监测和售后服务。
（4）部分产品需进行临床试验。
3. 第三类医疗器械管理要求：（1）生产企业和经营企业需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品上市前需进行注册检验，取得《医疗器械注册证》。
（3）产品上市后需进行年度报告、不良事件监测、售后服务和临床应用培训。
（4）产品上市前需进行临床试验。
四、医疗器械分类管理意义1. 保障公众健康：通过对医疗器械实施分类管理，确保医疗器械的安全、有效，降低医疗风险，保障患者权益。
2. 规范市场秩序：医疗器械分类管理有助于规范市场秩序，提高行业整体水平，促进医疗器械产业健康发展。
医疗器械分类目录全解读
医疗器械分类目录全解读在我国，医疗器械按照风险程度和使用目的，分为三类。
第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，如棉签、纱布等；第二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，如体温计、血压计等；第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
一、第一类医疗器械1. 医用敷料：如棉签、纱布、绷带等。
2. 家庭医疗用品：如体温计、血压计、血糖仪等。
3. 眼科医疗器械：如隐形眼镜、眼药水等。
4. 口腔科医疗器械：如牙刷、牙膏、假牙等。
5. 康复医疗器械：如拐杖、轮椅、按摩器等。
6. 保健医疗器械：如按摩器、足浴盆等。
二、第二类医疗器械1. 诊断器械：如心电图机、超声波仪等。
2. 治疗器械：如氧疗机、呼吸机等。
3. 监护器械：如监护仪、胎心仪等。
4. 体外诊断试剂：如血液检测试剂、尿液检测试剂等。
5. 手术器械：如刀片、钳子等。
6. 放射性医疗器械：如放射性治疗仪、放射性检测仪等。
三、第三类医疗器械1. 心脏外科器械：如心脏起搏器、人工心脏等。
2. 血管外科器械：如血管内支架、人工血管等。
3. 神经外科器械：如脑起搏器、神经导管等。
4. 骨科器械：如人工关节、骨折内固定器等。
5. 整形外科器械：如假体、脂肪填充器等。
6. 器官移植器械：如人工肾、人工肝等。
7. 血液净化器械：如血液透析机、腹膜透析器等。
8. 医疗设备：如CT、MRI、DSA等。
9. 医疗软件：如电子病历系统、医学影像处理软件等。
通过对医疗器械分类目录的全面解读，我们可以了解到医疗器械的种类、风险程度以及使用范围。
这对于我们正确选择和使用医疗器械，保障医疗安全具有重要意义。
在今后的日子里，让我们共同努力，为医疗器械行业的发展贡献力量。
第一类医疗器械。
这些医疗器械的风险较低，主要包括医用敷料、家庭医疗用品、眼科医疗器械、口腔科医疗器械、康复医疗器械和保健医疗器械等。
这些产品是我们日常生活中经常接触到的，比如棉签、纱布、体温计、血压计等。
最新第一类医疗器械分类目录
附件第一类医疗器械产品目录6801基础外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1 基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
用于外科手术时切割软组织。
手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
安装于手术刀柄上，用于切割软组织。
手术刀片手术刀柄有安装手术刀片的插槽头。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
安装手术刀片后用于切割人体软组织。
手术刀柄、刀片夹持器备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。
可重复使用。
用于手术前备皮。
备皮刀2 基础外科用剪组织剪由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。
可重复使用。
用于剪切人体组织、皮肤。
医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪辅料剪由一对中间连接的叶片组成，一片头部顶端有球头或半球头，另一片头部长度短于球头的刃口，尾部为指圈。
通常采用不锈钢材料制成。
可重复使用。
用于剪切人体上的缝线、敷料。
拆线剪、纱布绷带剪3 基础外科用钳止血钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。
可重复使用。
用于夹持人体内血管、组织以止血。
止血钳、蚊式止血钳、血管钳、微血管止血钳组织钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部呈拱形，相对成抱口，顶端相吻合处有竖齿，尾部为指圈，两指圈间有锁止牙，穿鳃后用铆钉连接固定。
可重复使用。
用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织。
组织钳、小切口组织钳、微针钳、异物钳、子弹钳、淋巴结钳、取样钳、分离结扎钳、息肉钳器械钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。
可重复使用。
用于夹持缝合针、金属夹等器械。
器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、施夹钳、施夹器、帕巾钳、海绵钳用于拆除缝合钉（针）。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局令第4号）的有关规定，制定本目录。
第二条本目录规定了医疗器械的分类，目的是为了便于监督管理、市场准入、注册申报等工作，适用于医疗器械的监督管理、准入审评、注册申报等工作。
第三条本目录主要面向企业、机构、监督管理部门等单位和个人，供其在医疗器械的相关法规、标准等方面的依据。
第四条本目录所称医疗器械，是指预期用于人体的任何器具、器械、用具、设备或其他相关物品，单独或结合使用，包括其各种附件、配件和软件，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤、残疾，改变生理结构或生理过程，以及对妊娠的控制的目的，但不包括药品。
第二章分类原则第五条医疗器械的分类原则主要依据其技术属性、功能用途、作用部位和使用方法等。
第六条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，包括但不限于：诊断类、治疗类、监护类、手术类、康复类、植入类、体外诊断试剂、消毒灭菌和保洁类等。
第七条医疗器械按照其作用部位进行分类，包括但不限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、生殖、内分泌、神经、感觉器官、肌肉和骨骼、皮肤等。
第八条医疗器械按照其使用方法进行分类，包括但不限于：内窥镜、超声、放射、核磁、病理、免疫、生化、微生物学等。
第三章分类目录第九条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，分为以下几类：一、诊断类：用于疾病诊断的医疗器械，包括但不限于：医用影像设备、临床检验设备、诊断试剂、诊断试纸等。
二、治疗类：用于疾病治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、治疗设备、物理治疗设备、康复设备等。
三、监护类：用于病患监护的医疗器械，包括但不限于：生命体征监测仪器、呼吸机、心脏除颤器、血液透析器等。
四、手术类：用于手术治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、手术室设备、麻醉设备、手术辅助器械等。
五、康复类：用于疾病康复的医疗器械，包括但不限于：体育健身设备、康复器械、康复治疗设备、功能评估设备等。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械是医疗行业中必不可少的工具，根据其功能和用途的不同，可以将医疗器械
分为不同的类别。
第二类医疗器械是指在正常使用过程中可能对人体造成危害的医疗器械。
下面是医疗器械分类目录（第二类）的详细介绍。
一、外科手术器械类：
外科手术器械是进行外科手术时所使用的医疗器械，常见的有刀片、手术剪、钳子、
针线等。
二、生殖妇科器械类：
生殖妇科器械是指在生殖系统和妇科疾病的治疗和诊断过程中所使用的医疗器械。
常
见的有子宫扩张器、宫腔镜、宫颈披衣、妇科净化剂等。
三、眼科器械类：
眼科器械是用于眼科疾病的治疗和诊断的医疗器械，常见的有眼镜、眼针、眼刀、眼
药水等。
九、心血管介入器械类：
心血管介入器械是用于心血管疾病介入治疗的医疗器械，常见的有心导管、血栓抓取器、支架等。
十、医疗耗材类：
医疗耗材是医疗器械领域中使用频率较高的一类器械，包括各种消耗品，如手套、防
护服、口罩、注射器等。
第二类医疗器械主要包括外科手术器械、生殖妇科器械、眼科器械、口腔科器械、耳
鼻喉科器械、皮肤科器械、整形外科器械、骨科器械、心血管介入器械和医疗耗材等。
这
些器械在医疗行业中扮演着重要的角色，为医生提供了必要的工具和设备，为患者提供了
更好的治疗和诊断手段。
2020年常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)
作者：非成败作品编号：92032155GZ5702241547853215475102时间：2020.12.13医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例第一类1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类）4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类）11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套（流产吸引器、负压吸引器属二类）12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）13.手术、诊疗用床、台（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类）14.手术灯（无影灯属二类）15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）17.压舌板遮眼板额戴反光镜18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂22.医用透视荧光屏影像板23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）第二类24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪25.声、光、电、磁刺激器针灸针26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器29.真空采血管、采血针、激光采血机30.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）31.助听器、输液泵、注射泵32.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器33.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）34.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪35.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪36.流产吸引器、负压吸引器作者：非成败作品编号：92032155GZ5702241547853215475102时间：2020.12.13。
医疗器械类别区分
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份 ×4为产品管理类别。
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可举例 ×1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号
例：国食药监械(准)字2007第3400847号 含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验 分析仪器，注册流水号0847。
1 鲁食药监械(准)字2013第1640069号 国食药监械(进)字2013第2662105号
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行 政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。 ×2为注册形式，包括“准、进、许”， “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 ××××3为批准注册年份。 ×4为产品管理类别。 “1”为第一类医疗器械， “2”为第二类医疗器械， “3”为第三类医疗器械； ××5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。 ××××6为注册流水号。 2014年10月1日之后批准的医疗器械，按下面的规则来判定分类（第二类、第三类医疗器械） 编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6,具体含义如下：
医疗器械分类目录第一类医疗器械
医疗器械分类目录第一类医疗器械医疗器械在现代医学发展中扮演着重要的角色，它们能够检测、治疗和辅助医疗工作。
为了规范医疗器械的管理和使用，各国都制定了相关的法律法规和分类标准。
在中国，医疗器械分类目录是根据医疗器械的功能和特性将其划分为不同的类别，以便于管理和监管。
本文将重点介绍医疗器械分类目录中的第一类医疗器械。
第一类医疗器械主要是指那些用于诊断、治疗、缓解疾病或者症状，但不需要经过定期检测，也没有特殊使用要求的医疗器械。
这些器械通常使用简便，安全性高，风险较低，适用于民众自用或者在非专业医疗机构中使用。
下面将分别介绍几种常见的第一类医疗器械。
一、体温计体温计是测量人体体温的仪器。
按照不同的工作原理，体温计可分为口腔体温计、耳温计、红外线额温枪等。
它们广泛应用于家庭和医疗机构，用于监测体温的变化，帮助判断患者的健康状况。
二、血压计血压计是测量人体血压的仪器。
血压计可以分为汞柱式血压计、数字式血压计等。
通过测量血压值，可以判断人体血液循环状况，帮助医生诊断和治疗心脑血管疾病。
三、拔罐器拔罐器是一种传统的中医疗法工具，用于治疗疏通经络、消除疼痛。
拔罐器一般由玻璃或者塑料制成，通过产生负压效应，将皮肤吸入罐内，刺激经络，以达到调理人体健康的目的。
四、听诊器听诊器是医生在诊断患者心肺疾病时使用的仪器。
通过听取心脏和肺部的声音，医生可以判断有无异常。
听诊器通常由听诊器头、听诊膜和听诊杆组成，形状小巧，方便携带。
五、口腔护理器具口腔护理器具包括牙刷、牙膏、牙线等。
它们用于清洁口腔、预防龋齿、滋养牙龈，是日常口腔保健的必备品。
在日常生活中，定期使用口腔护理器具能够有效预防口腔疾病的发生。
医疗器械分类目录中的第一类医疗器械涵盖了众多常见和常用的医疗器械。
它们在日常生活和医疗实践中起到了重要的作用，为人们提供了诊断、治疗和保健的便利。
在购买和使用这些器械时，我们应该遵循相关的使用说明，正确使用和维护医疗器械，以保证其有效性和安全性。
医疗器械分类
医疗器械分类
医疗器械分为第一类、第二类和第三类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》，管理由低到高，国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。
如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类医疗器械是指其安全性和有效性应当受到控制的医疗器械。
第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。
实施产品注册管理，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理主管部门审查批准。
如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、可吸收缝线等。
第三类医疗器械是指植入人体支持和维持生命的医疗器械，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制。
一般由国家美国食品药品监督管理局审批、发证、登记。
第三类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。
实行产品注册管理的，由国务院食品药品监督管理部门负责审批、认证和注册。
如植入式起搏器、隐形眼镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入装置、血管支架、综合麻醉机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测以及缓解疾病和伤害的设备、仪器、材料和其他相关产品。
根据国际通行的标准，医疗器械根据其功能、用途和技术特点可以分为三类，即第一类、第二类和第三类。
在这篇文章中，我将专门介绍医疗器械分类目录中的第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指用于诊断、治疗和监测人体疾病的医疗器械。
这些器械的主要特点是对人体直接或间接地进行接触，并承担了部分医疗功能。
第二类医疗器械主要包括以下几种类型。
1. 医用影像设备：包括X射线设备、CT扫描设备、核磁共振设备等。
这些设备主要用于医学影像的获取，以便医生能够对病情进行准确判断和诊断。
2. 医用随身设备：包括便携式血压计、血糖仪等。
这些设备通常由患者自己携带，能够随时对自己的健康状况进行监测和记录。
3. 医用监护仪器：包括心电监护仪、呼吸机、血液透析机等。
这些设备主要用于对患者生命体征进行监测和支持，保证患者在治疗过程中的安全和稳定。
4. 治疗设备：包括手术刀、电动吸引器、体外心脏辅助器等。
这些设备主要用于对患者进行治疗或手术操作。
5. 医用材料和敷料：包括医用棉、纱布、注射器等。
这些材料主要用于对患者进行敷料和注射等医疗操作。
6. 牙科器械：包括牙钻、牙科椅、口腔摄影设备等。
这些器械主要用于牙科诊疗和治疗。
7. 实验室器械：包括显微镜、离心机、培养皿等。
这些器械主要用于医学实验室中的病原体检测和疾病诊断。
第二类医疗器械在医疗工作中起到了至关重要的作用，为医生提供了准确的诊断和治疗手段。
这些器械虽然功能各异，但都是致力于提高医疗质量和保障患者安全的重要工具。
在使用这些器械时，医务人员需要经过专业培训，并按照规定的操作程序进行操作，以确保患者的安全和健康。
这些器械的生产和销售也需要获得相应的资质和许可，以确保其质量和安全性。
常用医疗器械分类实例第一类第二类
医疗器械分类第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;实例第一类1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩3.脱脂棉球、消毒刷擦拭器、棉签、棉片止血海绵属第二类4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带6.石膏绷带粉状型、石膏绷带粘胶型7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴非织造布胶带、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫看护垫电动防褥疮床垫属二类11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流吸引接管、集尿袋、尿套12.流产吸引器、负压吸引器属二类13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具电动拔罐器属二类14.手术、诊疗用床、台15.电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类16.手术灯无影灯属二类17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器19.医用制氧机、手提式氧气发生器属二类20.压舌板遮眼板额戴反光镜21.听诊器无电能视力表灯、视力表灯箱、视力表22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪24.医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂25.医用透视荧光屏影像板26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类第二类27.体温计、血压计各种类型、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪28.声、光、电、磁刺激器针灸针29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具30.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套31.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器32.真空采血管、采血针、激光采血机33.医用缝合针不带线、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管34.不可吸收缝合线带针/不带针35.助听器、输液泵、注射泵36.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器37.诊断用纤维内窥镜上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜、观察用硬管内窥镜喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜38.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪39.病人监护仪监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳40.麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪41.流产吸引器、负压吸引器。
常用医疗器械分类实例
常用医疗器械分类实例第一类医疗器械是指对人体的生理结构、生理功能起辅助、替代、监测等作用，具有较低风险，并可通过常规管理保证其安全与有效性的医疗器械。
这类器械的监管要求相对较低，一般不需要经过预审和审评。
以下是第一类医疗器械的分类实例：1.外科器械：手术刀、手术钳、输液器、敷料等。
2.电子设备：体温计、血压计、心电图机等。
3.医用材料：纱布、棉球、胶布等。
4.眼科器械：角膜钳、眼镜片等。
5.头颈部器械：头孢用钳、头皮钳等。
6.妇科器械：阴道扩张器、产科器械等。
7.口腔科器械：牙齿洗牙器、牙科钳等。
8.骨科器械：钢板、螺钉、夹板等。
9.体外诊断试剂：尿液试纸、血液试剂盒等。
第二类医疗器械是指对人体的生理结构、生理功能起辅助、替代、监测等作用，具有较高风险，需要通过临床试验和控制性试验获得足够的临床数据来证明其安全性与有效性，并经过审评批准后方可上市销售和使用。
以下是第二类医疗器械的分类实例：1.心脑血管器械：血液透析器、心脏起搏器、血管支架等。
2.介入器械：导管、导丝、介入治疗装置等。
3.植入材料：人工关节、植入牙齿等。
4.影像诊断器械：X射线机、CT机、MRI机等。
5.监护设备：呼吸机、心电监护仪等。
6.体外循环器械：体外循环装置、人工心肺机等。
7.缓解疼痛器械：骨科电钻、生理盐水推注器等。
8.辅助生殖器械：试管婴儿杯、多囊仪等。
9.高频电凝器械：电刀、电凝钳等。
总之，第一类和第二类医疗器械是我们日常生活中常见的医疗器械，它们在医疗、治疗和诊断中发挥着重要作用。
医疗器械的分类和监管是为了保证其安全性和有效性，确保患者获得安全可靠的医疗保健服务。
医疗器械分类目录及不需要《医疗器械许经营可证》的第二类产品目录
医疗器械分类目录及不需要《医疗器械许经营可证》的第二类产品目录在中国，医疗器械是一项重要的行业，其分类和管理对于保障医疗质量和安全至关重要。
本文将介绍医疗器械的分类目录，特别是不需要《医疗器械经营许可证》的第二类产品目录。
1. 医疗器械分类目录医疗器械根据其功能、危险性等特征进行分类。
中国国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》是对医疗器械进行统一分类的依据。
医疗器械分类目录按照器械的功能、用途和安全性分为三类，分别是第一、第二和第三类医疗器械。
第一类医疗器械是低风险的，无需经过严格审批；第二类医疗器械是中风险的，需要获得《医疗器械经营许可证》；第三类医疗器械是高风险的，需要进行临床试验和获得注册批准。
2. 不需要《医疗器械经营许可证》的第二类产品目录根据相关法规，对于一些特定的第二类医疗器械，不需要获得《医疗器械经营许可证》即可销售和使用。
以下是一些常见的不需要许可证的第二类医疗器械：2.1 医疗器械配件和附件医疗器械配件和附件是指用于替换、修理或增加医疗器械功能的产品。
比如，心脏起搏器的导线、监护仪的电极贴片等。
这些产品在功能和用途上并未发生变化，因此无需许可证。
2.2 医疗器械的包装材料医疗器械的包装材料如纸盒、塑料袋等，虽然在保护和运输医疗器械方面起到重要作用，但其本身不属于医疗器械范畴，因此无需许可证。
2.3 外科手术器械外科手术器械是指用于外科手术操作的器械，如手术刀、镊子等。
这些常见的外科器械在使用前需要进行消毒和灭菌处理，因此不需要许可证。
2.4 体外诊断试剂（IVD）体外诊断试剂是用于人体外检测体液、组织等样本的产品，如血糖试纸、血液检测试剂盒等。
这类产品在诊断过程中不直接与人体接触，因此无需许可证。
2.5 其他特定的医疗器械除上述情况外，根据国家药监局的规定，还有一些特定的医疗器械也不需要《医疗器械经营许可证》，如电子体温计、基础型血液分析仪等。
需要注意的是，虽然不需要获得《医疗器械经营许可证》，但这些医疗器械的生产和销售仍需遵守相关的质量管理和监督要求。
医疗器械2019版与2004版设备分类清单
医疗器械2019版与2004版设备分类清单1. 概述根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》，医疗器械分为三类：第一类、第二类和第三类。
其中，第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，第二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械。
本文档主要列出了2019版和2004版医疗器械分类清单，并对比了两者的差异。
2. 2004版医疗器械分类清单2004版医疗器械分类清单主要包括以下几个部分：- 第一类医疗器械：如手术器械、针灸器械、家庭医疗设备等；- 第二类医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、内窥镜、超声波仪器等；- 第三类医疗器械：如人工心脏、人工肺、磁共振设备、植入性医疗器械等。
3. 2019版医疗器械分类清单2019版医疗器械分类清单在2004版的基础上进行了调整，主要包括以下几个部分：- 第一类医疗器械：如手术器械、针灸器械、家庭医疗设备等；- 第二类医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、内窥镜、超声波仪器等；- 第三类医疗器械：如人工心脏、人工肺、磁共振设备、植入性医疗器械等。
4. 差异对比对比2004版和2019版医疗器械分类清单，可以发现两者的分类体系基本相同，但在具体的分类细节上存在一定的差异。
例如，2019版对某些第二类医疗器械进行了细化，将其归入更具体的子类别。
此外，2019版还对部分医疗器械的分类进行了调整，以更准确地反映其风险程度。
5. 总结本文档详细列出了2019版和2004版医疗器械分类清单，并对比了两者的差异。
了解医疗器械的分类体系对于医疗器械的研发、生产、经营和使用具有重要意义。
请相关人员认真查阅本文档，以确保符合我国医疗器械监管要求。
6. 参考资料- 国家食品药品监督管理局. 医疗器械分类规则[Z]. 2004.- 国家食品药品监督管理局. 医疗器械分类规则[Z]. 2019.。
医疗器械分类目录-第一类医疗器械(2015)
6821
一次性微波标记纸；
6825
烧结膏；牙种植体附件；打磨抛光组件；
6863
辐射防护系统；医用X射线立式摄片架防护装置；X射线防护舱；医用X射线悬挂防护服装置；移动式床旁X射线机防护装置；电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置；
6834
牙胶加热器；牙种植手术导板；氟化泡沫盛装牙托；口腔正畸用反光镜；牙科用毛刷；一次性使用三用喷枪头；
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械（2015）
作为Ⅰ类医疗器械管理
产品管理类别
产品名称
分类编码
作为I类医疗器械管理的产品
马镫形多功能腿架;外科手术固定装置；一次性使用捆扎止血带；硬膜外穿刺体位约束带；手背静脉显像仪；血管显像仪；冲洗液袋用压力器；供氧系统氧气吸入器；
6854
飞秒透镜分离铲;飞秒透镜镊;飞秒分离匙;巩膜定位器(眼科巩膜标示器)；虹膜刀；截囊刀；角巩膜缘切开刀；劈核刀；眼球摘出剪；视网膜剥离镊；眼用四面镜夹持镊；眼科前房用针；截囊钩；视网膜铲；人工晶体辅助植入器；巩膜塞；巩膜压迫器；眼科微型器械手柄；角膜标记环；白内障手术切口测量尺；
6810
子宫深度测量棒；子宫肌瘤钻
6812
输卵管提取钩；
6813
注射助推器（不含注射器）；
医疗器械一类二类三类的分类
第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
一类二类三类医疗器械分类目录大全
4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器
Ⅱ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
矫形（骨科）外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
Ⅱ
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
Ⅰ
2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
显微合拢器
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
Ⅰ
6820普通诊察器械
序号
名 称
品 名 举 例
医疗器械目录分类
医疗器械目录分类医疗器械是医疗行业中非常重要的一部分，其种类繁多，广泛应用于各个领域。
为了方便管理和使用，医疗器械通常会被进行目录分类。
下面是一种常见的医疗器械目录分类方式：第一类：手术器械手术器械是医疗器械的重要组成部分之一，用于各类手术操作。
手术器械可以根据其功能和用途进行分类，包括以下几种：1.切割器械：如手术刀、手术剪等，用于切割组织和器官。
2.探查器械：如显微镜、内窥镜等，用于探查和观察病变。
3.固定器械：如夹钳、托槽等，用于固定组织和器官。
4.牵引器械：如牵引钩、牵引器等，用于牵引组织和器官。
5.引流器械：如引流管、引流袋等，用于引流和排除体液。
第二类：影像设备影像设备是医疗器械中非常重要的一类，用于进行医学影像学的检查和诊断。
影像设备可以根据其原理和用途进行分类，包括以下几种：1.X射线设备：包括传统X射线机、CT扫描机等，用于获取人体内部的X射线影像。
2.化学成像设备：如核磁共振仪、正电子发射断层扫描仪等，用于获取组织和器官的化学成像。
3.超声设备：包括超声诊断仪、超声治疗仪等，用于通过声波进行检查和治疗。
4.光学设备：如显微镜、内窥镜等，用于观察和检查组织和器官。
第三类：治疗设备治疗设备是医疗器械中用于进行治疗和康复的设备。
治疗设备可以根据其原理和用途进行分类，包括以下几种：1.电疗设备：如电刺激仪、电疗仪等，用于通过电流进行治疗。
2.物理治疗设备：如热疗仪、冷疗仪等，用于通过物理手段进行治疗。
3.手动理疗设备：如按摩器、牵引器等，用于通过手动方式进行治疗。
4.康复设备：如康复车、康复器械等，用于进行康复训练和功能恢复。
第四类：诊断设备诊断设备是医疗器械中用于进行疾病诊断的设备。
诊断设备可以根据其原理和用途进行分类，包括以下几种：1.体温计类：如电子体温计、红外体温计等，用于测量体温。
2.血压计类：如血压计、动脉硬化检测仪等，用于测量血压及心血管状况。
3.血糖仪类：如血糖仪、血糖试纸等，用于测量血糖水平。
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医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例
第一类
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.属二类）
11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套
12.（流产吸引器、负压吸引器属二类）
13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）
14.手术、诊疗用床、台
15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉
科检查治疗台、综合治疗台属二类）
16.手术灯（无影灯属二类）
17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架
18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器
19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
第二类
27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
28.声、光、电、磁刺激器针灸针
29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
30.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套
31.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器
32.真空采血管、采血针、激光采血机
33.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管
34.不可吸收缝合线（带针/不带针）
35.助听器、输液泵、注射泵
36.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器
37.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管
38.
39.
40.
41.。