药用辅料行业分析报告2011

2011年药用辅料行业

分析报告

2011年12月

目录

一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)

1、行业主管部门 (5)

2、行业监管体制 (5)

（1）药品生产许可证制度 (5)

（2）药品生产质量管理规范 (5)

（3）药品注册制度 (6)

（4）国家药品标准 (6)

（5）药品定价 (7)

（6）药用辅料管理制度 (7)

3、行业鼓励发展政策 (9)

4、主要法律法规及政策 (10)

二、医药市场状况 (11)

1、全球医药市场概述 (11)

（1）新兴医药市场增长迅速 (12)

（2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 (12)

（3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 (12)

（4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 (12)

2、我国医药市场概述 (13)

三、药用辅料行业状况 (14)

1、药用辅料简介 (14)

（1）概念及分类 (14)

（3）药用辅料安全的重要性 (15)

（3）药用辅料质量要求区别于其他辅料的特性 (16)

2、国际药用辅料行业发展状况 (17)

3、我国药用辅料行业发展状况 (18)

（1）药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全 (19)

（2）监管体制不健全 (19)

（3）新药用辅料的研究和应用落后，技术力量薄弱 (20)

4、市场容量 (21)

5、未来发展趋势 (22)

（1）药用辅料管理制度与标准将不断完善 (22)

（2）药用辅料的安全性要求越来越高 (23)

（3）行业集中度将明显提高 (23)

（4）行业水平不断提高 (24)

（5）新型药用辅料的需求将不断增加 (25)

（6）专业药用辅料未来将逐步替代非专业药用辅料 (25)

四、进入本行业的主要障碍 (27)

1、政策性壁垒 (27)

2、技术壁垒 (27)

3、资金壁垒 (28)

五、市场供求状况及变动原因 (28)

六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (29)

七、影响行业发展的有利和不利因素 (29)

1、有利因素 (29)

（1）国家产业政策 (29)

（2）全球医药行业保持持续高速增长 (30)

（3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 (30)

2、不利因素 (31)

（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 (31)

（2）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁 (31)

（3）医药企业创新能力较弱 (32)

八、行业技术水平及技术特点 (32)

九、行业经营模式与行业特征 (33)

1、行业经营模式 (33)

2、行业的周期性、区域性和季节性特征 (33)

十、与上下游行业的关联性及对本行业的影响 (34)

1、上游行业与本行业的关联性及影响 (34)

2、下游行业与本行业的关联性及影响 (34)

十一、行业竞争格局 (35)

1、行业内的主要企业和主要企业的市场份额 (35)

2、竞争格局 (36)

一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地（州、盟）、市食品药品监督管理局，为省药监局的业务直属机构。

2、行业监管体制

企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理体制主要包括：

（1）药品生产许可证制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

（2）药品生产质量管理规范

企业在进行药品生产时，须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证